医药创新之药审系列：中国加入 ich 有助于提升新药临床研发水...

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专题研究|医药生物 2017 年 06 月 20 日

证券研究报告

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医药生物行业

医药创新之药审系列：中国加入 ICH 有助于提升新药临床研发水

平，推动本土药企国际化创新 Table_Aut horHorizontal 分析师：罗佳荣 S0260516090004 分析师：冯鹏 S0260516090002

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[email protected] [email protected]

Table_Summary

核心观点：

ICH 在 90 年代创立，目的是构建统一的药品注册规范，减少重复试验和申报，促进药品上市的国际化

ICH( International Conference on Harmonization )，即人用药物注册技术要求国际协调会议。ICH 是由欧盟、美

国、日本三方成员国在 1990 年发起，并由三方成员国的药品管理当局与三方成员国的制药企业管理机构为主要成

员所组成。由于流程和规则等的差异，不同国家对新药上市前进行审批的时间是不同的，ICH 成立的原因就是让

新药申报技术要求趋向合理化和一致化。

ICH 统一了日本与全球的新药临床标准，加快了欧美新药在日本上市，也迫使落后的日本工业提高自身新药

研发水平，推动新药研发的国际化

七八十年代，日本医药市场在贸易保护的封闭环境中茁壮成长，完成了早期的资本积累。90 年代加入 ICH，

日本临床试验日益规范化，新药研发不断国际化。ICH 对日本的影响：①加快新药审评，满足日本患者对全球新

药的需求；②规则制定指引临床试验标准提高，走向国际化；③本土药企通过兼并重组完成资本积累，参与到全

球新药研发的竞争中来。

韩国经验，ICH 加快进口药物上市和临床试验发展

韩国食品药品管理局（KFDA）努力向 ICH 准则靠拢，并于 2015 年以观察员的身份加入 ICH。桥接试验方案

的采纳和 IND 与 NDA 的分离使韩国进口药品批准速度大大增加。在韩国的政府的一系列政策下，韩国临床试验

的数量显著增加。

新加入 ICH，中国医药创新与国际并轨，加快海外新药进入中国，本土企业走向全球创新是未来的发展趋势

中国药审发展现状：药审不规范，审评相对慢，国际化程度低。药审改革推动中国加入 ICH 与国际规范接轨。

基于国情，中国真正实现与 ICH 接轨仍存在较长过渡期。ICH 对中国的影响：审批规范化、本土药企面临外资

新药冲击、全球性创新药最终受益

风险提示

ICH 政策在国内执行不到位，临床资源不足，国内相关政策规范完善周期较长；ICH 需要国际化的临床研究

人才，人才的培养需要一定的时间。

Table_Report 相关研究：

医药生物行业:国家医保谈判，是福还是祸？ 2017-06-18

医药生物行业:关于医药零售连锁渠道对于未来药品销售重要性的思考 2017-06-11

医药生物行业:原料药 6 月投资策略：环保政策趋严，继续关注维生素 C 和 6-APA 2017-06-07


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专题研究|医药生物

目录索引

ICH 在 90 年代创立，目的是构建统一的药品注册规范，减少重复试验和申报，促进药品上

市的国际化 .......................................................................................................................... 5

ICH 统一了日本与全球的新药临床标准，加快了欧美新药在日本上市，也迫使落后的日本

工业提高自身新药研发水平，推动新药研发的国际化 ........................................................ 7

改革前夕：七八十年代，日本医药市场在贸易保护的封闭环境中茁壮成长，完成了早

期的资本积累 .............................................................................................................. 7

90 年代加入 ICH，日本临床试验日益规范化，新药研发不断国际化 ........................ 9

ICH 对日本的影响之一：加快新药审评，满足日本患者对全球新药的需求 ............. 13

ICH 对日本的影响之二：规则制定指引临床试验标准提高，走向国际化................. 16

ICH 对日本的影响之三：本土药企通过兼并重组完成资本积累，参与到全球新药研发

的竞争中来 ............................................................................................................... 17

韩国经验，ICH 加快进口药物上市和临床试验发展 .......................................................... 19

新加入 ICH，中国医药创新与国际并轨，加快海外新药进入中国，本土企业走向全球创新

是未来的发展趋势 ............................................................................................................. 21

中国药审发展现状：药审不规范，审评相对慢，国际化程度低 ............................... 21

药审改革推动中国加入 ICH 与国际规范接轨 ........................................................... 23

基于国情，中国真正实现与 ICH 接轨仍存在较长过渡期 ......................................... 25

ICH 对中国的影响：审批规范化、本土药企面临外资新药冲击、全球性创新药最终受

益 .............................................................................................................................. 25


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图表索引

图 1：ICH 主要结构 ................................................................................................ 5

图 2：1975 年—1987 年日本制药技术进出口额（单位：百万日圆） ................... 7

图 3：1982 年—1988 年主要药品市场销售额最大的处方药价格变化 ................... 8

图 4：80 年代（1980 年—1994 年）发达国家本土新药占上市新药的比例........... 9

图 5：1999-2005 年日本厚生劳动省批准的包含桥接数据的新药申请 ................. 13

图 6：2005-2014 年 ICH 监管机构批准 NAS 数量 ............................................... 14

图 7：2006-2015 年各大监管机构 NAS 审批时间中位值 ..................................... 14

图 8：2011-2015 年各大监管机构标准审批途径和快速审批时间中位值 ............. 14

图 9：2010-2014 年日本药物申请滞后时间和审批时间 ....................................... 15

图 10：1996-2008 年日本实施的临床试验数目 ................................................... 16

图 11：2007-2014 年桥接试验和 MRCT 占日本批准的新药上市申请的比例 ...... 16

图 12：2007-2009 年日本实施的 MRCT 数目 ...................................................... 17

图 13：90 年代日本十大制药企业研发投入（十亿日元）.................................... 18

图 14：90 年代日本前 34 家制药企业研发投入占销售额比例 .............................. 18

图 15：2015 年世界主要医药研发国家创新贡献 .................................................. 19

图 16：韩国政府临床试验政策发展 ...................................................................... 19

图 17：2000-2005 年韩国 CTA 审批时间 ............................................................. 20

图 18：1998-2014 年韩国临床试验数量 .............................................................. 20

图 19：2004-2013 年中国 NDA 批准平均时间 ..................................................... 22

图 20：2006-2015 中美日首发上市新药数量 ....................................................... 23

图 21：2015 年国内在研产品国外同步开发数量 .................................................. 23

图 22：2015 年化药 1.1 类临床申请 .................................................................... 23

图 23：2015 年治疗类生物制品 1 类临床申请 ..................................................... 23

