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냉동수술기

허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이

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1. 관련법규

(1) 의료기기법 제6조 (제조업의 허가 등)

(2) 의료기기법 제14조 (수입업의 허가 등)

(3) 의료기기법 시행규칙 제5조 (제조품목허가 및 신고의 절차)

(4) 의료기기법 시행규칙 제7조 (기술문서 등의 심사)

(5) 의료기기법 시행규칙 제18조 (수입품목의 허가신청 등)

(6) 의료기기허가등에관한규정(식약청 고시 제2010-91호)

(7) 의료기기품목및품목별등급관한규정(식약청 고시 제2010-91호)

(8) 의료기기기술문서등심사에관한규정(식약청 고시 제2010-42호)

(9) 의료기기의 전기ㆍ기계적안전에 관한 공통기준규격(식약청고시제2009-137호)

(10) 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격(식약청 고시 제2009-54호)

2. 문의처

식품의약품안전청 의료기기안전국 의료기기심사부 치료기기과

전화 : (043) 719-3960

FAX : (043) 719-3950

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일반적인 작성방법

○ 아래의 기술문서 작성은 극저온가스를 적용하여 조직을

파괴하는 등에 사용하는 냉동수술기 제품의 예를 보여주는

것이므로, 특정 회사의 제품과는 관련이 없습니다.

○ 따라서 이를 참고로 하여 기술문서 작성 시 각 항목의 내용을 귀

회사 제품의 특성을 고려하여 작성해 주시기 바랍니다.

○ 기술문서 심사의뢰서는 의료기기법시행규칙 제7조(기술문서등의

심사)를 참고하시어, 별지 제7호 서식 또는 식ㆍ의약품종합정보서비스

K!FDA(http://www.kifda.go.kr)의 의료기기 민원서식작성기 7호

서식을 이용하여 작성하십시오.

○ 의료기기 제조(수입) 품목 허가 (기술문서 일괄검토) 신청서는

의료기기법시행규칙 제5조(제조품목허가 및 신고의 절차) 및

제18조(수입품목의 허가신청 등)를 참고하시어, 별지 제3호 서식

또는 식ㆍ의약품종합정보서비스 K!FDA(http://www.kifda.go.kr)의

의료기기 민원서식작성기 3호 서식을 이용하여 작성하십시오.

○ 심사의뢰서 제조원(수입)의 제조업소명 및 소재지는 제조 또는

판매증명서상의 제조업소명 및 소재지를 동일하게 기재하십시오.

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○ 아래의 흐름도를 참고하여 의료기기 허가(기술문서 일괄검토)와

기술문서 심사의뢰서를 구분하여 작성하십시오.

※ 단, 안전성․유효성심사는 해당되지 않습니다.

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■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] <개정 2010.12.13>

의료기기 제조(수입)품목 허가신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. (앞 쪽)

접수번호 접수일자 처리일자 처리기간

1. 안전성ㆍ유효성 심사 필요:

80일

2. 기술문서 심사 필요: 65

일

3. 기술문서 등 심사 불필요:

10일

신청인성명 생년월일

주소

제조(수입)

업소

명칭(상호) 업허가번호

소재지

신청의

구분

허가의 종류[ ]제조품목 [ ]수입품목 [ ]조건부 제조품목 [ ]조건부

수입품목

심사의 종류 [ ]심사 불필요 [ ]기술문서 심사 [ ]안전성ㆍ유효성 심사

제품명(품목명 및 형명)

분류번호(등급)

형상 및 구조

원자재 또는 성분 및 분량

제조방법

성능 및 사용 목적

조작방법 또는 사용방법

사용 시 주의사항

포장단위

저장방법 및 사용기한

시험규격

제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)

비고

「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제14조 및 같은 법 시행규칙 제5조제1항ㆍ제8조제2항ㆍ제

18조제1항ㆍ제21조에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입)품목 허가를 신청합니다.

년 월 일장

신청인 (서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전청장 귀하

210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

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(뒤 쪽)

첨부서류

수수료

전자민원방문ㆍ

우편민원

1. 제조품목허가신청의 경우

가. 기술문서와 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 또는 「의료기기법 시행규칙」 제7조제3항에

따른 기술문서 등의 심사결과로서 발행일부터 2년이 지나지 아니한 것

나. 제조공정의 전부를 위탁하는 경우 해당 수탁자가 「의료기기법 시행규칙」 별표 2 제

3호가목에 따라 제조공정을 전부 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명할 수 있는 서류

다. 「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제7호가목에 따라 의료기기 품질관리심사기관의 장

에게 제출한 신청서 사본 또는 같은 호 다목에 따른 품질관리기준적합인정서 사본

2. 수입품목허가신청의 경우


따른 기술문서 등의 심사결과로서 발행일부터 2년이 지나지 아니한 것. 다만, 수입하

려는 품목이 이미 허가받은 품목과 동일한 제조원(제조국가ㆍ제조회사 및 제조소가

동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 입

증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.

나. 생산국 정부, 생산국 정부가 위임한 기관 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 기관

에서 해당 품목을 제조하는 제조소의 품질관리 실태가 「의료기기법 시행규칙」 별표

3에 따른 의료기기 제조 및 품질관리기준과 동등 이상이거나 국제기준에 적합함을

인정하는 서류. 다만, 발행일부터 2년이 지나지 아니하여야 하며, 유효기간이 있는

것은 유효기간이 지나지 아니하여야 합니다.

