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X-spineSM Produktleitfaden

Silex™-Iliosakralgelenk-Fusionssystem

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SILEXTM Produkteigenschaften

Sicherer, reproduzierbarer, seitlicher Zugang

Minimal-invasives Verfahren

Echte Arthrodese des Iliosakralgelenkes (IS-Gelenk)

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Index

Überblick über die Anatomie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3

Ursachen und Symptome . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4

Diagnose . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5

Patientenauswahl . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7

Silex™-Implantate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9

Silex™-Instrumente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10

Bildgebungsverfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12

Patientenvorbereitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13

Silex™ Intraoperative Bildgebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14

Silex™ Gebrauchsanleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15

Silex™ O�enes Verfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22

Silex™-Weichteilgewebeschutz-Verfahren . . . . . . . . . . . . . .35

Silex™-Liste der Implantate und Einwegartikel . . . . . . . . . .48

IS-Gelenk

IS-Gelenk

Kreuzbein

DarmbeinDarmbein

IS-Gelenk

Wirbelkörper

KreuzbeinkanalGelenkfortsatz

Flü

ge

l

Flüg

el

3

Iliosakralgelenk

Bicondyläres synoviales Gelenk

Verbindet das Kreuzbein mit

dem Becken

Belastet, dient als Stoßdämpfer

Nierenförmig

Stärkt die Unterstützung des

Bandapparates und die unregelmäßigen

Gelenk$ächen unterstützen den

Widerstand gegen die Scherkräfte

Überblick über die ANATOMIE – Struktur der Anatomie

4

URSACHEN VON SCHMERZEN IM IS-GELENK

Degenerative Sakroiliitis

Sakrale Disruption

Spondylitis ankylosans

Posttraumatische Disruption

des IS-Gelenks

Beinlängendi"erenz

Strukturelle Beckenasymmetrie

Tumor (hypophysär oder metastatisch)

Infektion

Entzündung

Degenerative Osteoarthritis

Bänderschwäche (Schwangerschaft)

Trauma

Erkrankung eines benachbarten

Wirbelsäulensegmentes

SYMPTOME VON SCHMERZEN IM IS-GELENK

Schmerzen auf einer Seite des unteren Rückens

Schmerzen, die in das Gesäß, in den unteren Rücken und die Leiste ausstrahlen

Strahlungsschmerzen in die unteren Extremitäten (die mit Ischiasbeschwerden verwechselt werden können)

Schwierigkeiten beim Umdrehen im Bett, beim Anziehen von Schuhen und Socken, Beinschmerzen beim Ein- und Aussteigen aus dem Auto

Steifheit im unteren Rücken, beim Aufstehen, nach längeren Sitzperioden und beim Aufstehen aus dem Bett

Schmerzen auf einer Seite des unteren Rückens beim Fahren längerer Strecken

Left Sacroiliac Joint

Right Sacroiliac Joint

L4

T7

T3

Linkes Iliosakralgelenk

Rechtes Iliosakralgelenk

5

DIAGNOSE – Fortin-Fingertest

Bitten Sie den Patienten, einen Finger zweimal direkt auf den schmerzenden Bereich zu legen. Wenn der Patient jedes Mal auf exakt die Stelle zeigt, an der sich das IS-Gelenk be!ndet (rechts oder

links), kommt der Schmerz wahrscheinlich vom IS-Gelenk.

Die IS-Gelenke be!nden sich unmittelbar unterhalb und an der

Innenseite des hinteren oberen Darmbeinstachels.

6

nach FABER

Drucktest

Oberschenkel-schubtest

Distraktionstest

nach Gaenslen

DIAGNOSE – Provokationstests

7

DIAGNOSE – Fluoroskopiegesteuerte Injektionsbehandlung des Iliosakralgelenks

Patienten, die für eine Fusion des Iliosakralgelenks infrage kommen ...

Erfolglose Kombination

vorangegangener Behandlungen

Extreme chronische Schmerzen

Trauma

Nach vorangegangener Entbindung

Erkrankung eines benachbarten

Segmentes

Vorhandene Motivation und

Fähigkeit zur Erfüllung angemessener Erwartungen nach der Operation

Erforderliche diagnostische Voruntersuchungen ohne Erfolg (Provokationstests und Injektion in das SI-Gelenk unter "uoroskopischer Überwachung)

Überprüfen Sie unter "uoroskopischer Führung die exakte Platzierung der Injek-tion in das Iliosakralgelenk. Injizieren Sie Lidocain in das Iliosakralgelenk, das die Symptome aufweist, um festzustellen, ob die Schmerzen vom Iliosakralgelenk ausgehen. Wenn sich die Symptome des Patienten um mindestens 75 % ver-ringern, ist davon auszugehen, dass das Iliosakralgelenk die Schmerzquelle ist bzw. zu den Schmerzen beiträgt.

PATIENTENAUSWAHL

AP-Nadel im Ziel-IS-Gelenk unten AP-Nadel im IS-Gelenk vor Kontrast AP-Nadel im IS-Gelenk

Bei der SPECT/CT handelt es sich um eine Kombination aus zwei Verfahren, nämlich der Single-Photon-Emissionscomputertomographie (SPECT) und der Computer-tomographie (CT). Dies ist ein weiteres Diagnosetool, das zur Ursachenforschung bei Schmerzen im Iliosakralgelenk herangezogen werden kann. Die SPECT/CT ist in der Lage, anhand des Blut"usses zum Gelenk Knochenentzündungen festzustellen.

DIAGNOSE – SPECT/CT

8

SILEXTM EINFÜHRUNG

Das Silex™-System ermöglicht die Fusion und Stabilisierung des Iliosakralgelenks bei

Patienten, bei denen mit einer angemessenen nicht operativen Behandlung nicht

die gewünschten Ergebnisse erzielt werden konnten. Das Silex™-Iliosakralgelenk-

Fusionssystem ist zur Iliosakralgelenk-Fusion bei Erkrankungen wie der degenerativen

Sacroiliitis und Rissen im Iliosakralgelenk vorgesehen. Die Vorrichtung besteht optional

aus einem urheberrechtlich geschützten Design mit einem Kompressionsgewinde

mit zweifacher Steigung und einer Beschichtung aus Titanplasma und ist dazu

vorgesehen, das Iliosakralgelenk im Rahmen des Fusionsverfahrens zu stabilisieren.

Durch das Design des Implantats kann ein Knochentransplantat zur Förderung

der Fusion in das Gelenk und das Implantat eingeführt werden. Das Silex™-

System ist ein echtes Knochenfusions- und Arthrodesesystem. Die Implantat-

und Instrumentenreihe ermöglicht die direkte Freilegung und Vorbereitung der

Ober�äche des Iliosakralgelenks, die Platzierung des Knochentransplantats in den

Iliosakralgelenkraum unter direkter Visualisierung sowie die direkte Platzierung des

Knochentransplantats im Silex™-Implantat.

Das Silex™ System besteht aus

Implantaten verschiedener

Durchmesser, unterschiedlicher

Längen und unterschiedlicher

Gewindekon�gurationen,

sodass Unterschiede in der

Anatomie der Patienten Rechnung

getragen werden kann. Das Silex™-

Iliosakralgelenk-Fusionssystem ist aus

einer Titanlegierung hergestellt, die

die Norm ASTM F136 erfüllt. Bei einer

optionalen Version sind die äußeren

Flächen gemäß der Norm ASTM F1580 mit

medizinischem, handelsüblich reinem Titan

(CP Ti) beschichtet. Alle Implantate sind nur

zum Einmalgebrauch bestimmt und dürfen

unter keinen Umständen wiederverwendet

werden.

Hinweis: 12,5-mm-Ankerimplantate sind plasmabeschichtet,

7-mm-Verriegelungsimplantate sind nicht beschichtet.

9

SILEXTM-IMPLANTATE

12,5-mm- AnkerimplantateVerfügbar in Längen zwischen 30 und 70 mm (in Schritten von je 5 mm)

Implantate mit einfachem und doppeltem Gewinde

Alle Implantate sind mit Titanplasma beschichtet, um den Reibungswiderstand zu unterstützen und um als bioaktive Schablone zu dienen.

