tài liệu iso 9001-2015

ISO 9001:2015 Công ty Vietpat

Hệ thống quản lý chất lượng - yêu cầu

Lời giới thiệuTiêu chuẩn ISO (tổ chức quốc tế tiêu chuẩn hóa) là một liên bang trên toàn cầu củacác cơ quan tiêu chuẩn quốc gia (cơ quan thành viên ISO). Các công việc chuẩn bị cáctiêu chuẩn quốc tế được bình thường thực hiện thông qua Ủy ban kỹ thuật ISO. Mỗicơ thể thành viên quan tâm đến một chủ đề mà một ủy ban kỹ thuật đã được thành lập có quyền được đại diện vào Ủy ban đó. Tổ chức quốc tế, chính phủ và phi chính phủ, trong liên lạc với ISO, cũng tham gia vào công việc. ISO phối hợp chặt chẽ với Ủy ban điện quốc tế (IEC) trên tất cả các vấn đề của điện kỹ thuật tiêu chuẩn hóa.Các thủ tục được sử dụng để phát triển các tài liệu này và những người dự định đểbảo trì hơn nữa của nó được mô tả trong chỉ thị tiêu chuẩn ISO/IEC, phần 1. Đặc biệtcác tiêu chí khác nhau phê duyệt cần thiết cho các loại khác nhau của ISO tài liệu cầnlưu ý. Tài liệu này được soạn thảo phù hợp với các quy tắc biên tập của chỉ thị tiêu chuẩn ISO/IEC, phần 2 (xem www.iso.org/directives).Sự chú ý rút ra khả năng rằng một số yếu tố của tài liệu này có thể là đối tượng củaquyền bằng sáng chế. ISO sẽ không phải chịu trách nhiệm xác định bất kỳ hoặc tất cảcác quyền lợi bằng sáng chế. Các chi tiết của bất kỳ quyền sáng chế được xác địnhtrong sự phát triển của các tài liệu sẽ trong phần giới thiệu và/hoặc trong danh sáchISO của bằng sáng chế khai báo nhận được (xem www.iso.org/patents).Bất kỳ tên thương mại được sử dụng trong tài liệu này là thông tin được đưa ra cho sựtiện lợi của người dùng và không cấu thành một sự chứng thực.Cho một lời giải thích về ý nghĩa của thuật ngữ cụ thể ISO và biểu thức có liên quanđể đánh giá sự phù hợp, cũng như các thông tin về tiêu chuẩn ISO của tuân thủ cácnguyên tắc WTO trong các rào cản kỹ thuật cho thương mại (TBT) xem URL sau: lời giới thiệu - thông tin bổ sung

Ủy ban chịu trách nhiệm về tài liệu này là kỹ thuật của Ủy Ban ISO/TC 176, quản lýchất lượng và đảm bảo chất lượng, tiểu ban SC2, chất lượng hệ thống.Này phiên bản 5 của ISO 9001 hủy bỏ và thay thế 4 Ấn bản (ISO 9001: 2008). Phiên bản mới này đại diện cho một phiên bản kỹ thuật so với phiên bản trước đó, thông qua việc áp dụng các sửa đổi khoản chuỗi, thích ứng của các sửa đổi "nguyên tắcquản lý chất lượng" và khái niệm mới.

Lưu ý để này văn bản (mà sẽ không được bao gồm trong tiêu chuẩn quốc tế được công bố):

Văn bản này đã được chuẩn bị bằng cách sử dụng "cấu trúc cao cấp" (tức là khoản tự,phổ biến văn bản và thuật ngữ) cung cấp trong phụ lục SL, phụ lục 2 của tiêu chuẩnISO/IEC chỉ thị, phần 1, củng cố bổ sung ISO, 2013. Điều này được thiết kế để tăng cường sự liên kết giữa các tiêu chuẩn ISO của quản lý hệ thống, và để tạo điều kiệncủa họ thực hiện cho các tổ chức cần phải đáp ứng các yêu cầu của hai hoặc nhiềutiêu chuẩn như cùng một lúc.

hopchuanhopquy.com 1


Dãy khoản của ISO 9001: 2008 đã được thay đổi để phù hợp với "Phụ lục SL". Các văn bản của phụ lục SL được đánh dấu bằng các cơ quan chính của văn bản (mệnh đề 1-10) bằng cách sử dụng chữ màu xanh. Đây là chỉ để tạo điều kiện phân tích và sẽkhông được kết hợp trong các phiên bản cuối cùng của ISO 9001.Cách tiếp cận này harmonized mới cho phép cho việc bổ sung các văn bản (trongtrường hợp này chất lượng-cụ thể) đặc trưng cho kỷ luật đã được áp dụng bằng cáchbao gồm những điều sau đây:a) yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng cụ thể được coi là cần thiết để đáp ứng phạm vi tiêu chuẩn ISO 9001;b) văn bản để phản ánh việc sử dụng các nguyên tắc quản lý chất lượng đã hình thànhcơ sở cho ISO của chất lượng các tiêu chuẩn hệ thống quản lý;c) yêu cầu và các ghi chú để làm rõ và đảm bảo phù hợp giải thích và thực hiện cácvăn bản phổ biến trong bối cảnh của một hệ thống quản lý chất lượng.

Giới thiệu

1.1 tổng quan

Áp dụng một hệ thống quản lý chất lượng nên là một quyết định chiến lược cho tổ chức. Một hệ thống quản lý chất lượng mạnh mẽ có thể giúp một tổ chức để cải thiệnhiệu suất tổng thể và tạo thành một phần không thể tách rời của sáng kiến phát triểnbền vững. Việc thiết kế và thực hiện hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức bị ảnh hưởng bởi bối cảnh của tổ chức và những thay đổi trong bối cảnh đó, đặc biệt là vớiquan đến:

a) các mục tiêu cụ thể;

b) các rủi ro liên quan với bối cảnh và mục tiêu;

c) các nhu cầu và mong đợi của khách hàng và các bên quan tâm có liên quan;

d) các sản phẩm và dịch vụ cung cấp;

e) sự phức tạp của quá trình nó sử dụng và tương tác của họ;

f) năng lực của các cá nhân trong hoặc làm việc thay mặt cho tổ chức;

g) kích thước và cơ cấu tổ chức.

Bối cảnh của một tổ chức có thể bao gồm các yếu tố nội bộ chẳng hạn như văn hóa tổ chức, và các yếu tố bên ngoài như các xã hội-kinh tế kỹ thuật, sự tham gia và thẩm quyền của người dân, các lựa chọn chất lượng quản lýhệ thống chuyên gia tư vấn và kiểm toán của hệ thống quản lý. Các tiêu chuẩn nàyđược mô tả, thêm trong phụ lục C của này chuẩn quốc tế.



1.1 quá trình phương pháp tiếp cận

Phù hợp và dự đoán được kết quả đạt được hiệu quả hơn và hiệu quả khi hoạt độngđược hiểu và được quản lý như là quá trình tương quan chức năng như một hệ thốngmạch lạc. Này tiêu chuẩn quốc tế khuyến khích việc áp dụng một cách tiếp cận quá trình khi phát triển, triển khai và cải thiện hiệu quả của một hệ thống quản lý chất lượng, để nâng cao sự hài lòng của khách hàng bằng cách đáp ứng yêu cầu khách hàng. Khoản 4.4 của này chuẩn quốc tế bao gồm các yêu cầu cụ thể được coi là điều cần thiết để áp dụng một cách tiếp cận quá trình.Cách tiếp cận quá trình áp dụng hệ thống định nghĩa và quản lý quá trình và tương tác của họ để đạt được kết quả dự định phù hợp với chính sách chất lượng và hướngchiến lược của tổ chức. Quản lý của các quá trình và hệ thống như một toàn thể cóthể đạt được bằng cách sử dụng một phương pháp "Kế hoạch làm-phòng-hành động" (PDCA) (xem 0.4) với một tập trung tổng thể về "rủi ro dựa trên suy nghĩ" nhằmmục đích ngăn chặn không mong muốn kết quả (xem 0.5).

Khi được sử dụng trong một hệ thống quản lý chất lượng, cách tiếp cận quá trình đảm bảo:

a) sự hiểu biết và luôn đáp ứng yêu cầu;

b) xem xét các quy trình trong điều khoản của giá trị gia tăng;

c) việc đạt được các hiệu suất hiệu quả quá trình;

d) cải thiện quy trình dựa trên đánh giá các dữ liệu và thông tin.

Hình 1 Mô tả mối liên kết quá trình giữa các điều khoản 4-10 của này chuẩn quốc tế.Điều này cho thấy rằng khách đóng một vai trò quan trọng trong việc xác định cácyêu cầu đầu vào tổ chức cần phải đáp ứng ở mọi giai đoạn của hệ thống quản lý chất lượng của nó. Ngoài ra, nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm có liên quan kháccó thể cũng đóng một vai trò trong việc xác định những yêu cầu. Giám sát của sự hài lòng của khách hàng yêu cầu đánh giá thông tin liên quan đến khách hàng nhận thứcvề việc tổ chức đã đáp ứng các yêu cầu này.

Mô hình sơ Hiển thị trong hình 1 bao gồm tất cả các yêu cầu của này chuẩn quốc tế, nhưng không hiển thị các quá trình cá nhân ở một mức độ chi tiết. Mỗi của các quá trình này, và hệ thống như một toàn thể, có thể được quản lý bằng cách sử dụng cácphương pháp PDCA được mô tả trong điều khoản 0.4 trong này tiêu chuẩn quốc tế.



1.1 kế hoạch-Do-phòng-Act chu kỳ

Các phương pháp được gọi là "Kế hoạch làm-phòng-hành động" (PDCA) có thể đượcáp dụng cho tất cả các quá trình và hệ thống quản lý chất lượng như một toàn thể.Các điều khoản của này chuẩn quốc tế rộng rãi theo chu kỳ PDCA mà một thời gian ngắn có thể được mô tả như sau:

-Kế hoạch: thiết lập các mục tiêu của hệ thống và quy trình thành phần của nó, và cácnguồn lực cần thiết để cung cấp các kết quả phù hợp với yêu cầu của khách hàng vàchính sách của tổ chức.

— Làm: thực hiện những gì đã được quy hoạch.

-Kiểm tra: theo dõi và (nếu có) đo lường quá trình và kết quả sản phẩm và dịch vụchính sách, mục tiêu và yêu cầu và báo cáo kết quả.

-Hành động: hành động để cải thiện hiệu suất quá trình, nếu cần thiết..



Hình 2 cho thấy cách duy nhất một xử lý trong hệ thống quản lý chất lượng có thể được quản lý bằng cách sử dụng chu kỳ PDCA

Hình 2 - sơ đại diện của một quá trình duy nhất trong hệ thống

1.1 " suy nghĩ dựa trên rủi ro "

Nguy cơ là tác dụng của sự không chắc chắn về một kết quả dự kiến và các khái niệmvề rủi ro dựa trên suy nghĩ đã luôn luôn được tiềm ẩn trong ISO 9001. Này tiêu chuẩnquốc tế làm cho rủi ro dựa trên suy nghĩ rõ ràng hơn và kết hợp nó vào các yêu cầuđể thiết lập, thực hiện, bảo trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng. Tổ chứccó thể chọn để phát triển một rộng rãi hơn rủi ro dựa trên phương pháp tiếp cận hơntheo yêu cầu của này chuẩn quốc tế, và ISO 31000 cung cấp hướng dẫn về quản lý rủi ro chính thức có thể được thích hợp trong một số bối cảnh tổ chức.

Không phải tất cả các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng đại diện cho cùng một mức độ rủi ro trong điều khoản của khả năng của tổ chức đáp ứng các mục tiêu,và hậu quả của quá trình, sản phẩm, Dịch vụ hoặc hệ thống nonconformities không cógiống nhau cho tất cả các tổ chức. Đối với một số tổ chức, những hậu quả của việc cung cấp nonconforming sản phẩm và dịch vụ có thể dẫn đến sự bất tiện nhỏ chokhách hàng; cho những người khác, những hậu quả có thể được sâu rộng và gây tử vong. "Rủi ro dựa trên suy nghĩ" do đó có nghĩa là xem xét các rủi ro chất lượng (và,tùy thuộc vào bối



cảnh của tổ chức, theo) khi xác định rigour và mức độ của hình thứccần thiết để lập kế hoạch và kiểm soát hệ thống quản lý chất lượng, cũng như quá trình thành phần và hoạt động của nó.



1.1 tính tương thích với các tiêu chuẩn hệ thống quản lý

Này tiêu chuẩn quốc tế đã thông qua cấu trúc"cấp cao" (tức là khoản tự, phổ biến văn bản và thuật ngữ phổ biến) phát triển bởi ISO để cải thiện sự liên kết giữa các tiêu chuẩn quốc tế cho Hệ thống quản lý. Một lời giải thích của một số các yếu tố chính của cấu trúc caocấp"" và một số thay đổi quan trọng giới thiệu trong này tiêu chuẩn quốc tế đượccung cấp tại phụ lục A.Quốc tế tiêu chuẩn này xác định các yêu cầu theo một thứ tự đó là phù hợp với tổ chức kế hoạch và quy trình quản lý, tức là:-Hiểu biết về bối cảnh của tổ chức, các hệ thống quản lý chất lượng và quy trình(khoản 4)-Lãnh đạo, chính sách và trách nhiệm (khoản 5)-Quá trình lập kế hoạch và xem xét các rủi ro và cơ hội (khoản 6)-Quá trình hỗ trợ, bao gồm cả tài nguyên, con người và thông tin (khoản 7)-Hoạt động quá trình liên quan đến khách hàng và sản phẩm và dịch vụ (khoản 8)-Quá trình để đánh giá hiệu suất (khoản 9)-Quy trình để cải thiện (khoản 10).

Nó là quan trọng để nhấn mạnh, Tuy nhiên, tổ chức không cần phải làm theo mộttrình tự điều khoản của điều khoản giống hệt nhau khi xác định hệ thống quản lý chất lượng của họ, và họ được khuyến khích sử dụng các phương pháp quá trình như mô tả trong điều khoản 0,3-0,5 của này chuẩn quốc tế.Quốc tế tiêu chuẩn này không bao gồm các yêu cầu cụ thể cho các hệ thống quản lýkhác, chẳng hạn như những người quản lý môi trường, quản lý sức khỏe và an toànnghề nghiệp, hoặc quản lý tài chính. Tuy nhiên, này tiêu chuẩn quốc tế cho phép mộttổ chức để sử dụng phương pháp quá trình, cùng với các phương pháp PDCA và rủi ro dựa trên suy nghĩ để sắp xếp hoặc tích hợp hệ thống quản lý chất lượng của nó vớicác yêu cầu của tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác như nó thấy phù hợp. Nó có thểcho một tổ chức để thích ứng với hệ thống quản lý sẵn có của mình để giải quyết cácyêu cầu của này chuẩn quốc tế.

Tiêu chuẩn ISO (tổ chức quốc tế tiêu chuẩn hóa) là một liên bang trên toàn cầu củacác cơ quan tiêu chuẩn quốc gia (cơ quan thành viên ISO). Các công việc chuẩn bị cáctiêu chuẩn quốc tế được bình thường thực hiện thông qua Ủy ban kỹ thuật ISO. Mỗicơ thể thành viên quan tâm đến một chủ đề mà một ủy ban kỹ thuật đã được thành lập có quyền được đại diện vào Ủy ban đó. Tổ chức quốc tế,chính phủ và phi chính phủ, trong liên lạc với ISO, cũng tham gia trong công việc. ISOphối hợp chặt chẽ với Ủy ban điện quốc tế (IEC) trên tất cả các vấn đề của điện kỹ thuật tiêu chuẩn hóa.

Tiêu chuẩn quốc tế đang soạn thảo phù hợp với các quy tắc được đưa ra trong các chỉ thị tiêu chuẩn ISO/IEC, phần 2.

