vademecum_fresenius

7/26/2019 VADEMECUM_Fresenius

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VADEMECUM

Nutricin Clnica


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Cuidando la Vida

Somos una compaa dedicada a las terapias y al cuidado de los pacientes crcos y crnicos mediantela administracin de medicamentos inyectables, terapias de infusin, nutricin clnica as como losproductos sanitarios asociados. Nuestros productos son ulizados tanto en el entorno hospitalario comoen el entorno ambulatorio o domiciliario y son productos esenciales para el tratamiento mdico. Nuestros

productos contribuyen a mejorar los resultados clnicos con la mxima seguridad en la prcca mdica

diaria.

A travs de nuestra historia, nuestro principal objevo ha sido lograr la excelencia tanto en la calidad

de nuestros productos como en las innovaciones dirigidas a promover el progreso mdico. Todo ello

forma parte de nuestro patrimonio y sigue siendo nuestra movacin principal. Cada da, ms de 21.000

empleados comparten la pasin por estar al cuidado de la vida. Es nuestro compromiso inherente con lo

ms importante en el cuidado de la salud: mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Nutricin ClnicaLa desnutricin es un problema subvalorado en todo el mundo, con importantes implicaciones para la

salud. La nutricin especializada no slo puede combar la desnutricin, tambin puede ayudar a aliviar los

costos y recursos de los sistemas de salud que estn relacionados con la gesn de pacientes desnutridos.

En Nutricin Clnica, Fresenius Kabi es la nica compaa en el mundo que puede ofrecer una plataforma

completa de nutricin clnica y productos sanitarios. Durante varias dcadas, Fresenius Kabi es el proveedor

lder de productos de nutricin clnica que mejoran las condiciones de los pacientes y aceleran el procesode recuperacin.


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Nutricin ParenteralLa nutricin parenteral, es la administracin de nutrientes al organismo a travs de una va intravenosa. La nutricin

parenteral proporciona los mismos elementos esenciales que la nutricin normal. Fresenius Kabi, ofrece una gama

completa de productos innovadores, desde aminocidos a emulsiones lipdicas, en diferentes presentaciones

para sasfacer las necesidades de cada paciente: estndar, metablicamente estresado, rganos especcos y

peditricos.

Los productos de nutricin parenteral estn disponibles en presentaciones listas para su uso, as como

preparaciones especcas para pacientes a travs de nuestros centros de mezclas, Therapia iv, con plantas en

Sanago y Concepcin.

Nutricin EnteralLa nutricin enteral es la nutricin de un paciente a travs de su sistema digesvo, ya sea por va oral o a travs

de una sonda enteral. Fresenius Kabi, ofrece una gama completa de frmulas de alta calidad nutricional, desde

productos estndar a productos especcos.

Nuestra gama de productos esta diseada para su uso en el hospital y en el domicilio. Una gran variedad de

presentaciones, texturas y sabores han sido desarrollados para sasfacer las necesidades nutricionales de los

pacientes. Los pacientes merecen productos de excelencia nutricional, tanto para el tratamiento a corto como a

largo plazo.


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Indice NUTRICION PARENTERAL

Therapa iv: Centro de Mezclas Nutricin Parenteral

Kabiven Perifrico

SmofKabiven Central

SmofKabiven Perifrico

Vitalipid N Adulto

Vitalipid N Infant

Soluvit N

Tracelyte

Tracitrans Plus

Glycophos

Aminoven Infant

Aminoven 10% Adulto

Aminoven 15% Adulto

Dipepven

Smoipid

Lipovenos 20% MCT/LCT

Lipovenos 10% MCT/LCT

Omegaven

Kabiven Central


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NUTRICION ENTERAL

Fresubin Original

Fresubin Original Fibra

Fresubin HP Energy

Reconvan

Diben

Frebini Original

Supportan Drink

Diben Drink

Thick & Easy

Glutamine Plus Bomba Enteral Applix Smart

Survimed OPD HN


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DESCRIPCION:Therapa iv: pertenece al Laboratorio Fresenius Kabi y forma parte de una red de centrales de mezclas intravenosas

en todo el mundo, que intercambia informacin permanente con plantas de:

Inglaterra.

Alemania.

Sudfrica.

Canad.

Argenna.

Brasil.

Los principales productos fabricados son Nutriciones Parenterales Individualizadas y Preparaciones Oncolgicas.

En Chile contamos con dos plantas: Sanago y Concepcin.

CARACTERISTICAS:1. CALIDAD:

Recurso Humano:

RRHH Altamente calicado, 15 Qumicos Farmacucos con 10 aos de experiencia en hospitales pblicos, con

capacitacin en manejo de Infecciones Intrahospitalarias, con Diplomados y Magister en Gesn en Instuciones

de Salud y Empresas. Adems de 20 Tcnicos en Mezclas, expertos en reas biolimpias y tcnica Aspca.

Cumplimiento de Normas Internacionales:

- ISO 9001: 2008.- ISO 14.644-1 para reas biolimpias.

- GMP Europea.

2. SEGURIDAD:

Nuestro principal objevo es reducir al mnimo el riesgo de contaminacin y manipulacin. Este proceso es

controlado a travs de un Programa de Aseguramiento de Calidad.

Programa de Aseguramiento de Calidad incluye:

- Validacin Anual y Semestral de infraestructura y equipamiento.

- Test de esterilidad de producto nal con el 100% de cumplimiento.

- Anlisis Microbiolgico de operador, del aire y supercies.- Programa de Salud Ocupacional.

- Aplicacin de Pautas de Supervisin en los procesos.

- Auditorias peridicas por Fresenius Kabi Global.

Therapa ivCentral de mezclas intravenosas

VADEMECUM Nutricin Clnica |Terapa iv


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En estos 9 aos hemos preparado 230.000 Nutriciones Parenterales y 80.000 Preparaciones Oncolgicas.

Soware de apoyo a la validacin de la prescripcin:

- Detecta incompabilidades entre Calcio y Fosfato.

- Detecta incompabilidades de lpidos con caones bivalentes.

- Clculo de Osmolaridad y Caloras Totales.

- Entrega de informes para la gesn.

- Equeta autoadhesiva para cha clnica. (Trazabilidad)

Bolsa Fotoprotectora exclusiva para el preparado de Nutricin Parenteral, con recomendaciones de uso y

precauciones que se debe tener durante la administracin.

Equipo de Infusin instalado, reduciendo el riesgo de manipulacin y contaminacin.

3. NUTRIENTES SEGUROS Y BIEN TOLERADOS PARA LOS REQUERIMIENTOS DE CADA PACIENTE:

Aminoven Infant 10%: Solucin balanceada de aminocidos ricos en TAURINA, especialmente formulados para

pacientes neonatos y lactantes.

Aminoven 10% y 15%para Adultos.

SMOFlipid 20%:Solucin balanceada con cuatro cidos grasos.

Vitalipid y Soluvit:Vitaminas liposolubles e Hidrosolubles, las cuales pueden ser administradas a la Nutricin

Parenteral juntas o por separado segn requerimiento y peso del paciente.

4. NUESTRO SERVICIO:

Servicio de Atencin al Cliente. Contamos con soporte tcnico y administravo en forma permanente, los 365

das del ao.

Entregamos un servicio individualizado, adecuado a los requerimientos de cada instucin.

Preparamos toda la documentacin de respaldo que permite construir la historia de cada preparacin de

Nutricin y Oncologa.

Despacho diario a provincia y Regin Metropolitana. Llegamos diariamente al hogar de nuestros pacientes ambulatorios.

5. PROGRAMAS DE CAPACITACION:

Recomendaciones de uso de la Nutricin Parenteral Magistral.

Estabilidad y Almacenamiento.

Manejo de Receta Magistral.

Terapia Nutricional en Oncologa.

Consenso en Nutricin en el Paciente Crco.

Otros.

VADEMECUM Nutricin Clnica |Terapa iv


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VADEMECUM Nutricin Clnica |Nutricin Parenteral

AminovenInfant 10%Solucin de aminocidos infantiles

para administracin intravenosa

NOMBRE COMERCIAL:Aminoven Infant solucin inyectable 10%

DENOMINACION COMUN:Solucin de aminocidos peditricos inyectable al 10%

FORMULA:Cada 100 ml de la solucin conene:

L-isoleucina 0.8 g

L-leucina 1.3 g

L-lisina monoacetato 1.2 g

(equivalente a L- Lisina 0.851 g)

L-meonina 0.312 g

L-fenilalanina 0.375 g

L-treonina 0.440 g

L-triptofano 0.201 g

L-valina 0.900 g

L-arginina 0.750 g

L-hisdina 0.476 g

Glicina 0.415 g

L-alanina 0.930 g

L-prolina 0.971 g

L-serina 0.767 g

taurina 0.040 g

N-acel-L-rosina 0.517 g

(equivalente a L-rosina 0.420 g)

N-acel-L-cistena 0.070 g

(equivalente a L-cistena 0.052 g)

cido L-mlico 0,262 g

Agua para inyectable: c.s.p. 100 ml

Osmolaridad 885 mosmol/L

pH 5.5-6.0

PROPIEDADES:Farmacocincas y Farmacodinmicas:

Aminoven Infant 10 % est indicado como una fuente

pma de nitrgeno en el soporte y terapia nutricional

de lactantes y nios. Aminoven Infant 10 % conene

un 52% de aminocidos esenciales y un 30% de

aminocidos ramicados, los cuales son indispensables

para los neonatos.

Los aminocidos presentes en Aminoven Infant

10% son 100% biodisponibles por la va endovenosa,

distribuyndose enseguida al lquido interscial

y al espacio intracelular de los disntos tejidos,

segn se requiera. La concentracin de aminocidos

libres intracelulares y plasmcos es regulada

endgenamente dentro de estrechos rangos,

dependiendo de la edad, estado nutricional y condicin

patolgica del paciente.

Solo una pequea parte de los aminocidos es

eliminada por el rin, dependiendo de la madurez

de los riones del nio, as como de su patologa. La

vida media biolgica de los aminocidos en el plasma

depende de la edad y de la situacin metablica del

paciente peditrico, siendo aproximadamente de 10 a

30 min.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:Aminoven Infant 10% est indicado para la nutricin

parenteral de nios prematuros, recin nacidos,

lactantes y nios pequeos.

Si se adiciona a Aminoven Infant 10%, las candades

necesarias de electrolitos, carbohidratos, vitaminas,

oligoelementos, la solucin puede servir para nutricin

parenteral total.

1

2 5

6 - 14

1.5 2.5

1.5

1

Aos de Vida g aminocidos/Kg. peso corporal/da


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DOSIS Y MODO DE ADMINISTRACION:Aminoven Infant 10% debe ser administrado mediante infusin intravenosa constante por va venosa central.

