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「연방 식품, 의약품 및 화장품법」

(제301조 – 제321조제21항)

국 가 ‧ 지 역: 미국

법 률 번 호: 52 Stat. 1040(제정), 공법 제116-159호(개정)

제 정 일: 1938년 6월 25일

개 정 일: 2020년 10월 1일

원문 번역문1

Title 21—FOOD AND DRUGS

CHAPTER 9—FEDERAL FOOD,

DRUG, AND COSMETIC ACT

SUBCHAPTER I—SHORT TITLE

§301. Short title

This chapter may be cited as

the Federal Food, Drug, and

제21편 식품 및 의약품

제9장 연방 식품, 의약품 및 화장

품법

제1절 명칭

제301조 명칭

이 법의 명칭은 「연방 식품, 의

약품 및 화장품법」이라 한다.

1 조 항 호 목의 기호는 원문의 기호를 사용하지 않고 우리나라 법령 체계에 맞추어 다음과 같이 변경하여

표시한다.

§1. 제1조

(a) ① 또는 제1항

(1) 1. 또는 제1호

(A) 가. 또는 가목

(i) 1) 또는 가목의1

(I) (1) 또는 가목의1의1

2

Cosmetic Act.

SUBCHAPTER II—DEFINITIONS

§321. Definitions; generally

For the purposes of this

chapter—

(a)(1) The term "State",

except as used in the last

sentence of section 372(a) of

this title, means any State or

Territory of the United

States, the District of

Columbia, and the

Commonwealth of Puerto Rico.

(2) The term "Territory"

means any Territory or

possession of the United

States, including the District

of Columbia, and excluding the

Commonwealth of Puerto Rico

and the Canal Zone.

(b) The term "interstate

commerce" means (1)

commerce between any State or

Territory and any place outside

thereof, and (2) commerce

within the District of Columbia

or within any other Territory

not organized with a legislative

제2절 정의

제321조 정의 통칙

이 법에서 사용하는 용어의 정

의는 다음과 같다.

① 1. "주(州)"란, 이 편 제372

조제1항의 마지막 문장에서 사

용된 경우를 제외하고, 미국의

모든 주 또는 준주, 컬럼비아

특별구, 그리고 푸에르토리코

를 말한다.

2. "준주(準州)"란 미국의 모든

준주 또는 속령을 말하는 것으

로, 컬럼비아 특별구를 포함하

고 푸에르토리코와 파나마 운

하 지대는 포함하지 아니한다.

② "주간 통상"이란 1. 어느 하

나의 주 또는 준주와 그 외부에

위치한 장소 간의 통상, 그리고

2. 컬럼비아 특별구 내 또는 그

밖에 입법 기관을 갖추지 아니

한 준주 내의 통상을 말한다.

3

body.

(c) The term "Department"

means Department of Health

and Human Services.

(d) The term "Secretary"

means the Secretary of Health

and Human Services.

(e) The term "person" includes

individual, partnership,

corporation, and association.

(f) The term "food" means (1)

articles used for food or drink

for man or other animals, (2)

chewing gum, and (3) articles

used for components of any

such article.

(g)(1) The term "drug" means

(A) articles recognized in the

official United States

Pharmacopoeia, official

Homoeopathic Pharmacopoeia

of the United States, or

official National Formulary, or

any supplement to any of

them; and (B) articles

intended for use in the

diagnosis, cure, mitigation,

treatment, or prevention of

③ "부처"란 보건부를 말한다.

④ "장관"이란 보건부 장관을 말

한다.

⑤ "자(者)"는 개인, 조합, 법인

및 협회를 포함한다.

⑥ "식품"이란 1. 사람이나 그

밖의 동물을 위한 식품 또는 음

료로 사용하는 물품, 2. 껌, 그리

고 3. 앞의 모든 물품의 성분으

로 사용하는 물품을 말한다.

⑦ 1. "의약품"이란 다음 각 목을

말한다.

