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重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版 GMP 改造项目可行性研究报告

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重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司

新版 GMP 改造项目

可行性研究报告

编制：重庆福安药业（集团）股份有限公司

重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司

二〇一二年十二月


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目录

1 总论 .................................................................................................................................. 4

1.1 概述............................................................................................................................ 4

1.2 项目提出的背景、必要性及意义 ................................................................................ 6

2 市场预测 ......................................................................................................................... 12

2.1 产品用途 .................................................................................................................. 12

2.2 产品供需现状 ........................................................................................................... 14

2.3 产品价格分析 ........................................................................................................... 17

2.4 市场风险分析 ........................................................................................................... 17

3 产品方案及生产规模 ...................................................................................................... 19

4 工艺技术方案 ................................................................................................................. 20

4.1 工艺技术方案的选择 ................................................................................................ 20

4.2 自动控制 .................................................................................................................. 20

4.3 主要设备的选择 ....................................................................................................... 20

5 原辅材料、包材及公用系统消耗 .................................................................................... 23

5.1 原材料品种及规格一览表 ......................................................................................... 23

5.2 辅助材料供应 ........................................................................................................... 23

5.3 动力系统年需用量和供应 ......................................................................................... 24

6 公用工程及辅助设施 ...................................................................................................... 25

6.1 给水排水 .................................................................................................................. 25

6.2 供电、电信 ............................................................................................................... 28

6.3 采暖、通风和除尘、空气调节 ................................................................................. 32

6.4 冷冻站 ...................................................................................................................... 34

6.5 供热.......................................................................................................................... 34

6.6 维修.......................................................................................................................... 35

6.7 分析化验 .................................................................................................................. 35

6.8 储运设施 .................................................................................................................. 35

7 环境保护 .......................................................................................................................... 38

7.1 执行的环境标准与规范 ............................................................................................ 38

7.2 本项目污染物排放..................................................................................................... 41

7.3 环境管理及监测 ........................................................................................................ 42

8 消防 ................................................................................................................................ 44

8.1 设计原则和依据 ....................................................................................................... 44

8.2 拟建项目存在的易燃、易爆、危险品物质种类 ........................................................ 44


3

8.3 依托条件 .................................................................................................................. 44

8.4 工程概述 .................................................................................................................. 44

8.5 根据火灾类别所采用的防火措施及配置消防设施 .................................................... 44

9 劳动安全卫生 ................................................................................................................. 49

9.1 编制依据 .................................................................................................................. 49

9.2 环境因素分析 ........................................................................................................... 49

9.3 生产过程职业安全与有害物质分析 .......................................................................... 50

9.4 安全卫生主要措施 .................................................................................................... 51

9.5 安全卫生监督与管理 ................................................................................................ 54

9.6 专用投资估算 ........................................................................................................... 54

9.7 预期效果分析 ........................................................................................................... 55

10 节能 .............................................................................................................................. 56

10.1 节能措施 ................................................................................................................ 56

10.2 能耗指标及分析 ..................................................................................................... 56

11 组织机构与劳动定员 ...................................................................................................... 58

11.1 工作制度与劳动定员 .............................................................................................. 58

11.2 人员来源及培训...................................................................................................... 59

12 项目实施计划 ................................................................................................................ 60

13 投资估算 ....................................................................................................................... 61

13.1 估算范围 ................................................................................................................ 61

13.2 编制依据 ................................................................................................................ 61

13.3 主要设备及材料价格 .............................................................................................. 61

13.4 估算指标 ................................................................................................................ 61

13.5 其他费用估算 ......................................................................................................... 61

13.6 投资估算分析 ......................................................................................................... 62

14 经济效益和社会效益的初步评价 .................................................................................. 63

14.1 财务评价基础数据及取值说明 ............................................................................... 63

14.2 财务评价指标 ......................................................................................................... 65

14.3 财务评价小结 ......................................................................................................... 65

15 结论 .............................................................................................................................. 67


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1 总论

1.1 概述

1.1.1 项目名称

重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版 GMP 改造项目

1.1.2 建设单位

建设单位：重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司

企业性质：有限责任公司

1.1.3 负责人

建设单位负责人：蒋晨

1.1.4 项目地址

重庆市渝北区黄杨路 2 号重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司现有厂区

内

1.1.5 项目性质

改建

1.1.6 生产规模

生产规模见表 1-1。

表 1-1 生产规模

序号产品名称年产量单位

1 青霉素粉针剂 7000 万支/年

2 普通类口服

固体制剂

胶囊剂 9000 万粒/年

片剂 5500 万片/年

3 头孢类口服

固体制剂胶囊剂 300 万粒/年

1.1.7 建设内容

（1）生产装置

对原青霉素制剂车间进行改造，二楼布置头孢口服固体制剂生产线一条，一

楼为预留制剂生产线位置；


5

对原来综合制剂车间进行改造，一楼、二楼改造为库房，三楼布置青霉素粉

针生产线一条。

二期综合厂房一楼布置普通口服固体制剂生产线一条。

（2）辅助装置与公用工程

对原技术中心及办公楼进行改造，改造内容包括实验室内部，及各建筑物的

外墙、门窗等。

改造技改车间内部配电系统、空调系统、给排水管网、消防系统管网等。

本项目污水处理站、消防水池及消防水泵、锅炉、变电站均依托原有。

1.1.8 项目投资

本项目总投资：7004.28 万元，其中：

流动资金 1021.67 万元；

工程建设投资为 5982.61 万元，其中：

设备购置费 2734.00 万元, 占建设投资的 45.70%；

安装工程费 896.50 万元，占建设投资的 14.99%；

建筑工程费 1670.00 万元，占建设投资的 27.91%；

其它建设费 682.10 万元，占建设投资的 11.40%。

1.1.9 经济效益

本项目总投资收益率为 21.58%；

项目投资财务内部收益率： 22.63% （所得税前）；

19.80% （所得税后）；

项目投资回收期： 5.62 年（所得税前）；

5.99 年（所得税后）。

1.1.10 资金筹措

本项目建设投资为 5982.61 万元，项目建成后需全额流动资金 1021.67 万

元，资金来源全部为母公司使用超募资金投入。

1.1.11 建设周期


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建设期 2 年。

1.2 项目提出的背景、必要性及意义

1.2.1 项目提出的背景

医药行业在“十一五”期间得到了快速的发展，此期间我国医药工业总产值增

长约 1 倍，复合年均增长率约为 19%。2006 年，我国医药工业产值 5316.9 亿

元，2011 年，我国医药工业整体经济效益增势良好，全年总产值预计达 1.5 万

亿元，同比增长 23.3%，进出口额 660.2 亿美元，同比大幅增长 39.4%，两倍

于全国外贸增速，从业人员也从 2006 年的 140 万人增加到 2010 年的 175 万人，

国际竞争力逐步显现。

伴随医药行业的迅速发展，国家药监局也提高了对药品生产质量管理的要

求。2011 年 2 月 12 日，《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》(以下简称“新

版 GMP”)历经 5 年修订、两次公开征求意见后，终于揭开面纱，正式颁布，于

2011 年 3 月 1 日起正式施行。

新规范大大抬高了行业门槛，但与此同时，新版 GMP 的实施也有望改善我

国现有药品生产企业在整体上生产集中度较低，自主创新能力不足以及药品安全

事故频频等问题。其与欧盟看齐的高标准，则更为国内优势医药企业做大做强、

向欧盟出口创造了条件。相对于旧版 GMP，新版有以下特点：

第一，强化了管理方面的要求：提高了对人员的要求；明确要求企业建立药

品质量管理体系；细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。

第二，提高了部分硬件要求：调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求：增加

了对设备设施的要求。

第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。

第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。

对于硬件要求方面，1998 年修订的药品 GMP，在无菌药品生产环境洁净度

标准方面与 WHO 标准（1992 年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌

要求无法得到有效保障。为确保无菌药品的质量安全，新版药品 GMP 在无菌药

品附录中采用了 WHO 和欧盟最新的 A、B、C、D 分级标准，对无菌药品生产


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的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬

浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了

详细的规定。

新版 GMP 对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设

计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、

校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业

改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。

庆余堂制药有限公司现有口服青霉素车间、口服头孢车间和口服普通制剂车

间于 2004 年 11 月通过重庆市食品药品监督管理局 GMP 认证现场检查，并获

得 GMP 证书。头孢粉针剂（冻干制剂）车间、青霉素粉针剂车间、普通粉针剂

（冻干制剂）车间于 2005 年 9 月通过国家食品药品监督管理局 GMP 认证检查

并获得 GMP 证书，普通分装生产线于 2006 年 9 月通过国家食品药品监督管理

局 GMP 认证现场检查并获得 GMP 证书。现有的生产装置、设施已无法满足新

规范的要求。

重庆福安药业（集团）股份有限公司是一家新兴的从事抗肿瘤药、抗生素开

发、生产、销售的高新技术企业，本项目的实施可充分利用福安药业原料药生产

的优势，在集团内部形成从新药开发、原料药生产到制剂生产的产业链，有效降

低中间环节成本，降低市场风险，提高竞争力，创造更好的社会和经济效益。

1.2.2 投资的必要性

重庆市作为年轻的直辖市，因地处西部地区，经济发展相对滞后，制药行业

发展水平远低于全国平均水平，为数不多的医药中间体企业分布在市近郊区，无

法形成规模优势。随着国家大力发展中西部地区政策的深化，中西部地区的经济

发展呈现出前所未有的迅猛势头。

同时，新版药品 GMP 于 2011 年 3 月 1 日起施行，自 2011 年 3 月 1 日起，

新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品 GMP

的要求。现有药品生产企业将给予不超过 5 年的过渡期，并依据产品风险程度，

按类别分阶段达到新版药品 GMP 的要求。根据《药品生产质量管理规范（2010


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年修订）》的规定，2011 年 3 月 1 日后新建的药品生产企业、药品生产企业新