Alle Implantate sind fenestriert, um die direkte Anlagerung des Knochentransplantats zu gewährleisten.

Verschiedene Längen tragen anatomischen Unterschieden Rechnung

Doppelte Gewinde zur Unterstützung der Kompression über das Gelenk

Antimigratorische bogenförmige Eigenschaften, um zu verhindern, dass das Implantat herausfällt

Selbstschneidendes Implantat

Alle Implantate sind kanüliert

7-mm-VerriegelungsimplantateVerfügbar in Längen zwischen 30 und 70 mm (in Schritten von je 5 mm)

Implantat nur mit doppeltem Gewinde

Optionale 13-mm-Unterlegscheibe verfügbar (siehe unten)

Verschiedene Längen tragen anatomischen Unterschieden Rechnung

Vollständig kanüliert für den Einsatz mit Führungsdraht

Antimigratorische bogenförmige Eigenschaften helfen dabei zu verhindern, dass das Implantat herausfällt

Selbstschneidendes Implantat

13-mm-Unterlegscheibe

Zur Verteilung der Last

Für den Einsatz mit einem 7-mm-Verriegelungsimplantat

X079-0042 Kanülierte Knochenahle

X079-0063 12,5-mm-Bohrer

X079-0064 12,5-mm-Gewindebohrer

X079-0045 #1 Weichteilgewebeschutz – 9 mm



X079-0060 12,5-mm-Implantateindreher

X079-0030 7-mm-Implantateindreher

X079-0034 7-mm-Bohrer

X079-0035 7mm-Gewindebohrer

N60001630 Jacobs Chuck-Adapter

N60000472 Knarren-T-Gri!

X079-0090 Führungsgri!

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SILEXTM-INSTRUMENTE

X079-0033 7-mm-Einstelleindreher

X079-0067 12,5-mm-Transplantat-

Füllblock

X079-0084 Steinmann-Nagel-Tiefenmesser/Führung

X079-0048 Implantat-Stopfvorrichtung

X079-0054 Steinmann-Nagel-Trokar

X079-0089 Austauschnagel

X079-0086 Steinmann-Nagel, stumpf

X079-0057 Steinmann-Nagel mit Gewinde

X079-0043 Kanülenreiniger

X079-0080 12,5-mm-Transplantattrichter

X079-0053 Rechtwinklige Kürette

X079-0098 12,5-mm-Instrument zur Implantatentfernung

X034-0915 Hammer

11

SILEXTM-INSTRUMENTE

1

3

2

5 4

6

1

23

4

5

1

3

4

5

6

2

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BILDGEBUNGSVERFAHREN

Seitenansicht:

Eintrittsansicht: (20-25 Grad kaudal)

Austrittsansicht: (40-60 Grad kopfwärts)

1. Hintere Kreuzbeinwand

2. Flügel (2 Linien überlagert)

3. Vordere Kreuzbeinwand

4. Untere Endplatte L5

5. Obere Endplatte S1

6. Große Sitzbeineinziehung

1. IS-Gelenk

2. S1-Ö$nung

3. S2-Ö$nung

4. L5-Nerv

5. Beckenrand

1. IS-Gelenk

2. Obere Flügelober%äche

3. Untere Endplatte L5

4. Obere Endplatte S1

5. S1-Ö$nung

6. S2-Ö$nung

Kreuzbeinkanal

L5-Nerv

S2-Ö�nung

IS-Gelenk

S1-Ö�nung

Hintere Kreuzbeinwand

Kreuzbeinausschnitt

Vordere Kreuzbeinwand

Obere Endplatte S1

Flügel

Untere Endplatte L5

Große Sitzbeineinziehung

Obere Endplatte S1

Untere Endplatte L5

IS-Gelenk

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VORBEREITUNG DES PATIENTEN

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SILEXTM INTRAOPERATIVE BILDGEBUNG

Seitenansicht Um eine echte Seitenansicht zu erhalten,

sind die Flügel so auszurichten, dass sie

übereinander liegen.

Eintrittsansicht Der C-Arm ist so zu neigen, dass ein klarer,

starker Beckenrand zu sehen ist. Die vordere

Wand des Kreuzbeins erscheint als eine Linie.

Austrittsansicht Das IS-Gelenk, das Darmbein, das Kreuzbein

und die Kreuzbeinö"nung sind zu sehen.

Der Patient be#ndet sich in Bauchlage

Vorzugsweise in Jackson-Position oder $ach auf dem Tisch liegend

Der C-Arm wird an der nicht zu operierenden Seite positioniert.

PRÄOPERATIVE PLANUNG – Einrichtung des Operationssaals

15

GEBRAUCHSANLEITUNG

X-spine Systems, Inc.

Silex™-Iliosakralgelenk-Fusionssystem (Sacroiliac Joint Fusion System)

WICHTIGER HINWEIS:

Der Benutzer erkennt an, dass er die Bedingungen in dieser Beilage, die als vertragliche Vereinbarungen gelten, gelesen

hat und akzep6ert.

ALLGEMEINE INFORMATIONEN

Das Silex-Iliosakralgelenk-Fusionssystem besteht aus Knochenschrauben verschiedenen Durchmessers in

unterschiedlichen Längen und mit unterschiedlichen Gewindekonfigura6onen, damit Unterschiede bei der

Pa6entenanatomie berücksich6gt werden können. Das Silex-Iliosakralgelenk-Fusionssystem ist aus einer Titanlegierung

hergestellt, die die Norm ASTM F136 erfüllt. Bei einer op6onalen Version sind die äußeren Flächen gemäß der Norm

ASTM F1580 mit medizinischem, handelsüblich reinem Titan (CP Ti) beschichtet. Alle Implantate sind nur zum

Einmalgebrauch bes6mmt und dürfen unter keinen Umständen wiederverwendet werden.

VERWENDUNGSZWECK

Das Silex-Iliosakralgelenk-Fusionssystem ist zur Iliosakralgelenk-Fusion bei Erkrankungen wie degenera6ver Sacroilii6s

und Rissen im Iliosakralgelenk vorgesehen.

KONTRAINDIKATIONEN

Die Kontraindika6onen für das Silex-Iliosakralgelenk-Fusionssystem entsprechen denen ähnlicher Systeme und

umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf:

1. Pa6enten mit einer wahrscheinlichen Allergie gegen die bei der Herstellung dieser Vorrichtung verwendeten

Materialien.

2. Pa6enten mit Infek6onen, Entzündungen, Fieber, Tumoren, einer erhöhten Anzahl an weißen Blutkörperchen,

Fe_sucht, bestehender Schwangerscha`, psychischen Erkrankungen und anderen medizinischen Beschwerden,

die ein posi6ves Opera6onsergebnis ausschließen.

3. Pa6enten, für die eine nachfolgende Einschränkung ihrer körperlichen Beweglichkeit, insbesondere in Bezug auf

sportliche und berufliche Ak6vitäten, nicht akzeptabel ist.

4. Die Verwendung in Verbindung mit Komponenten anderer Systeme.

5. Stark deformierte Anatomie auf Grund von angeborenen Abnormitäten.

6. Alle anderen medizinischen oder chirurgischen Beschwerden, die den potenziellen Nutzen der spinalen

Implanta6on ausschließen.

7. Schnelle Gelenkerkrankung, Knochenabsorp6on, Osteopenie. Eine Osteoporose stellt eine rela6ve

Kontraindika6on dar, da diese Erkrankung den Grad der möglichen Korrektur bzw. Stabilisierung und/oder das

Ausmaß der mechanischen Fixierung einschränken kann.

8. Alle Fälle, in denen die zur Verwendung ausgewählten Komponenten des Implantats zu groß oder zu klein sind, um

ein erfolgreiches Ergebnis erzielen zu können.

9. Alle Pa6enten mit mangelnder Gewebeabdeckung über der Opera6onsstelle bzw. mit unzureichender

Knochenquan6tät oder -qualität.

10. Pa6enten, bei denen die Verwendung von Implantaten die anatomischen Strukturen oder die erwartete

physiologische Leistung stört bzw. beeinträch6gt.

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11. Alle Fälle, die nicht im Verwendungszweck aufgeführt sind.

