基金项目 ：国家科技部“十五”重点攻关课题资助项目（No ．２００１BA７０１A１２b ，２００４BA７２１A０２）Correspondence ： Prof ． Yan HUANG ； T el ：０２０８１８８７２３３３４５３０ ；Email ： Huang６１ ＠ medmail ．com ．cn

中风病急性期综合治疗的疗效评价指标探讨

黄燕 ，谢仁明 ，卢明 ，蔡业峰 ，郭建文 ，缪晓路 ，黄培新广东省中医院脑病中心 ，广东 广州 ５１０１２０

目的 ：探索能反映中风病急性期中医药综合干预特色和优势的临床疗效评价指标体系 。方法 ：采用多中心随机单盲对照试验 ，将纳入的急性高血压性脑出血患者随机分为试验组和对照组 ，试验组采用常规西医治疗及中医辨证疗法 ，对照组采用常规西医疗法及中药安慰剂进行干预 。 在入组治疗后第 ７ 、１４ 、２１ 、２８ 天以及随访 ３ 个月后的 ５ 个时点分别进行指标评定 。 指标有中医证候指标（简称 ZH） 、格拉斯哥昏迷评定（Glasgo w coma standard ， GCS） 、神经功能缺损评分（nerve functional failure ，NF） 、生活能力状态（activity of daily living ， ADL） 、日常生活活动量表（Bar ther index ， BI） 、生存质量（qualit y of life index ，QLI）和社会功能活动问卷（ fu nctional activities questionnaire ， FA Q） 。结果 ：共纳入 ４０４ 例患者 ，试验组 １９９ 例 ，其中阳类证 １７８ 例 ，阴类证 ２１ 例 ，对照组 ２０５ 例 ，其中阳类证１６５ 例 ，阴类证 ４０ 例 。 治疗 ３ 个月后 ，试验组愈显率（基本痊愈 ＋ 显著进步）为 ８６ ．５ ％ ，对照组为 ７３ ．６ ％ ，两组比较差异有统计学意义（ P ＜ ０ ．０１） 。 指标的反应度表明 GCS 评分对病人的敏感性从第 ７ 天开始升高 ，至第 １４ 天 、２１ 天对全部病人敏感 。 NF 的反应度在第 １４ 天 、２１ 天 、２８ 天对全部病人的敏感性较高 。 BI 指数评分在第 ２１ 天对轻度 、中度病人敏感 ，随访 ３ 个月后对轻度病人敏感 。 QLI 评分在第 ２１ 天对轻度 、中度病人及随访 ３ 个月后的轻度病人敏感 。 FA Q 评分在第 ２１ 天 、随访 ３ 个月后对轻度病人敏感 。 ADL 评分在第２８ 天对所有病人及随访 ３ 个月后的轻度病人敏感 。 在第 ０ ～ ７ 天 、１４ 天 、２８ 天 ，ZH 评分对全部病人的反应度均较好 。 主成分分析显示上述 ７ 个指标在发病时（第 ０ ～ ７ 天） 、第 ２１ 天及随访 ３ 个月后都能较好地反映中风病人的病情并评价出血中风病人的疗效 ，其中 ZH 评分和 FA Q评分在第 ２８ 天的贡献度更大 。结论 ：对于出血中风急性期病人 ，所选择的 ７ 个指标（GCS 、NF 、BI 、QLI 、FA Q 、ADL 、ZH）均有较好的反应度 ，其中第 ２１ 天的反应度最好 。 ZH 评分会随病情波动 ，相对于其余指标更符合病情变化 。关键词 ：脑中风 ；急性病 ；病人结局评价 ；证候中图分类号 ：R７４３ ．３ ；文献标识码 ： A ；文章编号 ：１６７２１９７７（２００７）０３０２７６０６

