中药材 GAP 实用技术

生物工程系 孔青

中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范Good Agricultural PracticeGood Agricultural Practice ，， GAGA

PP 我国我国 20022002 年年 66 月月 11 日起施行日起施行中药标准化是中药现代化和国际化的中药标准化是中药现代化和国际化的

基础和先决条件基础和先决条件中药标准化包括药材标准化，饮片标中药标准化包括药材标准化，饮片标

准化和中成药标准化。其中药材的标准化准化和中成药标准化。其中药材的标准化是基础，没有中药材的标准化就不可能有是基础，没有中药材的标准化就不可能有饮片及中成药的标准化，中药材的标准化饮片及中成药的标准化，中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化有赖于中药材生产的规范化

药材是通过一定的生产过程而形成药材是通过一定的生产过程而形成的。的。

影响药材产量和质量的因素：药用影响药材产量和质量的因素：药用动植物的不同种质、不同生态环境、不动植物的不同种质、不同生态环境、不同栽培和养殖技术、采收、加工方法同栽培和养殖技术、采收、加工方法

我国中药材生产存在一些问题我国中药材生产存在一些问题①① 种质不清种质不清②② 种植、加工技术不规范种植、加工技术不规范

③③ 农药残留量严重超标农药残留量严重超标④④ 中药材质量低劣，抽检不合格中药材质量低劣，抽检不合格

率高率高⑤⑤ 野生资源破坏严重野生资源破坏严重因此，通过规范化药材生产，提因此，通过规范化药材生产，提

升整个中药材、中药饮片和中成药的升整个中药材、中药饮片和中成药的质量，已成为一项十分重要而紧迫的质量，已成为一项十分重要而紧迫的任务任务

一、一、 GAPGAP 基本概况基本概况（一）制订（一）制订 GAPGAP 意义意义11 ．企业的需要．企业的需要生产、经营企业为获得来源稳定、质生产、经营企业为获得来源稳定、质

量高、农药残留少的中药材，强烈要求在量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。有章可循。

22 ．实现中药有效监督管理的需要．实现中药有效监督管理的需要实施实施 GAPGAP ，把中药材生产正式纳入，把中药材生产正式纳入

药品监管体系，为药品监管部门实现中药药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供法律保证。有效监管提供法律保证。

（二）（二） GAPGAP 起草原则起草原则11 ．规范生产过程，保证药材质量．规范生产过程，保证药材质量

稳定、可控是核心。稳定、可控是核心。GAPGAP 内容广泛、复杂，涉及药学、内容广泛、复杂，涉及药学、

生物学、农学及管理学等多种学科，是生物学、农学及管理学等多种学科，是个复杂的系统工程。其内容紧紧围绕药个复杂的系统工程。其内容紧紧围绕药材质量及可能影响药材质量的内（外）材质量及可能影响药材质量的内（外）在因素的调控而制订。内在因素为种质；在因素的调控而制订。内在因素为种质；外在因素为环境、生产技术等。外在因素为环境、生产技术等。

22 ．． GAPGAP 内涵大内涵大不仅涵盖栽培的药用植物，也包括药用动不仅涵盖栽培的药用植物，也包括药用动

物；考虑我国野生药材占的比重较大，物；考虑我国野生药材占的比重较大， GAPGAP还包括了药用野生植物和动物。而欧共体还包括了药用野生植物和动物。而欧共体 GAGAPP 仅包括药用植物和芳香植物。仅包括药用植物和芳香植物。

33 ．国外经验与中国国情相结合．国外经验与中国国情相结合注重汲取国外先进经验，如生产技术和管注重汲取国外先进经验，如生产技术和管

理方法，也注重地道药材和传统的栽培技术、理方法，也注重地道药材和传统的栽培技术、加工方法；允许施用农家肥，但强调应充分腐加工方法；允许施用农家肥，但强调应充分腐熟达到无害化卫生标准。而欧共体禁用人的排熟达到无害化卫生标准。而欧共体禁用人的排泄物作肥料。泄物作肥料。

（三）（三） GAPGAP框架框架GAPGAP 内容涵盖中药材生产的全过程，内容涵盖中药材生产的全过程，

是中药材生产和质量管理的基本准则。适是中药材生产和质量管理的基本准则。适用于中药材生产企业生产中药材用于中药材生产企业生产中药材 (( 含植物含植物药及动物药药及动物药 ))的全过程。的全过程。

二、二、 GAPGAP主要内容介绍主要内容介绍11 ．产地生态环境．产地生态环境要求中药材生产企业按中药材产地要求中药材生产企业按中药材产地

适宜性优化原则，因地制宜，合理布局适宜性优化原则，因地制宜，合理布局

中药材产地的环境如空气、土壤、灌中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、动物饮用水应符合国家相应标准。溉水、动物饮用水应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖相适应的条件。因子的需求及与生活、繁殖相适应的条件。

