PowerPoint bemutat

Mi a hamis gygyszer?Fogalmi tisztzs

Nemzetkzi szablyozsi fejlemnyek a gygyszerhamists elleni kzdelembenDr. Kontor CsabaEmberi Erforrsok MinisztriumaGygyszerszeti s Orvostechnikai Fosztlyttekints a hamis s illeglis gygyszer azonos megtlsegygyszerekLeglis gygyszerekIlleglis gygyszerekMinsgileg elfogadhat gy.Minsgi hibsgy.Hamis gy.Egyb okbl illeglis gy.Jogszablyi httraz emberi felhasznlsra sznt gygyszerek kzssgi kdexrl szl, 2001. november 6-i 2001/83/EK eurpai parlamenti s tancsi irnyelv ms nven kzssgi gygyszerkdex

az emberi alkalmazsra kerl gygyszerekrl s egyb, a gygyszerpiacot szablyoz trvnyek mdostsrl szl 2005. vi XCV. trvny ms nven gygyszertrvny (Gytv.)A gygyszer fogalma: kett az egybenGytv. 1. 1. pont

gygyszer: brmely anyag vagy azok keverke, amelyet emberi betegsgek megelzsre vagy kezelsre alkalmazhat termkknt jelentenek meg vagy azok az anyagok vagy keverkei, amelyek farmakolgiai, immunolgiai vagy metabolikus hatsok kivltsa rvn az ember valamely lettani funkcijnak helyrelltsa, javtsa vagy mdostsa, illetve az orvosi diagnzis fellltsa rdekben az emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmazhat;Kiszerels szerinti gygyszer-fogalom(medicinal product by presentation)

brmely anyag vagy azok keverke, amelyet emberi betegsgek megelzsre vagy kezelsre alkalmazhat termkknt jelentenek meg Teht Ide tartozik minden olyan termk, amelynek terpis cl tulajdontanak,Nem fogalmi elem, hogy a termk kpes legyen kivltani a clzott hatst.A kiszerels szerinti gygyszerfogalom rtelmezse az eurpai brsg esetjogbantlet a C-319/05 sz. Bizottsg vs Nmetorszg gyben

Kiszerels szerinti gygyszer egy termk, ha:

kifejezetten gygyszerknt jellik meg vagy ajnljk a cmkn, a hasznlati tmutatban vagy a szbeli bemutats sorn,

vagy

az tlagosan krltekint fogyasztnak hacsak kzvetve is, de biztosan feltnik, hogy az adott termknek, kiszerelsre tekintettel, az emltett tulajdonsgokkal kellene rendelkeznie(nem fontos, hogy kifejezetten azt lltsk rla, hogy gygyszer) Funkcionlis gygyszer- fogalom(medicinal product by function)

azok az anyagok vagy keverkei, amelyek farmakolgiai, immunolgiai vagy metabolikus hatsok kivltsa rvn az ember valamely lettani funkcijnak helyrelltsa, javtsa vagy mdostsa, illetve az orvosi diagnzis fellltsa rdekben az emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmazhatk.

Teht:-nem fontos, hogy terpis cllal lltsk el- elegend, hogy a termkben lv anyag kivltsa a farmakolgiai hatstAz Eurpai Brsg jogrtelmezse a funkcionlis gygyszerfogalommal kapcsolatban 1.C211/03., C299/03., C316/03., C317/03. s C318/03. sz. HLH Warenvertriebs GmbH vs. Nmetorszg egyestett gyekben hozott tlet

Valamely termk farmakolgiai tulajdonsgai kpezik azt a tnyezt, amely alapjn a tagllamok hatsgainak a feladata annak rtkelse, hogy funkcionlis gygyszerrl van-e sz.

A 2001/83 irnyelv rtelmben gygyszernek minsl termket csak gygyszer-forgalomba hozatali engedly alapjn lehet msik tagllamban forgalomba hozni, mg akkor is, ha azt lelmiszerknt jogszeren hoztk forgalomba msik tagllamban. Teht a megtlsben lehetnek a tagllamok kztt eltrsek.