图 24：CFDA 完成审评和排队等待审评的申请情况 ............................................ 24

图 25：CFDA 各类注册申请完成审评送局数量 ................................................... 24

图 26：2014 年 CFDA84 例 MRCT 审批时间统计 ............................................... 26

表 1：1987 年美日两国畅销抗肿瘤药对比 ............................................................. 8

表 2：1990 年日本本土企业和外企出口额占销售比例 ........................................... 8

表 3：药物人种差异的原因 ..................................................................................... 9

表 4：桥接试验优缺点 .......................................................................................... 10

表 5：原研数据是否可以外推（桥接试验和原研数据的比较） ............................ 10

表 6：种族差异研究主体对比分析 ........................................................................ 10

表 7：ICH E5 问答及日本三大 MRCT 准则主要内容 ........................................... 11

表 8：美日欧监管部门关注不同点比较 ................................................................ 12

表 9： 2015 年六大机构加速审批途径的使用情况和时长 ................................... 15

表 10：1993 年日本制药企业海外分支数 ............................................................. 17

表 11：ICH 和 CFDA GCP 要求比较 .................................................................... 21

表 12：2015 年来药物审批、专利改革文件 ......................................................... 24


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表 13：CFDA 药物类型改革前后对比 .................................................................. 27


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ICH 在 90 年代创立，目的是构建统一的药品注册规范，

减少重复试验和申报，促进药品上市的国际化

ICH( International Conference on Harmonization )，即人用药物注册技术要

求国际协调会议。ICH是由欧盟、美国、日本三方成员国在1990年发起，并由三方

成员国的药品管理当局与三方成员国的制药企业管理机构为主要成员所组成。

由于流程和规则等的差异，不同国家对新药上市前进行审批的时间是不同的，

ICH成立的原因就是让新药申报技术要求趋向合理化和一致化。美国在30年代发生

磺胺醑剂事件后，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代开始对上市药

品进行注册；欧盟在60年代发生反应停惨案后认识到新的一代合成药既有疗效作用，

又存在潜在的风险性。许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例

和指导原则。制药工业趋向国际化并开始进军全球市场，但是要在国际市场销售一

个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费

用逐年提高，对药品的国际化进程造成了限制。

为了制定统一的药品注册规范，美国、日本、欧盟开始商讨成立国际性协调组

织。1989年，美日欧在巴黎召开的国家药品管理当局会议后，开始联系、讨论由注

册部门和工业部门共同发起国际协调会议。1990年4月，欧洲制药工业联合会在布

鲁塞尔召开由三方注册部门和工业部门参加的国际会议，讨论了ICH议题和任务，成

立了ICH指导委员会。会议决定每两年召开一次ICH会议，由三方轮流主办。第一次

指导委员会协调了选题，一致认为应以安全性、质量和有效性三个方面制定的技术

要求作为药品能否批准上市的基础，并决定起草文件。每个文件成立专家工作组，

讨论科学技术问题。

目前，ICH由欧盟、美国和日本三方的药品注册部门和生产部门组成，六个参

加单位分别为：欧盟、欧洲制药工业协会联合会、日本厚生劳动省、日本制药工业

协会、美国食品与药品管理局、美国药物研究和生产联合会。在2015年改革之后，

其成员已从原来的美欧日三地区六成员扩大到全球范围，

图1：ICH主要结构

数据来源：ICH，广发证券发展研究中心


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磺胺醑剂事件

磺胺醑剂事件是上世纪30年代美国由于药物监管的漏洞引起的大规模中毒事件。

1935年，磺胺的抗菌作用被发现，于是只做了各种磺胺片剂、胶囊剂。1937年，美

国马森基尔制药公司为使小儿服用方便，制作了磺胺醑剂：用二甘醇和水作溶媒，

配制口味较好的口服液体制剂。当时美国法律允许制剂未做动物实验上市。1938年，

磺胺醑剂造成107人中毒死亡。后来经动物试验证明磺胺本身并无毒性，而造成中毒

死亡的是工业用的二甘醇。美国联邦法院以在醑剂中用二甘醇代替酒精，掺假及贴

假标签为由，对该制药公司罚款1688美元，主任药剂师瓦特金斯因内疚而自杀。

反应停事件

反应停事件是欧洲由于对药物副作用检测的疏忽而引起的大规模新生儿畸形的

事件。“反应停”，即沙立度胺。上世纪60年代，欧美多个国家使用“反应停”治疗妇女

妊娠反应。反应停可以使孕妇在孕期没有呕吐的反应，恶心的症状得到改善。“反应

停”被大量生产、销售，仅在德国就有近100万人服用过“反应停”，许多患者甚至不需

要医生处方就能购买到“反应停”，其月销量达到了1吨的水平。但随即发现许多出生

的婴儿都是短肢畸形，形同海豹，被称为“海豹肢畸形”。1961年，这种症状被证实

是孕妇服用“反应停”所导致的。虽然该药被禁用，但是受影响的婴儿已多达1.2万名。

后经披露，有关机构并未仔细检验“反应停”可能产生的副作用。公众产生极大的震怒，

最终沙立度胺的销售者进行了赔偿。


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ICH 统一了日本与全球的新药临床标准，加快了欧美新

药在日本上市，也迫使落后的日本工业提高自身新药研

发水平，推动新药研发的国际化

回顾ICH创立国之一的日本，加入ICH对其医药市场的发展完善和国际化进程都

起到了重要的作用。

改革前夕：七八十年代，日本医药市场在贸易保护的封闭环境中茁壮成长，

完成了早期的资本积累

上世纪70年代，由于日本对跨国企业进入本国市场的限制，日本医药市场相对

封闭，日本药企借助政府贸易壁垒积累了大量资本。政府规定外企不能单独在日本

国内申请药品的有效性和安全性研究或进行新药临床试验，必须要同时有日本本土

企业的参与。外企只能开展外资代理业务。这造成日本狗医药市场对外资企业的依

赖度高，行业整体水平相对落后，在研发和技术上进展很少。

与此同时，此时日本药品市场成为仅次于美国的全球第二大市场。此时日本的

市场主要集中在国内。整体市场规模从1970年的10025亿日圆，增长至1988年的

50595亿日圆，占世界药品市场的18%，仅次于美国的全球第二大市场。

图2：1975年—1987年日本制药技术进出口额（单位：百万日圆）

数据来源：JPMA，广发证券发展研究中心

上世纪80年代，日本政府开始控制医保支出，开始降价，药企的好日子到头，

纷纷开始进行新药研发。1981年，政府规定新药上市第一年定高价后，以后每年平

均递减5%。这个举措终结了日本国内制药企业的巨额利润，迫使制药企业开始进行

新药研发。由于日本制药工业缺乏新药研究方面的经验，此时的日本制药工业主要

以仿创药的为主。


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图3：1982年—1988年主要药品市场销售额最大的处方药价格变化


