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5/7/2018 alergenos AIB - slidepdf.com

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M ANUAL DE INFORMACION

SOBRE LOSA LERGENOS

y Guía de Auditoría

Indice

Información Básica Sobre los Alérgenos Alimentarios ...............................................................................

Guía de Auditoría de Alérgenos .................................................................................................................

Informe de Auditoría de Alérgenos ............................................................................................................ 2

8-01-05

© Copyright 2005, AIB International

All rights reserved. No part of the work covered by the copyright may be ex-cerpted, reproduced, copied, or duplicated by any method whatsoever unless

specifically approved by the copyright owners.



1Manual de InformaciOn sobre los ALERGENOS

INTRODUCCION

Un alimento alérgeno se define como “un producto o ingrediente que contiene ciertas proteínas qpotencialmente pueden causar reacciones severas (ocasionalmente fatales) en una persona alérgica a los alimenLas proteínas alergénicas se dan de manera natural y generalmente no pueden ser eliminadas ni por cocciónpor horneado.”

Las alergias alimentarías provocan reacciones en el sistema inmunológico, desde incomodidad hasta reaccioque amenazan la vida. El cuerpo confunde la proteína como una sustancia dañina y reacciona en consecuen

Actualmente no existen medicamentos para curar las alergias a los alimentos. La epinefrina, llamada adrenales el medicamento que usualmente se utiliza para controlar la reacción en el caso de una respuesta alérgica a uproteína de alimento. El evitar el alimento es la única forma de prevenir una reacción.

Existen dos pruebas que se utilizan para determinar si una persona es alérgica a alimentos: la prueba cutáo la prueba de radioalergosorbencia (RAST). La prueba cutánea involucra la colocación del alérgeno por debde la piel para observar si existe o no una reacción en el área, mientras que la prueba RAST es un examensangre.

LOS 8 A LERGENOS PRINCIPALESAunque todos los alimentos alergenos son proteínas, no todas las proteínas son alergenos. Según el “Docume

Guía de la FDA para los Investigadores de Alimentos,” existen ocho alimentos que contienen las proteínas qcausan el 90% de las reacciones alérgicas a los alimentos:

1) Leche

2) Huevo

3) Cacahuates

4) Nueces

5) Pescado

6) Mariscos

7) Soya

8) Trigo (gluten)

La categoría de nueces incluye nueces de nogal, almendras, pacanas, avellanas, pistachos, anacardos, nuede pino, nueces de macadamia y nueces brasileñas. Los mariscos incluyen el cangrejo, cangrejo de río, langocamarón, almeja, mejillón y ostras. El trigo la cebada, el centeno, la avena y espelta, ya sea en grano o hari

En los Estados Unidos la FDA se concentra en estos ocho (8) porque son los principales causantesanafilaxia. Aproximadamente el 90% de las reacciones restantes son atribuidas a la semilla de algodón, semde amapola, semillas de girasol, semillas de ajonjolí (sésamo), legumbres, sulfitos (aunque los sulfitos no verdaderos alergenos) y raíz de apio. Existen aproximadamente 220 diferentes materiales alimenticios que sido identificados como causantes de respuestas alérgicas y la lista muy probablemente se incrementará.



2 Manual de InformaciOn sobre los ALERGENOS

Existen algunas consideraciones muy importantes y específicas a ciertos países y áreas. Canadá ha incrementadoa 10 su lista de alergenos principales para incluir semillas de ajonjolí (sésamo) y sulfitos. En Japón, el trigoserrano/ alforfón es un alérgeno importante, así como la raíz de apio lo es en Europa.

Hasta ahora no se conoce un límite mínimo de la cantidad de proteína alergénica necesaria para provocar unarespuesta alergénica. Las investigaciones a éste respecto continúan para determinar si pueden identificarse nivelesde “amenaza.”

Los aceites de cacahuate y soya refinados o extraídos por solventes pueden ser consumidos por gran parte de

los individuos alérgicos sin ocasionar una reacción. Pero los aceites obtenidos mediante prensado en frío o porexpulsión deben ser analizados para asegurar que no contengan proteínas alérgenicas que ocasionen reacciones.Al parecer, es el proceso de refinado lo que causa esta diferencia. El aceite para ensaladas es un ejemplo de unaceite prensado en frío o expelido. Para el aceite de soya o de cacahuate que no ha sido altamente refinado(blanqueado, desodorizado) debe proveerse de información científica para comprobar que no existen proteínasque puedan causar problemas alergénicos.

AUDITORIA

El enfoque de la Auditoría de Alérgenos de AIB Internacional (AIBI) seguirá los siguientes criterios:

1) Ingredientes

2) Ingredientes Químicos Sensitivos

3) Plan HACCP / Revisión de Ingredientes

4) Contacto-cruzado y Limpieza

5) Reproceso

6) Aprobación de Proveedores

7) Control de Fórmulas y Reformulaciones

8) Etiquetado

9) Capacitación del Empleado

Ingredientes

El enfoque de la Auditoría de Alérgenos de AIBI será los principales 8 alérgenos que causan el 90% de lasreacciones alérgicas. Aunque la semilla de ajonjolí no se encuentra entre los “8 Alérgenos Principales,” tambiénserá incluida en esta auditoría (sólo en Canadá).

Alguna forma de diferenciar los ingredientes alergénicos de los que no lo son debe ser desarrollada. Estopuede ser logrado de cualquier manera, con tal de que se siga un programa eficaz que esté por escrito y queabarque a todos los ingredientes, material de empaque y las ayudas de procesamiento. Una estrategia para identificara todos los alérgenos en un ingrediente simple o en ingredientes de multi-componentes debe ser proporcionada.Una codificación de color del papel utilizado para imprimir las especificaciones o un mensaje prominente dentrode la especificación son dos formas comunes de identificar el material como alergénico.




Los materiales que contienen alérgenos deben ser segregados en áreas de almacenamiento de materias primEl etiquetado de ingredientes, las áreas de almacenamiento restringido, el almacenado tipo “mismo sobre mismel almacenado de ingredientes alergénicos sólo en el estante inferior, o cualquier otro tipo de separación debellevado al cabo para reducir la posibilidad de contacto cruzado en almacenamiento.

Ingredientes Químicos Sensitivos

En los Estados Unidos, debido a la sensibilidad de algunos consumidores a los sulfitos, este ingredienteincluye como parte de la revisión de alérgenos. Debe hacerse notar también, que las leyes de etiquetado requieque todos los colores FD&C sean incluidos en la declaración de ingredientes. Por esta razón, el Amarillo #5parte de este programa.

La declaración del contenido de sulfitos en niveles de10 ppm o más es parte del 21 CFR 101.100 (a) (4) yun requerimiento obligatorio de etiquetado. Para justificar la omisión de sulfitos en la etiqueta, deben proveecálculos o pruebas de verificación de niveles menores a 10 ppm en los productos terminados. Si no se utilisulfitos en la planta, ni como ingrediente, ni como componente de algún ingrediente, ni como una ayudaprocesamiento, no habrá sulfito adicionado en el producto, por lo cual no será necesario proveerse cálculosniveles de sulfitos ni pruebas de productos terminados.

En Canadá, los sulfitos son considerados alérgenos y deben ser declarados en niveles de 10 ppm o mayo

Plan HACCP / Revisión de Ingredientes

Los alérgenos, así como otros ingredientes, deben ser incluidos como parte del Análisis de Peligros enIngredientes dentro del Plan HACCP de una instalación. Si la instalación no tiene un Plan HACCP, entoncesingredientes deben analizarse independientemente para identificar contenidos alergénicos.

Las especificaciones de ingredientes deben ser revisadas periódicamente para asegurar que no ha habcambios o reformulaciones significativos. La planta debe tener una política escrita de revisión para todasespecificaciones de todos los ingredientes y materiales de empaque. Se recomienda que exista al menos urevisión anual para aquellos artículos identificados como alérgenos o que potencialmente contengan alérgenLas especificaciones y sus revisiones deben estar fechadas. Cada vez que una especificación se revisa, el procdebe documentarse.

Los ingredientes simples pueden ser identificados por medio de la declaración de ingredientes, la cual puencontrarse en la especificación de ingredientes o en el empaque de ingredientes. Dada la posibilidad de qmezclas de panificación, condimentos y mezclas de condimentos y sabores puedan contener alérgenoingredientes químicos sensitivos, éstos deben ser cuidadosamente revisados.

Ayudas de procesamiento o aditivos incidentales que puedan contener un alérgeno o un ingrediente químsensitivo deben ser incluidos en el Análisis de Peligros en los Ingredientes del Plan HACCP o como parte deanálisis independiente de ingredientes alergénicos. En Canadá, las ayudas de procesamiento se definen de mandiferente y por lo tanto, actualmente no se consideran estas ayudas como parte de este programa.




El empacado también debe ser revisado como parte del programa de alérgenos. Algunos materiales de empaquepueden contener agentes difusores que tienen una base de alérgenos y éstos pueden ser transferidos al productoen el interior del empaque. Un ejemplo de estos tipos de agentes puede ser el almidón de trigo, el cual puede serutilizado para evitar que se peguen dos piezas de cartón durante el procesamiento. La planta deberá preguntarleal proveedor de empaques si algún agente liberador con base de alérgenos, tal como el almidón de trigo, se usacomo parte de su proceso de manufactura. De ser así, entonces deberá ser incluido en el Análisis de Peligros enlos Ingredientes. De no ser el caso, entonces el proveedor de empaques deberá proveer una carta que declare queningún agente alergénico se utiliza en la elaboración del empaque que tiene contacto con el producto.

Contacto-Cruzado y Limpieza

La clave para manejar alérgenos en el procesamiento es evitar el contacto-cruzado. Si el mismo ingredientealergénico fuese utilizado en todas las fórmulas de producto, entonces no habría riesgo de contacto-cruzado.Usualmente, este no es el caso.

Se deben establecer políticas y procedimientos para la prevención de contacto-cruzado con alérgenos. Laspolíticas y procedimientos deben incluir la documentación apropiada para apoyar estas actividades. Algunoselementos clave que deben ser considerados al desarrollar e implementar estas políticas y procedimientos incluyen:

• Limpieza durante cambios de alérgenos.• Inspecciones pre-operacionales.• Inspecciones de cambios de alérgenos.• Códigos de color u otra designación y segregación de contenedores y cubiertas, cucharones, herramientas

y dispositivos de muestreo.• Suministro de delantales plásticos, guantes u otras vestimentas impermeables para reducir la posibilidad

de que alérgenos sean transferidos por adherencia a la ropa.• Ubicación de adición de alérgenos.• Líneas exclusivas.• Programación de corridas de producción.•

Barreras.• Flujo de aire.