22 ．种质和繁殖材料．种质和繁殖材料对生产中药材采用的物种的种名、亚对生产中药材采用的物种的种名、亚

种、变种或品种应准确鉴定和审核。种、变种或品种应准确鉴定和审核。对种子、菌种和繁殖材料在生产、储对种子、菌种和繁殖材料在生产、储

运过程中应实行检验和检疫制度；对动物运过程中应实行检验和检疫制度；对动物应按习性进行药用动物的引种及驯化。加应按习性进行药用动物的引种及驯化。加强中药材良种选育、配种工作，建立良种强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁殖基地，保护药用动植物种质资源。繁殖基地，保护药用动植物种质资源。

33 ．药用植物栽培．药用植物栽培根据药用植物生产发育要求确定栽培根据药用植物生产发育要求确定栽培

区域，制定种植规程。区域，制定种植规程。根据营养特点及土壤供肥能力，确定根据营养特点及土壤供肥能力，确定

施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，允许施用经充分腐熟达到以有机肥为主，允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。无害化卫生标准的农家肥。

根据药用植物不同生长发育时期需水根据药用植物不同生长发育时期需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时合规律及气候条件、土壤水分状况，适时合理灌溉和排水。理灌溉和排水。

根据生长发育特性和不同药用部位加根据生长发育特性和不同药用部位加强田间管理，及时打顶、摘蕾、整枝、修强田间管理，及时打顶、摘蕾、整枝、修剪、覆盖遮荫，调控植株生长发育。剪、覆盖遮荫，调控植株生长发育。

药用植物病虫害防治，采取综合措施，药用植物病虫害防治，采取综合措施，必须施用农药时，采用最小有效剂量并选必须施用农药时，采用最小有效剂量并选高效、低毒、低残留农药，以降低其残留高效、低毒、低残留农药，以降低其残留和重金属污染。和重金属污染。

44 ．药用动物养殖管理．药用动物养殖管理根据生存环境、食性、行为特点及对根据生存环境、食性、行为特点及对

环境适应能力，确定养殖方式和方法。环境适应能力，确定养殖方式和方法。

科学配制饲料，定时定量投喂，适科学配制饲料，定时定量投喂，适时适量补充精料、维生素、矿物质及必时适量补充精料、维生素、矿物质及必需的添加剂。不得添加激素等添加剂。需的添加剂。不得添加激素等添加剂。

确定适宜给水时间及次数；养殖环确定适宜给水时间及次数；养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度。境应保持清洁卫生，建立消毒制度。

对药用动物的疫病防治，应以预防对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。禁止将中毒感染为主，定期接种疫苗。禁止将中毒感染疫病的药用动物加工成中药材。疫病的药用动物加工成中药材。

55 ．采收与初加工．采收与初加工野生或半野生药用动植物采集，应坚野生或半野生药用动植物采集，应坚

持“最大持续产量”原则，即不危害生态持“最大持续产量”原则，即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。环境，可持续生产（采收）的最大产量。有计划进行野生抚育、轮采与封育，确定有计划进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜采收期、采收年限和采收方法适宜采收期、采收年限和采收方法

采收机械、器具应保持清洁，无污染采收机械、器具应保持清洁，无污染药用部分采收后，应经拣选、清洗切药用部分采收后，应经拣选、清洗切

制或修整等加工，需干燥的应采用适宜办制或修整等加工，需干燥的应采用适宜办法和技术迅速干燥法和技术迅速干燥

鲜用药材采用冷藏、砂藏、罐贮鲜用药材采用冷藏、砂藏、罐贮生物保鲜等适宜保鲜方法，尽可能不生物保鲜等适宜保鲜方法，尽可能不用保鲜剂和防腐剂。对地道药材应按用保鲜剂和防腐剂。对地道药材应按传统方法加工。如有改动，应提供充传统方法加工。如有改动，应提供充分试验数据。分试验数据。

66 ．包装、运输与贮藏．包装、运输与贮藏GAPGAP 对包装操作、包装材料、包对包装操作、包装材料、包

装记录的内容作了明确规定；对药材装记录的内容作了明确规定；对药材批量运输、药材仓库应具备的设施和批量运输、药材仓库应具备的设施和条件也提出了要求。条件也提出了要求。

77 ．质量管理．质量管理生产企业应设质量管理部门，并对其生产企业应设质量管理部门，并对其

主要职责做出明确规定。主要职责做出明确规定。药材包装前，质量检验部门应对每批药材包装前，质量检验部门应对每批

药材按国家规定或常规标准检验。药材按国家规定或常规标准检验。项目至少包括药材性状与鉴别杂质、项目至少包括药材性状与鉴别杂质、

水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。标性成分或有效成分含量。

农药残留量、重金属及微生物限度应农药残留量、重金属及微生物限度应符合国家标准和有关规定。不合格的中药符合国家标准和有关规定。不合格的中药材不得出场和销售。材不得出场和销售。

88 ．人员和设备．人员和设备生产企业、质量管理部门的技术负责生产企业、质量管理部门的技术负责

人应有相关专业的大专以上学历和药材生人应有相关专业的大专以上学历和药材生产实践经验。产实践经验。从事加工包装、检验的人员应定期健从事加工包装、检验的人员应定期健

康检查，患传染病、皮肤病、外伤等疾病康检查，患传染病、皮肤病、外伤等疾病不得从事直接接触药材工作。从事中药材不得从事直接接触药材工作。从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核。生产的有关人员应定期培训与考核。