Figyelembe kell venni az adott termk alkalmazsnak kultrjt egy adott tagllamban, de egy tagllamban egy adott lelmiszer irnti tpllkozsi igny hinya nem adhat alapot a gygyszerknt besorolsra.

Az Eurpai Brsg jogrtelmezse a funkcionlis gygyszerfogalommal kapcsolatban 2.A C140/07. sz. gy HechtPharma GmbH vs. Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lneburg

A gygyszerkdex funkcionlis gygyszerfogalmt gy kell rtelmezni, hogy

valamely termk alkalmazsi mdjai, terjesztsnek terjedelme, a fogyasztknak a termkkel kapcsolatos ismeretei, valamint az alkalmazsval egytt jr kockzatok tovbbra is jelentsggel brnak annak meghatrozsakor, hogy e termk a funkcionlis gygyszer meghatrozs al tartozike. A minstsrl a tagllamoknak estrl esetre kell megllaptani.

valamely termk nem tekinthet funkcionlis gygyszernek, ha sszettelre tekintettel hatanyagadagolst is idertve s szoksos alkalmazsi felttelek mellett nem alkalmas farmakolgiai, immunolgiai vagy metabolikus hatsok kivltsa rvn az emberi lettani funkcik helyrelltsra, javtsra vagy jelents mdostsra.

a termk akkor sem minsl funkcionlis gygyszernek, ha a farmakolgis hats nem kerlt tudomnyosan megllaptsra de nem is zrhat ki.

Az Eurpai Brsg jogrtelmezse a funkcionlis gygyszerfogalommal kapcsolatban 3.C-308/11. sz. Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH kontra Sunstar Deutschland GmbH. gy

A funkcionlis gygyszerfogalmat akknt kell rtelmezni, hogy ahhoz, hogy megllapthat legyen, hogy valamely anyag az e rendelkezs szerinti farmakolgiai hatssal br, NEM szksges, hogy a szban forg anyag molekuli klcsnhatsba lpjenek a felhasznl testnek valamely sejtkomponensvel, elegend lehet a szban forg anyag s valamely, a felhasznl testben jelen lv de az emberi szervezethez nem kapcsold brmilyen sejtkomponens (pl baktrium, vrus) kztti klcsnhats.

Gygyszernek minsls jogkvetkezmnyeiA gygyszerszablyozs alkalmazand.

Gytv.2. (1) E trvny hatlya az emberi felhasznlsra kerl gygyszer gyrtsra, ellltsra, forgalomba hozatalra, forgalmazsra s alkalmazsra, valamint a vizsglati ksztmnyek klinikai vizsglatra s alkalmazsra terjed ki.

A Gytv-nek nem megfelel gygyszer illeglis gygyszer

Kivtelek a gygyszerszablyozs (gy a gygyszer-definci all)A gygyszertrvny all kivont termkkategrik

Gytv. 2. (3) E trvny rendelkezseit nem kell alkalmazni az emberi eredet teljes vrre, plazmra vagy vrsejtekre, - kivve az olyan plazmt, amelyet ipari folyamat bevonsval jr mdszerrel dolgoznak fel az orvostechnikai eszkzre, az lelmiszerre, az trend-kiegszt termkekre, a kozmetikai termkre, valamint az emberi szervezetbe nem kerl, illetve emberi szervezeten nem alkalmazott ferttlentszerre, az orvosi laboratriumi diagnosztikumra saz emberi fogyasztsra sznt, ms jogszably ltal szablyozott egyb termkre.A gygyszerszablyozs elsbbsgeGytv. 2. (2)

Ktsges esetben, amikor valamely termk - (1) bekezdsben meghatrozottak figyelembevtelvel (vagyis a cl emberi felhasznls) az e trvny 1. -nak 1. pontjban meghatrozott fogalommeghatrozs (gygyszer definci) s ms jogszably ltal szablyozott valamely termk fogalommeghatrozsa al is tartozhat, e trvny rendelkezseit kell alkalmazni.Mi a hamis gygyszer? A 2012/62/EU gygyszerhamists - irnyelv szerint):Hamistott gygyszer brmilyen gygyszer, amely tekintetben az albbiak valamelyike hamisan van feltntetve:a) azonossga, belertve a csomagolst s a cmkzst, a megnevezst, valamint az egyes sszetevk a segdanyagokat is belertve s azok hatserssge szempontjbl feltntetett sszettelt;b) eredete, belertve a gyrtjt, a gyrt orszgt, a szrmazsi orszgt vagy a forgalombahozatali engedly jogosultjt;c) eltrtnete, belertve az alkalmazott forgalmazsi lnc azonostst lehetv tev nyilvntartsokat s dokumentumokat.