La velocidad mxima de infusin de Aminoven Infant 10% es: 0.1 g/ kg. peso corporal/ hora, que es equivalente

a 1,00 ml/hr.

La administracin de esta solucin puede durar el empo que sea necesario mantener la nutricin parenteral

CONTRAINDICACIONES:Aminoven Infant 10% esta contraindicado en pacientes con:

Trastornos en el metabolismo de aminocidos.

Acidosis.

Hipokalemia.

Precaucin en caso de hiponatremia.

Los pacientes con insuciencia renal o hepca que requieran de una dosicacin individual.

CUIDADOS ESPECIALES Y PRECAUCIONES:Se debe realizar una evaluacin y determinacin frecuente de los siguientes parmetros: Nitrgeno ureico, enzimas

de la funcin hepca, electrolitos plasmcos, nivel de aminocidos plasmcos, balance hdrico, balance cido

base, perl lipdico.

INTERACCIONES:Aminoven Infant 10% no debe ser mezclado con otros medicamentos. En caso de ser estrictamente necesario, se

debe asegurar la esterilidad, homogeneidad y compabilidad de la mezcla.

PRESENTACION: Frasco Ampolla de vidrio x 100 mL, cajas x 10 UN.

Frasco Ampolla de vidrio x 250 mL, cajas x 10 UN.



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Aminoven10% AdultoSolucin de aminocidos para

administracin intravenosa

NOMBRE COMERCIAL:Aminoven solucin inyectable 10%

DENOMINACION COMUN:Solucin de aminocidos inyectable al 10%

FORMULA:Cada 1000 ml de solucin inyectable conene:

Isoleucina 5,00g

Leucina 7,40g

Lisina acetato 9,31 (equivalente 6.6 g de L-Lisina)

Meonina 4,30g

Fenilalanina 5,10g

Treonina 4,40 g

Triptfano 2,00 g

Valina 6,20

Arginina 2,00g

Alanina 14,00g

Glicina 11,00 g

Prolina 11,20 g

Serina 6,50 g

Tirosina 0,40g

Taurina 1,00g

cido acco global para ajuste de pH c.s.

Agua para inyectables 928 mL

Total aminocidos:100.0 g/L

Total nitrgeno:16.2 g/L

Energa total: 1680 kJ/L (=400kcal/L)

VARIABLES FISICOQUIMICAS DE IMPORTANCIA: Energa Total: 1680 kJ/L=400kcal/L

pH: 5.5-6.5

Acidez Titulable: 22 mmolNaOH/L

Osmolaridad Terica: 990 mosm/L


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CLASIFICACION:Suplemento nutricional.

INTRODUCCION:AMINOVEN es una solucin de aminocidos para nutricin parenteral. Los aminocidos son un constuyente

nutricional indispensable en toda forma normal o clnica de alimentacin. Los AA son precursores metablicos e

intermediario de numerosas otras molculas y caminos bioqumicos.

La alimentacin i.v. llega a ser necesaria cuando el tracto intesnal no puede cumplir su funcin normal de digesn

y absorcin. La nutricin parenteral total, es una alternava para la nutricin normal, llega a proporcionar al cuerpo

todos los nutrientes contenidos en una alimentacin normal:

Carbohidratos, Protenas, Grasas, Electrolitos, Vitaminas, Elementos traza y agua. Ninguna de estas sustancias

puede ser remplazada por otra.

Es evidente que una adecuada suplementacin de AA es indispensable, especialmente en situaciones en las cuales

existe una aumentada degradacin de protenas en el cuerpo o existe alguna enfermedad catablica crnica o

aguda. El cuerpo no posee ninguna fuente de protena de reserva, como sucede con las grasas o carbohidratos.

Algunas protenas enen funciones especcas, por tanto una menor candad de ellas puede causar dao funcional

Ninguna protena puede ser formada por una fuente que no sea AA.

COMPOSICION:La calidad de la solucin de AA para nutricin parenteral depende de su capacidad para proporcionar suciente

material para la mantencin de la estructura corporal, funcional y desarrollo.

Las protenas, incluidas las del cuerpo humano, conenen 20 diferentes AA. La sntesis endgena de protenas solo

puede llevarse a cabo cuando existe disponibilidad de estos en las clulas.

Para poder garanzar una ecacia nutricional, los disntos AA deben estar disponibles en las protenas de los

alimentos, as como tambin en las mezclas de AA para nutricin parenteral.

Ocho AA son esenciales para el ser humano, es decir el cuerpo no los puede sintezar y deben ser incorporados

a travs de la dieta, ellos son: Leucina, Isoleucina, Valina, Lisina, Fenilalanina, Meonina, Triptfano y Treonina.

Otros semiesenciales, es decir se pueden sintezar en forma endgena pero no en candad suciente, ellos son

Arginina e Hisdina. Estos 10 AA esenciales y semiesenciales pueden ser incorporados en candades adecuadas

con cualquier forma de nutricin (parenteral u oral).

Los 10 AA restantes son clasicados como no esenciales: Alanina, Glicina, Prolina, Serina, Cisteina, Tirosina, cido

Asprco, Asparragina, A. Glutmico y Glutamina.

La carencia de uno o varios de ellos no causa disturbios o desbalances metablicos en seres humanos sanos porque

hay sntesis suciente de enzimas que son capaces de mantener concentraciones normales en los medios intra y

extra-celulares.

Los AA no esenciales son capaces de transferir grupos NH3+ a otros AA, sin embargo este proceso involucra

degradacin de ellos y por tanto se requiere incorporarlos por alguna va. Adems, algunos de los AA no esenciale

son clasicados como sustratos condicionalmente indispensables: Serina y Tirosina en pacientes con falla renal;

Tirosina y Cisteina en pacientes con insuciencia Hepca y Glutamina en enfermedades catablicas agudas o

en situaciones hipermetablicas (postoperados, quemaduras, sepsis) Taurina puede llegar a ser considerada



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esencial en situaciones en que el catabolismo de ella es

mayor que la velocidad de sntesis.

La alimentacin proteica normalmente conene los 20

AA, es recomendable que la preparacin parenteral

contenga los 20 AA, ello con el objevo de disminuir el

estrs metablico en la sntesis de novo.

Los AA son qumicamente iguales a los exgenos

(aportados en la dieta) o endgenos (sintezados en

el cuerpo) y son intercambiables y asimilables en las

disntas rutas metablicas.

El contenido total de AA esenciales y semiesenciales

estn incluidos, adicionalmente los no esenciales:

Glicina, Alanina, Prolina, Serina y Tirosina. El resto de

los 5 AA no esenciales estn ausentes por diferentes

movos:

Glutamina y Asparragina: Ambos qumicamente

inestables en agua y no pueden ser incluidos en

solucin de infusin. Hay que considerar que la

Glutamina es importante para mantener la integridad y

funcionalidad de las mucosas, para mejorar el balance

de nitrgeno y para mantener en buen estado el

sistema inmunolgico.

Los cidos dicarboxilicos Glutamato y Asprcoactan

como neurotransmisores del SNC. Se han encontradoconcentraciones extracelulares patolgicamente

elevadas de ellos en pacientes con edema o trauma

cerebral. Aun cuando ambos AA son metabolitos

en muchas reacciones intracelulares, nunca se

ha observado deciencia de ellos. De acuerdo a

esto, y considerando el riesgo de neurotoxicidad,

la administracin de estos AA deber evitarse en

pacientes crcos.

- Cisteina es inestable y muy poco soluble en agua.

Adicionalmente, el grupo sulfuro contenido en el AA

Taurina es agregado en AMINOVEN. Taurina es el AAlibre ms abundante en el medio intracelular, aunque

este no es incorporado dentro de la protena, ene

especial funcin metablica.

Taurina, en nios e infantes donde la suplementacin

parenteral puede ser mantenida por aos, y tambin

en adultos. Esto ha sido demostrado en pacientes

adultos con cncer, que al estar malnutridos enen en

el plasma concentraciones sub normales de Taurina,

los que comienzan a disminuir luego de la ciruga.

Tambin se han encontrado deciencia de Taurina en

pacientes alimentados con soluciones parenterales que

carecen de este AA, tambin en pacientes que han sido

somedos a quimioterapia o radioterapia, todas estas

condiciones mejoran al suplementar Taurina.

La totalidad de la evidencia sugiere que Taurina es un

AA condicionalmente esencial en el hombre, por tanto

es conveniente incorporar 1 a 2g de Taurina por litro

en pacientes catablicos. La concentracin de Taurina

proporcionada por AMINOVEN es considerada muy

sasfactoria de acuerdo a los estudios clnicos y a las

recomendaciones de expertos.

INDICACIONES:Para prevenir o corregir un balance negavo de

nitrgeno en adultos o nios cuando:

El tracto gastrointesnal no se puede o no se debe

usar (como en cirugas).

La absorcin gastrointesnal est impedida o

disminuida.

Los requerimientos proteicos estn sustancialmente

aumentados (como en quemaduras extensas).

CONTRAINDICACIONES:Como todas las soluciones de aminocidos, AMINOVEN

esta contraindicado en:

Neonatos.

Disturbios en el metabolismo de aminocidos

(acidosis metablica, insuciencia renal o hepca

grave, hiperhidratacin, shock o hipoxia).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

El uso adecuado y seguro de la solucin requierepersonal con experiencia y conocimiento de

nutricin parenteral, as como tambin de los riesgos

que ella implica. Es necesario hacer evaluaciones

clnicas y de laboratorios con cierta frecuencia, se

debe monitorear: Glicemia, funcin hepca y renal,


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protena en suero, osmolaridad del suero, amonemia, hemogramas y volumen de sangre circulante.

Se debe suministrar suciente candad de Potasio o Sodio en el caso de pacientes con hipokalemia o

hiponatremia.

Las soluciones de aminocidos pueden generar falta de Folatos, por lo que se debe suministrar suciente

candad de cido flico.

Las soluciones de aminocidos se deben administrar generalmente en combinacin con una adecuada candad

de suplementos energcos (carbohidratos y grasas). La administracin de aminocidos sin carbohidratos

pueden generar la acumulacin de cuerpos cetnicos.

Se debe tener especial precaucin en evitar la sobre carga en pacientes cardacos.

La eleccin de una vena perifrica o central depender de la osmolaridad de la mezcla. En infusiones de hasta

800 mosm/L se acepta la va perifrica; sin embargo esto es absolutamente variable y va depender en lma

instancia de la edad, condicin o caracterscas de la venas en cada uno de los pacientes.

Se debe mantener una asepsia estricta, parcularmente cuando es insertado el catter.

AMINOVEN puede ser considerado como parte de un rgimen nutricional determinado, en combinacin con

candades adecuadas de carbohidratos, grasas y electrolitos.

Para nutricin parenteral de nios se pueden usar preparaciones de aminocidos, la formulacin a usar va a

depender de las diferentes necesidades metablicas del nio.