生产企业的环境卫生、生产和检验用生产企业的环境卫生、生产和检验用的仪器、仪表、量具衡器等，其适用范围的仪器、仪表、量具衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明和精密度应符合生产和检验的要求，有明显状态标志，并定期校验。显状态标志，并定期校验。

99 ．文件管理．文件管理生产企业应有生产管理、质量管理等生产企业应有生产管理、质量管理等

标准操作规程。对每种中药材的生产全过标准操作规程。对每种中药材的生产全过程均应详细记录，必要时可附图片、图像。程均应详细记录，必要时可附图片、图像。

要求原始记录、生产计划及执行情况要求原始记录、生产计划及执行情况合同及协议书均应存档，至少保存合同及协议书均应存档，至少保存 55 年。年。

1010 ．规范用语解释．规范用语解释GAPGAP 对中药材、中药材生产企业、最对中药材、中药材生产企业、最

大持续产量、道地药材、种子、菌种和繁大持续产量、道地药材、种子、菌种和繁殖材料、病虫害综合防治、半野生药用动殖材料、病虫害综合防治、半野生药用动植物等所用术语均进行了解释。植物等所用术语均进行了解释。

中药质量管理中药质量管理中药是天然药物。种养、采集、加中药是天然药物。种养、采集、加

工炮制、制剂方法不同，质量差异甚大。工炮制、制剂方法不同，质量差异甚大。中药、中成药质量低、标准落后，中药、中成药质量低、标准落后，

最根本原因是缺乏手段。最根本原因是缺乏手段。近百年来，我国在自然科学方面远近百年来，我国在自然科学方面远

远落后于西方，如光学落后，就无法进远落后于西方，如光学落后，就无法进行组织学的检测；化学落后，就无法测行组织学的检测；化学落后，就无法测定有效成份；电子学落后，就谈不上仪定有效成份；电子学落后，就谈不上仪器分析。器分析。

长期以来，中药材鉴别和质量控长期以来，中药材鉴别和质量控制只能靠感官检查，中成药质量控制制只能靠感官检查，中成药质量控制只能靠传统工艺，这是残酷的历史现只能靠传统工艺，这是残酷的历史现实。实。

近年来，通过我国药学工作者的近年来，通过我国药学工作者的努力，现代科学手段不断引进，在中努力，现代科学手段不断引进，在中药材方面有药材方面有 50005000 种左右的中药材有种左右的中药材有了学名；约了学名；约 500500 种以上的天然药物有种以上的天然药物有了化学成份和药理作用的基础资料。了化学成份和药理作用的基础资料。

在中成药方面，以定性为基础的化学在中成药方面，以定性为基础的化学检测和薄层分析较多应用于新品种标准检测和薄层分析较多应用于新品种标准的制定。红外、紫外、质谱、原子光谱的制定。红外、紫外、质谱、原子光谱等仪器已逐渐用于中成药的研制和质量等仪器已逐渐用于中成药的研制和质量检验。检验。对中成药的检测不仅能定性，而且能对中成药的检测不仅能定性，而且能

定量。中成药薄层扫描具有良好的规律定量。中成药薄层扫描具有良好的规律性和特异性，被称为中成药的指纹经纬性和特异性，被称为中成药的指纹经纬度谱。度谱。

中药质量管理中药质量管理是开展中药临床药学的重要内容。是开展中药临床药学的重要内容。中药质量管理主要是鉴别药材品种、中药质量管理主要是鉴别药材品种、

加强贮存管理和健全炮制制度。加强贮存管理和健全炮制制度。我国中药种植面广，物种繁多，同物我国中药种植面广，物种繁多，同物

异名、同名异物现象较多，如以透界草和异名、同名异物现象较多，如以透界草和白头翁之名入药者各有白头翁之名入药者各有 2020 多个品种，虽多个品种，虽同名而为异物，性状有别，功效大异。因同名而为异物，性状有别，功效大异。因此，严格鉴别药材品种是把好药品质量之此，严格鉴别药材品种是把好药品质量之一关。一关。

中药临床应用多数进行加工炮制，其中药临床应用多数进行加工炮制，其炮制质量直接关系到药物治疗效果。炮制质量直接关系到药物治疗效果。

现阶段应在继承传统方法的基础上充现阶段应在继承传统方法的基础上充分利用现代科技手段研究其炮制原理，进分利用现代科技手段研究其炮制原理，进行比较实验，制定出科学的加工炮制方法，行比较实验，制定出科学的加工炮制方法，为临床提供高质量药材。为临床提供高质量药材。

有研究报道蝉蜕头足部分与身有相同有研究报道蝉蜕头足部分与身有相同的化学成份和药理作用，改变其传统的将的化学成份和药理作用，改变其传统的将头足除去的炮制方法，不仅省工省时，且头足除去的炮制方法，不仅省工省时，且节约药源。节约药源。

加强质控和质控研究刻不容缓加强质控和质控研究刻不容缓1. 1. 重视中药成分中氨基酸的研究重视中药成分中氨基酸的研究一些常用滋补药，如党参、当归、鹿一些常用滋补药，如党参、当归、鹿