La limpieza en seco puede ser utilizada en donde no existan residuos mojados, pegajosos o residuos pastososque pudiesen retener material alergénico. La limpieza en seco es más eficaz cuando el producto ha sido cocido,ya que no se adhiere a las superficies del proceso tan fácilmente como en el caso de productos no-cocidos. El usode aire comprimido deberá ser controlado para prevenir el contacto-cruzado. Cuando se limpie un sistema demateriales secos, como sal o harina, con aire comprimido para remover alérgenos, se debe proveer documentaciónque demuestre que la limpieza es eficaz y que indique cómo se dispuso del material resultante de dicha limpieza.

La limpieza con agua se recomienda para eliminar cualesquier residuo pastoso o pegajoso que contengamaterial alérgeno. Cuando se utilice un Sistema de Limpieza en el Lugar (CIP, por sus siglas en inglés), el equipode proceso debe ser examinado para evidenciar picados o soldaduras ásperas que no puedan ser adecuadamentelimpiadas y que puedan atrapar residuos alergénicos. Los componentes del Sistema CIP, (tamices y bolas deaspersión) que pudiesen atrapar material deberán ser cuidadosamente examinados para identificar residuos quepodrían promover el contacto-cruzado.




Tanto la limpieza con agua como la limpieza en seco deben ser validadas periódicamente a través del usola prueba ELISA (Ensayo de inmunoabsorción ligado a una enzima), la prueba de bioluminiscencia, o cualquotra metodología de análisis que compruebe que el método de limpieza es eficaz para la superficie limpiada. Sutiliza la técnica de prueba de bioluminiscencia, hay que usar el resultado de la prueba de una superficie limcomo valor de referencia (baseline reading) para la validación / verificación de la limpieza de alérgenos

Las superficies de contacto con el producto deben ser periódicamente limpiadas utilizando la prueba ELISla prueba de bioluminiscencia o cualquier otro método verificable para asegurar la consistente aplicación de

procedimientos de limpieza. Las pruebas de producto terminado también pueden ser utilizadas como técnicavalidación.

Después de una validación inicial del procedimiento de limpieza, se puede usar la examinación visual y diade superficies en contacto con el producto para verificar que la limpieza de alérgenos se ha llevado a cabo. Eexaminación visual debe documentarse.

Con base en la experiencia dentro de la industria alimentaría, los siguientes son ejemplos de las áreas comudonde el contacto-cruzado con alérgenos puede ocurrir y que deben ser cuidadosamente evaluadas:

• Equipo usado para moler material de reproceso u otros materiales.• Charolas utilizadas para hornear productos que contengan alérgenos. Si no se usan charolas dedicad

éstas deberán ser adecuadamente limpiadas entre usos.• Líneas que se cruzan uno sobre el otro. Una barrera debe ser proveída. Cuando se utilizan barreras, és

deben ser limpiadas para prevenir acumulación de residuos alergénicos y sobreflujo. Los dispositivocontrol de barreras deben ser mantenidos en buenas condiciones.

• Tolvas de trabajo, mangas de respiración (“bag houses”), equipos de transporte neumáticos o de oíndole.

• Aceite para freír.• Bandejas / contenedores y cucharones de plástico usados para transferencia del producto, almacen

temporal y reproceso.• Equipo de recolección de polvo.• Utensilios o herramientas de limpieza (Ej. cepillos para limpiar bolsas de ingredientes).

Reproceso

El reproceso es otra fuente potencial común de contacto-cruzado. Las posibles fuentes de reproceso incluypero no se limitan a: transferencia, producto no-conforme o materiales relacionados con periodos de inactividPara lograr estos desafíos, la planta debe tener políticas y procedimientos de reproceso por escrito. Cuandomaterial de reproceso es nuevamente agregado al proceso, debe ser documentado para propósitos de trazabilid

La forma más aceptable de utilizar material de reproceso, especialmente en materiales que contengan alérgenes “producto similar con producto similar.” Si este método no se usa, el control de alérgenos debe manteners

través de otros medios aceptables.Para prevenir el contacto-cruzado, un código de color u otras formas viables de identificación deb

proporcionarse para los contenedores y cubiertas que se usan para los materiales de reproceso que contengalérgenos. Aún si contenedores de un solo color se utilizan para el reproceso, éstos deben ser limpiadopropiamente etiquetados entre usos. Uno de los procedimientos aceptados de pruebas de validación debe hasido completado para demostrar que el procedimiento de limpieza es adecuado. La frecuencia de validación dconcordar con el protocolo establecido de la planta.




Aprobación de Proveedores

Un pobre o no existente programa de control de alérgenos al nivel de proveedor puede llevar a la contaminacióninadvertida de materias primas. Por lo tanto, parte del proceso de aprobación de proveedores debe incluir unarevisión de su programa de control de alérgenos.

La documentación de aprobación de proveedores, incluyendo el control de alérgenos, debe estar archivada yaccesible para su revisión. Esto puede realizarse a través de informes de inspección, cuestionarios, documentaciónproporcionada por los proveedores, o un programa corporativo. Esta información debe ser utilizada cuando sedesarrolla el programa de control de alérgenos en la planta. El personal responsable deberá entender la interpretaciónde estos documentos.

Ya sea que se complete al nivel de planta o a través de un proceso de aprobación corporativa, la lista de losproveedores aprobados deberá estar disponible en la instalación. Esta lista deberá indicar el nombre del proveedor,el nombre del enlace / contacto, el número telefónico y las materias primas aprobadas para ser recibidas de eseproveedor.

La planta debe establecer y tener disponibles protocolos en caso de que se requiera un proveedor temporalo de emergencia. La documentación de aprobación para el uso de un proveedor temporal o de emergenciadebe estar en archivo y debe ser entendida por el personal de la planta. La política de aceptación de un

proveedor temporal o de emergencia puede incluir la prueba del ingrediente por evidencia de proteínasalergénicas.

Control de Fórmulas y Reformulaciones

La carencia de control de fórmulas o reformulaciones es otra fuente de contacto-cruzado de alérgenos. Unprotocolo debe proporcionarse, mismo que delinee cómo son desarrolladas, controladas y cambiadas las fórmulas.Los ítems que deberán considerarse, sin limitarse exclusivamente a ellos, son:

• Procedimiento formal de desarrollo.• Firmas o equivalentes requeridos para autorización previa a la producción.• Procedimientos de control de documentos (fechas de emisión / revisión, fórmulas numeradas, código

de color de alérgenos, etc.).• Control de fórmulas obsoletas o de uso poco frecuente.• Control de materiales de empaque (incluyendo obsoletos o por temporada).• Evaluación de la etiqueta del producto terminado.• Evaluación de los programas / actividades afectados por cambios (HACCP, SOP’s / instrucciones de

trabajo, materias primas / especificaciones en el producto terminado, almacenamiento, empaquetado,compras, sanidad, etc.).

• Notificación de cambios a los departamentos afectados.• Medidas de control relacionadas con “pruebas” de producto manufacturado en el equipo de la planta.

La reformulación de un producto puede afectar la lista de proveedores aprobados y las especificaciones de lasmaterias primas. Nuevos ingredientes deberán ser evaluados como parte del Análisis de Peligros en los Ingredientesdel Plan HACCP o en una revisión independiente de ingredientes alergénicos. Si éste es un programa corporativoy el nuevo ingrediente ha sido aprobado temporalmente o para casos de emergencia, la documentación deberáproporcionarse. Todos los ingredientes deben concordar con aquellos incluidos en la especificación de la fórmula.




Las declaraciones de ingredientes en todo el material de empaque deben ser verificadas, en cuanto aexactitud, por la planta o al nivel corporativo. Esto es necesario para asegurar la concordancia con los cambiofórmulas que pudiesen afectar la etiqueta del producto o la declaración de ingredientes. El material de empaobsoleto debe ser segregado, controlado y considerado para prevenir su uso accidental. La documentaciónmedidas de control y la apropiada disposición de material de empaque obsoleto deben proporcionar evidenciaque todo el material ha sido identificado y de que concuerda con el inventario correspondiente. Tambiénaconsejable contactar al proveedor de material de empaque para asegurar que ya no tenga el material obsoletosu almacén.

Etiquetado

Si se falla en listar cualquier ingrediente en la declaración de ingredientes, esto representa una falsificaciónmarca del producto, lo cual será sujeto a una acción reglamentaria (Ej. un retiro). Por lo tanto, es crítico qudeclaración de ingredientes incluya todos los ingredientes utilizados en la elaboración del producto y quealérgenos sean claramente identificados.

Las plantas que manufacturan productos que puedan contener alérgenos no-declarados pueden usar un mensde advertencia para informar a los consumidores que el producto puede contener alérgenos que no se listan e

declaración de ingredientes. Esta advertencia pudiese leerse como sigue: “Pudiese contener...,” “Elaboradoinstalaciones que pudiesen...,” o “Elaborado en una línea de producción que...” No es un requerimiereglamentario que este mensaje sea incluido en el empaque de un producto. Otros ejemplos de mensajesadvertencia son: “libres de cacahuate” o “contiene nueces.”

El uso de una declaración de advertencia no elimina la necesidad de un buen control de alérgenos y bueprocedimientos de limpieza. Muchas compañías sienten que sus políticas de control de alérgenos y prácticaslimpieza permiten un mínimo riesgo de contacto-cruzado. Sin embargo, si se incluye un mensaje de advertenen la etiqueta y una inspección de la FDA se lleva a cabo, el inspector pudiese cuestionar el por qué la plasiente la necesidad de incluir esta advertencia.

Si la planta produce cualquier artículo promocional o de tamaño muestra, las etiquetas en estos empaq

deberán ser revisadas para asegurar que los alérgenos son identificados para el consumidor.

Una nueva ley en los Estados Unidos (Ley de Etiquetado de Alérgenos Alimentarios y ProtecciónConsumidor) requiere un etiquetado más claro acerca de los alérgenos alimentarios para asegurar que “entendibles para el consumidor promedio.” Esto tomará efecto el 1 de enero, 2006. Esta ley no exenta quecondimentos, sabores, colores, ni ningún otro aditivo incidental que contenga o se derive de un alimento alergénmayor sea declarado en la etiquetada por nombre y requerirá que los alérgenos principales se declaren connombre común.




Capacitación del Personal

El conocimiento y la conciencia del personal acerca de alérgenos es una parte importante en la prevención decontacto-cruzado. Tal conciencia alergénica debe ser comunicada al personal como parte de los programas decapacitación HACCP y GMPs.