No se han realizados estudios clnicos con Aminoven en recin nacidos, infante o nios.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA:No existen estudios que demuestren la seguridad de AMINOVEN en el embarazo o lactancia. Sin embargo la

experiencia clnica con otras soluciones de aminocidos no ha mostrado evidencia de riesgo. En cualquier caso se

debe evaluar en forma exhausva la relacin riesgo- benecio antes de decidir.

REACCIONES ADVERSAS:Las precauciones adversas no se conocen cuando la solucin es administrada correctamente. Se ha informado

nauseas, vmitos y prdida de aminocidos en la orina cuando se sobrepasa la velocidad o candad de solucin

administrada. En el caso de una sobrecarga se deben instaurar los procedimientos de emergencias adecuados,monitoreando con parcular atencin signos cardacos y respiratorios. Tambin se ha observado bochorno, ebre

diarrea, ebis, eritema y trombosis venosa.

Si sucede una reaccin adversa, desconnue la infusin, revale la condicin del paciente, establezca una terapia

adecuada aplicando un tratamiento correcvo adecuado y guarde el resto del lquido para examen si se considera

necesario.

POSOLOGIA Y METODO DE ADMINISTRACION:Administrar como infusin intravenosa en infusin connua.

La solucin debe ser usada inmediatamente despus de abierta y no debe ser usada con posterioridad a la fecha

de expiracin.Use la solucin solo si esta clara, libre de cualquier parcula y el contenedor no est daado.

Descarte la solucin sobrante. No se recomienda mezcla con drogas. La mezcla involucra un riesgo microbiolgico o

de incompabilidad. Si es necesario incorporar otros nutrientes como vitaminas, minerales, lpidos o carbohidratos

se deber hacer bajo condiciones aspcas controladas, idealmente en farmacia del hospital bajo campana de

ujo laminar y personal entrenado. Se deber ulizar inmediatamente despus de su preparacin, protegido de



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la luz y por el menos empo posible (


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Aminoven15% AdultoSolucin de aminocidos para

administracin intravenosa

NOMBRE COMERCIAL:Aminoven solucin inyectable 15%

DENOMINACION COMUN:Solucin de aminocidos inyectable al 15%

FORMULA:Cada 1000 ml de solucin inyectable conene:

L-Isoleucina: 5,20g

L-Leucina: 8,90g

L-Lisina acetato 5,66g (equivalente 11.1 g de L-Lisina)

L-Meonina: 3.80g

L-Fenilalanina: 5.50g

L-Treonina: 8,60g

L-Triptfano: 1,60g

L-Valina: 5,50g

L-Arginina: 20,00g

L-Hisdina: 7,30g

L-Glicina: 18,50g

L-Prolina: 17,00g

L-Serina: 9,60g

L-Tirosina: 0,40g L-Alanina: 25,00g

Taurina: 2,00g

cido acco global para ajuste de pH: c.s.

cido L-malico para ajustar PH: c.s

Agua para inyectables: 884 mL

VARIABLES FISICOQUIMICAS DE IMPORTANCIA: Energa total: 2520 kJ/1000ml = 600kcal /1000ml

PH: 5.5 6,5

Acidez Titulable: 44 mmoL NaOH/L

Osmolaridad terica: 1505 mOsm/L

CLASIFICACION:Suplemento nutricional.



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INTRODUCCION:AMINOVEN es una solucin de aminocidos para nutricin parenteral. Los aminocidos son un constuyente

nutricional indispensable en toda forma normal o clnica de alimentacin. Los AA son precursores metablicos e

intermediarios de numerosas otras molculas y rutas bioqumicas.

La alimentacin I.V. llega a ser necesaria cuando el tracto intesnal no puede cumplir su funcin normal de digesn

y absorcin. La nutricin parenteral total, es una alternava para la nutricin normal, llega a proporcional al cuerpo

todos los nutrientes contenidos en una alimentacin normal:

Carbohidratos, protenas, grasas, electrolitos, vitaminas, elementos traza y agua. Ninguna de estas sustancias

puede ser remplazada por otra.

Es evidente que una adecuada suplementacin de AA es indispensable, especialmente en situaciones en las cuales

existe una aumentada degradacin de protenas en el cuerpo o existe alguna enfermedad catablica crnica o

aguda, el cuerpo no posee ninguna fuente de protenas de reserva, como sucede con las grasas o carbohidratos.

Algunas protenas enen funciones especcas, por lo tanto una menor candad de ellas puede causar dao

funcional. Ninguna protena puede ser formada por una fuente que no sea AA.

COMPOSICION:La calidad de la solucin de AA para nutricin parenteral depende de su capacidad para proporcionar suciente

material para la mantencin de la estructura corporal, funcional y desarrollo.

Las protenas, incluidas las del cuerpo humano, conenen 20 diferentes AA.

La sntesis endgena de protenas solo puede llevarse a cabo cuando existe disponibilidad de estos en las clulas.

Para poder garanzar una ecacia nutricional. Los disntos AA deben estar disponibles en las protenas de los

alimentos, as como tambin en las mezclas de AA para nutricin parenteral.

Ocho AA deben ser incorporados a travs de la dieta, ellos son: Leucina, Isoleucina, Valina, Lisina, Fenilalanina,

Meonina, Triptfano y Treonina. Otras son semiesenciales, es decir se pueden sintezar en forma endgena pero

en candad suciente para la sntesis adecuada de protenas, ellos son: Arginina e Hisdina. Estos 10 AA esenciales

y semiesenciales pueden ser incorporados en candades adecuadas con cualquier forma de nutricin (parenteral

u oral).

Los 10 AA restantes son clasicados como no esenciales: Alanina, Licina, Prolina, Serina, Cistena, Tirosina, cido

Asprco, Asparagina, La carencia de uno o varios de ellos no causa disturbios o desbalances metablicos en

seres humanos sanos porque hay sntesis sucientes de enzimas que son capaces de mantener concentraciones

normales en los medios intra y extra-celulares.

Los AA no esenciales pueden ser considerados como la materia prima o esqueleto de ellos. Tal que estos son

capaces de transferir grupos NH3- a otros AA, sin embargo este proceso involucra degradacin de ellos y por tanto

se requiere incorporarlos por alguna va. Adems algunos de los AA no esenciales son clasicados como sustratos

condicionalmente indispensables: Serina y Tirosina en pacientes con falla renal; Tirosina y Cisteina en pacientes

con insuciencia Hepca y Glutamina en enfermedades catablicas agudas o en situaciones hipermetabolicas(postoperados, quemaduras, sepsis) Taurina puede llegar a ser considerada esencial en situaciones en que el

catabolismo de ella es mayor que la velocidad de sntesis. La alimentacin proteica normalmente conene 20 AA,

es recomendable que la preparacin parenteral contenga los 20 AA, ellos con el objevo de disminuir el estrs

metablico en la sntesis de novo.

AMINOVEN conene 150g de AA/L, los AA son qumicamente iguales a los exgenos (aportados en la dieta)


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o endgenos (sintezados en el cuerpo) y son

intercambiables y asimilables en las disntas rutas

metablicos.

El contenido total de AA comprende de 33% de AA

esenciales, 67% semiesenciales y no esenciales, el

contenido total de nitrgeno es de 25.70 g/l.Todos

los no esenciales: Glicina, Alanina, Prolina, Serina y

Tirosina. El resto de los 5 AA no esenciales no estn

ausentes por diferentes movos:

Glutamina y Asparragina: ambos son qumicamente

inestables en agua y no pueden ser incluidos en

solucin de infusin, hay que considerar que la

glutamina es importante para mantener la integridad y

funcionalidad de las mucosas, para mejorar el balance

de nitrgeno y para mantener en buen estado el

sistema inmunolgico. Se han incorporado ppdos

estables que conenen glutamina para evitar este

problema.

Los cidos dicarboxilicos Glutamato y Asprcoactan

como neurotransmisores del SNC. Se ha encontrado

concentraciones extracelulares patolgicamente

elevadas de ellos en pacientes con adema o trauma

cerebral. Aun cuando ambos AA son metabolitos

en muchas reacciones intracelulares, nunca se

ha observado deciencia de ellos. De acuerdo a

esto, y considerando el riesgo de neurotoxicidad,la administracin de estos AA deber evitarse en

pacientes crcos.

Cistena es inestable y muy poco soluble en agua.

Adicionalmente, el grupo sulfuro contenido en la AA

Taurina es agregado a AMINOVEN. Taurina es el AA libre

ms abundante en el medio intracelular, aunque este

no es incorporado dentro de la protena, ene especial

funcin metablica.

Taurina podra ser indispensable en nutricinparental, no solamente en infantes y nios, donde

la suplementacin parenteral puede ser introducida

por aos, sino que tambin en adultos. Esto ha sido

demostrado en pacientes adultos con cncer, que al

estar malnutridos enen en el plasma concentraciones

subnormales de Taurina, los que comienzan a disminui

luego de la ciruga. Tambin se ha encontrado

deciencia de taurina en pacientes alimentados con

soluciones parenterales que carecen de AA, tambin

en pacientes que han sido somedos a quimioterapia

o radiacin, todas estas condiciones mejoran a

suplementar Taurina.

La totalidad de evidencia sugiere que Taurina es una

AA condicionalmente esencial en el hombre, por tanto

es conveniente incorporar 1 a 2g de Taurina por litro

en pacientes catablicos. La concentracin de Taurina

proporcionada por AMINOVEN es considerada muy

sasfactoria de acuerdo a los estudios clnicos y a las

recomendaciones de expertos.

La alta concentracin de AA en AMINOVEN 15% asegura

un suplemento efecvo con un mnimo de volumen

Por otro lado AMINOVEN 15% ha sido especialmente

formulado para pacientes con restriccin volmica

(edematosos, insuciencia cardaca o pulmonar, etc)

La formulacin tambin es l cuando la incorporacin

de volmenes adicionales con nes nutricionales

se complica por la aplicacin intravenosa previa de

medicamentos, con los que ocurre el riesgo de una

sobrecarga volmica.

La proporcin de AA tambin es disnta en AMINOVEN

15%, ello responde a ciertas variables sicoqumicas quele otorgan ms estabilidad a la solucin. La asociacin

internacional de nutricin parenteral recomienda una

relacin de 1:1 a 1:3 de AA esenciales respecto a los no

esenciales. AMINOVEN 15% posee una relacin de 1:2

Otro parmetro de calidad es el cuociente E/T (relacin

de peso entre los AA esenciales y nitrgeno total) este

cuociente no debe ser menor de 2, AMINOVEN 15%

posee un valor de 2.0.

INDICACIONES:

Para prevenir o corregir un balance negavo denitrgeno en adultos o nios con riesgo de sobrecarga

volmica cuando:

El tracto gastrointesnal no puede o no se puede

usar (como en cirugas).

La absorcin gastrointesnal est impedida o



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disminuida.