茸、冬虫夏草、草苁、九节菖蒲、六味地茸、冬虫夏草、草苁、九节菖蒲、六味地黄丸都含丰富氨基酸，其中必需氨基酸含黄丸都含丰富氨基酸，其中必需氨基酸含量颇高，提示开发中药生产时应重视氨基量颇高，提示开发中药生产时应重视氨基酸的作用，特别是对地道药材，古方、经酸的作用，特别是对地道药材，古方、经典方氨基酸的分析研究。亦可借氨基酸分典方氨基酸的分析研究。亦可借氨基酸分析来鉴别这些药材和制剂的真伪。析来鉴别这些药材和制剂的真伪。

2.2. 加强中药中微量元素的研究，绘加强中药中微量元素的研究，绘制道地药材的微量元素图谱制道地药材的微量元素图谱

随着现代科学技术的发展，微量元随着现代科学技术的发展，微量元素对中药药剂的影响已逐步深入人心。素对中药药剂的影响已逐步深入人心。研究证实，中药的药效确与微量元素有研究证实，中药的药效确与微量元素有关。不同产地、不同品种、不同药用部关。不同产地、不同品种、不同药用部位，不同栽培年限，微量元素种类及含位，不同栽培年限，微量元素种类及含量均有差异。炮制加工方法，制剂工艺量均有差异。炮制加工方法，制剂工艺等对微量元素含量影响均较大，尤其水等对微量元素含量影响均较大，尤其水煎醇沉处理会使微量元素含量大部丢失。煎醇沉处理会使微量元素含量大部丢失。

标准标准 TETE 图谱图谱为现代中药鉴定法之一，系将每一道地药为现代中药鉴定法之一，系将每一道地药

材的几种特征元素含量，按比例绘成图谱，以作材的几种特征元素含量，按比例绘成图谱，以作为直观鉴定药材的依据。为直观鉴定药材的依据。

用它和要鉴别的未知药材的用它和要鉴别的未知药材的 TETE 图谱比较，图谱比较，可确定未知药材的种名是否地道，甚至药材的产可确定未知药材的种名是否地道，甚至药材的产地也可确定。它克服了传统鉴定法的弊端，对切地也可确定。它克服了传统鉴定法的弊端，对切碎的药材磨成粉甚至烧成灰的药材亦同样可鉴别。碎的药材磨成粉甚至烧成灰的药材亦同样可鉴别。

3.3. 进行中药中成药有效期的研究进行中药中成药有效期的研究在长期留样观察中成药稳定性的基础上，在长期留样观察中成药稳定性的基础上，

引用化学动力学，借鉴合成药品预测有效期的经引用化学动力学，借鉴合成药品预测有效期的经验，对中药制剂也同样探索。验，对中药制剂也同样探索。

一般将某药物在常温下（一般将某药物在常温下（ 25℃25℃ 分解分解 10%10%所需时间，称该药有效期所需时间，称该药有效期 t2.5℃0.9t2.5℃0.9 ））

对中成药以其主要有效成份为分析指标，对中成药以其主要有效成份为分析指标，确定刚生产批号该成份的含量为基数，测该成确定刚生产批号该成份的含量为基数，测该成份在不同温度多个时间点的含量，对数据进行份在不同温度多个时间点的含量，对数据进行数学处理，从而预测该药品数学处理，从而预测该药品 t2.5℃0.9 t2.5℃0.9 ，结合，结合留样观察结果，确定其有效期留样观察结果，确定其有效期

4.4.6060钴幅照在中药中成药生产在的应用钴幅照在中药中成药生产在的应用对提高产品质量具有现实意义。对提高产品质量具有现实意义。5.5. 加强中药中成药的养护保管工作加强中药中成药的养护保管工作对药品质量有关系密切对药品质量有关系密切

中医临床药学发展方向与设想中医临床药学发展方向与设想1.1.按祖国医学理论研究和发展按祖国医学理论研究和发展中药四气五味，升降浮沉，归经的中药四气五味，升降浮沉，归经的

理论是整理提高中药临床药学的基本依理论是整理提高中药临床药学的基本依据。据。

中药用于临床主要以上述理论说明中药用于临床主要以上述理论说明其药物作用机理，以此指导临床实践，其药物作用机理，以此指导临床实践，但中药理论由于受历史及科学技术发展但中药理论由于受历史及科学技术发展条件的限制，难免存在一些缺点，因此条件的限制，难免存在一些缺点，因此我们必须用科学的技术手段去研究、整我们必须用科学的技术手段去研究、整理、提高。理、提高。

2.2. 开展临床制剂研究开展临床制剂研究近年中药新剂型大量涌现，品种不断增多近年中药新剂型大量涌现，品种不断增多

同时中药加西药的成方制剂日益增多，中药临同时中药加西药的成方制剂日益增多，中药临床药学工作者有责任密切关注其临床效应，进床药学工作者有责任密切关注其临床效应，进一步作出正确评价，为临床提供最佳中药剂型。一步作出正确评价，为临床提供最佳中药剂型。

