품목허가증의약외품

제조판매

수입

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제 1 호

의약품 [∨]

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업종 의약외품 1133 / (구)업허가번호 :(업신고번호)

제품명 분류번호1.케어맨덴탈마스크, 2.케어맨수술용마스크

수술용 마스크 (32100)

의약품분류 의약외품별첨원료약품(원자재) 및 분량

성상 별첨

제조방법 별첨

별첨효능 · 효과

용법 · 용량 별첨

사용상의 주의사항 별첨

자사포장단위포장단위

밀폐용기, 실온보관(1~30℃) 제조일로부터 36개월저장방법 및 사용(유효)기간

별첨기준 및 시험방법

자사제조, (주)미로, 대한민국, 인천광역시 서구 이든1로 21 2층, 3층일부(오류동)제조소

허가조건 유효기한

2017. 5. 24

「약사법」제31조ㆍ제42조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제13조제1항ㆍ제20조제2항, 같은 규칙 제59조에 따라 위와 같이 허가합니다.

경인지방식품의약품안전청장

내수용,

201702554품목기준코드

원료약품 및 그 분량1매(2.86g)중전체단위

제조원원료명세부구성 단위 비고규격활성물질용량 반제여부분량배합목적 DMF

1.케어맨덴탈마스크

겉감 부직포 KQC 0.85 그램 X

1.케어맨덴탈마스크

필터 부직포 KQC 0.81 그램 X

1.케어맨덴탈마스크

안감 부직포 KQC 0.76 그램 X

1.케어맨덴탈마스크

머리끈 폴리에스테르끈 별규 0.22 그램 X

1.케어맨덴탈마스크

코편 플라스틱와이어코편 별규 0.22 그램 X

1매(3.84g)중전체단위

제조원원료명세부구성 단위 비고규격활성물질용량 반제여부분량배합목적 DMF

2.케어맨수술용마스크

겉감 부직포 KQC 0.85 그램 X

2.케어맨수술용마스크

필터 부직포 KQC 0.81 그램 X

2.케어맨수술용마스크

안감 부직포 KQC 0.76 그램 X

2.케어맨수술용마스크

머리끈 부직포 KQC 1.2 그램 X

2.케어맨수술용마스크

코편 플라스틱와이어코편 별규 0.22 그램 X

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제조방법

[1. 케어맨덴탈마스크]

공정

번호공정 명칭 원료ㆍ시약ㆍ용매 등 비고

1 원료투입

부직포(겉감)

부직포(필터)

부직포(안감)

폴리에스테르 끈

플라스틱 와이어 코편

(동일모양, 동시재단)

2 3겹 접지 및 컷팅 1번 부직포 원료 접지 및 컷팅

3 와이어 부착 2번에 플라스틱 와이어 코편 부착

4 머리 끈 부착 3번에 폴리에스테르끈 부착 양쪽 대칭

5 완성 후 보관

포장재질

1. 종이BOX

2. 연신폴리프로필렌

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[2. 케어맨수술용마스크]

공정

번호공정 명칭 원료ㆍ시약ㆍ용매 등 비고

1 원료투입

부직포(겉감)

부직포(필터)

부직포(안감)

부직포 끈

플라스틱 와이어 코편

(동일모양, 동시재단)

2 3겹 접지 및 컷팅 1번 부직포 원료 접지 및 컷팅

3 와이어 부착 2번에 플라스틱 와이어 코편 부착

4 머리끈 부착 3번에 부직포 끈 부착 양쪽 대칭

5 완성 후 보관

포장재질

1. 종이BOX

2. 연신폴리프로필렌

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효능효과

진료, 치료 또는 수술 시 감염 예방

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용법용량

제품의 코편을 코에 맞게 구부리고 끈을 귀 뒤로 고정하여 착용한다.

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사용상 주의사항

1.제품에 이상이 있을시 사용을 중단하십시오.

2.절대로 용도 이외의 사용을 하지 마시고 착용 후 재사용을 하지 마십시오.

3.본 제품은 환경에 따라 완벽한 방어기능을 제공하지 못 할 수도 있습니다.

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기준 및 시험방법

기 준

1. 성 상 : 흰색의 수평으로 3 개의 주름이 있는 부직포 재질로 된 마스크로, 코 부

위에 코편이 있고, 머리 끈이 부착되어 있다.

2. 형 상 : 마스크의 가로, 세로, 머리끈 길이 및 겹수는 다음 표에 적합하여야 한다.