가. 공식 미국약전, 공식 미

국동종요법약전, 또는 공식

국가의약품집, 또는 그 보

충 자료에서 인정하는 물품

나. 사람이나 그 밖의 동물의

질병에 대한 진단, 치유, 완

화, 치료 또는 예방 목적으

로 사용하는 물품

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disease in man or other

animals; and (C) articles

(other than food) intended to

affect the structure or any

function of the body of man or

other animals; and (D) articles

intended for use as a

component of any article

specified in clause (A), (B),

or (C). A food or dietary

supplement for which a claim,

subject to sections

343(r)(1)(B) and 343(r)(3)

of this title or sections

343(r)(1)(B) and

343(r)(5)(D) of this title, is

made in accordance with the

requirements of section

343(r) of this title is not a

drug solely because the label

or the labeling contains such a

claim. A food, dietary

ingredient, or dietary

supplement for which a

truthful and not misleading

statement is made in

accordance with section

343(r)(6) of this title is not a

drug under clause (C) solely

because the label or the

labeling contains such a

statement.

다. 사람이나 그 밖의 동물의 신

체 구조 또는 기능에 영향을

줄 목적으로 사용하는 물품

(식품이 아닌 것을 말한다)

라. 앞의 가목, 나목 또는 다

목에서 말하는 물품의 구성

성분 목적으로 사용하는 물품

이 편 제343조제18항제1호나

목과 제343조제18항제3호 또

는 이 편 제343조제18항제1호

나목과 제343조제18항제5호라

목에 해당하는 주장을 이 편

제343조제18항의 요건에 따라

하는 식품 또는 식이보충제는

표시 또는 표시사항이 그러한

주장을 포함한다는 이유만으로

의약품이 되지 아니한다.

이 편 제343조제18항제6호에

따라 정직하고 부당하지 아니

한 문구를 포함하는 식품, 식

자재, 또는 식이보충제는 그

표시 또는 표시사항에 그러한

문구를 포함한다는 이유만으로

다목의 의약품이 되지 아니한

다.

5

(2) The term "counterfeit drug"

means a drug which, or the

container or labeling of which,

without authorization, bears

the trademark, trade name, or

other identifying mark,

imprint, or device, or any

likeness thereof, of a drug

manufacturer, processor,

packer, or distributor other

than the person or persons

who in fact manufactured,

processed, packed, or

distributed such drug and

which thereby falsely purports

or is represented to be the

product of, or to have been

packed or distributed by, such

other drug manufacturer,

processor, packer, or

distributor.

(h) The term "device" (except

when used in paragraph (n) of

this section and in sections

331(i), 343(f), 352(c), and

362(c) of this title) means an

instrument, apparatus,

implement, machine,

contrivance, implant, in vitro

reagent, or other similar or

related article, including any

component, part, or accessory,

2. "위조 의약품"이란 의약품을

실제로 제조･가공･포장･유통한

자가 아닌 의약품 제조업자･가

공업자･포장업자･유통업자의

상표, 상호 또는 그 밖에 특정

한 표장, 인장(印章), 의장(意

匠) 또는 그와 유사한 것을 그

자체 또는 그 용기나 표시에

무단으로 포함하는 의약품으로

서, 의약품의 실제 제조업자,

가공업자, 포장업자 또는 유통

업자가 아닌 자의 제품임을,

또는 그러한 자가 포장하였거

나 유통하였음을 거짓으로 주

장하거나 표현하는 의약품을

말한다.

⑧ "장비"(다만, 이 조 제14항

또는 이 편 제331조제9항, 제

343조제6항, 제352조제3항 및

제362조제3항에서 사용하는 경

우는 제외한다)란 다음 각 호의

어느 하나에 해당하는 도구, 기

구, 수단, 기계, 장치, 주입물, 체

외 시약 또는 그 밖에 유사하거

나 연관된 물품으로서, 사람이나

동물의 신체 내외부에서 화학

작용을 통하여 주 사용 목적을

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which is—

(1) recognized in the official

National Formulary, or the

United States Pharmacopeia,

or any supplement to them,

(2) intended for use in the

diagnosis of disease or other

conditions, or in the cure,

mitigation, treatment, or

prevention of disease, in man

or other animals, or

(3) intended to affect the

structure or any function of

the body of man or other

animals, and

which does not achieve its

primary intended purposes

through chemical action within

or on the body of man or other

animals and which is not

dependent upon being

metabolized for the

achievement of its primary

intended purposes. The term

"device" does not include

software functions excluded

pursuant to section 360j(o) of

this title.