中药剂型与疗效关系探讨中药剂型与疗效关系探讨《神农本草经》云，“药性有宜丸者，有《神农本草经》云，“药性有宜丸者，有

宜散者，宜水煮者，宜膏煎者，并随药性，不宜散者，宜水煮者，宜膏煎者，并随药性，不得违越”。得违越”。

药物有不同性能，据各自特性制成不同剂药物有不同性能，据各自特性制成不同剂型，为的是扬其长而避其短，以获取更佳疗效。型，为的是扬其长而避其短，以获取更佳疗效。

常见中药剂型有汤剂、丸剂、散剂、片剂、常见中药剂型有汤剂、丸剂、散剂、片剂、针剂、糖浆剂、膏药剂等。药物制成不同剂型针剂、糖浆剂、膏药剂等。药物制成不同剂型最主要、最根本原因是为让药物在临床使用中最主要、最根本原因是为让药物在临床使用中充分发挥功用，从而获得最佳疗效。充分发挥功用，从而获得最佳疗效。

（（ 11 ）根据药物特性选制剂型）根据药物特性选制剂型中药品种繁多，成分复杂，性质差别说很中药品种繁多，成分复杂，性质差别说很

大。因此，在剂型制作上惟有从实际出发，在大。因此，在剂型制作上惟有从实际出发，在充分把握各种药物特性的基础上选择制作不同充分把握各种药物特性的基础上选择制作不同的药物剂型，以适应临床治病的需要。的药物剂型，以适应临床治病的需要。

按药物特性选制剂型包括扬长、避短，保按药物特性选制剂型包括扬长、避短，保效三类情况。效三类情况。

11 ）扬长）扬长通过合理剂型的选制，使药物有效成通过合理剂型的选制，使药物有效成

份得到最大限度发挥。份得到最大限度发挥。如动物中的骨、角、皮、甲类、质地如动物中的骨、角、皮、甲类、质地

坚实，短时煎不易煎出其有效成份，磨粉坚实，短时煎不易煎出其有效成份，磨粉服用又不易被机体吸收，若制成胶剂，便服用又不易被机体吸收，若制成胶剂，便有利吸收，能使其药效充分发挥出来。有利吸收，能使其药效充分发挥出来。

22 ）避短）避短通过剂型选择来消除或缓解某些药通过剂型选择来消除或缓解某些药

物的毒性或副作用。物的毒性或副作用。如丸剂，古人云：“丸者，缓也”。如丸剂，古人云：“丸者，缓也”。

将某些含毒性的药物制成蜜丸，糊丸等将某些含毒性的药物制成蜜丸，糊丸等剂型，使其缓效，可避免中毒，且减少剂型，使其缓效，可避免中毒，且减少对胃肠道的刺激。如用于攻逐冷积的三对胃肠道的刺激。如用于攻逐冷积的三物备急丸之所以选择蜜丸剂型，就因其物备急丸之所以选择蜜丸剂型，就因其含峻泻药巴豆霜。而像水银之类大毒药含峻泻药巴豆霜。而像水银之类大毒药物，则宜制成丹剂，以降低其毒性而增物，则宜制成丹剂，以降低其毒性而增强其疗效。强其疗效。

33）保效）保效保持药物固有功效保持药物固有功效如中医“急救三宝”的安宫牛如中医“急救三宝”的安宫牛

黄丸，局方至宝丹和紫雪丹，前二黄丸，局方至宝丹和紫雪丹，前二者皆是蜜丸剂型，在组方用药上都者皆是蜜丸剂型，在组方用药上都以具有浓厚香气、开窍醒神作用的以具有浓厚香气、开窍醒神作用的药物为主，如麝香、安息香等。这药物为主，如麝香、安息香等。这类药物多易挥发散失而使疗效降低，类药物多易挥发散失而使疗效降低，惟有制成蜜丸，才宜于保存以利救惟有制成蜜丸，才宜于保存以利救急之用。急之用。

（（ 22 ）根据疾病特点择用剂型）根据疾病特点择用剂型剂型是药物使用的必要形式，它适剂型是药物使用的必要形式，它适

应多种多样的临床需要。疾病有虚实，应多种多样的临床需要。疾病有虚实，寒热、表里、缓急、轻重、上下之分，寒热、表里、缓急、轻重、上下之分，因而选择不同的药物剂型以争取临床治因而选择不同的药物剂型以争取临床治病的最佳效果。一般说来，急性病宜用病的最佳效果。一般说来，急性病宜用汤剂、散剂、注射等速效性剂型；慢性汤剂、散剂、注射等速效性剂型；慢性病宜用蜜丸、膏剂等缓效而带滋补性剂病宜用蜜丸、膏剂等缓效而带滋补性剂型，消化不良则以针剂收效更好等。型，消化不良则以针剂收效更好等。

按疾病选用剂型包括下述按疾病选用剂型包括下述 33种情况种情况11 ）根据临床症状选用剂型）根据临床症状选用剂型对一般能吞咽、病情允许的患者来说，口对一般能吞咽、病情允许的患者来说，口

