ライゾデグ配合注 フレックスタッチ

ライゾデグ配合注 ペンフィル

2.7.6 個々の試験のまとめ

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社

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目次

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2.7.6 個々の試験のまとめ .................................................................................................................

2.7.6 個々の試験のまとめ ..........................................................................................................

2.7.6.1 NN1250-1992...........................................................................................................................2.7.6.1 NN1250-1992 ....................................................................................................................

2.7.6.2 NN5401-1980...........................................................................................................................2.7.6.2 NN5401-1980 ....................................................................................................................

2.7.6.3 NN5401-1985...........................................................................................................................2.7.6.3 NN1250-1985 ....................................................................................................................

2.7.6.4 NN1250-1988...........................................................................................................................2.7.6.4 NN1250-1988 ....................................................................................................................

2.7.6.5 NN1250-3769...........................................................................................................................2.7.6.5 NN1250-3769 ....................................................................................................................

2.7.6.6 NN5401-1981...........................................................................................................................2.7.6.6 NN5401-1981 ....................................................................................................................

2.7.6.7 NN5401-1982...........................................................................................................................2.7.6.7 NN5401-1982 ....................................................................................................................

2.7.6.8 NN1250-1989...........................................................................................................................2.7.6.8 NN1250-1989 ....................................................................................................................

2.7.6.9 NN1250-1990...........................................................................................................................2.7.6.9 NN1250-1990 ....................................................................................................................

2.7.6.10 NN1250-1994.........................................................................................................................2.7.6.10 NN1250-1994 ..................................................................................................................

2.7.6.11 NN1250-1995.........................................................................................................................2.7.6.11 NN1250-1995 ..................................................................................................................

2.7.6.12 NN1250-3762.........................................................................................................................2.7.6.12 NN1250-3762 試験..........................................................................................................

2.7.6.13 NN5401-1788.........................................................................................................................2.7.6.13 NN5401-1788 ..................................................................................................................

2.7.6.14 NN5401-1790.........................................................................................................................2.7.6.14 NN5401-1790 ..................................................................................................................

2.7.6.15 NN5401-1983.........................................................................................................................2.7.6.15 NN5401-1983 ..................................................................................................................

2.7.6.16 NN1250-1996.........................................................................................................................2.7.6.16 NN1250-1996 ..................................................................................................................

2.7.6.17 NN5401-1959.........................................................................................................................2.7.6.17 NN5401-1959 ..................................................................................................................

2.7.6.18 NN5401-3539.........................................................................................................................2.7.6.18 NN5401-3539 ..................................................................................................................

2.7.6.19 NN5401-1977.........................................................................................................................2.7.6.19 NN5401-1977 ..................................................................................................................

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2.7.6.20 NN5401-3857........................................................................................................................2.7.6.20 NN5401-3857 .................................................................................................................

2.7.6.21 NN1250-1991........................................................................................................................2.7.6.21 NN1250-1991 .................................................................................................................

2.7.6.22 NN1250-1993........................................................................................................................2.7.6.22 NN1250-1993 .................................................................................................................

2.7.6.23 NN1250-3678........................................................................................................................2.7.6.23 NN1250-3678 .................................................................................................................

2.7.6.24 NN5401-1718 (Part1)...........................................................................................................2.7.6.24 NN5401-1718（Part 1） ................................................................................................

2.7.6.25 NN5401-1718 (Part2)...........................................................................................................2.7.6.25 NN5401-1718（Part 2） ................................................................................................

2.7.6.26 NN5401-1719........................................................................................................................2.7.6.26 NN5401-1719 .................................................................................................................

2.7.6.27 NN5401-1738 (Part1)...........................................................................................................2.7.6.27 NN5401-1738（Part 1） ................................................................................................

2.7.6.28 NN5401-1738 (Part2)...........................................................................................................2.7.6.28 NN5401-1738（Part 2） ................................................................................................

2.7.6.29 NN5401-1740........................................................................................................................2.7.6.29 NN5401-1740 .................................................................................................................

2.7.6.30 NN5401-1978........................................................................................................................2.7.6.30 NN5401-1978 .................................................................................................................

2.7.6.31 NN1250-1876........................................................................................................................2.7.6.31 NN1250-1876 .................................................................................................................

2.7.6.32 NN1250-1987........................................................................................................................2.7.6.32 NN1250-1987 .................................................................................................................

2.7.6.33 NN1250-3538........................................................................................................................2.7.6.33 NN1250-3538 .................................................................................................................

2.7.6.34 NN5401-3570........................................................................................................................2.7.6.34 NN5401-3570 試験.........................................................................................................

2.7.6.35 NN5401-3597........................................................................................................................2.7.6.35 NN5401-3597 .................................................................................................................

2.7.6.36 NN5401-3896........................................................................................................................2.7.6.36 NN5401-3896 .................................................................................................................

2.7.6.37 NN5401-1791........................................................................................................................2.7.6.37 NN5401-1791 .................................................................................................................

2.7.6.38 NN5401-1792........................................................................................................................2.7.6.38 NN5401-1792 .................................................................................................................

2.7.6.39 NN5401-3590........................................................................................................................2.7.6.39 NN5401-3590 .................................................................................................................

2.7.6.40 NN5401-3592........................................................................................................................2.7.6.40 NN5401-3592 .................................................................................................................

2.7.6.41 NN5401-3593........................................................................................................................2.7.6.41 NN5401-3593 .................................................................................................................

2.7.6.42 NN5401-3594........................................................................................................................

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2.7.6.42 NN5401-3594 試験.........................................................................................................

2.7.6.43 NN5401-3645........................................................................................................................2.7.6.43 NN5401-3645 .................................................................................................................

2.7.6.44 NN1250-1835........................................................................................................................2.7.6.44 NN1250-1835 .................................................................................................................

2.7.6.45 NN1250-1836........................................................................................................................2.7.6.45 NN1250-1836 .................................................................................................................

2.7.6.46 NN1250-3569........................................................................................................................2.7.6.46 NN1250-3569 .................................................................................................................

2.7.6.47 NN1250-3579........................................................................................................................2.7.6.47 NN1250-3579 .................................................................................................................

2.7.6.48 NN1250-3580........................................................................................................................2.7.6.48 NN1250-3580 .................................................................................................................

2.7.6.49 NN1250-3582........................................................................................................................2.7.6.49 NN1250-3582 .................................................................................................................

2.7.6.50 NN1250-3583........................................................................................................................2.7.6.50 NN1250-3583 .................................................................................................................

2.7.6.51 NN1250-3585........................................................................................................................2.7.6.51 NN1250-3585 .................................................................................................................

2.7.6.52 NN1250-3725........................................................................................................................2.7.6.52 NN1250-3725 .................................................................................................................

2.7.6.53 NN1250-3586........................................................................................................................2.7.6.53 NN1250-3586 .................................................................................................................

2.7.6.54 NN1250-3668........................................................................................................................2.7.6.54 NN1250-3668 .................................................................................................................

2.7.6.55 NN1250-3672........................................................................................................................2.7.6.55 NN1250-3672 .................................................................................................................

2.7.6.56 NN1250-3718........................................................................................................................2.7.6.56 NN1250-3718 .................................................................................................................

2.7.6.57 NN1250-3724........................................................................................................................2.7.6.57 NN1250-3724 .................................................................................................................

2.7.6.58 NN1250-3770........................................................................................................................2.7.6.58 NN1250-3770 .................................................................................................................

2.7.6.59 NN1250-3839........................................................................................................................2.7.6.59 NN1250-3839 .................................................................................................................

2.7.6.60 NN1250-3765........................................................................................................................2.7.6.60 NN1250-3765 .................................................................................................................

2.7.6.61 有害事象に関する一覧(NN1250-3585) .............................................................................

