dr. balajti noémi kommunikációs etikai bizottsági tag · 2020. 10. 15. · gyógyszerek...

Dr. Balajti Noémi Kommunikációs Etikai Bizottsági tag

(GlaxoSmithKline Kft.)

2014. július 8.

"Közösen.Etikusan." 2014. július 8.

Mit jelent? Információ átadás – kommunikáció Milyen? Komplex: több elem, több csatorna Kinek? Laikusok, betegek, nagyközönség - elsősorban nem

egészségügyi szakemberek Kitől/hogyan? Gyógyszeripari vállalatok, hatóság, egészségügyi /orvosi és

egyéb szervezetek (pl. betegszervezetek), önállóan vagy harmadik fél bevonásával, illetve egymással együttműködve


http://www.google.hu/url?url=http://ec.europa.eu/digital-agenda/en/eu-media-futures-forum&rct=j&frm=1&q=&esrc=s&sa=U&ei=bMC6U-7zE4zI0wX3t4HoAw&ved=0CCEQ9QEwBg&sig2=WddnKVvnd1UmLWmsMadgqQ&usg=AFQjCNHiaKwwr_lXvsqnGUZFf_sUxTdIFg�

Egy kis történelem...

Magyarországon már a 16-17. században foglalkoztak egészségügyi felvilágosítással, egészségvédelemmel és azok ismereteinek terjesztésével: Apáczay Csere János, Utrechtben kiadott (1653.) Magyar Enciklopédia c. műve

Pápai Páriz Ferenc, a nagyenyedi kollégium jeles tanára, a szegénységben élő betegeskedőknek szánta „A test békéje” (Pax Corporis) című könyvét

19. század végi Magyarország: Fodor József és Markusovszky Lajos - az addigi ismeretterjesztő, felvilágosító "népnevelő" munka kiszélesedett és szervezettebbé vált: „Egészség „ c. folyóirat és Országos Közegészségügyi Egyesület megalapítása


Amivel foglalkozunk ma...

Gyógyszeripari vállalatok által, nem egészségügyi szakemberek számára nyújtott, különböző kommunikációs csatornán eljuttatott egészséggel, megelőzéssel, betegségekkel kapcsolatos információ átadás


Egészségnevelés és egészségtudatosság – Miért érdemes erről beszélnünk?

A szakmailag kontrollált, pontos, etikus, a beteg/laikus érdekeit szem előtt tartó tájékoztatásra szükség van – egyre nagyobb a laikusok igénye a betegséggel ill. az egészség megtartásával kapcsolatos információ iránt

Az internetes felületeken és szociális médiában kiemelt és népszerű témakör, azonban jelentős részük téves és félrevezető információt tartalmaz

A gyógyszeripari vállalatok gyakorlatában egyre inkább megjelenik ez az aktivitás

Az egészségnevelési célú és egészségtudatosságot fejlesztő programok kevésbé szabályozottak úgy jogszabály által, mint az önszabályozás terén


Az interneten, szociális médiában megjelenő, szakmailag nem vagy nem megfelelően kontrollált információk megtéveszthetik a laikusokat


A megfelelő, szakmailag kontrollált, etikus tájékoztatás a laikusok/betegek érdekeit szolgálja

EFPIA projekt: „Medicines for Mankind” információ forrás, mely több mint 100 betegség terén nyújt naprakész információt a laikus közönségnek.


Egészségnevelési célú és egészségtudatosságot fejlesztő kampányok („Disease Awareness Campaign-DAC, Disease Awareness Program-DAP”)

Az emberi egészséggel vagy betegséggel kapcsolatos közléseket tartalmaz, feltéve, hogy azok sem közvetlen, sem közvetett módon nem valósítanak meg egy adott gyógyszerre vonatkozó kereskedelmi gyakorlatot. (A gyógyszer-kommunikáció etikai kódexe, 2014)

Az egészséggel, betegséggel és azok kezelésével kapcsolatos tájékoztatást, képzést biztosító ismertetés a publikum számára, miközben gyógyszerek promóciója nem megengedett (Disease Awareness Campaign, DAC, - MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Blue Guide, UK, 2012)

Olyan kommunikáció a fogyasztók vagy egészségügyi szakemberek felé, mely egy bizonyos betegségről vagy egészségi állapotról nyújt információt, azonban nem említ meg egyetlen specifikus gyógyszert vagy eszközt illetve nem tesz javaslatot adott gyógyszer vagy eszköz alkalmazására. (Guidance for Industry “Help-Seeking” and Other Disease Awareness Communication, FDA, 2004)


Jogszabályi háttér EU DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

of 6 November 2001. 88. cikk 1. A tagállamok megtiltják a kizárólag orvosi vényre kapható gyógyszerek

reklámozását a nagyközönség számára 4. Az 1. paragrafusban leírt tilalom nem vonatkozik azokra a gyógyszeripari vállalatok

által folytatott védőoltási kampányokra, melyeket az adott tagállam illetékes hatósága jóváhagyott.

