คู่มือประชาชน ฉบับผู้ประกอบการ...

คมอประชาชน ฉบบผประกอบการ ดานผลตภณฑเครองส าอางและผลตภณฑวตถอนตราย ปรบปรงลาสดวนท 1 ตลาคม 2560

คมอประชาชน ฉบบผประกอบการ

ดานผลตภณฑเครองส าอางและผลตภณฑวตถอนตราย

คมอประชาชน ฉบบผประกอบการ ดานผลตภณฑเครองส าอางและผลตภณฑวตถอนตราย ปรบปรงลาสดวนท 1 ตลาคม 2560 2

สารบญ

คมอประชาชน ฉบบผประกอบการดานผลตภณฑเครองส าอาง หนา และผลตภณฑวตถอนตราย การขออนญาตผลตภณฑเครองส าอาง ความหมายของเครองส าอาง กรณใดบางทตองขออนญาต กรณไหนบางทไดรบการยกเวนไมตองขออนญาต ถาจะมาขออนญาตตองมคณสมบตอยางไร ตองเตรยมตวอยางไร ยนค าขอไดทไหน ขนตอนการด าเนนการ

1. การยนค าขอจดแจงเครองส าอาง ขอพงปฏบตหลงไดรบอนญาต

ความหมายของเครองส าอาง กรณใดบางทตองขออนญาต กรณไหนบางทไดรบการยกเวนไมตองขออนญาต ถาจะมาขออนญาตตองมคณสมบตอยางไร ตองเตรยมตวอยางไร ยนค าขอไดทไหน ขนตอนการด าเนนการ

1. การขอหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตตามแนวทางวธการทดในการผลตเครองส าอาง อาเซยน (ASEAN GMP)

2. การขอหนงสอรบรองสถานทผลตเครองส าอาง กรณสถานทผลตใหมหรอยายสถานทผลต 3. การขอหนงสอรบรองสถานทน าเขาเครองส าอาง กรณสถานทน าเขาแหงใหม/สถานท

เกบรกษาแหงใหมหรอยายสถานทน าเขาหรอสถานทเกบรกษา ขอพงปฏบตหลงไดรบอนญาต

ตดตอสอบถาม เอกสารแนบทาย

การขออนญาตผลตภณฑวตถอนตราย ความหมายและชนดของวตถอนตราย กรณใดบางทตองขออนญาต กรณไหนบางทไดรบการยกเวนไมตองขออนญาต ถาจะมาขออนญาตตองมคณสมบตอยางไร ตองเตรยมตวอยางไร


สารบญ (ตอ)

คมอประชาชน ฉบบผประกอบการดานผลตภณฑเครองส าอาง หนา และผลตภณฑวตถอนตราย ยนค าขอไดทไหน ขนตอนการด าเนนการ

1. การแจงขอเทจจรงเกยวกบวตถอนตรายชนดท ๑ ๒. การขออนญาตผลตหรอน าเขาตวอยางวตถอนตราย ๓. การขนทะเบยนวตถอนตราย ๔. การแจงการด าเนนการผลต น าเขา สงออก หรอมไวในครอบครองวตถอนตรายชนดท ๒

๕. การขออนญาตผลต น าเขา หรอสงออกวตถอนตรายชนดท ๓ (กรณสายการผลตเดม หรอสถานทเกบรกษาเคยไดรบอนญาตแลว)

6. การขออนญาตผลต น าเขา สงออก หรอมไวในครอบครองเพอใชรบจางวตถอนตรายชนดท ๓ (กรณผประกอบการรายใหม สถานทผลตใหม สายการผลตใหม หรอสถานทเกบรกษาใหม)

7. การขอรบการรบรองตามมาตรฐาน GMP วตถอนตราย (ภาคสมครใจ) ขอพงปฏบตหลงไดรบเลขสารบบอาหาร

ตดตอสอบถาม เอกสารแนบทาย

คมอประชาชน ฉบบผประกอบการ ดานผลตภณฑเครองส าอางและผลตภณฑวตถอนตราย ปรบปรงลาสดวนท 1 ตลาคม 2560

ความหมายของเครองส าอาง

“เครองส าอาง” หมายความวา

(๑) วตถทมงหมายส าหรบใชทา ถนวด โรย พน หยอด ใส อบ หรอกระท าดวยวธอนใดกบสวนภายนอกของรางกายมนษยและใหหมายความรวมถงการใชกบฟนและเยอบในชองปากโดยมวตถประสงค เพอความสะอาด ความสวยงาม หรอเปลยนแปลงลกษณะทปรากฏ หรอระงบกลนกาย หรอปกปองดแลสวนตาง ๆ นน ใหอยในสภาพดและรวมตลอดทงเครองประทนตาง ๆ ส าหรบผวดวย แตไมรวมถงเครองประดบและเครองแตงตวซงเปนอปกรณภายนอกรางกาย

(๒) วตถทมงหมายส าหรบใชเปนสวนผสมในการผลตเครองส าอางโดยเฉพาะ หรอ

(๓) วตถอนทก าหนดโดยกฎกระทรวงใหเปนเครองส าอาง

“ผจดแจง” หมายความวา ผไดรบใบรบจดแจงการผลตเพอขาย การน าเขาเพอขาย หรอการรบจางผลตเครองส าอางตามพระราชบญญตเครองส าอาง พ.ศ. 2558

กรณใดบางทตองขออนญาต 1. การผลตเครองส าอาง 2. การน าเขาเครองส าอาง 3. การรบจางผลตเครองส าอาง ถาจะมาขออนญาตตองมคณสมบตอยางไร ผทจะมายนค าขออนญาตตองมคณสมบต ดงน 1.บคคลธรรมดา ตองมสญชาตไทย อายไมต ากวา 20 ปบรบรณ 2. นตบคคล ตองจดทะเบยนนตบคคลในประเทศไทย


ตองเตรยมตวอยางไร การขอจดแจงเครองส าอาง

เตรยมความรเกยวกบเครองส าอาง

1. ศกษาขอมลเกยวกบผลตภณฑเครองส าอางรปแบบตางๆ สารเคมทใชเปนสวนผสม รวมทงหนาทของสารเคมแตละรายการ 2.ศกษาขอก าหนด กฎระเบยบ เกยวกบเครองส าอาง

QR Code จดเตรยมขอมลเพอยนค าขอจดแจง

1. ขอมลเกยวกบชอและทตงของผผลต หรอผน าเขา หรอผรบจางผลต รวมทงสถานทเกบเครองส าอาง (ในกรณทมไดมาด าเนนการดวยตนเอง ตองจดเตรยมเอกสารเกยวกบการมอบอ านาจดวย) 2. ขอมลเกยวกบผลตภณฑเครองส าอาง

- ชอการคา และชอเครองส าอาง - ประเภท รปแบบ - วธการใช วตถประสงคในการใช - ช อ ส า รท ก ชน ดท เ ป น ส ว นผสม และเปอรเซนตของสารทกฎหมายก าหนดความเขมขนสงสดทอนญาตใหใช

เตรยมเอกสารใหครบถวนตามทระบไวในคมอประชาชน ยนค าขอไดทไหน

ยนค าขอเปนเอกสาร 1. ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ๒. ส านกงานสาธารณสขจงหวดทกจงหวด

ยนผานระบบอนเทอรเนต 1. เครอขายคอมพวเตอรของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา


ขนตอนการด าเนนการ การยนค าขอจดแจงเครองส าอาง

แบบค าขอหรอเอกสารหลกฐานทตองใช QR code

ท ประเภทขนตอน รายละเอยดของขนตอนการบรการ

ระยะเวลาใหบรการ

คาธรรมเนยม (ถาม)

สวนงาน / หนวยงาน

ทรบผดชอบ

หมายเหต

ยนค าขอเปนเอกสารทศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ 1 กรอกขอมลในแบบ จค. ใหครบถวน

และแนบเอกสารประกอบการพจารณา

ส า

นกคว

บคมเ

ครอง

ส าอา

งและ

วตถอ

นตรา

ย

2 ช าระคาบนทกขอมลค าขอในระบบ e-submission

500 บาท*

3 เจาหนาทบนทกขอมลในระบบ e-submission และพมพค าขอใหผประกอบการตรวจสอบและลงนามรบรอง

4 ช าระคาธรรมเนยมค าขอ 100 บาท**

5 ผตรวจประเมนเอกสารพจารณาความถกตองของขอมลทงหมด 5.1 ถาไมอนมต ผตรวจประเมนเอกสารระบเหตผลทไมอนมต 5.2 ถาอนมต ผประกอบการตองช าระคาธรรมเนยมใบรบจดแจงใหเรยบรอย แลวจงจะไดรบใบรบจดแจง