Nhiệm vụ chính của Ủy ban kỹ thuật là để chuẩn bị các tiêu chuẩn quốc tế. Dự thảotiêu chuẩn quốc tế được thông qua bởi Ủy ban kỹ thuật được lưu thông để các cơ quan thành



viên để bỏ phiếu. Xuất bản như là một tiêu chuẩn quốc tế yêu cầu chấp thuận bởi ít nhất 75% của các cơ quan thành viên đúc một cuộc bỏ phiếu.Sự chú ý rút ra khả năng rằng một số yếu tố của tài liệu này có thể là đối tượng củaquyền bằng sáng chế. ISO sẽ không phải chịu trách nhiệm xác định bất kỳ hoặc tất cảcác quyền lợi bằng sáng chế.ISO 9001 đã được chuẩn bị bởi Ủy ban kỹ thuật ISO/TC 176, quản lý chất lượng vàđảm bảo chất lượng, tiểu ban SC 2, chất lượng hệ thống..

1 phạm viQuốc tế tiêu chuẩn này xác định các yêu cầu cho một hệ thống quản lý chất lượng nơimột tổ chức:a) nhu cầu để chứng minh khả năng của mình để luôn cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng khách hàng và yêu cầu theo luật định và quy định áp dụng, vàb) nhằm mục đích để nâng cao sự hài lòng của khách hàng thông qua các ứng dụnghiệu quả của hệ thống, bao gồm các quá trình cho các cải tiến liên tục của hệ thốngvà đảm bảo phù hợp với khách hàng và áp dụng các yêu cầu pháp lý và pháp lý.Tất cả yêu cầu của này chuẩn quốc tế được chung và nhằm mục đích được áp dụngcho tất cả các tổ chức, bất kể loại, kích thước và sản phẩm cung cấp.Lưu ý 1 này tiêu chuẩn quốc tế, thuật ngữ "sản phẩm" hoặc "Dịch vụ" chỉ áp dụng chocác sản phẩm và dịch vụ dành cho, hoặc yêu cầu của khách hàng.Lưu ý 2 yêu cầu theo luật định và quy định có thể được biểu thị dưới dạng yêu cầupháp lý.

2 tài liệu tham khảo bản quy phạmKhông có không có tài liệu tham khảo bản quy phạm. Khoản này bao gồm để duy trìkhoản số liên kết với tiêu chuẩn ISO quản lý hệ thống khác,

3 điều khoản và định nghĩaCho các mục đích của tài liệu này, các điều khoản và các định nghĩa sau đây áp dụng.

3,01tổ chứcngười hoặc nhóm người có chức năng riêng của nó (3,25) với trách nhiệm, chính quyền và mối quan hệ để đạt được các mục tiêu (3,08)

Lưu ý 1 với cụm từ: khái niệm về tổ chức bao gồm, nhưng không giới hạn đối vớithương nhân duy nhất, công ty, tập đoàn, công ty, doanh nghiệp, cơ quan, quan hệ đối tác, Hiệp hội, tổ chức từ thiện hoặc tổ chức, hoặc một phần hoặc kết hợp nào đó,cho dù kết hợp hay không, công cộng hay tư nhân.

3,02Người liên quan



người hoặc tổ chức (3,01) mà có thể ảnh hưởng đến, bị ảnh hưởng bởi, hoặc cảm nhận mình bị ảnh hưởng bởi một quyết định hoặc hoạt độngVí dụ khách (3,26), chủ sở hữu, người trong một tổ chức (3,01), nhà cung cấp (3,27),ngân hàng, công đoàn, đối tác hoặc xã hội mà có thể bao gồm các đối thủ cạnh tranhhoặc chống lại áp lực nhóm.

3,03yêu cầunhu cầu hoặc mong đợi là đã nêu, thường ngụ ý hoặc bắt buộc

Lưu ý 1 với cụm từ: "Thường ngụ ý" có nghĩa là nó là tùy chỉnh hoặc phổ biến thực hành cho các tổ chức (3,01) và các bên quan tâm (3,02) rằng nhu cầu hoặc mong đợiđang được xem xét ngụ ý.Lưu ý 2 với cụm từ: một yêu cầu được chỉ định là một trong đó là tuyên bố, ví dụtrong tài liệu thông tin(3,11).

Lưu ý 3 với cụm từ: một vòng loại có thể được sử dụng để biểu thị một loại hình cụ thể của các yêu cầu ví dụ như sản phẩm (3.47) yêu cầu chất lượng quản lý (3,30) yêu cầu, yêu cầu khách hàng (3,26), yêu cầu chất lượng.Lưu ý 4 với cụm từ: yêu cầu có thể được tạo ra bởi các bên quan tâm khác nhau (3,02).

Lưu ý 5 với cụm từ: nó có thể là cần thiết để đạt được sự hài lòng của khách hàng cao(3.57) để thực hiện một kỳ vọng của khách hàng (3,26) ngay cả khi nó tuyên bố khôngthường ngụ ý hoặc bắt buộc.

3,04Hệ thống quản lýtập các phần tử tương quan hoặc tương tác của một tổ chức (3,01) để thiết lập chính sách (3,07) vàmục tiêu (3,08) và quá trình (3.12) để đạt được những mục tiêu

Lưu ý 1 với cụm từ: một hệ thống quản lý có thể địa chỉ một ngành duy nhất hoặcmột số môn học như quản lý chất lượng (3,30), quản lý tài chính (3.29) hoặc quản lýmôi trường.Lưu ý 2 với cụm từ: thiết lập các yếu tố hệ thống quản lý cấu trúc (3,01) của tổ chức,vai trò và trách nhiệm, lập kế hoạch, hoạt động, chính sách (3,07), thực hành, quy tắc,niềm tin, mục tiêu (3,08) và xử lý (3.12) để đạt được những mục tiêu.

Lưu ý 3 với cụm từ: phạm vi của một hệ thống quản lý có thể bao gồm toàn bộ tổ chức (3,01), cụ thể và được xác định chức năng (3,25) của tổ chức, cụ thể và được xác định phần của tổ chức, hoặc một hoặc nhiều chức năng trên một nhóm các tổ chức.3,05quản lý hàng đầu



người hoặc nhóm của những người chỉ đạo và kiểm soát một tổ chức (3,01) ở mứccao nhất

Lưu ý 1 với cụm từ: quản lý có quyền đại diện cơ quan và cung cấp các nguồn lựctrong vòng cáctổ chức (3,01).

Lưu ý 2 với cụm từ: nếu phạm vi của hệ thống quản lý (3,04) nằm trên một phần duy nhất của một tổ chức (3,01), sau đó quản lý hàng đầu đề cập đến những người trực tiếp và kiểm soát một phần của tổ chức.

3,06hiệu quảmức độ mà hoạt động kế hoạch được thực hiện và dự kiến kết quả đạt được 3,07chính sáchý định và hướng của một tổ chức (3,01), như chính thức thể hiện qua việc quản lýhàng đầu 3,08mục tiêukết quả đạt được

Lưu ý 1 với cụm từ: một mục tiêu có thể được chiến lược, chiến thuật, hoặc hoạt động.

Lưu ý 2 với cụm từ: mục tiêu có thể liên quan đến ngành học khác nhau (chẳng hạn như tài chính, sức khỏe và an toàn, và môi trường mục tiêu) và có thể áp dụng ở cáccấp độ khác nhau (chẳng hạn như chiến lược, phạm vi tổ chức, dự án, sản phẩm (3.47),Dịch vụ (3,48), và xử lý (3.12)).Lưu ý 3 với cụm từ: một mục tiêu có thể được thể hiện theo những cách khác, ví dụ như là một kết quả dự định, một mục đích, một tiêu chí hoạt động, như là một mục tiêu chất lượng (3.37), hoặc bằng cách sử dụng các từ khác với ý nghĩa tương tự (ví dụ như mục đích, mục tiêu hoặc mục tiêu).Lưu ý 4 với cụm từ: trong bối cảnh hệ thống quản lý chất lượng (3,33), mục tiêu chất lượng được thiết lập cáctổ chức (3,01), phù hợp với chính sách chất lượng (3,34), để đạt được kết quả cụ thể3,09rủi rotác dụng của sự không chắc chắn về một kết quả dự kiến

Lưu ý 1 với cụm từ: một hiệu ứng là một độ lệch từ dự kiến-tích cực hay tiêu cực

Lưu ý 2 với cụm từ: không chắc chắn là bang, thậm chí một phần, thiếu thông tin(3,50) liên quan đến, sự hiểu biết hoặc kiến thức (3,53) của, một sự kiện, hậu quả, hoặckhả năng.

Lưu ý 3 với cụm từ: rủi ro thường được đặc trưng bởi tham chiếu đến tiềm năng "sự kiện" (như được định nghĩa trong ISO hướng dẫn 73:209, 3.5.1.3) và "hậu quả" (nhưđược định nghĩa trong ISO hướng dẫn 73:2009, 3.6.1.3), hoặc một sự kết hợp của các.



Lưu ý 4 với cụm từ: rủi ro thường được biểu diễn trong điều khoản của một sự kết hợp của những hậu quả của một sự kiện (bao gồm cả những thay đổi trong trường hợp) và liên kết "khả năng" (như được định nghĩa trong ISO hướng dẫn 73:2009,3.6.1.1) của sự xuất hiện.Lưu ý 5 với cụm từ: cụm từ "rủi ro" đôi khi được sử dụng khi có chỉ khả năng của hậu quả tiêu cực



.10năng lựckhả năng áp dụng kiến thức (3,53) và kỹ năng để đạt được kết quả dự định

Lưu ý 1 với cụm từ: chứng minh năng lực đôi khi được gọi là trình độ chuyên môn.[ 3,11tài liệu thông tinthông tin (3,50) phải được kiểm soát và duy trì bởi một tổ chức (3,01) và các phương tiện mà trên đó nó được chứaLưu ý 1 với cụm từ: tài liệu thông tin có thể ở bất kỳ định dạng và phương tiện truyền thông và từ bất kỳ nguồn. Lưu ý 2 với cụm từ: tài liệu thông tin có thể chỉ đến:-chất lượng quản lý hệ thống (3,33), trong đó có liên quan đến quá trình (3.12);

-thông tin (3,50) tạo ra để cho tổ chức (3,01) để hoạt động (tài liệu);

-bằng chứng về kết quả đạt được (hồ sơ). 3.12quá trìnhtập hợp các hoạt động tương quan hoặc tương tác đó biến đổi các đầu vào vào kết quả đầu ra (3.46) lưu ý 1 với cụm từ: đầu vào với một quá trình nói chung là kết quả đầu ra (3,46) của các quá trình khác.

Lưu ý 2 với cụm từ: trong một số quy trình, một số đầu vào trở thành kết quả đầu ra(3,46) mà không có bất kỳ chuyển đổi ví dụ như một kế hoạch chi tiết được sử dụngtrong một quá trình sản xuất hoặc một chất xúc tác trong một quá trình hóa học.Lưu ý 3 với cụm từ: các quy trình trong một tổ chức (3,01) thường được lập kế hoạchvà thực hiện theo các điều kiện kiểm soát thêm giá trị.Lưu ý 4 với cụm từ: một quá trình mà phù hợp (3,18) của sản lượng kết quả (3,46)không thể được dễ dàng hoặc kinh tế xác nhận thường xuyên được gọi là một "quá trình đặc biệt".

3.13hiệu suấtđo lường kết quả

Lưu ý 1 với cụm từ: hiệu suất có thể liên quan đến định lượng hoặc chất lượng kết quả.

Lưu ý 2 với cụm từ: hiệu suất có thể liên quan đến việc quản lý (3.29) hoạt động, quá trình (3.12), sản phẩm(3.47), Dịch vụ (3,48), Hệ thống (3,31) hoặc tổ chức (3,01).

3.14thuê ngoài (động từ)làm cho một sự sắp xếp nơi một tổ chức bên ngoài (3,01) thực hiện một phần củachức năng một tổ chức(3,25) hoặc quá trình (3.12)



Lưu ý 1 với cụm từ: một tổ chức bên ngoài (3,01) là bên ngoài phạm vi của hệ thốngquản lý (3,04), mặc dù chức năng bên ngoài (3,25), hoặc quá trình (3.12), là trongphạm vi.

3,15Giám sátxác định (3.67) tình trạng của một hệ thống (3,31), một quá trình (3.12) hoặc một hoạt động

Lưu ý 1 với cụm từ: để xác định tình trạng, có thể có một nhu cầu để kiểm tra, giám sát hoặc cực kỳ quan sát.

Lưu ý 2 với cụm từ: giám sát nói chung là một quyết tâm (3.67) của đối tượng (3,36)đang theo dõi, thực hiện ở các giai đoạn khác nhau hoặc thời điểm khác nhau.

3,16đo lườngquá trình (3.12) để xác định (3.67) một giá trị

Lưu ý 1 với cụm từ: theo tiêu chuẩn ISO 3534-2:2006 giá trị xác định nói chung là giá trị của một số lượng3,17kiểm toáncó hệ thống và độc lập trình (3.12) cho việc thu thập mục tiêu bằng chứng (3,61) vàđánh giá nó một cách khách quan để xác định mức độ mà các tiêu chí kiểm toán(3,60) được hoàn thànhLưu ý 1 với cụm từ: một kiểm toán có thể là một nội bộ kiểm toán (đầu tiên bên), hoặcmột cuộc kiểm toán bên ngoài (thứ hai bên hoặc của bên thứ ba), và nó có thể là kiểm toán kết hợp một hoặc một kiểm toán chung.Lưu ý 2 với cụm từ: kiểm toán nội bộ, đôi khi được gọi là hãng kiểm toán được thực hiện bởi hoặc trên danh nghĩa, tổ chức (3,01) chính nó để xem xét quản lý (3.29) (3.68)và các mục đích nội bộ, và có thể hình thành cơ sở cho một tổ chức tuyên bố về sự phù hợp (3,18). Trong nhiều trường hợp, đặc biệt là trong tổ chức nhỏ hơn, độc lập có thể được chứng minh bởi sự tự do từ trách nhiệm cho các hoạt động đang được kiểm toán.Lưu ý 3 với cụm từ: kiểm toán bên ngoài bao gồm những người thường được gọi làthứ hai và thứ ba bên audits. Thứ hai bên kiểm toán được tiến hành bởi các bên cóquyền lợi trong tổ chức (3,01), chẳng hạn như khách (3,26), hoặc bằng cách khácngười thay mặt họ. Bên thứ ba kiểm toán được tiến hành bởi các bên ngoài, độc lậptổ chức kiểm định chẳng hạn như những người cung cấp chứng nhận/đăng ký của sự phù hợp (3,18) để ISO 9001 hoặc ISO 14001. 3.10.1, lần-định nghĩa đã bị thay đổi và 1 lưu ý ban đầuvới cụm từ đã bị xoá]3,18phù hợphoàn thành một yêu cầu (3,03)



Lưu ý 1 đến cụm từ: trong tiếng Anh từ 'phù hợp' là đồng nghĩa nhưng bị phản đối.Bằng tiếng Pháp từ 'phù hợp' là đồng nghĩa nhưng bị phản đối nhất.



3,19Phòng Không hoàn thành một yêu cầu (3,03) 3,20hành động khắc phụchành động để loại bỏ nguyên nhân của một nonconformity (3,19) và để ngăn ngừa tái phát lưu ý 1 sang độ phân giải: có thể có nhiều hơn một nguyên nhân cho mộtnonconformity (3,19).Lưu ý 2 với cụm từ: hành động khắc phục được thực hiện để ngăn ngừa tái phát trong khi hành động phòng ngừa được thực hiện để ngăn chặn sự xuất hiện.

3,21cải tiến liên tụcCác hoạt động theo định kỳ để nâng cao hiệu suất (3.13)

Lưu ý 1 với cụm từ: quá trình (3.12) của thiết lập mục tiêu (3,08) và tìm kiếm cơ hội đểcải thiện (3.28) là một quá trình liên tục thông qua use của kiểm toán kết quả (3,62) vàkiểm toán kết luận, phân tích dữ liệu (3,49), quản lý (3.29) đánh giá (3.68) hoặc có nghĩa là và thường dẫn đến hành động khắc phục (3,21) hoặc phòng ngừa hành động.3,22chỉnh sửahành động để loại bỏ một nonconformity phát hiện (3,19)

Lưu ý 1 với cụm từ: một sự điều chỉnh có thể được thực hiện cùng với một hành độngkhắc phục (3,21). Lưu ý 2 với cụm từ: một sự điều chỉnh có thể, ví dụ, như làm lại hoặcregrade.