12. Wieder- oder Mehrfachverwendung.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Wie alle OperaAonssysteme darf das Silex-Iliosakralgelenk-Fusionssystem nur von erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen,

die speziell in der Verwendung dieses spinalen Systems geschult sind, durchgeführt werden, da es sich hierbei um eine

technisch anspruchsvolle Prozedur handelt, die für den PaAenten die Gefahr von schweren Verletzungen birgt.

Die Kenntnis der OperaAonsmethoden, die korrekte RedukAon, Auswahl und Platzierung der Implantate sowie die prä-

und postoperaAve PaAentenversorgung sind wichAge Aspekte für ein erfolgreiches OperaAonsergebnis. Die korrekte

Auswahl, Platzierung und Fixierung der Komponenten des spinalen Systems sind kriAsche Faktoren, die Auswirkungen

auf die Servicedauer des Implantats haben. Wie bei allen protheAschen Implantaten ist die Haltbarkeit dieser

Komponenten von einer Vielzahl von biologischen, biomechanischen und anderen extrinsischen Faktoren, die die

Servicedauer der Implantate einschränken, abhängig. Folglich ist das strenge Einhalten der IndikaAonen,

KontraindikaAonen, Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für dieses Produkt ausschlaggebend für die potenzielle

Maximierung der Servicedauer. (Hinweis: Zwar kann die korrekte Implantatwahl die Risiken minimieren, jedoch sind

Größe, Form und Stärke der Implantate durch die Größe und Form der menschlichen Knochen Grenzen gesetzt.)

Bei PaAenten, die rauchen, kommt es zu einem vermehrten AuUreten von Pseudoarthrosen. Diese PaAenten sind über

diese Tatsache zu informieren und vor den potenziellen Folgen zu warnen. Bei PaAenten mit früheren Eingriffen am zu

behandelnden AbschniY der Wirbelsäule können sich u. U. andere klinische Ergebnisse ergeben als bei PaAenten ohne

eine frühere OperaAon. Basierend auf den Ergebnissen der Ermüdungstests sollten der Arzt/der Chirurg die

ImplantaAonshöhe, das PaAentengewicht, den Grad der PaAentenakAvität sowie den weiteren Zustand des PaAenten

usw. berücksichAgen, da diese einen Einfluss auf die Leistung des Systems haben können.

Wenn der PaAent einem Beruf oder einer TäAgkeit nachgeht, die das Implantat außergewöhnlich hohen Belastungen

aussetzt (der bzw. die mit viel Gehen, Laufen, Heben oder starken Muskelbelastungen verbunden ist), können die daraus

resulAerenden KräUe ein Versagen der Vorrichtung bewirken. In einigen Fällen kann der FortschriY einer degeneraAven

Erkrankung zum Zeitpunkt der ImplantaAon so weit fortgeschriYen sein, dass die erwartete Nutzdauer des Implantats

deutlich geringer ausfällt. In diesen Fällen dienen orthopädische HilfsmiYel möglicherweise nur noch als verzögernde

Maßnahme oder um vorübergehend Erleichterung zu bringen. Die PaAenten sind detailliert über die Einschränkungen

der Implantate zu informieren, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf die Auswirkungen einer übermäßigen

Belastung durch Gewicht oder TäAgkeit der PaAenten. Die PaAenten sollten darin geschult werden, ihre TäAgkeiten

entsprechend zu steuern. Der PaAent muss verstehen, dass ein Metallimplantat nicht so stark ist wie ein normaler,

gesunder Knochen und dass sich das Implantat verbiegt, löst oder bricht, wenn es übermäßig stark beansprucht wird. Ein

akAver, geschwächter oder dementer PaAent, der die gewichtstragenden Geräte nicht korrekt einsetzen kann, kann

während der postoperaAven RehabilitaAon einem besonders hohen Risiko ausgesetzt sein.

Es muss sichergestellt werden, dass die Komponenten infolge eines Kontakts mit Metall oder scheuernden Objekten

keine Schäden, Kerben oder Beulen davontragen. Durch Änderungen kommt es zu Oberflächendefekten und internen

Spannungen, wobei das Implantat an diesen Stellen dann am ehesten bricht.

Wie bei allen orthopädischen und neurochirurgischen Implantaten darf keine der Komponenten des Silex-

Iliosakralgelenk-Fusionssystems jemals und unter keinen Umständen wiederverwendet werden. Zu den Risiken einer

Wiederverwendung zählen InfekAonen, keine Spinalfusion (Pseudoarthrose), schwere PaAentenverletzungen oder der

Tod.

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Durch das Vorhandensein von Implantaten können Interferenzen bei der Röntgen-, CT- und/oder MR-Bildgebung

au�reten. Das Silex-Iliosakralgelenk-Fusionssystem wurde nicht auf die Sicherheit und Verträglichkeit in der MR-

Umgebung geprü�. Das Silex-Iliosakralgelenk-Fusionssystem wurde nicht in Bezug auf Erwärmung oder Migra#on in der

MR-Umgebung untersucht. Es muss erwähnt werden, dass es verschiedene Hersteller und Genera#onen von MRT-

Systemen gibt und dass X-spine nicht für die Sicherheit von X-spine-Implantaten und -Vorrichtungen mit jedem

einzelnen MR-System ha�en kann.

Hinweis für den Arzt: Der Arzt stellt das geschulte Bindeglied zwischen Unternehmen und Pa#ent dar. Die in diesem

Dokument aufgeführten Indika#onen, Kontraindika#onen, Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen müssen an den

Pa#enten weitergegeben werden. Zusätzliche Informa#onen wie Handbücher zu den chirurgischen Verfahren sind über

die Vertretung des Unternehmens erhältlich.

PRÄOPERATIVE MASSNAHMEN

1. Der Chirurg sollte nur diejenigen Pa#enten für einen Eingriff berücksich#gen, auf deren Diagnose die Indika#on

dieser Vorrichtung zutrifft.

2. Der Chirurg sollte keinesfalls Pa#enten für einen Eingriff berücksich#gen, deren Zustand eine Kontraindika#on für

die Verwendung dieser Vorrichtung darstellt.

3. Der Chirurg sollte über umfassende Kenntnisse in Bezug auf die mit der Vorrichtung in Zusammenhang stehenden

Indika#onen, Kontraindika#onen und Anwendungsmöglichkeiten verfügen.

4. Der Chirurg sollte über umfassende Kenntnisse in Bezug auf die mit jedem Implantat und Instrument in

Zusammenhang stehenden Funk#onen und Einschränkungen verfügen.

5. Die Komponenten sollten nur dann in Empfang genommen und akzep#ert werden, wenn die Verpackung

unbeschädigt ist. Beschädigte Implantate und/oder Instrumente sollten nicht verwendet werden. Die

Komponenten müssen sorgfäl#g gehandhabt und so gelagert werden, dass Kratzer, Beschädigungen und Korrosion

vermieden werden.

6. Der Implanta%yp, der für den jeweiligen Opera#onsfall verwendet werden soll, ist vor Opera#onsbeginn

festzulegen.

7. Alle Teile müssen vor der Verwendung gereinigt und sterilisiert werden.

INTRAOPERATIVE MASSNAHMEN

1. Äußerste Vorsicht ist in der Umgebung des Rückenmarks und der Nervenwurzeln geboten. Eine Schädigung dieser

Strukturen führt zu einem Verlust der neurologischen Funk#on.

2. Ein Brechen, Abrutschen oder der Missbrauch von Instrumenten oder Implantatkomponenten kann zu

Verletzungen beim Pa#enten oder Opera#onspersonal führen.

3. Wann immer möglich oder notwendig sollte zur Unterstützung des chirurgischen Eingriffs ein Bildgebungssystem

eingesetzt werden.

4. Bei der Handhabung der Implantate ist Vorsicht geboten; Schäden an den Implantaten können deren

Leistungsfähigkeit beeinträch#gen.

5. Implantate sollten unter keinen Umständen wiederverwendet werden.

GEBRAUCHSANLEITUNG

Eine vollständige Anleitung zur korrekten Verwendung und Anwendung aller Silex-Implantate und -Instrumente finden

Sie im Silex-Handbuch für chirurgische Verfahren (auf Anforderung kostenfrei erhältlich).