Ez a meghatrozs nem terjed ki a nem szndkos minsgi hinyossgokra, s nem rinti a szellemi tulajdonjogok brminem megsrtst.

Medicrime egyezmnya hamistvny az azonossg s/vagy az eredet hamis kpviselett jelenti;A hamistott gygyszer defincijbl levonhat kvetkeztetsekEz a fogalommeghatrozs elssorban az egszsg vdelmre koncentrl. A gygyszerszablyozsnak nem clja a szellemi tulajdonjogok vdelmre irnyul kzjogi fellps.

Nem minden illeglis gygyszer hamistott. Ugyanakkor azonos kockzattal brnak ezrt a hamis s illeglis gygyszer azonos megtls al esik. Btk 186. egszsggyi termk hamistsa.

A gygyszerfogalom elsbbsge miatt hamistott/illeglis az a gygyszer is, amelyet nem gygyszerknt hanem pl. trendkiegsztknt rtkestenek, ha abba illeglis gygyszerhatanyagot tesznek.

Nem hamistott az a gygyszer, amely nem szndkos minsgi hibban szenved.ttekints a hamis s illeglis gygyszer azonos megtlsegygyszerekLeglis gygyszerekIlleglis gygyszerekMinsgileg elfogadhat gy.Minsgi hibsgy.Hamis gy.Egyb okbl illeglis gy.Nemzetkzi jogalkotsi fejlemnyek a gygyszerhamists ternMedicrime egyezmny

A 2001/83/EK irnyelv azonossg, eltrtnet vagy eredet szempontjbl hamistott gygyszerek leglis elltsi lncba val bekerlsnek megakadlyozsa tekintetben trtn mdostsrl szl 2011/62/EU eurpai parlamenti s tancsi irnyelv(alkalmazs 2013. jlius 2-n)

A 2001/83/EK irnyelvnek a farmakovigilancia tekintetben trtn mdostsrl szl 2012/26/EU eurpai parlamenti s tancsi irnyelv(alkalmazs 2013. oktber 28.)

j irnymutatsok a helyes forgalmazsi gyakorlatrl(alkalmazs 2013. szeptember 3.)

Medicrime egyezmnyEurpa Tancs Egyezmnye az egszsggyi termkek hamistsrl s hasonl, kzegszsggyi veszlyt jelent bncselekmnyekrl

Cl nemzetkzi szinten sszehangolt bntetjogi fellps elmozdtsa

tltetve az j Bntettrvnyknyvrl szl 2012. vi C trvnnyel (Egszsggyi termk hamistsa - Btk. 186. )Hatlyos 2013. jlius 1-tl

Egszsggyi termk hamistsa - Btk. 186. (1)Egszsggyi termk: a gygyszer, az llatgygyszati ksztmny, az orvostechnikai eszkz, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszkz s a vizsglati ksztmny;

Elkvetsi magatarts:Aki a) egszsggyi termket meghamist, vagy hamis egszsggyi termket kszt, b) hamis, meghamistott vagy Magyarorszgon nem engedlyezett egszsggyi termket knl, tad, forgalomba hoz, vagy azzal kereskedik, c) hamis vagy meghamistott egszsggyi termket az orszg terletre behoz, onnan kivisz, azon tszllt, vagy indokolatlan mennyisgben megszerez, tart, d) Magyarorszgon nem engedlyezett egszsggyi termket indokolatlan mennyisgben megszerez, tart, az orszg terletre behoz, onnan kivisz, azon tszllt, e) egszsggyi termkhez kapcsold eredeti dokumentumot kereskedelmi cllal rendeltetstl eltren felhasznl,