3 วนท าการ

900 บาท**

ยนค าขอผานระบบเครอขายคอมพวเตอรของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา 1 เขาสระบบ e-submissionบนทกขอมลค า

ขอใหครบถวน และแนบเอกสารประกอบการพจารณา

ส า

นกคว

บคมเ

ครอง

ส าอา

งและ

วตถอ

นตรา

ย

2 ช าระคาธรรมเนยมค าขอ 100 บาท** 3 ผตรวจประเมนเอกสารพจารณาความถกตอง

ของขอมลทงหมด 3.1 ถาไมอนมต ผตรวจประเมนเอกสารระบเหตผลทไมอนมต 3.2 ถาอนมต ผประกอบการตองช าระคาธรรมเนยมใบรบจดแจงใหเรยบรอยแลวจงจะสามารถพมพใบรบจดแจงไดดวยตนเอง


900 บาท**


* คาใชจายตาม ม.44 1. คาบนทกขอมลค าขอในระบบ e-submission ( ขนอยกบจ านวนสตรในแตละค าขอหากค าขอนนประกอบดวยสตรไมเกน 5 สตร คาบนทก

ขอมลฉบบละ 500 นาท แตหากประกอบดวยสตรมากกวา 5 สตร สามารถตรวจสอบอตราคาใชจายจากประกาศกระทรวงสาธารณสข เรองคาใชจายทจะจดเกบจากผยนค าขอในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑเครองส าอาง พ.ศ. 2560 )

2. คาบนทกเอกสารแนบ (หนาละ 50 บาท) (ส าหรบวสาหกจชมชนทไดจดทะเบยนตามกฎหมายวาดวยการสงเสรมวสาหกจชมชน ไดรบยกเวนคาใชจายน) คาธรรมเนยมตามกฎกระทรวง 1. คาค าขอจดแจง ฉบบละ 100 บาท 2. คาใบรบจดแจงฉบบละ 900 บาท (ส าหรบวสาหกจชมชนทไดจดทะเบยนตามกฎหมายวาดวยการสงเสรมวสาหกจชมชน ฉบบละ 500 บาท)

ขอพงปฏบตหลงไดรบอนญาต

1. ปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการผลต น าเขา หรอรบจางผลตเครองส าอาง 2. จดเกบขอมลเกยวกบเครองส าอาง (Product Information File : PIF) ไวเพอการตรวจสอบ QR Code 3. ผลตหรอน าเขาเครองส าอางใหตรงตามรายละเอยดทไดจดแจงไว 4. จดท าฉลากภาษาไทยทมขอความบงคบครบถวน อานไดชดเจน สวนขอความอนๆจะตองเปนความจรง

มเอกสารหลกฐานพรอมพสจน และไมท าใหผบร โภคเกดความเขาใจผดเกยวกบเครองส าอาง (ไมจ าเปนตองขออนญาตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยากอน)

5. โฆษณาดวยภาพและขอความเปนความจรง มเอกสารหลกฐานพรอมพสจน และไมท าใหผบรโภคเกดความ เขาใจผดเกยวกบเครองส าอาง (ไมจ าเปนตองขออนญาตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยากอน)


ความหมายของมาตรฐานการผลตตามแนวทางวธการทดในการผลตเครองส าอางอาเซยน (ASEAN GUIDELINES FOR COSMETIC GOOD MANUFACTURING PRACTICE) เปนแนวทางวธการทดในการผลตเครองส าอางอาเซยน (ASEAN Good Manufacturing Practice) เปนสวนหนงของการประกนคณภาพ เพอใหเกดความเชอมนวา ผลตภณฑทผลตออกสตลาดมคณภาพด สม าเสมอ เหมาะส าหรบการใช ซงเกยวของทงการผลตและ การควบคมคณภาพส าอาง ซงเปนเรองของความสมครใจ

กรณใดบางทตองขออนญาต 1. การผลต/การรบจางผลต 2. สถานทผลต 3. สถานทน าเขา/สถานทเกบรกษา

ถาจะมาขออนญาตตองมคณสมบตอยางไร ผทจะมายนค าขออนญาตตองมคณสมบต ดงน 1. นตบคคล ตองจดทะเบยนนตบคคลในประเทศไทย


ตองเตรยมตวอยางไร

การขอหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตตามแนวทางวธการทดในการผลตเครองส าอางอาเซยน (ASEAN GUIDELINES FOR COSMETIC GOOD MANUFACTURING PRACTICE)

การเตรยมการเกยวกบขอก าหนดและสถานทผลต 1. ศกษาขอมลเกยวกบขอก าหนดตามแนวทางวธการทดในการผลตเครองส าอางอาเซยน (ASEAN GUIDELINES FOR COSMETIC GOOD MANUFACTURING PRACTICE) 2. การเตรยมสถานท ขอมลตางๆ และการจดท าเอกสารตามระบบคณภาพเพอขอการรบรอง 3. การเตรยมตวการรบการตรวจประเมน

QR code การขอหนงสอรบรองสถานทผลตเครองส าอาง

กรณสถานทผลตใหมหรอยายสถานทผลต

การขอหนงสอรบรองสถานทน าเขาเครองส าอาง กรณสถานทน าเขาแหงใหม/สถานทเกบรกษาแหงใหมหรอยายสถานทน าเขาหรอสถานทเกบรกษา

ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการผลตหรอน าเขาเครองส าอาง พ.ศ. ....

QR code ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรองแตงตง

พนกงานเจาหนาทเพอปฏบตการตามพระราชบญญตเครองส าอาง พ.ศ. 2558 พ.ศ. 2560

QR code

เตรยมเอกสารใหพรอมตามทระบไวในคมอประชาชนในเรองนน ๆ ยนค าขอไดทไหน 1. ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา 2. สงทางไปรษณย ไปท ส านกควบคมเครองส าอางและวตถอนตราย (กลมควบคมเครองส าอาง) ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสข 88/24 ถ.ตวานนท ต.ตลาดขวญ อ.เมอง จ.นนทบร 11000


ขนตอนการด าเนนการ

1. การขอหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตตามแนวทางวธการทดในการผลตเครองส าอางอาเซยน (ASEAN GMP)


* คาใชจายในการตรวจสอบสถานทผลตเพอออกหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตตามแนวทางวธการทดในการผลตเครองส าอาง (ASEAN GMP) (1) กรณมคนงานไมถง 50 คน อตราแหงละ 38,000 บาท (2) กรณมคนงานเกน 50 คน แตไมถง 200 คนอตราแหงละ 40,000 บาท (3) กรณมคนงานตงแต 200 คน ขนไปอตราแหงละ 48,000 บาท

ท ประเภทขนตอน รายละเอยดของขนตอนการบรการ

ระยะเวลาใหบรการ


สวนงาน / หนวยงานทรบผดชอบ


ระบบยนค าขอเปนเอกสารทศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ 1 กรอกขอมลในค ารองเพอขอการรบรอง GMP

เครองส าอาง ใหครบถวน และแนบเอกสารประกอบการพจารณา


ส า

นกคว

บคมเ

ครอง

ส าอา

งและ

วตถอ

นตรา

ย

2 ช าระคาค าขอและยนใบเสรจคาค าขอ ค ารองเพอขอการรบรอง GMP เครองส าอาง ใหเจาหนาทตรวจสอบความครบถวน ของเอกสารและออกใบนดตดตามเรอง

100 บาท

3 เจาหนาทรบค าขอและออกเลขรบค าขอ 4 เจาหนาทประเมนความถกตองของค าขอ

และเอกสาร

5 เจาหนาทแจงผประกอบการช าระคาตรวจประเมนและนดวนทตรวจประเมน

38,000 – 48,000 บาท*

6 เจาหนาทด าเนนการตรวจสถานท กรณมขอบกพรองทตรวจพบ ผประกอบการตอง สงผลการแกไขขอบกพรองใหเจาหนาทพจารณาภายในก าหนดเวลา