다. 「의료기기법 시행규칙」 별표 5 제11호가목에 따라 품질관리심사기관의 장에게 제

출한 신청서 사본 또는 같은 호 다목에 따른 수입품질관리기준적합인정서 사본

3. 조건부 제조품목허가신청의 경우

기술문서와 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 또는 「의료기기법 시행규칙」 제7조제3항에

따른 기술문서 등의 심사결과로서 발행일부터 2년이 지나지 아니한 것

4. 조건부 수입품목허가신청의 경우


따른 기술문서 등의 심사결과로서 발행일부터 2년이 지나지 아니한 것. 다만, 수입하

려는 품목이 이미 허가받은 품목과 동일한 제조원(제조국가ㆍ제조회사 및 제조소가

동일한 경우를 말합니다)의 동일 제품임을 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라

입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.

나. 생산국 정부, 생산국 정부가 위임한 기관 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 기관

에서 해당 품목을 제조하는 제조소의 품질관리 실태가 「의료기기법 시행규칙」 별표

3에 따른 의료기기 제조 및 품질관리기준과 동등 이상이거나 국제기준에 적합함을

인정하는 서류. 다만, 발행일부터 2년이 지나지 아니하여야 하며, 유효기간이 있는

것은 유효기간이 지나지 아니하여야 합니다.

1. 402,000원 2. 195,000원3. 42,000원

1. 447,000원2. 217,000원3. 47,000원

처리절차

신청서

작성‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 허가증

작성‣ 허가증

발급

신청인 식품의약품안전청

식품의약품안전청

식품의약품안전청

식품의약품 안전청

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■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] <개정 2010.12.13>

의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. (앞 쪽)

접수번호 접수일자 처리일자 처리기간

1. 안전성ㆍ유효성 심사대상: 70일2. 기술문서 심사대상: 55일3. 변경심사대상 가. 안전성ㆍ유효성에 관한 자료

제출 대상: 50일 나. 기술문서에 관한 자료제출

대상: 32일

의뢰인성명 생년월일

주소

제조(수입)

업소

명칭(상호) 업허가번호

소재지

제조(수입 또는

제조공정

전부위탁의 경우)

제조업소명 제조국

소재지

심사의뢰의

구분

[ ]안전성ㆍ유효성 심사 [ ]기술문서 심사

[ ]변경심사([ ]안전성ㆍ유효성 자료제출 [ ]기술문서 자료제출)

심사의뢰 품목

제품명(품목명 및 형명)

분류번호(등급)

형상 ㆍ 구조 및 치수


제조방법

성능 및 사용 목적


포장단위


저장방법 및 사용기한

시험규격

비고(신청근거)

「의료기기법 시행규칙」 제7조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 기술문서 등의 심사를 의

뢰합니다.

년 월 일장

의뢰인 (서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전청장 ㆍ 기술문서심사기관장 귀하

210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

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(뒤 쪽)

첨부서류수수료

전자민원 방문ㆍ우편민원

1. 기술문서에 관한 자료

가. 사용 목적에 관한 자료

나. 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료

다. 전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료

라. 생물학적 안전에 관한 자료

마. 방사선 안전에 관한 자료

바. 전자파 장해에 관한 자료

사. 성능에 관한 자료

아. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정근거와

실측치에 관한 자료

2. 안전성 및 유효성에 관한 자료. 다만, 허가를 받은 품목과 구조ㆍ원리

ㆍ성능ㆍ사용 목적 및 사용방법이 본질적으로 동등한 품목은 생략할

수 있습니다.

가. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

나. 안정성에 관한 자료

다. 임상시험에 관한 자료

라. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

마. 국내 유사제품과 비교ㆍ검토한 자료 및 해당 의료기기의 특성에 관

한 자료

3. 심사대상제품(식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 경우만 해당

합니다)

1. 360,000원 2. 153,000원3. 117,000원

1. 400,000원2. 170,000원3. 130,000원

처리절차

의뢰서

작성‣ 접 수 ‣ 심 사 ‣ 결 재 ‣ 결과통지서

작성‣ 결과 통지

의뢰인 식 품 의 약 품 안 전 청 / 기 술 문 서 심 사 기 관

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의료기기 제조(수입)품목 허가신청서

신청인

[영업소의 명칭]

[영업소의 소재지]

[사업자등록번호] [업허가번호]

[대표자]

신청의 구분

[심사의 종류]

상세내용

[품 목 명]

[품목분류번호]

[등 급]

[원 자 재]

[제조방법]

[성능 및 사용목적]

[사용방법]

[사용시 주의사항]

[저장방법]

[유효기간]

[시험규격]

[동일성]

[비고]

[제 조 자]

[민원서식작성기 3호 서식]

(1/2)

- 9 -

○ 형명(모델명)

[일련번호] [형명]

○ 형상 및 구조

[개 요] 별첨

[외 형] 별첨

[치 수] 별첨

[특 성] 별첨

○ 포장단위

[일련번호] [포장단위]

○ 제조원(제조의뢰자)

[제조원(제조의뢰자)]

담당자

성 명: 이 메 일:

전화번호: 팩 스:

휴 대 폰:

(2/2)

- 10 -

[민원서식작성기 7호 서식]

(1/2)

의료기기 기술문서 등 심사의뢰서

의뢰인

[제조(영업)소의 명칭]

[제조(영업)소의 소재지]

[사업자등록번호] [업허가번호]

[대표자]

심사의뢰의 구분

[심사의 종류]