3,23sự tham giasự tham gia trong, và đóng góp, chia sẻ mục tiêu (3,08) 3,24bối cảnh của tổ chứcmôi trường kinh doanhsự kết hợp của các yếu tố nội bộ và bên ngoài và điều kiện có thể có ảnh hưởng đếnmột tổ chứcphương pháp tiếp cận (3,01) cho các sản phẩm (3.47), Dịch vụ (3,48) và đầu tư và cácbên quan tâm (3,02)

Lưu ý 1 với cụm từ: khái niệm của bối cảnh của tổ chức là như nhau áp dụng chokhông cho lợi nhuận hoặc khu vựcDịch vụ (3,48) tổ chức (3,01) vì nó là để những người tìm kiếm lợi nhuận.

Lưu ý 2 với cụm từ: trong tiếng Anh khái niệm này thường được gọi bằng cụm từ khácchẳng hạn như môi trường kinh doanh, tổ chức môi trường hoặc hệ sinh thái của mộttổ chức (3,01).



3,25chức năngCác vai trò được thực hiện bởi một đơn vị định của tổ chức (3,01 3,26khách hàngngười hoặc tổ chức (3,01) mà có thể hoặc không nhận được một sản phẩm (3.47)hoặc một dịch vụ (3,48) dành cho hoặc theo yêu cầu của người này hay tổ chức

Ví dụ người tiêu dùng, khách hàng, người dùng cuối, Cửa hàng bán lẻ, đầu vào để quá trình nội bộ (3.12), thụ hưởng và người mua. Lưu ý để nhập cảnh: một khách hàng có thể được nội bộ hoặc bên ngoài tổ chức (3,01). Khách hàng bên ngoài của cáctổ chức là khách hàng bên ngoài. Đầu ra (3,46) của mỗi quá trình nội bộ (3.12) là đầu vào của quá trình tiếp theo. Quá trình tiếp theo là khách hàng nội bộ của quá trìnhtrước.

3,27nhà cung cấp nhà cung cấpngười hoặc tổ chức (3,01) cung cấp một sản phẩm (3.47) hoặc một dịch vụ (3,48)

Ví dụ sản xuất, nhà phân phối, Cửa hàng bán lẻ hoặc nhà cung cấp một sản phẩm(3.47) dịch vụ (3,48) hoặc thông tin(350).

Lưu ý 1 với cụm từ: một nhà cung cấp có thể được nội bộ hoặc bên ngoài tổ chức(3,01).

Lưu ý 2 với cụm từ: trong một tình huống hợp đồng, một nhà cung cấp đôi khi được gọi là một "nhà thầu". 3.28cải tiếnCác hoạt động để nâng cao hiệu suất (3.13)

Lưu ý với cụm từ: cải thiện có thể đạt được bằng một định kỳ hoặc bằng một hoạt động từ. 3,29quản lýCác hoạt động phối hợp để chỉ đạo và kiểm soát một tổ chức (3,01)

Lưu ý 1 với cụm từ: quản lý có thể bao gồm việc xây dựng chính sách (3,07) và mục tiêu (3,08) và quá trình(3.12) để đạt được các mục tiêu.

Lưu ý 2 với cụm từ: thuật ngữ "quản lý" đôi khi đề cập đến con người, tức là mộtngười hoặc nhóm của những người có thẩm quyền và trách nhiệm cho việc tiến hànhvà kiểm soát của một tổ chức (3,01). Khi "quản lý" được sử dụng trong ý nghĩa này, nósẽ luôn luôn được sử dụng với một số hình thức của vòng loại để tránh nhầm lẫn vớikhái niệm về "quản lý" là một tập hợp các hoạt động định nghĩa ở trên. Ví dụ, "quản



lýsẽ..." phản đối trong khi "quản lý hàng đầu (3,05) sẽ..." là chấp nhận được. Nếu khôngkhác nhau từ nên được thông qua để truyền đạt các khái niệm khi liên quan đếnngười ví dụ như quản lý hoặc quản lý.

3,30quản lý chất lượngquản lý (3.29) đối với chất lượng (3.37)

Lưu ý với cụm từ: quản lý chất lượng thường bao gồm các thiết lập chính sách chất lượng (3,34) và mục tiêu chất lượng (3,45), chất lượng kế hoạch, quản lý chất lượng,đảm bảo chất lượng và nâng cao chất lượng.

3,31Hệ thốngtập các phần tử tương quan hoặc tương tác 3.32cơ sở hạ tầngHệ thống (3,31) của Tiện nghi, thiết bị và dịch vụ (3,48) cần thiết cho hoạt động củamột tổ chức (3,01)

3,33Hệ thống quản lý chất lượngHệ thống quản lý (3,04) đối với chất lượng (3.5.2) 3,34chính sách chất lượngchính sách (3,07) liên quan đến chất lượng (3.37)

Lưu ý 1 với cụm từ: thường chính sách chất lượng là phù hợp với chính sách tổng thể(3,07) của tổ chức (3,01), có thể được liên kết với tầm nhìn và nhiệm vụ của tổ chức vàcung cấp một khuôn khổ cho các thiết lập của mục tiêu chất lượng (3,45).Lưu ý 2 với cụm từ: nguyên tắc quản lý (3,30) chất lượng trình bày trong này tiêu chuẩn quốc tế có thể tạo thành một cơ sở cho việc thành lập một chính sách chất lượng (3,34)

3,35

chiến lược

kế hoạch hoạt động để đạt được một mục tiêu (3,08). 3,36

đối tượng



thực thể

bất cứ điều gì perceivable hoặc conceivable [ISO 1087-1:2000]

Sản phẩm ví dụ (3.47), Dịch vụ (3,48), quá trình (3.12), người, tổ chức (3,01), Hệ thống(3,31), nguồn tài nguyên.Lưu ý 1 với cụm từ: các đối tượng có thể là tài liệu (ví dụ như một động cơ, một tờgiấy, một viên kim cương), vô quan hệ (ví dụ như các tỷ lệ chuyển đổi, một kế hoạchdự án) hoặc tưởng tượng (ví dụ như một con kỳ lân).

3.37

chất lượng

mức độ mà một bộ vốn có đặc điểm (3,65) của một đối tượng (3,36) fulfils yêu cầu(3,03) lưu ý 1 với cụm từ: cụm từ "chất lượng" có thể được sử dụng với tính từ chẳng hạn như người nghèo, tốt hay tuyệt vời.Lưu ý 2 với cụm từ: "Vốn có", như trái ngược với "chỉ định", có nghĩa là tồn tại trongcác đối tượng (3,36). 3.38

yêu cầu theo luật định

yêu cầu bắt buộc (3,03) được chỉ định bởi một cơ quan lập pháp 3,39

quy định yêu cầu

yêu cầu bắt buộc (3,03) được chỉ định bởi một cơ quan uỷ thác bởi một cơ quan lập pháp 3,40

khiếm khuyết

nonconformity (3,19) liên quan đến một dự định hoặc quy định sử dụng

Lưu ý 1 với cụm từ: sự khác biệt giữa các khái niệm lỗi và nonconformity (3,19) là rất quan trọng vì nó có ý nghĩa pháp lý, đặc biệt là những người liên quan đến sản phẩm(3.47) và dịch vụ (3,48) các vấn đề trách nhiệm pháp lý.Lưu ý 2 với cụm từ: dự định sử dụng như dự định của khách hàng (3,26) có thể bị ảnh hưởng bởi bản chất của cácthông tin (3,50), chẳng hạn như điều hành hoặc bảo trì hướng dẫn, cung cấp bởi cácnhà cung cấp

3,41



truy tìm nguồn gốc

khả năng để theo dõi lịch sử, ứng dụng hoặc các vị trí của một đối tượng (3,36)

Lưu ý 1 với cụm từ: khi xem xét một sản phẩm (3.47) hoặc một dịch vụ (3,48), truy tìm nguồn gốc có thể liên quan đến:

-nguồn gốc của tài liệu và phần;

-lịch sử chế biến; và

-phân phối và vị trí của sản phẩm (3.47) hoặc dịch vụ (3,48) sau khi giao hàng.

Lưu ý 2 với cụm từ: trong lĩnh vực đo lường định nghĩa trong ISO/IEC hướng dẫn99:2007, là định nghĩa được chấp nhận.

3,42đổi mớixử lý (3,12) kết quả là một đối tượng mới hoặc thay đổi đáng kể (3,36)

Lưu ý 1 với cụm từ: đối tượng (3,36) với mục đích đổi mới có thể là ví dụ như một hệ thống quản lý (3,04), mộtquá trình (3.12), một sản phẩm (3.47), một dịch vụ (3,48) hoặc công nghệ.3.43hợp đồng

thỏa thuận ràng buộc

3,44

thiết kế và phát triển

tập hợp các quá trình (3.12) biến yêu cầu (3,03) cho một đối tượng (3,36) thành thêmchi tiếtyêu cầu

Lưu ý 1 với cụm từ: yêu cầu (3,03) tạo thành các đầu vào để thiết kế và phát triển có thể được bày tỏ trong một ý nghĩa rộng hơn, tổng quát hơn so với các yêu cầu đượchình thành đầu ra (3,46) thiết kế và phát triển. Trong một dự án có thể có một số giai đoạn thiết kế và phát triển.Lưu ý 2 với cụm từ: trong anh những lời "thiết kế" và "phát triển" và thuật ngữ "thiết kế và phát triển" là đôi khi được sử dụng synonymously và đôi khi được sử dụng đểxác định các giai đoạn khác nhau của thiết kế tổng thể và phát triển. Trong tiếng Pháptừ "khái



niệm" và "phát triển" và thuật ngữ "quan niệm et phát triển" đôi khi được sử dụng synonymously và đôi khi được sử dụng để xác định các giai đoạn khác nhau củathiết kế tổng thể và phát triển.

Lưu ý 3 với cụm từ: một vòng loại có thể được áp dụng để chỉ ra bản chất của những gì đang thiết kế và phát triển,Ví dụ như. sản phẩm (3.47) thiết kế và phát triển, hoặc quá trình (3.12) thiết kế và phát triển.3,45

mục tiêu chất lượng

mục tiêu (3,08) liên quan đến chất lượng (3.37)Lưu ý 1 với cụm từ: mục tiêu chất lượng thường dựa trên chính sách chất lượng của tổ chức (3,01) (3,34). Lưu ý 2 với cụm từ: mục tiêu chất lượng thường được chỉ định chochức năng có liên quan (3,25) và mức độ trong cáctổ chức (3,01).

3,46đầu rakết quả của một quá trình (312)

Lưu ý 1 với cụm từ "output": có là bốn chung đầu ra thể loại, như sau:

-Dịch vụ (ví dụ như vận tải);

-phần mềm (ví dụ như chương trình máy tính, từ điển);

-phần cứng (ví dụ như động cơ cơ học phần);

-xử lý tài liệu (ví dụ như xử lý màng bôi).

Kết quả đầu ra nhiều bao gồm các phần tử thuộc thể loại khác nhau chung đầu hàngra. Cho dù đầu ra sau đó được gọi là dịch vụ, sản phẩm, phần mềm, phần cứng hoặcvật liệu chế biến phụ thuộc vào các yếu tố chi phối. Ví dụ, một chiếc xe bao gồm cácphần cứng (ví dụ như lốp xe), xử lý tài liệu (ví dụ như nhiên liệu, làm lạnh chất lỏng),phần mềm (ví dụ như phần mềm kiểm soát động cơ, hướng dẫn sử dụng bằng lái xe),và dịch vụ (ví dụ như hoạt động giải thích được đưa ra bởi nhân viên bán hàng).Lưu ý 2 với cụm từ "output": quyền sở hữu của một sản phẩm thường có thể đượcchuyển giao. Đây không phải là nhất thiết phải là trường hợp cho một dịch vụ.

3,47sản phẩm



đầu ra (3,46) là kết quả của hoạt động nơi mà không ai trong số họ nhất thiết phảiđược thực hiện tại giao diện giữa các nhà cung cấp (3,27) và khách hàng (3,26)Lưu ý 1 với cụm từ "sản phẩm": phần cứng là hữu hình nói chung và số lượng của nólà một đặc tính đếm được. Chế biến vật liệu được hữu hình nói chung và số tiền của họ là một đặc tính liên tục. Phần cứng và

chế biến vật liệu thường được gọi là hàng hoá. Phần mềm bao gồm thông tin và là vô hình nói chung và có thể trong các hình thức của phương pháp tiếp cận, giao dịchhoặc tài liệu thông tin (3,11).3.7.3.1, lần-lưu ý 1 đến mục nhập đã bị sửa đổi]

3,48Dịch vụ

vô hình đầu ra (3,46) mà là kết quả của một hoạt động nhất thiết phải thực hiện tạigiao diện giữa các nhà cung cấp và khách hàngLưu ý 1 với cụm từ "Dịch vụ": cung cấp một dịch vụ có thể bao gồm, ví dụ, sau đây:

-một hoạt động thực hiện trên một khách hàng cung cấp sản phẩm hữu hình (ví dụ như một chiếc xe để được sửa chữa);

-một hoạt động thực hiện trên một khách hàng cung cấp vô hình sản phẩm (ví dụ nhưbáo cáo thu nhập cần thiết để chuẩn bị khai thuế);-cung cấp một sản phẩm vô hình (ví dụ như việc cung cấp các thông tin trong bối cảnh của truyền tải kiến thức);-tạo ra môi trường cho khách hàng (ví dụ như ở khách sạn và nhà hàng); Một dịch vụthường có kinh nghiệm của khách hàng.

3,49dữ liệusự thật về một đối tượng (3,36)3,50thông tindữ liệu có ý nghĩa (3,49)

3.51mục tiêu bằng chứngdữ liệu (3,49) hỗ trợ tồn tại hoặc verity của một cái gì đóLưu ý 1 với cụm từ: mục tiêu bằng chứng có thể được thu được thông qua quan sát,đo lường (3,16), thử nghiệm, hoặc phương tiện khác.Lưu ý 2 với cụm từ: các chứng cứ mục tiêu cho các mục đích kiểm toán (3,17) nói chung bao gồm hồ sơ, phát biểu của thực tế hoặc thông tin khác (3,50) mà có liên quan đến các tiêu chuẩn kiểm toán (3,60) và kiểm chứng



3.52information system<QMS> network of communication channels used within an organization (3.01)3.53knowledgeavailable collection of information (3.50) being a justified belief and having a high certainty to be true3.54verificationconfirmation, through the provision of objective evidence (3.51), that specified requirements (3.03) have been fulfilledNote 1 to entry: The objective evidence needed for a verification can be the result of an inspection or of other forms of determination (3.67) such as performing alternative calculations or reviewing documented information (3.11).

Note 2 to entry: The activities carried out for verification are sometimes called a qualification process (3.12) Note 3 to entry: The word “verified” is used to designate the corresponding status. modified – Note 1 to entry has been modified]

3.55validationconfirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements (3.03) for a specific intended use or application have been fulfilledNote 1 to entry: The objective evidence (3.51) needed for a validation is the result of a test or other form of determination (3.67) such as performing alternative calculations or reviewing documented information (3.11).

Note 2 to entry: The word “validated” is used to designate the corresponding status. Note 3 to entry: The use conditions for validation can be real or simulated. 3.8.6, modified – Note 1 to entry has been modified]3.56feedbackopinions, comments and expressions of interest in a product, a service or a complaints-handling process3.57customer satisfactioncustomer’s (3.26) perception of the degree to which the customer’s expectations have been fulfilledNote 1 to entry: It can be that the customer’s (3.26) expectation is not known to the organization (3.01), or even to himself/herself until the product (3.47) or service (3.48) is delivered. It can be necessary for

achieving high customer satisfaction to fulfil an expectation of a customer even if it is neither stated nor generally implied or obligatory.



Note 2 to entry: Complaints (3.58) are a common indicator of low customer satisfaction but their absence does not necessarily imply high customer satisfaction.Note 3 to entry: Even when customer (3.26) requirements (3.03) have been agreed with the customer and fulfilled, this does not necessarily ensure high customer satisfaction.

Note 4 to entry: See ISO 10004, Quality Management — Customer satisfaction — Guidelines for monitoring and measuring.

3.58complaint<customer satisfaction> expression of dissatisfaction made to an organization (3.01), related to its product (3.47) or service (3.48), or the complaints-handling process (3.12) itself, where a response or resolution is explicitly or implicitly expected

3.59audit programmeset of one or more audits (3.17) planned for a specific time frame and directed towards a specific purpose3.60audit criteriaset of policies (3.07), documented information (3.11) or requirements (3.03) used as a reference against which audit evidence (3.61) is compared

3.61objective / audit evidencerecords, statements of fact or other information (3.50), which are relevant to the audit criteria (3.60) and verifiable

3.62audit findingsresults of the evaluation of the collected audit evidence (3.61) against audit criteria (3.60) Note 1 to entry: Audit findings indicate conformity (3.18) or nonconformity (3.19).