MHLW 保守的药审政策，导致最早的研发重安全，轻疗效，产生很多只在日本

上市的“本土性新药”，无法在欧美上市。由于当时日本厚生劳动省注重药物安全

性而忽略有效性，使得日本出现了许多安全性高但有效性低的产品。例如，抗肿瘤

药云芝多糖K，其在80年代每年的销售额可以达到500多亿日元，占据20%左右的肿

瘤药市场规模。这使得许多日本新药只能在本土上市而无法通过FDA批准，但是由

于巨大的利益驱使，本土新药数量一度超过新药总数40%。

表 1：1987 年美日两国畅销抗肿瘤药对比

排名日本药物销售额（亿日元）美国药物销售额（百万美元）

1 云芝多糖 K 515 阿霉素 86

2 毕西巴尼 275 顺铂 79

3 优福定 255 他莫昔芬 68

4 5-氟尿嘧啶 150 依托泊苷 52

5 替加氟 145 环磷酰胺 31

数据来源：Nature, Vol.342, No.6252, 1989，广发证券发展研究中心

70年代的保护政策和80年代的本土创新药盛行，使得日本药企发展主要集中在

国内市场，其国际化程度十分有限，远远落后于日本汽车、电子行业的发展。

表 2：1990 年日本本土企业和外企出口额占销售比例

日本药企百分比外资药企百分比

武田制药 8.5% Merck 47.3%

三共制药 5.3% Glaxo 88.2%

盐野义制药 0.8% BMS 31.9%

山之内制药 8.8% Roche 96.2%

藤泽制药 7.8% SmithKline Beecham 83.2%

卫材制药 3.8% Pfizer 45.8%

田边制药 18.2% Ciba Geigy 98.1%



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图4：80年代（1980年—1994年）发达国家本土新药占上市新药的比例


90 年代加入 ICH，日本临床试验日益规范化，新药研发不断国际化

90年代加入ICH后，ICH向日本厚生劳动省提供了许多的帮助，使日本药品管理

达到了可接受的国际标准。

外国临床数据可接受性的种族因素(E5)和药物临床试验质量管理规范(E6)是在

推动日本厚生劳动省重大法规变化的众多ICH指南中，最为重要的两个法规。其推

动了日本药品评审的进步，并激起了日本药品管理的重大突破。

1) ICH E5推动的桥接试验和国际多中心临床试验

从具体准则上来看，ICH对日本最直接的影响是促进了其桥接实验和国际多中

心临床试验（MRCT）的开展，为本土药品的出口和进口药品的进入提供了数据基

础。

桥接试验是指在地区进行附加的小规模研究，提供新地区药动学、有效性、安

全性的临床资料，使得国外临床资料能外推至新地区人群。其目的是利用外国数据，

外推有效性和安全性数据，以缩短开发周期、降低开发成本、促进全球化，从而使

新药在新地区迅速获得批准。

国际多中心临床试验是指多个区域的多个中心按照同一临床试验方案同时开展

临床试验，则该试验为多区域临床试验，又名跨区域临床试验。

药物在不同地区的人群中，其药效会存在差异，因此不能直接将国外的临床试

验数据应用于不同的地区。这种差异由多种因素决定，包括外源性因素和内源性因

素。例如，华法林对不同地区的人群的周维持剂量存在着较大的差异。

表 3：药物人种差异的原因

分类具体原因

内因

药物基因组学 PK/PD 相关基因变异，种族间频率差异

精准医学疾病驱动基因等不同

人口统计学体重的差异

外因治疗实践的差异诊疗指南的差别、合并使用中药、病人输液比例高、抗生素滥用


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流行病学的差异不同地区流行病学差异大

生活习惯差异饮食、锻炼

环境的差异 CYP 的水平、酶活性

数据来源：ICH E5，广发证券发展研究中心

基于药效差异的存在，一种新药在进入一个新的国家时，往往需要新的临床试

验来验证其在当地人群中的安全性和有效性，而桥接试验和MRCT可以将该流程优

化。新药进入一个新的国家时，再次进行完整的临床试验需要耗费大量资源：①桥

接试验可以将国外临床试验数据进行外推至该地区，因此可以大大缩短相应的成本；

②MRCT可以在临床试验进行时同时关注不同地区的人种，其优势是可以利用全球

最大的资源，在较短时间内完成要求庞大病例数的临床试验。MRCT同时在全球较

多国家，多种种族基因，多种生活条件，治疗环境的条件下完成临床试验，能够在

不同地区不同种族中收集数据对药物的安全性、疗效进行更真实可靠的评价。这使

得结果有较大的外延性的数据，更利于结论的可信性；提高了新药研发的效率，缩

短了时间。

表 4：桥接试验优缺点

优点不足

数据互认，提高注册效率相比 MRCT，仍然有 2-5 年的上市时间滞后

避免了临床试验的重复和资源浪费新地区样本量小，无法提供强有力证据证明获

益和风险

由于抽样误差，两地结果经常矛盾


进行药物桥接试验或MRCT的前提是要拥有高质量的临床试验数据和原研数据。

而ICH国家之间使用通用的GCP准则和标准，其可以为临床试验数据提供保证。而

原研企业在桥接试验当中的角色也更为重要，因为其拥有更完整的产品信息。

表 5：原研数据是否可以外推（桥接试验和原研数据的比较）

数据结果方案

桥接数据未见有临床意义的差别接受国外数据，外推至本地区上市

桥接数据差别有临床意义，但性质相近剂量探索后，经临床验证上市

桥接试验规模小，安全性数据不充分补充安全性数据

桥接试验未能确认安全性和有效性 I/II/III 期临床

数据来源：ICH E5，广发证券发展研究中心

表 6：种族差异研究主体对比分析

原研企业国内仿制

对产品的了解程度深，拥有信息量多需要更大的投入才能弥补信息不对称的差距

鼓励原研企业进入人种差异研究国内仿制研究原研企业的补充

原研企业有简化全球供应体系/减少研发投入的利益冲动，要有激励

和惩罚机制

鼓励国内仿制药企业进行种族差异探索



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2) 从ICH E5 桥接试验（1998年）到MRCT替代桥接试验（2002年-2007年）