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POSTOPERATIVE MASSNAHMEN

Postopera�ve Maßnahmen durch den Chirurgen, einschließlich an den Pa�enten ausgesprochene Anweisungen und

Warnungen sowie die Mo�va�on des Pa�enten zur Einhaltung der Anweisungen, sind unerlässlich:

1. Der Pa�ent sollte über umfassende Kenntnisse in Bezug auf den Zweck und den mit den Implantaten in

Zusammenhang stehenden Einschränkungen sowie bezüglich der von ihm selbst geforderten Compliance

verfügen.

2. In der postopera�ven Phase sollten Pa�enten angewiesen werden, ihre körperlichen Ak�vitäten einzuschränken.

3. Bis eine Fusion klinisch oder röntgenologisch bestä�gt ist, sollte eine externe Orthose/ein Mieder verwendet

werden.

4. Während einer Explanta�on muss vorsich�g vorgegangen werden, um die Beschädigung des Implantats und des

umgebenden Gewebes so weit wie möglich zu vermeiden. Das explan�erte Implantat sollte gemäß

bereitgestellten Anweisungen zur Reinigung/Desinfek�on von Instrumenten gereinigt und desinfiziert werden.

Informa�onen zum Verfahren und Pa�enten sollten au ewahrt werden, um bei einer eventuellen Untersuchung

zu helfen.

5. En!ernte Implantate sollten ordnungsgemäß entsorgt und unter keinen Umständen wiederverwendet werden.

POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Die potenziellen Komplika�onen und Nebenwirkungen für dieses System sind ähnlich denen anderer spinaler

Instrumenta�onssysteme und umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf:

1. Zu frühes oder zu spätes Lösen von mehreren oder allen Komponenten.

2. Lösen, Verbiegen und/oder Brechen von mehreren oder allen Komponenten.

3. (Allergische) Fremdkörperreak�on auf die Implantate.

4. Veränderung der Wirbelsäulenkrümmung in der postopera�ven Phase, Verlust der Korrektur, Höhe und/oder der

Reduk�on.

5. Infek�on.

6. Durale Risse, persis�erende Liquorfistel, Meningi�s.

7. Verlust der neurologischen Funk�on, einschließlich Paralyse (unvollständig oder vollständig), Radikulopathie

und/oder das Au"reten oder Andauern von Schmerzen, Taubheit, Spasmen oder ein sensorischer Verlust.

8. Cauda-equina-Syndrom, neurologische Defizite, Paraplegie, Reflexdefizite, Reizungen und/oder Muskelverlust.

9. Verlust der Blasenkontrolle oder andere Beeinträch�gungen des urologischen Systems.

10. Narbenbildung, die möglicherweise zu neurologischen Beeinträch�gungen oder einer Kompression in der

Umgebung von Nerven und/oder zu Schmerzen führt.

11. Fraktur, Mikrofraktur, Resorp�on, Schädigung oder Penetra�on von Wirbelsäulenknochen.

12. Hernienar�ges Vortreten des Bandscheibenkerns (Nucleus pulposus), Risse oder Degenera�on der Bandscheiben

auf gleicher Höhe bzw. ober- oder unterhalb der Opera�onsebene.

13. Keine Spinalfusion (Pseudoarthrose), verzögerte Spinalfusion, schlechte Spinalfusion.

14. Ausbleiben jeglichen potenziellen Wachstums des operierten Wirbelsäulenteils

15. Verlust oder Erhöhung der spinalen Mobilität oder Funk�on.

16. Unfähigkeit, die Ak�vitäten des täglichen Lebens auszuführen.

17. Tod.

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VERPACKUNG, BESCHRIFTUNG UND AUFBEWAHRUNG

Die Implantate werden rein und UNSTERIL geliefert. Sie müssen sterilisiert werden (siehe unten). Die Implantate

werden verpackt geliefert. Die Verpackungen müssen bei der Annahme intakt sein. Alle für diese Art von Implantat

erforderlichen rechtlichen InformaDonen sind auf dem EDkeE der jeweiligen Verpackung aufgeführt. Die Implantate

werden möglicherweise als KompleEsatz geliefert: Implantate und Instrumente befinden sich auf speziell für die

Sterilisierung konzipierten Ablagen oder in Behältern, die direkt sterilisiert werden können. Gehen Sie im Umgang und

bei der Lagerung dieser Implantatkomponenten vorsichDg vor. Durch SchniEe, scharfes Knicken oder Zerkratzen der

Oberfläche kann die Stärke und DauerfesDgkeit des Implantatsystems maßgeblich verringert werden. Dies wiederum

kann Risse und/oder andere unsichtbare interne Spannungen verursachen, die zu einer Fraktur der Implantate führen

können. Gelagerte Implantate und Instrumente sind vor korrosiven Umgebungen, wie Salz, LuV, FeuchDgkeit usw., zu

schützen. Vor dem chirurgischen Eingriff sind eine Kontrolle und ein probehalber Zusammenbau angeraten, um zu

überprüfen, ob die Instrumente oder Implantate während des Lagervorgangs beschädigt wurden.

STERILISATION

Alle Implantate und Instrumente des Silex-Iliosakralgelenk-Fusionssystems werden unsteril geliefert und müssen vor der

Verwendung sterilisiert werden. Alle Implantate und Instrumente müssen vor der SterilisaDon frei von Verpack-

ungsmaterialien und BiokontaminaDonen sein. Zur Erreichung eines Sterilitätsgewährleistungsgrads von nicht weniger

als 10-6

müssen alle unsterilen Implantate und Instrumente unter BerücksichDgung der folgenden validierten

Zyklusparameter im Autoklaven sterilisiert werden:

Sa�dampfsterilisa on, Vorvakuumlu!-En"ernung, 270 °F (132

°C), Exposi onsdauer von mindestens 4 Minuten,

Mindes�rocknungsdauer 30 Minuten, in einer doppelwandigen Gehäusekonfigura on.

REINIGUNG DER INSTRUMENTE

Vorsicht: Die Verwendung von Natriumhydroxid (NaOH) ist untersagt. Es sollten keine korrosiven Produkte

und/oder Instrumente, einschließlich Scheuerschwämmen und Metallbürsten, verwendet werden. Die Reinigung muss

von mit allgemeinen Verfahren, einschließlich mit der Enaernung von Verunreinigungen vertrautem Personal,

durchgeführt werden. AutomaDsche Wasch-/DesinfekDonssysteme sind als ausschließliche Reinigungsmethode für

chirurgische Instrumente nicht zu empfehlen. Ein automaDsches System kann zusätzlich zu den folgenden manuellen

Reinigungsverfahren verwendet werden.

1. Reinigen Sie zur Enaernung grober Verunreinigungen alle Instrumente vor Gebrauch und schnellstmöglich nach

der Verwendung (innerhalb von maximal 2 Stunden nach der OperaDon) durch intensives Abspülen unter

fließendem, kühlem Leitungswasser (<40 °C). Vermeiden Sie, dass Blut und AbriebparDkel in die Instrumente

gelangen. Wenn die Reinigung erst später durchgeführt werden kann, legen Sie die Instrumente in einen

zugedeckten Container, der mit einem geeigneten ReinigungsmiEel (Enzol® Enzymreiniger oder vergleichbar)

befüllt ist, um ein Antrocknen der Verunreinigungen zu vermeiden.

2. Kein Instrument, das Bestandteil dieses Systems ist, muss zur Durchführung des Reinigungsvorgangs auseinander

genommen werden.

3. Die nachstehende Tabelle enthält eine Beschreibung der für die gründliche Reinigung der Systeminstrumente

erforderlichen SchriEe:

20

Mi�el Mindestzeit

(mm:ss) Schri�

Anweisungen

Enzol Enzymreinigungslösung

(oder vergleichbar) 10:00

1.

Grundreinigung

Geben Sie eine (1) Unze (ca. 30 ml) Enzol auf eine (1) Gallone (ca. 3,8 l)

Leitungswasser. Tauchen Sie die Instrumente unmiFelbar nach Gebrauch ein und

durchspülen Sie alle Kanäle mit ReinigungsmiFel, bis keine organischen Materialien

mehr zu erkennen sind. Tauchen Sie die Instrumente für mindestens zehn (10)

Minuten in die Reinigungslösung ein. Verwenden Sie zur EnOernung sichtbaren

Abriebs eine weiche Bürste (Spectrum™ M-16 oder vergleichbar). Achten Sie dabei

besonders auf Gewinde, Spalten, Lumina und schwer zu erreichende Stellen. Bei

angetrocknetem organischem Material die Einwirkzeit verlängern und zwei (2) Unzen

(ca. 60 ml) auf eine (1) Gallone (ca. 3,8 l) warmes Leitungswasser verwenden.