상세내용

[품 목 명]

[품목분류번호]

[등 급]

[원 자 재]

[제조방법]

[성능 및 사용목적]

[사용방법]

[사용시 주의사항]

[저장방법]

[유효기간]

[시험규격]

[비고(신청 근거)]

[제조원(제조의뢰자)]

[제 조 자]

- 11 -

담당자

성 명: 이 메 일:

전화번호: 팩 스:

휴 대 폰:

(2/2)

○ 형명(모델명)

[일련번호] [형명]

○ 형상 및 구조

[개 요] 별첨

[외 형] 별첨

[치 수] 별첨

[특 성] 별첨

○ 포장단위

[일련번호] [포장단위]

- 1 -

기술문서 작성순서

1. [별지 제7호 서식 및 별지 제3호 서식(기술문서 일괄검토)] 이용 작성 시

번호 작성 항목 순서

해당 쪽 번호

비고

부터 까지

1 제품명(품목명 및 형명)

작성 완료 후,

작성항목의 내용이

시작되는쪽에

견출지를 부착

하십시오.

2 형상 및 구조

3 원자재 또는 성분 및 분량

4 제조방법

5 성능 및 사용목적

6 조작방법 또는 사용방법

7 사용 시 주의사항

8 포장단위

9 저장방법 및 사용기한

10 시험규격

11 기재사항

12 첨부자료

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2. [민원서식작성기 7호 서식] 이용 작성 시


1 제품명

2 형상․구조 및 치수 - 개요

3 형상․구조 및 치수 - 외형

4 형상․구조 및 치수 - 치수

5 형상․구조 및 치수 - 특성


7 제조방법




11 저장방법

12 유효기간

13 시험규격

14 기재사항

15 기술문서 심사에 관한 자료(첨부자료)

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3. [민원서식작성기 3호 서식(기술문서 일괄검토)] 이용 작성 시

○ 제조품목 허가신청서


1 제품명






7 제조방법




11 저장방법

12 유효기간

13 시험규격

14 기재사항

구

비

서

류

시설내역서 및 위탁계약서 사본(필요시)

시험검사성적서※시험검사성적서 : KIFDA를 통해 원본을 연계하여 첨부하는

경우에는 종이문서 제출 생략

기술문서 심사에 관한 자료(첨부자료)

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○ 수입품목 허가신청서


1 제품명






7 제조방법




11 저장방법

12 유효기간

13 시험규격

14 기재사항

구

비

서

류

시설내역서 및 위탁계약서 사본(필요시)

GMP관련증명서

시험검사성적서※시험검사성적서 : KIFDA를 통해 원본을 연계하여 첨부하는

경우에는 종이문서 제출 생략

기술문서 심사에 관한 자료(첨부자료)

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제품명

1. 품목명

✍ 냉동수술기의 품목명과 등급은 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관

한 규정(식품의약품안전청 고시 제2010-91호)에 등재된 것과 동일한

품목명과 등급을 아래의 예와 같이 작성하시기 바랍니다.

예

(1) 품목명 : 냉동수술기

(2) 품목분류번호 : A36010.01

(3) 등 급 : 3등급

2. 형명

✍ 국내에서 제조하는 경우에는 해당제품의 치수, 형상, 성능 등에 따

라 각 회사에서 구체적으로 정한 세부형명을 기재하시고, 수입 제품

의 경우에는 해당 제조국 정부의 제조증명서 또는 판매증명서에 등록

기재된 것과 동일하게 형명(모델명)을 아래의 예와 같이 작성해 주시

기 바랍니다.

예

(1) 형 명 : KFDA - Cryosurgical system

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형상․구조 및 치수 - 개요

✍ 냉동수술기의 용도 및 특성, 당해 제품을 개발하기 위하여 적용한

원리 등에 관한 내용을 요약하여 기술하시면 됩니다.

예

본 제품은 본체, 카트리지, 프로브 등으로 구성되고,

*극저온 가스(냉매)를 적용하여 조직을 파괴하는데 사용하는

냉동수술기이다. 냉매가 프로브 끝에서 분사될 때 급격한

압력강하로 온도가 급속하게 냉각되어 접촉한 조직을 제거 및

파괴할 수 있다.

* 사용되는 냉매로는 아산화질소(N2O), 이산화탄소(CO2), 아르곤(Ar) 등이 있다.

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형상․구조 및 치수 - 외형

1. 외관사진

✍ 냉동수술기 자체의 외관사진과 여러 가지 구성품이 있을 경우, 각각

의 외관에 대한 육안으로 식별이 가능한 정면, 양․측면 및 후면의 컬

러사진을 부착하여 주시기 바랍니다.

예

1) 본체사진

<본체>

< 측면 >

- 8 -

< 후면 >

2) 프로브

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번호 명 칭 기 능

1 타이머 시간을 설정하고 설정된 시간이 되면 알람 기능

2 유량계 가스의 유량을 나타냄

3 압력 게이지 작동압력을 표시하는 압력게이지로 노브를 사용하여

압력을 설정. 최대압력은 □□bar

4 노브 좌우로 돌려 사용압력을 설정

5 연결 커넥터프로브 연결호스를 위한 커넥터

(냉매공급, 가스배출)

6 타이머 설정 버튼 시간을 설정하기 위한 버튼

7 start/stop 버튼 타이머 시작/멈춤 버튼

2. 외관설명

✍ 외관사진의 각 부분을 번호로 지적하여 표시하고 이 부분에

대한 설명을 아래의 예와 같이 작성해 주시기 바랍니다.