2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól

(4) Tilos a gyógyszertárból kizárólag orvosi vényre kiadható vagy társadalombiztosítási támogatásba befogadott gyógyszerek, tápszerek, továbbá a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyászati segédeszközök reklámozása.

A (4) bekezdésben foglalt tilalom nem vonatkozik – az egészségnevelési célú – az egészségügyi államigazgatási szerv által egyedileg engedélyezett védőoltási programokat népszerűsítő kampányokra, valamint az ezekhez kapcsolódó gyógyszerekről szóló tájékoztatásra


Önszabályozás Az EFPIA és az IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers &

Association) Kódexei nem érintik az egészségnevelési és egészségtudatosságot fejlesztő kampányokat.

A Gyógyszer-kommunikáció etikai kódexe bővült az „egészségnevelési célú és egészségtudatosságot fejlesztő kampányok” említésével:

„ 8.9. Nem minősül gyógyszer reklámnak a Vállalatok által szervezett és/vagy támogatott

egészségnevelési célú, és egészségtudatosságot fejlesztő olyan kampány, amely az emberi egészséggel vagy betegséggel kapcsolatos közléseket tartalmaz, feltéve, hogy azok sem közvetlen, sem közvetett módon nem valósítanak meg egy adott gyógyszerre vonatkozó kereskedelmi gyakorlatot.

8.10. Az egészségnevelési célú és egészségtudatosságot fejlesztő kampánynak elsődleges célja az, hogy a betegek, laikusok jobban megismerjék a betegségeket, azok megelőzését, a tüneteket és a betegségek lehetséges kezelését. E kampányoknak pontos és igazolható információkat kell szolgáltatni a betegek, laikusok számára. A tájékoztatásnak kiegyensúlyozottnak kell lennie és a betegek, laikusok számára hasznos, ténylegesen alkalmazható ismereteket kell közvetítenie. A kampányban fel kell hívni a figyelmet arra, hogy a beteggel történő egyeztetést követően az Egészségügyi Szakember hozza meg a megfelelő kezelésről a döntést.”


Milyen a megfelelő egészségnevelési célú és egészségtudatosságot fejlesztő kommunikáció? Pontos: a nagyközönség felé irányuló kommunikációt szakmailag alaposan

ellenőrizni kell (belső jóváhagyás!), hogy elkerüljük a pontatlan, félrevezető vagy félreérthető információ közvetítését

Friss, „up-to-date”: a legfrissebb eredményeket alapuljon. Az anyag illetve a hivatkozások dátumát fel kell tüntetni

Hivatkozható: orvosi irodalomban elérhető adatokon vagy egyéb hivatalos, hatósági állásfoglaláson, útmutatón alapuljon

Átfogó: egy adott betegségről átadott információ tartalmazza a kulcsfontosságú jellemzőket

Kiegyensúlyozott és tisztességes: egy betegség hatását és következményeit reálisan mutassa be. Nem szabad félelmet kelteni a laikus közönségben. A kezelési lehetőségeket kiegyensúlyozott módon kell ismertetni, nem szabad egyik vagy másik kezelést indokolatlanul kiemelni vagy azt az érzetet kelteni, hogy csak az az egyedüli megoldás a gyógyulás érdekében

Érthető: a kommunikáció nyelvezete érthető legyen laikusok számára, a kulcsüzenetek egyértelműen legyenek megfogalmazva

Elérhető források: a referenciák legyenek feltüntetve az anyagokon


Milyen a megfelelő egészségnevelési célú és egészségtudatosságot fejlesztő kommunikáció? Hogyan kerüljük el a tiltott reklámozást vényköteles gyógyszerek esetében? Elsődleges cél a betegség vagy betegségekról történő nevelési, képzési

céllal történő információ átadás legyen Nem irányulhat egy bizonyos gyógyszer vagy gyógyszercsoport

használatának ösztönzésére, még indirekt úton sem, márka említése nélkül Minden ismert kezelési lehetőséget fel kell vázolni Összességében inkább a betegség tüneteinek, jellegének, lefolyásának

ismertetésre irányuljon, mint a kezelés részletezésére A beteget arra kell ösztönözni, hogy időben forduljon orvosához a pontos

diagnózis megállapítása és a megfelelő kezelés kiválasztása céljából (magasabb diagnosztikus ráta, a latens morbiditás csökkentése)