EnVonisiertes Wasser 3:00

2.

Spülung Spülen Sie jedes Instrument mindestens drei (3) Minuten ab, um das Reinigungsmi:el

zu en<ernen. Beachten Sie, auch die Kanäle durchzuspülen.

Mit bloßem Auge 1:00

3.

Inspek(on

Inspizieren Sie jedes Instrument auf eventuelle Rückstände organischen Materials.

Besondere Aufmerksamkeit ist bei der vollständigen EnBernung von Abriebpar(keln

von Instrumenten mit Ausbohrungen, Öffnungen und AusstaFungsmerkmalen

geboten, die beim Abbürsten möglicherweise nicht zugänglich sind. Sind nach dem

ersten GrundreinigungsschriF immer noch organische Rückstände vorhanden,

nehmen Sie eine Ultraschallreinigung der Instrumente vor.

Enzol Enzymreinigungslösung

(oder vergleichbar) 10:00

4.

Ultraschall-

Reinigung

(gegebenenfalls)

Bereiten Sie eine frische Lösung zu. Geben Sie dazu eine (1) Unze (ca. 30 ml) auf eine

(1) Gallone (ca. 3,8 l) warmes LeitungsmiFel in ein Ultraschall-Reinigungsbad (Branson

Bransonic® Ultrasonic Cleaner oder vergleichbar). Tauchen Sie die Instrumente

vollständig in die Lösung ein und sonifizieren Sie sie mindestens zehn (10) Minuten.

En(onisiertes Wasser 3:00 5.

Ultraschall-

Spülung

Spülen Sie jedes Instrument mindestens drei (3) Minuten mit en(onisiertem Wasser

ab, um das ReinigungsmiFel zu enBernen. Beachten Sie, auch die Öffnungen und

Durchbohrungen der Instrumente abzuspülen.

Mit bloßem Auge 1:00 6.

Inspek(on Inspizieren Sie jedes Instrument auf eventuelle Rückstände organischen Materials.

Falls erforderlich, die SchriFe zur Ultrareinigung und zum Abspülen wiederholen.

4. Untersuchen Sie nach Beendigung sämtliche Instrumente visuell auf Verunreinigungen wie Schmutzrückstände,

Feuch(gkeit oder Nässe. Sind Schmutzrückstände zu erkennen, wiederholen Sie das Reinigungsverfahren. Sind die

Instrumente teilweise noch nass, verwenden Sie zum Trocknen gefilterte Drucklua oder fusselfreie Tücher.

21

INSPEKTION

1. Überprüfen Sie jedes Instrument sorgfäl6g, um sich davon zu vergewissern, dass weder Blut- noch

Schmutzrückstände zu sehen sind.

2. Inspizieren Sie alle Instrumente und Instrumentenkoffer auf Beschädigungen. Überprüfen Sie die Gangbarkeit der

beweglichen Teile, um deren ordnungsgemäße Funk6on sicherzustellen.

3. Wenn Sie Beschädigungen oder Verschleiß feststellen, welche die ordnungsgemäße Funk6on des Instruments

oder des Instrumentenkoffers beeinträch6gen, sehen Sie von einer Verwendung ab und wenden Sie zwecks

Ersatzlieferung an den Kundendienst oder Ihre Unternehmensvertretung von X-spine Systems.

4. Wenn Sie Korrosion bemerken, das Produkt nicht benutzen. Wenden Sie sich zwecks Ersatzlieferung an den

Kundendienst oder Ihre Unternehmensvertretung von X-spine Systems.

Hersteller: Bevollmächtigter:

X-spine Systems, Inc.

452 Alexandersville Rd.

Miamisburg, OH 45342 USA

Telefon: (800) 903-0640

Fax: (937) 847-8410

VORSICHT: Gemäß US-amerikanischem Bundesgesetz dürfen diese Geräte nur von Ärzten bzw. auf deren Anweisung

hin verwendet werden.

0086 Ar6kelnummer

X079-2003 A

EMERGO EUROPE Molenstraat 15

2513 BH, Den Haag

Niederlande

Telefon: +31 70 345 8570

Fax: +31 70 346 7299

22


O�enes Verfahren

Dieses Dokument ist ausschließlich für Fachleute, insbesondere für Ärzte, und nicht für Laien bestimmt.

In diesem Dokument enthaltene Informationen zu den Produkten und Verfahren sind allgemein gehalten und nicht als medizinische Ratschläge oder Empfehlungen zu verstehen. Wie bei jedem technischen Leitfaden stellen diese Informationen weder diagnostische noch therapeutische Aussagen hinsichtlich bestimmter medizinischer Fälle dar. Es ist absolut notwendig, dass der Patient beurteilt, untersucht und beraten wird, damit der Arzt die speziellen Bedürfnisse des Patienten sowie etwaige erforderlich werdende Anpassungen ermitteln kann, wobei Vorstehendes weder ganz noch teilweise durch das vorliegende Dokument ersetzt werden darf.

Die im vorliegenden Dokument enthaltenen Informationen wurden von Fachleuten und X-spine-Mitarbeitern nach bestem Wissen und Gewissen zusammengestellt. Es wurde darauf geachtet, dass die hierin enthaltenen Informationen genau und verständlich sind. X-spine übernimmt jedoch keine Haftung für die Genauigkeit und/oder die umfassende Qualität der Informationen; ferner haftet X-spine nicht für Verluste oder Schäden jeglicher Art, die durch die Verwendung der genannten Informationen verursacht werden können.

Schritt 1: Hautschnitt posterior

Einen Hautschnitt entlang der hinteren beiden Drittel des Beckenkamms im Anschluss an den hinteren oberen Darmbein-stachel vornehmen. Vorzugsweise sollte der Chirurg das Retraktionsverfahren anwenden, um Zugang zu dem IS-Gelenk zu erhalten, an dem die Symptome aufgetreten sind. In das Darmbein schneiden und einen Knochenblock sowie den Knorpel in erforderlichem Maße entfernen. Sobald die Knorpelentfernung abgeschlossen ist, den Knochen wieder so plat-zieren, dass er mit dem Kreuzbein in Berührung kommt. Darauf achten, dass der Block fest liegt, damit das IS-Gelenk für die Arthrodese vorbereitet werden kann.

Hinweis: Zum Abschälen, zum Entfernen des Knorpels und zur Vorbereitung des IS-Gelenks für die Arthrodese können die rechtwinklige Kürette oder sonstige bevorzugte medizinische Instrumente eingesetzt werden.

Schritt 2: Hautmarkierung lateral

Den Austauschnagel verwenden, um die hintere Kreuzbeinwand und die Kreuzbein%ügellinie mit einem Markierungsstift zu markieren.

Schritt 3: Hautschnitt lateral

Einen Hautschnitt mit einer Länge von ca. 3-5 mm entlang der hinteren Kreuzbeinwand beginnend am Schnittpunkt der Hautmarkierung am Kreuzbein%ügel vornehmen.

23

Schritt 5: Messung

2er oder 3er Weichteilgewebeschutz über dem Steinmann-Nagel positionieren. Während

der Weichteilgewebeschutz an Ort und Stelle gehalten wird, mit dem/der Steinmann-Nagel-

Tiefenmesser/Führung das geeignete Silex-Implantat auswählen. Den bzw. die Steinmann-

Nagel-Tiefenmesser/Führung unterhalb des eingeführten Steinmann-Nagels einführen und am

proximalen Ende des Weichteilgewebeschutzes andocken. Bei 12,5-mm-Implantaten mit 3er-

Weichteilgewebeschutz und bei 7-mm-Implantaten mit 2er Weichteilgewebeschutz messen. Den

Weichteilgewebeschutz entfernen.