Effect evaluation for comprehensive treatment of acute stage of strokeYan HUANG ，Renming XIE ，Ming LU ，Yefeng CAI ，Jianwen GUO ， Xiaolu MIAO ，Peixin HUANGCenter of Cerebropathy ， Guangdong P ro vincial Hospital of T raditional Chinese Medicine ， Guangzhou ， Guangdong P ro vince５２０１２０ ， ChinaObjective ： To explore the clinical evaluation system reflecting the superiori ty and characterist ics of comprehensive traditional Chinese medicine （TCM） therapy for acute stroke ．Methods ：A randomized controlled trial with single blind in various therapeutic centers was applied on the patients with the acute stage of hemorrhagic stroke due to hypertension ，who were allocated to the trial groupand the control group ． The trial group accepted the general Western medicine therapy and differential treatment of traditional Chinese medicine based on stage classification ．Patients in the control group were treatedwith the general Western medicine and the placebo of traditional Chinese herbal medicine ． The treatmenteffect was assessed at the ７ th day ，１４th day ，２１st day ， and ２８th day of posttreatment and after ３monthfollowup ．The clinical evaluation system included the syndromes of TCM （ZH） ，Glasgow coma standard（GCS） ，nerve functional failure （NF） ，activity of daily living （ADL） ，Barther index （BI） ，quality of life index（QLI） and functional activi ties questionnaire （FAQ） ．Results ：Four hundred and four patients with acute stroke were included ． There were １７８ cases with yang

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syndrome and ２１ cases with yinsyndrome in the trial group （ n ＝ １９９） ，and there were １６５ cases with yangsyndrome and ４０ cases with yinsyndrome in the control group （ n ＝ ２０５） ．The rates of recovery and obviousimprovement after ３month treatment in the trial group and the control group were ８６ ．５ ％ and ７３ ．６ ％ respectively ．There was significant difference between the two groups （ P ＜ ０ ．０１） ．The response sensitivity of theeffect items indicated that the sensitivity of GCS began to increase from the ７ th day and was high at the １４thday and the ２１st day for all patients ．The response sensitivity of the NF scale was high for all patients at the１４ th day ， the ２１st day and the ２８th day ． The BI scale and the QLI scale were sensitive to the patients withlight and middle stage of stroke at the ２１st day ，and were sensitive to the patients wi th light stage of strokeafter ３month followup ． The FAQ scale was sensi tive to the light stroke at the ２１st day and after ３monthfollowup ．The ADL scale was sensitive to all patients at the ２８th day and the pat ients with light stage ofstroke after ３month followup ．The ZH scale was sensitive to all patients from ０ to ７ d ， the １４ th day ，and the２８ th day ． The principle components analysis indicated these ７ i tems could reflect the condition of stroke from０７ d ， the ２１st day and after ３month followup ，and could be used to evaluate the therapeutic effect of hemorrhagic stroke ．ZH scale and FAQ scale were more sensitive than other effect items at the ２８th day ．Conclusion ： The seven i tems （GCS 、NF 、BI 、QLI 、FAQ 、ADL 、ZH） have high sensibility to all patients in theacute stage of hemorrhage stroke especially at the ２１st day ．The ZH score will change in accord with the condi tion of stroke ，and is appropriate to reflect the condition of stroke ． It is believed that the seven items canform the system of effect evaluation in different stages of stroke ，and the ZH scale is a very important item ．

Keywords ：cerebral stroke ； acute disease ；patient outcome assessment ；syndromes

Huang Y ，Xie RM ，Lu M ， Cai YF ，Guo JW ， Miao XL ，Huang PX ． J Chin Inte gr Med ／ Zhon g X i Yi J ie H e X ue Bao ．２００７ ； ５（３） ：２７６２８１ ． Received September ５ ， ２００６ ； published online May １５ ， ２００７ ． F ree full text （PDF） is available atww w ．jcimjournal ．com

　 　 中医药干预中风病（急性脑血管病）的临床价值已为多年的研究所证实 ，其临床价值的表达有赖于一个能反映中医药干预特色和优势的临床疗效评价

指标体系 。 基于此种设想 ，我们在国家“十五”攻关课题“中风病急性期综合治疗方案”的研究中做了一些中风病临床疗效评价指标体系的探讨 ，兹将研究方法和结果报告如下 。