예

1) 본체 정면

12 3 4

5

7

6

- 10 -


11 냉매 공급구 압축 카트리지로부터 냉매가 유입되는 공급구

12 가스 배출구 프로브를 경유하여 압력이 낮아진 가스를 박으로

배출하는 배출구

13 풋 스위치 소켓 풋 스위치를 연결

14 라벨 제품명, 제품번호 및 안전정보 등이 기재된 라벨

15 전원 타이머의 사용을 위한 전원입력부


16 메인 스위치 ON: 가스 공급

OFF: 가스 중단

2) 본체 후면

11 1213 14 15

3) 본체 측면

16

- 11 -


1 프로브 프로브 끝을 통하여 극저온 가스가 분출됨

2 프로브 연결 호스 프로브에 연결하여 가스를 공급함

3 풋 스위치 프로브를 원하는 부위에 대고 풋 스위치를 눌러 시

술함

4) 부분품설명

1

2

3

- 12 -

형상․구조 및 치수 - 치수

✍ 냉동수술기의 본체 및 모든 구성품의 외관도면을 그리고, 각 부분을

지적하여 표시하고, 해당되는 부분에 대한 치수 및 중량을 아래의 예

와 같이 작성해 주시기 바랍니다.

예

1) 치수

중량: 2kg

- 13 -

(단위:mm)

중량 : 200g

- 14 -

형상․구조 및 치수 - 특성

1. 제품의 구성

✍ 냉동수술기를 구성하는 각 부분품 및 부속품의 구성에 대하여 아래

의 예와 같이 작성해 주시기 바랍니다.

예

본 냉동수술기는 본체, 레귤레이터, 가스 호스, 냉각수술기용

프로브, 전원코드, 풋스위치 등으로 구성되어 있다.

- 15 -

2. 특성

✍ 냉동수술기에 대하여 사용목적을 달성하는데 있어서의 작동원리, 전

기적 정격, 전기 충격에 대한 보호형식 및 보호정도에 의한 분류, 안

전장치, 내장 소프트웨어의 구조 또는 알고리즘, 주요기능 등을 기재

하고, 전기․기계적 안전성을 검증할 수 있는 전기회로도 및 작동계통

도 등을 첨부합니다.

예

(1) 작동원리

본체에 연결된 아르곤(또는 아산화질소가스, 이산화탄소 등)의

가스가 프로브 끝에서 분출되면서 급격한 압력강하로 인해 온도

가 급강하 되어 짧은 시간에 극저온으로 냉동된다. 이 프로브를

피부 또는 신체의 특정부위 등 제거하고자 하는 조직에 접촉, 냉

동시켜 그 조직을 파괴할 수 있다.

(2) 전기적 정격

- 220V, 60Hz, 50VA

(3) 전기 충격에 대한 보호형식 및 보호정도에 의한 분류

- 1급 BF형기기

(4) 안전장치

- 보호캡이 있어 액체가스가 빠지지 않도록 한다.

- 휴즈 (해당제품에 한함)

- 풋 스위치

(5) 소프트웨어의 구조, 주요기능

- 해당사항 없음.

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(6) 작동계통도

- 압축가스용기로부터 가스의 압력을 밸브로 조절한다.

- 압력계: 프로브의 압력을 보여준다.

- 유량계: 프로브의 가스 흐름을 보여준다.

- 풋 스위치를 통하여 벨브 제어를 조절하여 벨브를 열어주고 가스를

프로브로 전달한다.

(7) 전기회로도(전원부를 포함하는 회로도)

※ 전기․기계적 안전성을 검증할 수 있는 식별 가능한 회로도를 첨부

할 것.

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✍ 원자재는 다음 양식의 표를 사용하여 기재하되, 명칭 란에는 당해

부분품의 일반명칭을 기재하고, 형명(모델명)란에는 당해 부분품의

형명(모델명)을, 규격란에는 당해 부분품에 대한 규격이 있는 경우에

는 당해 규격(ISO․IEC․KS 또는 ASTM 등)을 기재하고, 규격이 없을

때에는 부분품의 사양 등 특징을 기재하시기 바랍니다.

예

번호 부분품명원재료명

또는 부품관리번호규 격 수량 비고

1 본체 KFDA-1

치수: ∅15(C)×200(L) mm

중량: 200g

Aluminium

1

2 프로브 KFDA-2 STS 304 1

3 가스카트리지 KFDA-3

용량: 100g

압력: 55bar

가스: 아산화질소

1

4 보호캡 KFDA-4PTFE

CAS No. 9002-84-01

5 가스공급호스 KFDA-5 치수: ∅15(C)×600(L) mm 1

6 풋 스위치 KFDA-6 치수: 150×60×90 mm 1

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제조방법

✍ 제조방법은 제조회사의 경우는 “당사의 제조방법에 따른다.”, 수입회

사의 경우는 “제조원의 제조방법에 따른다.”라고 작성할 수 있습니

다.

다만 멸균 의료기기의 경우 멸균방법․멸균조건 및 포장방법을 부가

하여 기재합니다.

※ 제조회사인 경우

예

: 당사의 제조방법에 따른다.

※ 수입회사의 경우

예

: 제조원의 제조방법에 따른다.

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성능 및 사용목적

1. 성능

✍ 냉동수술기와 관련한 제조회사의 사양 및 제품과 관련된 성능을 아

래의 예와 같이 구체적으로 작성해 주시기 바랍니다.