表 2.7.6.61 -1 重篤な有害事象が報告された被験者の有害事象一覧 - 安全性解析対象

（3585 試験） .......................................................................................................................

表 2.7.6.61 -2 有害事象により治験を中止した被験者の有害事象一覧 - 安全性解析対

象（3585 試験） ...................................................................................................................

表 2.7.6.61 -3 死亡例及び因果関係が否定できない重篤な有害事象、その他検討すべ

き有害事象の叙述（3585 試験） .......................................................................................

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538

588

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表 2.7.6.61 -4 死亡、その他の重篤な有害事象及び他のいくつかの重要な有害事象の

叙述（英語版）（3585試験） ...........................................................................................

Serious Adverse Events ................................................................................................................

Withdrawals due to Adverse Events .............................................................................................Other Significant Adverse Events.................................................................................................Medication Errors .........................................................................................................................

2.7.6.62 有害事象に関する一覧(NN1250-3725) .............................................................................

表 2.7.6.62-1 重篤な有害事象が報告された被験者の有害事象一覧- 安全性解析対象（

3725 試験） ...........................................................................................................................

表 2.7.6.62 -2 有害事象により治験を中止した被験者の有害事象一覧- 安全性解析対

象（3725 試験） ...................................................................................................................

表 2.7.6-62-3 死亡例及び因果関係が否定できない重篤な有害事象、その他検討すべ

き有害事象の叙述（3585/3725 試験） ..............................................................................

表 2.7.6-62-4 死亡、その他の重篤な有害事象及び他のいくつかの重要な有害事象の

叙述（英語版）（3585/3725 試験） ..................................................................................

Subject No. 101001, Case No. 310733.........................................................................................

Subject No. 101001, Case No. 311561.........................................................................................Subject No. 102004, Case No. 308421.........................................................................................

Subject No. 102009,Case No. 309787..........................................................................................Subject No. 103001, Case No. 305828.........................................................................................Subject No. 104004, Case No. 311260.........................................................................................

Subject No. 104007,Case No. 307638..........................................................................................Subject No. 105008, CaseNo. 312488..........................................................................................

Subject No. 105008, Case No. 313947.........................................................................................Subject No. 105019, Case No. 311014.........................................................................................Subject No. 105020, Case No. 316508.........................................................................................

Subject No. 106011, Case No. 309109.........................................................................................Subject No. 106011, Case No. 310390.........................................................................................Subject No. 106021, Case No. 311599.........................................................................................

Subject No. 107002, Case No. 305749.........................................................................................Subject No. 107013, Case No. 307983.........................................................................................

Subject No. 108006, Case No. 312569.........................................................................................Subject No. 108009, Case No. 310463.........................................................................................Subject No. 108010, Case No. 312709.........................................................................................

Subject No. 109001, Case No. 307655.........................................................................................Subject No. 109014, Case No. 313881.........................................................................................Subject No. 110002, Case No. 306619.........................................................................................Subject No. 113005, Case No. 310132.........................................................................................Subject No. 113007, Case No. 311798.........................................................................................

Subject No. 114001, Case No. 313941.........................................................................................Subject No. 115001, Case No. 310874.........................................................................................Subject No. 207009, Case No. 310460.........................................................................................Subject No. 209004, Case No. 311643.........................................................................................Subject No. 209005, Case No. 309284.........................................................................................

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Subject No. 209006, Case No. 311137.........................................................................................Subject No. 402004, Case No. 309327.........................................................................................

Subject No. 403002, Case No. 314845.........................................................................................Subject No. 403005, Case No. 311256.........................................................................................Subject No. 405003, Case No. 309542.........................................................................................Subject No. 405005 Case No. 314312..........................................................................................Subject No. 407002, Case No. 313830.........................................................................................

Subject No. 407007, Case No. 313534.........................................................................................Subject No. 408002, Case No. 310976.........................................................................................Subject No. 408005, Case No. 311509.........................................................................................Subject No. 410003, Case No. 310948.........................................................................................Subject No. 410003, Case No. 312927.........................................................................................

Subject No. 410003, Case No. 316924.........................................................................................Subject No. 411003, Case No. 316499.........................................................................................Subject No. 412001, Case No. 306315.........................................................................................

Subject No. 412001, Case No. 311094.........................................................................................Subject No. 412003, Case No. 309942.........................................................................................Subject No. 413002, Case No. 312489.........................................................................................

Subject No. 413003, Case No. 308323.........................................................................................Subject No. 413004, Case No. 313703.........................................................................................

Subject No. 413006, Case No. 314939.........................................................................................Subject No. 501005, Case No. 314330.........................................................................................Subject No. 503002, Case No. 310934.........................................................................................

Subject No. 503003, Case No. 308290.........................................................................................Subject No. 508004, Case No. 309481.........................................................................................

Subject No. 601005, Case No. 311918.........................................................................................Subject No. 603008, Case No. 310476.........................................................................................Subject No. 603008, Case No. 324347.........................................................................................

Subject No. 603011, Case No. 318621.........................................................................................Subject No. 700002, Case No. 307982.........................................................................................

Subject No. 101002, Case No. 315905.........................................................................................Subject No. 101005,Case No. 319258..........................................................................................

Subject No. 101005, Case No. 319954.........................................................................................Subject No. 105003, Case No. 325770.........................................................................................Subject No. 107002, Case No. 316281.........................................................................................Subject No. 107011, Case No. 319775.........................................................................................Subject No. 108010, Case No. 320237.........................................................................................

Subject No. 109002, Case No. 320156.........................................................................................Subject No. 110004, Case No. 325433.........................................................................................Subject No. 111002, Case No. 321237.........................................................................................Subject No. 111007, Case No. 318520.........................................................................................Subject No. 114001, Case No. 324737.........................................................................................

Subject No. 115004, Case No. 319880.........................................................................................Subject No. 115009, Case No. 316425.........................................................................................Subject No. 209004, Case No. 319394.........................................................................................

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Subject No. 209006, Case No. 321535.........................................................................................Subject No. 401007, Case No. 326604.........................................................................................

Subject No. 403002, Case No. 318254.........................................................................................Subject No. 404007, Case No. 323116.........................................................................................Subject No. 408001, Case No. 319345.........................................................................................Subject No. 410003, Case No. 320182.........................................................................................Subject No. 410003, Case No. 327652.........................................................................................

Subject No. 412001, Case No. 323615.........................................................................................Subject No. 413002, Case No. 320858.........................................................................................Subject No. 503002, Case No. 321462.........................................................................................Subject No. 505001, Case No. 322614.........................................................................................Subject No. 507002, Case No. 317826.........................................................................................

Subject No. 508004, Case No. 317191.........................................................................................Subject No. 508006, Case No. 322391.........................................................................................Subject No. 700005, Case No. 319071.........................................................................................

Subject No. 108010.......................................................................................................................Subject No. 109011.......................................................................................................................Subject No. 709004.......................................................................................................................

Subject No. 108006.......................................................................................................................Subject No. 505001.......................................................................................................................

Subject No. 103005.......................................................................................................................Subject No. 103011.......................................................................................................................Subject No. 105016.......................................................................................................................

Subject No. 106025.......................................................................................................................Subject No. 108004.......................................................................................................................

Subject No. 412001.......................................................................................................................Subject No. 103004.......................................................................................................................

2.7.6.63 有害事象に関する一覧(NN1250-3586) .............................................................................

表 2.7.6.63 -1 重篤な有害事象が報告された被験者の有害事象一覧 - 安全性解析対象

（3586 試験） .......................................................................................................................

表 2.7.6.63 -2 有害事象により治験を中止した被験者の有害事象一覧 - 安全性解析対

象（3586 試験） ...................................................................................................................