建车间均应符合新版 GMP 要求，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等

无菌药品的生产，应在 2013 年 12 月 31 日前达到新版 GMP 要求，其他类别药

品的生产则均应在 2015 年 12 月 31 日前实现，未达要求的企业或车间，在期限

到来后不得继续生产药品。对于基本药物，原则上， 2010 版 GMP 发布以后，

其生产企业应率先达到新标准的要求。国家食品药品监督管理局要求药品生产企

业结合自身实际，制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加

强对企业的督促检查和指导。

根据以上要求，公司现有青霉素冻干粉生产线必须在 2013 年 12 月 31 日前

完成改造，达到新版 GMP 要求。其他口服制剂类药品的生产线则均应在 2015

年 12 月 31 日前完成改造。

综上所述，本项目的实施是非常必要的，也是十分紧迫的。

1.2.3 项目建设的意义

项目选用国内先进的工艺设备、较高的自控水平和良好的科研与检测装备，

从而改善生产环境，提高产品质量，使企业获得较好的经济效益和社会效益。具

体如下：

（1）项目建成后将使公司的产能扩大，巩固产品的市场占有率。

（2）项目的建设可以优化公司产品结构，大幅度提高了公司的产品竞争力。

（3）项目建设符合福安集团发展的整体规划，并可依托集团原料药产品，降

低市场风险。

（4）项目可以提供 112 个就业岗位。

（5）本项目年均营业收入 16482.81 万元，年均利润总额 1511.66 万元，税

收总额 998.49 万元，具有较好的经济效益。

1.2.4 主要技术经济指标

本项目主要技术经济指标见表 1-2。

表 1-2 主要技术经济指标一览表

序号项目名称单位数量备注

http://www.pharmnet.com.cn/company/


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一生产规模

青霉素粉针

1 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾万支 700 0.3g



4 注射用美洛西林钠万支 1000 1.0g

5 注射用美洛西林钠万支 700 2.0g

6 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠万支 500 1.5g

7 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠万支 500 3.0g

8 注射用替卡西林钠克拉维酸钾万支 800 1.6g

9 注射用替卡西林钠克拉维酸钾万支 800 3.2g

普通口服

1 胶囊剂万粒 9000

2 片剂万片 5500

头孢口服

1 胶囊剂万粒 300

二年操作日 250 天 200 小时

三主要原辅材料用量

1 阿莫西林钠克拉维酸钾原料 Kg/年 23450

2 美洛西林钠 Kg/年 26400

3 氨苄西林钠 Kg/年 18000

4 舒巴坦钠 Kg/年 9000

5 替卡西林钠克拉维酸钾 Kg/年 45600

6 尼麦角林 Kg/年 450

7 盐酸小檗碱 Kg/年 3000

8 甲氧苄啶 Kg/年 1500

9 盐酸雷尼替丁 Kg/年 4500

10 贝诺酯 Kg/年 12500

11 阿奇霉素 Kg/年 7500

12 头孢氨苄 Kg/年 375

13 空白微丸 Kg/年 5700

14 欧巴代薄膜包衣预混剂 Kg/年 93

15 空心胶囊 Kg/年 7890000


10


16 微粉硅胶 Kg/年 327.5

17 硬酯酸镁 Kg/年 251

18 滑石粉 Kg/年 635

19 淀粉 Kg/年 6480

20 羟丙纤维素 Kg/年 3325

21 羟丙甲基纤维素 Kg/年 62.5

22 十二烷基硫酸钠 Kg/年 25

23 羧甲基淀粉钠 Kg/年 912.5

24 二氧化硅 Kg/年 300

25 羧甲基纤维素钠 Kg/年 37.5

26 交联聚维酮 Kg/年 750

27 预交化淀粉 Kg/年 1050

四公用动力消耗量

1 供水

一次水万吨/年 3.79

2 电万 kWh/年 143.67

3 天然气万 m3/a 37.5

五包装材料

1 10ML 玻瓶万瓶/年 5150

2 20ML 玻瓶万瓶/年 2060

3 胶塞 B2 万个/年 7210

4 复合盖万个/年 7210

5 瓶签万个/年 7210

6 说明书万张/年 937.25

7 小盒万个/年 276.3

8 中盒万个/年 707

9 大箱 5.6 万个/年 11.675

10 PVC 吨/年 14.5

11 铝箔吨/年 3

12 合格证万张/年 0.42

13 热缩膜万张/年 28.2

六项目定员人 112

七总图技术经济参数


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1 总用地面积 m2 21598.20

2 建构筑物总占地面积 m2

7667.72

3 建筑物总建筑面积 m2

27578.96

4 道路广场面积 m2

6524.48

5 绿地面积 m2

7406.00

6 建筑系数 % 35.50

7 容积率 1.28

8 绿地率 % 34.29

八工程总投资万元 7004.28

1 建设投资万元 5982.61

2 建设期利息万元 0

3 全额流动资金万元 1021.67

3 30%铺底流动资金万元 306.5

九年平均营业收入万元 16482.81

十年平均总成本费用万元 14900.99

十一年平均利润总额万元 1511.66

十二年平均净利润万元 1284.91

十三年平均增值税万元 701.58

十四财务评价指标

1 总投资收益率 21.58%

2 项目资本金净利润率 18.34%

3 项目投资财务内部收益率 22.63％

19.80％

税前

税后

4 项目投资财务净现值

（Ic=15%）万元

1897.59

881.87

税前

税后

5 项目投资回收期年 5.62

5.99

税前

税后

6 盈亏平衡点 61.08％


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2 市场预测

2.1 产品用途

2.1.1 青霉素粉针

（1）注射用阿莫西林钠克拉维酸钾属注射剂，是青霉素类药物。可用于治疗

上呼吸道感染，如鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎。下呼吸道感染：急性支气管炎、慢

性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染。泌尿系统感染：膀

胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染。皮肤和软

组织感染：疖、脓肿、蜂窝织炎、伤口感染、腹内脓毒病等。亦适用于其他感染，

如中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染。

（2）注射用美洛西林钠为半合成青霉素类抗生素，对铜绿假单胞菌、大肠埃

希菌、肺炎杆菌、变形杆菌、肠杆菌属、枸橼酸杆菌、沙雷菌属、不动杆菌属以

及对青霉素敏感的革兰阳性球菌均有抑菌作用，大剂量有杀菌作用。对大肠埃希

菌、肠杆菌属、肺炎杆菌、枸橼酸杆菌、沙雷菌属以及不动杆菌属等的抗菌活性

强于羧苄西林、氨苄西林；对吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌的抗菌活性强于

羧苄西林和磺苄西林；对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌的抗菌活性与羧苄西林相

似，而对粪链球菌的抗菌活性比羧苄西林、磺苄西林优越。对脆弱拟杆菌等大多

数厌氧菌具有较好抗菌作用。

（3）注射用氨苄西林钠舒巴坦钠属注射剂是青霉素类药品。本品适用于产内

酰胺酶的流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、葡萄球菌属、大肠埃希菌、

克雷伯菌属、奇异变形杆菌、脆弱拟杆菌、不动杆菌属、肠球菌属等所致的呼吸

道、肝胆系统、泌尿系统、皮肤软组织感染，对需氧菌与厌氧菌混合感染，特别

是腹腔感染和盆腔感染尤为适用。对于氨苄西林敏感菌所致的上述感染也同样有

效。不宜用于铜绿假单胞菌、枸橼酸杆菌、普罗威登菌、肠杆菌属、莫根菌属和

沙雷菌属所致的感染

（4）注射用替卡西林钠克拉维酸钾的主要成份为替卡西林钠及克拉维酸钾。

替卡西林钠是青霉素类广谱杀菌剂，而克拉维酸则是一种不可逆性高效 β-内酰

胺酶抑制剂。多种革兰氏阳性菌（G+）和阴性菌（G－）都能产生 β-内酰胺酶，

http://baike.baidu.com/view/453052.htm











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这类酶能在青霉素类药物作用于病原体之前将其破坏，克拉维酸通过阻断 β-内

酰胺酶破坏细菌的防御屏障，恢复替卡西林敏感性。克拉维酸钾单独抗菌作用甚

微，但与替卡西林配伍后使该品成为具有广谱杀菌作用的抗生素，适用于对广泛

的细菌感染性疾病的经验治疗。

2.1.2 普通口服类

（1）尼麦角林胶囊为 α 肾上腺素阻滞血管扩张药。其作用如下：通过抑制

血管收缩交感神经的紧张度增加脑动脉（尤其在缺血区）的血流量；增加脑细胞

对葡萄和氧的利用率；具有钙拮抗作用；对多巴胺和 5—羟色胺受体有激活作

用；有降压和抗血小板凝集作用本品用于下肢慢性动脉炎（二期）的补充治疗（注：

此适应症是基于尼麦角林可改善病人的行走距离的研究结果）。改善老年人病理

性智力减退的症状（记忆力和注意力障碍等）、老年人的头昏眼花。

（2）小檗碱甲氧苄啶胶囊内容物为黄色颗粒，无臭，味苦。盐酸小檗碱和甲

氧苄啶有协同抗菌作用，盐酸小檗碱体外对多种革兰阳性及阴性菌均有抑制作

用，其中对溶血性链球菌，金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、脑膜炎奈瑟菌、志贺菌

属、伤寒杆菌、白喉杆菌等抑制作用较强。对阿米巴原虫也有一定抑制作用。

（3）盐酸雷尼替丁胶囊

雷尼替丁具有竞争性阻滞组胺与 H2 受体结合的作用。抑制胃酸作用，以摩

尔计为西咪替丁的 5 倍~12 倍。因此为强效的 H2 受体阻滞剂。用于治疗十二

指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃

酸分泌疾病。

（4）贝诺酯片

贝诺酯片为对乙酰氨基酚与阿司匹林的酯化物。属非甾体类抗炎解热镇痛

药，具解热、镇痛及抗炎作用，其作用机制基本同阿司匹林及对乙酰氨基酚主要

通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛抗炎和解热作用。作用时间较阿司匹林及对

乙酰氨基酚长。

（5）阿奇霉素分散片适用于敏感细菌所引起的下列感染，如中耳炎、鼻窦炎、

咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。亦可用于皮











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肤和软组织感染；沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染；非多重耐药淋球菌所致的

单纯性生殖器感染（需排除梅素螺旋体的合并感染）。

2.1.3 头孢类口服

头孢氨苄胶囊头孢氨苄胶囊（Toubao‟ anbian Jiaonang），本品为胶囊剂。

口服一日 1～2g，分 3～4 次服用小儿每日每公斤体重 25～50mg，分 3～4 次服

用。属于抗生素类药。适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻

窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品吸收

良好，空腹口服本品 500mg 后 1 小时达血药峰浓度(Cmax)，平均为 18mg/L。

餐后服药延长吸收并降低血药峰浓度，但吸收量不减。

2.2 产品供需现状

国家发改委在关于“医药行业„十一五‟发展指导意见”中对于我国医疗卫生事

业有以下阐述：

“我国人口已达到 13 亿，60 岁以上的老年人口 1.33 亿，占总人口的 10.2%，

并以每年 3%的速度增长。我国在工业化尚未完成的时期即进入老龄化国家行列，

是我国现代化面临的一个巨大难题。”

“目前我国已建立了城镇职工医疗保障体系，但覆盖面小。国有企业职工基

本参加了医疗保险，但民营企业、外资企业中的职工，特别是进城务工的农民大

多没有参加医疗保险，城市下岗职工、失业人员、低保人员、4 亿多儿童和中小

学生没有医疗保障。从 2003 年起，全国开展了农村新型合作医疗试点，目前已

覆盖约 1 亿多人，但筹资力度小，一般每人每年仅 30 元，保障力度不够。据 2003

年第三次国家卫生服务调查结果显示，目前有 44.8% 的城镇人口和 79.1% 的

农村人口没有任何医疗保障，基本上是自费看病。”

“由于医疗保障覆盖面小、用药和检查费用不甚合理、部分药品价格虚高，

致使许多老百姓看不起病，全国每年大约有 1 000 余万的农村人口因病致贫或返

贫。据第三次全国卫生普查，卫生费用中，个人自费占 56%，社会占 27%，政

府占 17%；另外 44.9% 的人有病不去就诊，29.6%的人应住院不住院。我国医

疗事业的发展进入关键时期，全面配套的综合改革势在必行，新的卫生体制改革



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目标是，2010 年实现我国对 WHO“人人享有卫生保健”的承诺，所有居民全部享

有基本医疗保障。”