Egszsggyi termk hamistsa - Btk. 186. (2)indokolatlan mennyisg alatt olyan mennyisget kell rteni, amelyrl megllapthat, hogy nem valamely meghatrozott szemly szemlyes szksgleteinek kielgtst clozza;

Magyarorszgon nem engedlyezett egszsggyi termk alatt rteni a megfelelsg rtkelsi eljrs lefolytatsa nlkl forgalomba hozott orvostechnikai eszkzt, azt a termket is, amelyben gygyszerhatanyagot az adott termk sszettelre vonatkoz jogszablyi elrsok megsrtsvel hasznlnak fel.

Engedlyezett egszsggyi termknek kell tekinteni azt a magyarorszgi forgalombahozatali engedllyel nem rendelkez gygyszert is, amelyre nzve olyan az forgalmazsi,vagy szlltsi, tartsi magatartst fejtenek ki, amely jogszablyban elrt hatsgi engedly birtokban vagy bejelentst kveten jogszeren vgezhet.

Egszsggyi termk hamistsa - Btk. 186. (3)BntetsAz elkvet bntett miatt hrom vig terjed szabadsgvesztssel bntetend.A bntets gyrts s forgalmazs esetn a) egy vtl t vig terjed szabadsgveszts, ha a bncselekmny maradand fogyatkossgot vagy slyos egszsgromlst, b) kt vtl nyolc vig terjed szabadsgveszts, ha a bncselekmny halltokoz.Aki a bncselekmnyt a) egszsggyi dolgozknt, b) gyrtsra, nagykereskedelemre, kzvetlen lakossgi ellts vgzsre engedllyel rendelkez szervezet alkalmazottjaknt, vagy c) bnszvetsgbenkveti el, egy vtl t vig terjed szabadsgvesztssel bntetend.Ugyangy bntetend, ha a hamis, meghamistott vagy Magyarorszgon nem engedlyezett egszsggyi termk a felhasznlk szmra szles krben vlik hozzfrhetv.

2011/62/EU irnyelv - Ktelez biztonsgi elemek vrhatan 2017-tlA radiofarmakonoktl eltr gygyszerek esetben olyan biztonsgi elemek, amelyek lehetv teszik a nagykereskedelmi forgalmazk s a lakossg gygyszerekkel val elltsra engedllyel rendelkez vagy jogosult szemlyek szmra :

azok eredetisgnek ellenrzst ; valamint az egyes csomagok azonostst, valamint egy olyan kszlket, amely lehetv teszi a kls csomagols megmstsnak ellenrzst.

Minden gygyszerkiadsnl le kell olvasni!

A biztonsgi elemek alkalmazsi kreA biztonsgi elemeket

az orvosi rendelvnyhez kttt gygyszereken el kell helyezni azon gygyszerek kivtelvel, amelyeket jegyzkbe (un. fehr listra) vettek.az orvosi rendelvnyhez nem kttt gygyszereken nem kell elhelyezni, azon gygyszerek kivtelvel, amelyeket miutn megllaptottk, hogy a hamists kockzatnak van kitve jegyzkbe (n. fekete listra) vettek.

Az Eurpai Bizottsg felhatalmazson alapul jogi aktusok (delegated acts) keretben meghatrozza az albbiakat:

a) a biztonsgi elemekhez tartoz egyedi azonost jellemzit s mszaki lerst; b) azon gygyszerek vagy gygyszer-kategrik fen emltett jegyzkeit gygyszerkzvettk (brokerek)Gygyszer-kzvetts :

Gygyszerek rtkestsvel vagy beszerzsvel kapcsolatos valamennyi tevkenysg, kivve a nagykereskedelmi forgalmazst, amely - nem jr az anyagok fizikai kezelsvel, s - amely fggetlen s valamely msik jogi vagy termszetes szemly nevben folytatott trgyals formjban valsul meg.

A gygyszereket kzvett szemlyek gondoskodnak arrl, hogy a kzvettett gygyszer a forgalombahozatali engedllyel rendelkezzen, s szigor nyilvntartsi ktelezettsg terheli ket.