El nivel de capacitación de alérgenos debe ser apropiado con respecto a las actividades específicas del trabajodel empleado. Por ejemplo, el personal que acomoda ingredientes en los almacenes debe entender cómo losalérgenos deben etiquetarse y almacenarse. Debe estar familiarizado con prácticas de almacenamiento para segregarlos materiales que contienen alérgenos de aquellos que no los contienen. Parte del conjunto de habilidadesnecesarias en la persona que realiza el pesaje de ingredientes puede incluir el conocimiento de aquellos ingredientesque contengan alérgenos, el sistema de identificación por código de color, cucharones y contenedores dedicados,etc., que sean necesarios para eliminar el potencial de contacto-cruzado. Otros empleados tal vez sólo necesitanestar conscientes de los alérgenos que son utilizados en la planta.

Esta capacitación tiene que documentarse. La documentación debe incluir, pero no se limita a: registros decapacitación, materiales de capacitación y pruebas.

Con base en experiencia en la industria alimentaría, los siguientes son ejemplos de los desafíos comunesdentro del Programa GMP que deben ser cuidadosamente evaluados para minimizar el riesgo de contacto-cruzado:

• Contenido de máquinas dispensadoras, cafetería y comida personal.• Patrones de tráfico.• Vestimenta / ropa.• Prácticas de rotación de personal.• Contratistas, visitantes, personal que no pertenezca a la producción y empleados temporales.

Fuentes de Información

“ABA Allergen Usage Guidelines” obtained from www.americanbakers.org

1

Guidance on Inspections of Firms Producing Food Products Susceptible to Contamination with Allergenic Ingredients, (Editorialchanges only), U.S. Food and Drug Administration, Office of Regulatory Affairs, August 2001

“FDA Allergen Guidance for Investigators Issued”, Northwest Food Processors Association Food Safety Letter, 24 August 2001, 1-2

Pappas, Clifford J., Lecture, AIB, Las Vegas, NV, 11 September 2001

The Food Allergy & Anaphylaxis Network (FAAN), www.foodallergy.org

Title II—Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act S.741 July 15, 2004 (signed into law August 3, 2004)

Consumer Protection and Food Labeling Act of 2004

21 CFR 101.100(a)(4)




GUIA DE A UDITORIA DE A LERGENOS

LISTA DEV ERIFICACION PARA LA SEGURIDAD DE LOSA LIMENTOS

AIB International • 1213 Bakers Way • PO Box 3999 • Manhattan, KS 66505-3999785-537-4750 • 800-633-5137 • Fax 785-537-1493

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GUIA DE A UDITORIA DE A LERGENOS

A. Puntaje General y Criterios de Calificación

1. Cualquier ítem numerado en la lista de verificación que tenga sombreado todos los cuadros de puntaje essolo para propósitos informativos. Si los cuadros individuales de puntaje están sombreados, entonces esenivel de puntaje no es una opción para ese ítem.

2. Se debe asignar un puntaje a ítems numerados, donde sea apropiado, dentro de cada categoría. Losniveles de puntaje son 40 puntos, 20 puntos o 0 puntos. El puntaje para cada ítem debe ser asignadoutilizando la descripcíon proporcionada en el mismo.

Algunos artículos tal vez no sean aplicables (N/A). Esto será determinado por el auditor o por el procesomismo. Cualquier ítem que no sea aplicable (N/A) debe ser registrado como tal y asignársele 40 puntos.

3. Si cualesquiera de las preguntas recibe cero puntos cuando la descripción del criterio relevante de 0puntos está en negrillo, entonces se asignará una calificación “No Satisfactorio” a esa categoría y a laauditoría en total. Para todos los ítems identificados como “No Satisfactorios,” se debe registrar una X enel cuadro correspondiente.

4. El puntaje general se determina al totalizar los puntajes individuales de las categorías. Basada en elpuntaje total, se determina la calificación total de la auditoría como sigue:

SUPERIOR 900 - 1000 PUNTOSEXCELENTE 800 - 899 PUNTOSSATISFACTORIO 700 - 799 PUNTOSNO SATISFACTORIO <700 PUNTOS

Nota: Si un ítem “No Satisfactorio” ha sido identificado, el puntaje total de clasificación será “No

Satisfactorio” a pesar del puntaje total.

B. Criterio General

1. Si un alérgeno es identificado como utilizado en la planta, y éste se usa en todos los productos, entoncesno será necesario establecer procedimientos formales para el control de ese alérgeno. Por ejemplo, si laharina de trigo se usa en todos los productos, no hay necesidad de realizar limpieza en los cambios deproducto para remover residuos de la harina de trigo, ya que se encuentra en todos los productos. Unapolítica o procedimiento formal de control de alérgenos será requerido para cualquier alérgeno utilizado

solo en algunos productos, no en todos, y en cualquier lugar donde exista el riesgo potencial de contacto-cruzado.

2. En Canadá, aplique la guía de auditoría de alérgenos de Canadá. En los EE.UU., utilice la guía deauditoría de alérgenos de EE.UU. e indique el estándar aplicado en la página de calificación del informe.




C. Auditoría Individual de Items y Criterios de Calificación

Ingredientes1. Anote todos los alérgenos que puedan ser usados o almacenados en la instalación. Una lista de alérge

(EE.UU. y Canadá) se proporciona abajo; utilice la lista adecuada para la planta. Si no se utilizan alérgeen la instalación, deberá registrarse aquí. Tenga en mente que los alérgenos pueden ser derivadosalérgenos mayores. Para nueces de árbol, pescado, etc., anote cada alérgeno específico.

Lista de Alérgenos (EE.UU.)

• Cacahuates• Nueces de árbol (almendras, nueces brasileños, anacardos, avellanas, nueces de macadamia, pacana

nueces de pino, pistachos y nueces de nogal)

• Leche (Ej.: suero, caseinato, queso, polvo de queso, mantequilla, etc.)• Huevo (Ej.: yema de huevo, albúmina)• Pescado• Mariscos (cangrejos, cangrejos de río, langosta, almejas, mejillones y ostiones)• Soya (Ej.: productos de proteína de soya)• Trigo (cebada, centeno, avena y espelta)

Lista de Alérgenos (Canadá):

• Cacahuates

• Nueces de árbol (almendras, nueces brasileños, anacardos, avellanas, nueces de macadamia, pacana

nueces de pino, pistachos y nueces de nogal)

• Leche (Ej.: suero, caseinato, queso, polvo de queso, mantequilla, etc.)• Huevo (Ej.: yema de huevo, albúmina)• Pescado, crustáceos (Ej. cangrejo, cangrejo de río, langosta, camarón) y mariscos (Ej.. almejas,

mejillones, ostiones, moluscos)• Soya (Ej.: productos de proteína de soya)• Granos que contienen gluten [trigo, incluyendo espelta y kamut, avena, centeno, cebada, triticale

(cereal híbrido de trigo y centeno)]• Semillas de ajonjolí

• Sulfitos (10 ppm o mayores)

2. Anote los alérgenos actualmente presentes en esta planta. Si no hay alérgenos presentes actualmenanótelo aquí.

Ingredientes Químicos Sensitivos

3. Indique en la sección de COMENTARIOS, si el Color #5 FD&C y / o sulfitos se utilizan en producelaborados en la instalación (sólo EE.UU.).




Nota: Si los sulfitos se encuentran en un nivel menor a 10 ppm en el producto terminado, no deben ser

incluidos en la etiqueta de ingredientes. El personal de la planta deberá mostrar los cálculos que verifiquen

este hecho. Una nota deberá hacerse en la sección de COMENTARIOS del informe en cuanto a que los

sulfitos fueron usados, que se encontraron en niveles menores a 10 ppm y que no se incluyeron en la

etiqueta de ingredientes.

Nota: En Canadá, los sulfitos son registrados como alérgenos en los ítems # 1 y # 2.

Plan HACCP / Revisión de Ingredientes

4. Revise el Plan HACCP o el análisis de ingredientes para alérgenos. El Análisis de Peligros en losIngredientes (HACCP) o un análisis de ingredientes debe identificar a todos los ingredientes alergénicos.El empaque primario (contacto directo con el alimento, Ej.: la bolsa que contiene el cereal, así como lacaja que contiene a esta bolsa) puede contener agentes difusores que contengan trigo y deberá ser revisadocomo parte de la auditoría de alérgenos. Debe proveerse documentación que establezca que los agentesdifusores no contienen materiales a base de alérgenos. El empaque secundario (cajas de cartón corrugadopara embarque) no se revisa como parte de esta auditoría.

Amarillo #5 de FD&C (sólo en EE.UU.) y sulfitos deben ser identificados como causantes de sensibilidadesquímicas.

Las ayudas de procesamiento que contienen alérgenos, o que se derivan de alérgenos, deben ser incluidasen el análisis de ingredientes.

40 puntos

• Un Plan HACCP o un análisis de ingredientes ha sido completado y todos los alérgenos eingredientes químicos sensitivos parecen haber sido correctamente identificados, incluyendo losmateriales de empaque y ayudas de procesamiento que contienen alérgenos.

20 puntos

• Un Plan HACCP o un análisis de ingredientes ha sido completado y todos los alérgenos eingredientes químicos sensitivos parecen haber sido correctamente identificados; los materialesde empaque no fueron incluidos.

0 puntos

• Un Plan HACCP o análisis de ingredientes para identificar alérgenos o ingredientes

químicos sensitivos no ha sido completado.

• El análisis no es correcto.

5. Seleccione siete (7) ingredientes actualmente utilizados o almacenados que contienen alérgenos oingredientes químicos sensitivos. De los siete (7), cuatro (4) deben ser ingredientes multi-componentes, sihay disponibles. En ausencia de ingredientes multi-componentes, revise ingredientes simples. Cuando esposible, seleccione uno o dos ingredientes químicos sensitivos. Anote el nombre de los ingredientesrevisados. Verifique que los ítems seleccionados concuerden con el Análisis de Peligros en los Ingredientesde HACCP o el análisis de ingredientes.




40 puntos

• Todos los alérgenos e ingredientes químicos sensitivos de los ingredientes seleccionados han scorrectamente identificados.

20 puntos

• Ninguno.

0 puntos

• Uno o más de los alérgenos o ingredientes químicos sensitivos de los ingredientes selecciona

no han sido identificados.

6. Verifique que la planta tenga un protocolo para identificar alérgenos en su especificación de ingredieny que una frecuencia de revisión haya sido establecida. Anote el método de identificación y la frecuende revisión.