1 　 资料与方法

１ ．１ 　 病例选择１ ．１ ．１ 　 西医诊断标准 　 中风病诊断参照 １９９６ 年国家中医药管理局脑病急症科研组“中风病诊断与疗效评定标准”［１ ］ ；高血压诊断参照枟１９９９ WHO／ISH高血压治疗指南枠［ ２ ］ “高血压血压水平的定义与分类”标准 ；脑出血诊断标准参照 １９９５ 年全国第四届脑血管病学术会议通过的“各类脑血管疾病诊断要点”［ ３ ］ 。 以上三种疾病均以 C T 确诊 。１ ．１ ．２ 　 中医辨证诊断标准 　 证候诊断标准参照文献［ ４ ，５ ］以及通过咨询专家制定的中风病阴阳类证辨

证标准 。 阳类证 ：面赤身热 、烦躁不安 、口苦咽干 、舌质红 、舌苔黄 、脉数 ，以上症状具备 ３ 项或以上者可诊断 ；阴类证 ：面唇晦暗或苍白 、静卧不烦 、口苦 、舌质淡 、舌苔白 、脉迟缓或沉细 ，以上症状具备 ３ 项或以上者可诊断 。１ ．１ ．３ 　 纳入标准 　 （１）符合西医“高血压性脑出血”诊断标准 ，全部以 CT 确诊 ；（２）出血部位在基底节

或脑叶 ；（３）年龄在 ４０ ～ ８０ 岁 ；（４）起病时间在 ７ d以内 ；（５）第 １ 次发病或既往有中风病史但无后遗症 ；（６）患者及家属签署知情同意书 。１ ．１ ．４ 　 排除标准 　 （１）合并严重心 、肺 、肝 、肾疾病者 ；（２）由各种血液病 、脑动脉炎 、脑底异常血管网或肿瘤卒中等导致的脑出血者 ；（３）合并中重度上消化道出血 、糖尿病酮症酸中毒及高渗性昏迷者 ；（４）深昏迷者 ；（５）有精神病或不愿意配合者 。１ ．１ ．５ 　 剔除及脱落标准 　 （１）纳入后发现不符合纳入标准 ；（２）纳入后无论何种原因何时退出 ，只要未完成临床试验全疗程的观察 ，均按脱落病例分析 。１ ．１ ．６ 　 病例来源 　 ２００１ 年 １１ 月 ～ ２００３ 年 １０ 月就诊于广东省中医院 、江苏省中医院 、浙江省中医院 、卫生部中日友好医院 、黑龙江中医药大学第二附属医院和陕西中医学院附属医院等 １２ 家单位的住院患者 。１ ．２ 　 试验设计 　 采用多中心 、单盲法 、随机对照试验方法 。１ ．２ ．１ 　 样本估算 　 参考文献［６ ］ 有关公式 ，Ⅰ 型错误α 取 ０ ．０５ ，Ⅱ 型错误 β 取 ０ ．１ ，双侧检验 。 以神经功能评分平均数及标准差进行估算 。 按试验组神经功能缺损平均下降 ２ 分计算 ，加上 １５ ％ 失访率 ，每组需 ２０１ 例病人 ，两组共纳入 ４０２ 例 。１ ．２ ．２ 　 随机分配方案 　 采用 SAS 统计软件产生随机种子数 、中心及分组数 ，制作随机分配卡（采用不透光信封密封保存） ，依照不同信封 ，各中心将合格