Az Uni terletn tallhat lland lakcmmel s elrhetsggel kell rendelkeznik annak rdekben, hogy a hatsgok ltali ellenrizhetk legyenek

Gygyszerek kzvettsre kizrlag az lland cm szerinti tagllam illetkes hatsgnl nyilvntartsba vett szemlyek jogosultak. Hatanyag importHatanyag csak az albbi felttelek teljeslse esetn importlhat:

a) a gyrts legalbb az Uni ltal meghatrozott szabvnyokkal egyenrtk , a helyes gyrtsi gyakorlatra vonatkoz szabvnyoknak megfelelen trtnt ; s

b) a hatanyagokat az exportl harmadik orszg illetkes hatsgtl szrmaz rsos nyilatkozat ksri, amely igazolja, hogy

i. az exportlt hatanyagot gyrt zemre unival egyenrtk kvetelmnyek vonatkoznak; ii. az zem rendszeres, szigor s tlthat ellenrzs alatt ll, iii. szablytalansgokrl haladktalanul tjkoztatjk az Unit.

Kivtel az nyilatkozat kvetelmnye all: biztonsgos harmadik orszg listja, vagy tagllami hatsgok kls inspekciiHatanyag gyrtk szigorbb ktelezettsgeiA hatanyagok unis szkhely importrei, gyrti s forgalmazi tevkenysgk nyilvntartsba vtelt krik azon tagllam illetkes hatsgnl, amelyben a szkhelyk van.

A tevkenysgk tervezett megkezdse eltt legalbb 60 nappal meg kell kldenik a nyilvntartsba vteli lapot az illetkes hatsgnak.

Amennyiben az illetkes hatsg a nyilvntartsba vteli lap berkezstl szmtott 60 napon bell nem rtesti a krelmezt arrl, hogy vizsglatot kvn vgezni, a krelmez megkezdheti tevkenysgt. Hatanyag, segdanyag gyrtsHatanyag gyrts (GMP): jvben elfogadand jogszablyok

Segdanyag gyrts: tbb irnymutats (szabvny) kzl kell a gyrtnak kivlasztania a legmegfelelbbet

Beszlltk ellenrzse.Gygyszerek tvolsgi (internetes) rtkestse a tagllamok kztt:Unis logoval elltott honlapok (vrhatan 2014-tl)

Elads csak olyan orszgba, ahol s ahogyan az adott gygyszer engedlyezve van.(termk clorszg elve)

Vsrls csak olyan szolgltattl, amely az adott orszgban jogosult tvrtkestsre(szolgltats szrmazsi orszg elve)2012/26/EU irnyelvHatsg elzetes tjkoztatsa a gygyszer forgalmazsnak megszaktsrl (2 hnappal elre)Hatsg elzetes tjkoztatsa az engedlyes ltal brmely Eu-ban eszkzlt gygyszer visszahvsrl vagy kivons krelmezsrl, az engedly megjtsnak nem krelmezsrlA bejelentsi ktelezettsg vonatkozik a harmadik orszgban hozott fenti intzkedsekre, ha azokat gygyszerbiztonsgi okokbl foganatostottkNagykeresked gondossgi ktelezettsge import s export esetben (csak leglis partnerrel kthet zletet)

Irnymutatsok (2013. mrcius 7.) az emberi felhasznlsra sznt gygyszerek helyes nagykereskedelmi gyakorlatrl (2013/C 68/01) Minsgirnyts (minsgbiztostsi rendszer, kiszervezett tevkenysgek irnytsa, minsggyi kockzatkezels)Szemlyzet (felels szemly, egyb szemlyzet, kpzs higinia)Telephely s berendezsekDokumentciMveletek (Beszlltk minstse, A vevk minstse, Gygyszerek tvtele, Trols, A feleslegess vlt ruk megsemmistse, Kiszeds, Szllts, Kivitel harmadik orszgokba, Panaszok, visszakldsek, gyanthatan hamistott gygyszerek s gygyszerek visszahvsaSzlltsKiszervezett tevkenysgekA gygyszerkzvettkre vonatkoz egyedi rendelkezsek

Ksznm figyelmket!