(단위 : mm)

구분 케어맨 덴탈 마스크 케어맨 수술용 마스크

가로 180 ± 10 180 ± 10

세로 90 ± 10 90 ± 10

머리끈 길이 180 ± 10 390 ± 20

겹수 3 겹 3겹

3. 순도시험

1) 색 소 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 색을 나타내지 않는다.

2) 산 또는 알칼리 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 이에 적합하여야 한다.

3) 형 광 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 현저한 형광 또는 오염을 의심할 만한

형광을 나타내지 않는다.

4. 포름알데히드 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 검액은 비교액이 나타내는 색보다

진하여서는 안된다.

5. 회 분 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 1.2 % 이하이어야 한다.

6. 강 도 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 1 분 이내에 끊어지지 않는다.

7. 액체저항성 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 용액침투시간은 30 분 이상이다.

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시험방법

1. 성 상 : 육안으로 관찰한다.

2. 형 상 : 본 품을 가지고 눈금자를 이용하여 측정한다.

3. 순도시험

1) 색 소 : 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식약처 고시)의 부직포 색소 항에

따라 시험한다.

2) 산 또는 알칼리 : 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식약처 고시)의 부직포

산 또는 알칼리 항에 따라 시험한다.

3) 형 광 : 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식약처 고시)의 부직포 형광 항

에 따라 시험한다.

4. 포름알데히드 : 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식약처 고시)의 부직포

포름알데히드 항에 따라 시험한다.

5. 회 분 : 본 품 중 코편, 끈을 제외하고 겉감, 필터 및 안감을 골고루 약 1 g을

정밀히 취하여 대한민국약전 일반시험법 생약시험법의 회분시험법에 따라 시험한다.

6. 강 도 : 본 품을 가로방향 150 mm로 잘라 종방향으로 둘로 접어서 100 mm 간격

으로 상하에서 잡고 750 g의 질량을 가할 때 1 분 이내에 절단되지 않아야 한다.

7. 액체저항성 : 검체를 볼록한 면(바깥면)이 아래로 향하게 하고 250 mL 비이커에

고무줄이나 기타 도구를 이용하여 고정 시킨 후 물 100 mL를 가하게 하고 물방울이

비이커에 떨어지는 시점까지의 시간을 측정한다.

폴리에스테르끈 (별규)

폴리에스테르끈

이 원료는 80 % 폴리에스테르와 20 % 스판텍스로 구성되어 있다.

1. 성 상 : 탄력성을 가진 흰색 끈이다

2. 형 상 : 이 원료를 눈금자를 이용하여 주름없이 당기지 않고 자연스럽게 펼쳐서

측정할 때 길이는 17∼19 ㎝ 이어야 하며, 두께는 3 mm ± 0.5 mm이어야 한다.

3. 질 량 : 이 원료는 저울을 이용하여 측정할 때 중량은 22 g ± 1 g이어야 한다.

4. 신장율 : 이 원료의 시편을 5 개 채취하여 한쪽 끝을 고정한 후 다른 한쪽 끝을

잡아 10 kg의 힘으로 분당 300 mm의 속도로 1 분간 늘렸을 때 더 이상 늘어나지 않

는 상태의 길이를 눈금자로 재어서 5 개의 시편의 평균값으로 신장율을 측정할 때 200

% 이상이어야 한다.

플라스틱와이어 코편 (별규)

플라스틱와이어 코편

이 원료는 100 % 폴리에스테르 재질로 구성된 플라스틱 와이어이다.

1. 성 상 : 이 원료는 흰색의 넓은 선형 형태의 플라스틱이다.

2. 형 상 : 이 원료를 눈금자를 이용하여 구부림이나 꺽임없이 평평한 직선 상태로

길이를 측정하였을 때 11∼12 cm 이어야하며, 두께는 3 mm ± 0.5 mm 이어야 한다.

3. 질 량 : 이 원료를 저울을 이용하여 측정할 때 중량은 22 g ± 1 g 이어야 한다.

4. 굽힘시험: 이 원료를 90 도로 구부렸다 폈다 10 회 반복하여 시험할 때 부서짐이

나 끊어짐이 없어야 한다.

성상

흰색의 수평으로 3 개의 주름이 있는 부직포 재질로 된 마스크로, 코 부위에 코편이 있고, 머리 끈이 부착되어 있다.