3,63tô giớiđược phép sử dụng hoặc phát hành (3,64) một sản phẩm (3,47), dịch vụ (3,48) mà không phù hợp với quy địnhyêu cầu (3.03)Lưu ý cho nhập cảnh: Một nhượng quyền thông thường được giới hạn trong việc phân phối các sản phẩm (3,47) và dịch vụ (3,48) mà có không phù hợp (3.19) đặc điểm (3,65) trong giới hạn quy định và thường được dùng cho một số lượng hạn chế của các sản phẩm và dịch vụ, cho một khoảng thời gian, và cho sử dụng cụ thể.[SOURCE: ISO DIS 9000: 2014, 3.11.5]

3,64



giải phóngcho phép để tiến tới giai đoạn tiếp theo của quá trình (3.12)Lưu ý cho nhập cảnh: Trong tiếng Anh, trong bối cảnh của phần mềm và tài liệu thông tin (3.11), từ "phát hành" được sử dụng thường xuyên để tham khảo một phiên bản của các phần mềm hoặc các thông tin ghi chép chính nó.

[SOURCE: ISO DIS 9000: 2014, 3.11.7, sửa đổi - Các chú để nhập cảnh đã được sửa đổi]

3,65đặc tínhđặc điểm phân biệt

Lưu ý 1 để nhập cảnh: Một đặc tính có thể được cố hữu hoặc được giao.

Lưu ý 2 để nhập cảnh: Một đặc tính có thể được tính hay định lượng.

Lưu ý 3 để nhập cảnh: Có các lớp khác nhau của các đặc trưng, chẳng hạn như sau:

a) vật lý (ví dụ như cơ khí, điện, hóa chất, đặc điểm sinh học);

b) cảm giác (ví dụ liên quan đến mùi, cảm ứng, vị giác, thị giác, thính giác);

c) hành vi (ví dụ như lịch sự, trung thực, xác thực);

d) thời gian (ví dụ như đúng giờ, độ tin cậy, tính sẵn có).

e) ergonomic (ví dụ như đặc điểm sinh lý, hoặc liên quan đến sự an toàn của con người);

f) chức năng (ví dụ như tốc độ tối đa của máy bay). [SOURCE: ISO DIS 9000: 2014, 3.12.1]3.66chỉ số hiệu suấthiệu suất hệ métđặc trưng (3.65) có tác động đáng kể về thực hiện các đầu ra (3,46) và sự hài lòng của khách hàng(3.57)VÍ DỤ sự không phù hợp (3,19) trên một triệu cơ hội, khả năng lần đầu tiên, sự không phù hợp cho mỗi đơn vị.

Lưu ý cho nhập cảnh: Các đặc trưng (3.65) có thể định lượng hay định tính [SOURCE: ISO DIS 9000: 2014, 3.12.1.2]3.67sự quyết tâmhoạt động để tìm ra một hoặc nhiều đặc điểm (3,65) và các giá trị đặc trưng của họ [SOURCE: ISO DIS 9000: 2014, 3.13.1]

3.68



kiểm tra lạixác định (3.67) của sự phù hợp, an toàn hoặc hiệu quả (3,06) của một đối tượng (3.36) để đạt được mục tiêu thành lập (3.08)Quản lý VÍ DỤ (3.29) xem xét, thiết kế và phát triển xem xét, đánh giá của khách hàng (3.26)yêu cầu (3.03), không phù hợp (3.19) xem xét và đánh giá ngang.

Lưu ý đến mục: Đánh giá cũng có thể bao gồm việc xác định (3.67) hiệu quả.[SOURCE: ISO DIS 9000: 2014, 3.13.1.1]3.69Thiết bị đo lườngĐo Lường, phần mềm, tiêu chuẩn đo lường, tham khảo tài liệu hoặc các thiết bị phụ trợ hoặc sự kết hợp cần thiết để thực hiện một phép đo (3.16) quá trình (3.12)[SOURCE: ISO DIS 9000: 2014, 3.13.5]

1 Bối cảnh của tổ chức

1.1 Hiểu về tổ chức và ngữ cảnh của nó

Tổ chức phải xác định các vấn đề bên ngoài và nội bộ có liên quan đến mục đích và định hướng chiến lược của mình và có ảnh hưởng đến khả năng của mình để đạt được các kết quả dự định (s) của hệ thống quản lý chất lượng của nó.

Các tổ chức phải theo dõi và xem lại thông tin về những vấn đề bên ngoài và nội bộ.

LƯU Ý 1 Hiểu biết về bối cảnh bên ngoài có thể được hỗ trợ bởi các vấn đề xem xét phát sinh từ môi trường pháp lý, công nghệ, cạnh tranh, thị trường, văn hóa, xã hội và kinh tế, cho dù quốc tế, quốc gia, khu vực hoặc địa phương.Chú ý 2 Hiểu biết về bối cảnh nội bộ có thể được hỗ trợ bằng cách xem xét các vấn đề liên quan đến giá trị, kiến thức văn hóa và hoạt động của tổ chức.

1.1 sự hiểu biết nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm

Do tác động của họ hoặc các tác động tiềm năng về khả năng của tổ chức luôn cung cấp sản phẩm và dịch vụ đáp ứng khách hàng và áp dụng theo luật định và quy địnhcác yêu cầu, tổ chức sẽ xác định:a) các bên quan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng;

b) các yêu cầu của các bên quan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng.

Tổ chức sẽ giám sát và xem lại thông tin về những quan tâm đến bên và yêu cầu có liên quan của họ.



1.2. xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng

Tổ chức sẽ xác định ranh giới và ứng dụng của hệ thống quản lý chất lượng để thiết lập các phạm vi của nó.

Khi xác định phạm vi này, tổ chức sẽ xem xét:

a) các vấn đề bên ngoài và nội bộ được nhắc đến trong 4.1;

b) các yêu cầu của các bên quan tâm có liên quan được gọi trong 4.2;

c) các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức.

Trong trường hợp một yêu cầu của này chuẩn quốc tế trong phạm vi được xác địnhcó thể được áp dụng, sau đó nó sẽ được áp dụng bởi các tổ chức.Nếu không thể áp dụng bất kỳ requirement(s) của này chuẩn quốc tế, điều này sẽkhông ảnh hưởng đến các tổ chức khả năng hoặc chịu trách nhiệm để đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.Phạm vi sẽ có sẵn và được duy trì như thông tin tài liệu nêu rõ các:

-sản phẩm và dịch vụ được bao phủ bởi hệ thống quản lý chất lượng;— biện minh cho bất kỳ trường hợp nơi một yêu cầu của quốc tế tiêu chuẩn nàykhông thể được áp dụng.

1.3 hệ thống quản lý chất lượng và quá trình của nó

Tổ chức sẽ thiết lập, thực hiện, duy trì và liên tục cải thiện một hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các quy trình cần thiết và tương tác của họ, phù hợp với các yêu cầucủa này chuẩn quốc tế.Tổ chức sẽ xác định các quá trình cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng và ứng dụng của họ trong suốt tổ chức và sẽ xác định:a) các đầu vào yêu cầu và kết quả đầu ra dự kiến từ các quá trình này;a) các trình tự và tương tác của các quá trình này;

b) các tiêu chí, phương pháp, bao gồm đo lường và các chỉ số liên quan đến hiệu suấtcần thiết để đảm bảo hoạt động hiệu quả, và kiểm soát các quá trình này;c) các nguồn lực cần thiết và đảm bảo tính sẵn sàng của họ;

d) việc chuyển nhượng của trách nhiệm và chính quyền cho các quá trình này;

e) những rủi ro và cơ hội phù hợp với các yêu cầu của 6.1, và lập kế hoạch và thực hiện hành động thích hợp để giải quyết chúng;f) các phương pháp để theo dõi, đo lường, thích hợp, và đánh giá về quy trình và, nếucần thiết, những thay đổi để các quy trình để đảm bảo rằng họ đạt được dự định kết quả;



g) cơ hội để cải thiện các quy trình và hệ thống quản lý chất lượng.

Tổ chức sẽ duy trì các thông tin tài liệu trong phạm vi cần thiết để hỗ trợ hoạt độngcủa quá trình và giữ lại tài liệu thông tin trong phạm vi cần thiết để có sự tự tin rằngcác quá trình đang được thực hiện theo kế hoạch.5 lãnh đạo

5.1 lãnh đạo và cam kết

5.1.1 lãnh đạo và cam kết đối với hệ thống quản lý chất lượng

Quản lý hàng đầu sẽ chứng minh lãnh đạo và cam kết đối với hệ thống quản lý chất lượng bởi:

a) lấy trách nhiệm về hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng;

b) đảm bảo rằng các chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng được thiết lập chohệ thống quản lý chất lượng và phù hợp với sự chỉ đạo chiến lược và bối cảnh của tổ chức;c) đảm bảo rằng chính sách chất lượng truyền đạt, hiểu và áp dụng trong tổ chức;

d) đảm bảo sự tích hợp của các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng vào các quy trìnhkinh doanh của tổ chức;e) thúc đẩy phát triển nhận thức của các phương pháp quá trình;

f) đảm bảo rằng các nguồn lực cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng có sẵn;

g) giao tiếp tầm quan trọng của quản lý chất lượng hiệu quả và phù hợp với yêu cầuhệ thống quản lý chất lượng;

a) đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng đạt được kết quả dự định của nó;

b) tham gia, chỉ đạo và hỗ trợ người đóng góp vào hiệu quả của hệ thống quản lýchất lượng;c) thúc đẩy cải tiến liên tục;

d) hỗ trợ vai trò quản lý liên quan khác để chứng minh lãnh đạo của họ vì nó áp dụngcho các khu vực của trách nhiệm.Lưu ý tham chiếu để "doanh nghiệp" trong này tiêu chuẩn quốc tế có thể được hiểurộng rãi để có nghĩa là những hoạt động có lõi với mục đích của sự tồn tại của tổ chức; việc tổ chức được công khai, riêng, cho lợi nhuận hoặc không cho lợi nhuận.

5.1.1 khách hàng tập trung

Quản lý hàng đầu sẽ chứng minh lãnh đạo và cam kết đối với khách hàng tập trungbằng cách bảo đảm rằng:



a) khách hàng yêu cầu và áp dụng theo luật định và quy định các yêu cầu được xác định và đáp ứng;b) những rủi ro và cơ hội có thể ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụvà khả năng nâng cao sự hài lòng của khách hàng được xác định và giải quyết;c) tập trung vào luôn cung cấp sản phẩm và dịch vụ đáp ứng khách hàng và yêu cầutheo luật định và quy định áp dụng được duy trì;d) tập trung vào việc nâng cao sự hài lòng của khách hàng được duy trì.

5.2 chính sách chất lượng

5.2.1 top quản lý sẽ thiết lập, xem xét và duy trì một chính sách chất lượng mà:

a) là phù hợp với mục đích và bối cảnh của tổ chức;

b) cung cấp một khuôn khổ cho thiết lập và xem xét mục tiêu chất lượng;

c) bao gồm một cam kết để đáp ứng các yêu cầu áp dụng;

d) bao gồm một cam kết cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng.

5.2.2 chính sách chất lượng sẽ:

a) có sẵn như là tài liệu thông tin;

b) được truyền đạt, hiểu và ứng dụng trong tổ chức;

c) có sẵn để có liên quan bên quan tâm, nếu thích hợp.5.2 tổ chức vai trò, trách nhiệm và chính quyền

Quản lý hàng đầu sẽ đảm bảo rằng trách nhiệm và chính quyền cho vai trò có liên quan được chỉ định, truyền đạt và hiểu trong tổ chức.Quản lý hàng đầu sẽ chỉ định trách nhiệm và quyền hạn cho:

a) đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các yêu cầu của này chuẩnquốc tế;b) đảm bảo rằng các quá trình cung cấp kết quả đầu ra dự định của họ;

c) báo cáo về hiệu suất của hệ thống quản lý chất lượng, về các cơ hội để cải thiện vàvề sự cần thiết cho sự thay đổi hoặc cải tiến, và đặc biệt là cho các báo cáo để quản lýhàng đầu;d) đảm bảo quảng cáo của khách hàng tập trung trong suốt tổ chức;

e) đảm bảo tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng được duy trì khi thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng được lên kế hoạch và thực hiện.



Các kế hoạch 6 cho hệ thống quản lý chất lượng

6.1 các hành động để địa chỉ những rủi ro và cơ hội

6.1.1 khi lập kế hoạch cho hệ thống quản lý chất lượng, tổ chức sẽ xem xét các vấn đềđược nhắc đến trong 4.1 và các yêu cầu được gọi trong 4.2 và xác định các rủi ro và cơ hội mà cần phải được gửi đến:

a) cung cấp cho bảo đảm rằng hệ thống quản lý chất lượng có thể đạt được của nóresult(s) dự định;

b) ngăn chặn hoặc làm giảm tác dụng không mong muốn;

c) đạt được cải tiến liên tục.

6.1.2 tổ chức sẽ kế hoạch:

một) hành động để giải quyết những rủi ro và cơ hội;

b) làm thế nào để:

1) tích hợp và thực hiện các hành động vào các chất lượng hệ thống quy trình quản lý(xem 4.4);

2) đánh giá hiệu quả của những hành động này.

Hành động thực hiện đến địa chỉ những rủi ro và cơ hội sẽ được tương ứng với nhữngtác động tiềm năng về sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.



a) Lưu ý tuỳ chọn cho địa chỉ những rủi ro và cơ hội có thể bao gồm: tránh nguy cơ, lấyrủi ro để theo đuổi một cơ hội, loại bỏ nguy cơ nguồn, thay đổi khả năng hoặc hậu quả, chia sẻ rủi ro hoặc giữ lại rủi ro bởi quyết định thông báo.

b) 6.2 mục tiêu chất lượng và lập kế hoạch để đạt được chúng

c) 6.2.1 tổ chức sẽ thiết lập mục tiêu chất lượng có liên quan chức năng, mức độ và quá trình. Mục tiêu chất lượng sẽ:

d) a) phù hợp với chính sách chất lượng,

e) b) đo lường;

f) c) đưa vào tài khoản hiện hành yêu cầu;

g) d) liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và tăng cường sự hài lòng củakhách hàng;

h) e) được theo dõi;

i) f) được truyền đạt;

j) g) được Cập Nhật phù hợp.

k) Tổ chức sẽ giữ lại tài liệu thông tin về các mục tiêu chất lượng.

l) 6.2.2 khi lập kế hoạch làm thế nào để đạt được mục tiêu chất lượng của nó, khách sạnsẽ xác định các tổ chức:

m) a) những gì sẽ được thực hiện;

n) b) nguồn lực những gì sẽ được yêu cầu;

o) c) những người sẽ chịu trách nhiệm;

p) d) khi nó sẽ được hoàn thành;

q) e) làm thế nào các kết quả sẽ được đánh giá.

r) Các kế hoạch 6.3 của thay đổi

s) Nơi tổ chức xác định sự cần thiết cho sự thay đổi để hệ thống quản lý chất lượng (xem4.4) sự thay đổi sẽ được thực hiện theo một kế hoạch và có hệ thống.

t) Tổ chức sẽ xem xét:



u) a) mục đích của sự thay đổi và bất kỳ hậu quả tiềm năng của nó;

v) b) sự toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng;

w) c) sự sẵn có của các nguồn lực;x) x) các phân bổ hoặc reallocation của trách nhiệm và chính quyền.

7 hỗ trợ

7.1 nguồn lực

7.1.1 chung

Tổ chức sẽ xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết cho việc thành lập, thực hiện,duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng.Tổ chức sẽ xem xét:

a) các khả năng của, và khó khăn về nguồn lực nội bộ hiện tại;

b) những gì cần phải được lấy từ nhà cung cấp bên ngoài.