表 2.7.6.63 -3 死亡例及び因果関係が否定できない重篤な有害事象、その他検討すべ

き有害事象の叙述（3586 試験） .......................................................................................

表 2.7.6.63 -4 死亡、その他の重篤な有害事象及び他のいくつかの重要な有害事象の

叙述（英語版）（3586試験） ...........................................................................................

Deaths ...........................................................................................................................................Serious Adverse Events ................................................................................................................

Withdrawals due to Adverse Events .............................................................................................Other Significant Adverse Events.................................................................................................Medication Errors .........................................................................................................................

2.7.6.64 有害事象に関する一覧(NN5401-1983) .............................................................................

表 2.7.6.64 -1 有害事象により治験を中止した被験者の有害事象一覧 - 安全性解析対

象（1983 試験） ...................................................................................................................

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1184

2.7.6.65 有害事象に関する一覧(NN5401-3570) .............................................................................

表 2.7.6.65 -1 重篤な有害事象が報告された被験者の有害事象一覧 - 安全性解析対象

（3570 試験） .......................................................................................................................

表 2.7.6.65 -2 死亡、その他の重篤な有害事象の叙述（英語版）（3570 試験）...............

Serious Adverse Events ................................................................................................................2.7.6.66 有害事象に関する一覧(NN5401-3597) .............................................................................

表 2.7.6.66 - 1 重篤な有害事象が報告された被験者の有害事象一覧(安全性解析対象

（3597 試験） .......................................................................................................................

表 2.7.6.66 - 2 有害事象により治験を中止した被験者の有害事象一覧(安全性解析対

象（3597 試験） ...................................................................................................................

表 2.7.6.66 -3 死亡例及び因果関係が否定できない重篤な有害事象、その他検討すべ

き有害事象の叙述（3597 試験） .......................................................................................

表 2.7.6.66 -4 死亡、その他の重篤な有害事象及び他のいくつかの重要な有害事象の

叙述（英語版）（3597試験） ...........................................................................................

Deaths ...........................................................................................................................................

Serious Adverse Events ................................................................................................................Withdrawals due to Adverse Events .............................................................................................

Other Significant Adverse Events.................................................................................................Medication Errors .........................................................................................................................

2.7.6.67 有害事象に関する一覧(NN5401-3896) .............................................................................

表 2.7.6.67 - 1 重篤な有害事象が報告された被験者の有害事象一覧安全性解析対象（

3896 試験） ...........................................................................................................................

表 2.7.6.67 – 2 有害事象により治験を中止した被験者の有害事象一覧安全性解析対

象（3896 試験） ...................................................................................................................

表 2.7.6.67 - 3 死亡例及び因果関係が否定できない重篤な有害事象、その他検討すべ

き有害事象の叙述（3896 試験） .......................................................................................

表 2.7.6.67 - 4 死亡、その他の重篤な有害事象及び他のいくつかの重要な有害事象の

叙述（英語版）（3896 試験） ...........................................................................................

Subject 402003, Case 335918.......................................................................................................Subject 402005, Case 335507.......................................................................................................Subject 402008, Case 326287.......................................................................................................

Subject 402009, Case 328041.......................................................................................................Subject 408002, Case 322302.......................................................................................................

Subject 410002, Case 330087.......................................................................................................Subject 407002, Case 328848.......................................................................................................Subject 421002, Case 322701.......................................................................................................Subject 429003, Case 327245.......................................................................................................Subject 429003, Case 328613.......................................................................................................

Subject 433008, Case 329999.......................................................................................................Subject 435002, Case 332933.......................................................................................................Subject 437002, Case 322886.......................................................................................................Subject 437006, Case 335114.......................................................................................................Subject 437008, Case 335116.......................................................................................................Subject 439004, Case 328308.......................................................................................................

Page 8 of 2204

1186

1186118711881191

1191

1214

1219

1252128012531254127112531314

1314

1318

1320

13301331133213331334133513361337133813391340134113421343134413451346

Subject 440004, Case 327248.......................................................................................................Subject 440005, Case 334254.......................................................................................................

Subject 445001, Case 327251.......................................................................................................Subject 446002, Case 334695.......................................................................................................Subject 447007, Case 327247.......................................................................................................Subject 447009, Case 334701.......................................................................................................Subject 402005 .............................................................................................................................

Subject 405009 .............................................................................................................................Subject 410002 .............................................................................................................................Subject 419002 .............................................................................................................................Subject 419007 .............................................................................................................................Subject 430004 .............................................................................................................................

Subject 431009 .............................................................................................................................Subject 435002 .............................................................................................................................Subject 437002 .............................................................................................................................

Subject 440005 .............................................................................................................................Subject 447007 .............................................................................................................................

2.7.6.68 有害事象に関する一覧（日本人を含まない臨床試験） ...............................................

表 2.7.6.68-1 重篤な有害事象が報告された被験者で発現した有害事象一覧（1959 試

験）........................................................................................................................................

表 2.7.6.68-2 重篤な有害事象が報告された被験者で発現した有害事象一覧（1982 試

験）........................................................................................................................................

表 2.7.6.68-3 重篤な有害事象が報告された被験者で発現した有害事象一覧（1987 試

験）........................................................................................................................................

表 2.7.6.68-4 重篤な有害事象が報告された被験者で発現した有害事象一覧（1993 試

験）........................................................................................................................................

表 2.7.6.68-5 重篤な有害事象が報告された被験者で発現した有害事象一覧（1994 試

験）........................................................................................................................................

表 2.7.6.68-6 重篤な有害事象が報告された被験者で発現した有害事象一覧（1995 試

験）........................................................................................................................................

表 2.7.6.68-7 重篤な有害事象が報告された被験者で発現した有害事象一覧（3538 試

験）........................................................................................................................................

表 2.7.6.68-8 重篤な有害事象が報告された被験者の有害事象一覧 - 安全性解析対象

（1835 試験） .......................................................................................................................

表 2.7.6.68-9 重篤な有害事象が報告された被験者の有害事象一覧 - 安全性解析対象

（1836 試験） .......................................................................................................................

表 2.7.6.68-10 重篤な有害事象が報告された被験者の有害事象一覧 - 安全性解析対象

（1791 試験） .......................................................................................................................

表 2.7.6.68-11 重篤な有害事象が報告された被験者の有害事象一覧 - 安全性解析対象

（1792 試験） .......................................................................................................................

表 2.7.6.68-12 重篤な有害事象が報告された被験者の有害事象一覧 - 安全性解析対象

（3668 試験） .......................................................................................................................

表 2.7.6.68-13 重篤な有害事象が報告された被験者の有害事象一覧 - 安全性解析対象

（3770 試験） .......................................................................................................................

Page 9 of 2204

134713491350135113521353135713551355135613561355135513561356135513561359

1359

1360

1361

1362

1363

1364

1365

1366

1369

1371

1373

1374

1386

表 2.7.6.68-14 重篤な有害事象が報告された被験者の有害事象一覧 - 安全性解析対象

（3579 試験） .......................................................................................................................

表 2.7.6.68-15 重篤な有害事象が報告された被験者の有害事象一覧 - 安全性解析対象

（3580 試験） .......................................................................................................................

表 2.7.6.68-16 重篤な有害事象が報告された被験者の有害事象一覧 - 安全性解析対象

（3582 試験） .......................................................................................................................

表 2.7.6.68-17 重篤な有害事象が報告された被験者の有害事象一覧 - 安全性解析対象

（3583 試験） .......................................................................................................................

表 2.7.6.68-18 重篤な有害事象が報告された被験者の有害事象一覧 - 安全性解析対象

（3672 試験） .......................................................................................................................

表 2.7.6.68-19 重篤な有害事象が報告された被験者の有害事象一覧 - 安全性解析対象

（3718 試験） .......................................................................................................................