달성하지 아니하며, 주 사용 목

적의 달성을 위하여 대사 작용

에 의존하지 아니하는 것을 말

한다.

1. 공식 국가의약품집 또는 미국

약전 또는 그 보충 자료에서

인정하는 것

2. 사람이나 동물의 질병이나 그

밖의 건강 상태에 대한 진단,

치유, 완화, 치료 또는 예방 목

적으로 사용하는 것

3. 사람이나 동물의 신체 구조나

기능에 영향을 미치는 것을 목

적으로 하는 것

"장비"라는 용어는 이 편 제360j

조제15항에 따라 제외하는 소프

트웨어 기능을 포함하지 아니한

다.

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(i) The term "cosmetic" means

(1) articles intended to be

rubbed, poured, sprinkled, or

sprayed on, introduced into, or

otherwise applied to the human

body or any part thereof for

cleansing, beautifying,

promoting attractiveness, or

altering the appearance, and (2)

articles intended for use as a

component of any such articles;

except that such term shall not

include soap.

(j) The term "official

compendium" means the official

United States Pharmacopoeia,

official Homoeopathic

Pharmacopoeia of the United

States, official National

Formulary, or any supplement

to any of them.

(k) The term "label" means a

display of written, printed, or

graphic matter upon the

immediate container of any

article; and a requirement made

by or under authority of this

chapter that any word,

statement, or other information

appear on the label shall not be

⑨ "화장품"이란 다음 각 호를

말하며, 다만 비누는 포함하지

아니한다.

1. 청결히 하거나 미화하거나 매

력을 더하거나 또는 용모에 변

화를 주기 위하여 사람의 신체

나 어느 특정 부위에 문지르거

나, 붓거나, 뿌리거나, 분사하

거나, 주입하거나 그 밖의 방

법으로 사용하는 것을 목적으

로 하는 물품

2. 앞에서 말하는 물품의 성분으

로서 사용하는 것을 목적으로

하는 물품

⑩ "공정서"란 공식 미국약전,

공식 미국동종요법약전, 공식 국

가의약품집, 또는 그 보충 자료

를 말한다.

⑪ "표시"란 물품의 일차 용기

표면에 쓰거나, 인쇄하거나 도식

화한 사항을 말하는 것이며, 또

한 이 장에 따라 표시에 기재하

여야 하는 모든 어휘, 문구 또는

그 밖의 정보에 대한 요건은, 그

러한 어휘, 문구 또는 그 밖의

정보가 해당 물품 소매 포장의

외부 용기나 포장이 있을 경우

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considered to be complied with

unless such word, statement, or

other information also appears

on the outside container or

wrapper, if any there be, of the

retail package of such article, or

is easily legible through the

outside container or wrapper.

(l) The term "immediate

container" does not include

package liners.

(m) The term "labeling" means

all labels and other written,

printed, or graphic matter (1)

upon any article or any of its

containers or wrappers, or (2)

accompanying such article.

(n) If an article is alleged to be

misbranded because the labeling

or advertising is misleading, then

in determining whether the

labeling or advertising is

misleading there shall be taken

into account (among other things)

not only representations made or

suggested by statement, word,

design, device, or any combination

thereof, but also the extent to

which the labeling or advertising

fails to reveal facts material in the

에는 그 표면에도 기재되어 있

거나, 외부 용기나 포장을 투과

하여 쉽게 알아볼 수 있는 경우

가 아니라면 이를 준수한 것으

로 보아서는 아니 된다.

⑫ "일차 용기"는 포장 안감을

포함하지 아니한다.