7.1.2 người (tại thời điểm trống khoản)

7.1.3 (tại thời điểm trống khoản)

7.1.4 cơ sở hạ tầng

Tổ chức sẽ xác định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng cho các hoạt động trong quá trình của nó để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

Lưu ý cơ sở hạ tầng có thể bao gồm:

a) các tòa nhà và các tiện ích liên quan;

b) thiết bị bao gồm cả phần cứng và phần mềm;

c) giao thông vận tải;

d) công nghệ thông tin và truyền thông.

7.1.5 môi trường cho hoạt động của quá trình

Tổ chức sẽ xác định, cung cấp và duy trì môi trường cần thiết cho các hoạt động củacác quá trình của nó và để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.



Chú ý môi trường cho hoạt động của quá trình có thể bao gồm vật lý, xã hội, tâm lý,môi trườngvà các yếu tố khác (chẳng hạn như nhiệt độ, độ ẩm, Thái và vệ sinh).



7.1.1 giám sát và đo lường tài nguyên

Nơi giám sát hoặc đo được sử dụng cho các bằng chứng về sự phù hợp của sản phẩmvà dịch vụ để xác định yêu cầu tổ chức sẽ xác định các nguồn lực cần thiết để đảm bảo hợp lệ và đáng tin cậy giám sát và đo lường kết quả.Tổ chức sẽ đảm bảo rằng các nguồn tài nguyên cung cấp:

a) là thích hợp cho loại hình cụ thể của hoạt động giám sát và đo lường được thực hiện;

b) được duy trì để đảm bảo của họ tiếp tục phù hợp cho mục đích của họ.

Tổ chức sẽ giữ lại thông tin tài liệu phù hợp như là bằng chứng của tập thể dục chocác mục đích của giám sát và đo lường tài nguyên.Đo lường truy tìm nguồn gốc ở đâu: một yêu cầu pháp lý hoặc theo quy định; mộtkhách hàng hoặc kỳ vọng bên quan tâm có liên quan; hoặc xem xét bởi tổ chức là mộtphần thiết yếu của việc cung cấp sự tự tin trong hiệu lực của kết quả đo lường; dụng cụ đo sẽ:-xác minh hoặc kiểm định khoảng thời gian đã chỉ định hoặc trước khi sử dụng chống lại tiêu chuẩn đo lường theo dõi tiêu chuẩn đo lường quốc tế hoặc quốc gia. Trongtrường hợp không có tiêu chuẩn như vậy tồn tại, cơ sở được sử dụng để hiệu chuẩnhoặc xác minh sẽ được giữ lại như là tài liệu thông tin;-xác định để xác định tình trạng hiệu chuẩn của họ;-đã điều chỉnh, thiệt hại hoặc hư hỏng nào làm mất hiệu lực hiệu chuẩn trạng thái vàsau đó đo lường kết quả.Tổ chức sẽ xác định nếu hiệu lực của kết quả đo lường trước đó đã bị bất lợi ảnh hưởng khi một công cụ được tìm thấy được khiếm khuyết trong kế hoạch xác minhhoặc hiệu chuẩn của nó, hoặc trong việc sử dụng nó, và thích hợp hành động sửa saikhi cần thiết.

7.1.2 tổ chức kiến thức

Tổ chức sẽ xác định những kiến thức cần thiết cho các hoạt động của các quá trìnhcủa nó và để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

Kiến thức này sẽ được duy trì, và làm sẵn có trong phạm vi cần thiết.

Khi địa chỉ thay đổi nhu cầu và xu hướng, tổ chức sẽ xem xét kiến thức hiện tại và xác định làm thế nào để có được hoặc truy cập vào kiến thức bổ sung cần thiết.Lưu ý 1 kiến thức tổ chức có thể bao gồm thông tin như tài sản trí tuệ và bài học học được.Lưu ý 2 để có được những kiến thức cần thiết, tổ chức có thể xem xét:

a) nội bộ nguồn (ví dụ như học từ thất bại và thành công các dự án, thu giữ cung cấp tài liệu kiến thức và kinh nghiệm của các chuyên gia tại chỗ trong tổ chức);



một) nguồn bên ngoài (ví dụ: tiêu chuẩn, học viện, hội nghị, thu thập kiến thức vớikhách hàng hoặc nhà cung cấp).

7.1 thẩm quyền

Tổ chức sẽ:

a) xác định thẩm quyền cần thiết của người làm công việc kiểm soát mà ảnh hưởng đến hiệu suất chất lượng;b) đảm bảo rằng những người có thẩm quyền trên cơ sở thích hợp giáo dục, đào tạo,hoặc kinh nghiệm;c) khi áp dụng, có những hành động để thu được năng lực cần thiết, và đánh giá hiệu quả của hành động thực hiện;

d) giữ lại thông tin tài liệu phù hợp như là bằng chứng về năng lực.

Lưu ý hành động áp dụng có thể bao gồm, ví dụ, cung cấp đào tạo để, hướng dẫncủa, hoặc chuyển nhượng lại của những người hiện nay làm việc; hoặc thuê hoặc ký kết hợp đồng của những người có thẩm quyền.

7.2 nâng cao nhận thức

Người làm việc dưới sự kiểm soát của tổ chức sẽ được nhận thức của:

a) chính sách chất lượng;

b) mục tiêu chất lượng có liên quan;

c) của họ đóng góp cho hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cảnhững lợi ích của chất lượng được cải thiện hiệu suất;d) các tác động của không phù hợp với yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng.

7.3 thông tin liên lạc

Tổ chức sẽ xác định các liên lạc nội bộ và bên ngoài có liên quan đến các chất lượngquản lý hệ thống bao gồm:

a) trên những gì nó sẽ truyền đạt;

b) khi giao tiếp;

c) với người mà giao tiếp;



d) làm thế nào để giao tiếp.

7.1 tài liệu thông tin

7.1.1 chung

Hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức bao gồm

a) tài liệu thông tin theo yêu cầu của này chuẩn quốc tế;

b) tài liệu thông tin xác định bởi tổ chức là cần thiết cho hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng.Lưu ý trong phạm vi của các thông tin tài liệu cho một hệ thống quản lý chất lượng có thể khác nhau từ một trong những tổ chức khác do:a) kích thước của tổ chức và loại hoạt động, quy trình, sản phẩm và dịch vụ;

b) sự phức tạp của quá trình và tương tác của họ;

c) năng lực của các người.

7.1.2 tạo và Cập Nhật

Khi việc tạo ra và cập nhật thông tin tài liệu tổ chức sẽ đảm bảo phù hợp:

a) xác định và mô tả (ví dụ như tiêu đề, ngày, tác giả, hoặc số tham chiếu);

b) định dạng (ví dụ như ngôn ngữ, phiên bản phần mềm, đồ họa) và phương tiện truyền thông (ví dụ như giấy, điện tử);

c) xem xét và chấp thuận cho phù hợp và đầy đủ.

7.1.3 kiểm soát tài liệu thông tin

7.1.3.1 tài liệu thông tin cần thiết bởi hệ thống quản lý chất lượng và bằng cách nàytiêu chuẩn quốc tế sẽ được kiểm soát để đảm bảo:a) nó là có sẵn và phù hợp để sử dụng, ở đâu và khi nó cần thiết;

b) nó được đầy đủ bảo vệ (ví dụ như từ mất tính bảo mật, sử dụng không đúng, haymất của toàn vẹn).

7.1.3.2 đối với sự kiểm soát của tài liệu thông tin, tổ chức sẽ giải quyết các hoạt độngsau đây, như sau:

một) phân phối, truy cập, truy xuất và sử dụng;

b) lưu trữ và bảo quản, bao gồm cả bảo legibility;



c) kiểm soát thay đổi (ví dụ như phiên bản kiểm soát);

d) duy trì và bố trí.

Các thông tin tài liệu của nguồn gốc bên ngoài được xác định bởi tổ chức là cần thiếtđể lập kế hoạch và hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng sẽ được xác định làthích hợp, và kiểm soát.

Lưu ý truy cập có thể ngụ ý một quyết định liên quan đến sự cho phép để xem cácthông tin tài liệu, hoặc sự cho phép và quyền hạn để xem và thay đổi thông tin tài liệu.

Hoạt động 7

7.1 hoạt động lập kế hoạch và kiểm soát

Tổ chức sẽ lập kế hoạch, thực hiện và kiểm soát các quá trình, như đã nêu trong 4.4,cần thiết để đáp ứng các yêu cầu cho việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ và thực hiệncác hành động được xác định trong 6.1, bởi:

a) xác định các yêu cầu cho các sản phẩm và dịch vụ;

b) thiết lập tiêu chuẩn cho các quá trình và chấp nhận của sản phẩm và dịch vụ;

c) xác định các nguồn lực cần thiết để đạt được sự phù hợp với yêu cầu sản phẩm vàdịch vụ;

d) thực hiện quyền kiểm soát của các quá trình phù hợp với tiêu chí;

e) giữ lại các thông tin tài liệu trong phạm vi cần thiết để có sự tự tin rằng các quá trình đã được thực hiện ra theo kế hoạch và chứng minh sự phù hợp của sản phẩm vàdịch vụ yêu cầu.Đầu ra của kế hoạch này sẽ được thích hợp cho các hoạt động của tổ chức.

Tổ chức sẽ kiểm soát kế hoạch thay đổi và xem xét những hậu quả của những thay đổi không mong đợi, thực hiện hành động để giảm thiểu bất kỳ tác dụng phụ, nếu cần thiết.

Tổ chức sẽ đảm bảo rằng quá trình bên ngoài được điều khiển phù hợp với 8.4.

7.2 xác định yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

7.2.1 khách hàng truyền thông



Tổ chức sẽ thiết lập các quy trình để giao tiếp với khách hàng liên quan đến:

a) thông tin liên quan đến sản phẩm và dịch vụ;

b) yêu cầu, hợp đồng hoặc xử lý đơn đặt hàng, trong đó có thay đổi;

c) có được khách hàng quan điểm và nhận thức, bao gồm cả khiếu nại khách hàng;

d) việc xử lý hoặc điều trị khách hàng bất động sản, nếu áp dụng;

e) yêu cầu đặc biệt cho những hành động bất ngờ, khi có liên quan.

7.2.2 xác định yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụTổ chức sẽ thiết lập, triển khai và duy trì một quá trình để xác định các yêu cầu chocác sản phẩm và dịch vụ để được cung cấp cho khách hàng tiềm năng.Tổ chức sẽ đảm bảo rằng:

a) sản phẩm và dịch vụ yêu cầu (bao gồm cả những người được coi là cần thiết bởi tổ chức), và yêu cầu theo luật định và quy định áp dụng, được xác định;b) nó có khả năng để đáp ứng các yêu cầu được xác định và chứng minh các yêu cầucho các sản phẩm và dịch vụ khách sạn cung cấp.7.1.1 xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ

Tổ chức sẽ xem xét, như áp dụng:

a) yêu cầu được chỉ định bởi khách hàng, bao gồm các yêu cầu cho giao hàng và giao hàng sau hoạt động;b) yêu cầu không nêu bởi khách hàng, nhưng cần thiết cho các khách hàng được chỉ định hoặc dự định sử dụng, khi được biết đến;c) bổ sung theo luật định và quy định yêu cầu áp dụng đối với các sản phẩm và dịch vụ;

d) hợp đồng hoặc để yêu cầu khác nhau từ những người trước đây thể hiện.

Lưu ý yêu cầu cũng có thể bao gồm những phát sinh từ các bên quan tâm có liên quan.

Đánh giá này sẽ được tiến hành trước khi cam kết của tổ chức để cung cấp sản phẩmvà dịch vụ cho khách hàng và phải đảm bảo yêu cầu hợp đồng hoặc đơn đặt hàngkhác nhau từ những người trước đây đã xác định được giải quyết.Trong trường hợp khách hàng không cung cấp một tuyên bố tài liệu của yêu cầu của họ, các yêu cầu khách hàng sẽ được xác nhận bởi tổ chức trước khi chấp nhận.Thông tin tài liệu mô tả các kết quả của việc xem xét, bao gồm bất kỳ yêu cầu mớihoặc thay đổi cho các sản phẩm và dịch vụ, sẽ được giữ lại.Trong trường hợp yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ đang thay đổi, tổ chức phảiđảm bảo rằng thông tin tài liệu liên quan sửa đổi và nhân viên có liên quan được thực hiện nhận thức của các yêu cầu thay đổi.



8.3 thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ

8.3.1 chung

Nơi các yêu cầu chi tiết của sản phẩm và dịch vụ của tổ chức là không đã được thành lập hoặc không xác định bởi khách hàng hoặc các bên quan tâm khác, như vậy mà họđược đầy đủ cho sản xuất tiếp theo hoặc cung cấp dịch vụ, tổ chức sẽ thiết lập, triển khai và duy trì một quá trình thiết kế và phát triển.

Lưu ý 1 tổ chức cũng có thể áp dụng các yêu cầu được đưa ra trong 8.5 cho sự phát triển của quá trình sản xuất và dịch vụ cung cấpLưu ý 2 cho dịch vụ, thiết kế và phát triển kế hoạch có thể giải quyết quá trình giao hàng toàn bộ dịch vụ. Tổ chức do đó có thể chọn để xem xét các yêu cầu điều khoản8.3 và 8.5 với nhau.8.3.1 thiết kế và phát triển kế hoạch

Trong việc xác định các giai đoạn và điều khiển cho thiết kế và phát triển, tổ chức sẽxem xét:

a) các thiên nhiên, thời gian và phức tạp của các hoạt động thiết kế và phát triển;

b) các yêu cầu về xác định giai đoạn quá trình cụ thể, trong đó áp dụng thiết kế vàphát triển đánh giá;c) các yêu cầu thiết kế và phát triển quy trình xác minh và xác nhận;

d) các trách nhiệm và chính quyền tham gia trong quá trình thiết kế và phát triển;

e) sự cần thiết để kiểm soát giao diện giữa các cá nhân và các bên liên quan trong quátrình thiết kế và phát triển;

f) sự cần thiết cho sự tham gia của các nhóm khách hàng và người sử dụng trong quátrình thiết kế và phát triển;

g) cần thiết tài liệu thông tin để xác nhận rằng thiết kế và phát triển các yêu cầu đãđược đáp ứng.8.3.2 thiết kế và phát triển đầu vào

Tổ chức sẽ xác định:

a) yêu cầu cần thiết cho loại hình cụ thể của sản phẩm và dịch vụ được thiết kế vàphát triển, bao gồm, như là áp dụng, chức năng và yêu cầu thực hiện;b) áp dụng theo luật định và quy định yêu cầu;

c) tiêu chuẩn hoặc mã của thực tế rằng tổ chức đã cam kết thực hiện;

d) nguồn tài nguyên nội bộ và bên ngoài nhu cầu thiết kế và phát triển sản phẩm vàdịch vụ;



e) những hậu quả tiềm năng của thất bại do bản chất của các sản phẩm và dịch vụ;

f) mức độ kiểm soát dự kiến của quá trình thiết kế và phát triển bởi khách hàng và cácbên quan tâm có liên quan khác.Đầu vào sẽ được đầy đủ cho mục đích thiết kế và phát triển, đầy đủ, và rõ ràng. Xung đột giữa các yếu tố đầu vào sẽ được giải quyết.8.3.3 thiết kế và phát triển điều khiển

Điều khiển được áp dụng cho quá trình thiết kế và phát triển sẽ đảm bảo rằng:

A, kết quả đạt được bởi các thiết kế và phát triển các hoạt động được xác định rõ ràng;



a) thiết kế và đánh giá sự phát triển được tiến hành theo kế hoạch;

b) xác minh được thực hiện để đảm bảo rằng kết quả đầu ra thiết kế và phát triển đãđáp ứng các yêu cầu đầu vào thiết kế và phát triển;c) xác nhận được thực hiện để đảm bảo rằng kết quả sản phẩm và dịch vụ có khả năng đáp ứng yêu cầu cho các ứng dụng đã chỉ định hoặc mục đích sử dụng (khiđược biết đến).8.3.1 thiết kế và phát triển

Tổ chức sẽ đảm bảo rằng thiết kế và phát triển đầu ra:

a) đáp ứng các yêu cầu đầu vào cho thiết kế và phát triển;

b) là đủ cho các quá trình tiếp theo cho việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ;

c) bao gồm hoặc tham khảo giám sát và đo lường yêu cầu, và tiêu chí chấp nhận, nhưđược áp dụng;

d) đảm bảo sản phẩm được sản xuất, hoặc các dịch vụ được cung cấp, phù hợp chomục đích và sử dụng an toàn và thích hợp của họ.Tổ chức sẽ giữ lại các thông tin tài liệu kết quả từ quá trình thiết kế và phát triển.