7 เจาหนาทสรปเสนอเรองเขาพจารณาในคณะท างานพจาณาสถานทผลตและสถานท น าเขาเครองส าอาง

8 คณะท างานฯ พจารณาผลการตรวจและการแกไข 9 เจาหนาทจดท ารายงาน สรปเรองและเสนอให

ผมอ านาจลงนามหนงสอรบรอง

10 เจาหนาทแจงผประกอบการช าระคาหนงสอรบรอง

1,000 บาท

11 เจาหนาทสงมอบหนงสอรบรองใหผประกอบการ


2. การขอหนงสอรบรองสถานทผลตเครองส าอาง กรณสถานทผลตใหมหรอยายสถานทผลต 3. การขอหนงสอรบรองสถานทน าเขาเครองส าอาง กรณสถานทน าเขาแหงใหม/สถานทเกบรกษาแหง ใหมหรอยายสถานทน าเขาหรอสถานทเกบรกษา

แบบค าขอหรอเอกสารหลกฐานทตองใช QR code ท ประเภทขนตอน รายละเอยดของขนตอน

การบรการ ระยะเวลาใหบรการ


สวนงาน / หนวยงานทรบผดชอบ


1 การตรวจสอบเอกสาร

ผประกอบการยนใบเสรจคาค าขอแบบขอรบการรบรองสถานทผลตหรอน าเขาเครองส าอาง (แบบ ส.ค.1) ใหเจาหนาทตรวจสอบความครบถวนของเอกสารและออกใบนดตดตามเรอง

35 นาท

ส านกควบคม

เครองส าอางและวตถอนตราย

-

2 การตรวจสอบเอกสาร

เจาหนาทรบค าขอและออกเลขรบค าขอ

5 นาท 100 บาท

3 การพจารณา ประเมนความถกตองของค าขอและเอกสาร


4 การแจงผลพจารณา เจาหนาทแจงผประกอบการช าระคาตรวจประเมนและนดวนทตรวจประเมน

10 นาท 6,000 -21,000 บาท*

5 การพจารณา ด าเนนการตรวจสถานท พจารณาผลการแกไขขอบกพรองใหเสรจ


6 การพจารณา เจาหนาทสรปเสนอเรองเขาพจารณาในคณะท างานพจาณาสถานทผลตและสถานทน าเขาเครองส าอาง


7 การพจารณา คณะท างานฯ พจารณาผลการตรวจและการแกไข


8 การพจารณา เจาหนาทจดท ารายงาน สรปเรองและเสนอใหผมอ านาจลงนามหนงสอรบรอง


9 การแจงผลพจารณา เจาหนาทแจงผประกอบการช าระคาหนงสอรบรอง

5 นาท 500 บาท

10 การแจงผลพจารณา เจาหนาทสงมอบหนงสอรบรองใหผประกอบการ

5 นาท


ระยะเวลาในการด าเนนการรวม : 80 วนท าการ

*คาใชจายในการตรวจสอบสถานทผลตเครองส าอาง เพอออกหนงสอรบรองสถานทผลตเครองส าอาง 1) กรณมคนงานระหวาง 1 ถง 6 คน หรอเครองจกรไมเกน 5 แรงมา 6,000 บาท 2) กรณมคนงานระหวาง 7 คน ถง 50 คน หรอเครองจกรมากกวา 5 แรงมา ถง 20 แรงมา 11,000 บาท 3) กรณมคนงานระหวาง 51 คน ถง 200 คน หรอเครองจกรมากกวา 20 แรงมา ถง 50 แรงมา 20 ,000 บาท 4) กรณมคนงานมากกวา 201 คน หรอเครองจกรมากกวา 50 แรงมา 21,000 บาท

ขอพงปฏบตหลงไดรบอนญาต 1. การคงรกษาไวของระบบการผลตตามแนวทางวธการทดในการผลตเครองส าอางอาเซยน (ASEAN GUIDELINES FOR COSMETIC GOOD MANUFACTURING PRACTICE) 2. ยนค าขอตออายลวงหนา 120 วนท าการ กอนทหนงสอรบรองจะหมดอาย

ทานสามารถตดตอสอบถามหากมขอสงสยเกยวกบการขออนญาตผลตภณฑเครองส าอาง

ประเภทงาน ฝายใหค าแนะน า (เบอรตดตอ)

ตดตามเรอง (เบอรตดตอ)

e-Mail

การยนค าขอเกยวกบเครองส าอาง

0 2590 7624 0 2590 7274 0 2590 7275

การยนค ารองเพอขอการรบรอง GMP เครองส าอาง

0 2590 7273 0 2590 7273

กลมก ากบดแลเครองส าอางหลงออกสตลาด ส านกควบคมเครองส าอางและวตถอนตราย

0 2590 7278 0 2590 7278 [email protected]

หากมขอสงสยเกยวกบการขออนญาตผานระบบอเลกทรอนกส (e-Submission)

ประเภทงาน เบอรโทรศพท การยนค าขอเกยวกบเครองส าอาง 0 2590 7064

0 2590 7233 0 2590 7234


สามารถดรายละเอยดเกยวกบการขออนญาตผลตภณฑเครองส าอางไดท

QR Code

เพอไมเปนการเสยเวลา ควรศกษารายละเอยดเบองตนกอนการขอค าแนะน าหรอสอบถามเพมเตม


ความหมายของวตถอนตราย

“วตถอนตรายทใชในบานเรอนหรอทางสาธารณสข” หมายถง วตถอนตรายในความรบผดชอบของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามบญช ๔.๑ รายชอ

สารควบคม บญช ๔.๒ รายชอกลมสารควบคม และบญช ๔.๓ รายชอกลมผลตภณฑควบคม แนบทายประกาศกระทรวงอตสาหกรรมวาดวยเรองบญชรายชอวตถอนตราย โดยอาศยอ านาจตามพระราชบญญตวตถอนตราย พ.ศ. ๒๕๓๕ และทแกไขเพมเตม

วตถอนตรายทใชในบานเรอนหรอทางสาธารณสข แบงตามประเภทผลตภณฑไดเปน ผลตภณฑก าจดแมลงและสตวแทะ ผลตภณฑฆาเชอโรค ผลตภณฑท าความสะอาดพน ฝาผนง เครองสขภณฑ และวสดอนๆ และผลตภณฑอนๆ ชนดของวตถอนตราย

ในการควบคมก ากบดแลจะแบงวตถอนตรายเปน ๔ ชนด ตามความจ าเปนแกการควบคม ดงน 1) วตถอนตรายชนดท ๑

เปนวตถอนตรายทมความเสยงต า กอใหเกดผลกระทบนอยกวากลมอน ผผลตและผน าเขา ไมตองขอขนทะเบยนวตถอนตราย แตตองแจงขอเทจจรงเกยวกบผลตภณฑใหพนกงานเจาหนาททราบ และปฏบตตามหลกเกณฑและวธการทก าหนด เชน การจดท าฉลาก การปฏบตตามหลกเกณฑและวธการในการผลตและการเกบรกษา เปนตน การแสดงฉลากจะตองแสดงเลขทรบแจงไวบนฉลากผลตภณฑ

ตวอยางวตถอนตรายชนดท ๑ เชน - ผลตภณฑไลแมลงทมน ามนตะไครหอมเปนสารส าคญเพยงสารเดยวในผลตภณฑ - ผลตภณฑท าความสะอาด เชน ผลตภณฑลางจาน ผลตภณฑซกผา ผลตภณฑท าความสะอาด

พนทมสารลดแรงตงผวชนดประจลบ และ/หรอชนดไมมประจเปนสารส าคญในผลตภณฑ

2) วตถอนตรายชนดท ๒

เปนวตถอนตรายทมความเปนอนตรายหรอความเสยงสงกวาชนดท 1 ผผลตและผน าเขาตองขอขนทะเบยนวตถอนตราย และผผลต ผน าเขา ผสงออกหรอผมไวในครอบครองตองแจงการด าเนนการใหพนกงานเจาหนาททราบกอนจงจะด าเนนการได การแสดงฉลากจะตองแสดงเลขทะเบยนวตถอนตรายไวบนฉลากผลตภณฑ

ตวอยางวตถอนตรายชนดท ๒ เชน

- ผลตภณฑทมวตถประสงคการใชเ พอก าจดแมลงและสตวแทะในบานเรอนหรอท างสาธารณสข ผลตภณฑฆาเชอโรค และผลตภณฑท าความสะอาดพน ฝาผนง เครองสขภณฑและวสดอนๆ ซงเปนการควบคมตามวตถประสงคการใชตามทระบในบญช ๔..๓ (หมายเหต: ยกเวนผลตภณฑทมสารส าคญถกจดเปนวตถอนตรายชนดท ๑ วตถอนตรายชนดท ๓ หรอวตถอนตรายชนดท ๔ ตามทระบไวในบญช ๔.๑ หรอบญช ๔.๒)