⑬ "표시사항"이란 1. 물품의 표

면 또는 그 용기나 포장 표면,

또는 2. 물품에 첨부하는 모든

표시를 비롯하여 그 밖의 방법

으로 쓰거나, 인쇄하거나 도식

화한 사항을 말한다.

⑭ 어느 물품에 대하여 그 표시

사항이나 광고가 부당함을 이

유로 그 상표 부착에 오류가

의심되는 경우, 그 표시사항이

나 광고가 부당한지 여부를 결

정하기 위하여, 문구, 어휘, 디

자인, 장비 또는 그 조합을 통

하여 만들어 내거나 시사하는

표현뿐만 아니라, 그러한 표현

에 비추어 볼 때 중요한 사실

또는 표시사항이나 광고가 정

하는 사용 조건이나 통상적･일

반적 사용 조건을 따랐을 때

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light of such representations or

material with respect to

consequences which may result

from the use of the article to

which the labeling or advertising

relates under the conditions of

use prescribed in the labeling or

advertising thereof or under such

conditions of use as are

customary or usual.

(o) The representation of a drug,

in its labeling, as an antiseptic

shall be considered to be a

representation that it is a

germicide, except in the case of a

drug purporting to be, or

represented as, an antiseptic for

inhibitory use as a wet dressing,

ointment, dusting powder, or such

other use as involves prolonged

contact with the body.

(p) The term "new drug"

means—

(1) Any drug (except a new

animal drug or an animal feed

bearing or containing a new

animal drug) the composition

of which is such that such

drug is not generally

recognized, among experts

해당 물품의 사용으로 나타날

수 있는 결과와 관련하여 중요

한 사실을 표시사항이나 광고

가 밝히지 아니한 정도 역시

(다른 사항과 더불어) 고려하

여야 한다.

⑮ 의약품을 그 표시사항에 방

부제로 표현하는 것은 살균제로

서 표현하는 것으로 보아야 하

며, 다만 습포, 연고, 산포제 또

는 신체와의 장기적 접촉을 수

반하는 그 밖의 용도에 해당하

는 감염방지 목적의 살균제로서

주장하거나 표현하는 의약품인

경우에는 그러하지 아니하다.

⑯ "신약"이란 다음 각 호의 어

느 하나를 말한다.

1. 해당 의약품의 성분이 그 표

시사항에서 정하거나, 추천하

거나, 제시하는 조건에 따라

사용하기에 안전하고 효과가

있는 것으로 의약품 안전 및

효과를 평가할 과학적 훈련과

경력을 갖춘 전문가 집단에서

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qualified by scientific training

and experience to evaluate the

safety and effectiveness of

drugs, as safe and effective

for use under the conditions

prescribed, recommended, or

suggested in the labeling

thereof, except that such a drug

not so recognized shall not be

deemed to be a "new drug" if at

any time prior to June 25, 1938,

it was subject to the Food and

Drugs Act of June 30, 1906, as

amended, and if at such time its

labeling contained the same

representations concerning the

conditions of its use; or

(2) Any drug (except a new

animal drug or an animal feed

bearing or containing a new

animal drug) the composition of

which is such that such drug, as

a result of investigations to

determine its safety and

effectiveness for use under such

conditions, has become so

recognized, but which has not,

otherwise than in such

investigations, been used to a

material extent or for a material

time under such conditions.

일반적으로 인정하지 아니하는

의약품(신규 동물용 의약품 또

는 신규 동물용 의약품을 함유

하거나 포함하는 동물 사료는

제외한다),

다만, 그렇게 인정하지 아니하

는 의약품 중 1938년 6월 25

일 전의 기간에 1906년 6월

30일 자로 제정된 현행 ｢식품

의약품법｣의 적용을 받았으며

그 당시에 표시사항이 사용 조

건과 관련하여 동일한 표현을

포함하였던 경우에 해당하는

의약품은 “신약”으로 보지 아

니함

2. 해당 의약품의 성분이 앞 호

에서 말하는 조건에 따른 사용

에 대하여 그 안전성과 효과를

결정하기 위한 조사의 결과 그

러한 것으로 인정을 받은 의약

품 중, 그 조사를 제외한 다른

상황에서 유의미한 정도로 또

는 유의미한 기간 동안 앞 호

의 조건에 따라 사용되지 아니

한 의약품(신규 동물용 의약품

또는 신규 동물용 의약품을 함

유하거나 포함하는 동물 사료

는 제외한다)