Hinweis: Es muss die richtige Seite des/der Steinmann-Nagel-Tiefenmessers/Führung verwendet

werden; sie ist entweder für den 2er- oder für den 3er Weichteilgewebeschutz vorgesehen.

Schritt 4: Platzierung des Steinmann-Nagels

Beginnend in der Seitenansicht, den scharfen Steinmann-

Nagel ca. 1 cm anterior der hinteren Kreuzbeinwand

und 1 cm unterhalb des Flügels durch den Hautschnitt

einführen.

Die korrekte Platzierung in drei Ansichten überprüfen:

Seitenansicht

Den Steinmann-Nagel ca. 1 cm anterior der

hinteren Kreuzbeinwand und 1 cm unterhalb

des Flügels platzieren.

Eintrittsansicht

Der Winkel des Steinmann-Nagels sollte in die

Mitte des Kreuzbeins zeigen.

Austrittsansicht

Der Steinmann-Nagel sollte parallel zur S1-

Endplatte liegen. Den Steinmann-Nagel in

der Austrittsansicht mit dem Hammer in die

endgültige gewünschte Position bringen.

Seitenansicht

Eintrittsan-

sicht Austrittsansicht

24

Schritt 6: Bohrvorrichtung

Das Bohrerbit mit dem Jakobs Chuck-Adapter am Knarren-T-Gri! (oder am integrierten Gri!) oder am Akkubohrer befestigen.

Hinweis: Bei Verwendung des Akkubohrers ist sicherzustellen, dass der "ache Teil der Jacobs Chuck-Befestigung bündig zu den Wänden steht.

Hinweis: Die Bohrerwendel sind so konzipiert, dass sie das autogene Knochen-

transplantat zur Wiederverwendung in dem 12,5-mm-Ankerimplantat erfassen.

Schritt 7: Bohrer

Das Bohrerbit über dem Steinmann-Nagel platzieren und

langsam bis zum Darmbein vorschieben. Sicherstellen, dass

der Bohrer kolinear zum Nagel steht, um zu vermeiden, dass

es zu einer Verbindung mit dem Nagel kommt.

Mithilfe der Austrittsansicht die exakte Platzierung des

Bohrerbits über dem Steinmann-Nagel sicherstellen. Den

Bohrer unter "uoroskopischer Führung eben durch das

Iliosakralgelenk bis zum Kreuzbeinkortex vorschieben.

Dabei nach Möglichkeit das Kreuzbein zur Verfüllung des

Implantats erhalten.

Hinweis: Sobald der Bohrer das IS-Gelenk erreicht, beim

Vorschieben in das Kreuzbein ganz vorsichtig vorgehen.

Hinweis: Sobald das Bohrerbit die gewünschte Tiefe,

wie durch die Markierungen auf dem Schaft angegeben,

erreicht hat, den Austauschnagel durch den kanülierten

Teil des Eindrehers stecken, bis er die proximale Spitze des

Steinmann-Nagels erreicht hat. Das Bohrerbit langsam

entfernen und dabei weiter Druck auf den Austauschnagel

ausüben, um sicherzustellen, dass der Steinmann-Nagel an

Ort und Stelle verbleibt.

25

Schritt 9: Gewindebohrer

Den Gewindebohrer über dem Steinmann-Nagel platzieren und

langsam bis zum Darmbein vorschieben. Sicherstellen, dass der

Gewindebohrer kolinear zum Nagel steht, um zu vermeiden,

dass es zu einer Verbindung mit dem Nagel kommt.

Die Platzierung in der Austrittsansicht überprüfen. Den

Gewindebohrer unter "uoroskopischer Führung eben

durch das Iliosakralgelenk bis zum Kreuzbeinkortex

vorschieben. Dabei nach Möglichkeit das Kreuzbein zur Verfüllung des Implantats erhalten.

Hinweis: Sobald der Gewindebohrer das IS-Gelenk erreicht, beim Vorschieben in das Kreuzbein ganz vorsichtig vor-gehen.

Hinweis: Sobald der Gewindebohrer die gewünschte Tiefe, wie durch die Markierungen auf dem Schaft angegeben, erreicht hat, den Austauschnagel durch den kanülierten Teil des Eindrehers stecken, bis er die proximale Spitze des Steinmann-Nagels erreicht hat. Den Gewindebohrer langsam entfernen und dabei weiter Druck auf den Austauschnagel ausüben, um sicherzustellen, dass der Steinmann-Nagel an Ort und Stelle verbleibt.

Schritt 8: Gewindebohrer-Montage

Den Gewindebohrer am Knarren-T-Gri$ (oder am integrierten Gri$) befestigen.

Hinweis: Bohrer nur manuell verwenden!

26

Länge Volumen

30 mm 1,5 ml

35 mm 1,7 ml

40 mm 2,0 ml

45 mm 2,2 ml

50 mm 2,5 ml

55 mm 2,7 ml

60 mm 3,1 ml

65 mm 3,3 ml

70 mm 3,5 ml

SILEX-KOCHTRANSPLANTAT-VOLUMEN (Annähernd) 12,5-mm-Implantate mit einfachem und doppeltem Gewinde

Schritt 10: Dekortikation und Sichtbarmachung des Iliosakralgelenks Mit der rechtwinkligen Kürette dem Steinmann-Nagel bis zum IS-Gelenk

folgen. Sobald der Kontakt fühlbar ist, die Platzierung im Gelenk mittels der Austrittsansicht überprüfen. Das Instrument drehen, um den IS-Gelenkraum für die knöcherne Arthrodese vorzubereiten. Das Instrument entfernen, sobald die Stelle ordnungsgemäß vorbereitet ist.

Hinweis: Zur zusätzlichen Sichtbarmachung des IS-Gelenks kann

ein 2-mm-Standard-Scope durch den 3er Weichteilgewebeschutz

eingesetzt werden.

Schritt 11: Knochentransplantat-Vorfüllung

(nur 12,5-mm-Implantate)

Mit dem Knochentransplantat-Füllblock das ausge-wählte Implantat mit dem Knochentransplantat der

Wahl vorfüllen. Die distale Spitze des Implantats auf dem Block platzieren und das Knochentransplantat durch das proximale Ende in das Implantat einfügen.

Vorsicht: Nicht überfüllen, da das Implantat während der Implantation mit körpereigenem

Knochengewebe (Autograft) gefüllt wird.

27

Schritt 12: Laden des Implantats und endgültige Platzierung Den Implantateindreher auswählen und auf den Knarren-T-Gri" (oder, falls

gewünscht, den integrierten Gri") aufsetzen. Das entsprechende Silex-Implantat auswählen und auf der distalen Spitze des Eindrehers platzieren; dabei sicherstellen, dass das Implantat vollständig im Schaft des Eindrehers sitzt. Das distale Ende des Implantats über den Steinmann-Nagel einführen und das Implantat unter Fluoroskopie bis zur gewünschten Tiefe vorschieben.

28

Schritt 14: Knochentransplantat-Nachfüllung (nur 12,5-mm-Implantate)

Nachdem die Platzierung des zweiten Steinmann-Nagels überprüft wurde, den Knochentransplantat-Trichter über den Steinmann-Nagel des ersten Implantats einführen. Den Trichter so lange drehen, bis er vollständig im Implantat eingerastet ist. Den Steinmann-

Nagel aus dem ersten Implantat entfernen, sobald der Knochentransplantat-Trichter an Ort

und Stelle ist. Danach das bevorzugte Knochentransplantat durch den Knochentransplantat-

Trichter einführen und mit der Implantat-Stopfvorrichtung nachstopfen, bis es vollständig

im Implantat sitzt.

Schritt 13: Tiefenmesser des Steinmann-Nagels

Mit dem ersten Steinmann-Nagel den #xierten Teil der Führung über den bereits einge-

führten Nagel einführen. Unter Fluoroskopie in der Seitenansicht den zweiten Nagel nach

der Rundung des Kreuzbeins einführen. In den drei Ansichten (der Seiten-, der Eintritts- und

der Austrittsansicht) überprüfen, ob der zweite Steinmann-Nagel exakt positioniert ist. Die

vorstehenden Schritte zur Einführung der weiteren Implantate wiederholen.