3) วตถอนตรายชนดท ๓

เปนวตถอนตรายทมความเปนอนตรายหรอความเสยงสงกวาวตถอนตรายสองชนดแรก ผผลตและผน าเขาตองขอขนทะเบยนวตถอนตราย และผผลต ผน าเขา ผสงออก หรอผมไวในครอบครอง ตองไดรบอนญาตใหด าเนนการจากพนกงานเจาหนาทกอนจงจะด าเนนการได การแสดงฉลากจะตองแสดงเลขทะเบยนวตถอนตรายไวบนฉลากผลตภณฑ

ตวอยางวตถอนตรายชนดท ๓ เชน - ผลตภณฑก าจดแมลงทมสารส าคญเปนสารในกลมไพรทรอยด เชน ไซเพอรเมทรน

(cypermethrin) d-allethrin (ด-อลเลทรน) เมโทฟลทรน (metofluthrin) เปนตน - ผลตภณฑท าความสะอาดหรอผลตภณฑฆาเชอโรคทมสารส าคญเปนกรด เชน กรดไฮโดร

คลอรก เปนตน

๔) วตถอนตรายชนดท ๔

เปนวตถอนตรายทมความเปนอนตรายสงหรอมความเสยงสง ทงจากคณสมบตของตวสารเองหรอจากลกษณะการใช หรอสารทหามใชโดยอนสญญาระหวางประเทศ จงหามมใหผใดผลต น าเขา สงออก หรอมไวในครอบครอง

ตวอยางวตถอนตรายชนดท ๔. เชน

- ผลตภณฑปองกนก าจดแมลงทมสารส าคญเปนสารดดท (DDT) คลอรเดน (chlordane) หรอลนเดน (lindane) เปนตน

ตรวจสอบชนดของวตถอนตรายในการก ากบดแลของ อย. QR code กรณใดบางทตองขออนญาต

๑. การแจงขอเทจจรงเกยวกบวตถอนตรายชนดท ๑ ๒. การขอขนทะเบยนวตถอนตรายชนดท ๒ และชนดท ๓ ๓. การแจงการด าเนนการผลต น าเขา สงออกวตถอนตรายชนดท ๒ หรอการมไวในครอบครองวตถ

อนตรายชนดท ๒ เพอใชรบจางใหบรการท าความสะอาดหรอเพอใชรบจางใหบรการก าจดแมลง ปลวกหรอสตวฟนแทะ

๔. การขออนญาตผลต น าเขา สงออกวตถอนตรายชนดท ๓ หรอการมไวในครอบครองวตถอนตรายชนดท ๓ เพอใชรบจางใหบรการท าความสะอาดหรอเพอใชรบจางใหบรการก าจดแมลง ปลวกหรอสตวฟนแทะ

๕. การขอรบการรบรองตามมาตรฐาน GMP วตถอนตราย (ภาคสมครใจ)


กรณไหนบางทไดรบการยกเวนไมตองขออนญาต วตถอนตรายทมประกาศกระทรวงสาธารณสขใหยกเวนการขนทะเบยน ไดแก แนฟทาลน

(naphthalene) และ พารา-ไดคลอโรเบนซน (p-dichlorobenzene) ในผลตภณฑทใชในบานเรอนหรอทางสาธารณสขทน าไปใชเพอประโยชนแกการระงบ ปองกน ควบคม ไล ก าจดแมลงและสตวอน หรอเพอประโยชนในการดบกลน ไดรบยกเวนไมตองขนทะเบยน แตผผลตหรอผน าเขายงคงตองปฏบตตามกฎระเบยบหลกเกณฑอนๆ ทเกยวของ เชน การแจงการด าเนนการเกยวกบวตถอนตรายชนดท 2 ส าหรบกรณแนฟทาลน หรอการขออนญาตวตถอนตรายชนดท 3 ส าหรบกรณพารา- ไดคลอโรเบนซน เปนตน

ผมไวในครอบครองวตถอนตรายเพอการใชสอยสวนบคคล หรอผมไวในครอบครองวตถอนตรายทเปนผลตภณฑส าเรจรป นอกจากเพอใชรบจาง ไมตองแจงการด าเนนการ หรอขออนญาต เชน การครอบครองผลตภณฑวตถอนตรายส าเรจรปเพอขาย อยางไรกตาม ผลตภณฑทครอบครองตองไดรบการขนทะเบยนแลว โดยเปนการยกเวนตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ยกเวนการปฏบตตามพระราชบญญตวตถอนตราย พ.ศ. ๒๕๓๕ ทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยามอ านาจหนาทรบผดชอบ พ.ศ. ๒๕๓๘

วตถอนตรายชนดท ๒ หรอชนดท ๓ ทน าเขามาเฉพาะครงโดยมวตถประสงค ๕ ประการ ดงตอไปน ไดรบการยกเวนไมตองขอขนทะเบยนวตถอนตราย แจงการด าเนนการน าเขาวตถอนตรายชนดท ๒ หรอขออนญาตน าเขาวตถอนตรายชนดท ๓ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ยกเวนการน าเขาไมตองปฏบตตามพระราชบญญตวตถอนตราย พ.ศ. ๒๕๓๕ เกยวกบการแจงด าเนนการ การขออนญาต และการขนทะเบยนวตถอนตราย ทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยามอ านาจหนาทรบผดชอบ พ.ศ. ๒๕๔๘ แตผน าเขาตองแจงและผานการตรวจสอบจากส านกดานอาหารและยา และตองไมใชการน าเขามาเพอขาย ๑) วตถอนตรายทน าเขามาเพอใชสอยสวนบคคลหรอใชเพอวตถประสงคเฉพาะเปนครงคราว ๒) วตถอนตรายทน าเขามาเพอการแสดงนทรรศการ ๓) วตถอนตรายทน าเขามาเพอการศกษาของสถาบนการศกษา หรอเพอใชในงานศกษาวจย (๔) วตถอนตรายทน าเขามาใชโดยหนวยงานทตองปฏบตตามมาตรฐานสากลของการใช

วตถอนตรายนน (๕) วตถอนตรายทน าเขามาเพอสงตอให กระทรวง ทบวง กรม ราชการสวนทองถน รฐวสาหกจ

ถาจะมาขออนญาตตองมคณสมบตอยางไร

คณสมบตส าหรบการยนค าขอทกประเภท

ผยนค าขอตองเปนผรบมอบอ านาจและไดรบการแตงตงจากผมอ านาจ (นตบคคลหรอบคคลธรรมดา) ใหเปนผด าเนนการเกยวกบวตถอนตราย และผมอ านาจไดยนหนงสอรบรองการปฏบตตามหลกเกณฑและเงอนไขการอนญาตไวตอส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาแลว


คณสมบตเฉพาะแยกตามประเภทค าขอ

๑) การแจงการด าเนนการเกยวกบวตถอนตรายชนดท ๒

ผลตภณฑจะตองไดรบการขนทะเบยนผลตหรอทะเบยนน าเขากอนจงจะแจงการด าเนนการได และผผลต ผน าเขา ผสงออก หรอผมไวในครอบครองวตถอนตรายชนดท ๒ เพอใชรบจางก าจดแมลงและสตวแทะหรอเพอใชรบจางท าความสะอาด ตองจดเตรยมสถานทใหถกตองตามหลกเกณฑทก าหนดไวในประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง หลกเกณฑและวธการในการผลต การน าเขา การสงออก และการมไวในครอบครองเพอใชรบจางซงวตถอนตรายทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยารบผดชอบ พ.ศ. ๒๕๕๕ QR code

๒) การขออนญาตวตถอนตรายชนดท 3

ผลตภณฑจะตองไดรบการขนทะเบยนผลตหรอทะเบยนน าเขากอนจงจะขออนญาตได และตองจดเตรยมสถานทใหถกตองตามหลกเกณฑทก าหนดไวในกฎกระทรวง (พ.ศ.2537) ออกความในพระราชบญญตวตถอนตราย พ.ศ. 2535 QR code

และประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง หลกเกณฑและวธการในการผลต การน าเขา การสงออก และการมไวในครอบครองเพอใชรบจางซงวตถอนตรายทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยารบผดชอบ พ.ศ. ๒๕๕๕ QR code