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受试者以进入先后顺序编号 ，将其随机分为试验组与对照组 。１ ．２ ．３ 　 对照组治疗方案 　 （１）常规西医治疗 ：一般治疗包括保持呼吸道通畅 ，意识障碍者给予鼻饲 ，维持营养 、水 、电解质平衡等 ；对症治疗包括降低颅内压 ，控制脑水肿 ，控制血压 ，防治感染等 。 （２）中医治疗 ：协定 ３ 号方免煎剂（安慰汤剂 ，由茯苓 、谷芽 、麦芽 、甘草组成 ，江苏江阴制药厂专门生产并分装 ，下同） 。１ ．２ ．４ 　 试验组综合治疗方案 　 （１）常规西医治疗同对照组 。 （２）中医治疗按中医辨证诊断标准 ，阳类证患者给予安宫牛黄丸（意识障碍者）半丸 ，鼻饲或点舌 ，２ 次／d ，连用 ３ d ；安脑丸 １ 粒 ，２ 次／d ，口服 ，连用２８ d ；通腑醒神胶囊 ４ 粒 ，３ 次／d ，口服 ，大便超过３ 次停药 ；清开灵注射液 ４０ ml加５００ ml ５ ％ 葡萄糖液 ，１ 次／d ，静脉滴注 ，连用 ２１ d ；中药协定 １ 号方免煎剂（人工牛黄 、水牛角 、龙胆草 、虎杖 、水蛭 、益母草） ，１ 次／d ，口服 ，连用 ２８ d 。 阴类证患者给予苏合香丸（意识障碍者）半丸 ，鼻饲或点舌 ，２ 次／d ，连用３ d ；华佗再造丸 ６ g ，２ 次／d ，口服 ，连用 ２８ d ，通腑醒神胶囊 ４ 粒 ，３ 次／d ，口服 ，大便超过 ３ 次停药 ；复方丹参注射液 ２０ ml 加 ５００ m l ５ ％ 葡萄糖液 ，１ 次／d ，静脉滴注 ，连用 ２１ d ；中药协定 ２ 号方免煎剂（制天麻 、川芎 、制南星 、益母草 、制半夏 、石菖蒲 、水蛭 、黄芪）１ 次／d ，口服 ，连用 ２８ d 。１ ．２ ．５ 　 观察项目及方法 　 采用多种量表针对不同层面的研究 ，由神经科医生通过严格培训及一致性检验后进行评定 。 （１）中医证候指标（简称 ZH）［ ７ ］ ：分为风证 、火热证 、痰湿证 、瘀血证 、气虚证 、阴虚阳亢证等 ６ 个证候 ，每个证候由若干症状 、舌脉指标组成 。 证候诊断得分 ≥ ７ 分为该证候诊断成立 ；７ ～１４ 分为轻度 ；１５ ～ ２２ 分为中度 ；≥ ２３ 分为重度 。 按照各证候评分 、各证候评分总和及其评分变化进行评价 。 （２）格拉斯哥昏迷评定标准 （Glasgow comastandard ，GCS） ：检查睁眼反应 、语言反应和运动反应等 ３ 项 ，共计 １５ 分 。 评分低于 ８ 分者预后不良 ；５ ～ ７ 分预后恶劣 ；评分小于 ４ 分者难以存活 。 意识状态正常者为满分 １５ 分 。 根据评分变化进行评价 。（３）神经功能缺损评分［ ８］ （nerve functional failure ，NF） ：对意识 、水平凝视功能 、面瘫 、言语 、上肢肌力 、手肌力 、下肢肌力和步行能力等 ８ 个方面进行评分 ，根据评分变化确定疗效 ，分为基本痊愈 、显著进步 、进步 、无变化 、恶化 、死亡 。 （４）生活能力状态（activity of daily living ， ADL）评定标准 ：分 ０ ～ ７ 级共８ 个等级 。 （５）日常生活活动量表评定（Barther index ，BI） ：按日常生活中 １０ 个方面的活动能力进行

分级 ，总分为 １００ 分 ，按依赖程度分为 ５ 级 。 （６）生存质量 ：spitze r生活质量指数（qualit y of life index ，QLI） 、社会功能活动问卷 （ functional activitiesquestionnaire ， FA Q） 。１ ．３ 　 疗效判定标准 　 参照脑卒中病人临床神经功能缺损程度评分中的“神经功能缺损积分值的改变评定标准”［ ８］ 来判定 。 基本痊愈 ：功能缺损评分减少９１ ％ ～ １００ ％ ，病残程度为 ０ 级 ；显著进步 ：功能缺损评分减少 ４６ ％ ～ ９０ ％ ，且病残程度为 １ ～ ３ 级 ；进步 ：功能缺损评分减少 １８ ％ ～ ４５ ％ ；无变化 ：功能缺损评分减少 １７ ％ 左右 ；恶化 ：功能缺损评分减少或增多 １８ ％ 以上 ；死亡 。 评定疗效时研究者和疗效评价人员分开 ，以避免主观因素所致的测量偏倚 。１ ．４ 　 数据管理和统计学方法 　 临床资料经审校后 ，使用 EpiData ２ ．１a 软件管理数据 ，双人双输入法录入数据 。 用 SPSS １１ ．０ 统计软件包进行数据分析 。计量资料以 x ± s表示 ，采用 t检验和方差分析 ，计数资料采用 χ２