Los requerimientos proticos estn sustancialmente

aumentados (como en quemaduras extensas).

CONTRAINDICACIONES:Como todas las soluciones de aminocidos, AMINOVEN

est contraindicado en:

Neonatos.

Disturbios en el metabolismo de aminocidos

(acidosis metablica, insuciencia renal o hepca

grave, hiperhidratacin, shock o hipoxia).

Insuciencia cardaca descompensada.

Hiperhidratacin sin tratamiento

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: El uso adecuado y seguro de la solucin requiere

personal con experiencia y conocimientos de

nutricin parenteral, as como tambin de los riesgos

que ella implica. Es necesario hacer evaluaciones

clnicas y de laboratorio con cierta frecuencia, se

debe monitorear: Glicemia, funcin hepca y

renal, protena en suero, osmolaridad del suero,

amonemia, hemogramas y volumen de sangre

circulante.

Se debe suministrar suciente candad de potasio

o sodio en el caso de pacientes son hipokalemia o

hiponatremia.

Las soluciones de aminocidos generan falta de

folatos, por lo que se debe suministrar sucientecandad de cido flico.

Las soluciones de aminocidos se deben administrar

generalmente en combinacin con una adecuada

candad de suplementos energcos (carbohidratos

y grasas). La administracin de aminocidos sin

carbohidratos puede generar la acumulacin de

cuerpos cetnicos.

Se debe tener especial precaucin en evitar la

sobrecarga en pacientes cardacos.

La eleccin de una vena perifrica o central

depender de la osmolaridad de la mezcla. Eninfusiones de hasta 800 mOsmol/litro se acepta la

va perifrica; sin embargo esto es absolutamente

variable y va depender en lma instancia de la

edad, condicin, o caracterscas de las venas en

cada uno de los pacientes.

Se debe mantener una asepsia estricta,

parcularmente cuando es insertado el catter.

AMINOVEN puede ser considerado como parte de

un rgimen nutricional determinado en combinacin

con candades adecuadas de carbohidratos, grasas

y electrolitos. Para nutricin parenteral de nios

se pueden usar preparaciones de aminocidos, la

formulacin a usar va a depender de las diferentes

necesidades metablicas de nio. No se han realizado

estudios clnicos con AMINOVEN solucin al 15% en

recin nacidos, infantes o nios.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA:No existen estudios que demuestren la seguridad de

AMINOVEN en el embarazo o lactancia. Sin embargo la

experiencia clnica con otras soluciones de aminocidos

no ha mostrado evidencias de riesgo. En cualquier caso

se debe evaluar en forma exhausva la relacin riesgo-

benecio antes de decidir su uso.

REACCIONES ADVERSAS:Las reacciones adversas no se conocen cuando la

solucin es administrada correctamente. Se han

informado nauseas, vmitos y prdida de aminocidos

en la orina cuando se sobrepasa la velocidad o candad

de solucin administrada. En el caso de una sobrecarga

se deben instaurar los procedimientos de emergencia

adecuados, monitoreado con parcular atencin signoscardacos y respiratorios. Tambin se ha observado

bochorno, ebre, diarrea, ebis, eritema y trombosis

venosa.

Si sucede una reaccin adversa, disconnue la infusin,

reevalue la condicin del paciente, establezca una

terapia adecuada aplicando un tratamiento correcvo

adecuado y guarde el resto del lquido para examen si

se considera necesario.

POSOLOGIA Y METODO DE

ADMINISTRACION:La solucin debe ser usada inmediatamente despus de

abierta y no sebe ser usada con posterioridad a la fecha

de expiracin. Use la solucin solo si est clara, libre

de cualquier parcula y el contenedor no est daado.

Descarte la solucin sobrante. No se recomienda


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mezclar con drogas. La mezcla involucra un riesgo microbiolgico o de incompabilidad. Si es necesario incorpora

otros nutrientes como vitaminas, minerales, lpidos o carbohidratos se deber hacer bajo condiciones aspcas

controladas, idealmente en la farmacia del hospital bajo campana de ujo laminar y personal entrenado.

Se deber ulizar inmediatamente despus de su preparacin, de ser necesario almacenar este deber ser bajo

refrigeracin, protegido de la luz y por el menor empo posible (


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CARACTERISTICAS:Es una solucin concentrada de glutamina endovenosa al 20% en la forma de dipepdo N (2)-L-alanil-L-glutamina.

DIPEPTIVEN es ulizado como suplemento de glutamina tanto para Nutricin Parenteral como para pacientes que

no estando con Nutricin Parenteral requieran del aminocido.

La glutamina es el aminocido ms abundante en el cuerpo humano. En el msculo esquelco la glutamina

constuye ms del 60% del pool total de aminocidos y la concentracin plasmca es de un 25% del total

de aminocidos. Es precursor de protenas, nucledos y es intermediario de un gran nmero de procesos

metablicos. Es el ms importante sustrato para la amoniognesis renal y forma parte de la regulacin del balance

de aminocidos.

La glutamina juega un rol importante como intermediario metablico, sirviendo como transportador de

nitrgeno en varios tejidos. Es tambin, la mejor fuente de energa para algunos tejidos de rpida proliferacin,

parcularmente el sistema inmunolgico y el tracto gastrointesnal.

Durante el estrs catablico, la concentracin de glutamina libre declina rpidamente, suministrando sustrato para

la esmulacin de linfocitos y macrfagos, clulas de la mucosa intesnal, y formacin de amonio en el rin.

El balance negavo de nitrgeno junto con algn po de ciruga, spsis o trauma provoca un incremento de la

velocidad de destruccin del msculo esquelco.

En algunos pacientes en estado crco, la disminucin en las concentraciones de glutamina es mayor que la de

cualquier aminocido y se correlaciona en general con un severo deterioro, que es reversado slo lentamenteal transcurrir el restablecimiento. Un aporte adecuado de glutamina en el intesno, parece ser esencial para

mantener la integridad intesnal.

FARMACOCINETICA:El dippdo N(2)-L-alanil-L-glutamina es endgenamente separado en dos aminocidos glutamina y alanina,

permiendo aportar glutamina en soluciones de infusin para una nutricin parenteral. Los aminocidos son

liberados en el interior del cuerpo formando parte del pool de aminocidos, los que son ulizados segn las

necesidades del organismo. En muchas enfermedades en las cuales se indica nutricin parenteral se produce una

deplecin de glutamina, lo cual se contrarresta por la administracin de DIPEPTIVEN.

El dippdo es rpidamente dividido en el interior del organismo luego de la infusin, en el hombre la vida mediaes de 2,4 a 3,8 min. (en insuciencia renal terminal la vida media es de 4,2 min.) y el clearence plasmco es de 1,6

a 2,7 L/min. La desaparicin del dippdo es acompaada por un incremento equimolar de ambos aminocidos.

La hidrlisis del dippdo ene lugar probablemente en el espacio extracelular.

DipeptivenL-Alanil-Glutamina 20%


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FORMULA:Cada ml conene:

N(2)-L-alanil-L-glutamina 200 mg

(=82,0 mg L-alanina, 134,6 mg L-glutamina).

Osmolaridad terica:921 mosmol/L.

Titulacin cida:90 - 105 mmol NaOH/L.

Valor pH:5,4 6,0.

Lista de excipientes:Agua para inyeccin.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:Dipepven est indicado como parte de un rgimen de

nutricin intravenosa parenteral como un suplemento

de solucin de aminocidos o un rgimen de infusin

que contenga aminocidos, por ejemplo en pacientes

en estados hipercatablicos y/o hipermetablicos.

POSOLOGIA Y METODOS DEADMINISTRACION:

Para infusiones en vena central despus de la adicin

a una solucin de infusin compable. Soluciones o

mezclas con una Osmolaridad cercana 800 mosmol/L

debe ser infundida a travs de una va venosa central.

Adultos: La dosis depende de la severidad del estado

catablico y de los requerimientos de aminocidos.

En Nutricin Parenteral no debe excederse una dosis

mxima diaria de 2 g de aminocidos/Kg de peso. La

suplementacin de alanina y glutamina a travs de

Dipepven debern ser tomadas en consideracin en

el clculo. La proporcin de aminocidos aportados

a travs de Dipepven no deben exceder del 30% del

total de aminocidos suplementados.

Dosis diaria:1,5 2,5 mL de Dipepven por Kg. de peso

(equivalente a 0,3 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina por

Kg de peso). Esto equivale a 100 a 175 mL de Dipepven

para un paciente de 70 Kg de peso.Dosis mxima diaria:

2,5 mL equivalente a 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina de

Dipepven por Kg de peso corporal.

La dosis mxima diaria de 0,5g N(2)-L-alanil-l-glutamina

por Kg peso deben ser administrada en combinacin

con una solucin de aminocidos compable que

proporcione al menos 1,0 g amino cidos por Kg de

peso corporal por da. Esto resulta en una dosis diaria

de al menos 1,5 g de amino cidos por Kg de peso. Los

siguientes ajustes son ejemplos para la administracin

de Dipepven y otros aminocidos a travs de

soluciones transportadoras:

Requerimiento de aminocidos 1,2 g/Kg peso por

da: 0,8 g amino cidos + 0,4 g N(2)-L-alanil-L-glutamina

por Kg peso.

Requerimientos de aminocidos 1,5 g/Kg de peso

por da: 1,0 g Aminocidos + 0,5g N(2)-L-alanil-L

glutamina por Kg de peso.

Requerimientos de los aminocidos 2 g/Kg peso po

da:1,5 g aminocidos + 0,5g N(2)-L-alanil-L-glutamina

por Kg de peso.

La velocidad de infusin depende de la solucin

transportadora y no debe exceder 0,1 g aminocidos

/Kg de peso por hora. Dipepven es una solucin

concentrada para infusin la que no est diseada para

administracin directa.

Debe ser mezclada con solucin transportadora

compable con aminocidos o con un rgimen de

infusin que contenga aminocidos, previo a la

administracin. Una parte de Dipepven se mezcla con

un mnimo de 5 partes de la solucin transportadora

(Ejemplo: 100 mL de Dipepven + al menos 500 mL de

solucin de aminocidos).

Los ingredientes acvos deben tener una concentracin

mxima de 3,5% durante la terapia. La duracin del uso

del producto no debera ser superior a las 3 semanas.

Nios: La seguridad y ecacia en nios no ha sido

establecida.

CONTRAINDICACIONES:Dipepven, no debera ser administrada en pacientes

con insuciencia renal severa (clearance de creanina< 25 mL/min), insuciencia hepca severa, acidosis

metablica severa o hipersensibilidad conocida a las

sustancias acvas o a los excipientes.