Vényköteles gyógyszerek esetében a terápiás döntés az orvos kezében van, ezért a fenti elvek betartása esetén nem valósul meg tiltott reklám


„Szürke zóna”

Olyan terápiás területeken, ahol mindössze egy vagy csak néhány gyógyszer érhető el, felmerülhet, hogy a kommunikáció ezek fogyasztását növelheti („rare disease” esetében)

Ugyanakkor egy szigorú megközelítés aránytalanul korlátozná a ritka betegségekben szenvedő betegek tájékoztatását

Fontos:ezekben az esetekben különös figyelemmel kell eljárni a kommunikációs anyag készítése és jóváhagyása során! Mindig a kommunikációs cél dönti el, hogy egy adott kommunikációs anyag jogi vagy etikai normákba ütközik-e


Milyen legyen a struktúrája a kommunikációs anyagnak*? Fejezet /szakasz Cél

Rizikófaktorok és tünetek

a kockázat és az esetleges tünetek felismerése ösztönözze a laikust arra, hogy részt vegyen szűrésen illetve korai diagnózis érdekében orvoshoz forduljon

Általános információ a betegségről Ismeret átadása betegség hátteréről, etiológiájáról, jellemzőiről és lefolyásáról

Tanács Biztassa a laikust/beteget arra, hogy megtegye az első, konkrét, megfelelő lépést (pl. életmódváltoztatás, szűrésen való részvétel)

További információ Lehetőség esetleg személyes, interaktív kapcsolatfelvételre (pl. „kérdezze a szakértőt..”), illetve elérhetőségek ismertetése


*Általános útmutató . Függ a területtől, a betegség típusától stb.

Prevenció, védőoltási kampányok


Az EFPIA alá tartozó Vaccines Europe minden nagy vakcinagyártó vállalatot képvisel Európában. Weboldaluk értékes információt szolgáltat mind az ipar, a szakma, mind a nagyközönség számára

Prevenció, védőoltási kampányok


Védőoltási programok népszerűsítő kampányának, valamint ezekhez kapcsolódó gyógyszerekről szóló tájékoztatás engedélyezése hazánkban -1

Eljáró hatóság: Országos Tisztifőorvosi Hivatal Alkalmazandó hatályos jogszabályok címe, száma 2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és

gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól

323/2010. (XII. 27.) Korm. rendelet az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról, a népegészségügyi szakigazgatási feladatok ellátásáról, valamint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelöléséről

Ki és hogyan nyújthatja be a kérelmet: természetes személy, jogi személy, továbbá jogi személyiséggel nem rendelkező szervezet

Illeték: általános tételű államigazgatási eljárásért fizetendő illeték 3.000,- Ft.


Védőoltási programok népszerűsítő kampányának, valamint ezekhez kapcsolódó gyógyszerekről szóló tájékoztatás engedélyezése hazánkban - 2 A kérelemben feltüntetendő adatok: a kampányt lebonyolító, vagy a tájékoztatást közzétevő kérelmező neve (megnevezése), címe

(székhelye vagy telephelye), a védőoltás forgalmazójának megnevezése (amennyiben nem azonos a tájékoztatást

közzétevővel), a tájékoztatás közzétételében közreműködő szervezet megnevezése, amennyiben a

tájékoztatást a védőoltás forgalmazója szervezi, a védőoltási program tartalmának ismertetése:

- az oltási programmal megelőzni kívánt betegség(csoport), - a népszerűsítendő oltási program alanyai, - a tájékoztatottak köre (egészségügyi dolgozók, laikusok stb.), - a tájékoztatási program megjelenési formája: előadás, papír alapú vagy elektronikus úton történő program-ismertetés, stb.,

A kérelemhez csatolandó dokumentumok Közzétételre, megjelentetésre szánt ismertető anyag (szórólap, plakát, betegtájékoztató, internetes hirdetés tervezet, stb

Az ügyintézési határidő 21 nap Fontos: az OTH engedélyszám kerüljön feltüntetésre a népszerűsítő anyagra!


Köszönöm a megtisztelő

figyelmet!


dr. balajti noémi kommunikációs etikai bizottsági tag · 2020. 10. 15. · gyógyszerek...

Documents