表 2.7.6.68-20 重篤な有害事象が報告された被験者の有害事象一覧 - 安全性解析対象

（3724 試験） .......................................................................................................................

表 2.7.6.68-21 重篤な有害事象が報告された被験者の有害事象一覧 - 安全性解析対象

（3590 試験） .......................................................................................................................

表 2.7.6.68-22 重篤な有害事象が報告された被験者の有害事象一覧 - 安全性解析対象

（3592 試験） .......................................................................................................................

表 2.7.6.68-23 重篤な有害事象が報告された被験者の有害事象一覧 - 安全性解析対象

（3593 試験） .......................................................................................................................

表 2.7.6.68-24 重篤な有害事象が報告された被験者の有害事象一覧 - 安全性解析対象

（3594 試験） .......................................................................................................................

表 2.7.6.68-25 重篤な有害事象が報告された被験者の有害事象一覧 - 安全性解析対象

（3594/3645 試験） ..............................................................................................................

表 2.7.6.68-26 重篤な有害事象が報告された被験者の有害事象一覧 - 安全性解析対象

（3839 試験） .......................................................................................................................

Page 10 of 2204

1415

1506

1524

1788

1915

1938

1958

1968

1982

2016

2025

2086

2204

2.7.6 個々の試験のまとめ

被験薬の表記について

本 Module では被験薬の「インスリンデグルデク（略号：IDeg）」及びインスリンデクルデクとイ

ンスリンアスパルト（略号：IAsp）を配合した「インスリンデグルデク／インスリンアスパルト（略

号：IDegAsp）」を、以下に示すように治験総括報告書で用いた名称で表記した。

被験薬 本 Module における表記

IDeg insulin 454（I454）、SIBA 又は IDeg

IDegAsp SIAM、SIAC 又は IDegAsp

試験 ID について

開発フェーズの後期に実施された臨床試験では、IDeg を用いた試験は「NN1250」に 4 桁の固有番号

を、IDegAsp を用いた試験は「NN5401」に 4 桁の固有番号を付した試験番号で識別される。しかし、

開発フェーズの初期に実施された臨床試験においては、検討している薬剤が IDeg 又は IDegAsp のいず

れであっても、すべて「NN5401」に 4 桁の固有番号を付した試験番号が使用された（例：NN5401-

1788）。

有害事象に関して

各臨床試験において、有害事象のコーディングには ICH 国際医薬用語集（MedDRA）のその時点で

の最新版を用いた（9.0 版～14.0 版）。日本人を含む臨床試験で有害事象のコーディングに用いられた

MedDRA バージョンは、10.0 版（1788 試験）、10.1 版（1790 試験）、12.0 版（3570 試験）、13.1 版

（1983 試験、1996 試験、3585 試験、3586 試験及び 3597 試験）及び 14.0 版（3585/3725 試験及び 3896

試験）であった。また、原著は英語であったため、日本語翻訳にあたって、すべての日本人を含む臨

床試験（3585/3725 試験及び 3896 試験を除く）には MedDRA/J 13.1 版を用いた。3585/3725 試験及び

3896 試験には MedDRA/J 14.0 版を用いた。

有害事象に関する一覧（重篤な有害事象が報告された被験者で報告された有害事象一覧、有害事象

が原因で治験を中止した被験者で報告された有害事象一覧ならびに死亡及び重篤な有害事象の叙述一

覧）は、2.7.6.61 より示した。

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表 2.7. 6-1 臨床試験一覧表

試験 ID

国

試験の

種類

試験デザイン 治験薬

投与方法

被験者数（FAS）

（男/女）

健康被験者

T1DM

T2DM

投与期間 Module 5

NN1250-1992

DE

PK/PD

BA

1 施設、無作為割り

付け、非盲検、5 期

クロスオーバー、単

回投与試験

IDeg (M): 単回皮下投与

（大腿部、腹部及び三

角筋部）、

0.4 U/kg

単回筋肉内投与 0.4

U/kg

単回静脈内投与

0.04 U/kg

20 (17/3)

IDeg (M): 20

健康被験者 単回投与、

5 期

Module 5.3.1.1

NN5401-1980

US

BE 1 施設、無作為割り

付け、二重盲検、2

期クロスオーバー、

単回投与試験

IDegAsp 30 (B): 単回皮

下投与 0.5 U/kg

IDegAsp (F):

単回皮下投与 0.5 U/kg

26 (16/10)

IDegAsp 30 (B): 26

IDegAsp (F): 26

健康被験者 単回投与、

2 期

Module 5.3.1.2

NN5401-1985

DE

BE

PK/PD

1 施設、無作為割り

付け、二重盲検、2

期クロスオーバー、

単回投与試験（IDeg

Part及び IDegAsp

Partの 2 つの独立し

た Partで構成）

IDeg (J): 単回皮下投与

0.57 U/kg

IDeg (C): 単回皮下投与

0.57 U/kg

IDegAsp 55 (C): 単回皮

下投与 0.92 U/kg

IDegAsp 55 (D): 単回皮

下投与 0.92 U/kg

58 (58/0)

IDeg: 26

IDegAsp: 32

健康被験者 単回投与、

2 期

Module 5.3.1.2

NN1250-1988

US

BE

PK/PD

1 施設、無作為割り

付け、二重盲検、2

期クロスオーバー、

単回投与試験

IDeg (E): 単回皮下投与

0.4 U/kg

IDeg (M): 単回皮下投与

0.4 U/kg

26 (19/7)

IDeg (E): 26

IDeg (M): 26

健康被験者 単回投与、

2 期

Module 5.3.1.2

NN1250-3769

DE

BE

PK/PD

1 施設、無作為割り

付け、二重盲検、2

期クロスオーバー、

単回投与試験

IDeg (M): 単回皮下投与

0.4 U/kg

26 (19/7)

IDeg (M): 26

健康被験者 単回投与、

2 期

Module 5.3.1.2

NN5401-1981

AT

PK/PD 若年成人及び高齢被

験者における、1 施

設、無作為割り付

け、二重盲検、2 期

クロスオーバー、単

回投与試験

IDegAsp (F): 単回皮下

投与 0.5 U/kg

BIAsp 30: 単回皮下投与

0.5 U/kg

28 (18/10)

13: 若年成人

15: 高齢

T1DM,

若年成人（18

～35 歳）及び

高齢者（65 歳

以上）

単回投与、

2 期

Module 5.3.3.3

NN5401-1982

DE

PK/PD 小児、青少年及び成

人被験者における、

1 施設、非盲検、単

回投与、並行群間比

較試験

IDegAsp (F): 単回皮下

投与 0.5 U/kg

38 (23/15)

12: 小児

13: 青少年

13: 成人

小児 T1DM（6

～11 歳）

青少年 T1DM

（12～17 歳）

成人 T1DM

単回投与 Module 5.3.3.3

Page 12 of 2204

試験 ID

国

試験の

種類

試験デザイン 治験薬

投与方法

被験者数（FAS）

（男/女）

健康被験者

T1DM

T2DM

投与期間 Module 5

NN1250-1989

SK

PK 1 施設、非盲検、単

回投与、並行群間比

較試験

IDeg (M): 単回皮下投与

0.4 U/kg

24 (8/16)

6: 正常な肝機能を

有する被験者

6: 軽度の肝障害を

有する被験者

6: 中等度の肝障害

を有する被験者

6: 重度の肝障害を

有する被験者

重症度の異な

る肝障害を有

する被験者及

び正常な肝機

能を有する被

験者（肝障害

を有する被験

者では糖尿病

の併発は可）

単回投与 Module 5.3.3.3

NN1250-1990

HU

PK 1 施設、非盲検、単

回投与、並行群間比

較試験

IDeg (M): 単回皮下投与

0.4 U/kg

30 (15/15)