Precauciones para el uso y cuidados especiales



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Es aconsejable monitorear regularmente la funcin de los parmetros hepcos en pacientes con insuciencia

hepca compensada. En la actualidad no hay datos sucientes sobre la administracin de Dipepven en mujeres

embarazadas, madres lactantes y nios, la administracin de esta preparacin en este grupo de pacientes no

est recomendada. Deben controlarse los niveles de electrolitos sricos, Osmolaridad srica, balance de agua,

estatus cido-base, como tambin los test de funcin hepca (fosfatasa alcalina, ALT, AST) y posibles sntomas de

hiperamonemia. Deben monitorearse las enzimas fosfatasa alcalina, GPT, GOT, niveles de bilirubina y estatus de

cido-base. La eleccin de una vena central o perifrica depende de la osmolaridad nal de la mezcla.

El lmite general de aceptacin para infusin perifrica es alrededor de 800 mosmol/L, pero esta vara

considerablemente con la edad y condicin general del paciente y las caracterscas de las venas perifricas.

Experiencia con el uso de Dipepven para perodos de ms de 9 das es limitado.

Interaccin con otros productos y otras formas de interaccin:A la fecha no hay interacciones conocidas.

Embarazo y lactancia:Debido a la poca experiencia, Dipepven no debera ser administrado durante el embarazo

y la lactancia. Efectos en la capacidad de uso y conduccin de maquinaria: No aplicable.

Efectos no deseados: No se conocen cuando se administra correctamente.

SOBREDOSIS:Como con otras soluciones de infusin, se presentan escalofros, nuseas y vmitos, cuando se excede la velocidad

de la infusin de Dipepven. En esta situacin, la infusin debe ser detenida inmediatamente.

Precauciones especiales en el almacenamiento: No almacenar por encima de 25C. Almacenar en su envase

original.

PRESENTACION:Botellas de vidrio incoloro de 100 ml con tapn de goma.


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FORMULA:1000 mL de la emulsin para perfusin conenen:

Aceite de soya, renado: 60.0 g.

Triglicridos de cadena mediana: 60.0 g.

Aceite de oliva renado: 50.0 g.

Aceite de pescado rico en cidos omega-3: 30.0 g.

Energa total 8.4 MJ/L (= 2000 kcal/L).

Valor de pH aprox..: 8.

Osmolaridad aprox..: 380 mosmol/kg.

Excipientes: Glicerol, Lecina de huevo, dl -- Tocoferol, agua para inyectable, hidrxido de sodio para ajuste de

pH, oleato de sodio.

FORMA FARMACEUTICA: Emulsin para perfusin.

Emulsin blanca homognea.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:Suplemento de lpidos cuando la nutricin oral o enteral es imposible, insuciente o est contraindicada.

POSOLOGIA Y VIA DE ADMINISTRACION:La capacidad del paciente para eliminar la grasa infundida, debe regir la dosis y la velocidad de perfusin.

Adultos: La dosis estndar es 1.0 2.0 g grasa/kg peso corporal (PC)/da, correspondiente de 5 10 mL/kg PC/daLa velocidad de perfusin recomendada es 0.125 g de grasa/kg PC/hora, correspondiente a 0.63 mL de Smoipid/

kg PC/hora, y no debe exceder 0.15 g de grasa/kg PC/hora, correspondiente a 0.75 mL de Smoipid/kg PC/hora.

Neonatos e infantes: La dosis inicial debe ser de 0,5 1,0 g grasa/kg PC/da seguida de un aumento sucesivo desde

0,5 1,0 g grasa/kg PC/da hasta 3,0 g grasa/kg PC/da. Se recomienda no exceder la dosis diaria de 3 g grasa/kg

PC/da, correspondiente a 15 mL de Smoipid /kg PC/da. La velocidad de perfusin no debe exceder 0,125 g grasa/

kg PC/hora.

En prematuros y neonatos de bajo peso al nacer, Smoipid se debe infundir connuamente durante 24 horas

Nios:Se recomienda no exceder la dosis diaria de 3 g grasa/kg PC/da, correspondiente a 15 mL de Smoipid /kg

PC/da. La dosis diaria se debe aumentar gradualmente durante la primera semana de administracin. La velocidad

de perfusin no debe ser superior a 0,15 g grasa/kg PC/da.

ADMINISTRACION:Perfusin intravenosa en una vena perifrica o central.

SmoflipidEmulsin lipdica para

infusin intravenosa



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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la protena de pescado, huevo, soya, protena del man o a cualquiera de los ingredientes

acvos o excipientes.

Hiperlipidemias severa.

Insuciencia hepca severa.

Trastornos severos de la coagulacin.

Insuciencia renal severa sin acceso a la hemoltracin o dilisis - Shock agudo.

Contraindicaciones generales a la terapia de perfusin: edema pulmonar agudo.

Hiperhidratacin, insuciencia cardiaca descompensada.

Condiciones inestables (condiciones post traumcas severas, diabetes mellitus descompensada, infarto agudo

al miocardio, apopleja, embolismo, acidosis metablica y sepsis severa y deshidratacin hipotnica).

Smoipid debe administrarse con precaucin en condiciones de metabolismo lipdico deteriorado, que puede

ocurrir en pacientes con dao renal, diabetes mellitus, pancreas, funcin hepca deteriorada, hiporoidismo,

y sepsis.

La administracin de cidos grasos de cadena mediana solos puede resultar en acidosis metablica. Este riesgo es

en gran grado eliminado por la perfusin simultnea de los cidos grasos de cadena larga incluido en Smoipid.

La administracin concomitante de carbohidratos eliminar adems este riesgo. De ah que es recomendable la

perfusin simultnea de carbohidratos o una solucin de aminocidos que contenga carbohidratos. Smoipid,

se debe administrar con precaucin en neonatos y neonatos prematuros con hiperbilirubinemia y en casos con

hipertensin pulmonar.

Se deben monitorear el recuento de plaquetas en la sangre, pruebas de funcin hepca y triglicridos sricos en

neonatos, parcularmente en los prematuros. Los altos niveles de lpidos pueden interferir con algunas pruebas de

laboratorio en sangre, ejemplo hemoglobina.

Interaccin con otros productos farmacucos y otras formas de interaccin:La heparina administrada en dosis

clnicas provoca un incremento temporal en la liberacin de lipoprotena lipasa a la circulacin.

Esto puede resultar inicialmente en el incremento de la liplisis plasmca, seguido por una disminucin temporal

en la depuracin de triglicridos. El aceite de soya ene un contenido natural de vitamina K1. El contenido es sin

embargo tan bajo en Smoipid que no se espera inuencie signicavamente el proceso de la coagulacin en los

pacientes tratados con derivados de cumarina.

Embarazo y lactancia:La nutricin parenteral puede ser necesaria durante el embarazo y la lactancia. Smoipid

deber administrarse a mujeres embarazadas y en lactancia slo despus de una cuidadosa evaluacin.

EFECTOS SECUNDARIOS:Comn:Ligero incremento en la temperatura corporal.

No comn: Falta de apeto, nuseas, vmitos Escalofros. Smoipid deber ser siempre parte de un tratamiento de

nutricin parenteral completa que incluya aminocidos y glucosa.

Sndrome de sobrecarga de grasa: La deteriorada capacidad de eliminar los triglicridos puede conducir a

Sndrome de sobrecarga de grasa que puede ser provocado por sobredosis. El sndrome de sobrecarga de grasa


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est caracterizado por hiperlipidemia, ebre, inltracin grasa, hepatomegalia con o sin ictericia, esplenomegalia

anemia, leucopenia, trombocitopenia, trastornos de la coagulacin, hemlisis y reculosis, pruebas anormales

de la funcin hepca y coma. Los sntomas son comnmente reversibles si la perfusin de la emulsin grasa

se interrumpe. Si los signos del sndrome de sobrecarga de grasa ocurren, la perfusin de Smoipid debe

disconnuarse.

SOBREDOSIS:La sobredosis conduce al sndrome de sobrecarga de grasa que puede ocurrir como resultado de una velocidad de

perfusin muy rpida, o crnicamente a la velocidad de perfusin recomendada en asociacin con un cambio en

las condiciones clnicas de los pacientes, por ejemplo, dao en la funcin renal o infeccin. La sobredosis puede

conducir a efectos colaterales. En estos casos la perfusin de lpidos deber ser interrumpida, o si es necesario,

connuarla a una dosis reducida.

INCOMPATIBILIDADES:Smoipid solamente se puede mezclar con otros productos farmacucos cuya compabilidad haya sido

documentada.

PERIODO DE EFICACIA:2 aos. Caducidad despus de abrir el envase. Desde el punto de vista microbiolgico la emulsin deber ser

ulizada inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el empo de almacenamiento y las condiciones de uso

antes de administrarlo son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser mayores a 24 horas a 2-8C.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL ALMACENAMIENTO: No almacenar sobre 25C. No congelar.

Material de envase: Frascos de vidrio (po II, incoloro) con tapn de goma de bulo, precinto de aluminio y tapa

protectora.

INSTRUCCIONES DE USO Y MANEJO:Usar solamente si la emulsin es homognea. Inspeccione visualmente la emulsin para la separacin de fasesantes de la administracin. Asegrese que la emulsin nal para la perfusin no muestre ninguna evidencia de

separacin de fases. Para una sola aplicacin. Cualquier resto de emulsin no ulizada debe ser desechada.

PRESENTACIONES:Frasco Ampolla de vidrio contenido en cajas de:

10 x 100 ml.

10 x 500 ml.



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FORMULA:Cada 1000 ml de emulsin conene:

Aceite de Soya: 100 g

Triglicridos de Cadena Media: 100 g

Lecina de Huevo: 12 g

Glicerol: 50 g

Valor Calrico Kcal/L: 1.950


Tamao medio de Parculas: 0.35 micras aprox.

pH: 6,5 8,5

INDICACION:Prolaxis y tratamiento de deciencia de cidos grasos

y fuente de caloras en pacientes que requieren de

nutricin parenteral.

CONTRAINDICACIONES:La administracin de Lipovenos MCT/LCT 20% est

contraindicada en pacientes que presentan trastornos

del metabolismo lipdico tales como hiperlipidemia

patolgica, nefrosis lipoide o pancreas aguda, si

sta se acompaa de hiperlipidemia. Est tambincontraindicado en pacientes con cetoacidosis, hipoxia,

tromboembolismo y estados de shock agudo.

ADVERTENCIAS:Se debe proceder con cautela en la administracin

intravenosa de emulsiones grasas en pacientes

con acidosis metablica, lesiones hepcas graves,

enfermedades pulmonares, sepsis, enfermedades del

sistema reculo endotelial, anemia o alteraciones de

la coagulacin sangunea, o cuando existe peligro de

embolia grasa.

La infusin de emulsiones grasas con demasiada

rapidez puede provocar una sobrecarga de uidos y/o

grasas provocando dilucin de las concentraciones

de electrolitos sricos, hiperhidratacin, estados

congesvos, edema pulmonar, disminucin de la

capacidad de difusin pulmonar.