2.2.1 青霉素粉针

据不完全统计，我国 75% 的门诊感冒患者、79% 的住院患者和 90% 的外

科手术患者都使用抗感染类药品，抗感染类药品占医药零售业销售总额的三分之

一以上。

自 1940 年世界上第一种抗感染类药物青霉素应用于临床以来，目前抗感染

药品种类已达几千种，在临床上常用的也有几百种，世界抗感染类药品市场每年

以平均 8%的增长率高速增长。由于抗感染类药物的发明，全人类的平均寿命增

加了 10 岁。

一份处方药市场的研究表明，我国很多抗感染药产品已经成为普药，利润接

近底线。但 2005 年到 2009 年，抗感染药市场的增长通过总数量上升 40%而得

以实现。

目前很多抗感染药企正在走“大市场的大包销售渠道”，向国内中小城市和乡

镇医疗市场延伸，进一步促进了销量的上涨。

同时，抗感染药领域新药不断，大量替代产品推向市场。业内专家表示：“事

实证明，当利润空间被挤压时，规模仍然可以创造利润”。

2.2.2 头孢类口服

在全球医药市场中，抗感染用药一直占有重要的市场份额，而头孢菌素药物

在近 10 年来一直占据全身抗感染用药的第一位，占到了这一领域的 40％用药金

额，且份额还在扩大，在美国已经达到了抗感染药销售金额的 45％。随着国民

收入水平的提高，人们对健康的需求更加迫切，头孢菌素这样的疗效确切、安全

性高的制剂得到了医患双方的普遍认可。在我国医药经济每年以两位数的速度高

速发展的背景下，头孢菌素制剂的市场发展更是高歌猛进，年增长速度超过了

30％。

这样大的市场份额，如此好的发展潜力，吸引了众多资本的介入。我国众多

的制药厂都以生产抗生素见长，于是分享头孢菌素市场这块蛋糕的厂商越来越


16

多，激烈的市场竞争从制剂到原料乃至上游中间体全线展开，可谓是如火如荼，

硝烟弥漫。微利时代只有靠规模效应取胜，于是这些品种的生产从遍地开花，到

再次步入集中生产经营的时代，没有成本优势和规模效应的厂商也就只有黯然退

出竞争。追逐利润最大化是资本不变的本质，一些利润率被看好的品种当然再次

成为被追逐的对象。由此不难理解在国家药品降价政策连续推出 10 多次后的

2004 年，药界再次爆发报批新药热潮的事实了。

2.2.3 普通口服类

（1）尼麦角林

尼麦角林是二氢麦角碱的半合成衍生物，具有较强的 α 受体阻滞作用，其血

管扩张作用较强，能增加脑血流量，加强脑细胞能量的新陈代谢，增加血氧及葡

萄糖的利用，改善脑功能障碍，及抗血小板聚集作用。2009 年在我国整个抗老

年痴呆药物市场中尼麦角林所占据的市场份额为 2.32％，在持续三年的增长后，

近两年有所回落，排在第九位。在我国尼麦角林市场中，法国爱的发制药公司（由

海南通用三洋药业分装）生产的“凯尔”占据了半壁江山，市场份额达到 60.84%，

较 2008 年下降 8 个百分点，优势被削弱。法玛西亚普强的脑通、昆山龙灯瑞迪

制药“乐喜林”和海南金晓制药有限公司的“富路通”分列二、三和四位。

（2）阿奇霉素分散片

阿奇霉素是在红霉素结构上修饰后得到的一种广谱抗生素，适用于敏感菌所

致的呼吸道、皮肤软组织感染和衣原体所致的传播性疾病。阿奇霉素以其自身独

特的优势稳居大环内酯内药物龙头。

近年来，随着社会的愈加开放以及人们观念的改变，性传播疾病的发病率呈

增长趋势。而阿奇霉素与其它大环内酯类抗生素的一个主要的不同就是可以用于

治疗性病和梅毒等非淋菌性尿道炎。独特的优势使得国际市场需求日益增大，而

国际需求的增大则直接推动了阿奇霉素临床用药的增加，从而推动市场增长。由

于其疗效确切、安全性高、给药方便，患者依从性好等诸多优点，美国 FDA 抗

感染咨询委员会已推荐阿奇霉素用于敏感细菌所引起的呼吸道、泌尿生殖道、皮

肤和软组织等感染。


17

2.3 产品价格分析

2.3.1 产品价格的稳定性及变化趋势

价格变动的主要因素是原料的价格，由于本项目主要采用的主要原料为常用

的化学原料药或中药材，随原料价格增加而使产品价格提高较大的可能性不大。

2.3.2 定价依据

除了按照常规对产品成本分析，确定适合的利润，确定产品的价格外，尚要

考虑：一是原料来源的影响；二是中药材提取的收得率的不同（包括药材本身的

含量和提取的难易程度）；三是参考同类产品相同药物，四是患者所能承受的能

力。综上各因素确定国内销售价格。今后产品如果出口，价格还要参照国际市场

类似产品的价格而定。

2.3.3 本项目产品价格趋势

目前市场药品（特别是抗感染药）已经降价数次，而老百姓用药价高，并不

直接反映在生产厂家的出厂价。经过新的医疗制度的改革，药品质量和价格同步

是势在必行的。

根据市场调查及重庆市庆余堂制药有限公司在业界多年的销售经验，产品价

格的确定采取质优价廉的原则，面向新老合作伙伴，在巩固现有市场的同时继续

开拓国内外市场，以求得企业利益的最大化。

2.4 市场风险分析

注射药品近期的“安全风波”不断，政府也在不断的加大监管力度，2008 年，

我国药品安全监管领域迎来重大突破。国务院新闻办公室发表《中国的药品安全

监管状况》白皮书，这是我国在药品安全监管领域发布的首部白皮书，集中展示

了我国药品安全监管工作取得的成果，体现了我国政府为保障百姓用药安全不懈

的努力和坚持，有利于国内各界人士和国际社会全面、系统、准确地了解我国药

品安全监管的发展历程、当前状况、现行政策和改革思路，促进我国与国际社会

在药品安全监管领域的交流与合作。


18

因此，白皮书的发表将对我国药品安全监管领域的发展产生划时代的影响。

透过白皮书可以看到，尽管我国的药品安全监管体系已经获得很大发展，但仍然

还有许多方面需要完善。因此，白皮书的发表指引了我国医药行业今后的发展方

向，即通过逐步完善药品安全监管体系的改革来加强药品安全风险的防控，同时

努力提升我国药品研制的创新能力，从而实现我国医药行业产业架构的调整和增

长方式的转变。

一次质量事故就可能导致一个企业的衰败，大力着手提高质量控制体系的建

设，提高产品的质量可靠性和稳定性是医药企业未来发展成败的关键。

本项目建设的 3 条生产线，可满足多种不同药品的分批生产需求，企业可以

根据市场情况，积极调整生产安排，保证利润空间较大的产品的生产，很好的规

避市场供需带来的价格波动。同时，本项目所涉及多种产品的主要原材料可由福

安集团内部采购，原材料供应有保障，可以规避部分市场风险。


19

3 产品方案及生产规模

生产规模选择原则主要是根据市场需求、资金筹措、企业经济效益和重庆地

区（主要是长寿地区）的运输、建设场地及综合利用、原料来源等条件建设装置

工艺、设备尽最大限度实行国产化，以降低工程投资。

本项目以规模效益为目标，依托现有市场，创新技术。

操作制度：单班制，每班工作 8 小时，年运行时间 2000 小时（250 天）。

新建青霉素粉针剂生产线产品方案和生产规模见表 3-1。

表 3-1 青霉素粉针剂生产线产品方案及生产规模

新建固体制剂生产线产品方案和生产规模见表 3-2。

表 3-2 固体制剂生产线产品方案和生产规模

序号药品名称产量规模内包装规格包装方式

1 普通口服

（1）尼麦角林胶囊 3000 万粒/年 10 粒/板铝塑泡罩

（2）小檗碱甲氧苄啶胶囊 3000 万粒/年 10、12 粒/板铝塑泡罩

（3）盐酸雷尼替丁胶囊 3000 万粒/年 30 粒/瓶塑瓶

（4）贝诺酯片 2500 万片/年 100 片/瓶塑瓶

（5）阿奇霉素分散片 3000 万片/年 6、10 片/板铝塑泡罩

2 头孢口服

（1）头孢氨苄胶囊 300 万粒/年 10 粒/板铝塑泡罩

序

号药品名称规格工艺要求年产量（万支）

1 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 0.6g 混粉分装 1000



4 注射用美洛西林钠 2.0g 直接分装 700

5 注射用美洛西林钠 1.0g 直接分装 1000

6 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 1.0g:0.5g 混粉分装 500

7 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 2.0g:1.0g 混粉分装 500

8 注射用替卡西林钠克拉维酸钾 1.5g:0.1g （外）混粉分装 800

9 注射用替卡西林钠克拉维酸钾 3.0g:0.2g （外）混粉分装 800


20

4 工艺技术方案

4.1 工艺技术方案的选择

4.1.1 原料路线的确定原则及依据

原料路线确定的原则首先是原材料质量要满足拟建装置工艺要求；其次是来

源渠道多，能保证长期供应；三是价格便宜；四是贮运方便。

主要原辅材料以外购的方式为主。

4.1.2 工艺技术方案的比较和选择

一要充分体现和代表本行业的先进性、可靠性；二要降低工程投资；三要减

少环境污染。

重庆市庆余堂制药有限公司有较为丰富的制剂产品生产及销售经验，对本项

目产品的市场情况进行了充分的调查并做好了生产技术上的准备。根据市场需

求、临床用药的需要、市场销售情况以及原料、能源的供应情况，在充分比选和

论证的基础上确定了本项目的产品方案和生产规模。

4.2 自动控制

根据生产要求及目前国内外同类装置控制水平，本项目控制、仪表采用集中

监控和就地指示相结合的方式。

项目中对生产过程中不直接影响产品质量和安全的检测参数采用就地指示,

便于操作人员巡回检查，了解实时工况和工艺操作参数是否在正常范围，生产装

置及设备是否运行稳定安全，一旦出现问题可以及时检修处理。

本设计对进入厂房的饮用水、饱和蒸汽、纯化水、压缩空气等进行计量；纯化

水系统流量、压力的自动控制；空压站、氮气制备装置的压力显示；空调系统的温、

湿度自动控制及空调的初、中效压差检测和各洁净区设房间正压检测。冷冻水系统

进行自动控制。

4.3 主要设备的选择

4.3.1 主要设备选择的理由

为满足对产品洁净度的要求，与产品直接接触的设备均采用不锈钢材质。结


21

合原有生产实践，选择技术上可行、经济上合理的设备。

4.3.2 主要设备

表 4-1 青霉素粉针车间生产设备主要设备一览表

序号设备名称型号规格生产能力台套

1 立式超声波自动洗瓶机 KCQ-120 1

2 热风循环隧道灭菌干燥机 H-GMS-B 1

3 全自动湿法超声波胶塞清洗机 KJCS-15ES 1

4 全自动湿法铝盖清洗机 KJSL-12ES 1

5 螺杆分装机 FG-KFG2B 2

6 单刀十头轧盖机 KGL10 2

7 滚轮式灯检机 DJ-100 3

8 高速立式贴标机 SML-760 2

9 脉动真空灭菌柜 XG1.UE-0.6B 3

10 自动封箱机 FXJ6050 型 3

11 自动打包机 KZB-I 型 3

12 折纸机 DE-282 型 3

13 纸盒印字机 K-520 型 3

14 洗衣机 XGQ-20F 型 3

15 三维运动混合机 GH-800W 1

16 VHP 灭菌柜 1

17 澄明度检测仪 2

18 电子台秤 6

19 电子天平 2

20 尘埃粒子监测仪（在线）

21 烘衣柜 2

22 纯化水装置（套） 6 吨/小时 1

23 多效蒸馏水机 LD3000-6 1

24 注射用水贮罐 5.0 m3 3

25 螺杆式空压机 ZT45-7.5P 1

表 4-2 头孢口服固体制剂车间生产设备主要设备一览表


1 高速粉碎机 30 B 100-300kg 1

2 三维运动混合机 SYH-400 150kg 1

3 高速旋转压片机 ZP33 4.5—5 万片/h 1


22

4 高效包衣机 GB-75 75kg/批次 1

5 热风循环烘箱 CT-C-1 —— 1

6 干法制粒机 GZL-100S 100 kg/批次 1

7 球磨机 1

8 胶体磨 1

9 全自动胶囊充填机 NJP-800 3.5 万粒/h 1

10 铝塑泡罩包装机 DTP-250 5—10 万粒/h 1

11 软双铝包装机 1

12 自动打包机 ZY—008 型 —— 1

13 热风循环烘箱（器具） CT-C-O —— 1

表 4-3 普通口服固体制剂车间生产设备主要设备一览表


1 高速粉碎机 30 B 100-300kg 1

2 三维运动混合机 SYH-1000 600kg 1

3 振荡筛 ZS-500 60—500Kg/h 1

4 湿法混合制粒机 HLSG-200 50—70kg/批次 1

5 沸腾干燥制粒机 FL-120 100kg 1

6 旋转压片机 ZP33 4.5—5 万片/h 1

7 摇摆制粒机 YK-160 50 Kg/h 1

8 高效包衣机 GB-75 75kg/批次 1

9 微丸包衣机 DCP-30 20 kg/批次 1

10 热风循环烘箱 CT-C-1 —— 1

11 干法制粒机 GZL-100S 100 kg/批次 1

12 球磨机 1

13 胶体磨 1

14 全自动胶囊充填机 NJP-2000C 10 万粒/h 1

15 铝塑泡罩包装机 DTP-250 5—10 万粒/h 1

16 软双铝包装机 1

17 颗粒分装机 1

18 散剂分装机 1

19 电磁感应式瓶口密封机 DSPF－Ⅲ 1

20 多工位理瓶数粒包装机组 1

21 自动打包机 ZY—008 型 —— 1

22 热风循环烘箱（器具） CT-C-O —— 1


23

5 原辅材料、包材及公用系统消耗

5.1 原材料品种及规格一览表

原材料年用量及供应来源见表 5-1。

表 5-1 原材料年用量与供应来源

序号名称年用量单位来源运输方

式备注

一青霉素粉针车间

1 阿莫西林钠克拉维酸钾原料 23.45 吨外购公路