รวมถงปฏบตตามเงอนไขเฉพาะ ตามแตกรณ ดงน

๒.๑) กรณขออนญาตผลตวตถอนตรายชนดท ๓ ท าเลทตงของสถานทผลตตองเปนไปตามขอ 5 ของกฎกระทรวง (พ.ศ.2537) ออกตามความในพระราชบญญตวตถอนตราย พ.ศ. 2535

๒.๒) กรณขออนญาตสงออกวตถอนตรายทจะขออนญาตสงออกตองไดรบใบอนญาตผลตหรอใบอนญาตน าเขาแลว

๒.๓) กรณการขออนญาตครอบครองวตถอนตรายชนดท 3 เพอใชรบจางใหบรการก าจดแมลง ปลวกหรอสตวฟนแทะ ตองมผควบคมการใชวตถอนตราย ซงตองส าเรจการอบรมหลกสตรผควบคมการใชวตถอนตรายเพอใชรบจางก าจดแมลงและสตวอนในบานเรอนหรอทางสาธารณสข

๓) การขอรบการรบรองตามมาตรฐาน GMP วตถอนตราย (ภาคสมครใจ)

เปนผผลตวตถอนตรายในความรบผดชอบของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาทสนใจขอรบการรบรอง โดยตองไมเปนผถกพกใชหรอเพกถอนใบส าคญการขนทะเบยนวตถอนตราย ใบอนญาต ใบรบแจงด าเนนการใบแจงขอเทจจรง หรอหนงสอรบรอง GMP วตถอนตราย ในขอบขายทยนค าขอ หากเคยถกเพกถอนหนงสอรบรอง GMP วตถอนตราย จะยนไดอกครงหลงพนระยะเวลา 60 วน


ตองเตรยมตวอยางไร

เตรยมเอกสารใหพรอมตามทระบไวในคมอประชาชนในเรองนน ๆ QR code และปฏบตตามกฎระเบยบหลกเกณฑเฉพาะทเกยวของกบการขออนญาตแตละประเภท ดงน

การแจงขอเทจจรงเกยวกบวตถอนตรายชนดท ๑

ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง การแจงขอเทจจรงเกยวกบวตถอนตรายชนดท ๑ ทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยารบผดชอบ พ.ศ. ๒๕๔๙ QR code

ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง หลกเกณฑและวธการในการผลต การน าเขา การสงออก และการมไวในครอบครองเพอใชรบจางซงวตถอนตรายทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยามอ านาจหนาทรบผดชอบพ.ศ.2555 QR code

คมอการแจงขอเทจจรงและการจดท าฉลากวตถอนตรายชนดท ๑ QR code

การขอขนทะเบยนวตถอนตรายชนดท ๒ และชนดท ๓

ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง การขนทะเบยน การออกใบส าคญ และการตออายใบส าคญการขนทะเบยนวตถอนตรายทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยารบผดชอบ พ.ศ. ๒๕๕๒ QR code

ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ก าหนดรายการขอมลเอกสารและหลกฐานเพอการขนทะเบยนวตถอนตราย พ.ศ. ๒๕๖๐ QR code

แนวทางการพจารณารบขนทะเบยนวตถอนตราย QR code

การแจงด าเนนการผลต น าเขา สงออก และมไวในครอบครองเพอใชรบจางวตถอนตรายชนดท ๒

ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง การแจงการออกใบรบแจง การขอตออาย และการตออายใบรบแจงการด าเนนการเกยวกบวตถอนตรายชนดท 2 ทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยารบผดชอบ พ.ศ. ๒๕๖๐ QR code

ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง หลกเกณฑและวธการในการผลต การน าเขา การสงออก และการมไวในครอบครองเพอใชรบจางซงวตถอนตรายทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยามอ านาจหนาทรบผดชอบพ.ศ. 2555 QR code

การขออนญาตผลต น าเขา สงออกและมไวในครอบครองเพอใชรบจางวตถอนตรายชนดท 3

กฎกระทรวง (พ.ศ.2537) ออกตามความในพระราชบญญตวตถอนตราย พ.ศ. 2535 QR code

กฎกระทรวงฉบบท ๔ (พ.ศ. ๒๕๕๕) ออกตามความในพระราชบญญตวตถอนตราย พ.ศ. ๒๕๓๕ QR code

ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง หลกเกณฑและวธการใน การผลต การน าเขา การสงออก และการมไวในครอบครองเพอใช


รบจางซงวตถอนตรายทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยามอ านาจหนาทรบผดชอบพ.ศ.2555 QR code

การ ขอร บกา ร ร บ รองตามมาตรฐาน GMP วตถอนตราย (ภาคสมครใจ)

ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง หลกเกณฑวธการทดในการผลตวตถอนตรายทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยารบผดชอบ (GMP) พ.ศ. 2559 QR code

ตองมการน า GMP ไปปฏบตในการผลตวตถอนตรายในการก ากบดแลของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา และตองมการผลตวตถอนตรายเดยวกนกบขอบขายทขอรบการรบรองอยางนอย 3 รนการผลต (batch) ตอเนองกน รวมทงมการด าเนนกจกรรมการตรวจตดตามคณภาพภายในและการทบทวนของฝายบรหารแลว


ยนค าขอไดทไหน

สถานท / ชองทางประเภทค าขอ

ศนยบรการผลตภณฑสขภาพ

เบดเสรจ (OSSC) อย.

ส านกงานสาธารณสขจงหวดทสถานทผลตหรอ

สถานทเกบรกษาวตถอนตรายตงอย

E-Submission

(https://privus.fda

.moph.go.th)

การแจงขอเทจจรงวตถอนตรายชนดท ๑ และการแกไขเปลยนแปลง

เฉพาะการแจงขอเทจจรงฯ

การขอขนทะเบยนวตถอนตรายชนดท ๒ หรอชนดท ๓ และการแกไขเปลยนแปลง

เฉพาะจงหวดทมเขตพฒนา เศรษฐกจพเศษตงอยและเปนการขอขนทะเบยนผลตภณฑวตถอนตรายส าเรจรปแบบแบงบรรจหรอรวมบรรจเพอการสงออกในพนทเขตพฒนาเศรษฐกจพเศษของจงหวดซงผลตภณฑทน ามาแบงบรรจหรอรวมบรรจตองไดรบการข น ท ะ เ บ ย น แ ล ะ ไ ด ร บใบอนญาตหรอใบรบแจ งด าเนนการผลตหรอน าเขามากอนแลว

-

การแจงด าเนนการผลต น าเขา สงออก หรอมไวในครอบครองเพอใชรบจางวตถอนตรายชนดท ๒ และการแกไขเปลยนแปลง

-

การขออนญาตผลต น าเขา สงออก หรอมไวในครอบครองเพอใชรบจางวตถอนตรายชนดท ๓ และการแกไขเปลยนแปลง

-

การตออายใบส าคญการขนทะเบยนวตถอนตราย การตออายใบรบแจงการด าเนนการเกยวกบวตถอนตรายชนดท ๒ และการตออายใบอนญาตเกยวกบวตถอนตรายชนดท ๓

การขอรบการรบรอง/ตออาย/ เพมขอบการรบรอง/ GMP วตถอนตราย (ภาคสมครใจ)

- -


ขนตอนการด าเนนการ

ขนตอนท ๑ ขออนญาตผลตภณฑ

ขนตอนท ๒ ขออนญาตสถานท

วตถอนตรายชนดท ๑ - แจงขอเทจจรงเกยวกบผลตภณฑ

วตถอนตรายชนดท ๒ และชนดท ๓ ๑) ขออนญาตผลตหรอน าเขา

ตวอยางผลตภณฑเพอประกอบการขนทะเบยน (เฉพาะกลมผลตภณฑก าจดแมลงและสตวแทะ และผลตภณฑฆาเชอโรค)

๒) ขอขนทะเบยนผลตภณฑ

วตถอนตรายชนดท ๑

- ไมตองขออนญาต วตถอนตรายชนดท ๒

- แจงด าเนนการผลต น าเขา สงออก หรอมไวในครอบครองเพอใชรบจาง

วตถอนตรายชนดท ๓ - ขออนญาตผลต น าเขา

สงออก หรอมไวในครอบครองเพอใชรบจาง

ขนตอนท ๓ ขอรบการรบรองGMP (ภาคสมครใจ)