Nota: La identificación de alérgenos puede llevarse a cabo con una declaración en la especificacióntravés de código de color del papel donde la especificación está impresa, o por otros medios identificab

40 puntos

• Ambos componentes del protocolo han sido establecidos.

20 puntos

• El componente de identificación está establecido; la frecuencia de la revisión no ha sido establec

0 puntos

• No existe protocolo o sólo la frecuencia de revisión de la especificación ha sido identificada.

7. Encuentre las especificaciones de ingredientes para los siete (7) ingredientes seleccionados en el ítemAnote el nombre de los ingredientes revisados. Verifique la identificación del alérgeno y la frecuenciarevisión. ¿Son todos los alérgenos identificados por el protocolo? ¿Es la frecuencia de revisión consistecon el protocolo? Anote el nombre del ingrediente alergénico y la fecha de la última revisión en la seccde COMENTARIOS de este informe.

40 puntos

• Todas las especificaciones seleccionadas tienen alérgenos correctamente identificados. La revisha sido completada y documentada de acuerdo a la frecuencia establecida.

20 puntos• Todas las especificaciones seleccionadas tienen alérgenos correctamente identificados.

frecuencia de revisión no se ha llevado a cabo para uno o más de los alergenós; sin embargorevisión de la especificación ha sido completada en el doble del tiempo permitido en la frecuen(Ej. se estableció una frecuencia anual y la revisión se completó dos años después de la últirevisión).




0 puntos

• No existe un proceso de revisión, la frecuencia de revisión no pudo ser confirmada a través dedocumentación o se amplió al doble de la frecuencia establecida.

• Cualquier alérgeno no identificado o mal identificado en una o más especificaciones.

8. Las ayudas de procesamiento pueden contener o ser derivadas de ingredientes alergénicos. Por lo tanto,la planta debe contar con hojas de información técnica o especificaciones para estos materiales. Revise ladocumentación para cada ayuda de procesamiento.

Nota: En Canadá, las ayudas de procesamiento no son consideradas como ingredientes alimentarios y nose requiere declararlas en la etiqueta de ingredientes. Las ayudas de procesamiento se definen como“sustancia / ingrediente que es agregado al alimento para un efecto tecnológico durante el procesamiento,mismo que no está presente en el producto terminado o está presente en un nivel no-significativo o no-funcional” Esto deberá registrarse como N/A y asignarse 40 puntos en Canadá.

40 puntos

• Las ayudas de procesamiento han sido propiamente identificadas y existen hojas de información

técnica o especificaciones disponibles para cada una.

20 puntos

• Ninguno.

0 puntos

• Falta una o más de una hoja de información técnica.• Las ayudas de procesamiento que son alérgenos o han sido derivadas de alérgenos no han

sido identificadas.

N/A

• No se utilizan ayudas de procesamiento (Asigne 40 puntos).

Contacto Cruzado y Limpieza

9. Anote los pasos del flujo del proceso en donde se agregan ingredientes que contienen alérgenos sonagregados pero que no son utilizados en todas las fórmulas de producto. Si la planta utiliza los mismosingredientes alergénicos en todas las fórmulas de producto, entonces no hay riesgo de contacto-cruzado.En este caso, registre todos los ítems de esta categoría como N/A y proporcione una explicación en lasección de COMENTARIOS de que todos los ingredientes que contienen alérgenos son usados entodas las fórmulas de producto.

10. Se debe haber establecido procedimientos o políticas para prevenir el contacto-cruzado entre alérgenos,y entre alérgenos y no-alérgenos. Los procedimientos y políticas deben incluir los elementos claves ennegrillo mencionados más abajo. Los componentes sugeridos pueden incluir, más no limitarse a, aquellosenlistados entre paréntesis para cada elemento clave. Los componentes pueden o no ser aplicables para elproceso revisado.




• Limpieza y Validación de Alérgenos – La Limpieza de Alérgenos [(matriz de cambprogramación de limpieza, procedimiento de limpieza para equipo individual (equipo compartidpersonal responsable de limpieza]; Validación (Prueba ELISA, bioluminiscencia, ATP, frecuende validación).

• Verificación – (responsabilidad asignada, firmas / iniciales, fechas, ATPs, inspecciones visuapre- y post- operacionales, checklists de cambios), procedimientos apropiados de accionescorrectivas (re-limpiar y re-verificar, procedimientos de limpieza revisados, capacitación).

• Procedimientos de Segregación – (código de color, etiquetado, contenedores dedicadcubiertas, herramientas, dispositivos de muestreo, cucharones, utensilios, incluyendo loslimpieza, lavados entre usos).

• Diseño de Equipo e Instalaciones de Planta – Equipo (soldadura por puntos, espacios muersuperficies picadas, materiales utilizados, punto de introducción / adición de alérgenos, limpierevisión inicial de equipo); Instalaciones (flujo de aire, patrones de tráfico, repisas, paredecortinas, y estructuras en el techo).

• Prácticas Operacionales y de Mantenimiento – Operacionales [prácticas de empleados (guanuniformes, lavado de manos, comida del personal), violación de protocolos operacionales, temdel Programa Maestro de Limpieza, asociados con alérgenos, máquinas dispensadoras, mal de ventiladores de piso]; de Mantenimiento [trapos mal colocados, dispositivos de control (barre

dañados, falta de filtros de recolección de polvo, violación de protocolos de mantenimiento].• Prácticas de Recepción y Almacenamiento – Recepción (formas de identificación de alérge

por parte del receptor, inspección en la entrada de la carga para evitar el contacto-cruzadoalérgenos, wash tickets); Segregación y Almacenamiento [mismo sobre mismo, parte infersegregación por particiones o ubicación, código de color o etiquetado de estantes, etiquetadomaterias primas (código de color, etiquetado de alérgenos, código de barras)].

40 puntos

• Las políticas y procedimientos designados para prevenir el contacto-cruzado de alérgenosincluyen todos los elementos claves.

20 puntos• Ninguno.

0 puntos

• Falta cualquier elemento clave.

11. Evalúe la documentación de los procedimientos de limpieza y la validación de estos procedimienUsando los últimos doce (12) meses, seleccione al menos cuatro (4), o todos los registros para cambiosproducción de productos alérgenos a no-alérgenos, o de un tipo de alérgeno a otro. Evalúe s

documentación de limpieza para aquellos cambios concuerde con los procedimientos escritos.Seleccione los criterios de validación de los procedimientos escritos y revise las últimas dos validacionVerifique que las validaciones se completaron en concordancia con los criterios y la frecuencia establecy verifique que los procedimientos de sanidad se validaron.

40 puntos

• Todos los documentos de limpieza de la línea seleccionados fueron completados apropiadamen• El tipo y frecuencia de validación establecida se siguió.




20 puntos

• Todos los registros seleccionados de limpieza de líneas fueron completados apropiadamente; elprocedimiento de limpieza ha sido validado; sin embargo, la frecuencia establecida no se siguió.

0 puntos

• El procedimiento de limpieza jamás ha sido validado.• Falta documentación de limpieza de cambios o está incompleta.

12. Evalúe la verificación de registros para los procedimientos de limpieza de alérgenos. Utilizando los mismosregistros seleccionados en el ítem #11, evalúe que las actividades de verificación han sido completadaspara esos cambios en concordancia con los procedimientos escritos.

Las acciones correctivas deben ser documentadas para todas las desviaciones anotadas durante el procesode verificación.

40 puntos

• Verificación completada para cada registro revisado.•

Todas las acciones correctivas, en el caso de que existan, han sido apropiadamente documentadasen concordancia con el procedimiento, y la acción correctiva fue apropiada para corregir lasituación.

20 puntos

• Ninguno.

0 puntos

• No hay programa de verificación o existen deficiencías en los registros de verificación.• Se encuentran deficiencias en la documentación de acciones correctivas.

13. Evalúe la conformidad con los procedimientos de segregación, definidos en el programa de control dealérgenos.

40 puntos

• Los procedimientos se siguen como están escritos.

20 puntos

• Ninguno.

0 puntos• No existen procedimientos, son inadecuados o hay evidencia de contacto-cruzado.

14. Evalúe la conformidad con los criterios de diseño del equipo / instalaciones, definidos en el programade control de alérgenos.




40 puntos

• No se observó asunto a considerar en cuanto al diseño del equipo / instalaciones.

20 puntos

• Se hicieron observaciones en cuanto al diseño (identifíquelas en COMENTARIOS); sinembargo, no existe evidencia de contaminación.

0 puntos

• Observaciones de diseño fueron hechas y existe evidencia de contaminación.

15. Evalúe la conformidad con las prácticas operacionales y de mantenimiento, diseñadas para prevenicontacto-cruzado en relación con el programa de control de alérgenos.

40 puntos

• No existen observaciones con respecto a prácticas operacionales o de mantenimiento.

20 puntos

•

Asuntos relacionados con la parte operacional y la de mantenimiento fueron observados(identifíquelos en COMENTARIOS); sin embargo, no se encontró evidencia decontaminación.

0 puntos

• Se observaron situaciones relacionadas las prácticas operacionales o de mantenimiento

existe evidencia de contaminación.

16. Evalúe la recepción, almacenaje, manejo o identificación de alérgenos en concordancia con el prograde control de alérgenos.

Nota: El Auditor debe describir cómo el personal de la planta segrega los ingredientes que contienalérgenos.

40 puntos

• No hay observaciones con respecto a la recepción, almacenaje, manejo o identificación dematerias primas.

20 puntos

• Se hicieron observaciones en cuanto a la recepción, almacenado, manejo o identificación de

materias primas (identifíquelas en COMENTARIOS); sin embargo, no existe evidencia decontaminación.0 puntos

• Se hicieron observaciones en relación con la recepción, almacenaje, manejo o

identificación de materias primas y existe evidencia de contaminación.




Reproceso

17. Las políticas y procedimientos deben haberse establecido para abordar la utilización de material de reprocesoque contiene alérgenos. Los procedimientos y políticas deben incluir, pero no limitarse a, los elementosclaves resaltados abajo en negrillo. Los componentes sugeridos pueden incluir, pero no se limitan aaquellos enlistados entre paréntesis para cada elemento clave. Los componentes pueden o no ser aplicablesal proceso revisado.

Nota: Para esta auditoría, el reproceso es definido como un producto no-conforme que es reintroducidoal proceso, o materiales de transferencia. La transferencia no incluye materiales, como recorte, que sonreintroducidos inmediatamente al proceso de producción.