检验 ，疗效评价指标分析采用主成分分析 、因子分析等方法 。 其中涉及反应度测量 ，反应度是指在变化状况下测量量表的应变性 。 使用效应尺度评价量表的反应度 ，效应尺度 ＝ （后次得分 － 前次得分）／前次得分的标准差 。

2 　 结 　 果

２ ．１ 　 一般资料 　 本试验共纳入 ４１４ 例 ，根据剔除标准剔除 １０ 例 ，故纳入数据分析的有 ４０４ 例 。 试验组１９９ 例 ，其中阳类证 １７８ 例 ，阴类证 ２１ 例 ；对照组２０５ 例 ，其中阳类证 １６５ 例 ，阴类证 ４０ 例 。 两组治疗前性别 、年龄 、病程 、生命体征 、NF 、BI 总分 、QLI总分 、FA Q 总分以及出血部位 、出血量等的差异均无统计学意义（ P ＞ ０ ．０５） ，两组基线资料具有可比性 。 在治疗过程中 ，到第 ２８ 天时试验组脱落 １２ 例 ，死亡 １７ 例 ；对照组脱落 １２ 例 ，死亡 １３ 例 。 随访３ 个月后试验组失访 ５ 例 ，死亡 ３ 例 ；对照组失访４ 例 ，死亡 ８ 例 。２ ．２ 　 疗效评价 　 两组入组治疗 ２８ d 后的愈显率（基本痊愈 ＋ 显著进步） ，试验组为 ６０ ．３ ％ ，对照组为 ５２ ．６ ％ ，两组比较差异无统计学意义 （ P ＞０ ．０５） 。 随访 ３ 个月后的愈显率 ，试验组为 ８６ ．５ ％ ，对照组为 ７３ ．６ ％ ，两组比较差异有统计学意义（ P ＜０ ．０５） 。 试验组的病死率为 １２ ．６ ％ ，对照组为１３ ．２ ％ ，两组差异无统计学意义（ P ＞ ０ ．０５） 。２ ．３ 　 临床疗效评价指标的反应度分析 　 选取了各阶段可能对临床有意义的效应指标进行反应度评价

分析 。 结果显示 ，入组第 ０ ～ ７ 天 ，GCS 对全部病人的反应度均不敏感 ，ZH 接近 １ ，对全部病人的反应

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度均可 ；GCS 反应度为 ０ ．５７３ ，ZH 反应度为０ ．８８３ 。入组第 ０ ～ １４ 天 ，GCS 对全部病人的反应度明显提高 ，ZH 评分超过 １ ，NF 的反应度也接近 １ ，对全部病人的反应度均敏感 ；GCS 反应度为０ ．８７８ ，NF 反应度为 ０ ．９１１ ，ZH 反应度为 １ ．１６８ 。 入组第 ２１ ～２８ 天 ，效应指标反应度显示 ，NF 、ADL 以及 ZH 评分对全部病人的敏感性均较好 ，但 GCS 的敏感性下降 ；NF 反应度为 １ ．４５９ ，ADL 反应度为 ０ ．９９９ ，GCS反应度为 ０ ．５４７ ，ZH 反应度为１ ．０１４ 。 见表 １ 。

入组第 ２８ 天 ～ ３ 个月后的随访效应指标中 ，NF 、BI 、QLI 、ADL 相对轻度病人或所有病人相对敏感 ，对中度及重度病人均不敏感 。 ZH 评分对重度病人相对敏感 ，对轻 、中度及所有病人均不敏感 。 见表 ２ 。