6: 正常な腎機能を

有する被験者

6: 軽度の腎障害を

有する被験者

6: 中等度の腎障害

を有する被験者

6: 重度の腎障害を

有する被験者

6: 末期腎疾患を有

する被験者

重症度の異な

る腎障害を有

する被験者及

び正常な腎機

能を有する被

験者

単回投与 Module 5.3.3.3

NN1250-1994

AT

PK/PD 若年成人及び高齢被

験者における、1 施

設、無作為割り付

け、二重盲検、2 期

クロスオーバー、反

復投与試験

IDeg (M): 1 日 1 回皮下

投与（計 6 回）0.4

U/kg

IGlar: 1 日 1 回皮下投与

（計 6 回）0.4 U/kg

27 (13/14)

13: 若年成人

14: 高齢

T1DM,

若年成人（18

～35 歳）及び

高齢者（65 歳

以上）

6 日間、

2 期

Module 5.3.3.3

NN1250-1995

DE

PK 小児、青少年及び成

人被験者における、

1 施設、無作為割り

付け、二重盲検、2

期クロスオーバー、

単回投与試験

IDeg (M): 単回皮下投与

0.4 U/kg

IGlar: 単回皮下投与

0.4 U/kg

37 (20/17)

12: 小児

13: 青少年

12: 成人

小児 T1DM（6

～11 歳）

青少年 T1DM

（12～17 歳）

成人 T1DM

単回投与、

2 期

Module 5.3.3.3

NN1250-3762

US

PK/PD 3 つの異なる民族／

人種における、1 施

設、無作為割り付

け、二重盲検、2 期

クロスオーバー、反

復投与試験

IDeg (M): 1 日 1 回皮下

投与（計 6 回）0.6

U/kg

IDet: 1 日 1 回皮下投与

（計 6 回）0.6 U/kg

63 (37/26)

18: アフリカ系アメ

リカ人

22: ヒスパニック

23: コーカシアン

T2DM 6 日間、

2 期

Module 5.3.3.3

NN5401-1788

DE

PK/PD 日本人被験者におけ

る、1 施設、無作為

割り付け、二重盲

検、プラセボ対照、

単回投与、並行群間

比較試験

IDeg (B): 単回皮下投与

0.3、0.6、1.2 U/kg

IDegAsp 50 (A): 単回投

与 0.9 U/kg.

32 (32/0)

IDeg (B): 16

IDegAsp 50 (A): 8

プラセボ: 8

健康被験者 単回投与 Module 5.3.4.1

Page 13 of 2204

試験 ID

国

試験の

種類

試験デザイン 治験薬

投与方法

被験者数（FAS）

（男/女）

健康被験者

T1DM

T2DM

投与期間 Module 5

NN5401-1790

JP

PK/PD 日本人被験者におけ

る、1 施設、無作為

割り付け、二重盲

検、プラセボ対照、

反復投与、並行群間

比較試験

IDeg (D): 1 日 1 回皮下

投与（計 6 回）0.1

U/kg

IDeg (E): 1 日 1 回皮下

投与（計 6 回）0.1

U/kg

IDegAsp 30 (B): 1 日 1

回皮下投与（計 6 回）

0.1 U/kg

IDegAsp 45 (B): 1 日 1

回皮下投与（計 6 回）

0.1 U/kg

32 (32/0)

IDeg: 12

IDegAsp: 12

プラセボ: 8

健康被験者 6 日間 Module 5.3.4.1

NN5401-1983

JP

PK/PD 1 施設、無作為割り

付け、二重盲検、2

期クロスオーバー試

験

IDegAsp (F): 単回皮下

投与 0.5 U/kg

BIAsp 30: 単回皮下投与

0.5 U/kg

21 (11/10)

IDegAsp (F): 21

BIAsp 30: 21

T1DM 単回投与

2 期

Module 5.3.4.2

NN1250-1996

JP

PK/PD 日本人被験者におけ

る、1 施設、無作為

割り付け、二重盲

検、2 期クロスオー

バー、反復投与試験

IDeg (M): 1 日 1 回皮下

投与（計 6 回）0.4

U/kg

IDet: 1 日 1 回皮下投与

（計 6 回）0.4 U/kg

22 (14/8)

IDeg (M): 22

IDet: 22

T1DM 6 日間

2 期

Module 5.3.4.2

NN5401-1959

DE

PK/PD 1 施設、無作為割り

付け、二重盲検、単

回投与、不完備型ブ

ロック法、多期クロ

スオーバー試験

単回皮下投与:

1) IDegAsp 30 (B): IAsp 0.28 U/kg + IDeg 0.64 U/kg

2) IAsp 0.28 U/kg + IDeg (E) 0.64 U/kg

3) IDegAsp 40 (C): IAsp 0.28 U/kg + IDeg 0.64 U/kg)

4) IAsp 0.28 U/kg + IDeg (D) 0.63 U/kg

5) IDegAsp 45 (B): IAsp 0.41 U/kg + IDeg 0.51 U/kg

6) IAsp 0.41 U/kg + IDeg (E) 0.51 U/kg

7) IDegAsp 55 (C): IAsp 0.41 U/kg + IDeg 0.51 U/kg

8) IAsp: 0.41 U/kg + IDeg (D) 0.51 U/kg

9) BIAsp 30: 0.64 U/kg

55 (49/6)

1) 23

2) 21

3) 29

4) 29

5) 19

6) 19

7) 24

8) 27

9) 24

T1DM 単回投与

4 期

Module 5.3.4.2

NN5401-3539

DE

PK/PD 1 施設、無作為割り

付け、二重盲検、不

完備型ブロック法、

4 期クロスオーバー

試験

IDegAsp (F): 単回皮下

投与 0.4、0.6、0.8 U/kg

BIAsp 30: 単回皮下投与

0.4、0.6、0.8 U/kg

33 (28/5)

IDegAsp (F): 33

BIAsp 30: 33

T1DM 単回投与

4 期

Module 5.3.4.2

Page 14 of 2204

試験 ID

国

試験の

種類

試験デザイン 治験薬

投与方法

被験者数（FAS）

（男/女）

健康被験者

T1DM

T2DM

投与期間 Module 5

NN5401-1977

DE

PK/PD 1 施設、無作為割り

付け、非盲検、単回

投与、3 期クロスオ

ーバー試験

IDegAsp (F): 単回皮下

投与 0.5 U/kg

IDeg (M): 単回皮下投与

0.5 U/kg

IAsp: 単回皮下投与

0.5 U/kg s.c.

27 (24/3)

IDegAsp (F): 27

IDeg (M): 27

IAsp: 27

T1DM 単回投与

3 期

Module 5.3.4.2

NN5401-3857

DE

PK/PD 1 施設、無作為割り

付け、非盲検、単回

投与、3 期クロスオ

ーバー試験

IDegAsp (F): 単回皮下

投与 0.5 U/kg

IDeg (M): 単回皮下投与

0.5 U/kg

IAsp: 単回皮下投与

0.5 U/kg

27 (26/1)

IDegAsp (F): 27

IDeg (M): 27

IAsp: 27

T1DM 単回投与

3 期

Module 5.3.4.2

NN1250-1991

DE

PK/PD 1 施設、無作為割り

付け、二重盲検、並

行群間比較試験

IDeg (M): 1 日 1 回皮下

投与（計 12 回）0.4

U/kg

IGlar: 1 日 1 回皮下投与

（計 12 回）0.4 U/kg

54 (48/6)