• Trazabilidad [frecuencia de separación entre materiales (“clean break”), identificación de fórmula,identificación de uso, identificación de fuente, cantidad generada y cantidad utilizada,documentación].

• Control de Material de Reproceso (mismo sobre mismo, etiquetado de producto terminado,segregación, código de color o contenedores etiquetados, control de material de purga, punto deintroducción).

40 puntos

• Políticas y procedimientos designados para prevenir el contacto-cruzado de alérgenos dematerial de reproceso incluyen ambos elementos claves.

20 puntos

• Ninguno.

0 puntos

• Falta un elemento clave.

N/A• No se utiliza material de reproceso en el producto (Asigne 40 puntos).

18. Evalúe la conformidad con los procedimientos de reproceso definidos en el programa de control dealérgenos. Vaya a los registros de producción e identifique cuatro (4) corridas de producción que utilicenmaterial de reproceso que contengan alérgenos. Verifique que los elementos identificados en las políticasy procedimientos de control de reproceso hayan sido seguidos.

Nota: Si está disponible, uno de los registros de producción seleccionados debe haber usado un producto

no-conforme. Este material es típicamente identificado en un registro de retención o en un registro dematerial no-conforme.

40 puntos

• La observación indica la concordancia con ambos elementos de las políticas y los procedimientosde reproceso.




20 puntos

• Ninguno.

0 puntos

• Hubo contacto-cruzado.

• La trazabilidad no pudo ser verificada.

Aprobación de Proveedores

19. Un Programa de Aprobación de Proveedores debe haberse establecido, mismo que incluya pregunsobre alérgenos para todos los proveedores, incluyendo, si se utilicen, aquellos proveedores tempora(I&D u otras pruebas), o proveedores de emergencia. Como mínimo, este programa debe incluir siguientes preguntas sobre alérgenos:

• ¿Existe cualquier alérgeno en cualesquiera de las materias primas suministradas a esta pla(incluyendo ingredientes, empaque primario y ayudas de procesamiento)?

• ¿Están éstos incluidos en las declaraciones de ingredientes?•

¿Se usan otros alérgenos en la planta del proveedor?• ¿Existen políticas o procedimientos definidos para prevenir el contacto-cruzado para todos

alérgenos, incluyendo, pero no limitándose a: almacenaje segregado, control de proceso / barrerlimpieza de alérgenos durante cambios, verificación de limpieza, reproceso y etiquetado?

Una calendario de revaloración basada en riesgos alergénicos también debe ser parte del ProgramaAprobación de Proveedores.

• Basada en riesgo [basada en alérgenos utilizados en las instalaciones del proveedor, reformulacde productos, retiros de producto para alérgenos similares, información sobre quejas de clienno-concordancias del proveedor, sensibilidad de materias primas (sal vs. mezcla de panificació

etc.].

Nota: Si este es un programa corporativo, debe haber disponible, en la planta, la evidencia de que estun componente del proceso de la aprobación del proveedor. Escriba en la sección de COMENTARI

de este informe qué evidencia fue proporcionada para demostrar que el programa de alérgenos estincluido como parte del proceso de aprobación de proveedores (Un ejemplo puede ser una cartdeclaración de políticas de corporativo).

40 puntos

• El Programa de Aprobación de Proveedores (de planta o corporativo) está disponible e inclutodas las preguntas sobre control de alérgenos, así como un calendario definido de revaloraccomo se menciona arriba.

20 puntos

• Falta no más de una de las preguntas sobre alérgenos (mencionadas arriba) en el ProgramaAprobación de Proveedores.




• Las políticas y procedimientos para prevenir el contacto-cruzado de todos los alérgenos se incluyen;sin embargo, los elementos individuales no se consideran de manera específica (almacenajesegregado, control de proceso / barreras, limpieza de alérgenos durante cambios, verificación delimpieza, reproceso y etiquetado).

0 puntos

• El Programa de Aprobación de Proveedores no incluye asuntos de alérgenos o le falta más de unade las preguntas sobre alérgenos establecidas arriba.

• No está definido un calendario de revaloracíon.• Proveedores temporales o de emergencia pueden ser utilizados y los alérgenos no se consideran

como parte de este procedimiento de aprobación.

20. Seleccione un producto terminado que contenga uno o más alérgenos. Obtenga la fórmula o la hoja delote para este producto. Compare las materias primas (ingredientes, ayudas de procesamiento y empacadoprimario) con la documentación de control de alérgenos del proveedor aprobado. Verifique que la evaluaciónde alérgenos haya sido completada para cada proveedor de acuerdo con el Programa de Aprobación deProveedores de planta y corporativo.

Si se hayan utilizado proveedores de emergencia o temporales, seleccione a uno y verifique la concordanciacon el Programa de Aprobación de Proveedores de planta o corporativo.

Nota: Si una materia prima tiene más de un proveedor aprobado, verifique sólo a uno de las provredores.

Nota: Cada materia prima de la hoja de fórmula / lote seleccionada debe ser evaluada.

40 puntos

• Todos los proveedores y materias primas seleccionados para revisión están en concordancia conel programa de planta / corporativo. (No es necesario cumplir con todos los elementos definidos

en el item #19; sin embargo, cada pregunta en el Programa de Aprobación de Provedores de laplanta/corporativo debe ser completada).

20 puntos

• Ninguno.

0 puntos

• Falta o está incompleta la evaluación de cualquiera de las materias primas o proveedoresseleccionados.

21. La planta / corporativo debe revisar, evaluar y actuar en consecuencia con respecto a la información decontrol de alérgenos de proveedores obtenida acerca de todas las materias primas / proveedores. Estopuede incluir, más no se limita a:

• Evaluación de los resultados del cuestionario / auditoría sobre alérgenos.• Seguimiento de cualquier descubrimiento adverso.• Verificación de acciones correctivas.




Cualquier discrepancia identificada debe contar con una acción correctiva documentada. La informacdel proveedor debe estar actualizada en concordancia con el ciclo de revaloración de la planta / corporatde este programa.

Nota: Si el Programa de Aprobación de Proveedores se mantiene al nivel corporativo, debe haber disponiben planta, la evidencia de que esta pregunta (#21) está siendo considerada. Establezca, en la secciónCOMENTARIOS de este informe, qué evidencia fue proporcionada para demostrar que estas acciohan tenido lugar. (Un ejemplo podría ser una carta o declaración de la política de corporativo).

Nota: Para esta pregunta utilice las mismas materias primas y proveedores identificados en la pregunta #20.

40 puntos

• Toda la información está documentada, actualizada y disponible.

20 puntos

• El calendario de revalorción no ha sido seguida conforme a los criterios de la planta / corporacisin embargo, ha sido completada dentro del doble de la frecuencia permitida (Ej.: una frecuenanual fue establecida y la revaloración se completó dentro de los dos años siguientes a la últi

revisión).

0 puntos

• La revaloración se ha retrasado por más del doble de la frecuencia establecida.• No existe evidencia documentada de que se haya cumplido la frecuencia.• No hay calendario de revaloración comprobable como parte del programa.• Falla en la consideración de abordar todas las deficiencias identificadas, o falla en la justificac

de por qué las acciones correctivas no se llevaron a cabo. (Ej.: asunto identificado- lechechocolate; justificación – un proceso aceptable de limpieza no asegura el retiro de toda la lecpor lo tanto el producto es etiquetado como “puede contener leche.”)

Control de Fórmulas y Reformulación

22. Verifique que la planta cuente con un procedimiento de desarrollo e implementación para el controfórmulas y reformulación que incluya los alérgenos. Este programa debe cubrir todos los produc(incluyendo I&D, pruebas de mercado, etc.) elaborados en la maquinaria de producción. Éste debe inclpero no limitarse a, los siguientes elementos:

1) Firmas / equivalente requeridos para autorización previa a la producción.2) Procedimientos de control de documentos (Ej.: fechas de emisión / revisión, fórmulas numerad

código de color de alérgenos).3) Control de fórmulas de uso poco frecuente u obsoletas.4) Control de materiales de empaque (incluyendo obsoletos o de temporada).5) Evaluación del etiquetado del producto terminado.6) Evaluación de los programas / actividades afectados por cambios (HACCP, SOPs, instruccio

de trabajo, especificaciones de materias primas / producto terminado, almacenamienempaquetado, compras, sanidad).

7) Notificación de cambios a los departamentos afectados.




40 puntos

• El programa está escrito e incluye todos los elementos identificados.

20 puntos

• La planta puede mostrar evidencia de que los elementos 1-4 se siguen; los del 5 al 7 están porescrito.

• Uno de los elementos del 1 al 4 falta o no existe evidencia disponible.

0 puntos

• No existe un programa.• El programa no incluye procedimientos escritos para los elementos del 5 al 7.• Más de uno de los elementos del 1 al 4 faltan o no hay evidencia disponible.

23. La fórmula del producto terminado utilizada en la planta debe reflejar los elementos definidos en elprograma de control de fórmula / reformulación del producto terminado.

Seleccione cuatro (4) diferentes fórmulas utilizando los siguientes lineamientos: una fórmula actual, unproducto que haya sido reformulado durante los últimos doce (12) meses (obtener la fórmula anterior, deser posible), un producto de temporada o I&D y un producto obsoleto. Si uno o más de estos artículos noestán disponibles, seleccione al azar fórmulas que contengan alérgenos para completar la revisión.

Evalúe todas las fórmulas seleccionadas para verificar la concordancia con los elementos apropiados,definidos en el programa de control de fórmulas / reformulación del producto terminado de la planta.

Nota: Si sólo están disponibles menos de cuatro fórmulas que contienen alérgenos, verifique todas yanótelo en la sección de COMENTARIOS de este informe.

40 puntos• Todas las fórmulas revisadas cumplen como aplicables con todos los elementos definidos por la

planta.

20 puntos

• Omisiones aisladas (no más de una por fórmula revisada y / o no más de dos del mismo elementopor todas las fórmulas revisadas) de naturaleza no crítica (involucrando elementos del 1 al 2 de lapregunta #22).

0 puntos

•

Falta cualquiera de los elementos definidos en los puntos 5 al 7 de la pregunta #22.• Si existe evidencia de un patrón sistemático de omisiones (más de dos omisiones por fórmula y / o el mismo elemento faltante más de dos veces).

• Evidencia de una violación de un procedimiento crítico del programa de control de fórmula

/ reformulación (fórmulas viejas u obsoletas están en uso en el área de producción; existe

material de empaque obsoleto no retenido o que está en uso).