29

Schritt 15: Zielbestimmung des zweiten Implantats

Seitenansicht Eintrittsansicht Austrittsansicht

30


Schritt 16: Einführung des zweiten Implantats

Schritte 4-14 wiederholen


31

Schritt 17: Zielbestimmung des dritten Implantats

32


Schritt 18: Einführung des dritten Implantats



33

Schritt 19: Endgültige Konstruktion des Implantats

34

Schritt 20: Implantatentfernung und -justierung

Option 1 – 12,5-mm-Implantat

Den Knarren-T-Gri! am 12,5-mm-Implantateindreher befestigen und das proximale Ende des zu justierenden Implantats lokalisieren. Das distale Ende des Implantateindrehers vollständig

in das gewünschte Implantat einsetzen. Den Knarren-T-Gri! gegen den Uhrzeigersinn drehen, um das Implantat zu justieren oder vollständig zu entfernen.


Den Knarren-T-Gri! am 12,5-mm-Implantat-Entfernungsinstrument befestigen und das proximale Ende des zu justierenden Implantats palpierend und unter Fluoroskopie lokalisieren. Das distale Ende des 12,5-mm-Implantat-Entfernungsinstruments bis zur ersten Fensterung in das gewünschte Implantat einführen. Den Knarren-T-Gri! gegen den

Uhrzeigersinn drehen oder axial ziehen, um das Implantat zu justieren oder vollständig zu

entfernen.

7-mm-Ankerimplantat

Den Knarren-T-Gri! am 7-mm-Implantateindreher befestigen und das proximale Ende des zu

justierenden Implantats lokalisieren. Das distale Ende des Implantateindrehers vollständig in

das gewünschte Implantat einsetzen. Den Knarren-T-Gri! gegen den Uhrzeigersinn drehen,

um das Implantat zu justieren oder vollständig zu entfernen.

Seitenansicht

Eintrittsansicht Austrittsansicht

35


Optionales Weichteilgewebeschutz-VerfahrenDieses Dokument ist ausschließlich für Fachleute, insbesondere für Ärzte, und nicht für Laien bestimmt.

In diesem Dokument enthaltene Informationen zu den Produkten und Verfahren sind allgemein gehalten und nicht als medizinische Ratschläge oder Empfehlungen zu verstehen. Wie bei jedem technischen Leitfaden stellen diese Informationen weder diagnostische noch therapeutische Aussagen hinsichtlich bestimmter medizinischer Fälle dar. Es ist absolut notwendig, dass der Patient beurteilt, untersucht und beraten wird, damit der Arzt die speziellen Bedürfnisse des Patienten sowie etwaige erforderlich werdende Anpassungen ermitteln kann, wobei Vorstehendes weder ganz noch teilweise durch das vorliegende Dokument ersetzt werden darf.

Die im vorliegenden Dokument enthaltenen Informationen wurden von Fachleuten und X-spine-Mitarbeitern nach bestem Wissen und Gewissen zusammengestellt. Es wurde darauf geachtet, dass die hierin enthaltenen Informationen genau und verständlich sind. X-spine übernimmt jedoch keine Haftung für die Genauigkeit und/oder die umfassende Qualität der Informationen; ferner haftet X-spine nicht für Verluste oder Schäden jeglicher Art, die durch die Verwendung der genannten Informationen verursacht werden können.

Schritt 1: Hautmarkierung

Den Austauschnagel verwenden, um die hintere Kreuzbeinwand und die Kreuzbein!ügellinie mit einem

Markierungsstift zu markieren.

Schritt 2: Hautschnitt

Einen Hautschnitt mit einer Länge von ca. 3-5 mm entlang

der hinteren Kreuzbeinwand beginnend am Schnittpunkt

der Hautmarkierung am Kreuzbein!ügel vornehmen.

Schritt 3: Platzierung des Steinmann-Nagels

Beginnend in der Seitenansicht, den scharfen Steinmann-

Nagel ca. 1 cm anterior der hinteren Kreuzbeinwand

und 1 cm unterhalb des Flügels durch den Hautschnitt

einführen.

Die korrekte Platzierung in drei Ansichten überprüfen:

Seitenansicht

Den Steinmann-Nagel ca. 1 cm anterior der hinteren

Kreuzbeinwand und 1 cm unterhalb des

Flügels platzieren.

Eintrittsansicht

Der Winkel des Steinmann-Nagels sollte in

die Mitte des Kreuzbeins zeigen.

Austrittsansicht

Der Steinmann-Nagel sollte parallel zur S1-

Endplatte liegen. Den Steinmann-Nagel in

der Austrittsansicht mit dem Hammer in die

endgültige gewünschte Position bringen.

36

Schritt 4: Platzierung des Weichteilgewebeschutzes

1er-, 2er- und 3er-Weichteilgewebeschutz nacheinander über den Steinmann-Nagel absetzen. Sobald der 3er-Weichteilgewebeschutz an Ort und Stelle ist, die 1er- und 2er-Weichteilgewebeschutz entfernen.

Hinweis: Für zusätzliche Stabilität kann ein optionaler Führungsgri# verwendet werden.

Schritt 5: Messung/Implantatauswahl

Während der Weichteilgewebeschutz an Ort und Stelle gehalten wird, mit dem/der

Steinmann-Nagel-Tiefenmesser/Führung das geeignete Silex-Implantat auswählen. Den

bzw. die Steinmann-Nagel-Tiefenmesser/Führung unterhalb des eingeführten Steinmann-

Nagels einführen und am proximalen Ende des Weichteilgewebeschutzes andocken. Bei

12,5-mm-Implantaten mit 3er-Weichteilgewebeschutz und bei 7-mm-Implantaten mit 2er

Weichteilgewebeschutz messen.

Hinweis: Es muss die richtige Seite des/der Steinmann-Nagel-Tiefenmessers/Führung

verwendet werden; sie ist entweder für den 2er- oder für den 3er Weichteilgewebeschutz

vorgesehen.

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Schritt 6: Bohrvorrichtung

Das Bohrerbit mit dem Jakobs Chuck-Adapter am Knarren-T-Gri! (oder am

integrierten Gri!) oder am Akkubohrer befestigen.

Hinweis: Bei Verwendung des Akkubohrers ist sicherzustellen, dass der

"ache Teil der Jacobs Chuck-Befestigung bündig zu den Wänden steht.

Hinweis: Die Bohrerwendel sind so konzipiert, dass sie das autogene

Knochentransplantat zur Wiederverwendung in dem 12,5-mm-

Ankerimplantat erfassen.

Schritt 7: Bohrer

Das Bohrerbit über dem Steinmann-Nagel platzieren und

langsam bis zum Darmbein vorschieben. Sicherstellen, dass

der Bohrer kolinear zum Nagel steht, um zu vermeiden, dass

es zu einer Verbindung mit dem Nagel kommt.

Mithilfe der Austrittsansicht die exakte Platzierung des

Bohrerbits über dem Steinmann-Nagel sicherstellen. Den

Bohrer unter "uoroskopischer Führung eben durch das

Iliosakralgelenk bis zum Kreuzbeinkortex vorschieben. Dabei

nach Möglichkeit das Kreuzbein zur Verfüllung des Implantats

erhalten.

Hinweis: Sobald der Bohrer das IS-Gelenk erreicht, beim

Vorschieben in das Kreuzbein ganz vorsichtig vorgehen.

Hinweis: Sobald das Bohrerbit die gewünschte Tiefe,

wie durch die Markierungen auf dem Schaft angegeben,

erreicht hat, den Austauschnagel durch den kanülierten

Teil des Eindrehers stecken, bis er die proximale Spitze des

Steinmann-Nagels erreicht hat. Das Bohrerbit langsam

entfernen und dabei weiter Druck auf den Austauschnagel

ausüben, um sicherzustellen, dass der Steinmann-Nagel an

Ort und Stelle verbleibt.

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Schritt 9: Gewindebohrer

Den Gewindebohrer über dem Steinmann-Nagel platzieren und langsam bis zum Darmbein vorschieben. Sicherstellen, dass der Gewindebohrer kolinear zum Nagel steht, um zu vermeiden, dass es zu einer Verbindung mit dem Nagel kommt.

Die Platzierung in der Austrittsansicht überprüfen. Den Gewindebohrer unter "uoroskopischer Führung eben durch

das Iliosakralgelenk bis zum Kreuzbeinkortex vorschieben.