服汤剂等治疗是常见的。但对中暑昏迷患者，服汤剂等治疗是常见的。但对中暑昏迷患者，可选丹剂，将药物吹入病人鼻腔，以收芳香开可选丹剂，将药物吹入病人鼻腔，以收芳香开窍之功；或以痧药置其舌下，通过舌下粘膜吸窍之功；或以痧药置其舌下，通过舌下粘膜吸收而使药物迅速生效。收而使药物迅速生效。

22 ）根据病势缓急选用剂型）根据病势缓急选用剂型病情急者多用汤剂，反之，则常用丸剂。病情急者多用汤剂，反之，则常用丸剂。

如“理中丸”以蜜为丸，属缓调之剂，适于病如“理中丸”以蜜为丸，属缓调之剂，适于病势较轻、病程较长者，但对病情较急者来说，势较轻、病程较长者，但对病情较急者来说，则宜改丸剂为汤剂，以尽快收效。则宜改丸剂为汤剂，以尽快收效。

33）根据病变部位选择剂型）根据病变部位选择剂型临床实践证明临床实践证明病在肌肤宜汗当用汤饮剂病在肌肤宜汗当用汤饮剂病在胸膈宜吐，须用散剂病在胸膈宜吐，须用散剂病在脏宜和，当用丸、膏剂病在脏宜和，当用丸、膏剂病在腑宜下，须用煎剂病在腑宜下，须用煎剂此外，对体表的痈疽疮疡，宜用散此外，对体表的痈疽疮疡，宜用散

剂、油膏剂；对深部肌肉形成的瘘管，剂、油膏剂；对深部肌肉形成的瘘管，则宜用线剂；局部跌打、风湿、外用膏则宜用线剂；局部跌打、风湿、外用膏药可奏效；润肠通便，又常采用栓剂。药可奏效；润肠通便，又常采用栓剂。

（（ 33）配合临床需要，进行剂型改革）配合临床需要，进行剂型改革中药调剂人员应根据临床需要，配制中药调剂人员应根据临床需要，配制

适合的膜剂、冲剂、气雾剂、袋泡剂或其适合的膜剂、冲剂、气雾剂、袋泡剂或其他剂型，方便患者，提高疗效。他剂型，方便患者，提高疗效。

汤剂距今已有三千多年历史，颇受患汤剂距今已有三千多年历史，颇受患者欢迎。因为汤剂具有吸收快、疗效确切者欢迎。因为汤剂具有吸收快、疗效确切并能根据病人病情因时因地随症加减，适并能根据病人病情因时因地随症加减，适应辨证论治，灵活用药的特点。但也有不应辨证论治，灵活用药的特点。但也有不足，如调配煎煮费时费力，质量无法保证足，如调配煎煮费时费力，质量无法保证药材损失大、利用率低等。药材损失大、利用率低等。

前人已对汤剂做了很多改革尝试，但无论前人已对汤剂做了很多改革尝试，但无论单煎备用型，还是干燥颗粒型、代醇液体型、单煎备用型，还是干燥颗粒型、代醇液体型、袋泡剂型等单味提取加工，都不能反映中医中袋泡剂型等单味提取加工，都不能反映中医中药“整体观念、复合用药”的理论实质。药“整体观念、复合用药”的理论实质。

近年来，已有学者对中药材进行颗粒化处近年来，已有学者对中药材进行颗粒化处理，将中药材粉碎成理，将中药材粉碎成 2.5mm2.5mm 左右颗粒，实验左右颗粒，实验发现能提高煎出率发现能提高煎出率 20%20% 以上，从而提高疗效，以上，从而提高疗效，缩短了浸泡煎煮时间，而且一煎即可。缩短了浸泡煎煮时间，而且一煎即可。

经微粒化处理的中药提高了卫生洁净度，经微粒化处理的中药提高了卫生洁净度，降低了含菌量，省时省力，便于机械化分包，降低了含菌量，省时省力，便于机械化分包，为电子化抓药开辟了途径。为电子化抓药开辟了途径。

3.3. 指导临床合理用药，使药物发挥最指导临床合理用药，使药物发挥最佳疗效佳疗效

医生在辨证论治基础上，按理、法、医生在辨证论治基础上，按理、法、方、药法则，合理施用药物，临床效果关方、药法则，合理施用药物，临床效果关键取决于药。键取决于药。

如多种不同工艺制备的方剂，特别是如多种不同工艺制备的方剂，特别是共煎与单煎的相比，在对动物的心血管实共煎与单煎的相比，在对动物的心血管实验研究中，甚至出现相反结果。因此改进验研究中，甚至出现相反结果。因此改进制剂工艺，讲求炮制及煎服方法的科学性制剂工艺，讲求炮制及煎服方法的科学性对中药毒副反应进行监督与调查是中药临对中药毒副反应进行监督与调查是中药临床药学研究的重要任务。床药学研究的重要任务。

4.4. 中西医结合研究中药临床药学中西医结合研究中药临床药学西药及其研究方法在当前医药学领域中是西药及其研究方法在当前医药学领域中是

比较先进的。如借鉴现代医学知识设备，结合中比较先进的。如借鉴现代医学知识设备，结合中医药特点，研究中药治病原理、体内动力学，将医药特点，研究中药治病原理、体内动力学，将对中药发展提高一步。对中药发展提高一步。