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(q)(1)(A) Except as provided

in clause (B), the term

"pesticide chemical"

means any substance that

is a pesticide within the

meaning of the Federal

Insecticide, Fungicide, and

Rodenticide Act [7 U.S.C.

136 et seq.], including all

active and inert

ingredients of such

pesticide. Notwithstanding

any other provision of law,

the term "pesticide" within

such meaning includes

ethylene oxide and

propylene oxide when

such substances are

applied on food.

(B) In the case of the use,

with respect to food, of a

substance described in

clause (A) to prevent,

destroy, repel, or mitigate

microorganisms (including

bacteria, viruses, fungi,

protozoa, algae, and

slime), the following

applies for purposes of

clause (A):

(i) The definition in such

clause for the term

"pesticide chemical"

⑰ 1. 가. 나목에서 정하는 경우

를 제외하고, "살충 화학물

질"이란 「연방 해충･곰팡

이･설치류 퇴치제법」[미

국법전 제7편 제136조 이

하] 의미 내에서의 살충제

인 모든 물질을 말하며, 그

러한 살충제의 모든 활성

및 비활성 재료를 포함한

다.

그 밖의 법률 조항에도 불

구하고, 그러한 의미 내의

"살충제"는 식품에 사용하

는 에틸렌옥사이드 및 프로

필렌옥사이드를 포함한다.

나. 식품과 관련하여 가목에

서 말하는 물질을 미생물

(박테리아, 바이러스, 균류,

원생동물, 조류(藻類) 및

점균을 포함한다)의 예방,

파괴, 퇴치, 또는 완화 용도

로 사용하는 때에는, 가목

의 목적상 다음을 적용한

다.

1) "살충 화학물질"에 대

한 가목의 정의는 상업

용 식품을 준비, 포장,

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does not include the

substance if the

substance is applied for

such use on food, or

the substance is

included for such use

in water that comes

into contact with the

food, in the preparing,

packing, or holding of

the food for

commercial purposes.

The substance is not

excluded under this

subclause from such

definition if the

substance is ethylene

oxide or propylene

oxide, and is applied

for such use on food.

The substance is not

so excluded if the

substance is applied for

such use on a raw

agricultural commodity,

or the substance is

included for such use

in water that comes

into contact with the

commodity, as follows:

(I) The substance is

applied in the field.

(II) The substance is

보관하는 과정에서 식

품에 사용하는 물질 또

는 식품에 접촉하는 물

에 이 목의 용도로 포

함하는 물질을 포함하

지 아니한다.

물질이 에틸렌옥사이드

또는 프로필렌옥사이드

이며 이 목의 용도로

식품에 사용한 경우, 그

러한 물질은 이 반괄호

에 따라 앞의 정의에서

제외하지 아니한다.

천연농산물에 이 목의

용도로 사용한 물질, 또

는 그러한 상품에 닿는

물에 이 목의 용도로

포함한 물질로서, 다음

의 경우에 해당하는 물

질 역시 제외하지 아니

한다.

(1) 해당 물질을 산지

에서 사용한 경우

(2) 해당 물질을 천연

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applied at a

treatment facility

where raw

agricultural

commodities are the

only food treated,

and the treatment is

in a manner that

does not change the

status of the food as

a raw agricultural

commodity

(including treatment

through washing,

waxing, fumigating,

and packing such

commodities in such

manner).

(III) The substance is

applied during the

transportation of

such commodity

between the field

and such a treatment

facility.