IDeg (M): 27

IGlar: 27

T1DM 12 日間 Module 5.3.4.2

NN1250-1993

DE

PK/PD 1 施設、無作為割り

付け、二重盲検、反

復投与、不完備型ブ

ロック法、2 期クロ

スオーバー試験

IDeg (M): 1 日 1 回皮下

投与（計 8 回）0.4、

0.6、0.8 U/kg

IGlar: 1 日 1 回皮下投与

（計 8 回）0.4、0.6、

0.8 U/kg

66 (55/11)

IDeg (M): 66

IGlar: 66

T1DM 8 日間

2 期

Module 5.3.4.2

NN1250-3678

AT

PK/PD 1 施設、無作為割り

付け、二重盲検、反

復投与、2 期クロス

オーバー試験

IDeg (M): 1 日 1 回皮下

投与（計 8 回）

0.4 U/kg.

IDeg (P): 1 日 1 回皮下

投与（計 8 回）

0.4 U/kg

33 (31/2)

IDeg (M): 33

IDeg (P): 33

T1DM 8 日間

2 期

Module 5.3.4.2

NN5401-1718

DE

PK/PD Part 1:

1 施設、無作為割り

付け、二重盲検、プ

ラセボ対照、単回投

与、用量漸増試験

Part 2:

1 施設、無作為割り

付け、二重盲検、単

回投与、2 期クロス

オーバー試験

Part 1:

IDeg (A): 単回皮下投与

0.3、0.6、1.2、2.4、

3.6 U/kg

Part 2, T1DM:

IDeg (A): 単回皮下投与

0.88 U/kg

NPH: 単回皮下投与

0.4 U/kg

Part 2, T2DM:

IDeg (A): 単回皮下投与

1.32 U/kg

NPH: 単回皮下投与

0.6 U/kg

Part 1:

健康被験者: 40

(40/0)

IDeg (A): 30

Placebo: 10

Part 2:

T1DM: 12 (12/0)

IDeg (A): 12

NPH: 12

T2DM: 12 (12/0)

IDeg (A): 12

NPH: 12

健康被験者,

T1DM

T2DM

Part 1:

単回投与

Part 2:

単回投与

2 期

Module 5.3.4.2

Page 15 of 2204

試験 ID

国

試験の

種類

試験デザイン 治験薬

投与方法

被験者数（FAS）

（男/女）

健康被験者

T1DM

T2DM

投与期間 Module 5

NN5401-1719

DE

PK/PD 1 施設、無作為割り

付け、二重盲検、単

回投与、用量反応、

6 期クロスオーバー

試験

T1DM:

IDeg (B): 単回皮下投与

0.43, 0.87, 1.73 U/kg

IGlar: 単回皮下投与 0.3,

0.6, 1.2 U/kg

T2DM:

IDeg (B): 単回皮下投与

0.58, 1.17, 2.33 U/kg

IGlar: 単回皮下投与 0.4,

0.8, 1.6 U/kg

T1DM: 20 (20/0)

IDeg (B): 20

IGlar: 20

T2DM:20 (20/0)

IDeg (B): 20

IGlar: 20

T1DM

T2DM

単回投与

6 期

Module 5.3.4.2

NN5401-1738

DE

PK/PD 1 施設、無作為割り

付け、二重盲検、不

完備型ブロック法、

多期クロスオーバー

試験

Part 1:

DegAsp 30 (A): 単回皮

下投与 0.97 U/kg,

IDegAsp 40 (A): 単回皮

下投与 0.95 U/kg,

IDegAsp 50 (A): 単回皮

下投与 0.95 U/kg

IDeg (B) + IAsp: 単回皮

下投与 0.96 U/kg

IDeg (C) + IAsp: 単回皮

下投与 0.96 U/kg

BIAsp 30: 単回皮下投与

0.64 U/kg

Part 2:

IDegAsp 40 (A): 単回皮

下投与 1.2 U/kg

IDegAsp 50 (A): 単回皮

下投与 1.2 U/kg

BIAsp 30: 単回皮下投与

0.8 U/kg

Part 1: 38 (38/0) (T1DM)

Part 2: 21 (21/0) (T2DM)

T1DM

T2DM

Part 1:

単回投与

5 期

Part 2:

単回投与

3 期

Module 5.3.4.2

NN5401-1740

DE

PK/PD 1 施設、非盲検、反

復投与試験

Part 1:

IDeg (B): 1 日 1 回皮下

投与（計 6 回）0.4

U/kg

Part 2:

IDeg (B): 1 日 2 回皮下

投与（計 6 回）0.8

U/kg

Part 3:

IDeg (C): 1 日 1 回皮下

投与（計 6 回）0.8

U/kg

36 (36/0)

Part 1: 12 (12/0)

Part 2: 12 (12/0)

Part 3: 12 (12/0)

T1DM 6 日間 Module 5.3.4.2

NN5401-1978

DE

PK/PD 1 施設、無作為割り

付け、二重盲検、単

回投与、不完備型ブ

ロック法、クロスオ

ーバー試験

IDegAsp (F): 単回皮下

投与 0.4、0.6、0.8 U/kg

BIAsp 30: 単回皮下投与

0.4、0.6、0.8 U/kg

39 (32/7)

IDegAsp (F): 39

BIAsp 30: 39

T2DM 単回投与

4 期

Module 5.3.4.2

Page 16 of 2204

試験 ID

国

試験の

種類

試験デザイン 治験薬

投与方法

被験者数（FAS）

（男/女）

健康被験者

T1DM

T2DM

投与期間 Module 5

NN1250-1876

DE

PK/PD 1 施設、無作為割り

付け、二重盲検、反

復投与、不完備型ブ

ロック法、2 期クロ

スオーバー試験

IDeg (E): 1 日 1 回皮下

投与（計 8 回）0.28、

0.57、0.85 U/kg

IGlar: 1 日 1 回皮下投与

（計 8 回）0.2、0.4、

0.6 U/kg

63 (54/9)

IDeg (E): 63

IGlar: 63

T1DM 8 日間

2 期

Module 5.3.4.2

NN1250-1987

DE

PK/PD 1 施設、無作為割り

付け、二重盲検、反

復投与、不完備型ブ

ロック法、2 期クロ

スオーバー試験

IDeg (M): 1 日 1 回皮下

投与（計 6 回）0.4、

0.6、0.8 U/kg

IDeg (P): 1 日 1 回皮下

投与（計 6 回）0.6

U/kg

49 (40/9)

IDeg (M): 49

IDeg (P): 16

T2DM 6 日間

2 期

Module 5.3.4.2

NN1250-3538

AT

PK/PD 1 施設、無作為割り

付け、二重盲検、反

復投与、2 期クロス

オーバー試験

IDeg (M): 1 日 1 回皮下

投与。個々の Basalイ

ンスリン必要量の 80%

（計 4 回）及び個々の

Basalインスリン必要量

の 3 倍（1 回）

IGlar: 1 日 1 回皮下投

与。個々の Basalイン

スリン必要量の 80%

（計 4 回）及び個々の

Basalインスリン必要量

の 3 倍（1 回）

28 (20/8)

IDeg: (M): 28

IGlar: 28

T1DM 5 日間

2 期

Module 5.3.4.2

NN5401-3570

JP

有効性

安全性

多施設、無作為割り

付け（1:1）、非盲

検、実薬対照

（BIAsp 30）、並行

群間比較試験

IDegAsp 30 (B): 1 日 2

回皮下投与

BIAsp 30: 1 日 2 回皮下

投与

65 (42/23)

（安全性解析対

象）

IDegAsp 30 (B): 33

BIAsp 30: 32

T2DM 6 週間 Module 5.3.5.1.