2 美洛西林钠 26.4 吨外购公路

3 氨苄西林钠 18 吨外购公路

4 舒巴坦钠 9 吨外购公路

5 替卡西林钠克拉维酸钾 45.6 吨外购公路

二口服固体制剂车间

1 尼麦角林 0.45 吨外购公路

2 盐酸小檗碱 3 吨外购公路

3 甲氧苄啶 1.5 吨外购公路

4 盐酸雷尼替丁 4.5 吨外购公路

5 贝诺酯 12.5 吨外购公路

6 阿奇霉素 7.5 吨外购公路

7 头孢氨苄 0.375 吨外购公路

5.2 辅助材料供应

辅助材料年需求量和供应见表 5-2，包装材料年需量和供应见表 5-3。

表 5-2 辅助材料年需量和供应

序号名称年用量单位来源运输方式备注

1 空白微丸 5.7 吨外购公路

2 欧巴代薄膜包衣预混

剂 0.093 吨外购公路

3 空心胶囊 7890 万粒外购公路

4 微粉硅胶 0.3275 吨外购公路

5 硬酯酸镁 0.251 吨外购公路

6 滑石粉 0.635 吨外购公路

7 淀粉 6.48 吨外购公路


24

8 羟丙纤维素 3.325 吨外购公路

9 羟丙甲基纤维素 0.0625 吨外购公路

10 十二烷基硫酸钠 0.025 吨外购公路

11 羧甲基淀粉钠 0.9125 吨外购公路

12 二氧化硅 0.3 吨外购公路

13 羧甲基纤维素钠 0.0375 吨外购公路

14 交联聚维酮 0.75 吨外购公路

15 预交化淀粉 1.05 吨外购公路

表 5-3 包装材料年需量和供应

序号名称用量单位供应来源

1 10ML 玻瓶 5150 万瓶

2 20ML 玻瓶 2060 万瓶

3 胶塞 B2 7210 万个

4 复合盖 7210 万个

5 瓶签 7210 万个

6 说明书 937.25 万张

7 小盒 276.3 万个

8 中盒 707 万个

9 大箱 5.6 11.675 万个

10 PVC 14.5 吨

11 铝箔 3 吨

12 合格证 0.42 万张

13 热缩膜 28.2 万张

5.3 动力系统年需用量和供应

表 5-4 动力系统年需用量和供应

序号名称年用量单位供应来源

1 一次水 37895 t/a 园区

2 电 143.67 万 kWh 园区

3 天然气 37.5 万 Nm3 园区


25

6 公用工程及辅助设施

6.1 给水排水

6.1.1 设计依据

（1）《室外给水设计规范》（GB50013-2006）；

（2）《室外排水设计规范［2011 版］》（GB50014-2006）；

（3）《建筑给水排水设计规范》（GB50015-2003）（2009 年版）；

（4）《污水综合排放标准》（GB8978-1996）；

（5）《药品生产质量管理规范(2010 年版)》（卫生部令第 79 号）；

（6）《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）。

6.1.2 设计原则

（1）车间内排水做到清污分流，减少厂区污水处理处理站处理负荷。

（2）装置排出的生产污水进行计量检测，便于控制污水排放量，检测污水

水质是否符合废水处理站进水水质要求。

（3）本工程的设计从实际出发，尽可能提高机械化和自动化水平，改善生

产和操作条件。

（4）在满足设计要求的前提下择优选用国家、省、部优质节能产品，所选用

设备是经过有关部门组织鉴定并取得合格证的产品。

（5）可依托情况

厂区周围已有完善的市政给水管网和雨、污分流的排水管网。现有市政给水

引入管一根，管径为 DN150，接入点水压为 0.40MPa，水质符合国家饮用水标

准。

厂区内二期工程已建成室外 800m3 消防水池及加压泵房。加压泵房内分别

设置 XBD(HL)6/30 型消防泵组及 XBD(HL)9/30 型喷淋泵组，水量及水压均可得

到保证。

厂区已建成室外雨水管网和室外污水管网，以便请勿分流。并已建成污水处

理站（规模 50m3/d）一座，污水集中处理达标后排入市政污水管网。雨水经厂


26

区内的雨水管网收集后直接排入市政雨水管网。

6.1.3 用水量和排水量

根据工艺和各相关专业所提供的设计基础资料，各生产装置、辅助设施及公

用工程的用水量和排水量见表 6-1。本表生产用水量为一次水量。

表 6-1 用水量表

序号装置名称生活用水

（m3/h）

生产用水

（m3/h）

使用时间

(h/d) 备注

1 口服固体车间 0.475 5.5 8

2 青霉素粉针车间 0.225 12.5 8

3 改造库房 0.25 8

合计 5.6 m3/d 146 m

3/d

注：用水量标准：车间生活用水：50 升／人.班；

各车间使用纯化水、蒸馏水水量已折算成生产用水量计入该表格。

表 6-2 排水量表

序号装置名称生活污水

（m3/h）

生产污水

（m3/h）

排水时间

(h/d) 备注

1 口服固体车间 0.38 4.95 8

2 青霉素粉针车间 0.18 11.25 8

3 改造库房 0.225 8

4 合计 4.48 m3/d 131.4 m

3/d

注：生活污水 4.48 m3/d、生产污水中 4 m

3/d 需进入污水处理站进行生化处理，其他生

产污水进入污水处理站沉淀后直接排入市政管网。因此进入污水处理站进行生化处理的污水

量为 8.48 m3/d。

6.1.4 给水工程

（1）水源

本工程由厂区已建生产给水管网、生活给水管网供水。其水量和水压可以满

足本工程建设需要。

（2）给水处理系统

本工程由厂区管网供水，水量、水压和水质满足要求，不建给水处理设施。

（3）生产水系统


27

生产水系统供给范围：工艺装置用自来水、纯化水、蒸馏水，水温常温，进

水支管设阀门及流量计。由厂区已建管网供给。

（4）循环冷却水系统

本次技改车间工艺不需要循环水，空调用循环水由空调系统专用的冷冻循环

水一体机提供，该设备利旧。

（5）制水系统

厂区原有纯水制备、蒸馏水制备系统。其中，一期已建成制水制备装置制水

能力分别为：纯化水：4t/h，蒸馏水 2t/h；二期已建成制水制备装置制水能力分

别为：纯化水：10t/h，蒸馏水 3t/h。目前全厂总供应量为：纯化水：14t/h，蒸

馏水 5t/h，可以满足本次技改车间生产需要。本次技改无需增制水设备，只对车

间内及车间与厂区管网衔接的纯化水、蒸馏水管路系统进行改造。

6.1.5 排水工程

（1）排水系统

排水系统分为生产污水、生活污水、清净下水、雨水排水系统。

① 生活污水排水系统

生活污水主要是装置卫生间排水，接入厂区污水管网。生活污水管道采用

PVC-U 双壁波纹管，密封橡胶圈连接，管道均埋地敷设。

② 生产污水排水系统

装置内生产废水在车间内部经管道收集后接入厂内废水处理系统。

③ 雨水排水系统

雨水按重庆地区暴雨强度公式计算，即：

q=2822（1+0.775lgp）/（t+12.8p0.076）0.77（升/秒·公顷）

屋面雨水降雨厚度 h=159mm/h，P=5 年。

室外场地 P=2 年，地面综合径流系数取 0.65，雨水量为 516.86L/s。

雨水经厂区内的雨水管网收集后直接排入市政雨水管网。

厂区雨水管网已经建成。

（2）污水处理系统


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厂区二期工程已建成一座日生化处理规模 50m3的污水处理站，二期需生化

处理的污水量为 32.9m3/d，仍富余 17.132.9m3/d 的处理能力。本项目生活污水

4.48m3/d、生产污水中 4 m3/d 需进入污水处理站进行生化处理，其他生产污水

进入污水处理站沉淀后直接排入市政管网。本项目无需新建污水处理站。

（3）管道

室内生活排水管采用 PVC-U 塑料排水管，粘接，布置于技术夹层内。

埋地管道管顶覆土一般不小于 0.7m，当管道穿越道路不满足要求时，外加

套管，长度为每端超出路边 150mm。

当管道敷设于特殊地段时，应根据现场实际情况进行地基处理。

6.2 供电、电信

6.2.1 设计范围

本设计包括改造车间的供配电、动力、照明、防雷、防静电接地等。

6.2.2 设计依据

（1）《10kV 及以下变电所设计规范》（GB50053-1994）；

（2）《低压配电设计规范》（GB50054-2011）；

（3）《供配电系统设计规范》（GB50052-2009）；

（4）《通用用电设备配电设计规范》（GB50055-2011）；

（5）《建筑照明设计标准》（GB50034-2004）；

（6）《建筑物防雷设计规范》（GB50057-2010）；

（7）甲方提供的设计要求及电源资料；

（8）本院工艺及相关专业提供的用电资料和有关设计内容。

6.2.3 供电负荷及负荷等级

据工艺专业提供的电气资料及设计要求，本工程火灾自动报警及联动等消防

负荷为二类负荷，其余为三类负荷。

表 6-3 负荷计算表

序

号

装置

名称

常用功

率 kW

需要

系数 cosφ tanφ

需要容量备注

Pca Qca Sca


29

Kx KW kVar kVA

1 普通口服车间 80 0.8 0.8 0.7500 64.00 48.00 80.00

2 头孢口服车间 160 0.8 0.8 0.7500 128.00 96.00 160.00

含预留生产

线

3 青霉素粉针车间 300 0.8 0.8 0.7500 240.00 180.00 300.00

4 空调送风系统 112 0.8 0.8 0.7500 89.60 67.20 112.00

5 空调制冷系统 270 0.8 0.8 0.7500 216.00 162.00 270.00

6 照明 54 0.8 0.8 0.7500 43.20 32.40 54.00

小计 976.0 780.80 585.60 976.00

取同时系数 K∑=0.92 718.34 538.75 897.92 原有

1000kVA 干

式变压器可

以满足生产

要求

电容补偿 190.85

补偿以后 718.34 347.91 798.15

6.2.4 供电电源选择

重庆市庆余堂制药有限公司位于重庆市北部新区人和镇高新园，该公司已就

近从电力系统（计量检测开闭所）取得一回 10kV 供电电源，引至厂区综合制剂

车间内原有 10kV 变电所，电源可靠性能满足本工程的要求。

6.2.5 供电方案

厂区一期工程已在综合制剂车间内建有一座 10kV 变电所，内有一台

1000kVA 干式变压器，并留有 1 台 10kV 出线开关柜及 1 台变压器及相应低压

配电屏位置。二期建设时在综合制剂车间 10kV 变电所内新增 1 台干式变压器

(SCRB10-2000/10)，由该变压器低压(0.4kV)侧对综合厂房、办公楼、库房、锅

炉房、污水处理站及厂区泵房等供电。并综合制剂车间内 10kV 变电所旁设有本

次新增的柴油发电机房（柴油发电机容量 1000kW），并设有柴油发电机母线（配

电屏设于柴油发电机房内）作为二级负荷的备用电源母线。

原一期配 1000kVA 干式变压器，二期配 2000 kVA 干式变压器。本次改造后用

电电容为 798.15kva，二期用电容量为 1700kVA，因此现有供电能力可以满足改造

后生产需要。

6.2.6 供电设计

（1）综合制剂车间 10kV 变电所内本次新增变压器选用箔绕型杜邦绝缘干式


30

变压器(SCRB10)，D，yn11 接线组别。10kV 变电所及各单体（楼层）低压配

电室内的低压开关柜采用封闭组合式开关柜 GCDS，内装框架式低压断路器

(CW1)及塑壳断路器(CM1)等。动力配电箱采用 ZHD 型靠墙落地安装，内装塑

壳断路器(CM1)等；小型配电箱采用 DX 型嵌入式安装，内装微型断路器，设备

均为无油型。装设短路保护、过负载保护、接地故障保护、漏电保护。

（2）在高压侧进行全车间用电总计量，在低压侧进行复核。

（3）单体内分楼层或区域设置分配电箱，电源取自相应的单体配电室或生产

线配电室，负责本层(本区域)用电设备的供电。配电设备采用与工作环境相适应

的满足防护等级的设备。由于洁净区内均不宜设置配电设备，所以动力配电箱置

于非洁净区的合适位置，小型配电箱置于非洁净区的墙上，以保证供电的安全性。

（4）将动力、照明、空调等不同类别负荷分开，由变电所专线供电，配电电

压 380/220V。

（5）各生产线配电系统采用树干式和放射式相结合的方式。在生产线配电室

内设有低压配电柜，对重要负荷和大容量负荷放射式供电；并在适当区域设置分

配电箱，负责一定区域内的小容量用电设备或插座配电，插座回路设置漏电保护。

（6）照明电源 380/220V，三相五线制，由变电所照明柜引到车间各照明配

电箱。照明灯具由照明配电箱供电。各区域照度、光源及灯具选择见下表：

表 6-4 照明系统设备明细表

名称照度(LX) 灯具

洁净场所 ≥300 洁净灯 HQ2010T5，吸顶

腐蚀场所 100～200 防腐灯 FAD，管吊

潮湿场所 100～200 防潮灯 HQ87，吸顶

一般场所 100～200 块板灯 HQ98 或荧光灯 HQT5、HQYG2，管吊或

吸顶

库房 50～150 防电燃灯 HQGCK，管吊

生产车间内还设置备用照明，备用照明作为正常照明的一部分，满足所需场

所停电后进行必要操作。在安全出口、疏散口和疏散通道转角处设置供人员疏散

用的应急照明。应急灯在应急时自动点燃。

普通场所有吊顶的区域采用嵌入式灯具，无吊顶的区域采用吸顶式或吊装式


31

灯具。洁净区采用吸顶式洁净灯；库房采用防电燃库房灯。其他特殊场所(防潮)