Una infusin demasiado rpida de Lipovenos MCT/LCT

tambin puede causar hiperacetonema y/o acidosis

metablica, especialmente cuando no se administran

simultneamente hidratos de carbono.

PRECAUCIONES:La infusin de Lipovenos MCT/LCT debe ser

acompaada de infusiones simultneas de hidratos decarbono hasta el 40% (por lo menos) del aporte calrico

total. Cuando se administra Lipovenos MCT/LCT se

debe vigilar la capacidad del paciente para eliminar la

grasa.

Especialmente en el caso de administraciones

prolongadas de emulsiones grasas, se debe vigilar

muy cerca el hemograma, la coagulacin sangunea,

la funcin hepca y el recuento de plaquetas del

paciente.

Uso en Embarazo: No se han realizado estudios con

Lipovenos MCT/LCT sobre la reproduccin animal.

Tampoco se sabe si Lipovenos MCT/LCT puede causar

lesiones fetales cuando se administra a mujeres

embarazadas o si puede afectar la capacidad de

reproduccin.

REACCIONES ADVERSAS:En general existen dos pos de reacciones adversas,

directamente relacionadas con emulsiones grasas:

1.- Reacciones inmediatas (agudas):

Disnea, Cianosis, reacciones alrgicas, hiperlipidemias,

hipercoagulabilidad, nausea, vmitos, dolor de cabeza,

enrojecimiento facial, hipertermia, sudor, vmitos,

dolor insomnio, dolor de pecho y espalda.

Lipovenos20% MCT/LCTEmulsin lipdica para

infusin intravenosa


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2.- Reacciones retardadas:

Esplenomegalia, trombocitopenia, leucopenia,

incrementos transitorios en las pruebas de funcin

hepca y sndrome de sobrecarga.

POSOLOGIA:Pacientes adultos: Lipovenos MCT/LCT puede

proporcionar hasta un 60% de las caloras diarias no

proteicas a una dosis media de 1 -2 g/Kg PC/da. La

velocidad de infusin durante los primeros 15 minutos

no debe exceder de 0,25 a 0,5 ml/Kg PC/hora. Si no se

observan efectos adversos durante esta infusin inicial,

la velocidad se puede incrementar a 1 ml /Kg PC/hora.

La dosis establecida para Neonatos, infantes y nios

preescolares es de: 2 a 3 g (hasta 4 g) de lpidos/Kg

PC/da, correspondiente a 10 - 15 ml (hasta 20 ml) de

Lipovenos MCT/LCT 20%/Kg PC/da.

Se debe considerar especialmente que en nios

prematuros o recin nacidos de muy bajo peso, la

habilidad para eliminar lpidos no est completamente

desarrollada.

Se recomienda no administrar las dosis mximas

de lpidos sin previa evaluacin de los niveles de

Triglicridos y cidos grasos. Al nal del da en el

intervalo libre de lpidos, la emulsin puede ser

eliminada desde el suero.

En infantes y preescolares: 1-3 g de lpidos/Kg PC/da,

correspondiente a 5-15 ml de Lipovenos 20% MCT/

LCT/ Kg PC/da.

VELOCIDAD DE INFUSION:En general la infusin de lpidos debe ser infundida lo

ms lenta posible. Durante los primeros 15 minutos de

infusin la velocidad no debe exceder los 0,05-0,1 g de

lpidos/Kg PC/hora correspondiente a 0,25 0,5 ml de

Lipovenos MCT/LCT 20%/Kg PC/hora.

Si no se observan efectos adversos durante la fase

inicial la velocidad puede ser incrementada a 0,15- 1,0

ml de Lipovenos MCT/LCT/Kg PC /hora. La infusin

diaria de lpidos se debe administrar por lo menos

durante 16 horas, preferiblemente durante infusin

connua sobre 24 horas.

SOBREDOSIS:En caso de producirse una sobrecarga grasa durante

la terapia, la infusin de Lipovenos MCT/LCT se debe

detener hasta que la inspeccin visual del plasma, la

determinacin de la concentracin de triglicridos

o la medicin de la nefelometra de la acvidad foto

dispersora del plasma indique que el lpido se ha

eliminado. Reevaluar al paciente y tomar acciones

correcvas apropiadas.

ADMINISTRACION:Lipovenos MCT/LCT se debe administrar como parte

de un rgimen de nutricin parenteral total a travs de

una vena perifrica o un catter central. Como regla

general, las emulsiones grasas no se deben mezclar con

electrolitos, frmacos ni adivos de ninguna clase en

el frasco de infusin. Lipovenos MCT/LCT se puede

ulizar con sistemas de bolsa de mezcla de nutrientes

slo si las mezclas resultantes son compables y

estables.

PRESENTACION: Frasco Ampolla x 250 mL, cajas x 10 UN.

Frasco Ampolla x 500 mL, cajas x 10 UN.



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FORMULA:Cada 1000 mL de emulsin conene:

Aceite de Soya: 50 g

Triglicridos de Cadena Media: 50 g

Lecina de Huevo: 6 g

Glicerol: 25 g

Valor Calrico Kcal/L: 1.058


Tamao medio de Parculas: 0.35 micras aprox..

pH: 6,5 8,5

INDICACION:Prolaxis y tratamiento de deciencia de cidos grasos

y fuente de caloras en pacientes que requieren de

nutricin parenteral.

CONTRAINDICACIONES:La administracin de Lipovenos MCT/LCT 10 % est

contraindicada en pacientes que presentan trastornos

del metabolismo lipdico tales como hiperlipidemia

patolgica, nefrosis lipoide o pancreas aguda, si

sta se acompaa de hiperlipidemia. Est tambincontraindicado en pacientes con cetoacidosis, hipoxia,

tromboembolismo y estados de shock agudo.

ADVERTENCIAS:Se debe proceder con cautela en la administracin

intravenosa de emulsiones grasas en pacientes

con acidosis metablica, lesiones hepcas graves,

enfermedades pulmonares, sepsis, enfermedades del

sistema reculo endotelial, anemia o alteraciones de

la coagulacin sangunea, o cuando existe peligro de

embolia grasa.

La infusin de emulsiones grasas con demasiada

rapidez puede provocar una sobrecarga de uidos y/o

grasas provocando dilucin de las concentraciones

de electrolitos sricos, hiperhidratacin, estados

congesvos, edema pulmonar, disminucin de la

capacidad de difusin pulmonar.

Una infusin demasiado rpida de Lipovenos MCT

/LCT tambin puede causar hiperacetonema y/o

acidosis metablica, especialmente cuando no se

administran simultneamente hidratos de carbono.

PRECAUCIONES:La infusin de Lipovenos MCT/LCT debe ser

acompaada de infusiones simultneas de hidratos de

carbono hasta el 40% (por lo menos) del aporte calrico

total. Cuando se administra Lipovenos MCT/LCT se

debe vigilar la capacidad del paciente para eliminar la

grasa.

Especialmente en el caso de administraciones

prolongadas de emulsiones grasas, se debe vigilar

muy cerca el hemograma, la coagulacin sangunea,

la funcin hepca y el recuento de plaquetas del

paciente.

Uso en Embarazo: No se han realizado estudios con

Lipovenos MCT/LCT sobre la reproduccin animal.

Tampoco se sabe si Lipovenos MCT/LCT puede causar

lesiones fetales cuando se administra a mujeres

embarazadas o si puede afectar la capacidad de

reproduccin.

REACCIONES ADVERSAS:En general existen dos pos de reacciones adversas,

directamente relacionadas con emulsiones grasas:

1.- Reacciones inmediatas (agudas):

Disnea, Cianosis, reacciones alrgicas, hiperlipidemias,

hipercoagulabilidad, nausea, vmitos, dolor de cabeza,

enrojecimiento facial, hipertermia, sudor, dolor

insomnio, dolor de pecho y espalda.

Lipovenos10% MCT/LCTEmulsin lipdica para

infusin intravenosa


29/110

2.- Reacciones retardadas:

Esplenomegalia, trombocitopenia, leucopenia,

incrementos transitorios en las pruebas de funcin

hepca y sndrome de sobrecarga.

POSOLOGIA:Pacientes adultos: Lipovenos MCT/LCT puede

proporcionar hasta un 60% de las caloras diarias

no proteicas a una dosis media de 1 -2 g/Kg PC/da

(equivalente a 10-20 ml de Lipovenos MCT/LCT 10%). La

velocidad de infusin durante los primeros 15 minutos

no debe exceder de 0,5 a 1,0 ml/Kg PC/hora. Si no se

observan efectos adversos durante esta infusin inicial,

la velocidad se puede incrementar a 1 ml/Kg PC/hora.

La dosis establecida para Neonatos, infantes y nios

preescolares es de:

2 a 3 g (hasta 4 g) de lpidos/Kg PC/ da, correspondiente

a 20 - 30 ml de Lipovenos MCT/ LCT 10%/Kg PC/

da. Se debe considerar especialmente que en nios

prematuros o recin nacidos de muy bajo peso, la

habilidad para eliminar lpidos no est completamente

desarrollada.

Se recomienda no administrar las dosis mximas

de lpidos sin previa evaluacin de los niveles de

Triglicridos y cidos grasos. Al nal del da en el

intervalo libre de lpidos, la emulsin puede sereliminada desde el suero.

En infantes y preescolares:1-3 g de lpidos/Kg PC/da,

correspondiente a 10-30 ml de Lipovenos 10% MCT/

LCT/Kg PC/da.

VELOCIDAD DE INFUSION:En general la infusin de lpidos debe ser infundida lo

ms lenta posible. Durante los primeros 15 minutos de

infusin la velocidad no debe exceder los 0,05-0,1 g de

lpidos/Kg PC/hora correspondiente a 0,5 1,0 ml deLipovenos MCT/LCT 10%/Kg PC/hora.

Si no se observan efectos adversos durante la fase

inicial la velocidad puede ser incrementada a 0,15- 1,0

ml de Lipovenos MCT/LCT/Kg PC/hora. La infusin

diaria de lpidos se debe administrar por lo menos

durante 16 horas, preferiblemente durante infusin

connua sobre 24 horas.

SOBREDOSIS:En caso de producirse una sobrecarga grasa durante

la terapia, la infusin de Lipovenos MCT/LCT se debe

detener hasta que la inspeccin visual del plasma, la

determinacin de la concentracin de triglicridos

o la medicin de la nefelometra de la acvidad foto

dispersora del plasma indique que el lpido se ha

eliminado. Reevaluar al paciente y tomar acciones

correcvas apropiadas.

ADMINISTRACION:Lipovenos MCT/LCT de debe administrar como parte

de un rgimen de nutricin parenteral total a travs de

una vena perifrica o un catter central. Como regla

general, las emulsiones grasas no se deben mezclar con

electrolitos, frmacos ni adivos de ninguna clase en

el frasco de infusin. Lipovenos MCT/LCT se puede

ulizar con sistemas de bolsa de mezcla de nutrientes

slo si las mezclas resultantes son compables y

estables.