Etiquetado

24. La planta debe contar con un Programa de Etiquetado de alérgenos e ingredientes químicos sensitivque consiste, como mínimo, de los siguientes elementos:

• Verificación de que todos los alérgenos e ingredientes químicos sensitivos estén incluidos en la etiqu• Las ayudas de procesamiento (sólo en EE.UU.), especies, etc., que son alérgenos o derivadas

alérgenos son incluidas.• Colores FD&C (sólo en EE.UU.).• Etiquetado del nombre común de todos los alérgenos.• Uso apropiado de la declaración de advertencia.• Procedimientos de verificación de etiquetado y empaque:

o Recepción (revisión de la declaración de ingredientes y de cualquier advertencia).o Impresión “en casa” de etiqueta o empaque (revisión de la declaración de ingrediente

cualquier mensaje de advertencia).o Verificación de cambio de material (cambios, arranque, cambio en números de lote, ro

nuevo, empate, cartón o paleta nuevo). Ejemplos de métodos de verificación incluyen: scanUPC, inspección visual del material, o indicadores [cinta de empate, línea indicadora en

material de empaque no armado (“flat stock stripe”)].o Concordancia entre empaque primario y secundario (donde el empaque secundario conti

una declaración de ingredientes).

Nota: En Canadá, las ayudas de procesamiento no son consideradas ingredientes alimentarios y norequiere incluirlas en la etiqueta de ingredientes. Las ayudas de procesamiento se definen como “sustanc / ingredientes que son agregados al alimento para un efecto tecnológico durante el procesamiento, mismque no están presentes en el producto terminado o están presentes en niveles no-significativos o funcionales.”

40 puntos

• Existe un programa formalizado por escrito que incluye todos los elementos aplicables (inclutambién todos los sub-elementos aplicables de procedimientos de verificación de etiquetadempaque) anotados arriba.

20 puntos (sólo EE.UU. hasta el 31 de diciembre, 2005)

• Existe un programa formalizado por escrito incluyendo todo lo mencionado arriba, a excepcdel etiquetado común y ayudas de procesamiento derivadas de alérgenos. Un planimplementación se ha establecido para abordar la ley de Etiquetado de Alérgenos Alimentariode Protección al Consumidor (efectiva el 1 de enero, 2006).

• Existe un programa formalizado por escrito incluyendo todos los elementos aplicables; sin embar

faltan algunos sub-elementos aplicables de procedimientos de verificación de etiquetado y empaanotados arriba.• El procedimiento de verificación de etiquetado no incluye la revisión completa y documentada

la declaración de ingredientes ni de una declaración de advertencia en la recepción.




0 puntos

• No existe un procedimiento / programa formal por escrito o falta un elemento aplicable (exceptopor etiquetado común y ayudas de procesamiento) incluyendo cualquier sub-elemento aplicablede procedimientos de verificación de etiquetado y empaque.

25. Seleccione fórmulas separadas que contengan uno o más de los ítems enlistados abajo y una fórmula para

exportación (Canadá / EE.UU., si es aplicable) Si cada ítem no está disponible, seleccione un mínimo decuatro (4) diferentes productos. Verifique que las fórmulas seleccionadas concuerden con la hoja de lote y

material de empaque del producto terminado (declaración de ingredientes y etiqueta) para ese ítem específico.

Anote el nombre de todos los productos revisados en la sección de COMENTARIOS. Después de la

primera auditoría, diferentes productos terminados deberán ser seleccionados.

Nota: Si las fórmulas seleccionadas no contienen un color FD&C (sólo en EE.UU.), sulfitos o una ayuda de

procesamiento, anote esto en la sección de COMENTARIOS de este informe. Si menos de cuatro (4)

productos que contienen los materiales mencionados se elaboran, revise todas las fórmulas disponibles y

anótelo en la sección de COMENTARIOS.

• Agentes Químicos Sensitivos [sulfitos y colores FD&C (sólo en EE.UU.)].

• Ayudas de procesamiento [anti-espumante, mejorantes de flujo, antiaglutinante (“anti-caking”), agentes

deslizantes, etc.].

• Condimentos / sabores derivados de alérgenos (sabores de pescado, salsa de soya).

• Alérgenos [sulfitos y semillas de ajonjolí (sólo Canadá)].

Nota: Si la planta siendo inspeccionada elabora producto para exportación (Canadá / EE.UU.), una

fórmula del producto a ser exportado debe ser incluida en esta revisión. Esta revisión debe cotejarse

con respecto a las regulaciones del país importador. Si no se elabora ningún producto a ser exportado,

anótelo en la sección de COMENTARIOS de este informe.

Nota:En Canadá, verifique que los alérgenos enlistados en el ingrediente multi-componente sean anotados en

la leyenda de ingredientes de la etiqueta del producto terminado, a pesar de las excepciones de etiquetado

para ingredientes multi-componentes, como se indica en la sección B.01.009 de la Ley y Regulaciones deAlimento y Drogas. Además, no considere los colores FD&C.

40 puntos

• La fórmula del producto terminado, hoja de lote y la declaración de ingredientes / etiqueta deempaque concuerdan.




20 puntos

• Ninguno.

0 puntos

• Cualquier ingrediente utilizado (otro que los enlistados arriba) no se incluye en la declaracióningredientes.

• Cualquier ingrediente (otro que los enlistados arriba) se incluye en la declaración de ingredienpero no se incluye en la fórmula / hoja de lote.

• La declaración de ingredientes del empaque enlista un ingrediente mencionado arriba que no een la fórmula.

• Faltan los elementos mencionados arriba en la declaración de ingredientes del empaqu

26. Seleccione cuatro etiquetas actuales que contengan alérgenos para verificar el uso de nombres comu(sólo EE.UU.) y declaraciones de advertencia, si es aplicable (Ej.: libre de cacahuate, contiene nuecpuede contener, producido con equipo compartido, elaborado en una planta que…, etc.).

Nota: Si la planta elabora productos que contengan alérgenos entonces el aviso de advertencia puedeproporcionado en el empaque. Anote estas declaraciones de advertencia de los productos examinados

la sección de COMENTARIOS del informe.

Nota: Los nombres comunes no se requieren hasta el 1 de enero, 2006 (sólo EE.UU.). Si el nomcomún del alérgeno en cuestión está presente en cualquier lugar de la leyenda de ingredientes, no dser re-enlistada. Ejemplos de nombres comunes pueden ser Leche (Ej.: caseinato, suero), Huevo (albúmietc.

Nota: Un aviso de advertencia no es un requerimiento. Si no se usa, anote esto en la secciónCOMENTARIOS de este informe y evalúe sólo la parte de esta pregunta sobre el nombre común.

40 puntos

• La planta puede proveer una explicación de por qué se utiliza el aviso de advertencia; ellos nutilizan la advertencia como una excusa por prácticas inadecuadas de sanidad/GMPs. Anotela sección de COMENTARIOS sus razones para usar la advertencia.

• Nombre(s) común(es) declarados en todas las etiquetas revisadas (sólo EE.UU.).

20 puntos

• Nombre(s) común(es) declarados en unas pero no todas las etiquetas revisadas o hay evidendocumentada de que la implementación del programa se haya establecido. Los nombres comuson requerimientos reglamentarios efectivos a partir del 1 de enero, 2006 (sólo EE.UU.).

0 puntos• No se demuestra progreso para la implementación de nombres comunes segun los requerimien

de etiquetado.• Un aviso de advertencia se usa en lugar de buenas prácticas de sanidad / GMP.

• Después del 1 de enero, 2006, los nombres comunes no se mencionan para ningún alérge

enlistado en la etiqueta (sólo EE.UU.).




27. Verifique que la revisión de empaques / etiquetado sea implementado y documentado como es definidoen el programa de verificación de empaque y etiquetado de la planta.

Seleccione un registro de recepción de material de empaque primario y / o una etiqueta impresa “en casa”para un producto que contenga alérgenos y verifique que la planta haya realizado una revisión documentadaen concordancia con los requerimientos del programa de la planta. Busque evidencia de que la declaraciónde ingredientes y cualquier aviso de advertencia en el material de empaque seleccionado hayan sidorevisados con respecto a los estándares aplicables.

Usando el mismo o un diferente producto que contenga alérgenos, revise los requerimientos de produccióndel programa de empaque y etiquetado con respecto a la información documentada. Seleccione un registrode días recientes, otro de hace una semana, otro de hace un mes, y otro de hace tres meses (cuatroregistros en total). Un registro constituirá un turno o parte de un turno del material seleccionado. Verifiqueque los registros revisados indiquen que el material de empaque correcto haya sido utilizado al arranque,en los cambios, con rollo nuevo, con empate de rollos, cartón o paleta nuevo, como sea requerido por elprograma de la planta. Donde sea aplicable, ambos materiales de empaque, primario y secundario, quecontengan información de ingredientes o de advertencia, deberán ser revisados.

Nota: En caso de que un control mecánico, como un scanner UPC u otro dispositivo, sea utilizado, elauditor deberá cuestionar la funcionalidad del dispositivo y revisar los registros de verificación de laplanta.

40 puntos

• Todos los chequeos y verificaciones definidos en el programa de la planta están siendo completadosy documentados.

20 puntos

• Omisiones aisladas (no más de 1 por registro revisado y / o no más de 2 de la misma omisión para

todos los registros revisados).

0 puntos

• La planta no cuenta con actividades de verificación documentadas.• Existe evidencia de un patrón sistemático de omisiones (más de 2 omisiones por registro o la

misma omisión más de dos veces).• La planta no sigue los procedimientos escritos.• Se observa el uso de material de empaque inadecuado.

Capacitación del Empleado

28. Un programa documentado de capacitación sobre alérgenos debe haberse establecido. Este debe incluir,más no limitarse a:




• Alcanceo Personal (empleados de la compañía, visitantes, contratistas, y empleados eventuales o

temporada).o Trabajo Específico (almacenaje, medición, sanidad, mantenimiento, etc.).o Prácticas Operacionales (patrones de tráfico, prácticas de rotación de trabajo, comida

personal, ropa / guantes, cafetería / maquinas dispensadoras, etc.).

• Programa de Capacitacióno Métodos de Comunicación.o Recursos (instructores / capacitadores).o Materiales de capacitación.o Documentación (registros de asistencia y de recuperación de horas perdidas de capacitaci

pruebas o certificación de la competencia).o Frecuencia (inicial y recordatorio anual, plan anual de capacitación).

40 puntos

• Un programa documentado de capacitación sobre alérgenos se ha establecido e incluye todoselementos.

20 puntos

• Todos los elementos se incluyen en el programa de capacitación de concientización sobre alérgenpero algunos no se definen claramente o están incompletos.