采用满足其要求的照明灯具(防潮灯具)。

（7）洁净区的送、排风系统联锁控制，保证风压平衡。

（8）本工程所有的防排烟风机直接起动，由火灾报警系统联动控制和消防控

制室及设备就地手动控制。

6.2.7 防雷接地

（1）利用建筑物上设置的避雷带网格或由￠12 圆钢构成的金属体作防雷接

地装置，以防直击雷。

（2）建筑物内的主要金属设备、管道、构架等接至电气设备的保护接地装

置上，以防雷电感应。

（3）在入户端处将电缆金属外皮、金属管线等接地，以防雷电波侵入。

（4）防爆场所内设防静电接地干线。

（5）防直击雷、防雷电感应、电气设备等接地装置共用，采用总等电位联

结，接地电阻小于 4Ω。

6.2.8 节能措施

（1）在 10kV 变电所进行无功功率自动补充，在车间配电室就地补偿，补偿

后功率因数达 0.9，减小配电设备容量和导线截面，降低电能损耗。

（2）照明尽量采用高光效节能灯。

（3）变压器等变配电设备选用低损耗、节能型。

6.2.9 谐波预测

本工程电气设备为电动机等线性电感设备，因此，不会产生大量多次谐波电

流，故多次谐波电流符合国家标准。选用 D，yn11 接线的三相配电变压器及低

压并联电容对多次谐波电流具有抑制作用。

6.2.10 主要设备材料表

表 6-5 主要设备材料表

序号名称型号单位数量

1 0.4kV 配电柜面 16


32

2 照明配电箱台 8

3 动力配电箱台 4

6.2.11 电信

电讯设施方案：为了各生产车间、生产辅助单位和生产管理部门之间的生产

调度和联络，根据工程实际情况，设计在各车间办公室、空调机房、配电室、洁

净区部分工序、安装内部电话，对一些重要部门如消防控制室等设置外部直播电

话。设备选用 SKP－60NX 集团电话。

6.2.12 火灾自动报警系统

为了及早发现和通报火情，防止和减少火灾危害，保护人身和财产安全，根

据消防有关规范，设置火灾自动报警系统。选用火灾报警控制系统、消防联动系

统、广播通讯系统、消防电话系统对车间进行防火自动报警及联锁控制。

6.3 采暖、通风和除尘、空气调节

6.3.1 设计范围

技改车间空调、通风、除尘设计。

6.3.2 设计依据

根据工艺提供的技术要求，按照有关的技术规范进行设计。

（1）《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）

（2）《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）

（3）《药品生产质量管理规范》（卫生部令第 79 号）；

（4）《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）

（5）《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）

6.3.3 设计参数

（1）设计室外气象参数

夏季空调室外计算干球温度 36.5℃

夏季空调室外计算湿球温度 27.3℃

冬季空调室外计算干球温度 2℃


33

冬季空调室外计算相对湿度 82％

大气压力：夏季 973.2hPa

冬季 991.2hPa

（2）室内技术参数

表 6-6 技术参数

名称温度相对湿度

夏季冬季夏季冬季

B 级洁净区 22℃ 22℃ 55％ 50％

C 级洁净区 22℃ 22℃ 55％ 50％

D 级洁净区 24℃ 20℃ 55％ 50％

舒适性空调 18～28℃ ≤65

6.3.4 设计方案

（1）空调

不同洁净级别的净化区域设独立的净化空调系统，全年定风量运行，空气经

组合式空调器处理及粗效、中效、高效三级过滤后，送入室内，室内气流组织均

设计为乱流型，采用顶送下侧排的送排风方式。

洁净区空调正压设计，保证洁净区与非洁净区的压差不小于 10Pa,相邻的不

同级别的房间保证 10~15 Pa 压差。

车间外包装夏季舒适性空调采用吊顶式空调器，风管送、回风方式。

本期车间空调夏季需冷量 12000kW，由车间冷冻站提供 7~12℃冷水。冬季

耗蒸汽量 14100kg/h，压力 0.2MPa。蒸汽由厂区锅炉房提供。

（2）通风

不同洁净空调系统人净通道，洁具清洗，器具清洗等区域设置独立的排风系

统；各排风系统排风机与各自对应的空调器连锁，连锁方式：系统开启时，先启

动空调器，再启动排风机；系统关闭时，先关闭排风机，再关闭空调器。

非洁净区通风根据各区域情况，选用合适的通风设备。一般区通风按 6~8

次/小时确定。普通库房通风按 3~5 次/小时确定。

（3）消防排烟


34

长度超过 20m 且无自然排烟的疏散走道、面积超过 300m²且无自然排烟的

房间设机械排烟系统，并在排烟风机入口处设当烟气温度超过 280℃时能自动关

闭的排烟防火阀；

风管穿过空调机房隔墙及防火分区的防火墙处均设 70℃关闭的防火阀；

空调风管保温材料采用防火性能≥难燃 B1 级的橡塑保温板，冷冻水管保温

材料采用橡塑保温管材。

（4）空调系统

青霉素粉针生产线为 D 级、B 级（局部 A 级）洁净区；头孢口服固体制剂

生产线为 D 级洁净区；普通口服固体制剂生产线为 D 级洁净区。

根据工艺要求将不同产品、不同洁净等级空调系统单独设计，每个空调系统

各自独立，便于运行管理。

表 6-7 空调系统

序号部位净化级别送风量

m3/h

空调面积

m2

冷量

kW

热量

kW

1 普通口服生产线 D 级 45000 800 240 80

2 头孢口服生产线 D 级 25000 500 150 50

3 青霉素粉针生产线 D 级、B 级局部 A

级 80000 1400 450 140

合计 990 320

6.4 冷冻站

6.4.1 设计依据

根据工艺提供的技术要求，按照有关的技术规范进行设计。

6.4.2 设计依据冷量用量及规格

参照现有生产情况技改车间的冷冻水平均用量约 180m3/h，冷冻水的温度约

为-15℃，回水温度约为-10℃，冷量约 990kW。

原动力系统冷冻站提供冷冻循环水量为 200m3/h，可以满足生产装置生产需

要。

6.5 供热


35

6.5.1 概述

厂区原有锅炉房，可以满足本次技改生产需要，本项目仅涉及装置内蒸汽管

道、冷凝水管道的架设。原有 3t/h 天然气蒸汽锅炉一套，共全厂用热，本项目

利用原有锅炉，主要供青霉素车间及空调系统用蒸汽，全部用量约 3t/h，原有锅

炉可以满足生产需要。

6.5.2 供热管道

车间内供热管道主要为空调机组、工艺设备提供蒸汽。全厂现有 3t/h 蒸汽

锅炉，所产蒸汽可供全厂使用。本此改造，将装置内新设蒸汽管道与全厂蒸汽管

网连接。

装置内热力管道为管径 DN80-DN40 的碳钢管道，集中布置在技术夹层内，

沿墙、柱的架空敷设。外层采用优质的保温隔热材料──CAS 铝镁质保温材料来

加强保温隔热，外护材料为镀锌钢板。

6.5.3 凝结水回收系统

车间各用户的凝结水集中流入凝结水自动加压器内，由加压器将凝结水送至

锅炉房的软水箱中。

6.5.4 节能措施

（1）对车间内蒸汽消耗较多的设备的凝水回收，以提高能源利用率。

（2）所有热力设备及管道均采用优质的保温隔热材料来加强保温隔热。

6.6 维修

本项目无需新建机修厂房。

6.7 分析化验

依托原有分析化验室，可以满足生产需要。

6.8 储运设施

本装置储运均为固体介质主要有原料药品、包装材料。本项目对原综合制剂

车间一、二楼进行改造，作为库房用于原料的存放。原料通过公路运输到厂，产


36

品通过公路运输。

表 6-8 物料储运方式及用量表

序号名称形态年需用量单位储存方式运输方式

主要原材料

一青霉素粉针车间

1 阿莫西林钠克拉维酸钾原料固态 23.45 吨外购公路

2 美洛西林钠固态 26.4 吨外购公路

3 氨苄西林钠固态 18 吨外购公路

4 舒巴坦钠固态 9 吨外购公路

5 替卡西林钠克拉维酸钾固态 45.6 吨外购公路

二口服固体制剂车间外购公路

1 尼麦角林固态 0.45 吨外购公路

2 盐酸小檗碱固态 3 吨外购公路

3 甲氧苄啶固态 1.5 吨外购公路

4 盐酸雷尼替丁固态 4.5 吨外购公路

5 贝诺酯固态 12.5 吨外购公路

6 阿奇霉素固态 7.5 吨外购公路

7 头孢氨苄固态 0.375 吨外购公路

辅助原材料

1 空白微丸固态 5.7 吨外购公路

2 欧巴代薄膜包衣预混剂固态 0.093 吨外购公路

3 空心胶囊固态 7890 万粒外购公路

4 微粉硅胶固态 0.3275 吨外购公路

5 硬酯酸镁固态 0.251 吨外购公路

6 滑石粉固态 0.635 吨外购公路

7 淀粉固态 6.48 吨外购公路

8 羟丙纤维素固态 3.325 吨外购公路

9 羟丙甲基纤维素固态 0.0625 吨外购公路

10 十二烷基硫酸钠固态 0.025 吨外购公路

11 羧甲基淀粉钠固态 0.9125 吨外购公路

12 二氧化硅固态 0.3 吨外购公路

13 羧甲基纤维素钠固态 0.0375 吨外购公路

14 交联聚维酮固态 0.75 吨外购公路


37

序号名称形态年需用量单位储存方式运输方式

15 预交化淀粉固态 1.05 吨外购公路

包装材料

1 10ML 玻瓶固态 5150 万瓶外购公路

2 20ML 玻瓶固态 2060 万瓶外购公路

3 胶塞 B2 固态 7210 万个外购公路

4 复合盖固态 7210 万个外购公路

5 瓶签固态 7210 万个外购公路

6 说明书固态 937.25 万张外购公路

7 小盒固态 276.3 万个外购公路

8 中盒固态 707 万个外购公路

9 大箱 5.6 固态 11.675 万个外购公路

10 PVC 固态 14.5 吨外购公路

11 铝箔固态 3 吨外购公路

12 合格证固态 0.42 万张外购公路

13 热缩膜固态 28.2 万张外购公路

重庆福安药业（集团）庆余堂制药有限公司新版 GMP 改造项目可行性研究报告

38

7 环境保护

7.1 执行的环境标准与规范

7.1.1 环境标准

（1）环境空气

执行标准：GB3095-1996《环境空气质量标准》（2000 年 1 月 6 日修改）

的二级标准，详见表 7-1。

执行依据：重庆市人民政府重府发(1997)40 号《重庆市环境空气质量功能

区划分规定》，项目所在地属 2 类区域。

表 7-1 环境空气质量标准

污染物名称取值时间浓度限值（mg/m3）依据

SO2

年平均值 0.06

《环境空气质量标准》

（GB3095-1996）

二级标准。

日平均值 0.15

1 小时平均值 0.50

TSP 年平均值 0.20

日平均值 0.30

NO2

年平均值 0.08

日平均值 0.12

1 小时平均值 0.24

（2）地表水环境

执行标准：GB3838-2002《地表水环境质量标准》Ⅲ类水域标准，详见表

7-2。

执行依据：重庆市人民政府文件渝府发(1998)89 号《重庆市地面水域适用

功能类别划分规定的通知》，长江唐家沱段属Ⅲ类水域。

表 7-2 地表水环境质量标准

污染物名称标准值（mg/L）依据

pH（无量纲） 6～9

执行 GB3838-2002《地表

水环境质量标准》的Ⅲ类水

域标准

COD ≤20

BOD5 ≤4

DO ≥5


39

N-NH3 ≤1.0

总磷（以 P 计） ≤0.2

（3）声学环境

执行标准：GB3096-2008《声环境质量标准》中 2 类标准，见表 9-3。

执行依据：重庆市环境保护局文件渝环发〔2007〕78 号《重庆市环境保

护局关于修正城市区域环境噪声标准适用区域划分规定调整方案有关内容的通

知》和重庆市环境保护局文件(渝环发[2007]39 文《重庆市环境保护局关于印发

城市区域环境噪声标准适用区域划分规定调整方案的通知》。

表7-3 环境噪声限值

声环境功能区类别时段

昼间夜间

2 类 60 dB（A） 55 dB（A）

7.1.2 排放标准

（1）废气

锅炉烟气排放执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2001），详见表

7-4；工艺废气中粉尘排放执行《大气污染物综合排放标准》(GB16297－1996)

中“二级、新建”，见表 7-5；废水处理站产生的臭气执行《恶臭污染物排放标准》

表 2 标准（GB14554-93），详见表 7-6。

表7-4 锅炉烟尘、二氧化硫和氮氧化物最高允许排放浓度

锅炉类别适用区域

烟尘排放浓度

（mg/m3）

SO2排放浓度

（mg/m3）

NOx 排放浓度

（mg/m3）

Ⅱ时段 Ⅱ时段 Ⅱ时段

燃气锅炉全部区域 50 100 400

注：Ⅱ时段：2001 年 1 月 1 日起建成适用的锅炉。

表7-5 大气污染物综合排放标准

污染物

最高允许排

放

浓度（mg/m3）

排气筒高度

（m）

最高允许排放

速率（kg/h）

无组织排放监控浓度值

监控点浓度

（mg/m3）

颗粒物 120 15 3.5 周界外浓度最高

点 1.0

表7-6 恶臭污染物排放标准表


40

序号控制项目排气筒高度

（m）排放量 ,kg/h 厂界标准 mg/m

3

1 H2S

15 0.33

0.06 20 0.58

25 0.90

30 1.3

2 氨

15 4.90

1.50 20 8.70

25 14.00

30 20.00

3 臭气浓度

15 2000(无量纲 )