ผผลตวตถอนตรายชนดท ๑ ชนดท ๒ หรอชนดท ๓


1. การแจงขอเทจจรงเกยวกบวตถอนตรายชนดท ๑* แบบค าขอหรอเอกสารหลกฐานทตองใช QR code

* หนวยงานผรบผดชอบเปนส านกงานสาธารณสขจงหวด (สสจ.) ส าหรบกรณสถานทผลตหรอสถานทเกบรกษาวตถอนตรายอยตางจงหวด โปรดตรวจสอบระยะเวลาและขนตอนการใหบรการกบ สสจ. ทสถานประกอบการตงอย

ท ประเภทขนตอน รายละเอยดของ

ขนตอนการบรการ ระยะเวลาใหบรการ

คาธรรมเนยม (ถาม) สวนงาน / หนวยงานทรบผดชอบ


๑ การตรวจสอบเอกสาร ผยนค าขอยนหลกฐานการช าระคาประเมนพรอมค าขอและเอกสารหลกฐานทครบถวนผานระบบ e-submission ระบบฯ ตรวจสอบ

หลกฐานและแจงสถานะใหผยนค าขอทราบ

๒๐ นาท ไมม

ส านกควบคมเครองส าอาง

และวตถอนตราย

๒ การพจารณา เจาหนาทพจารณาค าขอ

และประเมนเอกสาร แจงผลการประเมนผาน

ระบบฯ ผยนค าขอ สามารถพมพ

ใบรบแจงฯ จากระบบไดดวยตนเอง

๑๖๐ นาท คาประเมน ๔๐๐ บาท

รวมระยะเวลาในการด าเนนการรวม ๓ ชวโมง


๒. การขออนญาตผลตหรอน าเขาตวอยางวตถอนตราย* แบบค าขอหรอเอกสารหลกฐานทตองใช QR code

* ผลตภณฑทตองขออนญาตผลตหรอน าเขาตวอยาง ไดแก ผลตภณฑก าจดแมลงและสตวแทะ และผลตภณฑฆาเชอโรค ซงตองสงทดสอบประสทธภาพและวเคราะหปรมาณสารส าคญ เพอประกอบการขอขนทะเบยน





๑ การตรวจสอบเอกสาร ผยนค าขอยนหลกฐานการช าระคาใชจาย (คาค าขอและคาประเมน) พรอมค าขอและเอกสารหลกฐานทครบถวน หรอแกไขขอบกพรองครบถวนแลว เจาหนาทตรวจสอบ

หลกฐานและออกใบนดรบเรอง/ตดตามเรอง

๑ วนท าการ คาค าขอ ๒๐๐ บาท คาประเมน ๔๐๐

บาท



๒ การพจารณา พจารณาค าขอและประเมนเอกสาร สรปผลการประเมน ออกใบอนญาตและลงนาม

๒ วนท าการ คาธรรมเนยมใบอนญาต ๓๐๐ บาท

รวมระยะเวลาในการด าเนนการรวม ๓ วนท าการ


๓. การขนทะเบยนวตถอนตราย


ท ประเภทขนตอน

รายละเอยดของ ขนตอนการบรการ

ระยะเวลาใหบรการ คาธรรมเนยม (ถาม) สวนงาน / หนวยงานทรบผดชอบ


๑ การตรวจสอบเอกสาร

ผยนค าขอยนหลกฐานการช าระคาใชจาย (คาค าขอและคาประเมน) พรอมค าขอและเอกสารหลกฐานทครบถวน หรอแกไขขอบกพรองครบถวนแลว เจาหนาทตรวจสอบ


๑ วนท าการ คาค าขอ ๒๐๐ บาท คาประเมนขนกบ

ประเภทค าขอ - สารใหม ๓,๐๐๐ บาท - สารเดม ๒,๐๐๐ บาท - สารเดม กรณเพอ

การสงออกเทานน (export only) ๑,๐๐0 บาท

- ผลตภณฑไดรบการขนทะเบยนแลว แตตองการเปลยนแปลงชอการคา ๕๐๐ บาท



๒ การพจารณา พจารณาค าขอและประเมนเอกสาร

เสนอคณะท างานพจารณาทะเบยนต ารบและการขออนญาตวตถอนตรายเพอพจารณาใหความเหนชอบตอผลการประเมนประสทธภาพ ความปลอดภย และขอความบนฉลาก ด าเนนการตามมต

คณะท างานฯ /แจงผยนค าขอแกไขขอบกพรองตามมตคณะท างานฯ กรณคณะท างานฯ มมตให

สงเรองใหผเชยวชาญเฉพาะดานพจารณา ผยนค าขอตองช าระคาใชจายในสวนน สรปผลการประเมน

ตรวจสอบผลการประเมน และเสนอออกใบส าคญการขนทะเบยนวตถอนตราย

ขนกบประเภทค าขอ สารใหม ๙๕ วนท า

การ สารใหมกรณ เพอ

การสงออกเทานน (export only) ๘๕ วนท าการ

สารเดมประเภทผลตภณฑก าจดแมลงและสตวแทะ ๕๕ วนท าการ

สารเดมประเภทผลตภณฑก าจดแมลงและสตวแทะ กรณวตถดบเทคนคอลเกรด ๓๐ วนท าการ

สารเดมประเภทผลตภณฑก าจดแมลงและสตวแทะ กรณเพอการสงออกเทานน (export only) ๒๕ วนท าการ

สารเดมประเภท

คาประเมนโดยผเชยวชาญเฉพาะดาน (เฉพาะกรณคณะท างานฯมมตใหสงผเชยวชาญ) ๑๒,๐๐๐ บาท

ส าหรบกรณการประเมนขอมลทางพษวทยา การประเมนเกณฑการตดสนและวธการทดสอบประสทธภาพผลตภณฑทไมเปนไปตามหลกเกณฑและการกลาวอางประโยชนและวธใชบนฉลาก การประเมนผลตภณฑรปแบบใหมหรอเทคโนโลยใหม

๑๕,๐๐๐ บาท ส าหรบการ


ท ประเภทขนตอน

รายละเอยดของ ขนตอนการบรการ

ระยะเวลาใหบรการ คาธรรมเนยม (ถาม) สวนงาน / หนวยงานทรบผดชอบ


ผลตภณฑฆาเชอโรค ๕๕ วนท าการ

สารเดมประเภทผลตภณฑฆาเชอโรค กรณเพอการสงออกเทานน (export only)๒๕ วนท าการ

สารเดมประเภทผลตภณฑท าความสะอาด ๓๐ วนท าการ

สารเดมประเภทผลตภณฑท าความสะอาด กรณเพอการสงออกเทานน (export only)๑๕ วนท าการ

เปลยนแปลงชอการคา ๒๐ วนท าการ

ประเมนดานอนๆ



๓ การลงนาม เสนอลงนามอนญาต ๓ วนท าการ ไมม ๔ แจงผลการ

พจารณา แจงผลการพจารณาและ

ออกใบสงช าระคาธรรมเนยม

๑ วนท าการ คาธรรมเนยมใบส าคญการขนทะเบยน ๒,๐๐๐ บาท

รวมระยะเวลาในการด าเนนการขนกบประเภทค าขอ - ค าขอขนทะเบยนสารใหม กรณทวไป (ขายในประเทศ) ๑๐๐ วนท าการ - ค าขอขนทะเบยนสารใหม กรณเพอการสงออกเทานน ๙๐ วนท าการ - ค าขอขนทะเบยน กรณสารเดม (สารส าคญเคยรบขนทะเบยนแลว)

ผลตภณฑก าจดแมลงและสตวแทะ ผลตภณฑฆาเชอโรคและซกผาขาว กรณทวไป (ขายในประเทศ) ๖๐ วนท าการ กรณเพอการสงออกเทานน ๓๐ วนท าการ ผลตภณฑท าความสะอาด กรณทวไป (ขายในประเทศ) ๓๕ วนท าการ กรณเพอการสงออกเทานน ๒๐ วนท าการ ผลตภณฑก าจดแมลงและสตวแทะประเภทวตถดบเทคนคอลเกรด ๓๕ วนท าการ

- ค าขอขนทะเบยนวตถอนตรายทไดรบการขนทะเบยนไวแลว แตเปลยนแปลงชอการคา ๒๕ วนท าการ


๔. การแจงการด าเนนการผลต น าเขา สงออก หรอมไวในครอบครองวตถอนตรายชนดท ๒*







๑ การตรวจสอบเอกสาร ผยนค าขอยนค าขอและเอกสารหลกฐานทครบถวน หรอแกไขขอบกพรองครบถวนแลว เจาหนาทตรวจสอบ