(ii) The definition in

such clause for the

term "pesticide

chemical" does not

include the substance if

the substance is a food

contact substance as

defined in section

농산물이 유일한 처

리 식품인 처리시설

에서 사용하였으며,

그 처리가 천연농산

물로서의 식품 상태

를 변경하지 아니하

는 방법(그러한 상품

의 세척, 광택제 사

용, 훈증소독 및 포장

과 같은 처리를 포함

한다)으로 이루어진

경우

(3) 해당 물질을 산지

와 처리시설 간 그러

한 상품의 운송 도중

에 사용한 경우

2) "살충 화학물질"에 대

한 가목의 정의는, 이

편 제348조제8항제6호

에서 정의하는 식품 접

촉 물질에 해당하는 물

질로서 다음 중 어느

하나의 사정이 존재하

는 물질을 포함하지 아

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348(h)(6) of this title,

and any of the

following

circumstances exist:

The substance is

included for such use

in an object that has a

food contact surface

but is not intended to

have an ongoing effect

on any portion of the

object; the substance is

included for such use

in an object that has a

food contact surface

and is intended to have

an ongoing effect on a

portion of the object

but not on the food

contact surface; or the

substance is included

for such use in or is

applied for such use on

food packaging

(without regard to

whether the substance

is intended to have an

ongoing effect on any

portion of the

packaging). The food

contact substance is

not excluded under this

subclause from such

니한다.

식품에 접촉하는 표면

이 있는 물체에 이 목

의 용도로 포함되었으

나 물체의 어느 부분에

대하여도 지속적인 영

향을 주지 아니할 목적

의 물질인 경우, 또는

식품에 접촉하는 표면

이 있는 물체에 이 목

의 용도로 포함되었으

며 식품에 접촉하는 표

면을 제외한 물체의 부

분에 대하여 지속적인

영향을 줄 목적의 물질

인 경우, 또는 식품 포

장재에 이 목의 용도로

포함되거나 사용된 물

질인 경우(해당 물질이

포장재의 일부에 대하

여 지속적인 영향을 줄

목적이 있는지는 상관

하지 아니한다).

식품 접촉 물질은 다음

중 어느 하나의 사정이

존재하는 때에는 이 반

괄호에 따라 가목의 정

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definition if any of the

following

circumstances exist:

The substance is

applied for such use on

a semipermanent or

permanent food contact

surface (other than

being applied on food

packaging); or the

substance is included

for such use in an

object that has a

semipermanent or

permanent food contact

surface (other than

being included in food

packaging) and the

substance is intended

to have an ongoing

effect on the food

contact surface.

With respect to the

definition of the term

"pesticide" that is

applicable to the Federal

Insecticide, Fungicide, and

Rodenticide Act [7 U.S.C.

136 et seq.], this clause

does not exclude any

substance from such

definition.

의에서 제외하지 아니

한다.

반영구 또는 영구 식품

접촉 표면에 이 목의

용도로 사용한 물질인

경우(식품 포장재에 사

용하는 경우는 제외한

다), 반영구 또는 영구

식품 접촉 표면이 있는

물체에 이 목의 용도로

포함(식품 포장재에 포

함된 경우는 제외한다)

한 물질로서 식품 접촉

표면에 지속적인 영향

을 줄 목적의 물질인

경우.

「연방 해충･곰팡이･설치류

퇴치제법」[미국법전 제7편

제136조 이하]에 적용되는

"살충제"의 정의에 대하여,

이 목은 어떠한 물질도 해

당 정의에서 제외하지 아니

한다.

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(2) The term "pesticide

chemical residue" means a

residue in or on raw

agricultural commodity or

processed food of—

(A) a pesticide chemical; or

(B) any other added

substance that is present

on or in the commodity or

food primarily as a result

of the metabolism or other

degradation of a pesticide

chemical.

(3) Notwithstanding

subparagraphs (1) and (2),

the Administrator may by

regulation except a substance

from the definition of

"pesticide chemical" or

"pesticide chemical residue"

if—

(A) its occurrence as a

residue on or in a raw

agricultural commodity or

processed food is

attributable primarily to

natural causes or to human

activities not involving the

use of any substances for

2. "잔류 살충 화학물질 "이란

천연농산물 또는 가공 식품의

내부 또는 표면에 있는 다음

각 목 중 어느 하나에 해당하

는 물질의 잔류를 말한다.