上述反应度分析结果显示 ：GCS 评分对病人的敏感性从入组第 ７ 天开始逐渐提高 ，第 ２１ 天对全部病人敏感 ，从第 ２８ 天后开始逐渐下降 。 NF 评分的反应度在入组第 １４ 天开始升高 ，第 ２１ ～ ２８ 天对全部病人敏感 ，而后明显下降 ，但随访 ３ 个月后敏感性仍相对较好 。 BI 指数在入组第 ２１ 天对轻度 、中度病人敏感 ，随访 ３ 个月后只对轻度病人敏感 。 QLI评分在入组第 ２１ 天对轻度 、中度病人敏感 ，随访３ 个月后只对轻度病人敏感 。 F AQ 评分在入组第２１ 天 、随访 ３ 个月后对轻度病人敏感 。 ADL 评分在入组第 ２８ 天对所有病人及随访 ３ 个月后的轻度

病人敏感 。 ZH 评分在入组第 ７ 天对所有病人的反应敏感度开始升高 ，第 １４ 天和第 ２８ 天的反应敏感度均良好 ，随访 ３ 个月后只对重度病人敏感 ，这说明中风病急性期的证候多变 ，提示在 ２８ d 内采用 ZH评分 ，对其证候变化评判 ，具有较高的敏感性 。 重度病人在入组第 ２１ 天对 GCS 、BI 、QLI敏感 ，随访３ 个月后对 ZH 评分相对敏感 ，对其他指标的反应度相对不敏感 。２ ．４ 　 各时段疗效评价和病情评估指标体系的构成分析

２ ．４ ．１ 　 发病入院时 　 各种病情评价指标提取出一个主成分 ，NF 评分 、GCS 评分 、BI 评分 、QLI 评分之间的相关性在 ０ ．４５５ ～ ０ ．７１２ 之间 ，提示各指标虽有较好的相关性 ，但却不能相互替代 。 各指标的贡献度及其相关性见表 ３ 、４ 。２ ．４ ．２ 　 第 ２８ 天 　 ７ 个指标的主成分法因子分析表明只有一个主成分 ，解释了 ６２ ．３５ ％ 的信息量 ，提示此 ７ 个指标评价的均是中风病人第 ４ 周的病情 。 各指标的贡献度及其相关性见表 ５ 、６ 。２ ．４ ．３ 　 随访 ３ 个月 　 ７ 个指标的主成分法因子分析表明只有一个主成分 ，解释了 ７８ ．９２ ％ 的信息量 ，说明随访 ３ 个月后 ，此 ７ 个指标能较好地反映中风病人的病情和评价出血中风病人的疗效 。 各指标的贡献度及相关性见表 ７ 。

表 1 　 各效应指标在各时段的反应度汇总表Table 1 　 Response sensitivity of all effect items at each time point

Time in t e rval GCS N F BI QL I F A Q AD L ZH０ ～ ７ d ± ±

０ ～ １４ d ± ± ＋

０ ～ ２１ d ＋ ＋ ± ～ ＋ ± ～ ＋ ±

２１ ～ ２８ d ± ＋ ＋ ＋ ＋

２８ d ～ ３ m ± ± ± ± ± ±

　 　 － ： Insensit ive ； ± ： Part ly sensit ive ；＋ ： S en sit ive ； blank ： No e valua ti on ．

表 2 　 28 d ～ 3 个月后随访效应指标反应度Table 2 　 Response sensitivity of effect items from 28 d posttreatment to 3month followup

Type NF BI Q LI F AQ AD L ZHT ot al ０ ．７３１ ０ ．７７２ ０ ．５０６ ０ ．７７０ ０ ．７３０ ０ ．２３０

Li ght ０ ．８２８ ０ ．９２０ ０ ．６０９ ０ ．９３３ ０ ．８４５ ０ ．２１２

M iddle ０ ．４４５ ０ ．２９９ ０ ．０７３ ０ ．０９８ ０ ．２５４ ０ ．２０６

Heav y ０ ．４８９ ０ ．０８７ ０ ．３７２ ０ ．０８３ ０ ．１７５ ０ ．６０６

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表 3 　 入院时第一主成分的组成Table 3 　 Components of principle evaluation items at admission