PRESENTACION: Frasco Ampolla x 500 mL, cajas x 10 UN.



30/110


DENOMINACION COMUN:Emulsin de Aceite de Pescado Ultra renado.

FORMULA:Cada 100 ml de emulsin para infusin intravenosa

conene:

Aceite de Pescado Ultra renado: 10.0 g

Conteniendo :

cido Eicosapentanoico (EPA): 1.25 2.82 g

cido Docosahexanoico (DHA): 1.44 3.09 g

dl-Tocoferol (anoxidante): 0.015 0.0296 g

Glicerol: 2.5 g

Fosfolpidos puricados de huevo: 1.2 g

Tambin conene:

Oleato de Sodio, Hidrxido de Sodio y Agua para

Inyectables.

VARIABLES FISICOQUIMICAS DEIMPORTANCIA:

Energa Total: 470 kJ/100mL = 112 kcal/100mL

PH: 7.5 8.7

Acidez Titulable: < 1mmol HCl /L Osmolaridad Terica: 273 mOsm/L

Osmolaridad: 308 376 mosm/Kg

Descripcin, aspectos farmacoqumicos,

farmacolgicos y farmacodinamia:

Las emulsiones lipdicas son un componente

importante de la TNP (Nutricin Parenteral Total) y

son administradas para suplir energa y cidos grasos

esenciales. Las emulsiones lipdicas actualmente

disponibles son producidas en base a aceites de

plantas (p.ej.. aceite de soya) y conenen candadesrelavamente altas de cidos grasos poliinsaturados

omega-6 (principalmente cido linoleico, C 18:2

w6). Sin embargo, estas emulsiones lipdicas no

conenen cidos grasos de cadena larga omega-3 los

cuales se encuentran parcularmente en el aceite

de pescado marino. Invesgaciones ciencas han

revelado que la ingesta excesiva de cidos grasos

omega-6 puede llevar a una relacin de cidos

grasos desbalanceada en fosfolpidos de membranas

celulares y podran promover procesos inamatorios

o de inmunosupresin. De esta forma, expertos en

nutricin recomiendan la reduccin de cidos grasos

poliinsaturados omega-6 en pacientes alimentados en

forma parenteral, y la administracin de lpidos con un

patrn de cidos grasos ms balanceados (reducir la

relacin entre cidos grasos omega-6 y omega-3). Esto

se puede lograr incluyendo cidos grasos de cadena

larga omega 3 en forma de aceite de pescado en el

rgimen nutricional.

Los ms importantes cidos grasos de cadena larga

omega-3 son el cido eicosapentanoico (EPA, C20:53)

y el cido docosahexanoico (DHA, C22:6 3) y desde

hace algunos aos atrs la importancia de estos cidos

grasos para la nutricin humana est siendo cada vez

ms reconocida.

El DHA es un importante elemento estructural delas membranas celulares y el EPA acta como un

precursor para la sntesis de eicosanoides. Debido

a sus efectos aninamatorios, antrombcos e

immunomoduladores, se espera que la administracin

de EPA tenga efectos muy posivos, especialmente en

estados de hiperinamacin e inmunosupresin. En

general, la administracin de cidos grasos de cadena

larga omega-3 en nutricin parenteral, es recomendada

con la intencin de proveer un patrn de cidos

grasos ms balanceado (que reduzca la relacin entre

omega-6/omega-3), y para prevenir la deciencia deestos cidos durante la TNP (Nutricin Parenteral Total)

de uso prolongado.

Omegaven es una emulsin lipdica basada en

aceite de pescado altamente renado para infusin

OmegavenEmulsin lipdica para

infusin intravenosa


31/110

intravenosa de cidos grasos de cadena larga omega-3

(EPA, DHA). La administracin de cidos grasos de

cadena larga omega-3 ha demostrado ser un benecio

importante en pacientes con riesgo de desarrollar

hiperinamacin o inmunosupresin, o en aquellos

pacientes que ya lo padecen y que presentan diferentes

estados de enfermedad, p.e. pacientes en fase post-

operatoria y post-traumca, pacientes crcamente

enfermos con quemaduras, sepsis, falla mulorgnica,

e incluso pacientes con desrdenes inamatorios.

Omegaven es usado en combinacin con otras

emulsiones lipdicas estndares con la intencin de

proveer al paciente de todos los requerimientos de

cidos grasos en una proporcin balanceada.

La dosis recomendada de emulsin de aceite de

pescado es de entre 1- 2 ml (0.1 - 0.2 g de aceite de

pescado)/kg de peso y la proporcin de aceite de

pescado del total de la infusin lipdica debera ser de

entre 10 20 %.

Omegaven es uno de los muchos componentes de

un rgimen de nutricin parenteral y la ecacia de la

emulsin de aceite de pescado debe ser denida como

el uso ecaz de la administracin de cidos grasos en

el metabolismo de los lpidos. Los estudios clnicos

demostraran que estos cidos grasos son incorporados

en lpidos plasmcos y sulares y que ellos son usados

para la sntesis de los correspondientes eicosanoides.

Pero, por sobre todo, los benecios clnicos de la

emulsin lipdica deben ser evaluados en trminos

de los cambios potencialmente beneciosos de los

parmetros bioqumicos, ya que las manifestaciones

clnicas son diciles de demostrar.

INDICACIONES:OMEGAVEN es indicado como una fuente de cidos

grasos de cadena larga omega-3 (especialmente

de cido eicosapentanoico y docosahexaenoico), y

energa para los pacientes que requieren de nutricinparenteral. La administracin suplementaria de

cidos grasos de cadena larga omega-3 representa un

parcular benecio en pacientes que corren riesgo de

desarrollar hiperinamacin o inmunosupresin, o en

aquellos que ya padecen estas enfermedades, por ej..

pacientes en fases post-operatorias o post-traumcas

pacientes crcos con quemaduras, sepsis, fallas

mulorgnicas e incluso pacientes con desrdenes

inamatorios.

CONTRAINDICACIONES:Omegaven no debe ser administrado en pacientes con

su metabolismo lipdico deteriorado, con problemas

de coagulacin o coagulacin anormal, o con diabetes

mellitus descompensada.

Tampoco debe ser administrado en pacientes con

enfermedades crnicas de compromiso vital, tales

como estados de shock y colapso circulatorio, pacientes

con infarto o paro cardaco muy reciente, con embolia o

en estado de coma por causas desconocidas.

Las contraindicaciones generales para la nutricin

parenteral son: hipokalemia, hiperhidratacin

deshidratacin hipotnica, metabolismo inestable y

acidosis.

A los pacientes con hipersensibilidad conocida a

pescado o a la protena del huevo no se les debe

administrar Omegaven.

Omegaven no debe ser administrado en pacientes con

dao hepco severo o con insuciencia renal severa.

Omegaven no debe ser administrado en niosprematuros, recin nacidos ni en menores de edad

debido a la poca experiencia de uso en ellos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Omegaven podra prolongar el empo de sangra e

inhibir la agregacin plaquetaria. En casos muy raros

el paciente podra experimentar un sabor a aceite

de hgado de bacalao.

Conservar a no ms de 25C.

No congelar.

EFECTOS SECUNDARIOS:Primeras reacciones: Ligero incremento de la

temperatura corporal, alternancia entre calor con

enrojecimiento y transpiracin fra, temblor, calofro



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sensacin anormal de calor (ush) o palidecimiento (cianosis). Hipotensin, hipertensin, reacciones de

hipersensibilidad, falta de apeto, nausea, vmitos dicultad respiratoria (respiracin angusosa), dolor de cabeza,

dolor de espalda, dolor de huesos, dolor al pecho, Priapismo (muy raro).

USO EN EMBARAZO, EN LACTANCIA Y EN ADULTOS MAYORES:Debido a la poca experiencia, no es aconsejable la administracin de OMEGAVEN en mujeres embarazadas o en

madres en perodo de lactancia. Asumiendo que no hay contraindicaciones, ste podra ser usado en terapias de

pacientes adultos mayores.

POSOLOGIA Y METODO DE ADMINISTRACION:Si el equipo mdico no aconseja lo contrario, la dosis diaria recomendada es de 1 - 2 ml de Omegaven/kg de peso.

Esto es equivalente a 0.1 - 0.2 g de aceite de pescado/kg de peso/da.

En pacientes con peso corporal de 70 kg, la dosis diaria sera entre 70 - 140 ml de Omegaven.

Omegaven debera ser administrado en forma simultnea con emulsiones lipdicas estndares.

Sobre la base del total recomendado de ingesta lipdica diaria de 1 - 2 g/kg de peso, la porcin de aceite de pescado

desde Omegaven constuira el 10 - 20% de la ingesta.

La velocidad de infusin mxima recomendada es de 0.5 ml de OMEGAVEN/kg de peso/hora. Esto es equivalente

a 0.05 g de aceite de pescado/kg de peso/hora. La velocidad de infusin mxima debe ser estrictamente segn lo

sealado, de otra manera se podra observar un aumento severo en la concentracin srica de triglicridos.

Si OMEGAVEN es administrado en forma simultnea con otras soluciones de infusin por una misma va comn

(by-pass, llave de T o Y), la compabilidad de ambas soluciones debe ser conrmada.

Es conveniente restringir el curso de la terapia de administracin de OMEGAVEN a 4 semanas en forma inicial.

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES:Ya que Omegaven podra potencialmente prolongar el empo de sangra e inhibir la agregacin plaquetaria, los

pacientes que reciben ancoagulantes durante la terapia con Omegaven debern mantenerse bajo una especialvigilancia, y las dosis de ancoagulantes debern ser reducidas segn sea necesario.

Reacciones de incompabilidad podran ocurrir en presencia de caones polivalentes (por ej.. calcio), y

parcularmente en asociacin con heparina. Omegaven podr solo ser mezclada con otras soluciones de infusin,

concentrados de electrolitos u otros agentes, siempre y cuando su compabilidad sea conocida.

Si la solucin presenta parculas extraas, deschela.

SINDROME DE SOBREDOSIS:Durante y despus de administrada la infusin los pacientes deben ser observados por si presentan sntomas de

sndrome de sobredosis. Este puede ocurrir como resultado de factores gencos o de otro po, los que puedeninuir en el metabolismo del paciente. El intervalo de empo desde administrada la infusin hasta el comienzo de

los sntomas, y la dosis a la cual se espera que ocurran dichos sntomas, depender exclusivamente de la historia y

antecedentes del paciente.

A la fecha, se han observado sntomas del sndrome de sobredosis principalmente despus de la administracin de

emulsiones lipdicas basadas en aceite de semilla de algodn.