예

(1) 냉각매체: 아산화질소

(2) 냉각온도: -89℃

(3) 카트리지 내부압력: 55bar

(4) 분사량 또는 분사시간

분사량 (mg/s) 시간 (s)

프로브 1 110~130 60

프로브 2 80~100 80

프로브 3 50~70 100

2. 사용목적

✍ 사용목적은 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에서 정한

범위 내에서 아래의 예와 같이 작성해 주시기 바랍니다.

근거 자료 없이 사용목적을 과장되거나 사실과 다르게 작성하여서는

아니 됩니다.

예

극저온 프로브로 적용하여 조직을 파괴

- 20 -


✍ 냉동수술기에 대한 조작방법 또는 사용방법을 다음 사항을 포함하

여 아래의 예와 같이 작성하십시오.

가. 사용전의 준비사항

나. 조작방법 또는 사용방법

다. 사용 후 보관 및 관리방법

1. 사용전의 준비사항

✍ 냉동수술기를 사용하기 전에 준비가 필요한 사항을 아래의 예와 같

이 작성해 주시기 바랍니다.

예

1) 사용 전에 반드시 사용설명서를 읽고 확인한다.

2) 사용하는 장소가 위생적이며 청소가 잘 되어있는지 확인한다.

3) 손상이 되어 있을 때는 사용하지 않는다.

4) 사용하기 전에 제품에 문제가 있는지 확인한다.

- 21 -

2. 사용방법 및 조작순서

✍ 사용 전 준비사항을 확인 점검한 후, 제품의 정상적인 사용을 위하여

사용자가 취하여야 할 일련의 작동순서를 개조식으로 기술하거나, 동

제품의 기능을 확인할 수 있는 화면사진과 함께 그 기능에 대한 사용

방법을 아래의 예와 같이 작성해 주시기 바랍니다.

예

1) 이전에 사용한 카트리지(압축가스 용기)는 제거한다.

2) 기구 내부에 불순물이 있는지 확인한다.

3) 원하는 형태의 프로브를 선택하여 본체에 연결한다.

4) 카트리지의 보호캡을 제거한다. (오프너를 사용하여 개봉한다.)

5) 카트리지를 장착하고 고정한다.

6) 프로브의 보호캡을 제거한다.

7) 원하는 조직에 프로브를 위치시키고 시술을 시작한다.

- 22 -

- 23 -

3. 사용 후 보관 및 관리방법

✍ 냉동수술기를 사용한 후 이에 대한 보관 및 관리를 위해 필요한 조

건 혹은 방법을 아래의 예와 같이 작성해 주시기 바랍니다.

예

1) 보관 방법

(1) 직사광선에 노출되지 않도록 하고 50℃ 이상의 온도에 노출되지

않도록 보관한다.

(2) 기기는 자극성이 없는 살균 세척액을 천에 묻혀 닦아 청결하게

보관한다.

(3) 기기를 청소하기 위해서는 반드시 시스템의 전원을 끄고 전원코드를

분리한다.

2) 멸균방법

사용자는 프로브를 사용 전에 반드시 멸균하여 사용하여야 한다.

(1) 멸균방법 : 고압멸균 (EO가스멸균/감마멸균/습열멸균 등 해당사항 적용)

(2) 멸균조건 : 약 □℃, 멸균시간 □분, 건조 □분정도

- 24 -


✍ 냉동수술기를 사용하는데 있어서 사용 전, 사용 시 및 사용 후에 사

용자가 주의해야할 점에 전반적인 내용에 대해서 아래의 예와 같이

작성해 주시기 바랍니다.

예

1) 사용목적 이외의 목적으로는 사용하지 않는다.

2) □□ 가스 카트리지(또는 고압가스탱크) 관련 안전수칙을 숙지한다.

3) 사용설명서를 숙지한 숙련된 전문의만 사용해야 한다.

4) 기기와 카트리지 모두 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

5) 제품의 세척은 자극성이 없는 살균 세척액을 천에 묻혀 닦는다.

6) 일회용품은 절대 재사용해서는 안 된다.

7) 멸균을 해서 사용하는 제품은 제공하는 멸균방법에 따라 멸균 후에 재

사용한다.

8) 제품을 사용자 임의대로 조작하거나 변경해서는 안 된다.

9) 냉동수술기는 압축된 가스를 사용하여 액상 냉각 치료를 하는 제품이기

때문에 특히 안전수칙을 준수한다. 절대 손상된 제품을 사용해서는 안

되며 만일 제품을 떨어뜨렸을 경우에는 가까운 영업소에서 점검을 받아

야한다. (tel 043-123-4567)

- 25 -

포장단위

✍ 냉동수술기의 최소 포장단위를 작성하여 주시기 바랍니다.

예 1set

- 26 -

저장방법

✍ 제품의 품질을 유지하기 위하여 특정 저장이나 멸균 등의 관리가 필

요한 의료기기인 경우에는 안정성이 보장될 수 있도록 검증된 자료에

의한 구체적인 저장방법(저장조건 등)을 기재하여야 합니다. 다만, 이

에 해당하지 않을 경우는 “해당사항 없음”으로 작성할 수 있습니다.

예

해당사항 없음

- 27 -

유효기간

✍ 제품의 품질을 유지하기 위하여 특정 저장이나 멸균 등의 관리가 필

요한 의료기기인 경우에는 안정성이 보장될 수 있도록 검증된 자료에

의한 구체적인 사용기간(유효기간 등)을 기재하여야 합니다. 다만, 이

에 해당하지 않을 경우는 “해당사항 없음”으로 작성할 수 있습니다.