I t em ZH scale H F scale GCS scale B I sca le Q LI scale F AQ scaleEigen value － ０ ．３２４ － ０ ．８５８ ０ ．８０２ ０ ．８６０ ０ ．７２６ － ０ ．２１８

表 4 　 入院时各指标的相关矩阵Table 4 　 Correlation matrix of all evaluation items at admission

ZH scale H F scale GCS scale B I sca le Q LI scale F AQ scaleZH scal e １ ．０００ ０ ．１９０ － ０ ．１２６ － ０ ．２１４ － ０ ．１８０ ０ ．０１８

H F scale ０ ．１９０ １ ．０００ － ０ ．７１２ － ０ ．６６０ － ０ ．４５５ ０ ．０６１

GCS scale － ０ ．１２６ － ０ ．７１２ １ ．０００ ０ ．５５７ ０ ．４００ － ０ ．１０４

BI scale － ０ ．２１４ － ０ ．６６０ ０ ．５５７ １ ．０００ ０ ．５９０ － ０ ．１７２

Q LI scale － ０ ．１８０ － ０ ．４５５ ０ ．４００ ０ ．５９０ １ ．０００ － ０ ．１４１

F AQ sca le ０ ．０１８ ０ ．０６１ － ０ ．１０４ － ０ ．１７２ － ０ ．１４１ １ ．０００

表 5 　 入院第 28 天第一主成分的组成Table 5 　 Components of principle evaluation items 28 days after admission

It em ZH sca le H F sca le GCS scale BI scale Q L I scal e F AQ scale ADL scaleEig envalue ０ ．４６５ ０ ．９０５ － ０ ．７６０ － ０ ．９００ － ０ ．８４８ ０ ．６６４ ０ ．８８４

表 6 　 入院第 28 天各指标的相关矩阵Table 6 　 Correlation matrix of all evaluation items 28 days after admission

ZH sca le H F sca le GCS scale BI scale Q L I scal e F AQ scale ADL scaleZH scale １ ．０００ ０ ．３６０ － ０ ．２７２ － ０ ．３４５ － ０ ．３５９ ０ ．２１８ ０ ．３０５

HF scal e ０ ．３６０ １ ．０００ － ０ ．７４７ － ０ ．７９５ － ０ ．７０１ ０ ．５００ ０ ．７５７

GCS scal e － ０ ．２７２ － ０ ．７４７ １ ．０００ ０ ．５８１ ０ ．５７６ － ０ ．３１７ － ０ ．６０１

BI scale － ０ ．３４５ － ０ ．７９５ ０ ．５８１ １ ．０００ ０ ．７４３ － ０ ．５５０ － ０ ．８０７

Q L I scale － ０ ．３５９ － ０ ．７０１ ０ ．５７６ ０ ．７４３ １ ．０００ － ０ ．５１３ － ０ ．６８３

FA Q scale ０ ．２１８ ０ ．５００ － ０ ．３１７ － ０ ．５５０ － ０ ．５１３ １ ．０００ ０ ．５７７

A DL sca le ０ ．３０５ ０ ．７５７ － ０ ．６０１ － ０ ．８０７ － ０ ．６８３ ０ ．５７７ １ ．０００

表 7 　 随访 3 个月时第一主成分的组成Table 7 　 Components of principle evaluation items after 3month followup

I t em ZH scale H F scale B I scal e Q LI scale FA Q scale AD L scaleEi genv alues ０ ．５６１ ０ ．９２６ － ０ ．９４４ － ０ ．９４４ ０ ．９３５ ０ ．９５１

3 　 讨 　 论

３ ．１ 　 临床疗效评价指标体系的临床运用探讨 　 临床效应指标的反应度分析结果显示 ：对于出血中风急性期病人 ，所选择的 ７ 个指标 （ GCS 、NF 、BI 、QLI 、FAQ 、ADL 、ZH）均有较好的反应度 ，尤其在第２１ 天对所有病人的反应度均较好 ；第 ２８ 天和随访３ 个月时 ，对轻度 、中度病人的反应度较好 ，这可能与临床试验中轻度 、中度病人占多数 （清醒者占５６ ．６８ ％ 、出血量小于 ３０ ml 占 ８３ ．４２ ％ ）有关 。 其中中医证候评分（ZH）会随病情波动 ，相对于其他指标更符合病情变化 。