๑ วนท าการ

ไมม



๒ การพจารณา พจารณาค าขอและประเมน

เอกสาร สรปผลการประเมน ออกใบรบแจงฯ และลง

นาม

๑ วนท าการ

รวมระยะเวลาในการด าเนนการรวม ๒ วนท าการ


๕. การขออนญาตผลต น าเขา หรอสงออกวตถอนตรายชนดท ๓ (กรณสายการผลตเดม หรอสถานทเกบรกษาเคยไดรบอนญาตแลว) *







๑ การตรวจสอบเอกสาร ผยนค าขอยนหลกฐานการช าระคาใชจาย (คาค าขอและคาประเมน) พรอมค าขอและเอกสารหลกฐานทครบถวน หรอแกไขขอบกพรองครบถวนแลว เจาหนาทตรวจสอบ


๑ วนท าการ คาค าขอ ๒๐๐ บาท คาประเมน ๕๐๐

บาท

กลมก ากบดแลวตถ

อนตรายกอนออกสตลาด



๒ การพจารณา พจารณาค าขอและประเมนเอกสาร สรปผลการประเมน ออกใบอนญาตและลงนาม

๔ วนท าการ คาธรรมเนยมใบอนญาต ขนกบปรมาณการผลต/น าเขา/สงออก

- ไมถง ๑๐ เมตรกตน ๕๐๐ บาท

- ตงแต ๑๐ เมตรกตน แตไมถง ๕๐ เมตรกตน ๑,๐๐๐ บาท

- ตงแต ๕๐ เมตรกตน แตไมถง ๑๐๐ เมตรกตน ๑,๕๐๐ บาท

- ตงแต ๑๐๐ เมตรกตน ขนไป ๓,๐๐๐ บาท

รวมระยะเวลาในการด าเนนการรวม ๕ วนท าการ


๖. การขออนญาตผลต น าเขา สงออก หรอมไวในครอบครองเพอใชรบจางวตถอนตรายชนดท ๓ (กรณผประกอบการรายใหม สถานทผลตใหม สายการผลตใหม หรอสถานทเกบรกษาใหม) *





สวนงาน/หนวยงานทรบผดชอบ


1) การตรวจสอบเอกสาร

(1) ผยนค าขอยนหลกฐานการช าระเงน(คาค าขอและคาประเมน) พรอมรบค าขอ/แจงความประสงค พรอมเอกสารหลกฐานครบถวนและหรอแกไขขอบกพรองครบถวนแลว (2) เจาหนาทตรวจสอบหลกฐานและออกใบนดเรอง

1 วนท าการ คาค าขอ ๒๐๐ บาท คาประเมนขนกบ

ประเภทค าขอ - ผลต 2,000 บาท - น าเขา/ สงออก /ครอบครอง 1,000 บาท



2) การพจารณา

- พจารณาค าขอและเอกสารประกอบ - นดหมายเพอตรวจประเมนสถานท - ตรวจประเมนสถานท - พจารณาเอกสารและการแกไขขอบกพรองทตรวจพบ

ขนกบประเภทค าขอ - ผลต 14 วนท าการ - น าเขา/สงออก 9 วนท าการ - ครอบครอง 10 วนท าการ

3) การลงนาม/คณะกรรมการมมต

เสนอลงนามใบอนญาต ตามล าดบขน

3 วนท าการ ไมม

4) แจงผลการพจารณา

แจงผลการพจารณาและออกใบสงช าระคาธรรมเนยม

1 วนท าการ คาธรรมเนยมใบอนญาตผลต/น าเขา/สงออก ขนกบปรมาณวตถอนตราย

- ไมถง ๑๐ เมตรกตน ๕๐๐บาท

- ตงแต ๑๐ เมตรกตน แตไมถง ๕๐ เมตรกตน ๑,๐๐๐ บาท

- ตงแต ๕๐ เมตรกตน แตไมถง ๑๐๐ เมตรกตน ๑,๕๐๐ บาท







- ตงแต ๑๐๐ เมตรกตน ขนไป ๓,๐๐๐ บาท

คาธรรมเนยมใบอนญาตครอบครองขนกบปรมาณวตถอนตรายและพนทเฉพาะเพอการเกบรกษา

(๑) ไมถง ๑๐ เมตรกตนตอป - พนทไมถง ๕๐๐

ตารางเมตร ๕๐๐ บาท

- พนท ๕๐๐ ตารางเมตรขนไป แตไมถง ๑,๐๐๐ ตารางเมตร ๑,๐๐๐ บาท

- พนท ๑,๐๐๐ ตารางเมตรขนไป แตไมถง ๒,๐๐๐ ตารางเมตร ๑,๕๐๐ บาท

- พนทตงแต ๒,๐๐๐ ตารางเมตรขนไป ๓,๐๐๐ บาท

(๒) ตงแต ๑๐ เมตรกตนขนไปตอปแตไมถง ๕๐เมตรกตนตอป - พนทไมถง

๑,๐๐๐ ตารางเมตร ๑,๐๐๐ บาท

- พนท ๑,๐๐๐ ตารางเมตรขนไป แตไมถง ๒,๐๐๐







ตารางเมตร ๑,๕๐๐ บาท


(๓) ตงแต ๕๐ เมตรกตนขนไปตอป แตไมถง ๑๐๐ เมตรกตนตอป - พนทไมถง ๒,๐๐๐

ตารางเมตร ๑,๕๐๐ บาท


(๔) ตงแต ๑๐๐ เมตรกตนขนไปตอป ๓,๐๐๐ บาท

รวมระยะเวลาในการด าเนนการขนกบประเภทค าขอ - ค าขออนญาตผลต ๑๙ วนท าการ - ค าขออนญาตน าเขา สงออก ๑๔ วนท าการ - ค าขออนญาตมไวในครอบครอง ๑๕ วนท าการ



๗. การขอรบการรบรองตามมาตรฐาน GMP วตถอนตราย (ภาคสมครใจ)

แบบค าขอหรอเอกสารหลกฐานทตองใช QR code ท ประเภทขนตอน รายละเอยดของ


คาธรรมเนยม )ถาม(

สวนงาน /หนวยงานทรบดดชอบ


1) การตรวจสอบเอกสาร

(1) ผยนค าขอยนหลกฐานการช าระเงนพรอมรบค าขอ /

หนงสอแจงความประสงคน พรอมเอกสารหลกฐานครบถวนและหรอแกไขขอบกพรองครบถวนแลว (2) เจาหนาทตรวจสอบหลกฐานและออกใบนดเรอง

1 วนท าการ 200 บาท

ส านกควบคมเครองส าอางและวตถ

อนตราย

2) การพจารณา

- พจารณาค าขอและเอกสารประกอบ - นดหมายเพอตรวจประเมนสถานท - ตรวจประเมนสถานท – พจารณาเอกสารและการแกไขขอบกพรองทตรวจพบ


3,000 บาท

3) แจงดลการพจารณา

แจงผลการพจารณา หากผลการประเมนเอกสารผานเกณฑน จงจะรบค าขอเพอตรวจประเมน ณ สถานทผลต

1 วนท าการ 30,000 -60,000 บาท ตามจ านวน

แรงมาและคนงานในขอบขายทยนค าขอ

4) การพจารณาการรบรอง GMP

พจารณาค าขอและเอกสารประกอบ

- จดท าก าหนดการ - ตรวจประเมน ณ สถานท

ผลต - เสนอคณะท างานเพอการ

รบรอง GMP

56 วน

5( การลงนาม เสนอลงนามหนงสอรบรอง ตามล าดบขน

3 วนท าการ ไมม

6) แจงดลและรบหนงสอรบรอง

ออกใบสงช าระเงน 1 วนท าการ 3,000 บาท


รวมระยะเวลาในการด าเนนการ ๔๕ วนท าการ ส าหรบการประเมนเอกสาร และ 60 วนท าการ ส าหรบการตรวจสถานทและออกหนงสอรบรองเฉพาะกรณตรวจแลวไมพบขอบกพรอง

ขอพงปฏบตหลงไดรบอนญาต

1. ผผลตหรอผน าเขาตองผลตหรอน าเขาวตถอนตรายใหตรงตามทไดแจงขอเทจจรงเกยวกบวตถอนตรายชนดท ๑ หรอตรงตามทไดขนทะเบยนวตถอนตรายชนดท ๒ หรอชนดท ๓ ไว