20.00(无量纲) 20 6000

25 15000

30 20000

（2）废水

根据《关于调整城市污水排放方式的通知》（渝建发〔2006〕19 号）要求，

项目废水经厂区污水处理站处理达《污水综合排放标准》（GB8978－1996）一

级标准后排入城市污水管网，随后通过 W3 污水截流干管进入大截流 A 管线，

再进入唐家沱污水处理厂进行二级处理，达《城镇污水处理厂污染物排放标准》

一级 B 标准后最终排入长江。而根据《混装制剂类制药工业水污染排放标准》（GB

21908-2008），本项目应执行其中新建企业排放标准。参照厂内二期，废水 CDD

等常规污染物执行《污水综合排放标准》（GB8978－1996）一级标准，总有机

碳、急性毒性等特征污染物执行《混装制剂类制药工业水污染排放标准》（GB

21908-2008）中新建企业标准。本次技改项目执行标准需企业与环评相关单位

详见表 7-7。

表 7-7 企业水污染物排放浓度限值

污染物名称标准值（mg/L）执行标准

pH 6～9

《污水综合排放标准》

一级标准

（GB 8978－1996）

COD 100

BOD5 20

磷酸盐 0.5


41

SS 70

氨氮 15

总氮 20

《混装制剂类制药工业

水污染排放标准》

（GB 21908-2008）

总有机炭 20

急性毒性（HgCl2 毒性当量） 0.07

单位产品基准排水量 300m3/t 产品

（3）噪声

GB12348-2008《工业企业厂界环境噪声排放标准》的 2 类标准，即昼间

60 分贝，夜间 50 分贝。

7.2 本项目污染物排放

本装置的污染物主要有废气、废水、固废以及噪音等几个方面。

7.2.1 废气

拟建项目生产工艺中基本无废气产生，只是在包装盒激光打码工序有少量粉

尘产生。另外，生产车间整粒压片工序产生的粉尘，以上废气均通过集气罩收集，

经专用排气筒屋顶排放。

洁净空调净化系统排气口排放的废气含有少量粉尘，经活性炭过滤后，通过

专用排气筒屋顶排放。

原一期建设时，锅炉烟气已采用高空排放，废气排放满足《大气污染物综

合排放标准》（GB16297-1996）二级标准的要求。

7.2.2 废水

本项目废水主要来自车间地面清洗、设备及工器具清、生活污水。其中生活

污水排放量为 6.5 m3/d，生产废水排放量约 138.64 m3/d，其中 4 m3/d 为地面清

洗及设备器具的一次洗水，需要进行生化处理。因此本项目总排水量为 145.14

m3/d，其中 10.5 m3/d 进入厂污水处理站，并进行生化处理。其他 134.64 m3/d

仅进入厂污水处理站沉淀池进行初步处理。

废水处理依托厂区内废水处理站，处理后废水排放满足《污水综合排放标准》

（GB8978－1996）一级标准和《混装制剂类制药工业水污染排放标准》（GB

21908-2008）中新建企业标准。处理后的废水进入市政管网。


42

7.2.3 固体废物

固废主要来自生活垃圾、废包装材料等。生活垃圾产生量按 0.5kg/人.天计

算，总共约 25.38 t/a，交环卫部门进行处置；废包装材料产生量约 4.6t/a，送回

收处理。

7.2.4 噪声

水泵、冷冻机组、空调机、等产生的噪声，采取减震、隔声、建筑隔声等措

施，满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）2 类标准。

7.3 环境管理及监测

7.3.1 环境管理

（1）由企业的最高管理者制定明确的符合自身特点的环境方针，承诺对自身

污染问题的预防，并遵守执行国家、地方的有关法律、法规以及其它有关规定。

环保方针应文件化，便于公众获取。

（2）根据制定的环境方针，确定公司各个部门各个岗位的环境保护目标和可

量化的指标，使全部员工都参与环境保护工作。

（3）建立固定的环保机构，确定环保专职人员，制定公司环境保护的规章制

度，有责、有权地负责全公司的环保工作。同时对公司职工进行环境保护知识的

培训，提高职工的环境保护意识，从而保证基地环境管理和环保工作的顺利进行。

（4）环境监测和监控不仅是专门环保工作的重要内容，也是生产过程中的控

制手段，制定严格的监测、记录、签字和反馈的制度，有助于全面减降污染物的

排放，掌握环保工作和环境管理体系的运行情况，查找生产过程、环保工作和环

境管理中存在的漏洞，并进行即时补救。

（5）为了全面掌握公司环保工作情况，进一步了解管理体系中可能存在的问

题，企业应每年进行一次内部评审，检查环境管理工作的问题和不足，对发现的

问题和不足，提出改进意见。内部评审工作可以自己进行，也可以请有关部门帮

助进行。时机和条件具备时，应进行 ISO14000 的认证，使自己的环境管理工作

得到公认。


43

7.3.2 环境监测

根据本工程的环境保护工作实际情况，拟建项目在生产过程中主要的环境问

题是其工艺废气、生产废水及生活污水的达标排放。应结合生产车间、废气处理

设施、污水处理站的日常运行管理，配置专门的环境监测人员，负责对废气、废

水进行常规监测。环境监测方法，按国家颁布的现行环境监测及污染源监测技术

规范内容执行。委托外单位对基地污染源进行监测应主动承担相应的监测费用。

根据公司生产的特点，环境监测工作的重点是对公司建成投产后的污染源进

行监测，其具体监测内容和频率如下：

（1）不定期监测废水处理站的进出口水质，监测项目为：COD、BOD5、

SS、pH、氨氮和废水量。

（2）不定期对锅炉排气筒废气进行监测，监测项目为 SO2、NOx、烟尘和

废气量。

（3）每年统计一次工艺废渣量。


44

8 消防

本项目位于重庆高新技术产业开发区北部新区高新园 A-1-3 号地，交通方便

快捷，一旦发生火灾，渝北区消防队可以及时赶到现场实施扑救。

按照《建筑设计防火规范》规定，综合厂房、青霉素车间和综合制剂车间建

筑物火灾危险性类别均为丙类。

8.1 设计原则和依据

按原料和产品性质及生产性质的特点，在设计工作中做到符合国家有关防火

规范的要求，对不同建筑物的危险等级和生产性质，采取相应的消防措施，防止

火灾的发生和蔓延，积极贯彻“预防为主，防消结合”的方针，防患于未然，以保

护工厂生产的安全和全体员工的生命财产安全。采用的标准如下：

（1）《中华人民共和国消防法》（2008 年 10 月 28 日修订）；

（2）《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）；

（3）《建筑灭火器配置设计规范》（GB50140-2005）。

8.2 拟建项目存在的易燃、易爆、危险品物质种类

本项目口服固体制剂生产线包衣材料含有少量乙醇。产品的包装材料如：纸

盒、纸箱均易燃。

8.3 依托条件

厂区内已经建成消防水池、消防泵房及消防管网。

8.4 工程概述

本项目仅对综合制剂车间、青霉素车间内的消防系统进行改造，主要包括消

防管道的敷设、消防栓、干粉灭火器的设置、烟感器设置、洁净区内的防烟风机

等。

8.5 根据火灾类别所采用的防火措施及配置消防设施

8.5.1 总图

厂区总平面布置遵守安全、卫生及《建筑设计防火规范》有关规定，满足卫

生及防火间距要求。厂区内设置环形消防车道，主要建筑、构筑物之间的距离满


45

足消防间距要求，并有两个出口，保证消防车道畅通无阻。

8.5.2 工艺

设计中结合本项目产品的生产特点，仅有包衣工序有少量乙醇物质，包装材

料易燃，加强原材料及包装材料存放间的管理是关健。

同时，在车间内的生产线洁净区均设有供紧急疏散的应急门，所有洁净厂房

均按规范进行设计，满足消防、逃生要求。

8.5.3 建筑

原综合厂房综合制剂车间三层,局部地下一层, 层高均为 4.80 米，火灾危险

性为戊类。耐火等级为二级。该建筑物共划分为两个防火分区，一至二层划分为

一个防火分区, 三层单独划分为一个防火分区。

原青霉素车间为二层，层高为 4.80 米，火灾危险性为丙类。耐火等级为二

级,划分为一个防火分区。综合厂房、青霉素车间、综合楼的安全疏散距离、安

全出口，洁区应急门（安全门）的数量均满足规范的规定值。所有楼梯、走道及

门的设置与分布均符合建筑防火规范要求。

所有建筑配件、结构构件的耐火极限均满足消防规范要求。

车间内部的隔墙、吊顶均为 A 级不燃材料。

8.5.4 电气

在洁净区及走道转角处设有疏散应急指示灯。

8.5.5 通风与采暖

通风管道采用不燃性风管，通风管道、冷冻管道的保温材料均采用不燃材

料，送、回风管道在穿过机房的隔墙处设置防火阀。

8.5.6 给排水消防

8.5.6.1 设计原则

（1）为保障生产、人身及企业财产安全，认真贯彻“预防为主，防消结合”的

方针，积极采取有效措施，提高综合防火能力，防止和减少火灾危害。

（2）充分依托原厂区现有的消防设施，在保障安全的前提下尽可能降低投资。


46

（3）严格执行有关防火防爆标准、规范的规定。

8.5.6.2 消防系统

（1）消防用水量

根据《建筑设计防火规范》中的规定，厂区装置消防用水量为 45L/s，室外

消防水量 30L/s，室内消防水量 15L/s。消防持续时间 3 小时。

（2）消防系统压力

依托现有消防系统，稳压泵由气压罐连接管道上的压力控制器控制，使系统

压力维持在工作压力，当压力下降 0.05Mpa 时，稳压泵启动；当压力再继续下

降 0.03Mpa 时，任一台自喷加压泵启动，同时稳压泵停止。

（3）消防水源，消防水泵站及消防水池

根据建设单位提供的资料，本工程用水接自城市供水管网，一路供水，规划

给水管管径为 150mm，进水口压力为 0.40MPa。

厂内二期工程新建室外 800m3 消防水池及加压泵房。加压泵房内分别设置

XBD(HL)6/30 型消防泵组及 XBD(HL)9/30 型喷淋泵组。本项目依托该消防系统。

8.5.6.3 消火栓系统

本工程设有室外消火栓系统和室内消火栓系统。

a 室外消火栓系统

依托原有。

b 室内消火栓系统

室内消火栓按建筑物室内消火栓同时使用水枪数量不少于 2 支，且相邻两个

消火栓间距不超过 30m 进行布置，并在屋顶设置试验用消火栓一套。综合厂房

室外设置 2 套地上式水泵接合器。办公楼室外设置 2 套地上式水泵接合器。并在

其附近设置室外消火栓。

每套室内消火栓箱内均配置 DN65 消火栓 1 个，DN65、L=25m 的衬胶水带

1 条，DN65×19 直流水枪 1 支。

管材：室内消火栓给水管道采用热浸镀锌钢管，丝扣式连接

8.5.6.4 消防站


47

依托二期建设内容。

8.5.6.5 消防水管道材料、基础及防腐

（1）管材选用

消防水管道采用无缝钢管（20＃），焊接连接。

（2）管道基础

a 消防水管道埋地部分一般为原土基础，当管道敷设在被搅动的土壤地段

时，应对搅动的土进行分层夯实，压实系数不小于 0.9。当敷设在卵石层地段时

采用建筑粗砂垫层，厚度 100～150mm，宽度为管径+200mm。

b 消防水埋地管道管顶覆土一般不小于 0.7m；当管道穿越道路不满足要求

时，应外加套管，长度为每端超出路边 150mm。

c 当管道敷设于特殊地段时，应根据现场实际情况进行地基处理。

（3）管道防腐

a 消防水埋地管道及管件采用环氧沥青漆特加强级防腐。

b 明装钢管及管件除锈后刷铁红环氧聚酰胺底漆两道，环氧聚酰胺面漆两

道。

8.5.6.6 井

（1）阀门井、消火栓井采用钢筋混凝土井，按无地下水考虑，内外井壁均作

抹面，厚 20mm。

（2）所有井盖均为铸铁井盖。道路上的井盖采用重型井盖，其他为轻型井盖。

8.5.6.7 火灾自动报警系统

为了及早发现和通报火情，防止和减少火灾危害，保护人身和财产安全，根

据消防有关规范，设置火灾自动报警系统。本工程属于一级保护对象，火灾自动

报警系统采用集中报警系统。该系统由火灾报警联动控制器、区域报警器、火灾

探测器、手动报警按钮、声光报警器、消防广播系统、消防电话系统等组成。消

防控制室设在厂区门卫，系统采用火灾报警控制器（联动型）统一指挥。

火灾自动报警联动系统包括自动切断非消防电源，燃亮疏散照明、应急照明，

启停防排烟系统，切断空调风机系统，控制消防电梯的启停，启停消防泵、喷淋


48

泵等，防排烟系统需要手动控制排烟风机，消防给水系统需要手动控制消防泵，

喷淋泵。

二期已经建成火灾自动报警系统已涵盖本次技改车间。

8.5.6.8 建筑灭火器配置

按《建筑灭火器配置设计规范》（GB50140-2005）的规定，在各装置的生

产厂房内具有火灾危险的场所设置一定数量的小型灭火器材。


49

9 劳动安全卫生

9.1 编制依据

9.1.1 国家和地方的有关法律、法规和规定

（1）《中华人民共和国安全生产法》（国家主席令第 70 号）；

