new 2018년도 의료기기 임상시험 운영 방안…„도... · 2018. 10. 10. · 1.ㆍ2....

식품의약품안전처 의료기기정책과

2018. 4. 27(1차) / 5.18(2차)

2018년도

의료기기 임상시험 운영 방안

목차

1 관련 규정

2 의료기기 임상시험 승인 현황

3 의료기기 임상시험 관리 현황

4 2018년도 의료기기 임상시험 기본 계획

5 고시 개정사항

6 자주 묻는 질의 사항

의료기기 임상시험 관련 규정

3

의료기기 임상시험 정의

4

의료기기 임상시험 정의

5

6

의료기기 임상시험 승인 현황


77 63

99

141

84

0

20

40

60

80

100

120

140

160

2013년 2014년 2015년 2016년 2017년

7


20132014

20152016

2017

0 0

0 1

0

19 23 23

24 26

33 28

53

90

32

25

12 23 26 26

1등급 2등급 3등급 4등급

20132014

20152016

2017

37 39 43

54

43 25

12 16

31

25

0 4 1

0 0

15

8

39

56

16

기구기계 정형용품 치과재료 체외진단용시약

8

9

의료기기 임상시험 관리 현황


142 11 8

서울

인천

경기

충남

대전

전북

광주

제주 전남

강원

충북

경북

대구

울산

경남

부산

10


차등평가

임상시험기관 수준에 따라 점검주기 및 점검 중점사항을 다르게 운영하는 제도(’13년도 도입)

• 우수등급(5년/1회) : 피험자 안전, 권리, 복지 및 IRB, 연구자 교육

• 양호등급(4년/1회) : 피험자 안전, 권리, 복지 및 IRB, 연구자 교육

• 보통등급(3년/1회) : 조직, 인력, 시설

• 미흡등급(1년/1회) : KGCP 및 표준작업지침서 기준 및 이행여부

- 등급에 따라 점검 주기 도래 기관

- 지정심사위원회 및 지정심사위원회 활용 운영 기관

식약처 및 임상시험기관의

업무부담 저하

취약기관에 대한 집중점검을 통한 임상시험 관리 공백 최소화

맞춤점검 방식을 통한 민원만족도 및 국내 임상시험 품질 제고

11


피험자의 안전〮권리 〮 복지나 임상시험 결과의 품질 〮 완결성에 부정적인 영향을 미친 경우

위반

지적사항 구분

위반 시정

피험자의 안전〮권리 〮 복지나 임상시험 결과의 품질 〮 완결성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있는 경우

주의

피험자의 안전〮권리 〮 복지나 임상시험 결과의 품질 〮 완결성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 낮은 경우

권고

향후 임상시험의 품질을 높이고 미준수 가능성을 줄이기 위해 필요한 제안

행정처분 및/또는 고발조치

행정처분 : 경고, 해당임상시험업무정지 3~6개월, 임상시험책임자 변경, 지정취소 등 고발 : 3년이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금 등

12

의료기기 임상시험 관련 준수사항

IRB 구성(5인 이상)

과학계 과학〮의학적

측면 검토

비과학계 윤리적

측면 검토

외부위원 윤리적

측면 검토

의학〮치의학 〮한의한 〮약학 〮간호학 또는 의공학 전공자

(1인 이상) 임상시험기관과 이해관계가 없는 자

13

(1인 이상) 목사님, 사회복지사 등


IRB의 중점 검토사항

의료기기 임상시험 해당 여부

식약처 승인대상 여부

동의서 및 설명서

14


IRB가 검토해야 할 사항

의료기기 임상시험 해당 여부

의료기기 임상시험

임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것

15




시판 중인 의료기기의 허가 사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상사례 조사를 위한 시험

식약처 승인 면제 대상

시판 중인 의료기기의 허가된 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성·유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험

체외진단용 의료기기에 대한 시험으로서

식품의약품안전처장이 정하는 시험

“임상시험용 의료기기” 정보 확인 필요

16




시판 중인 의료기기의 허가 사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상사례 조사를 위한 시험

식약처 승인 면제 대상

시판 중인 의료기기의 허가된 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성·유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험

체외진단용 의료기기에 대한 시험으로서

식품의약품안전처장이 정하는 시험

『의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정』 제33조제2항제5호다목 외

체외진단용 의료기기 임상시험

- 4등급 체외진단용 의료기기 - 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 시험 - 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가 인증받은 체외진단용

의료기기로 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 시험 - 의약품 등과 함께 동반하여 진단하는 시험

17



임상시험용 의료기기 정보 확인 방법

허가(신고, 인증) 받은 의료기기 : 허가증, 임상시험자자료집 허가 받지 않은 의료기기 : 임상시험자자료집

18



① 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr) 접속

② 정보마당 – 제품정보방 클릭

19



③ 원하는 제품 검색 후 내용 확인

20



처분 대상 위반내역 행정처분 및 고발

A 병원 식약처장의 승인을 받지

않은 임상시험 실시

행정처분 : 해당 임상시험 업무정지 6개월 및

해당 임상시험책임자 임상시험 제외 3개월

고발 : 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의

벌금

제품명 P-01

허가사항 연필

제품명 P-01

허가사항 연필+지우개

21



22

동의서 및 설명서

• 피험자 등이 이해하기 쉬운 용어를 사용하였는지 • KGCP 제7호아목10) 항목이 모두 포함된 것인지

- 임상시험은 연구 목적으로 수행된다는 사실 - 임상시험의 목적 - 임사시험용 의료기기에 관한 정보 및 시험군 또는 대조군에 무작위배정될 확률 - 임상시험 방법(각종 검사, 피험자 준수사항 등) - 검증되지 않은 임상시험이라는 사실 - 예측되는 부작용, 피험자 보호방법(치료계획 등) 등 - 금전적 보상 여부 등 - 임상시험의 실시 절차와 자료의 품질을 검증하기 위하여 피험자의 신상에 관한