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Los sntomas picos son los siguientes:Hepatomegalia, con o sin cambios en fases de la coagulacin (Ictericia)

(por ej.. empo de sangra, empo de coagulacin, empo de protrombina, conteo de plaquetas). Esplenomegalia

anemia, leucopenia, trombocitopenia; aumento de hemorragias; patologas en los parmetros funcionales de

hgado; ebre, hiperlipidemia, jaquecas, dolor de estmago, faga.

Si estos sntomas ocurren, o si bien la concentracin de triglicridos durante la infusin lipdica aumenta sobre los

3 mmol/l, la infusin debe ser desconnuada o se deber reducir la dosis segn sea necesario.

SOBREDOSIS:Al producirse una sobredosis (concentracin de triglicridos durante la infusin lipdica sobre los 3 mmol/l), los

sntomas descritos anteriormente como efectos colaterales podran presentarse. En tales casos, la infusin

lipdica debe desconnuarse, o la dosis debe ser reducida segn sea necesario.

La infusin de Omegaven debe tambin ser desconnuada si se presenta un marcado aumento de glucosa en los

niveles sanguneos. En el caso de una sobredosis masiva sin administracin simultanea de carbohidratos, podra

presentarse una acidosis metablica.

PRESENTACIONES DE OMEGAVEN:Omegaven est disponible en el siguiente envase:

Contenido: 100 ml

Omegaven debe ser almacenado protegido de la luz, lejos del alcance de los nios y a no ms de 25 C.



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CARACTERISTICAS:Kabiven Central es una bolsa pre-llenada que ha sido diseada para cubrir los requerimientos de nutricin

parenteral de adultos y nios mayores de 2 aos. Kabiven Central presenta tres comparmientos que conenen:

Aminocidos esenciales, no esenciales y electrolitos.

Glucosa 19%.

Lpidos 20%.

Una vez reconstuida Kabiven Central corresponde a una de nutricin parenteral (tres en uno). Est disponible en

dos presentaciones. Por el almacenamiento de los nutrientes en cmara nica, la estabilidad qumica de todos los

componentes es asegurada as como la estabilidad de la emulsin de lpidos por un periodo de 24 meses mantenida

a temperatura ambiente. Una vez reconstuida el periodo l es de 24 horas mantenida a temperatura ambiente.

La composicin de aminocidos de Kabiven Central, Vamin 18 Novum, es una solucin de aminocidos con

electrolitos y dado el proceso de esterilizacin no conene cistena. El fosfato es agregado en la forma de

Glicerofosfato y todos los electrolitos estn presentes en candades que cumplen con los requerimientos bsicos.

Los componentes de las dos otras cmaras son Intralipid 20%, como emulsin lipdica, y Glucosa al 19%.

EL ENVASE:Bolsa Bione: Este po de bolsa est compuesta de una capa interna de poli(propilen-coeleno), una goma

sintca de poli[esreno-block-(buleneco-eleno)](SEBS) y una goma sintca poli(esreno-block-isopreno) (SIS).

Los puertos de infusin y adicin estn hechos de polipropileno y goma sintca poli[esreno-block-(buleneco-eleno)](SEBS) equipada con tapones sintcos de poli-isopreno (libre de ltex).

KabivenCentralEmulsin para infusin


35/110

Presentacin

Contenido

Glucosa (glucosa 19%)

Aminocidos yelectrolitos

Emulsin lpidos

(Intralipid 20%)

Aminocidos

Nitrgeno

Glucosa

Energa total

Energa no protica

Aceite de soya

Glucosa monohidrato

(equivalente Glucosa

anhidra)

Alanina

Arginina

cido asprco

cido glutmico

Glicina

Hisdina

Isoleucina

Leucina

Lisina hidroclorhidrato

(Equiv.. a lisina)

Meonina

Fenilalanina

Prolina

Serina

Treonina

Triptfano

Tirosina

Valina

2.500

2.566

1.316

750

500

100

275

250

12.0

8.5

2.6

4.2

5.9

5.1

4.2

5.9

8.5

6.8

4.2

5.9

5.1

3.4

4.2

1.4

0.17

5.5

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

8

220

200

9.6

6.8

2.0

3.4

4.7

4.1

3.4

4.7

6.8

5.4

3.4

4.7

4.1

2.7

3.4

1.1

0.14

4.4

ml

ml

ml

ml

ml

ml

g

g

g

Kcal

Kcal

68

10.8

80

1.900

1.600

g

g

g

Kcal

Kcal

85

13.5

100

2.300

2.000

1.053

600

400

ml

ml

ml

ml

2.000

2.053

Kabiven Central se encuentra disponible en dos presentaciones:

Ingredientes acvos:



36/110


Calcio clorhidrato 2H2O

(Equiv... Cloruro de calcio)

Sodio glicerofosfato (anhidro)

Sulfato de magnesio 7 H2O

(Equiv.... Sulfato de magnesio)Cloruro de potasio

Acetato de sodio 3H2O

(Equiv..... A acetato de sodio)

Sodio

Potasio

Magnesio

Calcio

Fosfato

Sulfato

Cloruro

Acetato

Osmolaridad

Osmolaridad

pH

0.74

0.56

3.8

2.5

1.24.5

6.1

3.7

1.84

2.34

0.24

0.20

2.35

0.96

4.06

5.72

aproximada

aproximada

5.6

1.230 mosmol/Kg de agua

1060 mosmol/l

g

g

g

g

gg

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

gg

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

0.59

0.44

3.0

2.0

0.963.6

4.9

2.9

1.47

1.87

0.19

0.16

1.9

0.76

3.25

4.60

Otros componentes:

Electrolitos:

FORMA FARMACEUTICA:Emulsin para infusin intravenosa.

INDICACION TERAPEUTICA:Para nutricin parenteral en pacientes y nios mayores de 1 ao de edad cuando la nutricin oral o enteral es

imposible, insuciente o est contraindicada.

POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION:La habilidad para eliminar los lpidos y metabolizar la glucosa deberan determinar la dosis y velocidad de infusin.

La dosis debe ser individual y la eleccin de la bolsa debe ser hecha dependiendo de la condicin clnica del

paciente, peso corporal y requerimientos nutricionales.

PACIENTES ADULTOS:Los requerimientos de Nitrgeno para mantener la masa corporal del cuerpo dependen de la condicin del

paciente (Ej.. Estado nutricional y grado de estrs catablico). Los requerimientos son 0.10 - 0.15 g de Nitrgeno/

Kg peso corporal/da en estado catablico normal o en condiciones de estrs metablico medio. En pacientes con

moderado a alto estrs catablico con o sin desnutricin, los requerimientos estn en el rango de 0.15 - 0.30 g/Kg

peso corporal/da (1.0 a 2.0 g de aminocidos/Kg peso corporal/da). Los requerimientos comnmente aceptados

son 2,0 - 6,0 g de Glucosa y 1.0 a 2.0 g de lpidos.

El rango de dosis de 0.10 - 0.20 g de Nitrgeno/Kg/da (0,7 - 1.3 g de aminocidos/Kg peso corporal/da) cubre las

necesidades de la mayora de los pacientes. Esto corresponde a 19 38 ml de Kabiven Central/Kg de peso corporal


37/110

/da. Para un paciente de 70 Kg esto es equivalente a

1.330 ml - 2.660 ml de Kabiven Central por da.

Los requerimientos de energa total dependen de la

condicin clnica del paciente y siempre estn entre 25

35 Kcal/Kg de peso corporal/da. En pacientes obesos

los requerimientos deben ser basados en el peso ideal

esmado.

En resumen:Requerimiento de Nitrgeno normal: 0.10

0.15 g/Kg de PC/da.

Requerimiento moderado o alto estrs catablico:

0.15 0.30 g/Kg de PC/da. Equivalente a: 1.0 - 2.0 g de

aminocidos/Kg PC/da

Requerimiento habitual de Glucosa: 2.0 6.0 g/Kg PC

/da.

Requerimiento habitual de lpidos: 1.0 2.0 g/Kg de

PC/da.

Requerimientos de energa: 25 35 Kcal/Kg PC/da.

Para proporcionar Nutricin Parenteral total la adicin

de elementos traza y vitaminas debe ser considerado.

Dosis en Nios: La habilidad para metabolizar

nutrientes individuales puede determinar la dosis. En

general la infusin para nios pequeos (2 a 10 aos)

debera iniciarse con bajas dosis Ej.. 12.5 25 ml/Kg

(correspondiente a 0.49 - 0.98 g de lpidos / Kg /da,

0.41 0.83 g de aminocidos/Kg/da y 1,2 - 2,4 Glucosa/Kg/da) con un incremento de 10 - 15 ml/Kg/da hasta

una dosis mxima de 40 ml/Kg/da.

Para nios sobre 10 aos de edad se aplica la dosis de

adulto. El uso de Kabiven Central no est recomendado

en nios menores de 2 aos de edad en quienes el

aminocido cistena puede ser considerado como un

aminocido esencial.

Velocidad de infusin: La mxima velocidad para

infusin de la Glucosa es 0.25 g/Kg/h. La dosis deaminocidos no debera exceder 0.1 g/Kg/h. La dosis

de lpidos no debera proporcionar ms de 0.15 g/Kg/h

La velocidad de infusin no debera exceder 2.6 ml / Kg

de PC/hora (correspondiente a 0,25 g glucosa, 0.09 g de

aminocidos y 0.1 g de lpidos/Kg de PC). El periodo de

infusin recomendado es de 12 a 24 horas.

DOSIS MAXIMA DIARIA:40 ml/Kg de peso/da, esto es equivalente a una bolsa

(Bolsa grande) para un paciente de 64 Kg y proporciona

1.3 g de aminocidos/Kg de PC/da (0.21 g de N/Kg

de peso corporal/da), 31 Kcal/Kg/da de energa no

proteica (3.9 g de glucosa/Kg PC y 1.6 g de lpidos/Kg

PC/da).

La dosis mxima diaria vara con la condicin clnica de

paciente y puede cambiar de un da a otro.

FORMA Y DURACION DE LAADMINISTRACION:

Infusin intravenosa slo va central. La infusin se

debe administrar durante el empo que sea necesario

y de acuerdo a la condicin clnica y requerimientos de

paciente.

CONTRAINDICACIONES:Kabiven Central est contraindicado en conocida

hipersensibilidad al huevo o a la protena de soya o

alguno de los ingredientes, severa hiperlipidemia

severa insuciencia hepca, severos desrdenes en la

coagulacin, alteracin genca en el metabolismo de

los aminocidos, insuciencia renal severa sin acceso a

hemoltracin y/o dilisis, shock agudo, hiperglicemiala cual requiere de ms de 6 unidades de heparina,

elevacin patolgica de los niveles sricos de alguno de

los electrolitos incluidos en la formulacin.

CUIDADOS ESPECIALES YPRECAUCIONES EN EL USO:

vademecum_fresenius

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