8.3.2 thiết kế và phát triển những thay đổi

Tổ chức sẽ xem xét, kiểm soát và xác định các thay đổi được thực hiện để thiết kế cácđầu vào và thiết kế kết quả đầu ra trong việc thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ hoặc sau đó, đến mức mà có là không có tác động bất lợi trên phù hợp với yêu cầu.Tài liệu thông tin về thiết kế và phát triển những thay đổi sẽ được giữ lại.

8.4 kiểm soát bên ngoài cung cấp sản phẩm và dịch vụ

8.4.1 chung

Tổ chức sẽ đảm bảo rằng quá trình bên ngoài cung cấp, sản phẩm và dịch vụ phù hợpvới quy định yêu cầu.Tổ chức sẽ áp dụng các yêu cầu quy định kiểm soát bên ngoài cung cấp sản phẩm vàdịch vụ khi:a) sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bởi nhà cung cấp bên ngoài cho thành lập vàocác sản phẩm của tổ chức và dịch vụ;b) sản phẩm và dịch vụ được cung cấp trực tiếp cho các customer(s) bởi nhà cung cấpbên ngoài thay mặt cho tổ chức;c) một quá trình hoặc một phần của một quá trình được cung cấp bởi một nhà cung cấp bên ngoài là kết quả của một quyết định bởi tổ chức thuê ngoài một quá trìnhhoặc chức năng.



Tổ chức sẽ thiết lập và áp dụng các tiêu chí cho việc đánh giá, lựa chọn, giám sát hiệu suất và tái thẩm định của nhà cung cấp bên ngoài dựa trên khả năng của mình đểcung cấp cho quá trình hoặc sản phẩm và dịch vụ theo với quy định yêu cầu.Tổ chức phải giữ lại thông tin tài liệu phù hợp của các kết quả của các đánh giá, giám sát hiệu suất và tái đánh giá của các nhà cung cấp bên ngoài.

8.4.1 loại và mức độ kiểm soát bên ngoài điều khoản

Trong việc xác định các loại và mức độ điều khiển được áp dụng cho việc cung cấpbên ngoài của quá trình, sản phẩm và dịch vụ, các tổ chức sẽ đi vào xem xét:a) tác động tiềm năng của các bên ngoài cung cấp quy trình, sản phẩm và dịch vụ trênkhả năng của tổ chức luôn đáp ứng khách hàng và yêu cầu theo luật định và quy địnháp dụng;b) hiệu quả nhận thức của các điều khiển được áp dụng bởi các nhà cung cấp bên ngoài.

Tổ chức sẽ thiết lập và thực hiện xác minh hoặc các hoạt động cần thiết để đảm bảocác quá trình bên ngoài cung cấp, sản phẩm và dịch vụ không ảnh hưởng đến khả năng của tổ chức luôn cung cấp sản phẩm phù hợp và dịch vụ cho khách hàng của mình.Quá trình hoặc chức năng của tổ chức mà có được bên ngoài cho một nhà cung cấpbên ngoài vẫn còn trong phạm vi của tổ chức các hệ thống quản lý chất lượng; theo đó, tổ chức sẽ xem xét một) và b) ở trên và xác định cả hai điều khiển nó dự định đểáp dụng cho các nhà cung cấp bên ngoài và những người nó dự định để áp dụng chođầu ra quá trình kết quả.

8.4.2 thông tin cho nhà cung cấp bên ngoài

Tổ chức sẽ liên lạc với nhà cung cấp bên ngoài yêu cầu áp dụng cho những việc sau:

a) các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp hoặc các quá trình được thực hiện thay mặt cho tổ chức;b) chấp thuận hoặc phát hành sản phẩm và dịch vụ, phương pháp, quy trình hoặcthiết bị;

c) thẩm quyền của nhân viên, trong đó có trình độ chuyên môn cần thiết;

d) của họ tương tác với hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức;

e) kiểm soát và theo dõi hiệu suất của nhà cung cấp bên ngoài được áp dụng bởi cáctổ chức;

f) xác minh hoạt động tổ chức, hoặc khách hàng của mình, dự định để thực hiện tạicác nhà cung cấp bên ngoài cơ sở.Tổ chức sẽ đảm bảo tính đầy đủ các yêu cầu quy định trước khi giao tiếp của họ vớinhà cung cấp bên ngoài.

8.5 sản xuất và dịch vụ cung cấp



8.5.1 quyền kiểm soát của của sản xuất và dịch vụ cung cấpTổ chức sẽ thực hiện các điều kiện kiểm soát cho sản xuất và dịch vụ cung cấp, bao gồm cả hoạt động giao hàng và giao hàng sau.Điều kiện kiểm soát bao gồm, như áp dụng:

a) sự sẵn có của thông tin tài liệu xác định các đặc tính của các sản phẩm và dịch vụ;b) sự sẵn có của thông tin tài liệu xác định các hoạt động được thực hiện và kết quảđạt được;c) giám sát và đo lường hoạt động ở các giai đoạn thích hợp để xác minh rằng cáctiêu chí để kiểm soát quá trình và kết quả đầu ra của quá trình, và tiêu chí chấp nhậncho sản phẩm và dịch vụ, đã được đáp ứng.

d) việc sử dụng và kiểm soát của cơ sở hạ tầng thích hợp và quá trình môi trường;

e) các tính khả dụng và sử dụng giám sát phù hợp và đo lường tài nguyên;

f) năng lực và, nếu có, yêu cầu trình độ chuyên môn của người;

g) các xác nhận, và định kỳ biết, khả năng để đạt được các kết quả dự kiến của bất kỳquá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ nơi đầu ra kết quả không thể được xác minhbởi giám sát tiếp theo hoặc đo lường;h) việc thực hiện của sản phẩm và dịch vụ phát hành, phân phối và các hoạt động sau khi giao hàng.

8.5.1 nhận dạng của và truy tìm nguồn gốc

Trường hợp cần thiết để đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ, tổ chức sẽ sử dụng phương tiện phù hợp để xác định các kết quả đầu ra của quá trình.Tổ chức sẽ xác định tình trạng của quá trình kết quả đầu ra đối với giám sát và đo lường các yêu cầu trong suốt sản xuất và dịch vụ cung cấp.Nơi truy tìm nguồn gốc là một yêu cầu, các tổ chức sẽ kiểm soát nhận dạng duy nhấtcủa kết quả đầu ra của quá trình, và giữ lại bất kỳ thông tin tài liệu cần thiết để duy trìtruy tìm nguồn gốc.Lưu ý quá trình đầu ra là kết quả của bất kỳ hoạt động đã sẵn sàng cho giao hàng chokhách hàng của tổ chức hoặc cho một khách hàng nội bộ (ví dụ: người nhận của cácđầu vào cho quá trình tiếp theo); họ có thể bao gồm sản phẩm, Dịch vụ, trung bộ phận, thành phần, vv.

8.5.2 bất động sản thuộc với khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài

Tổ chức sẽ tập thể dục chăm sóc với bất động sản thuộc về khách hàng hay nhà cung cấp bên ngoài trong khi nó đang kiểm soát của tổ chức hoặc được sử dụng bởi các tổ chức. Tổ chức sẽ xác định, xác minh, bảo vệ và bảo vệ tài sản của khách hàng hoặcnhà cung cấp bên ngoài cung cấp để sử dụng hoặc kết hợp vào các sản phẩm và dịch vụ.



Khi tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài không chính xác được sử dụng, bị mất, bị hư hỏng hoặc nếu không tìm thấy là không thích hợp để sử dụng, tổ chức trách nhiệm báo cáo này để khách hàng hay nhà cung cấp bên ngoài.

Lưu ý khách hàng bất động sản có thể bao gồm tài liệu, thành phần, công cụ và thiết bị, cơ sở khách hàng, tài sản trí tuệ và dữ liệu cá nhân.8.5.1 bảo tồn của

Tổ chức sẽ bảo đảm bảo kết quả đầu ra của quá trình trong sản xuất và dịch vụ cung cấp, mức độ cần thiết để duy trì sự phù hợp với yêu cầu.Lưu ý bảo quản có thể bao gồm nhận dạng, xử lý, đóng gói, lưu trữ, truyền tải hoặcgiao thông vận tải, và bảo vệ.8.5.2 giao hàng sau hoạt động

Như được áp dụng, tổ chức sẽ đáp ứng các yêu cầu cho giao hàng sau hoạt động liên quan đến sản phẩm và dịch vụ.

Trong việc xác định mức độ của các hoạt động sau khi giao hàng được yêu cầu, các tổ chức sẽ xem xét:

a) những rủi ro liên quan đến sản phẩm và dịch vụ;

b) bản chất, sử dụng và dự định cuộc đời của các sản phẩm và dịch vụ;

c) khách hàng thông tin phản hồi;

d) theo luật định và quy định các yêu cầu.

Lưu ý sau khi giao hàng hoạt động có thể bao gồm các hành động theo quy định bảo hành, hợp đồng nghĩa vụ như dịch vụ bảo trì, và các dịch vụ bổ sung chẳng hạn nhưsử dụng tái chế hoặc cuối cùng.8.5.3 kiểm soát của thay đổi

Tổ chức sẽ xem xét và kiểm soát không có kế hoạch thay đổi cần thiết cho sản xuấthoặc dịch vụ cung cấp mức độ cần thiết để đảm bảo sự tiếp tục phù hợp với quy địnhyêu cầu.Tổ chức phải giữ lại thông tin tài liệu mô tả các kết quả của việc xem xét các thay đổi,nhân sự cho phép thay đổi, và bất cứ hành động cần thiết.

8.6 phát hành của sản phẩm và dịch vụ

Tổ chức sẽ thực hiện những sắp xếp kế hoạch ở các giai đoạn thích hợp để xác minhrằng sản phẩm và dịch vụ yêu cầu đã được đáp ứng. Bằng chứng về sự phù hợp vớitiêu chí chấp nhận sẽ được giữ lại.



Việc phát hành của sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng sẽ không tiến hành cho đến khi sự sắp xếp kế hoạch cho việc kiểm chứng phù hợp đã được đáp ứng yêu cầu hoàn thành, trừ khi nếu không được chấp thuận bởi một cơ quan có liên quan, và như đượcáp dụng, của khách hàng. Tài liệu thông tin sẽ cung cấp cho truy tìm nguồn gốc đểngười cho phép phát hành của sản phẩm và dịch vụ cung cấp cho khách hàng.

8.6 kiểm soát quá trình nonconforming kết quả đầu ra, sản phẩm và dịch vụ

Tổ chức sẽ đảm bảo quá trình kết quả đầu ra, sản phẩm và dịch vụ mà không phù hợpvới yêu cầu được xác định và kiểm soát để ngăn chặn sử dụng không mong đợi hoặcgiao hàng của họ.Tổ chức sẽ có hành động khắc phục thích hợp dựa trên bản chất của nonconformityvà tác động của nó trên sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. Điều này áp dụng cũngđến nonconforming sản phẩm và dịch vụ phát hiện sau khi giao hàng của các sản phẩm hoặc trong việc cung cấp các dịch vụ.

Như được áp dụng, tổ chức sẽ đối phó với quá trình nonconforming kết quả đầu ra,sản phẩm và dịch vụ trong một hoặc nhiều trong các cách sau:

a) chỉnh;

b) phân biệt, ngăn chặn, trở lại hoặc đình chỉ cung cấp các sản phẩm và dịch vụ;

c) thông báo cho khách hàng;

d) có được ủy quyền cho:

-sử dụng "như-là ';-phát hành, tiếp tục hoặc tái cung cấp các sản phẩm và dịch vụ;-chấp nhận dưới giảm giá.

Nơi nonconforming quá trình kết quả đầu ra, sản phẩm và dịch vụ được sửa chữa, phù hợp với các yêu cầu sẽ được xác nhận.Tổ chức sẽ giữ lại các thông tin tài liệu của hành động thực hiện trên nonconformingquá trình kết quả đầu ra, sản phẩm và dịch vụ, bao gồm bất kỳ nhượng bộ thu đượcvà về người hoặc thẩm quyền thực hiện quyết định liên quan đến giao dịch vớinonconformity.

9 hiệu suất đánh giá

9.1 giám sát, đo lường, phân tích và đánh giá

9.1.1 chung



Tổ chức sẽ xác định:

a) những gì cần phải được theo dõi và đo;

b) các phương pháp để giám sát, đo lường, phân tích và đánh giá, như được áp dụng,để đảm bảo kết quả hợp lệ;c) khi các giám sát và đo lường sẽ được thực hiện;

d) khi các kết quả từ giám sát và đo lường sẽ được phân tích và đánh giá.

Tổ chức sẽ đảm bảo rằng các hoạt động giám sát và đo lường được thực hiện phù hợp với các yêu cầu được xác định và sẽ giữ lại thông tin tài liệu phù hợp như là bằng chứng về kết quả.Tổ chức sẽ đánh giá hiệu suất chất lượng và hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng.

9.1.2 khách hàng hài lòng

Tổ chức sẽ theo dõi khách hàng nhận thức về mức độ mà yêu cầu đã được đáp ứng.

Tổ chức sẽ có được thông tin liên quan đến khách hàng quan điểm và ý kiến của tổ chức và các sản phẩm và dịch vụ.

Phương pháp cho việc thu thập và sử dụng thông tin này được xác định.

Lưu ý thông tin liên quan đến khách hàng xem có thể bao gồm sự hài lòng của khách hàng hoặc khảo sát ý kiến, dữ liệu khách hàng về chất lượng sản phẩm hoặc dịch vụchuyển giao, phân tích thị trường chia sẻ, khen ngợi, bảo hành tuyên bố và đại lý báo cáo.9.1.3 phân tích và đánh giá

Tổ chức sẽ phân tích và đánh giá thích hợp dữ liệu và thông tin phát sinh từ giám sát,đo lường và các nguồn khác.

Đầu ra của phân tích và đánh giá sẽ được sử dụng để:

a) chứng minh sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ yêu cầu;

b) đánh giá và nâng cao sự hài lòng của khách hàng;

c) đảm bảo sự phù hợp và hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng;

d) chứng minh rằng kế hoạch đã được thực hiện thành công;

e) đánh giá hiệu suất của quy trình;

f) đánh giá hiệu suất của provider(s) bên ngoài;



g) xác định nhu cầu hoặc cơ hội để cải thiện trong hệ thống quản lý chất lượng. Cáckết quả phân tích và đánh giá cũng sẽ được sử dụng để cung cấp đầu vào cho quản lýxem xét.

9.2 kiểm toán nội bộ

9.2.1 tổ chức sẽ tiến hành kiểm toán nội bộ theo chu kỳ kế hoạch để cung cấp thông tin về việc có hệ thống quản lý chất lượng;

a) phù hợp với:

1) các yêu cầu của tổ chức hệ thống quản lý chất lượng;

2) các yêu cầu của này chuẩn quốc tế;

b) một cách hiệu quả thực hiện và duy trì.

9.2.2 tổ chức sẽ:

kế hoạch a), thiết lập, triển khai và duy trì một programme(s) kiểm toán bao gồm tần số, phương pháp, trách nhiệm, lập kế hoạch yêu cầu và báo cáo, mà sẽ đi vào xem xétcác mục tiêu chất lượng, tầm quan trọng của quy trình có liên quan, thông tin phản hồi của khách hàng, thay đổi ảnh hưởng đến tổ chức, và kết quả kiểm tra trước đó;b) xác định tiêu chí kiểm toán và phạm vi cho mỗi kiểm toán;

c) chọn kiểm toán viên và tiến hành kiểm tra để đảm bảo tính khách quan và tính công bằng của quá trình kiểm toán;

d) đảm bảo rằng kết quả của các kiểm toán được báo cáo để quản lý có liên quan;

e) có các chỉnh sửa cần thiết và khắc phục các hành động không chậm trễ quá đáng;

f) giữ lại tài liệu thông tin như là bằng chứng về việc thực hiện chương trình kiểm toánvà kiểm toán kết quả.

Lưu ý xem ISO 19011 để được hướng dẫn.