비밀이 보호되는 범위에서 피험자의 의무기록을 열람할 수 있다는 사실과 피험자 또는 피험자의 대리인의 동의서 서명이 이러한 자료의 열람을 허용하게 된다는 사실 등

총 20개 항목


시험책임자의 기본문서 확보

피험자식별코드 명단

응급상황 발생 또는 추적관찰을 위해

피험자의 신원을 확인할 수 있는 서류 (피험자 탈락 등 사유 기재 필요)

임상시험용 의료기기 관련 서류

• 인수, 반납, 불출, 보관, 관리 기록 • 피험자별 의료기기사용 기록

피험자 등재기록지

피험자 번호가 피험자의 임상시험 참여 순서에 따라 부여되었음을 확인할 수 있는 서류

업무위임록

시험책임자가 업무위임한 시험자, 의료기기 관리자, CRC 등을 확인하고 업무위임 범위를

확인하기 위한 서류

23


시험책임자의 각종 보고

식약처 및/또는 IRB

종료보고

실시상황보고

이상반응보고

임상시험 종료 20일 이내

매년 2월말

인지 후 즉시

24


의뢰자의 임상시험계약

(임상시험계약) • 의뢰자는 임상시험기관의 장과 문서로써 체결하여야 함

(임상시험계약서에 들어가야 할 내용) • 연구비의 규모 및 지급 방법, 조기종료 및 시험 중단 시 미사용 연구비의

반납 등 임상시험의 재정에 관한 사항, 업무의 위임 및 분장에 관한 사항 및 의뢰자와 임상시험기관의 장의 의무 사항

의뢰자와 산학협력단과의 계약은 임상시험계약으로 갈음할 수 없음!

25

26

2018년도 의료기기 임상시험 기본 계획


27


28


29


30


31

32

고시 개정사항

의료기기 임상시험 계획 승인에 관한 규정 개정사항

33


제2조(정의) ① 이 규정에서 사용하는 용어의 정의

는 다음 각 호와 같다.

1. ∼ 5. (생 략)

6. “임상시험용 의료기기의 치료목적 사용“이란 생

명을 위협하는 중대한 질환 등을 가진 환자를 치료

하기 위하여 임상시험용 의료기기를 인도적 차원

에서 사용하는 것을 말한다.

제2조(정의) ① ------------------------------------

--------------------.

1. ∼ 5. (현행과 같음)

6. “임상시험용 의료기기의 치료목적 사용“이란

의료기기법 제10조제1항에 따른 임상시험계획

승인을 받은 후, 생명을 위협하는 중대한 질환 등

을 가진 환자를 치료하기 위하여 임상시험용 의

료기기를 인도적 차원에서 사용하는 것을 말한다.

34


제4조(임상시험계획 승인 신청 시 제출 자료의 요건 및 면제범위) ① 시행규칙 제20조제5항에 따른 임상시험계획 승인 신청 시 제출자료의 작성요령 및 요건은 다음 각 호와 같다. 1.ㆍ2. (생 략) 3. 기술문서에 관한 자료. 시행규칙 제20조제1항제3호에 따른 기술문서에 관한 자료는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자료이어야 한다. 가. 시행규칙 제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료는 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제29조에서 정한 요건의 자료

제4조(임상시험계획 승인 신청 시 제출 자료의 요건 및 면제범위) ① ------------------------------------------------------------------------------------. 1.ㆍ2. (현행과 같음) 3. ----------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 가. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------요건의 자료(다만, 전기, 전자회로를 사용하는 의료기기로 탐색 임상시험을 하는 경우에는 시행규칙 제9조제2항제4호가,다목의 자료를 식약처장이 별도로 인정하여 공고한 자료로 제출할 수 있다.)

35


36

37

자주 묻는 질의 사항

자주 묻는 질의사항

38


39


40


41


42


43


44


45


46


47


48


49


50


51


52


“치료목적 사용” 1. IRB 승인 - 임상시험용 의료기기의 사용목적 및 사용 - 사용환자 선정기준 - 임상시험용 의료기기의 사용방법 및 작용원리 - 의료기기 사용과 관련 안전성, 유효성 관련 자료 수집방법 - 임상시험자 자료집 2. 증례보고(종료 후 20일 이내) - 대상환자별 CRF 작성 3. 이상반응보고(즉시)

53


“응급 사용” 1. 사용 후 IRB 보고(사용후 7일 이내) - 환자의 진료기록 및 전문의 소견에 대한 요약자료 - 진단서 - 환자의 동의서 - 개발사(의뢰자)의 공급의향서 2. 증례보고(종료 후 20일 이내) - 대상환자별 CRF 작성 3. 이상반응보고(즉시)

54


55


56


57

new 2018년도 의료기기 임상시험 운영 방안…„도... · 2018. 10. 10. · 1.ㆍ2....

Documents