（2）《中华人民共和国职业病防治法》（国家主席令第 60 号）；

（3）《建设项目（工程）劳动安全卫生监察规定》（原劳动部第 3 号令）；

（4）《危险化学品安全管理条例》（国务院第 591 号令）；

（5）《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》（国务院令第 352 号）；

（6）《压力容器安全技术监察规程》（质技监局锅发[1999]154 号）；

（7）《压力管道安全管理与监察规定》（劳部发[1996]140 号）；

（8）《危险化学品名录》（2010 年版）；

9.1.2 采用的标准、规范

（1）《工程建设标准强制性条文》（石油和化工建设工程部分）；

（2）《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）；

（3）《工作场所有害因素职业接触限值》（GBZ2-2007）；

（4）《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）；

（5）《生产过程安全卫生要求总则》（GB12801-2008）；

（6）《职业性接触毒物危害程度分级》（GBZ230-2010）；

9.2 环境因素分析

本项目位于重庆北部新区高新园人和组团 H 标准分区 H-1 地块重庆市庆余

堂制药有限公司现有厂区内。厂区内一、二期工程己建成生产车间 3 座及配套公

用设施，如库房、废水处理站、制水站、办公楼、锅炉房等。


50

9.3 生产过程职业安全与有害物质分析

9.3.1 生产过程中使用和产生的危险、有害物质分析

生产车间在干燥、粉碎、内包等操作过程中有不同程度的药物粉尘散发。锅炉、

冷冻机、空调机等房内的动力设备在运行时有噪声产生。青霉素车间的药品为高致

敏性药品。

本项目生产过程中使用的危险有害物质为锅炉房燃烧介质天然气，其性质如

下：

理化性质：天然气的主要成分为甲烷，甲烷是一种无色无味的气体，不溶于

水，溶于醇、乙醚，相对密度：0.55（空气=1），熔点：-182.5℃，沸点：-161.5℃，

闪点：-188℃，引燃温度：588℃，爆炸极限：5.3%～15%，最大爆炸压力：

0.717MPa。

危险特性：天然气易燃，与空气可形成爆炸性混合物。遇热源、明火能引起

燃烧爆炸。与五氧化溴、氯气、次氯酸、三氟化氮、液氧、二氟化氧及其它强氧

化剂接触剧烈反应。

灭火剂种类：雾状水、泡沫、干粉、二氧化碳。

健康危害：本品对人基本无毒，但浓度过高时，使空气中氧含量明显降低，

使人窒息。当空气中甲烷浓度达 25～30%时，可引起头痛、头晕、乏力、注意

力不集中、呼吸和心跳加速、共济失调，严重者可至窒息死亡。皮肤接触液化本

品可至冻伤。

防护处理：生产过程密闭，全面通风。特殊情况可戴自吸过滤式防毒面具（半

面罩）。戴一般作业防护手套。穿防静电工作服，高浓度接触戴化学安全防护眼

镜。工作现场严禁吸烟。避免长期反复接触。进入罐、限制性空间或其它高浓度

区作业，须有人监视。

急救措施：皮肤接触：若有冻伤，就医。吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处,

保持呼吸道通畅，如呼吸困难，给输氧，如呼吸停止，立即进行人工呼吸，就医。

泄漏处理：迅速撤离泄漏污染区人员至上风处，隔离泄漏区。切断火源。建

议应急人员戴自给正压式呼吸器，穿消防防护服。尽可能切断泄漏源，合理通风，


51

加速扩散。喷雾状水稀释、溶解。构筑围堤或挖坑收容产生的大量废水。如有可

能，将漏出气用排风机送至空旷地方或装设适当喷头烧掉。也可将漏气的容器移

至空旷处，注意通风。漏气容器要妥善处理、修复、检验后使用。

9.3.2 生产过程中有害作业部位及其有害程度分析

（1）口服制剂内包装工序局部温度较高，有难闻的塑料气味散发；片剂的包

衣工序有少量粉尘产生。

（2）青霉素粉针生产线、口服固体制剂生产线称量、混粉等工序有及少量粉

尘产生。

（3）纯化水制备在生产过程中使用极少量的稀酸、稀碱。

（4）空调机房、冻干机房、水泵房等动力设备在运行过程中，有振动和噪音

产生。

（5）质检化验间和人员手消毒使用极少量的酒精。

9.4 安全卫生主要措施

9.4.1 设计中对职业安全所采取的主要防范措施

9.4.1.1 防火防爆

（1）厂区总平面布置上，各建筑之间按规范要求留有足够的间距，且道路通

畅，满足消防和运输等方面的要求。

（2）厂房的生产类别为丙类，工艺设计上做到人流和物流分开。厂房内的工

艺设备及辅助设施，在布置上均按规范要求留有足够的安全通道和规定的操作间

距。洁净区设有供紧急疏散的应急门。

（3）厂房设置机械通风排风，排风经处理后达标排放。车间内的的工艺设备及

辅助设施在布置上均按规范要求留有安全通道和规定的操作间距。建筑物的楼梯符

合安全要求。

（4）厂房在设计中采用水消防、化学灭火器材相结合，并设置有火灾自动报

警系统，以便于及时报警，迅速扑灭火灾；洁净区内还设置有应急灯、应急疏散

标志灯和紧急出口，以保证停电或发生事故时操作人员安全疏散。同时建筑按规

范要求作防雷设计。


52

（5）通风、冷冻管道等均采用非燃烧材料进行保温，按规范要求，送回风管

道在穿越机房的隔墙或楼板处均设置防火阀，空调系统在火灾发生时，自动切断

风机电源以防火势蔓延。

9.4.1.2 压力容器

压力容器的设计制造和检验将严格按照国家质量技术监督局颁发的监察规程

进行。压缩空气制备和减压系统后均设置有安全阀。所有压力容器或真空容器皆设

有安全阀、压力表等安全设施。使用饱和蒸汽的设备及管道加装保温层，并定期检

查，防止蒸汽泄漏。

9.4.1.3 电气安全

（1）配电系统采用 TN-S 系统，电气设备非带电的外壳，配线穿管以及电气

安装支架等均作接地保护。以确保操作人员和检修人员不致发生触电事故。

（2）潮湿环境下的电气设备选用密闭型。

（3）进入洁净区的线路采取隔离密封措施。照明配电均采用阻燃型铜芯塑料

绝缘导线(ZR-BV)穿钢管保护，动力配线采用低烟无卤清洁环保铜芯电缆（EE

型）沿金属桥架敷设。插座回路设漏电保护开关。

（4）车间内设置有火灾报警系统、备用照明、疏散标志照明，以保证停电或

发生事故时操作人员安全疏散。

9.4.1.4 防机械伤害及高空作业安全

各类机械设备的传动装置均装有安全防护罩。

9.4.1.5 安全急救

厂内设医务人员，并均接受较好的劳动保护与紧急处理培训，可进行保健和

急救处理。厂部建立了事故紧急处理预案，能较快迅速地采取有效、科学的处理

措施。

9.4.2 设计中对职业卫生所采取的主要防范措施

9.4.2.1 按照《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）要求，合理布置

生产线，厂房各区域均具有良好的采光和通风。

9.4.2.2 各厂房内的工艺设备及辅助设施，在布置上均按规范要求留有安全通道


53

和规定的操作间距。厂房的楼梯符合安全要求。

9.4.2.3 厂房内的非洁净区设置机械通排风装置，以改善工作环境。

9.4.2.4 厂房洁净区内的称量、混粉等工序在生产过程中有及少量无毒粉尘产生，

设计中考虑了除尘设备捕集粉尘，除尘机除尘效率可达 99.9%，从而使生产场所

达到卫生标准并保证生产环境洁净级别。

9.4.2.5 车间内的清洗室、洗衣房等有一定量的湿热蒸汽产生的工序，设计中考

虑通过设置通排风设施，以达到生产场所卫生标准和保证生产环境洁净级别。B、

C、D 级洁净区实行全面净化空调，控制合适的温、湿度和平均换气次数，可保

证操作人员有舒适的生产环境。

9.4.2.6 对空调机房、空压机房、冷冻站在运行过程中产生振动和噪音的设备采

用减振器材，风机加装消声器。同时在有噪声源的机房内采用吸音材料等措施，

使噪声控制在《工业企业厂界噪声标准》（GB12348-90）Ⅱ类区标准以内，以

减轻对操作人员的危害。

9.4.2.7 生产过程中的运输，采用周转桶（箱）用手推车作水平运输，在进行设

备选型时，尽量选择连续性的、自动化程度较高的生产设备，可充分降低工人的

劳动强度。

9.4.2.8 厂房内设有男、女更衣室、盥洗间、厕所等生活辅助用房。一般生产区

操作人员在进入岗位前，必须换鞋、更衣并仔细洗净双手；C、D 级洁净区操作

人员则需依次经过缓冲换鞋、脱（存）外衣、穿洁净衣、手消毒、缓冲等人净过

程方可进入岗位；B 级洁净区操作人员需依次经过缓冲换鞋、脱（存）外衣、穿

无菌内衣、穿无菌外衣、手消毒、缓冲等人净过程方可进入岗位。管理人员若要

进入以上洁净生产区域，也必须经过与操作人员相同的人净步骤方可。

9.4.2.9 厂房的主要出入口设置电击杀虫灯，以防飞虫进入。

9.4.2.10 厂房内设有工器具洗烘消间和洁具洗消、存放间，工器具必须定期进

行清洗和消毒，各生产区域也必须定期进行清洁和消毒，清洁用具使用完毕必须

在专用洗消设备上进行洗烘消并专柜存放。

9.4.2.11 各净化空调系统均设置了灭菌装置，定期对系统进行消毒灭菌。


54

9.4.2.12 纯化水站设有紫外消毒器，纯化水循环消毒贮存。

9.4.2.13 防疫：本工程厂房均为密闭空调厂房，防鼠条件优越，通过加强管理

并定期检查鼠情、并根据鼠情采取相应的防鼠灭鼠措施后可杜绝厂区内老鼠的孳

生；污水处理站产生的臭气高空排放。

9.4.2.14 生产青霉素类粉针的车间使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对

负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系

统的进风口。

9.4.2.15 生产头孢类化学药品的车间采用独立的空调系统。

9.4.2.16 青霉素类、头孢类制剂生产的人员，必须做过敏性试验；该类药品对

人员可能造成致敏，因此要严格遵照 GMP 的要求进行生产。要严格注意排尘对

于环境的影响，排风要通过高效过滤器，滤器更换后和接触物料的工器具必须通

过碱液处理，使其中青霉素类药品降解，不能对于人员产生致敏。

9.4.2.17 急救及卫生保健

厂区设有医务室，医务人员均接受较好的劳动保护与应急处理培训，可进行

保健和急救处理。厂部建立了事故应急处理预案，能较快迅速地采取有效、科学

的处理措施。本项目建成投产后，将按不同工种岗位发放劳动保护用品，以满足

清洁生产要求。

9.5 安全卫生监督与管理

在项目运转之前及运转过程中，工厂须对操作人员、生产管理人员进行安全

教育，制定必要的安全操作规程和管理制度。

按照 GMP 规范要求对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有

特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

生产运行中，工厂应加强安全管理，避免不必要的事故发生。

9.6 专用投资估算

劳动安全与工业卫生专项防护设施费用包括防火、防尘、防毒、防静电、防

雷、防机械损伤等设施费用及检测装置费用，事故应急措施费用，安全教育培训

费用等。这些费用分别在工艺、设备、总图、土建、电气、自控、消防等专业工


55

程设计费用中包括，并以纳入总投资概算中。

9.7 预期效果分析

本项目对劳动保护和安全卫生方面设施的设计是行之有效的，预期能达相关

规范和标准的要求，能提供一个良好的生产环境及作业条件。结合工厂、车间、

班组等在劳动安全卫生方面各项管理制度的制定和执行，能确保安全生产和职工

身体健康。


56

10 节能

10.1 节能措施

节约能源已成为当今世界人们关注的问题。随着工业生产的发展，能源消耗

也日益增加，合理回收和利用能源是发展生产的重要条件之一，也是提高项目经

济效益的具体保证。设计中如何优化节能措施，是项目建设必须认真考虑的问题。

本项目的主要节能措施如下：

（1）本项目采用蒸汽作为热源，并对冷凝水回收利用，设备和管道采用外

保温方法隔热，以最大限度地减少热损失，提高热能利用率。

（2）纯化水处理装置产生的清废水进循环水池，减少水的消耗，节约水资源。

（3）本装置变电所内低压侧均设静电电容器补偿装置，以确保 10kV 侧功率

因数为 0.90 以上。本装置在电气设备和材料选型时，尽量采用节能设备和耗电

少的电器元件。

（4）照明光源采用新型节能灯具，在满足装置照度及光色的条件下，减少

灯具用量及灯具容量，达到节能目的。

（5）空调系统自动调节。

10.2 能耗指标及分析

10.2.1 能耗指标

生产装置的能耗指标如下表 10-1 所示,各种能量的折算指标如下：

表 10-1 原材料及动力消耗

名称能耗值年消耗定额能耗（MJ）折标煤（t）

电 11.84MJ/kWh 1436700kWh 17010528 580.4056