中药的“辨证用药”要比西药的“辨病用中药的“辨证用药”要比西药的“辨病用药”灵活性强，效果也好。但对治疗某种病的复药”灵活性强，效果也好。但对治疗某种病的复方，重现性很小，很难确定为一方一药。方，重现性很小，很难确定为一方一药。

利用现代医学有关生理、生化、病理及药利用现代医学有关生理、生化、病理及药代动力学等研究，可知中药在体内吸收、分布、代动力学等研究，可知中药在体内吸收、分布、代谢、排泄等体内过程，为制定用药剂量、给药代谢、排泄等体内过程，为制定用药剂量、给药途径、提供科学依据。途径、提供科学依据。

5.5. 研究中西药物合用的相互影响研究中西药物合用的相互影响6.6. 进行中药进行中药 TDM TDM 由于中药成份复杂，药理活性部位不由于中药成份复杂，药理活性部位不

明确，尚无硬性临床可测指标，中药的明确，尚无硬性临床可测指标，中药的 TTDMDM 应首先从保证中医临床用药的安全有应首先从保证中医临床用药的安全有效着手，逐步向人体化给药深入。效着手，逐步向人体化给药深入。

中医认为，人为阴阳之体，调整或保中医认为，人为阴阳之体，调整或保持人体的阴阳平衡是中医用药之目的。持人体的阴阳平衡是中医用药之目的。

中药中药 TDMTDM 范围主要是失阴亡阳的虚范围主要是失阴亡阳的虚证急症、重症。如中风症。药物主要是毒、证急症、重症。如中风症。药物主要是毒、剧、峻方药的作用，如大承气汤等。剧、峻方药的作用，如大承气汤等。

中药的中药的 TDMTDM 应符合中医特点，紧密应符合中医特点，紧密结合中医临床和中医药理论，以中医的结合中医临床和中医药理论，以中医的“证”为基础，在辨证基础上，拟定给药“证”为基础，在辨证基础上，拟定给药方案进行监护，其方法：方案进行监护，其方法：辨证拟定给药方案辨证拟定给药方案辨证炮制辨证炮制辨证煎药辨证煎药服药监护服药监护

7.7.建立中药临床药理研究实验室建立中药临床药理研究实验室中医药的临床药学发展必须与临床中医药的临床药学发展必须与临床

药理研究相结合。药理研究相结合。在科学的实验研究中使中医药学从在科学的实验研究中使中医药学从

定性向定量，从经验宏观走向宏观和微定性向定量，从经验宏观走向宏观和微观相结合，通过药理研究进一步确定药观相结合，通过药理研究进一步确定药物（中药）的疗效、体内转运和转化规物（中药）的疗效、体内转运和转化规律、毒副反应的性质和程度，根据研究律、毒副反应的性质和程度，根据研究结果判定合理给药方案，指导合理用药。结果判定合理给药方案，指导合理用药。

中药临床药理以中西医结合为主导思想，中药临床药理以中西医结合为主导思想，辨“证”论治与辨“病”论治相结合，药性研辨“证”论治与辨“病”论治相结合，药性研究与药理研究相结合，临床研究与实验研究相究与药理研究相结合，临床研究与实验研究相结合形成临床中药药理学独特的研究方法。 结合形成临床中药药理学独特的研究方法。

8.8. 配合医师开展中药的临床研究配合医师开展中药的临床研究随着中医药学的发展和科学水平的不断提随着中医药学的发展和科学水平的不断提

高，中药临床研究在思路、方式、方法等方面高，中药临床研究在思路、方式、方法等方面都有很大变化。都有很大变化。

由单纯继承、挖掘转变为质疑、探求、创由单纯继承、挖掘转变为质疑、探求、创新和发展。新和发展。

由回顾性研究转变为前瞻性研究。由回顾性研究转变为前瞻性研究。

从经验型、定性化研究转变为定量化，客从经验型、定性化研究转变为定量化，客观化研究。观化研究。

从单纯临床研究转变为开发性研究，使理从单纯临床研究转变为开发性研究，使理论、实践、应用研究紧密结合起来。论、实践、应用研究紧密结合起来。

亟待加强和深化研究的问题亟待加强和深化研究的问题（（ 11 ）探讨每一种药物在不同组方中的最）探讨每一种药物在不同组方中的最

佳用量，选择最佳服药时间和服药途径佳用量，选择最佳服药时间和服药途径（（ 22 ）寻找合理的中药配伍，发挥复方协）寻找合理的中药配伍，发挥复方协

同作用同作用通过中西药配伍应用，增加药物溶解度，通过中西药配伍应用，增加药物溶解度，

改变用药方法，寻找增效剂，通过提取有效成份改变用药方法，寻找增效剂，通过提取有效成份筛选科学炮制方法，便于有效成份的析出等提高筛选科学炮制方法，便于有效成份的析出等提高药物疗效。药物疗效。