ICH的E5，即《接受国外临床试验数据中有关种族因素的指导原则》于1998年

发布，是桥接策略和MRCT全球临床研发最基本和最重要的指导文件之一。E5专家

工作组自上世纪90年代初期就开始考虑临床数据中种族因素的影响。当时日本要求

来自日本以外的申请必须包括针对日本人群的药代动力研究、II期剂量确定研究、III

期比较研究的结果。专家组提出对待外国临床数据的政策，及平衡人种和种族之间

药效的差异，保持申请材料的科学严谨性的方案，提出了桥接研究的概念。

在ICH E5发布6个月后，日本厚生劳动省用E5指南取代了日本以前的指南。其

提高了国内的审批效率，减轻了日本的注册管理负担，缩短了外国开发药品的审批

时间。

“E5 问与答”提出了MRCT的重要意义，提出了关于数据全面外推的新的复杂问

题的解决方案。2002年后，国际药品研发的趋势朝向MRCT发展。E5专家工作组于

2003年再次汇集对该问题进行讨论，并于2006年编写了“E5 问与答”，进一步阐明

了MRCT在全球临床研发环境中的重要意义。

2007年，在ICH的E5指南和随后的“问与答”基础上，日本厚生劳动省发布了《全

球临床试验的基本原则》指南，它鼓励将日本患者早期纳入全球临床试验，并描述

了设计此类试验时需考虑的要点。

之后日本又陆续发布了《全球临床试验基本原则》和《全球临床试验前日本I

期临床试验的基本原则》。这三份有关MRCT指南的发布和实施，大大地缩短了创

新药在日本的临床研发时间，加快了创新药物在日本上市，同时对在日本开展创新

药早期临床研究规划了清晰的路线图：鼓励开展早期临床研究、尽早获得日本人的

药代动力学数据和临床数据，降低日本参加后期验证性MRCT的风险，包括新药研

发失败的风险、参加试验病人的风险和监管风险。

ICH正制定E17指南以鼓励在新药研发中采用MRCT方式开展临床试验，并从科

学的角度提高和完善MRCT的计划、设计和实施，其有望在2017年正式定稿。ICH

E17指南的出台，对所有创新药研发的主要国家和地区的监管部门和制药企业都会

产生深刻的影响。

表 7：ICH E5 问答及日本三大 MRCT 准则主要内容

文件和时间提出新观点具体内容

ICH E5 指南问答

2006

提出MRCT作为进行桥接的

策略 PMDA 鼓励日本参加 MRCT，取代小规模桥接试验

全球临床试验

基本原则

2007

对日本参加 MRCT 进行规

范，以问答的形式提出了一

系列具体要求和建议。

强调临床试验的实施必须严格符合伦理原则和 GCP 要求，PMDA 能够对任

一参加临床试验的机构进行现场检查。

参加 MRCT 时，需要考虑种族因素的差异是否会影响研究药物在日本人群的

疗效和安全性，同时强调疗效和安全性的问题。

全球临床试验

基本原则

（参考案例）

2012

再次强调和鼓励日本参与早

期、探索性临床试验，尽早

积累日本人群的试验数据。

在参加全球或地区性 MRCT 前，应对潜在的种族差异因素及其可能的影响有

充分的研究或有足够数据，并根据这些数据选择最适当的临床试验策略。对有效性

和安全性的整体结果和日本亚组结果进行一致性评估，以确定有无明显差别。

讨论在东亚地区组织和设计地区性 MRCT 作为验证性临床试验或作为欧美


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地区临床试验的桥接研究时应该注意的问题。

全球临床试验前日

本 I 期临床试验的

基本原则

2014

参加MRCT之前是否需要在

日本进行 I 期临床试验

在参加 MRCT 之前，如果试验药物的人体耐受性已经得到确证，且几乎没有

种族差异，可以考虑不进行日本人的 I 期临床试验；如果试验药物的人体耐受性尚未

得到确证，且估计在日本人中安全性风险较大，则需要先进行日本人的 I 期临床试验；

是否需要先进行日本人 I 期临床试验时应根据试验药物特性、药代动力学特

征、药效动力学特征、以及已知的安全性信息等做出评估；

无论是否先期进行日本人 I 期临床试验，应考虑在 MRCT 中有足够的日本病

例数，并进行药代动力学测量和安全性监测。

数据来源：PMDA，ICH，广发证券发展研究中心

3) 美日欧MRCT策略比较: 日本更关注本国人群的药代动力学特征

与美国和欧盟相比，日本的药品监管部门对MRCT以及之前的桥接试验的策略、

设计和监管更早也更具体。三者在对伦理准则、GCP合规、临床试验数据的质量和

可靠性上要求相似。但欧美更关注临床试验整体数据，而日本则更关注本国人群的

药代动力学特征。随着其他地区的临床试验快速发展，不同地区的异质性问题也越

来越受到欧美监管部门的关注。而日本对于本土数据的关注为其本土流程提供了便

利，也为其本土企业的出口提供了便利。

表 8：美日欧监管部门关注不同点比较

美国、欧盟日本

临床试验整体数据本国人群的药代动力学特征

试验是否设计合理本国亚组临床试验结果和整体结果的一致性

科学和统计学设计是否合理

药物的安全性和有效性

大多数欧美日 MRCT 是以欧美的病例数为多

数据来源：PMDA，FDA，EMA，广发证券发展研究中心

4) ICH-E6 （1997年）：规范临床试验标准，促进日本产生全球通用的临床数据

在临床试验的规范性方面，ICE E6准则使得日本药品临床试验走向规范化。20

世纪90年代，日本仅有不完整的《药物临床试验质量管理规范》指南，基本上只有

临床研究主要研究者、研究申办方和其他主要参与人员的职能大纲，监管和审计方

面的规定非常薄弱。允许在获得口头同意的基础上招募研究参与者。在E6指南发展

和专家工作组取得进步之时，知情同意、质量保证、质量控制等概念还没有被日本

医药行业所完全接受。

1996年，E6指南达到了第四阶段，日本厚生劳动省开始着手对《日本药事法》

进行重大修订，旨在通过强化法律效应和执行力度来实施E6指南。日本议会通过修

正案后不久，日本厚生劳动省颁布了相关的药物临床试验质量管理规范。1997年4

月1日，日本的临床试验实施了全球认可的质量准则，为日本产生全球可用的临床数

据铺平了道路。

ICH E6的推行使得日本厚生劳动省的检查人员可以在海外开展药物临床试验

质量管理规范检查，外国检查人员可以在日本开展药物临床试验质量管理规范检查，

并能够与其它药物管理机构交换检查报告。日本厚生劳动省正在通过全球合作小组


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活动和其它合作方式分享临床试验数据，并可以协助非ICH国家采用ICH药物临床试