天然气 35.588MJ/Nm

3

375000Nm3

13345500 455.3535

工艺水 2.51 MJ/m3 37895m

3 95116.45 3.245409

年合计 1039

10.2.2 能耗分析

本装置的综合能耗为每年 1039t 标煤。其中电力消耗所占比例最大，约


57

55.8%，天然气消耗其次，因此，选用高效节能的电气设备及加强对蒸汽系统的

保温可以有效减少项目能耗。


58

11 组织机构与劳动定员

11.1 工作制度与劳动定员

生产岗们工人、行政管理人员、辅助生产人员按常日班配置，年操作日为

250 天（每年按 2000 小时计），本次技改项目总定员为 112 人。

个生产车间劳动定员按如下：

表 11-1 普通口服车间、头孢口服车间劳动定员

岗位类别工序每班人数

一、操作工人

1 配料 2

2 粉碎、过筛 2

3 制粒、干燥 2

4 总混 2

5 胶囊充填 2

6 压片 2

7 包衣 2

8 铝塑泡罩包装 2

9 双铝包装 2

10 塑瓶分装 2

11 颗粒分装 2

12 散剂分装 2

13 外包装 10

二、辅助

1 保洁员 1

2 洁净衣清洗 1

三、班组人员

1 工艺技术员 1

四、管理人员

1 车间主管 1

合计 38

表 11-2 青霉素粉针车间劳动定员


一、操作工人


59


1 理瓶、洗瓶 4

2 胶塞清洗 2

3 铝盖清洗 2

4 器具清洗、洗衣 2

5 分装加塞 4

6 轧盖 2

7 灯检及外包 15

二、辅助检修

1 辅助 1

2 检修 1

三、班组人员

1 技术员 1

四、管理人员

1 车间主管 1

合计 36

11.2 人员来源及培训

车间各主要技术岗位工人应具有高中以上文化，新增人员全部在当地招聘或

内部调节，管理干部、技术人员和生产工作，按其担负工作的重要性和复杂程度，

分别进行不同方式的学习和培训。


60

12 项目实施计划

根据国内类似装置的建设经验，从初步设计审查通过，即施工图设计开始后，

本项目可在 24 个月内建成。

从可行性研究报告审查通过开始，整个建设周期大致可分为以下阶段：

（1）初步设计编制及审查 3 个月

（2）许可证办理 3 个月

（2）施工图设计 4 个月

（3）工程建设：

① 设备、材料订货及采购 5 个月

② 土建工程施工 3 个月

③ 安装工程 6 个月

以上各阶段可合理交叉进行，以保证项目顺利按计划完成。


61

13 投资估算

13.1 估算范围

重庆福安药业（集团）庆余堂制药有限公司新版 GMP 改造项目投资估算的

范围为设备购置安装、管道安装、建筑工程、自控仪表、电气等工程以及其他资

产、预备费等其他建设费用。

13.2 编制依据

（1）国家石油和化学工业局国石化规发（1999〕195 号文颁发的《化工建

设项目可行性研究投资估算编制办法》；

（2）中石化协办发（2009）193号《化工建设设计概算编制办法》；

（3）业主提供的有关资料及现行有关文件；

（4）有关设计专业提供的估算工程量。

13.3 主要设备及材料价格

（1）设备价格：定型设备及非标设备均采用近期的询（报）价，或参照近期

同类工程的订货价水平。不足部分参考近期有关工程经济信息价格资料。

（2）主要材料价格：建筑安装工程主要材料按现行市场价格确定

13.4 估算指标

（1）安装工程：根据 2005 年中国建设工程造价管理协会化工工程委员会《化

工建设概算定额》和配套费用定额估算或参照类似工程投资进行估算。

（2）建筑工程费依据相关专业所提供的建（构）筑物工程量根据单位造价指

标估算，单位造价指标的确定参照近期类似工程指标，并按现行材料价格水平予

以调整。

13.5 其他费用估算

其他费用按国家有关规定结合建设单位实际情况计算。

（1）建设单位管理费根据《化工建设设计概算编制办法》计算。

（2）临时设施按改扩建项目 0.3%计算。

（3）工程监理费按《建设工程监理与相关服务收费管理规定》〔2007〕670


62

号文计算。

（4）可行性研究报告编制评估费按《重庆市工程建设中介服务收费管理实施

办法》（渝价［2000］352 号文）规定计算。

（5）勘察设计费按《工程勘察设计收费管理规定》（计价格[2002]10 号）》

规定计算。

（6）安全评价费按《重庆市安全评价管理办法(试行)》、环境影响评价费按

《关于规范环境影响咨询收费有关问题的通知》（计价格[2002]125 号）》规定计

算。

（7）工程造价中介服务收费根据重庆市物价局发布的《重庆市物价局工程造

价咨询服务收费有关事项的通知》（渝价［2010］69 号文）规定计算。

（8）工程保险按 0.3%计算。

（9）联合试运转按 2%计算。

（10）城市建设配套费按 20 元/平米计算。

（11）生产用办公及生活家俱购置费按新增定员 30 人计算。

（12）涨价预备费根据计投资[1999]1340 号文《国家计委关于加强对基本大

中型项目概算中“价差预备费”管理有关问题的通知》，暂停计列涨价预备费。

（13）固定资产投资方向调节税根据财税字[1999]299 号文关于《暂停征收

固定资产投资方向调节税的通知》，未计固定资产投资方向调节税。

（14）基本预备费按 4.76%计算。

13.6 投资估算分析

本项目总投资：7004.28 万元，其中：

流动资金 1021.67 万元；

工程建设投资为 5982.61 万元，其中：

设备购置费 2734.00 万元, 占建设投资的 45.70%；

安装工程费 896.50 万元，占建设投资的 14.99%；

建筑工程费 1670.00 万元，占建设投资的 27.91%；

其它建设费 682.10 万元，占建设投资的 11.40%.


63

14 经济效益和社会效益的初步评价

14.1 财务评价基础数据及取值说明

（1）本工程生产期为 8 年，建设期 2 年，工程寿命为 10 年。生产期第一年

达到设计能力的 70%，第二年达产。

（2）装置总定员为 112 人，工人工资及福利平均为 45000 元/人·年。

（3）固定资产采用直线折旧法，建筑工程折旧按 20 年算，设备折旧年限取

8 年，残值率均取 5%。

（4）修理费取固定资产原值（扣除建设期利息）的 1%。

（5）其他制造费用取固定资产原值（扣除建设期利息）的 1%。

（6）其他管理费用取全部定员工资及福利的 100%。

（7）销售费用取销售收入的 5%。

（8）企业应缴纳增值税税额的 17%、城市维护建设税、教育费附加分别按

7%、3%缴纳，所得税按利润总额的 15%提取。

（9）公用工程按税后价计：水 4.3 元/吨，天燃气 2.24 元/m3，电 1.1 元/kWh。

（10）产品售价（含税）按下表：

表 14-1 产品价格（含税价）

产品名称规格单位售价（元）

尼麦角林胶囊 15mg×10 粒/板×2 板/盒×300 盒/件盒 18

小檗碱甲氧苄啶胶囊 12 粒/板×2 板/盒×300 盒/件盒 2.5

盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g×30 粒/瓶/盒×600 盒/件盒 1.5

贝诺酯片 0.5g×100 片/瓶/盒×200 盒/件盒 4

阿奇霉素分散片 0.25g×6 片/板×2 板/盒×400 盒/件盒 4.5

头孢氨苄胶囊 0.125g× 10 粒/板×2 板/盒×400 盒/件盒 1.25

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 0.6g 支 1.9

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 1.2g 支 3

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 0.3g 支 1.6

注射用美洛西林钠 2.0g 支 3

注射用美洛西林钠 1.0g 支 1.8

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 1.0g:0.5g 支 1.7

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 2.0g:1.0g 支 3


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注射用替卡西林钠克拉维酸钾 1.5g:0.1g 支 4.2

注射用替卡西林钠克拉维酸钾 3.0g:0.2g 支 7.9

（10）原辅材料价格（含税）按下表：

表 14-2 原材料价格（含税价）

序号原材料名称单位价格

1 阿莫西林钠克拉维酸钾原料元/kg 1192.5

2 美洛西林钠元/kg 420

3 氨苄西林钠元/kg 247.5

4 舒巴坦钠元/kg 390

5 替卡西林钠克拉维酸钾元/kg 1350

6 尼麦角林元/kg 34821.75

7 盐酸小檗碱元/kg 240

8 甲氧苄啶元/kg 116.25

9 盐酸雷尼替丁元/kg 82.5

10 贝诺酯元/kg 40.5

11 阿奇霉素元/kg 825

12 头孢氨苄元/kg 300

13 空白微丸元/kg 45

14 欧巴代薄膜包衣预混剂元/kg 178.5

15 空心胶囊元/万粒 105

16 微粉硅胶元/kg 12.75

17 硬酯酸镁元/kg 15

18 滑石粉元/kg 3

19 淀粉元/kg 4.875

20 羟丙纤维素元/kg 37.5

21 羟丙甲基纤维素元/kg 63.75

22 十二烷基硫酸钠元/kg 112.5

23 羧甲基淀粉钠元/kg 15

24 二氧化硅元/kg 12

25 羧甲基纤维素钠元/kg 37.5

26 交联聚维酮元/kg 211.5

27 预交化淀粉元/kg 6

表 14-3 包装材料价格（含税价）


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序号产品及原材料名称单位价格

1 10ML 玻瓶元/个 0.068

2 20ML 玻瓶元/个 0.146

3 胶塞 B2 元/个 0.0518

4 复合盖元/个 0.03

5 瓶签元/个 0.0135

6 说明书元/张 0.015

7 小盒元/个 0.12

8 中盒元/个 0.195

9 大箱 5.6 元/个 4.2

10 PVC 元/张 9.6

11 铝箔元/张 36

12 合格证元/张 0.0225

13 热缩膜元/张 0.045

14.2 财务评价指标

14.2.1 静态指标

总投资收益率 = 21.58 %

项目资本金利润率 =18.34%

项目投资回收期（包括建设期）税前=5.62 年税后=5.99 年

14.2.2 动态指标

项目投资财务内部收益率税前：22.63% 税后：19.80%

项目投资财务净现值（Ic=15%）税前：1897.59 万元税后：881.87

万元

14.3 财务评价小结

综上所述，该项目在财务上是可行的。

（1）本项目年均营业收入 16482.81 万元，年均利润总额 1511.66 万元，具

有较好的经济效益。

（2）项目总投资收益率 21.58%，项目投资财务内部收益率为 22.63%（税前）

和 19.80%（税后），高于财务基准收益率（15%）；投资回收期 5.99 年（税后），


66

满足财务基准要求。

（3）通过盈亏平衡分析和敏感性分析，说明该项目具有较好的经济效益和较

强的抗风险能力。

综上所述，本项目财务可行。


67

15 结论

（1）改造后的口服固体制剂及青霉素粉针车间，均满足新版 GMP 要求。

（2）企业达产比率达到 61.08%，项目收入与支出相抵，盈亏平衡点较高。

（3）项目不确定因素允许变化的幅度较大，具有一定抗风险能力。产品价

格的变化对内部收益率及项目净现值的影响较大，其次为生产负荷及原材料价

格。

（4）项目总投资收益率 21.58%，项目投资财务内部收益率为 22.63%（税

前）和 19.580%（税后），高于财务基准收益率（15%）；投资回收期 5.99 年（税

后），满足财务基准要求。

（5）本项目年均营业收入 16482.81 万元，年均利润总额 1511.66 万元，

具有较好的经济效益。

（6）初步论证，本项目满足节能、环保、安全、卫生方面要求。

总之，项目无论从技术上、经济上均是可行的，符合国家政策要求，符合环

保要求，满足企业进行新版 GMP 改造的迫切需要，促进企业发展。

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