• La capacitación recordatoria ha sido definida; sin embargo, la frecuencia se excede a más demeses.

0 puntos

• No existe un programa documentado de capacitación sobre alérgenos.• Cualquier elemento omitido del programa de capacitación sobre alérgenos.

29. Verifique que el programa de capacitación sobre alérgenos de la planta haya sido implementado yresultados documentados.

Seleccione a cinco individuos: un empleado de línea de producción con responsabilidad de alérgenotro empleado del área de sanidad, un empleado nuevo (menos de tres meses), un empleadomantenimiento y un auditor de alérgenos.

Observe la documentación de capacitación de concientización sobre alérgenos de cada individseleccionado para verificar que la capacitación concuerde con el programa de la planta. En la sección

COMENTARIOS de este informe, anote la fecha de capacitación de cada uno de los individuseleccionados. Si fuese posible y con el permiso de la gerencia de la planta, entreviste a los individseleccionados y evalúe su nivel de conciencia de alérgenos. ¿Fue la capacitación adecuada para requerimientos de trabajo de cada empleado y alcanzó los criterios del programa de capacitaciónconcientización sobre alérgenos? Si no puede entrevistar al empleado, la revisión de los registros yobservaciones en la planta durante la auditoría reemplazarán a las entrevistas como evidencia.




Evalúe la administración del programa al revisar los componentes del mismo.

Nota: En la sección de COMENTARIOS de este informe, indique cualquier observación relacionadacon alérgenos, que previamente haya resultado, a su criterio, en consecuencía de una capacitación ineficaz.

40 puntos

• Todos los individuos seleccionados han recibido la capacitación requerida en concordancia conlos procedimientos y la frecuencia.

• La evidencia de pruebas, entrevistas u observaciones indica que la conciencia de alérgenos esapropiada para el trabajo.

• Las actividades de administración, incluyendo documentación, fueron completadas en concordanciacon los procedimientos definidos por la planta.

20 puntos

• La capacitación de cualquier empleado excede a la frecuencia definida, pero no en más del doblede la frecuencia establecida.

• Existe una comprensión general acerca de alérgenos, pero incompleta para las responsabilidadesdel trabajo.

•

Omisiones aisladas en registros de capacitación.

0 puntos

• La capacitación de los empleados seleccionados excede al doble de la frecuencia permitida / definida de capacitación.

• La capacitación no es apropiada para el trabajo; carencia de conciencia.• Fallas sistemáticas en la ejecución y documentación de actividades de capacitación.• Los materiales y / o recursos de capacitación no están disponibles o son inade cuados.




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INFORME DEA UDITORIA DEA LERGENOS

Análisis de Calificación

Observaciones Factuales y Recomendaciones Específicas




Fecha de la Auditoría:

Calificación General:

Plan HACCP / Revisión de Ingredientes..................................................... —

Contacto-cruzado y Limpieza ..................................................................... —

Reproceso ................................................................................................... —

Aprobación de Proveedores ........................................................................ —

Control de Fórmulas y Reformulación ........................................................ —Etiquetado ................................................................................................... —

Capacitación del Empleado ......................................................................... —

Análisis de Calificación

Total: —




CHECKLIST DE ALERGENOS DE AIB: SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS

40 = Sin discrepancias 20 = Omisiones en el Programa 0 = Falla del Programa N/A = No Aplicable No Satisfa

Ingredientes 40 20 0 N/ANo

SatisfactorioComentarios

1. Anote los nombres de todos los alérgenos que

puedan ser usados o almacenados en la

instalación. Use las listas de Alérgenos de

EE.UU. y Canadá, proporcionadas en el

Documento Guía de Auditoría de Alérgenos.

Si se encuentra en EE.UU., use la lista deEE.UU.; si se encuentra en Canadá, use la

lista de Canadá. Anote los alérgenos en la

sección de COMENTARIOS de este

informe. Si no se utilizan alérgenos, anótelo

en la sección de COMENTARIOS de este

informe. (SOLO PARA INFORMACION-

NO DAR PUNTAJ

2. Anote los alérgenos actualmente presentes en

la instalación. Si no se utilizan alérgenos

actualmente, anótelo en la sección de

COMENTARIOS de este informe. (SOLO

PARA INFORMACION- NO ASIGNE

PUNTAJE)

Ingredientes Químicos Sensitivos 40 20 0 N/ANo

Satisfactorio Comentarios

3. Establezca si se usan sulfitos y / o Amarillo # 5

FD&C. Anote los colorantes de alimentos y

/ o sulfitos usados en el producto seleccionado

en la instalación. (SOLO PARA

INFORMACION- NO ASIGNE PUNTAJE)

Plan HACCP / Revisión de Ingredientes 40 20 0 N/ANo


4. Los alérgenos alimentarios e ingredientes

químicos sensitivos son abordados como partedel Plan HACCP o como análisis separado de

ingredientes, incluyendo empaque primario y

ayudas de procesamiento, de ser aplicable.

5. Los alérgenos e ingredientes químicos

sensitivos son apropiadamente identificados

en el Plan HACCP / Análisis de Peligros en

los Ingredientes para 7 ingredientes

seleccionados. Si menos de 7 ingredientes que

contienen alérgenos o ingredientes químicos

sensitivos son usados, regístrelo en la sección

de COMENTARIOS de este informe. Anote

los 7 ingredientes revisados en la sección de

COMENTARIOS de este informe.6. Un protocolo es definido para identificar

alérgenos en especificaciones de ingredientes

y una frecuencia de revisión ha sido

establecida. Anote el método de identificación

la frecuencia de revisión en la sección deCOMENTARIOS.

Anote los nombres de todos los alérgenos que

puedan ser usados o almacenados en la

instalación. Use las listas proporcionadas en

la Guía de Auditoría de Alérgenos. Si se

encuentra en EE.UU., use la lista de alérgenos

de EE.UU.; si se encuentra en Canadá, use la

lista de Canadá. Anote los alérgenos en la

sección de COMENTARIOS. Si no se utilizan

alérgenos, anótelo en la sección de

COMENTARIOS. (SOLO PARA

INFORMACION- NO ASIGNE

PUNTAJE)

Los 7 alérgenos e ingredientes químicos

sensitivos seleccionados estan apropiadamente

identificados en el Plan HACCP / Análisis de

Peligros en los Ingredientes. Anote los 7

ingredientes revisados en la sección de

COMENTARIOS. Si menos de 7

ingredientes que contienen alérgenos o

químicos sensitivos son usados, regístrelo en

la sección de COMENTARIOS de este

informe.Se ha definido un protocolo para identificar

alérgenos en especificaciones de ingredientes

y una frecuencia de revisión ha sido

establecida. Anote el método de identificación

y la frecuencia de revisión en la sección de

COMENTARIOS.





40 = Sin discrepancias 20 = Omisiones en el Programa 0 = Falla del Programa N/A = No Aplicable No Satisfactor

32

7. Las especificaciones / identificación de

ingredientes son proporcionadas para los 7

ingredientes seleccionados en el ítem #5 y la

frecuencia de revisión fue completada como

se define en el programa. Anote los nombres

de los ingredientes y la fecha de revisión en la


informe.

8. Las ayudas de procesamiento tienen hojas deinformación técnica o especificaciones que

identifican el contenido de alérgenos (sólo

EE.UU.). Anote en la sección de

COMENTARIOS si las

ayudas de procesamiento se usan y cómo se

proporcionó la información.

PUNTOS GANADOS: PUNTAJE

TOTAL:(MAXIMO

200)

Contacto – Cruzado y Limpieza 40 20 0 N/A

No

Satisfactorio Comentarios9. Declare los pasos en el flujo del proceso en

donde los alérgenos que no son usados en

TODAS las fórmulas del producto son

agregados (e.j.: en la mezcladora, por medio

de un depositador en la alimentación del

horno, etc.) (SOLO PARA

INFORMACION- NO DAR PUNTAJE)

10. Las políticas / procedimientos se han

establecido para prevenir el contacto-cruzado

entre alérgenos, y entre alérgenos y no-

alérgenos. Las políticas / procedimientos

establecen los 6 elementos claves resaltadas

para esta sección. Por favor anoteen la sección de COMENTARIOS aquellos

elementos que fueron considerados además de

los elementos que no fueron incluidos.

11. La limpieza de alérgenos debe ser verificada.

Proporcione información en la sección de

COMENTARIOS sobre los resultados /

descubrimientos de los 4 registros de cambios

de alérgenos como se establece en la guía.

También proporcione información en la

sección de COMENTARIOS sobre las

últimas 2 validaciones y si fueron completadas

en concordancia con el procedimiento

definido.12. Evalúe los registros de verificación para los

procedimientos de limpieza de alérgenos.

Provea la información en la sección de

COMENTARIOS de este informe sobre si

las actividades de verificación (usando los

mismos registros seleccionados en el ítem

#11) fueron o no completadas en concordancia

con el procedimiento escrito.

Las especificaciones/ identificación de

ingredientes son proporcionadas para los 7

ingredientes seleccionados en el ítem #5 y

la frecuencia de revisión fue completada

como se define en el programa. Anote los

nombres de los ingredientes y la fecha de

revisión en la sección de

COMENTARIOS.

Las ayudas de procesamiento tienen hojas deinformación técnica o especificaciones que

identifican el contenido de alérgenos (sólo

EE.UU.). Anote en la sección de

COMENTARIOS si las ayudas de

procesamiento se usan y cómo se proporcionó

la información.

Declare los pasos en el flujo del proceso en

donde los alérgenos que no son usados en

TODAS las fórmulas del producto son

agregados (Ej.: en la mezcladora, por medio de

un depositador en la alimentación del horno,

etc.) (SOLO PARA INFORMACION- NO

ASIGNE PUNTAJE)

Evalúe los registros de verificación para los

procedimientos de limpieza de alérgenos.

Provea la información en la sección de

COMENTARIOS de este informe sobre si

las actividades de verificación (usando los

mismos registros seleccionados en el ítem

#11) fueron o no completadas en

concordancia con el procedimiento escrito.

en negrillo






13. Evalúe si la instalación está cumpliendo con

los procedimientos de segregación como son

identificados en el programa de control de

alérgenos. Anote en la sección de

COMENTARIOS si los procedimientos

están siendo seguidos o no.

14. Evalúe si la instalación está en concordancia

con sus criterios de diseño de equipo e

instalaciones, como es identificado en el programa de control de alérgenos. Anote sus

descubrimientos en la sección de

COMENTARIOS de este informe para

indicar concordancia con los criterios del

programa.