验质量管理规范。

ICH 对日本的影响之一：加快新药审评，满足日本患者对全球新药的需求

日本作为ICH的初始成立国家之一，根据监管水平和自身利益出发，积极参与、

主导了有关规则的制定，这为其在世界医药市场占据了更好的位置。同时也为在日

本长期存在的创新药品审批迟滞问题提供解决方案，逐步实现新药全球同步研发。

在加入ICH后，由于日本和欧美的标准相对一致，跨国企业在日本进行新药研

发、临床试验等的数据可以得到PMDA认可，并作为药品注册时的依据，推动了国

外药品在日本国内的上市速度。MRCT和桥接试验的开展为药物直接提出上市注册

申请提供了便利。跨国药企主导的创新药及进口药品等进行新药注册时缩短了不少

注册时间。加上日本进行了相应的改革，使得PMDA的药品审批速度大大提高。

图5：1999-2005年日本厚生劳动省批准的包含桥接数据的新药申请

数据来源：MHLW，广发证券发展研究中心

20世纪以来，PMDA药物审评不断提速。2014年，PMDA对新药（New Active

Substances，NASs）的平均审批时间为306天，优于FDA，是当时审批最快的监

管机构。

PMDA用快速审评手段加速了创新药的诞生。2005-2014年，FDA通过的快速

审评大约占到总体数量的47%左右，而PMDA在此期间的快速审评增加了一倍。

PMDA作出变化主要是为了满足日本患者对新药的需求。从2005-2014年的数据上

来看，2014年是批准NASs最多的一年，并且PMDA是在ICH的3个监管机构中批准

NASs最多的一个。


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图6：2005-2014年ICH监管机构批准NAS数量

数据来源：FDA，PMDA，EMA，广发证券发展研究中心

历史上日本新药的批准时间相对较长，但随着PMDA资源的增加和更多的承诺，

PMDA的审批时间目前已与FDA相当。2006年以来PMDA的审批时间开始大幅度地

下降，2014年PMDA是各大监管机构中批准NASs的平均时间最短的。

图7：2006-2015年各大监管机构NAS审批时间中位值


快速审批是各国提高审批效率的重要途径，从快速审批和总审批时间中位值来

看，日本的差距最小。这从一个侧面也体现出日本的审批效率的提高。

图8：2011-2015年各大监管机构标准审批途径和快速审批时间中位值


0

10

20

30

40

50

60

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

EMA FDA PMDA

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

EMA FDA PMDA Health Canada Swissmedic TGA

0

100

200

300

400

500

600

700

2011 2012 2013 2014 2015

EMA Standard EMA Expedited FDA Standard FDA Expedited PMDA Standard PMDA Expedited


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表 9： 2015 年六大机构加速审批途径的使用情况和时长

加速审批途径 2015 批准数 2015 批准% 2015 批准时间中位值

EMA

整体批准情况 41

417

加速批准 8 20% 282

有条件批准 3 7% 428

非正常批准 2 5% 476

FDA


351

优先审评 27 53% 242

加速审评 6 12% 168

突破性治疗审评 10 20% 207

快速通道 17 33% 304

PMDA


284

优先审评 15 47% 269

Sagikake - - -

Health Canada


355

优先审评 5 14% 277

有条件批准 7 19% 327

Swissmedic


464

优先审评 9 33% 230

优先通知程序 3 11% 407

TGA 整体批准情况 27

373


从提交滞后的时间来看，日本的提交滞后时间比较其他国家来看仍然很长。但

是提交申请的时间差和审批时间差都在减少。这一方面是PMDA加速药品审评的举

措所造成的积极结果；而另一方面也是各家公司战略改变的影响，比如药企现在选

择更早地向PMDA提交申请。

图9：2010-2014年日本药物申请滞后时间和审批时间

数据来源：PMDA，广发证券发展研究中心


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ICH 对日本的影响之二：规则制定指引临床试验标准提高，走向国际化