예

해당사항 없음.

- 28 -

시험규격

✍ 실제로 시험검사기관에서 시험하여 그 적부판정을 할 수 있도록 시

험기준과 시험방법에 대해 명확하고 구체적으로 기술해야 합니다.

✍ 시험기준의 경우 특정 수치를 나타낼 경우 타당한 허용치를 같이 기

재하고 시험방법에는 시험자가 실제로 시험이 가능하도록 기재하여야

합니다.

✍ 본 시험규격은 특정한 의료용 냉동수술기에 대해 설정한 것이며 기

본적인 시험규격만 작성한 것이므로 해당 제품의 특성에 따라 수정,

추가 및 삭제할 수 있습니다.

1. 전기․기계적 안전성에 관한 시험

✍ 냉동수술기의 전기․기계적 안전성에 관한 시험규격은 제품의 특성을

고려하여 아래의 예와 같이 작성하시기 바랍니다.

예1

“의료기기 전기․기계적 안전에 관한 공통 기준규격 (식품의약품안전청 고시

제2009-137호)”에 따른다.

- 29 -

2. 전자파 안전에 관한 시험

✍ 냉동수술기의 전자파 안전에 관한 시험규격의 작성은 의료기기의 「전자

파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청고시 제2009-54호)이

나 이와 동등이상의 기준규격(IEC 60601-1-2, ISO 등)의 규격 내용

중에서 해당되는 것을 참고해서 아래의 예와 같이 작성해 주시기 바랍

니다. (아래의 예는 1종 A급기기의 경우를 고려하여 작성한 것이므로

해당 제품의 특성에 따라 수정, 추가 및 삭제할 수 있습니다.)

예

1. 전자파간섭(장해)에 관한 시험

번호 시험항목 시험기준 시험방법

1

전자파전도

(단자장해전압)

시험

(※내부전원기기

의 경우, 면제)

식품의약품안전청 고시

제2009-54호 1종 A급

기기로서 별표 1의 5.1

단자 장해전압의 허용기

준을 만족한다.

식품의약품안전청 고시 제

2009-54호 별표 1의 전자파

장해(간섭)에 따라 시험한다.

2전자파방사

시험


제2009-54호 1종 A급

기기로서 별표 1의 5.2

전자파방사장해의 허용기

준을 만족한다.


2009-54호 별표 1의 전자파

장해(간섭)에 따라 시험한다.

- 30 -


1정 전 기 방 전

(ESD) 시험


제2009-54호 별표 2의

36.202 내성의 부합판정

기준을 만족 할 것


2009-54호 별표 2의 36.202.2

정전기방전(ESD)에 부합하여

KN61000-4-2에 따라 시험한다.

2

방사성 RF

전자기장

시험


제2009-54호 별표 2의




2009-54호 별표 2의36.202.3

방사성 RF 전자기장에 부합하여


3

전기적

빠른 과도현상

(EFT) 시험


의 경우, 면제)


제2009-54호 별표 2의




2009-54호 별표 2의 36.202.4

전기적 빠른 과도현상(EFT) 시

험 및 버스트에 부합하여


4

서지(Surge)

시험


의 경우, 면제)


제2009-54호 별표 2의




2009-54호 별표 2의 36.202.5

서지에 부합하여 KN61000-4-5

에 따라 시험한다.

5

전도성 RF

전자기장 시험


의 경우, 면제)


제2009-54호 별표 2의




2009-54호 별표 2의 36.202.6

RF 전기장에 의해 유도되는 전

도성장해에 부합하여


6전원주파수

자기장 시험


제2009-54호 별표 2의




2009-54호 별표 2의 36.202.8

자계에 의해 유도되는 전도성장

해에부합하여 KN61000-4-8에

따라 시험한다.

7

전원공급 입력선

의 전압 강하,

순간정전 및

전압변동 시험


의 경우, 면제)


제2009-54호 별표 2의




2009-54호 별표 2의 36.202.7

전원공급 입력선의 전압 강하,

순간정전 및 전압변동에 부합하

여 KN61000-4-11에 따라 시험

한다.

8

전원주파수변동


의 경우, 면제)

IEC 60601-1(1995)

10.2.2 power supply의



2009-54호 별표 2의

36.202.14 전원주파수의 변동에

따라 시험한다.

2. 전자파내성에 관한 시험

- 31 -

3. 성능에 관한 시험

✍ 제조회사의 성능에 관한 사양과 자가시험성적서를 근거로 해서 시험

항목에 따른 시험기준과 시험방법을 아래의 예와 같이 작성해 주시기

바랍니다(아래 예의 내용은 해당 제품의 특성을 고려하여 수정, 추가

및 삭제할 수 있습니다).

예


1 온도시험 -□℃ ± 5% 이내

온도계를 프로브 끝에 장착하여

분사하는 동안 온도를 확인하고

기록한다. 5회 반복 실시한다.

2 가스누설가스가 누설되지 않아야

한다.

프로브 연결관을 수조에 넣어

3분동안 측정하여 기포발생

여부를 확인한다.

3 가스 소비량

프로브1: 60s ± 10% 이내

프로브2: 80s ± 10% 이내

프로브3: 100s ± 10% 이내

스톱워치를 사용하여 확인한다.