9.3 quản lý xem xét

9.3.1 quản lý hàng đầu sẽ xem xét của tổ chức các hệ thống quản lý chất lượng,khoảng thời gian kế hoạch, để đảm bảo của nó tiếp tục phù hợp, đầy đủ, và hiệu quả.Việc xem xét quản lý sẽ được lên kế hoạch và thực hiện tham gia vào xem xét:

a) tình trạng của các hành động từ trước đó quản lý giá;



b) những thay đổi trong vấn đề bên ngoài và nội bộ có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng bao gồm hướng chiến lược của nó;c) thông tin về hiệu suất chất lượng, trong đó có xu hướng và các chỉ số cho:

1) nonconformities và hành động sửa sai;

2) giám sát và đo lường kết quả;

3) kiểm toán kết quả;

4) khách hàng hài lòng;

5) các vấn đề liên quan đến nhà cung cấp bên ngoài và các bên quan tâm có liên quan;

6) đầy đủ nguồn lực cần thiết cho việc duy trì một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả;1) xử lý hiệu suất và sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ;

b) hiệu quả của hành động thực hiện đến địa chỉ những rủi ro và cơ hội (xem khoản6.1);

c) mới cơ hội tiềm năng cho cải tiến liên tục.

9.2.1 kết quả đầu ra của việc xem xét quản lý bao gồm quyết định và hành động liên quan đến:

a) liên tục cải thiện cơ hội;

b) bất kỳ cần thiết để thay đổi hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm nhu cầu tài nguyên.

Tổ chức sẽ giữ lại các thông tin tài liệu như là bằng chứng về kết quả của quản lýđánh giá.

10 cải tiến

10,1 tổng

Tổ chức sẽ xác định và lựa chọn cơ hội để cải thiện và thực hiện các hành động cần thiết để đáp ứng yêu cầu khách hàng và nâng cao sự hài lòng của khách hàng.Điều này sẽ bao gồm, thích hợp:

a) cải thiện các quy trình để ngăn chặn nonconformities;

b) cải tiến sản phẩm và dịch vụ để đáp ứng yêu cầu được biết đến và dự đoán;

c) cải thiện chất lượng quản lý hệ thống kết quả.



Cải thiện lưu ý có thể thực hiện reactively (ví dụ như hành động khắc phục), từng bước (ví dụ như cải tiến liên tục), bởi bước thay đổi (ví dụ: đột phá), sáng tạo (ví dụ như cải tiến) hoặc bằng cách tái tổ chức (ví dụ: chuyển đổi).

10.2 hành động Nonconformity và sửa sai

10.2.1 khi một nonconformity xảy ra, bao gồm cả những phát sinh từ khiếu nại, tổ chức sẽ:

a) phản ứng để nonconformity, và như sau:

1) thực hiện hành động để kiểm soát và sửa chữa nó;

2) đối phó với những hậu quả;

b) đánh giá sự cần thiết cho hành động để loại bỏ cause(s) nonconformity, để mà nókhông xảy ra hay xảy ra ở những nơi khác, bằng cách:1) xem xét không phù hợp;

1) xác định những nguyên nhân của không phù hợp

2) xác định nếu các không ohuf hợp tương tự tồn tại, hoặc có thể có khả năng xảy ra;

b) thực hiện bất kỳ hành động nào cần thiết;

c) đánh giá hiệu quả của bất kỳ hành động sửa sai thực hiện;

d) thực hiện thay đổi để hệ thống quản lý chất lượng, nếu cần thiết.

Hành động khắc phục phải phù hợp với những ảnh hưởng của nonconformities gặp phải. Lưu ý 1 trong một số trường hợp, nó có thể không thể loại bỏ nguyên nhân củamột nonconformity. Lưu ý 2 hành động khắc phục có thể làm giảm khả năng tái phátđến một mức độ chấp nhận được.10.1.1 tổ chức sẽ giữ lại các thông tin tài liệu như là bằng chứng của:

a) bản chất của các không phù hợp và bất kỳ hành động sau đó thực hiện;

b) các kết quả của bất kỳ hành động sửa sai.

10.2 cải tiến liên tục

Tổ chức liên tục sẽ cải thiện sự phù hợp, đầy đủ và hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng.Tổ chức sẽ xem xét các kết quả đầu ra của phân tích và đánh giá, và xem xét các kết quả đầu ra từ quản lý, để xác nhận nếu không có các khu vực của underperformancehoặc cơ hội sẽ được giải quyết như là một phần của cải tiến liên tục.



Khi áp dụng, tổ chức sẽ chọn và sử dụng áp dụng các công cụ và phương pháp đểđiều tra nguyên nhân của underperformance và để hỗ trợ cải tiến liên tục.

Phụ lục một (thông tin)

Làm rõ các cơ cấu mới, thuật ngữ và khái niệm

A.1 cấu trúc và thuật ngữ

Cấu trúc khoản và một số thuật ngữ này quốc tế tiêu chuẩn, so với tiêu chuẩn ISO9001: 2008, đã được thay đổi để cải thiện sự liên kết với các tiêu chuẩn hệ thống quản lý.Kết quả là sự thay đổi trong cấu trúc và thuật ngữ không cần được phản ánh trong tài liệu hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức.

Cấu trúc của các mệnh đề nhằm mục đích cung cấp một bài thuyết trình mạch lạc củayêu cầu chứ không phải là một mô hình cho tài liệu chính sách của tổ chức, mục tiêuvà các quá trình. Có là không có yêu cầu về cấu trúc của một tổ chức quản lý chất lượng hệ thống tài liệu hướng dẫn để nhân bản đó của này chuẩn quốc tế.

Có là không có yêu cầu cho các điều khoản được sử dụng bởi một tổ chức được thay thế bởi các điều khoản được sử dụng trong này tiêu chuẩn quốc tế để xác định yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng. Tổ chức có thể chọn để sử dụng điều khoản mà phù hợp với hoạt động của họ (ví dụ: bằng cách sử dụng 'hồ sơ', 'tài liệu', 'giao thức', vvthay vì "tài liệu thông tin '; hoặc 'nhà cung cấp', 'đối tác', nhà cung cấp vv thay vì 'nhà cung cấp bên ngoài').

Table B.1 — Sự khác biệt lớn trong thuật ngữ giữa ISO 9001: 2008 và tiêu chuẩn ISO 9001:2015

TIÊU CHUẨN ISO 9001: 2008 ISO 9001:2015

Sản phẩm sản phẩm và dịch vụ

Loại trừ không được sử dụng (xem phụ lục A.4 để làm rõ của ứng dụng)

Tài liệu, , hồ sơ thông tin Documented

Môi trường làm việc môi trường cho hoạt động của quá trình

Mua sản phẩm bên ngoài cung cấp sản phẩm và dịch vụ

Nhà cung cấp nhà cung cấp bên ngoài

A A.1 sản phẩm và dịch vụB



C ISO 9001: 2008 sử dụng thuật ngữ "sản phẩm ' để bao gồm tất cả sản lượng thể loại.Này tiêu chuẩn quốc tế sử dụng "sản phẩm và dịch vụ". Thuật ngữ "sản phẩm và dịch vụ" bao gồm tất cả các loại đầu ra (phần cứng, Dịch vụ, phần mềm và chế biến vật liệu).

D Hòa "Dịch vụ", cụ thể nhằm mục đích làm nổi bật sự khác biệt giữa các sản phẩm vàdịch vụ trong việc áp dụng một số yêu cầu. Các đặc tính của dịch vụ là tối thiểu một phần của đầu ra nhận ra tại giao diện với khách hàng. Điều này có nghĩa, ví dụ, phù hợp với yêu cầu không nhất thiết phải được xác nhận trước khi cung cấp dịch vụ.

EF Trong hầu hết trường hợp, các điều khoản "sản phẩm" và "Dịch vụ" được sử

dụng với nhau. Hầu hết các kết quả đầu ra mà tổ chức cung cấp cho khách hàng, hoặc đượccung cấp cho họ bởi nhà cung cấp bên ngoài, bao gồm cả sản phẩm và dịch vụ. Tổ chức cần phải đưa vào tài khoản nơi, ví dụ, một sản phẩm hữu hình có một số dịch vụliên quan đến vô hình hoặc một dịch vụ vô hình có một số sản phẩm hữu hình kết hợp.

G

H A.2 bối cảnh của tổ chứcIJ Không có hai điều khoản mới liên quan đến bối cảnh của tổ chức, 4.1 sự hiểu

biết tổ chức và bối cảnh và 4.2 sự hiểu biết nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm. Cùngcác điều khoản yêu cầu tổ chức để xác định các vấn đề và yêu cầu có thể tác động đến việc lập kế hoạch hệ thống quản lý chất lượng.

K Các tiêu đề của điều khoản 4.1 và 4.2 cung cấp cho các liên kết với các tiêu chuẩn hệ thống quản lý. Họ không hàm ý phần mở rộng của yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng vượt ra ngoài phạm vi (khoản 1) của này chuẩn quốc tế.

L Phạm vi tiểu bang, một phần, rằng quốc tế tiêu chuẩn này được áp dụng nơi tổ chứcmột nhu cầu để chứng minh khả năng của mình để luôn cung cấp sản phẩm và dịch vụ đáp ứng khách hàng và yêu cầu theo luật định và quy định áp dụng và nhằm mục đích nâng cao sự hài lòng của khách hàng. Không có yêu cầu của quốc tế tiêu chuẩnnày có thể được hiểu như là mở rộng ứng dụng mà không có thỏa thuận của tổ chức.

M Có là không có yêu cầu trong này tiêu chuẩn quốc tế cho tổ chức để xem xét các bênquan tâm có được xác định bởi tổ chức không phải là có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng của nó. Tương tự như vậy, có là không có yêu cầu để giải quyết một yêu cầu cụ thể của một bên quan tâm có liên quan nếu tổ chức xem xét rằng các yêu cầukhông phải là có liên quan. Xác định những gì là có liên quan hoặc có liên quan không phải là phụ thuộc vào hay không nó có một tác động đến khả năng của tổ chức luôncung cấp sản phẩm và dịch vụ đáp ứng khách hàng và áp dụng theo luật định và quy định các yêu cầu hoặc các tổ chức nhằm mục đích nâng cao sự hài lòng của khách hàng.



N Tổ chức có thể quyết định để xác định các nhu cầu và sự mong đợi sẽ hỗ trợ nó đểđáp ứng các mục tiêu chất lượng. Tuy nhiên, nó là theo quyết định của tổ chức haykhông chấp nhận các yêu cầu bổ sung để đáp ứng các bên quan tâm vượt ra ngoàinhững gì là cần thiết bởi này tiêu chuẩn quốc tế.

OP A.3 rủi ro dựa trên phương pháp tiếp cậnQR Yêu cầu này tiêu chuẩn quốc tế tổ chức để hiểu bối cảnh của

nó (xem khoản 4,1) vàxác định các rủi ro và cơ hội mà cần được giải quyết (xem khoản 6.1).

S Một trong những mục đích chính của một hệ thống quản lý chất lượng là để hoạt động như một công cụ dự phòng. Do đó, này tiêu chuẩn quốc tế không có một điều khoản riêng biệt hoặc mệnh đề phụ có tiêu đề 'Phòng ngừa hành động'. Khái niệm vềphòng ngừa hành động được thể hiện thông qua một rủi ro dựa trên phương pháp tiếp cận để xây dựng các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng.

T Rủi ro dựa trên phương pháp tiếp cận để soạn thảo này tiêu chuẩn quốc tế đã tạo điều kiện một số giảm quy tắc yêu cầu và thay thế bởi hiệu suất dựa trên yêu cầu.

Mặc dù rủi ro và cơ hội có thể được xác định và giải quyết, có là không có yêu cầu chomột tiến trình quản lý rủi ro tài liệu hoặc quản lý rủi ro chính thức. U.1 ứng dụng

Này tiêu chuẩn quốc tế không còn làm cho các tham chiếu cụ thể đến 'loại trừ' khi xác định các ứng dụng của các yêu cầu để hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức. Tuy nhiên, nó là

công nhận rằng một tổ chức có thể cần phải xem xét các ứng dụng yêu cầu do kích thước của tổ chức, các mô hình quản lý nó qua, phạm vi hoạt động của tổ chức, vàbản chất của những rủi ro và cơ hội nó gặp.Trong trường hợp một yêu cầu có thể được áp dụng trong phạm vi của hệ thốngquản lý chất lượng của nó, tổ chức không thể quyết định rằng nó không phải là áp dụng. Nơi một yêu cầu không thể được áp dụng (ví dụ như nơi trình có liên quankhông được thực hiện ra) tổ chức có thể xác định các yêu cầu là không được áp dụng.Tuy nhiên, này không áp dụng không thể được phép để dẫn đến sự thất bại để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ hoặc để đáp ứng của tổ chức nhằm mục đích nâng cao sự hài lòng của khách hàng.

U.2 Documented thông tin

Như một phần của liên kết với các tiêu chuẩn hệ thống quản lý một điều khoản chungvề 'Tài liệu thông tin' đã được thông qua mà không có thay đổi đáng kể hoặc bổ sung(xem 7,5). Khi thích hợp, các văn bản ở những nơi khác trong này tiêu chuẩn quốc tếđã được liên kết với yêu cầu của mình. Do đó, các điều khoản "tài liệu thủ



tục" và "thu âm" có cả hai được thay thế trong suốt các văn bản yêu cầu bởi "tài liệu thông tin".Nơi tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 nào đã giới thiệu đến tài liệu thủ tục (ví dụ: để xác định, kiểm soát hoặc hỗ trợ quá trình một) bây giờ điều này được thể hiện như mộtyêu cầu để duy trì tài liệu thông tin.Nơi tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 nào đã giới thiệu đến hồ sơ này được bây giờ thể hiệnnhư một yêu cầu để giữ lạithông tin tài liệu.

U.3 tổ chức kiến thức

Khoản 7.1.5 tổ chức kiến thức địa chỉ cần thiết để xác định và duy trì kiến thức thu được bằng cách tổ chức, bao gồm cả nhân viên của nó, để đảm bảo rằng nó có thểđạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.Quá trình xem xét và kiểm soát quá khứ, hiện tại và bổ sung kiến thức cần phải có tài khoản của bối cảnh của tổ chức, bao gồm cả kích thước của nó và phức tạp, rủi ro vàcơ hội nó cần đến địa chỉ, và sự cần thiết cho khả năng tiếp cận của kiến thức. Sự cân bằng giữa kiến thức được tổ chức bởi những người có thẩm quyền và kiến thức thực hiện có sẵn bằng phương tiện khác là hoàn toàn theo ý của tổ chức, miễn là sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ có thể đạt được.

U.4 kiểm soát bên ngoài cung cấp sản phẩm và dịch vụ

Khoản 8.4 kiểm soát bên ngoài cung cấp sản phẩm và dịch vụ địa chỉ tất cả các hình thức bên ngoài điều khoản, cho dù đó là bằng cách mua từ một nhà cung cấp, thông qua một sự sắp xếp với một công ty liên kết, thông qua gia công phần mềm của quy trình và chức năng của tổ chức hoặc bằng bất kỳ phương tiện nào khác.Tổ chức là cần thiết để có một cách tiếp cận dựa trên rủi ro để xác định loại và mứcđộ điều khiển thích hợp để cụ thể nhà cung cấp bên ngoài và bên ngoài cung cấp sản phẩm và dịch vụ.



Phụ lục B (thông tin) nguyên tắc quản lý chất lượngB.1 giới thiệu

Tài liệu này giới thiệu các nguyên tắc quản lý chất lượng bảy mà trên đó danh mục đầu tư tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO được dựa.

Các nguyên tắc đã được phát triển và Cập Nhật bởi các chuyên gia quốc tế ISO/TC176.

Phụ lục này cung cấp một tuyên bố"" mô tả mỗi nguyên tắc và một lý do"" giải thíchtại sao một tổ chức nên địa chỉ nguyên tắc.B.2 QMP 1-tập trung khách hàng

a) tuyên bố

Trọng tâm chính của quản lý chất lượng là để đáp ứng yêu cầu khách hàng và cốgắng vượt quá mong đợi của khách hàng.b) lý do

Duy trì thành công đạt được khi một tổ chức thu hút và giữ lại sự tự tin của khách hàng và các bên quan tâm trên người mà nó phụ thuộc. Mọi khía cạnh của tương táckhách hàng cung cấp một cơ hội để tạo thêm giá trị cho khách hàng. Sự hiểu biết nhu cầu hiện tại và tương lai của khách hàng và các bên quan tâm đóng góp để duy trìthành công của một tổ chức.