加入ICH对日本制药工业的另一重大影响是使得日本药品临床试验走向规范化，

并推动日本MRCT的开展。

将ICH指南融入日本法规直接影响了日本临床试验的数量。刚融入法规时，在

日本实施的临床试验数目发生了显著下降。这主要是临床试验的要求越来越严格以

及在日本实施临床试验的需求减少的结果。之后日本厚生劳动省采取了一些措施，

如改善试验基地的基础设施和鼓励临床研究协调员的培训，使得在日本实施的多国

临床试验的数目持续增长。也奠定了日本在国际药品创新市场的重要地位。

图10：1996-2008年日本实施的临床试验数目


根据PMDA的数据，自2010年起，在日本批准的新药上市申请中，以MRCT数

据作为临床试验资料的新药上市申请占的比例逐年增加。至2014年财政年度，日本

批准的新药上市申请中已有27%是以全球MRCT作为临床试验资料上报的，此外还

有约4%是以亚洲地区MRCT作为临床试验资料的。

图11：2007-2014年桥接试验和MRCT占日本批准的新药上市申请的比例



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图12：2007-2009年日本实施的MRCT数目


ICH 对日本的影响之三：本土药企通过兼并重组完成资本积累，参与到全

球新药研发的竞争中来

日本实行ICH国际通用准则后，加速跨国制药企业进入日本市场，也推动了日

本本土药企的国际化进程。

90年代，日本经济下滑，日本政府缩减财政支出、保护性条约的修改加上ICH

的准则实行，使外资企业大量进入日本市场、国内药品价格受到控制、国内市场份

额被跨国制药巨头的挤占。随着市场的开放，越来越多跨国药企进入日本市场。1990

年，在日本10大制药公司中没有一家外国公司，到了2009，前五位中，已经没有一

家日本本土的公司。根据日本制药工业协会的数据统计，90年代的跨国医药企业在

日本的市场份额达到30%—45%之多。国内环境日趋严峻，日本制药企业加快了药

物研发和全球布局的步伐，从而减小对本土市场的依赖。

在各方面的压力下，医药企业在本土的收入下滑，被迫向海外发展。而ICH对

统一准则、桥接试验和MRCT的大力推行使日本本土品种更方便的走向世界。

表 10：1993 年日本制药企业海外分支数

区域北美西欧亚太南美东欧中东、非洲合计

完全控股 36 34 13 2 0 0 85

资本参与 6 8 8 2 0 0 24

合资企业 2 13 46 0 0 1 24

办事处 20 28 24 1 1 0 74

合计 64 83 91 5 1 1 245



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图13：90年代日本十大制药企业研发投入（十亿日元）

数据来源：Asian Business & Management, 2007, 6, (75–94)，广发证券发展研究中心

图14：90年代日本前34家制药企业研发投入占销售额比例

数据来源：Asian Business & Management, 2007, 6, (75–94)，广发证券发展研究中心

行业兼并重组为企业技术创新完成了资本积累，ICH也为日本本土药品的出口

提供了便利：

① 2000年以后，日本医药市场稳定发展，在一致性评审和控费的影响下，大量

的中小公司退出了市场，行业集中度快速提升。日本几大药企都进行了大规模的并

购。例如，2005年日本第一制药和三共制药合并成立了第一三共制药；山之内公司

和藤泽公司宣布合并成立了日本第二大制药企业安斯泰来。经过内部整合，日本企

业为进一步的国际化战略提供了资金上的支持，奠定了良好的基础。

②ICH的国际化准则既为进口药物进入日本铺平了道路，也为日本本土药品的出

口提供了便利，外资的压力迫使日本企业寻找国际化的发展道路，在夹缝中寻求生

存之道。


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韩国经验，ICH 加快进口药物上市和临床试验发展

相较于日本，韩国与中国同属于世界医药研发力量的第三梯队。韩国临床试验

行业在发展的过程中也受到了ICH的影响。

图15：2015年世界主要医药研发国家创新贡献

数据来源：中国药促会，广发证券发展研究中心

韩国食品药品管理局（KFDA）努力向ICH准则靠拢，并于2015年以观察员的

身份加入ICH。KFDA于1995年颁布韩国GCP准则后，于2001年将其修改与ICH-GCP

一致，并实行了IND和NDA的分离。KFDA还接受了桥接试验的方案，允许在审评进

口新药时接受国外获得的试验数据。到2004年，韩国建成了15个区域临床试验中心。

韩国于2007年成立KoNECT进一步推动区域临床试验中心的建设、人才的培养和技

术的开发。2014年，韩国开始实行KCGI，即韩国临床试验举措，来进一步规范临床

试验并推动其发展。

图16：韩国政府临床试验政策发展

数据来源：MFDS，广发证券发展研究中心

桥接试验方案的采纳和IND与NDA的分离使韩国进口药品批准速度大大增加。

从2000年到2005年，韩国进口药品审批速度从100多天缩短到30天以内。


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图17：2000-2005年韩国CTA审批时间

数据来源：KFDA，广发证券发展研究中心

在韩国的政府的一系列政策下，韩国临床试验的数量显著增加。从2000年到

2014年，临床试验数量从33例增长到652例，增长近20倍，年复合增长率为19%。

图18：1998-2014年韩国临床试验数量

数据来源：MFDS，广发证券发展研究中心

ICH同样也为韩国企业走向国际化打下了基础。2009年后，韩国政府允许跨国

药企将韩国纳入全球发展策略中。韩国企业在生物仿制药领域走在全球的前列，一

个很大的原因是韩国相关的政策与欧洲生物仿制药的政策比较接近，方便了韩国本

土的Biosimilar走向世界。


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新加入 ICH，中国医药创新与国际并轨，加快海外新药

进入中国，本土企业走向全球创新是未来的发展趋势

中国药审发展现状：药审不规范，审评相对慢，国际化程度低

中国药品市场与日韩两国改革之前有着诸多相似之处，其主要表现在药审制度

的不规范，药品审评速度慢，本土企业国际化程度低。

1) 药品试验制度不规范，GCP规则与ICH差距大

中国药审规则与ICH的国际规范相比还存在较大差距。从临床试验的GCP标准

上来看，中国和ICH标准就不匹配。ICH的标准相对来说更为具体、科学。中国借鉴

了ICH的部分原则，但是仍存在差距，执行程度也不够。所以中国的新药评审制度和

国际不接轨，国外新药进入中国市场必须重新临床试验，降低了进口新药上市的效

率。

相比于ICH-GCP，中国的GCP注重临床研究的批准权和管理权的集中控制，但

是对之后的环节，如结果优化、临床前研究、临床研究等的体系建设不够全面和均

衡。另外，临床试验经验不足、伦理关注、知情保护方面也存在着缺陷，与ICH标准

存在着较大的差异。

表 11：ICH 和 CFDA GCP 要求比较

比较项目中国 GCP ICH-GCP

临床研究批准新药临床试验，必须在取得 CFDA 药监部门的书面同意后方

可进行未做规定

试验基地必须在 CFDA 批准的临床试验机构进行；非医疗机构不能进

行药物人体试验未作规定

研究者手册 CFDA-GCP 对研究者手册的要求仅在试验准备的章节中做

了简单描述

ICH-GCP 对研究者手册的内容进行了详尽的描

述（包括药理、有效性、安全性、市场经验等）

试验资料保存研究者在试验结束后保存资料 5 年；

申办者在上市后保存资料 5 年

研究者在试验结束后保存资料至少 2 年；

申办方在上市后保存资料至少 2 年；

相关术语解释术语解释仅 19 项涵盖面广得多，更为细致，共 62 条

IRB/EC 设置 IRB/EC 须设置在临床试验机构内未做规定，甚至可以是 CRO 形式

IRB/EC 组成要求

至少有 5 人组成；

有从事非医药相关专业的工作；

有医药专业人员和法律专家；

有来自其他单位的委员；

委员中参与临床实验者不投票；

有不同性别的委员组成

对伦理委员会工作职责规定更加细化；

对“方案的修改”“应获得的文件”“研究人员报告的

事项”“跟踪审查频率”等都有详细的规定；

有更强的可操作性；

对成员的性别未做要求

IRB 的责任就 IRB 的职责范围仅做了简单描述。较空洞除职责范围之外，对 IRB 的工作程序，记录也做

了详细的规定，使其更有可操作性

申办者责任在获得 CFDA 批准及伦理委员会批准后按方案和 GCP 组织

临床试验

包括 CFDA-GCP 的所有内容，此外对以下几点

的描述更加详细：


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为研究者提供手册；

与研究者共同设计临床实验方案并以合同方式确定双方的职

责与分工；

保证实验用哪个药物质量合格并进行适当包装；

建立试验用药物登记、保管、分发的管理制度和记录系统；

任命监察员监察临床试验的进行；

发生严重不良事件后及时报告 CFDA；

建立临床试验的质量控制和质量保证系统

对赔偿的描述较 CFDA-GCP 详细；

关于法规注册有专项描述：要求申办者要确保人

体试验前有可用的非临床的安全性及有效性数

据。并要求保证试验中及时更新药物信息；

关于选择研究者、指派医学专家 ICH-GCP 中也