2. ผผลตหรอผน าเขาตองรกษามาตรฐานและคณภาพผลตภณฑใหเปนไปตามขอก าหนดหลกเกณฑทเกยวของ เชน ขอก าหนดเกยวกบประสทธภาพผลตภณฑ ขอก าหนดเกยวกบคาคลาดเคลอนทอนญาตใหมไดของสารส าคญในผลตภณฑ เปนตน

3. ผผลตหรอผน าเขาวตถอนตรายชนดท ๒ หรอชนดท ๓ ตองจดท าฉลากผลตภณฑใหเปนไปตามทขนทะเบยนไว

4. ผผลตหรอผน าเขาวตถอนตรายชนดท ๑ ตองจดท าฉลากผลตภณฑทมหวขอและขอความครบถวนตามทกฎหมายก าหนด และไมแสดงขอความเปนเทจ หรอเกนความจรง หรอในท านองโออวดสรรพคณ หรอท าใหเขาใจผดในสาระส าคญ (ฉลากวตถอนตรายชนดท ๑ ไมตองขออนญาตจาก อย. กอน)

5. ผผลต ผน าเขา ผสงออก และผมไวในครอบครองวตถอนตรายตองด าเนนการดานสถานทและมาตรการดานความปลอดภยตามทกฎหมายก าหนด ๕.๑ ผผลตวตถอนตราย

ตองบ ารงรกษาสถานทผลตใหมอปกรณผลต อปกรณความปลอดภยเหมาะสมพรอมใชตามทกฎหมายก าหนด และมการจดท าบนทกการผลต การอบรมพนกงานใหเขาใจในอนตรายทอาจเกดขนในขณะปฏบตงาน ตรวจสขภาพผปฏบตงาน โดยเกบบนทกตางๆ ใหตรวจสอบอยางนอย 2 ป ทงน เจาหนาทจะมการตรวจเฝาระวงสถานทผลตภายใน 3 ปกอนตออายใบอนญาตวตถอนตรายชนดท ๓ และผผลตวตถอนตรายชนดท ๑ ชนดท ๒ และชนดท ๓ ตองแจงปรมาณการผลตวตถอนตรายในรอบหนงปปฏทนผานชองทาง e-Submission หรอทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา หรอแจงทางไปรษณย ภายในวนท ๓๑ มกราคมของปถดไป

๕.๒ ผน าเขาวตถอนตราย ตองบ ารงรกษาสถานทเกบรกษาวตถอนตรายใหมสถานทและอปกรณความปลอดภยเหมาะสมพรอมใชตามทกฎหมายก าหนด การน าเขาตองแจงปรมาณการน าเขา และผานการตรวจสอบ ณ ดานอาหารและยา กรณน าเขาวตถอนตรายชนดท ๒ หรอชนดท ๓ ขณะน าเขาตองมใบรบรองผลการวเคราะห (Certificate of Analysis: COA) ของวตถอนตรายทน าเขาแสดงตอพนกงานเจาหนาท ณ ดานอาหารและยา และตองจดเกบไวเปนหลกฐานอยางนอย 2 ป

๕.๓ ผสงออกวตถอนตราย


ตองบ ารงรกษาสถานทเกบรกษาวตถอนตรายใหมสถานทและอปกรณความปลอดภยเหมาะสมพรอมใชตามทกฎหมายก าหนด และผสงออกวตถอนตรายชนดท ๒ และชนดท ๓ ตองแจงปรมาณการสงออกวตถ อนตรายในรอบหน งปปฏทนผานชองทาง e-Submission หรอทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา หรอแจงทางไปรษณย ภายในวนท ๓๑ มกราคมของปถดไป

๕.๔ ผมไวในครอบครองวตถอนตรายชนดท ๒ หรอชนดท 3 เพอใชรบจางใหบรการท าความสะอาดหรอเพอใชรบจางใหบรการก าจดแมลง ปลวกหรอสตวฟนแทะ จะตอง - บ ารงรกษาสถานทเกบรกษาวตถอนตรายและอปกรณความปลอดภยเหมาะสม

พรอมใชตามทกฎหมายก าหนด - มการจดท าสญญาการใหบรการและบนทกเกยวกบสถานทใหบรการอยางครบถวน - มการอบรมผปฏบตงานใหเขาใจถงอนตรายขณะปฏบตงาน - กรณใหบรการก าจดแมลงทมการใชวตถอนตรายทมสารประกอบออรกาโนฟอสเฟต

หรอสารคารบาเมต ตองมการตรวจสขภาพเพอหาระดบเอนไซมโคลนเอสเตอเรสของพนกงานทสมผสสาร เชน พนกงานแบงสารก าจดแมลง หรอผฉดพน เปนตน

- กรณผมไวในครอบครองวตถอนตรายเพอใชรบจางใหบรการก าจดแมลง ปลวกหรอสตวฟนแทะ ตองตรวจสอบผควบคมการใชวตถอนตรายเพอใชรบจางไมใหใบประกาศการฝกอบรมหมดอาย และตองเกบเอกสารหลกฐานอยางนอย 2 ปเพอใหเจาหนาทตรวจสอบ

6. การโฆษณาวตถอนตรายตองไมแสดงขอความเปนเทจ หรอเกนความจรง หรอในท านองโออวดสรรพคณ หรอท าใหเขาใจผดในสาระส าคญ

๗. ผไดรบการรบรองตามมาตรฐาน GMP วตถอนตราย ตองปฏบตตามประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง หลกเกณฑวธการทดในการผลตวตถอนตรายทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยารบผดชอบ (GMP) พ.ศ. 2559

ทานสามารถตดตอสอบถาม หากมขอสงสยเกยวกบการขออนญาตผลตภณฑวตถอนตราย

ประเภทงาน ฝายใหค าแนะน า

(เบอรตดตอ) ตดตามเรอง (เบอรตดตอ)

e-Mail

การแจงขอเทจจรงวตถอนตรายชนดท ๑

ศนยใหค าปรกษาดานวตถอนตราย

โทร. ๐ ๒๕๙๐ ๗๖๒๔

ศนย OSSC โทร. ๐ ๒๕๙๐ ๗๔๑๗-๘

หรอ กลมก ากบดแลวตถ

อนตรายกอนออกสตลาด โทร. ๐ ๒๕๙๐ ๗๓๐๓-๖

๐ ๒๕๙๐ ๗๓๘๔

[email protected]

การขอขนทะเบยนวตถอนตราย

การแจงด าเนนการผลต น าเขา สงออก หรอมไวในครอบครองวตถอนตรายชนดท ๒ การขออนญาตผลต น าเขา สงออกวตถอนตรายชนดท ๓ (กรณสายการผลตเดมหรอสถานทเกบรกษาเคยไดรบอนญาตแลว การขออนญาตผลต น าเขา สงออกวตถอนตรายชนดท ๓ (กรณใหม สถานทผลตใหม ผประกอบการรายใหม สายการผลต

กลมก ากบดแลวตถอนตรายหลงออกสตลาด

โทร. ๐ ๒๕๙๐ ๗๓๐๔

๐ ๒๕๙๐ ๗๓๖๙


ประเภทงาน ฝายใหค าแนะน า

(เบอรตดตอ) ตดตามเรอง (เบอรตดตอ)

e-Mail

หรอสถานทเกบรกษาใหม) การขออนญาตมไวในครอบครองวตถอนตรายชนดท ๓ การรบรอง GMP วตถอนตราย

หากมขอสงสยเกยวกบการขออนญาตผานระบบอเลกทรอนกส (e-Submission) *

ประเภทงานทเปดใหบรการ เบอรโทรศพท e-Mail

การแจงขอเทจจรงวตถอนตรายชนดท ๑

กลมก ากบดแลวตถอนตรายกอนออกสตลาด ๐ ๒๕๙๐ ๗๓๐๓ ๐ ๒๕๙๐ ๗๓๐๖

[email protected] การตออายทกประเภท

* หมายเหต โปรดตดตอส านกงานสาธารณสขจงหวดส าหรบกรณสถานทผลตหรอสถานทเกบรกษาอยตางจงหวดกรณการแจงขอเทจจรงวตถอนตรายชนดท ๑ การตออายใบรบแจงการด าเนนการวตถอนตรายชนดท ๒ และการตออายใบอนญาตวตถอนตรายชนดท ๓

สามารถดรายละเอยดเกยวกบการขออนญาตผลตภณฑวตถอนตรายไดท

QR code

เพอไมเปนการเสยเวลา ควรศกษารายละเอยดเบองตนกอนการขอค าแนะน าหรอสอบถามเพมเตม

คู่มือประชาชน ฉบับผู้ประกอบการ...

Documents