가. 화학 살충제

나. 주로 살충 화학물질 대사

또는 분해의 결과 상품이나

식품의 내부 또는 표면에

존재하는 그 밖의 첨가 물

질

3. 제1호 및 제2호에도 불구하

고, 다음 각 목에 모두 해당하

는 경우, 청장은 규정을 통하

여 특정 물질을 "살충 화학물

질" 또는 "잔류 살충 화학물질"

의 정의에서 제외할 수 있다.

가. 천연농산물 또는 가공 식

품의 내부 또는 표면에서

해당 물질의 잔류가 발생하

는 주요 원인이 자연적 요

인에 있거나 천연농산물 또

는 가공 식품의 생산･저장･

가공･운송 중 살충 목적에

해당하는 물질의 사용을 수

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a pesticidal purpose in the

production, storage,

processing, or

transportation of any raw

agricultural commodity or

processed food; and

(B) the Administrator, after

consultation with the

Secretary, determines that

the substance more

appropriately should be

regulated under one or

more provisions of this

chapter other than sections

342(a)(2)(B) and 346a of

this title.

(r) The term "raw agricultural

commodity" means any food in

its raw or natural state,

including all fruits that are

washed, colored, or otherwise

treated in their unpeeled natural

form prior to marketing.

(s) The term "food additive"

means any substance the

intended use of which results or

may reasonably be expected to

result, directly or indirectly, in

its becoming a component or

otherwise affecting the

characteristics of any food

반하지 아니하는 인간 활동

에 있는 경우

나. 해당 물질을 이 편 제342

조제1항제2호나목 및 제

346a조가 아닌 이 법의 하

나 이상의 조항에 따라 규

율하는 것이 더 적절한 것

으로 청장이 장관과의 협의

를 거쳐 결정하는 경우

⑱ "천연농산물"이란 천연 또는

자연 상태에 있는 모든 식품을

말하는 것으로서, 껍질을 벗기지

아니한 자연 그대로의 형태로

세척, 채색, 또는 그 밖의 방법

으로 처리한 판매 전의 모든 과

일을 포함한다.

⑲ "식품 첨가물"이란 그 사용

목적이 직접 또는 간접적으로

식품의 구성성분이 되는 것이거

나 그 밖의 방법으로 그 특성에

영향을 미치는 결과를 초래하는

것이거나 또는 그러한 결과를

합리적으로 예상할 수 있는 물

질(식품의 생산, 제조, 포장, 가

18

(including any substance

intended for use in producing,

manufacturing, packing,

processing, preparing, treating,

packaging, transporting, or

holding food; and including any

source of radiation intended for

any such use), if such

substance is not generally

recognized, among experts

qualified by scientific training

and experience to evaluate its

safety, as having been

adequately shown through

scientific procedures (or, in the

case of a substance used in food

prior to January 1, 1958,

through either scientific

procedures or experience based

on common use in food) to be

safe under the conditions of its

intended use; except that such

term does not include—

(1) a pesticide chemical residue

in or on a raw agricultural

commodity or processed food;

or

(2) a pesticide chemical; or

(3) a color additive; or

공, 준비, 처리, 화물포장, 운송

또는 보관에 사용할 목적의 물

질을 포함하며, 그러한 사용 목

적을 갖는 방사선원(放射線源)

을 포함한다)로서, 그러한 물질

의 안전성을 평가하는 과학적

훈련과 경력을 갖춘 전문가 집

단에서, 그 사용 목적에 해당하

는 조건을 따랐을 때 안전함이

과학적 절차를 거쳐 충분히 입

증된 것으로 인정하지 아니하는

경우에 해당하는 물질을 말한다.

다만, 이 용어는 다음 각 호를

포함하지 아니한다.