15. Evalúe la concordancia con las prácticas

operacionales y de mantenimiento, diseñadas

para prevenir el contacto-cruzado de

alérgenos. Anote sus descubrimientos en la

sección de COMENTARIOS de este informe

para indicar concordancia con los criterios del

programa.

16. Evalúe la concordancia en la recepción,manejo, almacenamiento e identificación con

respecto a los criterios establecidos en el

programa de control de alérgenos. Anote sus

descubrimientos en la sección de



programa.


TOTAL:(MAXIMO

280)

Reproceso 40 20 0 N/ANo


17. Las políticas y procedimientos se han

establecido para abordar el uso de material de

reproceso. Ambos elementos en negrillo en la

guía han sido considerados. Anote en la

sección de COMENTARIOS si el programa

ha sido establecido o no y si contiene los 2

elementos claves como se definen en la guía.

18. Evalúe la concordancia de los procedimientos

de reproceso como se definen en el programa

de control de alérgenos. Verifique que estos

elementos definidos en los procedimientos de

reproceso se hayan seguido para 4 corridas de producción (seleccionadas) que utilicen

producto de reproceso que contenga

alérgenos. Anote sus descubrimientos en la


si existe concordancia con los criterios del

programa.

PUNTOS GANADOS: PUNTAJETOTAL:

(MAXIMO 80)

Evalúe si la instalación está en

concordancia con los criterios de diseño de

equipo e instalaciones, como es identificadoen el programa de control de alérgenos.

Anote sus descubrimientos en la sección de

COMENTARIOS para indicar

concordancia con los criterios del

programa.

Evalúe la concordancia en la recepción,manejo, almacenamiento e identificación con

respecto a los criterios establecidos en el

programa de control de alérgenos. Anote sus

descubrimientos en la seccion de



programa.

Se han establecido políticas y procedimientos

para abordar el uso de material de reproceso.

Ambos elementos resaltados en negrillo en la

guía han sido considerados. Anote en la

sección de COMENTARIOS si el programa

ha sido establecido o no, y si contiene los 2

elementos claves como se definen en la guía.

Evalúe la concordancia de los

procedimientos de reproceso como se

definen en el programa de control de

alérgenos. Verifique que los elementos

definidos en los procedimientos dereproceso se hayan seguido para 4 corridas

de producción (seleccionadas) que utilicen

producto de reproceso que contenga

alérgenos. Anote sus en la sección de

COMENTARIOS si existe concordancia

con los criterios del programa.




Aprobación de Proveedores 40 20 0 N/ANo


19. Un programa de aprobación de proveedores se

ha establecido en la instalación e incluye

preguntas sobre alérgenos para TODOS los

proveedores, incluyendo R&D, pruebas de

mercado, etc. Esto incluye una re-valoración

basada en riesgos como se define en los

lineamientos guía de alérgenos. Anote en la


qué evidencia fue proporcionada para

demostrar que los alérgenos y la revaloración

basada en riesgos fueron incluidos como parte

del programa de aprobación de proveedores.

20. Verifique que las materias primas y los

materiales de empaque primario para un

producto terminado provengan de un

proveedor aprobado. Anote en la sección de

COMENTARIOS de este informe que todas

las materias primas y los materiales de

empaque primario provenían de un proveedor

aprobado, en concordancia con los criteriosdel programa de aprobación de proveedores de

la planta / corporativo.

21. Verifique que la planta / corporativo revise,

evalúe y actúe en relación con la información

de control de alérgenos proporcionada para las

materias primas y proveedores identificados

en el ítem #20. Anote en la sección de

COMENTARIOS de este informe que la

información es documentada y actual y que

está disponible, e indica la concordancia con

los criterios del programa.


TOTAL:(MAXIMO

120)

Un programa de aprobación de proveedores

se ha establecido en la instalación e incluye

preguntas sobre alérgenos para TODOS los

proveedores, incluyendo I&D, pruebas de

mercado, etc. Esto incluye una revaloración

basada en riesgos como se define en la guía

de alérgenos. Anote en la sección de

COMENTARIOS qué evidencia fue

proporcionada para demostrar que los

alérgenos y la revaloración basada en

riesgos fueron incluidos como parte del

programa de aprobación de proveedores.

Verifique que las materias primas y los

materiales de empaque primario para un

producto terminado provengan de un

proveedor aprobado. Anote en la sección de

COMENTARIOS que todas las materias

primas y los materiales de empaque primario

provienen de un proveedor aprobado, en

concordancia con los criterios del programade aprobación de proveedores de la planta/

corporativo.

Verifique que la planta / corporativo revise,

evalúe y actúe en relación con la información

de control de alérgenos proporcionada para

las materias primas y proveedores

identificados en el ítem #20. Anote en la

sección de COMENTARIOS que la

información es documentada y actual y que

está disponible, e indica la concordancia con

los criterios del programa.






Control de Fórmulas y Reformulación 40 20 0 N/ANo


22. Verifique que la planta ha desarrollado e

implementado procedimientos para fórmulas y

reformulación que aborden el asunto de

alérgenos. El programa debe cubrir TODOS

los productos, incluyendo R&D, pruebas de

mercado, productos elaborados en equipo de

manufactura, etc.; y debe abarcar los criterios

definidos en la guía de alérgenos. Anote en la


que el programa se ha establecido y si todos

los elementos definidos se incluyen en el

procedimiento.

23. Verifique que la fórmula de producto

terminado utilizada en la planta concuerde con

los elementos definidos en el programa de

control de fórmulas / reformulación del producto terminado.


(MAXIMO 80)

Verifique que la planta haya desarrollado e

implementado procedimientos para fórmulas

y reformulación que incluya alérgenos. El

programa debe cubrir TODOS los productos,

incluyendo I&D, pruebas de mercado,

productos elaborados en equipo de

manufactura, etc. y debe abarcar los criterios

definidos en la guía de alérgenos. Anote en la

sección de COMENTARIOS que el

programa se ha establecido y si todos los

elementos definidos se incluyen en el

procedimiento.








Etiquetado 40 20 0 N/ANo


24. La planta tiene un programa de etiquetado

para sensibilidad química y de alérgenos que

aborda los elementos y sub-elementos, de ser

aplicable, como definidos en la guía de

alérgenos. Anote en la sección de

COMENTARIOS de este informe si el

programa se ha establecido o no y si abordalos elementos aplicables como se establece en

la guía de alérgenos.

25. Para cuatro (4) elementos seleccionados (de

ser posible), verifique que sus fórmulas

concuerden con las hojas de lote y el material

de empaque del producto terminado para los 4

ítems seleccionados. Si menos de 4 productos

elaborados contienen el material identificado

en la guía de alérgenos, anótelo en la sección

de COMENTARIOS de este informe. En la


informe, anote los nombres de los productos

revisados y si las hojas de lote, fórmulas ymateriales de empaque de producto terminado

concordaron para los 4 productos

seleccionados.

26. Verifique el uso de nombres comunes y

declaraciones de advertencia, si es aplicable,

para 4 productos seleccionados que contengan

alérgenos. Si no se incluye una advertencia,

anótelo en la sección de COMENTARIOS de

este informe. También anote en la sección de

COMENTARIOS de este informe cómo se

declaran los nombres comunes en la etiqueta

de ingredientes, y cómo se proporcionan, si

ese es el caso, las declaraciones deadvertencia, en el producto. La declaración

debe incluir si la instalación está en

concordancia con los requerimientos de la

guía de alérgenos.

27. Verifique que los chequeos de etiquetado /

empaque para por lo menos un material de

empaque primario sean implementados y

documentados como se define en el programa

de verificación de etiquetado y empaque de la

planta. Anote qué revisiones o evidencia se

proporcionaron para demostrar concordancia

con el programa en la sección de

COMENTARIOSde este informe.


(MAXIMO 160)

Para 4 productos seleccionados (de ser

posible), verifique que sus fórmulas

concuerden con las hojas de lote y el

material de empaque del producto

terminado. En la sección de

COMENTARIOS, anote también los

nombres de los productos revisados y si las

hojas de lote, fórmulas y materiales de

empaque de producto terminado

concordaron para los 4 productos

seleccionados. Si menos de 4 productoselaborados contienen el material identificado

en la guía de alérgenos, anótelo en la sección

de COMENTARIOS de este informe.

Verifique el uso de nombres comunes y

declaraciones de advertencia, si es aplicable,

para 4 productos seleccionados que

contengan alérgenos. Si no se incluye una

advertencia, anótelo en la sección de

COMENTARIOS. También anote en la

sección de COMENTARIOS cómo se

declaran los nombres comunes en la etiqueta

de ingredientes, y cómo se proporcionan, si

ese es el caso, las declaraciones deadvertencia, en el producto. Especifique si la

instalación está en concordancia con los

requerimientos de la guía de alérgenos.

Verifique que se haya implementado y

documentado la revisión de etiquetas /

empaque para por lo menos un material de

empaque primario, como se define en el

programa de verificación de etiquetado y

empaque de la planta. Anote en la sección de

COMENTARIOS qué revisiones o

evidencia se proporcionaron para demostrar

concordancia con el programa.




40 20 0 N/ANo


28. La planta cuenta con un programa

documentado de capacitación de

concientización sobre alérgenos que incluye

todos los elementos definidos para el alcance

y el programa de capacitación, como se define

en la guía alergénica. Anote qué fue incluido

en los procedimientos de la planta para definir el alcance de los programas de capacitación

para la planta en la sección de

COMENTARIOS de este informe.

29. Verifique que el programa de capacitación de

concientización sobre alérgenos haya sido

implementado y los resultados hayan sido

documentados para 5 individuos. Anote en la

sección de COMENTARIOS la evidencia

proporcionada para indicar la concordancia o

no-concordancia con el programa establecido

por la planta.


TOTAL:(MAXIMO 80)

Traducido por Grupo Delcen. Inocuidad Alimentaria Mexicana S.A. de C.V.

7

La planta cuenta con un programa

documentado de capacitación sobre

alérgenos que incluye todos los elementos

definidos para el alcance y el programa de

capacitación, como se define en la guía

alergénica. Anote en la sección de

COMENTARIOS qué fue incluido en los procedimientos de la planta para definir el

alcance de los programas de capacitación

para la planta.

Verifique que el programa de capacitación

sobre alérgenos haya sido implementado y los

resultados hayan sido documentados para 5

individuos. Anote en la sección de

COMENTARIOS la evidencia

proporcionada para indicar la concordancia o

no-concordancia con el programa establecido

por la planta.

Capacitación del Empleado






NOTAS

alergenos aib

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