有描述；

对应用电子试验数据处理、受试者的赔偿有详细

描述；

研究者资质主要研究者必须要有行医资格未做规定

研究者

在医疗机构内有一定的专业技术任职；

在研究者遵循 GCP 给予的要求比较空泛，对知情同意仅粗

略提到；

仅要求研究者有资格承担实施试验的责任；

对研究者遵循 GCP 给予比较明确的细节性要

求，如对研究者做到受试者之情同意方面多达 15

条的详细解释

监察员仅对监察员责任、工作程序等做了基本描述对监察员资格、责任、工作、程序、报告等规定

的详细，如监察员的选择和资格、监察员的职责

数据来源：CFDA、ICH、广发证券发展研究中心

2) 中国药品审批速度缓慢

中国药品审批速度相对其他国家速度慢、积压严重。从药学研究开始，一个药

物的开发需要7-10年时间，其中临床批件和生产批件的审评时间加起来超过4年。对

于新药而言，中国的上市时间平均比欧美发达国家要慢4-5年。中国实行医保制度，

新药上市后进医保又需要另一个4-5年，中国普通老百姓享受可支付新药速度平均比

美国晚8年。

中国药品审评速度慢的主要原因是行业集中度低、审评力量的不足和审评流程

的缺陷。国内低水平重复申请严重，药审中心每年收到大量重复申请的仿制药，降

低了效率。同时药审中心的人手和经费不足，过去中心的工作人员只有120人左右，

相比发达国家差距巨大。中国原本缺乏优先审评的路径，造成新药和临床急需药，

与仿制药同时排队审批。

图19：2004-2013年中国NDA批准平均时间

数据来源：CFDA，广发证券发展研究中心

3) 本土药企国际化程度不足


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目前，中国本土药企逐渐开始了国际化发展的转变，但是其国际化程度相对其

他国家来说远远不足。在2007-2015年中，中国首发上市19个1.1类新药，但没有一

个在ICH成员国中上市，而美国85%的新药在欧洲或日本上市，日本也有25%在其他

地区上市。目前中国创新药的国际化程度正在逐渐增加，企业也有了国际化的布局。

2015年申请临床的64个1.1类分子实体中，有13个是中国企业从国外购得开发权或

与跨国药企共同开发的药物，2个是跨国药企在中国进行研发的新药。

图20：2006-2015中美日首发上市新药数量图21：2015年国内在研产品国外同步开发数量

数据来源：Pharmaprojects，广发证券发展研究中心数据来源：公司公告，广发证券发展研究中心

图22：2015年化药1.1类临床申请图23：2015年治疗类生物制品1类临床申请

数据来源：GBI，广发证券发展研究中心数据来源：GBI，广发证券发展研究中心

药审改革推动中国加入 ICH 与国际规范接轨

2017年6月1日，ICH在加拿大蒙特利尔举行会议，会议投票通过中国药监部门

CFDA正式成为ICH会员。这是一个里程碑式的事件从侧面反映出中国医药水平的进

步和国际对于中国医药市场的认可。

2015年以来，CFDA发布了一系列文件进行药物评审、专利等的改革，使中国

的药物评审和监管制度更加向ICH靠拢。今年3月17日，CFDA发布《关于调整进口

药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》，降低国外新药进入中国的政策门

槛，实现中国新药研发和上市与全球同步。5月11-12日，CFDA两天连发四个文件

鼓励创新，体现出改革创新力度之大，范围之广。

另外，针对严重滞后的审批速度，CFDA近年也采取了一系列改革措施，加快


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审评审批速度。为解决积压严重的问题，CFDA实行集中审评清理积压申请，并进行

审评队伍的扩充，预计2017年底药审中心工作人员将增至600人。CFDA设计了优先

审评的方案，鼓励创新、解决临床急需以及提高药品质量。规定具有明显临床价值

的创新药，重大疾病治疗药物，如恶性肿瘤，临床短缺药物，如儿童药，欧美认可

的高质量药物等，均获得优先审评的资格。同时还通过出台如上调仿制药申请费用、

抑制重复申请等各种措施，简化和规范审评流程。CDE目前实行临床申请60日报备

制，若无答复自动视为批准临床。同时临床基地逐步放开，临床资源不足的情况有

望大幅得到缓解；

根据CDE发布的《2016年度药品审评报告》，药审中心通过审评项目和程序的

优化，提高了效率和质量。2016年全年完成审评的注册数量同比增长26%，排队等

待的注册申请由最高22000件下降至8200件。

图24：CFDA完成审评和排队等待审评的申请情况图25：CFDA各类注册申请完成审评送局数量

数据来源：CFDA，广发证券发展研究中心数据来源：CFDA，广发证券发展研究中心

从一致性评价、临床数据打假、全球同步、药审改革到这次的4个“鼓励文件”，

表现出监管部门与国际接轨的决心，而中国加入ICH也证实了这一观点。

表 12：2015 年来药物审批、专利改革文件

时间文件

2015.06 新的注册费用规定、注册的其他有关规定

2015.07 临床自查公告、加速审评的意见

2015.07 CFDA 进一步规范药品注册受理工作的通知

2015.08 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

2015.12 CFDA 临床试验数据自查核查的通知

2016.02 总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见

2016.02 保健食品注册与备案管理办法

2016.06 国务院关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知

2016.07 总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知

2016.12 关于细胞制品研究与评价技术指导原则（征求意见稿）

2017.03 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）

2017.05 关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）

2017.05 关于鼓励创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）

2017.05 关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）

2017.05 关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

2013 2014 2015 2016

IND NDA ANDA


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基于国情，中国真正实现与 ICH 接轨仍存在较长过渡期

中国需要在ICH准则之上建立适合自身国情的规范。从日韩等国目前的药审政

策上看，ICH对其的影响主要是借鉴作用。ICH给予一个大的框架，具体方案要因地

制宜，具体执行需要国家的机构和专家讨论后共同制定。

标准的执行程度是中国能否和ICH顺利接轨的关键之一。我国执行ICH法规的时

效将面临以下三个困难。

我国和ICH在法规细则上存在较大的差距。我国和ICH的标准在框架上已

经比较接近，但是在细则上还存在较大的差距。ICH国家累计发布了将近

3000个技术指南，而我国翻译的指南目前还不到十分之一，由我国制定的

更少。

我国的药物审批力量尚有不足。最近几年药监部门大力壮大自己的队伍，

但是还需要一个发展和培训的过程。

我国的法规执行存在滞后性。从过去的经验来看，法规的执行存在一定的

滞后性，存在标准制定后，但是迟迟不按标准执行的尴尬局面。

预计中国和ICH法规正式接轨还存在2-3年的时间。在这段时间里，能否顺利调

整自己的制药发展方向，将是对企业发展的一个考验。

ICH 对中国的影响：审批规范化、本土药企面临外资新药冲击、全球性创

新药最终受益

借鉴日韩的经验，结合国情，我们认为加入ICH和之后的改革对国内医药工业

的影响主要集中在监管水平的提高、外资药企对本土企业的冲击和本土创新药企业

国际化加速几个方面。

1) 新规则敦促审批流程规范、药品质量升级

加入ICH后，首当其冲的问题是中国和ICH标准上的匹配程度，中国的GCP原则

势必更向ICH标准靠拢，预计在几个月内将会出台新的GCP规则。其规则将参考ICH

E6规则标准，很有可能是ICH E6规则的翻版。参考FDA、PMDA、EMA，其标准都

是以ICH为基本框架和基准，在结合自身国情建立更适合自身的国际接轨原则，中国

的GCP规则也需要药监部门和专家组结合国情制定出适宜中国式发展的规则。

另外，加入ICH有利于CFDA自身加速改革，将加强本土药企的质量、产品体系

和创新力。在加速的同时，监管力度也得到了加强。GMP改革、药品注册审评改革、

一致性评价等政策表明了监管部门进行“医药供给侧改革”的决心。

在和ICH接轨之后，中国的药物市场短期将接纳更多的进口药物，对国内药品

质量提出了较高的要求。加入ICH也相当于提高了自己的药物政策法规标准，对药

物研发和监管都会带来更高的要求，这对中国以仿制药为主的制药产业挑战很大。


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对于国内市场来说，一方面需要品种上的优势，另一方面对于质量的要求也在不断