1. 천연농산물 또는 가공 식품의

내부 또는 표면의 잔류 살충

화학물질

2. 살충 화학물질

3. 색상 첨가물

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(4) any substance used in

accordance with a sanction or

approval granted prior to

September 6, 1958, pursuant

to this chapter, the Poultry

Products Inspection Act [21

U.S.C. 451 et seq.] or the

Meat Inspection Act of March

4, 1907, as amended and

extended [21 U.S.C. 601 et

seq.];

(5) a new animal drug; or

(6) an ingredient described in

paragraph (ff) in, or intended

for use in, a dietary

supplement.

(t)(1) The term "color

additive" means a material

which—

(A) is a dye, pigment, or

other substance made by a

process of synthesis or

similar artifice, or

extracted, isolated, or

otherwise derived, with or

without intermediate or

final change of identity,

from a vegetable, animal,

mineral, or other source,

4. 이 법, 「가금류제품검사법」

[미국법전 제21편 제451조 이

하] 또는 1907년 3월 4일에

제정되고 이후 개정 및 연장된

「육류검사법」[미국법전 제21

편 제601조 이하]에 따라,

1958년 9월 6일 전에 발급받

은 허가 또는 승인에 근거하여

사용하는 물질

5. 신규 동물용 의약품

6. 식이보충제에 함유된, 또는

함유하기 위한 사용 목적에 해

당하는, 제32항에서 말하는 재

료

⑳ 1. "색상 첨가물"이란 다음

각 목에 모두 해당하는 물질을

말한다.

가. 염료, 색소, 또는 합성이

나 그와 유사한 인조 공정

으로 만들어진 그 밖의 물

질, 또는 식물, 동물, 광물

또는 그 밖의 재료로부터

그 고유속성의 중간 또는

최종 변형 없이 추출, 분리,

또는 그 밖의 방법으로 유

래된 물질

20

and

(B) when added or applied to

a food, drug, or cosmetic,

or to the human body or

any part thereof, is capable

(alone or through reaction

with other substance) of

imparting color thereto;

except that such term does

not include any material which

the Secretary, by regulation,

determines is used (or

intended to be used) solely

for a purpose or purposes

other than coloring.

(2) The term "color" includes

black, white, and intermediate

grays.

(3) Nothing in subparagraph

(1) of this paragraph shall be

construed to apply to any

pesticide chemical, soil or

plant nutrient, or other

agricultural chemical solely

because of its effect in aiding,

retarding, or otherwise

affecting, directly or

indirectly, the growth or other

natural physiological processes

of produce of the soil and

나. 식품, 의약품, 화장품이나

인체, 또는 인체의 일부에

첨가하거나 사용하였을 때

그에 색상을 (단독으로 또

는 다른 물질과 반응하여)

부여할 수 있는 물질

다만, 이 용어는 채색 이외의

용도로만 사용하는(또는 그러

한 사용 목적에 해당하는) 물

질로서 장관이 규정으로 정하

는 물질을 포함하지 아니한다.

2. "색상"은 검은색, 흰색, 그리

고 그 사이의 회색을 포함한

다.

3. 수확 이전이나 이후에, 토지

생산물의 육성 또는 그 밖에

자연의 생리적 과정을 직･간접

적으로 촉진하거나 늦추거나

또는 그 밖의 방법으로 영향을

미침으로써 그 색상에 영향을

미치는 결과만을 이유로 들어,

살충 화학물질, 토양이나 식물

의 영양분, 또는 그 밖의 농업

화학물질에 대하여 이 항 제1

호를 적용하는 것으로 해석하

여서는 아니 된다.

21

thereby affecting its color,

whether before or after harvest.

(u) The term "safe" as used in

paragraph (s) of this section

and in sections 348, 360b,

360ccc, and 379e of this title,

has reference to the health of

man or animal.

㉑ 이 조 제19항 및 이 편 제

348조, 제360b조, 제360ccc조

및 제379e조에서 사용하는 "안

전"은 사람 또는 동물의 건강

에 대한 것을 말한다.