Dabei nach Möglichkeit das Kreuzbein zur Verfüllung des Implantats erhalten.

Hinweis: Sobald der Gewindebohrer das IS-Gelenk erreicht, beim Vorschieben in das Kreuzbein ganz vorsichtig vor-gehen.

Hinweis: Sobald der Gewindebohrer die gewünschte Tiefe, wie durch die Markierungen auf dem Schaft angegeben, erreicht hat, den Austauschnagel durch den kanülierten Teil des Eindrehers stecken, bis er die proximale Spitze des Steinmann-Nagels erreicht hat. Den Gewindebohrer langsam entfernen und dabei weiter Druck auf den Austauschnagel ausüben, um sicherzustellen, dass der Steinmann-Nagel an Ort und Stelle verbleibt.

Schritt 8: Gewindebohrer-Montage

Den Gewindebohrer am Knarren-T-Gri$ (oder am integrierten Gri$) befestigen.

Hinweis: Bohrer nur manuell verwenden

Länge Volumen

30 mm 1,5 ml

35 mm 1,7 ml

40 mm 2,0 ml

45 mm 2,2 ml

50 mm 2,5 ml

55 mm 2,7 ml

60 mm 3,1 ml

65 mm 3,3 ml

70 mm 3,5 ml

SILEX-KOCHTRANSPLANTAT-VOLUMEN (Annähernd) 12,5-mm-Implantate mit einfachem und doppeltem Gewinde

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Schritt 10: Dekortikation und Sichtbarmachung des Iliosakralgelenks

Die rechtwinklige Kürette durch den 3er-Weichteilgewebeschutz platzieren. Sobald der Kontakt fühlbar ist, die Platzierung im Gelenk mittels der Austrittsansicht überprüfen. Das Instrument drehen, um den IS-Gelenkraum für die knöcherne Arthrodese vorzubereiten. Das Instrument entfernen, sobald die Stelle ordnungsgemäß vorbereitet ist.

Hinweis: Zur zusätzlichen Sichtbarmachung des IS-Gelenks kann ein 2-mm-

Standard-Scope durch den 3er Weichteilgewebeschutz eingesetzt werden.

Schritt 11: Knochentransplantat-Vorfüllung

(nur 12,5-mm-Implantate)

Mit dem Knochentransplantat-Füllblock das aus-gewählte Implantat mit dem Knochentransplantat der Wahl vorfüllen. Die distale Spitze des Implantats auf dem Block platzieren und das Knochentrans-plantat durch das proximale Ende in das Implantat einfügen.

Vorsicht: Nicht überfüllen, da das Implantat während der Implantation mit körpereigenem

Knochengewebe (Autograft) gefüllt wird.

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Schritt 12: Laden des Implantats und endgültige Platzierung Den Implantateindreher auswählen und auf den Knarren-T-Gri� (oder, falls

gewünscht, den integrierten Gri�) aufsetzen. Das entsprechende Silex-

Implantat auswählen und auf der distalen Spitze des Eindrehers platzieren;

dabei sicherstellen, dass das Implantat vollständig im Schaft des Eindrehers

sitzt. Das distale Ende des Implantats über den Steinmann-Nagel einführen

und das Implantat unter Fluoroskopie bis zur gewünschten Tiefe vorschieben.

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Schritt 14: Knochentransplantat-Nachfüllung (nur 12,5-mm-Implantate)

Nachdem die Platzierung des zweiten Steinmann-Nagels überprüft wurde, den Knochen-transplantat-Trichter durch den 3er-Weichteilgewebeschutz und über den Steinmann-Nagel des ersten Implantats einführen. Den Trichter so lange drehen, bis er vollständig

im Implantat eingerastet ist. Den Steinmann-Nagel aus dem ersten Implantat entfernen,

sobald der Knochentransplantat-Trichter an Ort und Stelle ist. Als Nächstes das bevorzugte

Knochentransplantat durch den Knochentransplantat-Trichter einführen und mit der Implantat-

Stopfvorrichtung nachstopfen, bis es vollständig im Implantat sitzt.

Schritt 13: Tiefenmesser des Steinmann-Nagels

Mit dem ersten Steinmann-Nagel den/die Steinmann-Nagel-Tiefenmesser/Führung ein-

führen und in der 0-Grad-Position über dem bereits eingeführten Nagel beginnen. Unter

Fluoroskopie in der Seitenansicht den zweiten Nagel an der 20-Grad-Markierung nach der

Rundung des Kreuzbeins einführen. In den drei Ansichten (der Seiten-, der Eintritts- und

der Austrittsansicht) überprüfen, ob der zweite Steinmann-Nagel exakt positioniert ist. Die

vorstehenden Schritte zur Einführung der weiteren Implantate wiederholen.

42

Schritt 15: Zielbestimmung des zweiten Implantats



43

Schritt 16: Einführung des zweiten Implantats



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Schritt 17: Zielbestimmung des dritten Implantats


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Schritt 18: Einführung des dritten Implantats



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Schritt 19: Endgültige Konstruktion des Implantats

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Schritt 20: Implantatentfernung und -justierung


Den Knarren-T-Gri! am 12,5-mm-Implantateindreher befestigen und das proximale Ende des

zu justierenden Implantats lokalisieren. Das distale Ende des Implantateindrehers vollständig

in das gewünschte Implantat einsetzen. Den Knarren-T-Gri! gegen den Uhrzeigersinn drehen,



Den Knarren-T-Gri! am 12,5-mm-Implantat-Entfernungsinstrument befestigen und

das proximale Ende des zu justierenden Implantats palpierend und unter Fluoroskopie

lokalisieren. Das distale Ende des 12,5-mm-Implantat-Entfernungsinstruments bis zur

ersten Fensterung in das gewünschte Implantat einführen. Den Knarren-T-Gri! gegen den

Uhrzeigersinn drehen oder axial ziehen, um das Implantat zu justieren oder vollständig zu

entfernen.

7-mm-Ankerimplantat

Den Knarren-T-Gri! am 7-mm-Implantateindreher befestigen und das proximale Ende des zu

justierenden Implantats lokalisieren. Das distale Ende des Implantateindrehers vollständig in

das gewünschte Implantat einsetzen. Den Knarren-T-Gri! gegen den Uhrzeigersinn drehen,


Artikel-Nr. Beschreibung

X079-0730-DT Verriegelungsimplantat für Iliosakralgelenk mit doppeltem Gewinde, 7 mm x 30 mm









X079-1230PC Ankerimplantat für Iliosakralgelenk mit einfachem Gewinde, 12,5 mm x 30 mm









X079-1230PC-DT Ankerimplantat für Iliosakralgelenk mit doppeltem Gewinde, plasmabeschichtet, 12,5 mm x 30 mm









X079-0801 Unterlegscheibe, 13 mm

X079-0054 Trokar-Steinmann-Nagel, 300 mm

X079-0057 Steinmann-Nagel mit Gewinde, 300 mm

X079-0086 Stumpfer Steinmann-Nagel, 300 mm

X079-0089 Austauschnagel, 500 mm

X079-0063 12,5-mm-Bohrerbit

X079-0034 7-mm-Bohrerbit

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SILEXTM-LISTE DER IMPLANTATE UND EINWEGARTIKEL

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NOTIZEN

WARNHINWEIS: In den USA unterliegt die Beschriftung des Produkts bestimmten Einschränkungen. Siehe die Packungsbeilage für die kompletten Informationen.

VORSICHT: Gemäß US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Gerät nur an Ärzte verkauft oder von Ärzten bzw. auf deren Anweisung hin gekauft werden.

X-spineSM, das X-spine-LogoSM und Silex™ sind Marken und Dienstleistungsmarken von X-spine Systems, Inc.

Patentierte Produkte und angemeldete Patente

Es sind derzeit nicht alle Produkte auf allen Märkten erhältlich.

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X-spine Systems, Inc.452 Alexandersville Rd., Miamisburg, OH 45342, USA

Telefon: 800-903-0640 • Durchwahl: 937-847-8400 • Fax: 937-847-8410

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x-spine produktleitfaden - ihr spezialist für … der spect/ct handelt es sich um eine kombination...

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