4 외관외관 상 어떠한 결함이나

파손이 없어야한다.육안으로 검사한다.

5 치수□mm ± 10% 이내

□mm ± 10% 이내

다이얼 게이지 또는 버니어

켈리퍼스를 이용하여 측정한다.

6 풋 스위치풋 스위치를 눌렀을 때 동작

되어야 한다.

장치를 작동시켜 정상 작동할 때

준비 완료 상태에서 풋 스위치를

눌러 확인한다.

7 타이머

프로브1: 60s ± 10% 이내

프로브2: 80s ± 10% 이내

프로브3: 100s ± 10% 이내

설정시간이 되면 알람음

스톱워치를 사용하여 확인한다.

8입력전원변동

시험

입력전원이 ± 10% 변동하여도

기기가 정상적으로동작하여야

한다.

정격전압을 가하여 작동시키고

정격전압의 ± 10%를변동시켜도

동작에 이상이없는지확인한다.

※ □□□□, □□ 은 제조사에서 설정된 측정치를 기재할 것.

- 32 -

기재사항

✍ 제품명은 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 (식품의약품안

전청고시 제2010-91호)에 준하고, 형명(모델명)은 제조 또는 판매증

명서에 등재된 것과 동일하게 아래의 예를 참고하여 작성하십시오.

예

아래의 기재사항과 이의 부착부위 (예: 포장지 또는 제조회사의 부속문서에

명기)를 반드시 기재한다.

(1) 제품명, 형명(모델명) : 냉동수술기(KFDA - Cryosurgical system)

(2) 제조업자 상호 및 주소 : 제조회사의 경우 작성

수입자의 상호 및 주소 : 수입회사의 경우 작성

(3) 수입품의 경우 제조원(제조국, 제조회사명) : 수입회사의 경우만 작성

(4) 품목허가번호 : 허가 후 기재

(5) 사용목적 : 일정부위에 극저온을 적용하여 조직을 파괴

(6) 제조번호와 제조년월일, 중량 또는 포장단위 : □g, 1set

※ 제조회사의 경우 : 제조 시 기재

※ 수입회사의 경우 : 통관 후 기재

(6) 성능 및 사용방법 : 사용설명서 참조

(7) 사용상의 주의사항 : 사용설명서 참조

(8) 기타 필요한 기재사항 (해당사항에 한하여 기재)

(1) 정격전원 및 주파수 :

(2) 소비전력 :

(3) 전격에 대한 보호형식 및 정도 :

(9) 본 제품은 의료기기임 (※ 본 기재사항은 제품 후면에 부착한다.)

- 33 -

기술문서 심사에 관한 자료

✍ 아래의 첨부자료들은 기술문서 등 심사에 있어서 요건자료들이므로

반드시 첨부하십시오.

✍ 첨부자료는 각 자료별로 구분하여 첨부하고, 당해 의료기기에 관한

자료임을 확인할 수 있는 자료로 제출하십시오.

✍ 의료기기기술문서등심사에관한규정 제7조(첨부자료의 요건)의 제1호

(기술문서 심사에 관한 자료) 다목 내지 아목에 기술된 근거자료는 다음

각 호의 어느 하나에 해당하는 자료이어야 하며, 이 중 시험자료는 기술

문서 심사를 신청한 제품과 형명 및 원자재 목록이 동일하고 별표3(실측치에

관한 자료에 포함되어야 할 내용)에 적합하여야한다. 다만, 제출일 현재

발급일로부터 3년이 경과된 시험자료의 경우 발급일 이후 제품에 변경이

없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다.

1. 식품의약품안전청에 등록된 시험검사기관에서 발급한 시험 자료

2. 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IE CEE CB-Scheme)에

따라 국제공인시험기관(NCB)에 발급한 시험자료

3. 경제협력개발기구(OECD)의 비임상관리기준(GLP)에 의하여 공인받은 GLP

시험기관에서 발급한 GLP 시험자료

4. 과학논문인용색인(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재된

자료

5. 대학 또는 연구기관 등 국내외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문

기관의 장이 발급하고 그 내용(전문기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구인력

등의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재)을 검토하여 타당하다고 인정할 수

있는 자료. 다만, 국내․외적으로 공인된 시험규격이 없는 경우에는 제조사의 품질

관리시스템 하에서 실시된 제품의 설계 및 개발에 대한 안전성 및 성능에 관한

시험자료

6. 당해 의료기기의 개발국에서 허가당시 제출되어 평가된 모든 자료(임상시험

성적자료 등)로서 개발국 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출

받았거나 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료

✍ 외국의 자료는 원칙적으로 주요사항을 발췌한 한글 요약문 및 원문을 첨

부하여야 하며, 필요한 경우에는 전체 번역문을 첨부하여야 합니다.

- 34 -

예 기술문서 심사에 관한 자료

가. 사용목적에 관한 자료

- 당해제품의 작용원리, 적응증, 효능․효과, 사용목적 등에 관한 자료가 해당

됩니다.

당해 제품의 종류 및 구성

- 카달로그

- 매뉴얼

- 작용원리

- 사용범위 및 사용방법

- 용도

- 사용목적 등에 관한 자료

나. 물리․화학적 특성에 관한 자료

해당사항이 없을시 ‘해당사항 없음’으로 기재하십시오.