发病时（０ ～ ７ d）NF 、GCS 、BI 、QLI 各指标虽有

较好的相关性 ，但却不能相互替代 ，均为反映患者病情的重要方面 。 ZH 评分与其他评价指标之间的相关性较小 ，说明证候可能是对病情另一方面的反映 ，其作用是其他指标无法取代的 。 F AQ 不适合评价急性期病人的病情 ，可能与中风病发病时无法测量其社会功能活动有关 。

第 ２８ 天疗效评价指标体系的构成及 ７ 个指标的主成分因子分析表明只有一个主成分 ，解释了６２ ．３５ ％ 的信息量 ，提示此 ７ 个指标均可反映第 ４ 周出血中风病人的病情 ，此时的 ZH 评分和 F AQ 评分都是病人病情的重要反映 ，说明对出血中风病人而言 ，此时（相对于发病时）ZH 评分和 FA Q 评分对全面评价病人病情和疗效的重要性提高了 。

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随访 ３ 个月时疗效评价指标体系的构成及 ７ 个指标的主成分因子分析只有一个主成分 ，解释了７８ ．９２ ％ 的信息量 ，说明随访 ３ 个月时 ，该 ７ 个指标能较好地反映中风病人的病情和评价出血中风病人

的疗效 。３ ．２ 　 阴阳类证中医证候评价在中风病急性期疗效评价体系中的价值 　 中医临床干预的特点是辨证论治 ，针对不同证候 ，分别给予个体化的干预措施 ，这是中医的特色和优势 ，也是中医干预取得疗效的关键 。 中医证候评价对于中风病急性期疗效评价体系是非常重要的 。 本文以中医证候指标体系为核心 ，并在不同时点采用多种西医量表进行相关性分析 ，证明了中医证候指标体系的重要性和全面性 。

中风病常见证候有风证 、火热证 、痰湿证 、瘀血证 、气虚证 、阴虚阳亢证等 ６ 个证候 ，每个证候由若干症状 、舌脉指标组成 。 众多的指标涵盖了中风病急性期神志 、语言 、肢体运动功能以及患者的主观感觉等各个维度的信息 。 其综合性的特点使其能在各时点在一定程度上对神经功能缺损 、日常生活能力 、社会活动功能均有较好的反映 ，因此证候评价对于中风病急性期疗效评价体系的构建不可或缺 。 而证候过多 ，指标体系过于繁杂 ，又不利于临床医生的把握 ，故我们采用阴阳类证辨证体系 ，并在此基础上进行疗效评价 。 我们可以看到 ，本指标体系清晰明了 ，易于为临床医生所把握 ，具有较强的推广价值 。 在不同时点和西医量表进行的相关性分析也体现了其

综合能力和重要性 。中风病的发生发展较快 ，症状 、体征变化快 。 在

超急性期往往以风证 、火热证多见 ，阳类证居多 ，急性期则以火热证与痰湿证多见 ，阴阳类证并见 。 火热证和痰湿证消退以后多见阴虚阳亢证 ，后期则多见血瘀证和气虚证 ，阴类证居多 。 在不同的发病阶段侧重采用不同的证候进行评价正适应中风病的发

病特点 。 因此认为中医证候评价对中风急性期疗效评价体系的建立是有意义的 。 在本次研究中 ，由于前期设计的数据结构所限 ，对其动态时空特征挖掘不够 ，仅以中风病的始发表现来判定其证候 ，在以后的变化中也仅评定其疗效 ，不再进行证候归属（阴阳类证）的重新判定 。 在今后的研究中 ，如何动态地进行证候与疗效相关的评定 ，是一个值得深入研究的课题 ，可能信息学的切入会帮助我们较好地解决这个问题 。

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