B.3 QMP 2-lãnh đạo

a) tuyên bố

Nhà lãnh đạo tại tất cả các cấp thiết lập sự thống nhất về mục đích và hướng và tạođiều kiện trong đó mọi người đang tham gia trong việc đạt được các mục tiêu chất lượng của tổ chức.b) lý do

Sáng tạo của sự thống nhất của mục đích, chỉ đạo và tham gia cho phép một tổ chứcđể sắp xếp các chiến lược, chính sách, quy trình và nguồn lực để đạt được mục tiêu đề ra.

B.4 QMP 3-đính hôn của người

a) tuyên bố

Nó là điều cần thiết cho việc tổ chức tất cả mọi người có thẩm quyền, trao quyền vàtham gia trong việc cung cấp giá trị.Những người có thẩm quyền, trao quyền và tham gia trong suốt tổ chức nâng caokhả năng của mình để tạo ra giá trị.



b) lý do

Để quản lý một tổ chức có hiệu quả và hiệu quả, nó là quan trọng để liên quan đếntất cả mọi người ở mọi cấp độ và tôn trọng chúng như là cá nhân. Công nhận, trao quyền và nâng cao kỹ năng và kiến thức tạo điều kiện cho sự tham gia của người dântrong việc đạt được các mục tiêu của tổ chức.B.5 QMP 4-cách tiếp cận quá trình

a) tuyên bố

Phù hợp và dự đoán được kết quả đạt được hiệu quả hơn và hiệu quả khi hoạt độngđược hiểu và được quản lý như là quá trình tương quan chức năng như một hệ thốngmạch lạc.b) lý do

Hệ thống quản lý chất lượng bao gồm quy trình tương quan. Sự hiểu biết làm thế nàokết quả được sản xuất bởi hệ thống này, bao gồm tất cả các quy trình, tài nguyên,kiểm soát và tương tác, cho phép tổ chức để tối ưu hóa hiệu quả của nó.

B.6 QMP 5-cải tiến

a) tuyên bố

Tổ chức thành công có một tập trung liên tục cải tiến.

b) lý do

Cải tiến là cần thiết cho một tổ chức để duy trì mức độ hiện tại của hiệu suất, để phản ứng với những thay đổi trong các điều kiện nội bộ và bên ngoài và để tạo ra những cơ hội mới.B.7 QMP 6-bằng chứng dựa trên quyết định

a) tuyên bố

Quyết định dựa trên việc phân tích và đánh giá các dữ liệu và thông tin có nhiều khả năng để tạo ra kết quả mong muốn.

b) lý do

Ra quyết định có thể là một quá trình phức tạp, và nó luôn luôn liên quan đến một sốsự không chắc chắn. Nó thường liên quan đến nhiều loại và các nguồn đầu vào, cũngnhư giải thích của họ, mà có thể được chủ quan. Nó là quan trọng để hiểu nguyên nhân và mối quan hệ có hiệu lực và hậu quả không mong đợi tiềm năng. Sự kiện,bằng chứng và phân tích dữ liệu dẫn đến khách quan và sự tự tin trong những quyếtđịnh lớn hơn.

B.8 QMP 7-quản lý mối quan hệ



a) tuyên bố

Để duy trì thành công, tổ chức quản lý các mối quan hệ với các bên quan tâm, chẳng hạn như nhà cung cấp. b.Rationale

Các bên quan tâm ảnh hưởng đến hiệu suất của một tổ chức. Duy trì thành công lànhiều khả năng để có thể đạt được khi một tổ chức quản lý mối quan hệ với các bênquan tâm để tối ưu hóa ảnh hưởng của họ vào hiệu quả của nó. Quản lý quan hệ vớinhà cung cấp và mạng lưới đối tác của nó thường là đặc biệt quan trọng.

Phụ lục C (thông tin)

Danh mục đầu tư ISO 10000 tiêu chuẩn quản lý chất lượng

Các tiêu chuẩn quốc tế (và khác phân phôi ISO) được mô tả trong phụ lục này đãđược sản xuất như là một phần của danh mục đầu tư ISO 10000 tiêu chuẩn quản lýchất lượng bởi Ủy ban kỹ thuật của ISO ISO/TC 176. Các tiêu chuẩn quốc tế có thểcung cấp hỗ trợ cho các tổ chức khi họ được thiết lập hoặc tìm kiếm để cải thiện hệ thống quản lý chất lượng của họ, quy trình của họ hoặc các hoạt động.Bảng C.1 Hiển thị mối quan hệ giữa các tiêu chuẩn và điều khoản thích hợp của nàychuẩn quốc tế.ISO 10001 khách hàng hài lòng-hướng dẫn mã số của tiến hành cung cấp hướng dẫncho một tổ chức trong việc xác định rằng các quy định sự hài lòng của khách hàngđáp ứng nhu cầu khách hàng và sự mong đợi. Sử dụng của nó có thể tăng cường sự tự tin của khách hàng trong một tổ chức và cải thiện khách hàng sự hiểu biết vềnhững gì mong đợi từ một tổ chức, do đó làm giảm khả năng hiểu lầm và khiếu nại.ISO 10002 khách hàng hài lòng-hướng dẫn để xử lý khiếu nại cung cấp hướng dẫn vềquy trình của xử lý khiếu nại của công nhận và giải quyết các nhu cầu và mong đợicủa người khiếu nại và giải quyết bất kỳ khiếu nại nhận được. Nó cung cấp một quá trình khiếu nại mở, hiệu quả và dễ dàng sử dụng bao gồm nhân viên đào tạo. Nócũng cung cấp hướng dẫn cho các doanh nghiệp nhỏ.ISO 10003 khách hàng hài lòng-hướng dẫn giải quyết tranh chấp bên ngoài cung cấphướng dẫn giải quyết tranh chấp bên ngoài hiệu quả và hiệu quả cho khiếu nại liên quan đến sản phẩm. Giải quyết tranh chấp cho phép một đại lộ của khắc phục khi tổ chức không khắc phục đơn khiếu nại nội bộ. Hầu hết các khiếu nại có thể được giải quyết thành công trong tổ chức, mà không có thủ tục adversarial.ISO 10004 hướng dẫn để giám sát và đo lường sự hài lòng của khách hàng cung cấphướng dẫn cho hành động để nâng cao sự hài lòng của khách hàng và để xác địnhcác cơ hội để cải thiện các sản phẩm, quy trình và các thuộc tính được đánh giá củakhách. Hành động như vậy có thể tăng cường lòng trung thành của khách hàng vàgiúp giữ chân khách hàng.ISO 10005 hướng dẫn chất lượng kế hoạch cung cấp hướng dẫn về thiết lập và sử dụng chất lượng kế hoạch như là một phương tiện liên quan yêu cầu của quá trình,sản phẩm, dự án hoặc hợp đồng, phương pháp làm việc và thực hành hỗ trợ sản phẩm thực hiện. Lợi ích của việc thiết lập một kế hoạch chất lượng là tăng sự tự tinmà yêu cầu sẽ được đáp



ứng, quy trình được trong kiểm soát, và động lực mà điều này có thể cung cấp cho những người tham gia

ISO 10006 hướng dẫn quản lý chất lượng trong các dự án được áp dụng cho các dự án từ nhỏ đến lớn, từ đơn giản đến phức tạp, từ một dự án cá nhân để là một phầncủa một danh mục đầu tư của dự án. Họ phải được sử dụng bởi các nhân viên quản lýdự án và những người cần phải đảm bảo rằng tổ chức của họ áp dụng các thực hànhcó trong danh mục đầu tư ISO tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng.ISO 10007 hướng dẫn cấu hình quản lý là để hỗ trợ các tổ chức áp dụng cấu hìnhquản lý cho sự chỉ đạo kỹ thuật và hành chính trong vòng đời của một sản phẩm.Quản lý cấu hình có thể được sử dụng để đáp ứng các sản phẩm nhận dạng và truy tìm nguồn gốc yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn ISO 9001.ISO 10008 khách hàng hài lòng-hướng dẫn cho các giao dịch thương mại điện tử kinh doanh-to-tiêu dùng cho hướng dẫn về cách tổ chức có thể thực hiện một hệ thốnghiệu quả và hiệu quả kinh doanh-to-tiêu dùng điện tử thương mại giao dịch (B2C ECT)và do đó cung cấp một cơ sở cho người tiêu dùng đã tăng sự tự tin trong B2C ECTs;tăng cường khả năng của các tổ chức để đáp ứng người tiêu dùng; và giúp giảm bớtkhiếu nại và tranh chấp.ISO 10012 hướng dẫn cho việc quản lý quy trình đo lường cung cấp hướng dẫn choviệc quản lý quy trình đo lường và xác nhận metrological đo thiết bị được sử dụng đểhỗ trợ và chứng minh phù hợp với yêu cầu metrological. Nó xác định yêu cầu quản lýchất lượng của một hệ thống quản lý đo lường để đảm bảo metrological yêu cầuđược đáp ứng.ISO/TR 10013 hướng dẫn tài liệu hệ thống quản lý chất lượng cung cấp hướng dẫncho việc phát triển và bảo trì của các tài liệu cần thiết cho một hệ thống quản lý chất lượng. Báo cáo kỹ thuật này có thể sử dụng để hệ thống quản lý tài liệu khác hơn làcủa ISO danh mục đầu tư của tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng, cho ví dụ môi trường quản lý hệ thống và hệ thống quản lý an toàn.ISO 10014 hướng dẫn nhận ra lợi ích tài chính và kinh tế được gửi đến quản lý hàng đầu. Nó cung cấp hướng dẫn để nhận ra lợi ích tài chính và kinh tế thông qua việc áp dụng các nguyên tắc quản lý chất lượng. Nó tạo điều kiện áp dụng các nguyên tắcquản lý và tuyển chọn các phương pháp và công cụ cho phép công bền vững của mộttổ chức.ISO 10015 hướng dẫn đào tạo cung cấp các hướng dẫn để hỗ trợ các tổ chức và giải quyết các vấn đề liên quan đến đào tạo. Nó có thể được áp dụng bất cứ khi nàohướng dẫn là cần thiết để giải thích các tham chiếu đến "giáo dục" và "đào tạo" trongdanh mục đầu tư ISO tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng. Bất kỳ tham chiếu đến"đào tạo" bao gồm tất cả các loại của giáo dục và đào tạo.ISO 10017 hướng dẫn kỹ thuật thống kê giải thích kỹ thuật thống kê mà làm theo từbiến đổi có thể được quan sát thấy trong các hành vi và kết quả của quá trình, thậm chí trong điều kiện của sự ổn định rõ ràng. Kỹ thuật thống kê cho phép sử dụng tốt hơn các dữ liệu có sẵn để hỗ trợ trong việc quyết định, và do đó giúp đỡ để liên tụccải thiện chất lượng sản phẩm và các quy trình để đạt được sự hài lòng của khách hàng.ISO 10018 hướng dẫn về sự tham gia của người dân và thẩm quyền cung cấp hướng dẫn mà ảnh hưởng đến những người tham gia và thẩm quyền. Một hệ thống quản lýchất lượng phụ thuộc vào sự tham gia của những người có thẩm quyền và rằng họ làgiới



thiệu và tích hợp vào tổ chức. Nó là rất quan trọng để xác định, phát triển vàđánh giá kiến thức, kỹ năng, hành vi và công việc môi trường yêu cầu.ISO 10019 hướng dẫn cho việc lựa chọn tư vấn hệ thống quản lý chất lượng cung cấphướng dẫn cho việc lựa chọn tư vấn hệ thống quản lý chất lượng và sử dụng dịch vụcủa họ. Nó cung cấp cho hướng dẫn về quá trình để đánh giá năng lực của một nhà tư vấn hệ thống quản lý chất lượng và cung cấp sự tự tin rằng nhu cầu và mong đợiđối với các nhà tư vấn dịch vụ của tổ chức sẽ được đáp ứng.ISO 19011 hướng dẫn kiểm toán hệ thống quản lý cung cấp hướng dẫn về quản lý củamột chương trình kiểm tra, vào việc lập kế hoạch và tiến hành một kiểm toán của hệ thống quản lý, cũng như trên năng lực và thẩm định của người kiểm tra và một đội ngũ kiểm toán. Nó được thiết kế để áp dụng cho kiểm toán viên, tổ chức triển khai thực hiện hệ thống quản lý và tổ chức cần phải tiến hành kiểm toán của hệ thốngquản lý.



Table C.1 – Mối quan hệ khác quản lý chất lượng ISO và chất lượng tiêu chuẩn hệ thống quản lý(và phân phôi khác) để các điều khoản của ISO 9001

ISO 9001Clause No.

4 5 6 7 8 9 10

ISO 9000 All All All All All All All


ISO 10001 8.2.4,8.5.1

9.1.2

ISO 10002 8.2.4 9.1.2

ISO 10003 9.1.2

ISO 10004 9.1.1

ISO 10005 5.3 6.1,6.2

All All 9.1 10.2


ISO 10007 8.4.4


ISO 10012 7.1.4

ISO/TR 10013 7.5.1


ISO 10015 7.2

ISO/TR 10017 6.1 7.1.5 9.1


ISO 10019 8.4

ISO 19011 9.2



Tài liệu tham khảo

[1] ISO 9000, các hệ thống quản lý chất lượng - nguyên tắc cơ bản và từ vựng

[2] ISO 9004, quản lý cho sự thành công lâu dài của một tổ chức - một cách tiếp cậnquản lý chất lượng

[3] ISO 10001, chất lượng quản lý - sự hài lòng của khách hàng - hướng dẫn mã sốcủa đạo đức cho các tổ chức[4] ISO 10002, chất lượng quản lý - sự hài lòng của khách hàng - nguyên tắc khiếu nạixử lý trong các tổ chức[5] ISO 10003, chất lượng quản lý - sự hài lòng của khách hàng - hướng dẫn để giải quyết tranh chấp bên ngoài cho các tổ chức[6] ISO 10004, chất lượng quản lý - sự hài lòng của khách hàng - hướng dẫn để giám sát và đo lường [7] ISO 10005, Hệ thống quản lý chất lượng - hướng dẫn chất lượngkế hoạch[8] ISO 10006, Hệ thống quản lý chất lượng - hướng dẫn quản lý chất lượng trong dự án [9] ISO 10007, các hệ thống quản lý chất lượng - hướng dẫn cấu hình quản lý[10] quản lý ISO 10008 chất lượng - khách hàng hài lòng - hướng dẫn cho các giao dịch thương mại điện tử kinh doanh-to-tiêu dùng[11] ISO 10012, Hệ thống quản lý đo lường - yêu cầu cho quá trình đo lường và thiết bị đo lường[12] ISO/TR 10013, hướng dẫn tài liệu hệ thống quản lý chất lượng

[13] ISO 10014, quản lý chất lượng - hướng dẫn để thực hiện tài chính và kinh tếmang lại lợi ích [14] ISO 10015, quản lý chất lượng - hướng dẫn đào tạo[15] ISO/TR 10017, hướng dẫn về các kỹ thuật thống kê cho ISO 9001: 2000

[16] ISO 10018, quản lý chất lượng - hướng dẫn về sự tham gia của người dân và năng lực

[17] ISO 10019, hướng dẫn việc lựa chọn tư vấn hệ thống quản lý chất lượng và sử dụng dịch vụ của họ[18] ISO 14001, Hệ thống quản lý môi trường - yêu cầu với các hướng dẫn cho sử dụng [19] ISO 19011, hướng dẫn kiểm toán hệ thống quản lý[20] ISO/DIS 37500, hướng dẫn về gia công phần mềm

[21] IEC 60300-1, độ tin cậy quản lý - phần 1: tin cậy hệ thống quản lý [22] IEC 61160,thiết kế xem lại

[23] tiêu chuẩn ISO/IEC 90003, công nghệ phần mềm - hướng dẫn cho việc áp dụngISO 9001: 2000 cho phần mềm máy tính[24] chất lượng nguyên tắc quản lý, ISO

[25] lựa chọn và sử dụng của gia đình ISO 9000 của tiêu chuẩn, tiêu chuẩn ISO [26]ISO 9001 cho doanh nghiệp nhỏ - những việc cần làm, ISO


tài liệu iso 9001-2015

Law