다. 전기․기계적 안전에 관한 자료

식약청장이 정한 의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격이나 이와

동등이상의 기준규격(IEC 등)에 의하여 실시한 시험(별도의 품목별 기준이 있는

의료기기에 대하여 추가로 실시한 시험을 포함)으로서 그 시험항목, 시험방법,

시험조건, 기준치, 시험결과, 시험시설, 시험책임자 등을 포함한 자료가 해당

됩니다.

라. 생물학적 안전에 관한 자료


마. 방사선에 관한 안전성 자료


- 35 -

바. 전자파안전에 관한 자료

식약청장이 정한 의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격이나 이와 동

등이상의 기준규격(IEC 등)에 의하여 실시한 시험(별도의 품목별 기준이 있

는 의료기기에 대하여 추가로 실시한 시험을 포함)으로서 그 시험항목, 시험

방법, 시험조건, 기준치, 시험결과, 시험시설, 시험책임자 등을 포함한 자료가

해당됩니다.

사. 성능에 관한 자료

당해 제품의 기능․성능 등에 관한 근거자료가 해당됩니다.

아. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에

관한 자료

의료기기가 표방하고 있는 성능이나 안전을 실제로 검증할 수 있는 국내․외적

으로 공인된 시험규격과 이에 대한 설정 근거자료 및 설정된 시험규격에 의한

당해 의료기기에 대한 시험에 관한 자료가 해당됩니다.

- 36 -

의료기기 수입 품목허가에 관한 자료

✍ 시행규칙 제18조제1항제2호의 규정에 따른 외국 제조소의 품질관리

실태 적합인정 서류는 다음 각호의 어느 하나에 해당하여야 한다.

1. 생산국정부 또는 생산국 정부에서 위임한 기관에서 발행한 것으로서,

당해 제조소가 시행규칙 별표 3에 의한 의료기기제조 및 품질관리

기준과 동등하거나 또는 그 이상의 기준에 적합함을 인정하는 서류.

2. 청장이 인정하는 기관(BSI, TUV, UL, CSA, DNV 등)에서 발행한

것으로서 당해 제조소가 시행규칙 별표 3에 의한 의료기기제조 및

품질관리기준과 동등하거나 또는 그 이상의 기준에 적합함을 인정

하는 서류.

3. 식품의약품안전청에 등록된 품질관리심사기관에서 시행규칙 별표3의

의료기기제조 및 품질관리기준에 따라 심사하여 발급한 “품질관리

기준적합인정서”

4. 생산국 정부에서 당해 품목을 의료기기로 정하지 아니한 경우 또는

1등급 의료기기(멸균의료기기를 제외한다)인 경우에는 청장이 인정

하는 기관(KTL, BSI, TUV, UL, CAS, DNV 등)에서 발행한

ISO 9001 적합인정 서류

5. 1등급 의료기기(멸균의료기기를 제외한다) 중 생산국 정부에서 당해

품목에 대한 제조 및 품질관리기준 심사를 실시하지 않는 경우에는

ISO9001과 동등이상의 적정한 품질관리를 실시하고 있음을 인정할 수

있는 외국제조소의 시험검사성적서, 품질매뉴얼과 자기적합선언서

- 37 -

일반정보 - 냉동수술기

□ 정 의

냉동수술기는 일정 부위에 극저온 프로브로 적용하여 조직을 파괴하는 등

에 사용하는 기구이다. 우리나라에서 냉동수술기는 의료기기 품목 및 품목

별 등급에 관한 규정(식품의약품안전청 고시 제2010-91호)에 의거 다

음과 같이 분류된다.

분류번호 품목명 영문명 등급 품목 정의

A36010.01 냉동수술기Cryosurgical system,

mechanical3

일정 부위에 극저온 프로브로

적용하여 조직을 파괴하는 등에

사용하는 기구

A36010.02 안과용냉동수술기

Ophthalmic

cryosurgical system,

mechanical

3

안과영역에서 극저온 프로브로

적용하여 조직을 파괴하는 등에

사용하는 기구

<의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식품의약품안전청 고시 제2010-91호)>

○ 안과용냉동수술기용 프로브의 경우 생물학적 안전성에 관한시험(세

포독성, 감작성, 안자극 시험)을 추가로 시험한다.

□ 작동원리

○ 냉매가스가 공급되면 프로브로 전달되고 프로브 내부 끝에서 분사,

팽창되어 압력강하가 이루어지면 줄-톰슨 법칙에 의해 급격한 온도

강하가 일어난다.

□ 냉매 종류

○ Liquid nitrogen

주로 사용되는 냉매이다. 약 -89℃ 정도의 액화 질소룰 직접 병변

에 분사한다.

- 38 -

○ Carbon dioxide

많이 사용되지는 않는다. 눈송이 형태로 실린더에 넣어 치료할 부위

에 직접 분사한다. 아세톤과 혼합하여 사용하기도 한다.

○ Argon

최근 들어 많이 사용하는 기술이다. 정밀한 시술이 가능하여 국소부

위 시술에 적합하고 주변 조직 손상을 최소화 할 수 있는 장점이 있

다.

○ Dimetyl ether - propane

디메틸 에테르와 프로판 가스를 혼합하여 에어로졸 형태로 분사하

여 사용한다. 약 -42℃ 정도로 냉각이 가능하다.

충청북도 청원군 강외면 연제리 643

오송보건의료행정타운

의료기기안전국 의료기기심사부 치료기기과

Tel. 043-719-3960, Fax. 043-719-3950

http://www.kfda.go.kr

냉동수술기 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이ƒ‰동수술기...(뒤 쪽)...

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