NN5401-3597

JP, KR, HK, MY, TW

有効性

安全性

多施設、Pan-Asian、

無作為割り付け

（2:1）、非盲検、

treat-to-target、実薬

対照（IGlar）、2 群

並行群間比較試験

IDegAsp (F): 1 日 2 回皮

下投与

BIAsp 30: 1 日 2 回皮下

投与

± Met 経口投与

+BHI 30 皮下投与（事

後調査期間）

422 (230/192)

IDegAsp (F): 280

BIAsp 30: 142

T2DM 26 週間 Module 5.3.5.1

NN5401-3896

JP

有効性

安全性

多施設、無作為割り

付け（1:1）、非盲

検、treat-to-target、

実薬対照（IGlar）、

2 群並行群間比較試

験

IDegAsp (F): 1 日 1 回皮

下投与

IGlar: 1 日 1 回皮下投与

+ Met 経口投与

± -GI 経口投与

± Pio経口投与

296 (189/107)

IDegAsp (F): 147

IGlar: 149

T2DM 26 週間 Module 5.3.5.1

Page 17 of 2204

試験 ID

国

試験の

種類

試験デザイン 治験薬

投与方法

被験者数（FAS）

（男/女）

健康被験者

T1DM

T2DM

投与期間 Module 5

NN5401-1791

FR; DE; NO; RO; ES

有効性

安全性

多施設、多国籍、無

作為割り付け

（1:1:1）、非盲検、

treat-to-target、実薬

対照（IGlar）、3 群

並行群間比較試験

IDegAsp 30 (B): 1 日 1

回皮下投与

IDegAsp 45 (B): 1 日 1

回皮下投与

IGlar: 皮下投与

+ Met 経口投与

178 (115/63)

IDegAsp 30 (B): 59

IDegAsp 45 (B): 59

IGlar: 60

T2DM 16 週間 Module 5.3.5.1

NN5401-1792

FI; FR; DE; PL; ES

有効性

安全性

多施設、多国籍、無

作為割り付け

（1:1:1）、非盲検、

treat-to-target、実薬

対照（BIAsp 30）、

3 群並行群間比較試

験

IDegAsp 30 (B): 1 日 2

回皮下投与

IDegAsp 45 (B): 1 日 2

回皮下投与

BIAsp 30: 1 日 2 回皮下

投与

+ Met 経口投与

182 (97/85)

IDegAsp 30 (B): 61

IDegAsp 45 (B): 59

BIAsp 30: 62

T2DM 16 週間 Module 5.3.5.1

NN5401-3590

AT, IN, KR, PL, RU, ES, TR, US

有効性

安全性

多施設、多国籍、無

作為割り付け

（1:1）、非盲検、

treat-to-target、実薬

対照（IGlar）、2 群

並行群間比較試験

IDegAsp (F): 1 日 1 回皮

下投与

IGlar: 1 日 1 回皮下投与

+ Met 経口投与

+ NPH皮下投与（事後

調査期間）

529 (261/268)

IDegAsp (F): 266

IGlar: 263

T2DM 26 週間 Module 5.3.5.1

NN5401-3592

AU, DK, FI, IN, MY, PL, SE, TW, TH, TR,

有効性

安全性

多施設、多国籍、無

作為割り付け

（1:1）、非盲検、

treat-to-target、実薬

対照（BIAsp 30）、

2 群並行群間比較試

験

IDegAsp (F): 1 日 2 回皮

下投与

BIAsp 30: 1 日 2 回皮下

投与

± Met 経口投与

± DPP-4 経口投与

± Pio経口投与

446 (248/198)

IDegAsp (F): 224

BIAsp 30: 222

T2DM 26 週間 Module 5.3.5.1

NN5401-3593

HR, FR, IN, PL, ZA, KR, SE, TR, US

有効性

安全性

多施設、多国籍、無

作為割り付け

（1:1）、非盲検、

treat-to-target、実薬

対照（IGlar）、2 群

並行群間比較試験

IDegAsp (F): 1 日 1 回皮

下投与

IGlar: 1 日 1 回皮下投与

+ Met 経口投与

± DPP-4 経口投与

± Pio経口投与

463 (262/201)

IDegAsp (F): 230

IGlar: 233

T2DM 26 週間 Module 5.3.5.1

NN5401-3594

AU, DK, PL, FR, IL, RO, RU, GB,

US

有効性

安全性

多施設、多国籍、無

作為割り付け

（2:1）、非盲検、

treat-to-target、実薬

対照（IDet）、2 群

並行群間比較試験

IDegAsp (F): 1 日 1 回皮

下投与（いずれかの食

事時）+ IAsp 皮下投与

（IDegAsp を投与しな

い食事時）

IDet: 1 日 1 回又は 2 回

皮下投与 + IAsp 皮下投

与（食事時）

548 (272/276)

IDegAsp (F): 366

IDet: 182

T1DM 26 週間 Module 5.3.5.1

Page 18 of 2204

試験 ID

国

試験の

種類

試験デザイン 治験薬

投与方法

被験者数（FAS）

（男/女）

健康被験者

T1DM

T2DM

投与期間 Module 5

NN5401-3645

(NN5401

-3594 の

延長試

験)

AU, DK, PL, FR, IL, RO, RU, GB,

US

有効性

安全性

多施設、多国籍、非

盲検、treat-to-

target、実薬対照

（IDet）、2 群並行

群間比較試験

IDegAsp (F): 1 日 1 回皮

下投与（いずれかの食

事時） + IAsp 皮下投与

（IDegAsp を投与しな

い食事時）

IDet: 1 日 1 回又は 2 回

皮下投与 + IAsp 皮下投

与（食事時）

376 (172/204)

（延長試験対象集

団）

IDegAsp (F): 254

IDet: 122

T1DM 26 週間

（NN5401-

3594 の期間

を含め 52 週

間）

Module 5.3.5.1

NN1250-1835

AU, DE, NO, SE, US

有効性

安全性

多施設、多国籍、無

作為割り付け

（1:1:1）、非盲検、

treat-to-target、実薬

対照（IGlar）、3 群

並行群間比較試験

IDeg (D): 1 日 1 回皮下

投与

IDeg (E): 1 日 1 回皮下

投与

IGlar: 1 日 1 回皮下投与

+ IAsp 皮下投与（食事

時）

178 (106/72)

IDeg (D): 60

IDeg (E): 59

IGlar: 59

T1DM 16 週間 Module 5.3.5.1

NN1250-1836

CA, IN, ZA, US

有効性

安全性

多施設、多国籍、無

作為割り付け

（1:1:1:1）、非盲

検、treat-to-target、

実薬対照（IGlar）、

4 群並行群間比較試

験

IDeg (D): 1 日 1 回皮下

投与

IDeg (E): 1 日 1 回皮下

投与

IDeg (D): 週 3 回皮下投

与

IGlar: 1 日 1 回皮下投与

+ Met 経口投与

245 (137/108)

IDeg (D): OD 61

IDeg (E): OD 60

IDeg (D): 3TW 62

IGlar: 62

T2DM 16 週間 Module 5.3.5.1

NN1250-3569

JP

有効性

安全性

多施設、無作為割り

付け（1:1）、非盲

検、実薬対照

（IDet）、並行群間

比較試験

IDeg (E): 1 日 1 回皮下

投与

IDet: 1 日 1 回皮下投与

+ IAsp 皮下投与（食事

時）

65 (43/22)

（安全性解析対

象）

IDeg (E): 33

IDet: 32

T1DM 6 週間 Module 5.3.5.1

NN1250-3579

AT, BE, CA, CZ, DK, FI, FR, DE, NO, RS, ES, US

有効性

安全性

多施設、多国籍、無

作為割り付け

（3:1）、非盲検、

treat-to-target、実薬

対照（IGlar）、2 群

並行群間比較試験

IDeg (M): 1 日 1 回皮下

投与

IGlar: 1 日 1 回皮下投与

+ Met ± DPP-4 経口投与

+ NPH皮下投与（事後

調査期間）

1030 (638/392)