（（ 33）加强中药毒理研究）加强中药毒理研究采用现代科技手段，开展中药经炮制采用现代科技手段，开展中药经炮制

能减轻和消除毒副作用的研究。能减轻和消除毒副作用的研究。中药（特别是）剧毒药应有最低有效中药（特别是）剧毒药应有最低有效

量、极量、中毒量、致死量等。量、极量、中毒量、致死量等。进行中药配伍拮抗、减毒的研究；采进行中药配伍拮抗、减毒的研究；采

用现代科学手段对中药禁忌“十八反”、用现代科学手段对中药禁忌“十八反”、“十九畏”；配伍中的“相畏”、“相“十九畏”；配伍中的“相畏”、“相杀”，“相恶”，复方汤剂中导致人体过杀”，“相恶”，复方汤剂中导致人体过敏、中毒致畸因子的生物活性成份的分离敏、中毒致畸因子的生物活性成份的分离提取，孕妇、老年用药的禁忌；长期服中提取，孕妇、老年用药的禁忌；长期服中药产生依赖性和耐药性等研究。药产生依赖性和耐药性等研究。

（（ 44 ）古方、经典方的整理和提高）古方、经典方的整理和提高研究研究

包括方剂的组织、药物的增减和剂量包括方剂的组织、药物的增减和剂量的固定与变化，功能的内涵与外延、剂型的固定与变化，功能的内涵与外延、剂型的变化，给药途径的优化选择以及通过现的变化，给药途径的优化选择以及通过现代药理研究其适应症、治病谱、体内生物代药理研究其适应症、治病谱、体内生物利用度、配伍禁忌和毒副作用反应等。利用度、配伍禁忌和毒副作用反应等。

（（ 55 ）深入开展中药）深入开展中药 BRMBRM （生物效（生物效应调节剂）效应的研究应调节剂）效应的研究

使具有使具有 BRM BRM 效应的补益药为攻克医效应的补益药为攻克医学难关和人类健康服务学难关和人类健康服务。。

十九畏十九畏硫黄原是火中精硫黄原是火中精 ,, 朴硝一见便相争朴硝一见便相争水银莫与砒霜见水银莫与砒霜见 ,, 狼毒最怕密陀僧狼毒最怕密陀僧巴豆性烈最为上巴豆性烈最为上 ,, 偏与牵牛不顺情偏与牵牛不顺情丁香莫与郁金见丁香莫与郁金见 ,, 牙硝难合京三棱牙硝难合京三棱川乌草乌不顺犀川乌草乌不顺犀 ,,人参最怕五灵脂人参最怕五灵脂官桂善能调冷气官桂善能调冷气 ,,若逢石脂便相欺若逢石脂便相欺大凡修合看顺逆大凡修合看顺逆 ,,炮烘炙浸莫相依炮烘炙浸莫相依

十八反十八反

本草明言十八反本草明言十八反

半蒌贝蔹芨攻乌半蒌贝蔹芨攻乌

藻戟遂芫俱战草藻戟遂芫俱战草

诸参辛芍叛藜芦诸参辛芍叛藜芦

9.9. 搞好中药调剂工作，充分发挥药物治搞好中药调剂工作，充分发挥药物治疗作用疗作用

中药配方是药物用于临床的重要环节，中药配方是药物用于临床的重要环节，专业知识涉及面广，操作要求较为严格，是专业知识涉及面广，操作要求较为严格，是一项复杂而细微的工作。然而中药兑方配药一项复杂而细微的工作。然而中药兑方配药工作中，依然存在着不少易被忽视的问题。工作中，依然存在着不少易被忽视的问题。

有些医师不够严谨，习惯用两个汉字开有些医师不够严谨，习惯用两个汉字开处方，以致造成调剂人员的困惑。如龙骨、处方，以致造成调剂人员的困惑。如龙骨、石膏、地黄等中药都有生制之分作用亦各异石膏、地黄等中药都有生制之分作用亦各异调剂人员必须熟练业务能力，仔细审方，了调剂人员必须熟练业务能力，仔细审方，了解医师用药意图，才能正确调配，避免引起解医师用药意图，才能正确调配，避免引起不良后果。不良后果。

正确掌握中药用量至关重要，无论医师处正确掌握中药用量至关重要，无论医师处方多准，配伍多精，如调剂人员粗枝大叶，以方多准，配伍多精，如调剂人员粗枝大叶，以抓代称，分堆过估，势必影响处方药物应有疗抓代称，分堆过估，势必影响处方药物应有疗效，如红花大量破血、小量养血，同一味药用效，如红花大量破血、小量养血，同一味药用量大小都可导致不同作用，对老人、小孩、孕量大小都可导致不同作用，对老人、小孩、孕妇及久病体弱患者，剂量尤应准确无误，毒限妇及久病体弱患者，剂量尤应准确无误，毒限剧药剂量应严格控制在安全范围之内。剧药剂量应严格控制在安全范围之内。

由于中药材质地有异，有效成份溶出难易由于中药材质地有异，有效成份溶出难易有别，故医师处方上的脚注，如行煎、后下、有别，故医师处方上的脚注，如行煎、后下、冲服、烊化、包煎、吞服等或某些药的特殊处冲服、烊化、包煎、吞服等或某些药的特殊处理，调剂人员都应遵医嘱认真调配，并向患者理，调剂人员都应遵医嘱认真调配，并向患者交待清楚。交待清楚。