IDeg (M): 773

IGlar: 257

T2DM 52 週間 Module 5.3.5.1

Page 19 of 2204

試験 ID

国

試験の

種類

試験デザイン 治験薬

投与方法

被験者数（FAS）

（男/女）

健康被験者

T1DM

T2DM

投与期間 Module 5

NN1250-3580

AR, CA, IN, MX, ZA, TR, US

有効性

安全性

多施設、多国籍、無

作為割り付け

（1:1）、非盲検、

treat-to-target、実薬

対照（シタグリプチ

ン）、2 群並行群間

比較試験

IDeg (M): 1 日 1 回皮下

投与

シタグリプチン: 1 日 1

回経口投与

+ Met、SU/glin、Pio

（いずれかを 1 剤又は

2 剤）経口投与

447 (262/185)

IDeg (M): 225

シタグリプチン:

222

T2DM 26 週間 Module 5.3.5.1

NN1250-3582

BG, DE, HK, IE, IT, RO, SK, RU, ZA, ES, TR, US

有効性

安全性

多施設、多国籍、無

作為割り付け

（3:1）、非盲検、

treat-to-target、実薬

対照（IGlar）、2 群

並行群間比較試験

IDeg (M): 1 日 1 回皮下

投与

IGlar: 1 日 1 回皮下投与

+ IAsp 皮下投与（食事

時）

± Met 経口投与

± Pio経口投与

992 (538/454)

IDeg (M): 744

IGlar: 248

T2DM 52 週間 Module 5.3.5.1

NN1250-3583

FR, DE, RU, GB, ZA, US

有効性

安全性

多施設、多国籍、無

作為割り付け

（3:1）、非盲検、

treat-to-target、実薬

対照（IGlar）、2 群

並行群間比較試験

IDeg (M): 1 日 1 回皮下

投与

IGlar: 1 日 1 回皮下投与

+ IAsp 皮下投与（食事

時）

+ NPH皮下投与（事後

調査期間）

629 (368/261)

IDeg (M): 472

IGlar: 157

T1DM 52 週間 Module 5.3.5.1

NN1250-3585

BR, FI, IN, IT, JP, GB, MK

有効性

安全性

多施設、多国籍、無

作為割り付け

（2:1）、非盲検、

treat-to-target、実薬

対照（IDet）、2 群

並行群間比較試験

IDeg (M): 1 日 1 回皮下

投与

IDet: 1 日 1 回（必要な

場合は 1 日 2 回）皮下

投与

+ IAsp 皮下投与（食事

時）

+ NPH皮下投与（事後

調査期間）

455 (236/219)

IDeg (M): 302

IDet: 153

T1DM 26 週間 Module 5.3.5.1

NN1250-3725

（NN125

0-3585の延長

試験)

BR, FI, IN, IT, JP, GB, MK

有効性

安全性

多施設、多国籍、非

盲検、treat-to-

target、実薬対照

（IDet）、2 群並行

群間比較試験

IDeg (M): 1 日 1 回皮下

投与

IDet: 1 日 1 回（必要な

場合は 1 日 2 回）皮下

投与

+ IAsp 皮下投与（食事

時）

+ NPH皮下投与（事後

調査期間）

370 (188/182)

（延長試験対象集

団）

IDeg (M): 248

IDet: 122

T1DM 26 週間

（NN1250-

3585 の期間

を含め 52 週

間）

Module 5.3.5.1

Page 20 of 2204

試験 ID

国

試験の

種類

試験デザイン 治験薬

投与方法

被験者数（FAS）

（男/女）

健康被験者

T1DM

T2DM

投与期間 Module 5

NN1250-3586

HK, JP, MY, KR, TH, TW

有効性

安全性

多施設、Pan-Asian、

無作為割り付け

（2:1）、非盲検、

treat-to-target、実薬

対照（IGlar）、2 群

並行群間比較試験

IDeg (M): 1 日 1 回皮下

投与

IGlar: 1 日 1 回皮下投与

± Met ± SU/Glin ±α-GI経口投与

+ NPH皮下投与（事後

調査期間）

435 (233/202)

IDeg (M): 289

IGlar: 146

T2DM 26 週間 Module 5.3.5.1

NN1250-3668

IN, MY, TW, HU, MK, RS, FI, NO, GB, AR, MX, ZA, RU, IL

有効性

安全性

多施設、多国籍、無

作為割り付け

（1:1:1）、非盲検、

treat-to-target、実薬

対照（IGlar）、3 群

並行群間比較試験

IDeg (M): Flex（投与間

隔が 8～40 時間のフレ

キシブルな 1 日 1 回）

皮下投与

IDeg (M): 1 日 1 回皮下

投与

IGlar: 1 日 1 回皮下投与

± Met ± SU/Glin ± Pio経

口投与

+ NPH皮下投与（事後

調査期間）

687 (370/317)

IDeg (M) Flex: 229

IDeg (M): OD 228

IGlar: 230

T2DM 26 週間 Module 5.3.5.1

NN1250-3672

CA, FR, IE, RU, ZA, UA, GB, US

有効性

安全性

多施設、多国籍、無

作為割り付け

（1:1）、非盲検、

treat-to-target、実薬

対照（IGlar）、並行

群間比較試験

IDeg (P): 1 日 1 回皮下

投与

IGlar: 1 日 1 回皮下投与

+ Met 経口投与

± DPP-4 経口投与

+ NPH皮下投与（事後

調査期間）

457 (243/214)

IDeg (P): 228

IGlar: 229

T2DM 26 週間 Module 5.3.5.1

NN1250-3718

BG, CA, FR, NL, RO, US, HU

有効性

安全性

多施設、多国籍、無

作為割り付け

（1:1）、非盲検、

treat-to-target、実薬

対照（IGlar）、並行

群間比較試験

IDeg (P): 週 3 回皮下投

与

IGlar: 1 日 1 回皮下投与

+ Met 経口投与

± DPP-4 経口投与

467 (267/200)

IDeg (P): 233

IGlar: 234

T2DM 26 週間 Module 5.3.5.1

NN1250-3724

CA, CZ, IL, SK, ZA, GB, US

有効性

安全性

多施設、多国籍、無

作為割り付け

（1:1）、非盲検、

treat-to-target、実薬

対照（IGlar）、並行

群間比較試験

IDeg (P): 週 3 回皮下投

与

IGlar: 1 日 1 回皮下投与

+ Met 経口投与

± DPP-4 経口投与

459 (261/198)

IDeg (P): 229

IGlar: 230

T2DM 26 週間 Module 5.3.5.1

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試験 ID

国

試験の

種類

試験デザイン 治験薬

投与方法

被験者数（FAS）

（男/女）

健康被験者

T1DM

T2DM

投与期間 Module 5

NN1250-3770 BE, DE, NO, PL, GB, US

有効性

安全性

多施設、多国籍、無

作為割り付け

（1:1:1）、非盲検、

treat-to-target、実薬

対照（IGlar）、3 群

並行群間比較試験

IDeg (M): Flex（投与間

隔が 8～40 時間のフレ

キシブルな 1 日 1 回）

皮下投与

IDeg (M): 1 日 1 回皮下

投与

IGlar: 1 日 1 回皮下投与

+ IAsp 皮下投与（食事

時）

+ NPH皮下投与（事後

調査期間）

493 (284/209)

IDeg (M) Flex: 164

IDeg (M) OD: 165

IGlar: 164

T1DM 26 週間 Module 5.3.5.1

NN1250-3839

US

有効性

安全性

IGlar1 日 1 回投与か

ら IDeg 週 3 回投与

への切り替えを検討

した、多施設、treat-

to-target、非対照（1

群）試