提高。

2) 药品国门敞开，进口药物与本土药物竞争白热化

参照日本的经验，加入ICH后，中国临床试验将有望彻底放开，尤其是有利于

桥接数据的接受和MRCT的开展。中国MRCT的申请的主要问题是审批时间过长，

统计2014年审批的84例MRCT申请，其大部分审批时间集中在9-12个月，平均时间

为11.5个月。根据3月发布的《进口药品注册管理调整的征求意见稿》，三报三批改

成两报两批，我国拟准许境外药品可在国内进行国际多中心临床试验，已经在国内

完成临床试验之后，可直接提出药品上市申请。同时GCP与ICH接轨后，中国临床

试验数据更容易被认可，这意味着MRCT在中国开展的机会大大提高。

图26：2014年CFDA84例MRCT审批时间统计


ICH的指导原则和创新药品的注册技术要求有关。因此，首先受益的药企是先

期即采用“ICH注册技术要求指导原则”来指导创新开发的企业。

其中，外资药企是短期最容易获益的企业。外资药企在原研药的桥接数据和试

验准则上有先天优势，加之MRCT的放开，可以显著减少国外药物的审批时间和临

床试验时间，缩短药物进入中国的滞后期。这对外资药企是一个利好，加之优先审

评和创新鼓励的相关政策，将给外资药企带来新的竞争优势，同时对于国内仿制药

为主的企业带来一定的压力。参考日本的经验，本土市场的冲击将推动国内药企的

国际化和集中度提升。

3) 本土药物国际化

然而，就加入ICH而言，无论从标准、监管层面的融入和释放到产品和市场竞

争上，都存在一段过渡期，这给国内药企调整竞争策略提供了一定的缓冲时间。中

国本土药企研发能力正逐渐提高，加入ICH有利于加速我国创新药物的研发和出口。

从长期来看，加入ICH后，临床试验准则也会达到国际水平标准，MRCT的展开

的有利于国内新药在国外的上市审评流程。其中，国内优秀的创新药企业将是中长

期最大受益者。企业创新药研发的时间的长短将成为决定因素，新的药品技术要求

学习成本高，谁能解决新药研发的时间成本效益，谁就能最先获益。另外，外资临

床实验的放宽和本土临床试验的严格化，会使许多本土新药在临床试验中就遇到激

烈的竞争。而临床申请的提速、临床资源的放开、临床方案的灵活化会推动更多的


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新药应运而生，在这种形式下，只有真正大力发展创新药的企业才能站稳脚跟，参

与到国际化竞争当中去。

从长远来看，Me-too药物的发展也将受到限制，但是由于过渡期的存在，预计

Me-too药物仍将保持一定时间的发展。一方面，外来的研发竞争将更加激烈，热门

靶点的开发药企众多，伴随着风险的大幅增加。另外，CFDA审评与国际接轨、原研

药物的加速上市，使得后续药物将有可能要求直接头对头临床比较。因此，具有临

床优势或差异化的研发策略变得非常重要。

参照日本90年代后的经验，面对外资药企的竞争，国内各类药企如何调整策略，

有效利用临床试验的放开进行桥接或MRCT试验推进新药在国外的上市，将是开展

创新药和能否在新的市场竞争中站稳脚跟的关键。

表 13：CFDA 药物类型改革前后对比

分类改革前改革后

1 任何国家没有批准的新化学实体，新药任何国家没有批准的新化学实体，新药

2 任何国家没有批准的新给药途径，新药改良新药，新药

3 国外上市，国内没有上市的药品，新药国外上市，国内没有上市的药品，仿制药

4 改变盐型，新药国内已上市的药品，仿制药

5 改变剂型但未改变给药途径，新药从国外进口上市药品，进口药品

6 国内上市的医药国家标准的药品，仿制药


4) CRO和临床机构受益，临床资源分配是关键

CRO公司在这轮改革中将获得利好，MRCT的放开后，外资药企可能会与临床

机构签长期协议进行临床试验。国内创新药的研发和临床试验需要CRO提供平台来

走国际化路线。ICH制度对大型CRO公司会更加有利，如方恩、泰格；另外，特色

的小型公司也将受益，如专注肿瘤或心血管病或医疗器械的CRO。

同时，中国的临床研究水平比较薄弱，国内临床研究资源非常有限，未来随着

临床研究价格提升和政策放宽，供给瓶颈会有大幅改善。国内参与试验的医院数目

短期内不能满足新药研发的需求，未来可能出现大量和海外机构联合，利用国外人

才、科技资源和临床试验基地开发新药的策略。这一方面可以促进国际化、另一方

面也能加强自身的研究水平。

风险提示

1、ICH政策在国内执行不到位，临床资源不足，国内相关政策规范完善周期较长。

2、ICH需要国际化的临床研究人才，人才的培养需要一定的时间。


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Table_Research 广发医药行业研究小组

罗佳荣：首席分析师，上海财经大学管理学硕士，2016 年进入广发证券发展研究中心。

吴文华：分析师，华东师范大学金融硕士，2014 年进入广发证券发展研究中心。

冯鹏：分析师，北京大学化学生物学硕士，2015 年进入广发证券发展研究中心。

马帅：研究助理，上海交通大学医学硕士，2015 年进入广发证券发展研究中心。

蔡强：联系人，中南大学基础医学硕士，2015 年进入广发证券发展研究中心。

葛媛媛：联系人，香港科技大学生物化学硕士，2017 年进入广发证券发展研究中心。

Table_RatingIndus try 广发证券—行业投资评级说明

买入：预期未来 12 个月内，股价表现强于大盘 10%以上。

持有：预期未来 12 个月内，股价相对大盘的变动幅度介于-10%～+10%。

卖出：预期未来 12 个月内，股价表现弱于大盘 10%以上。

Table_RatingCompany 广发证券—公司投资评级说明

买入：预期未来 12 个月内，股价表现强于大盘 15%以上。

谨慎增持：预期未来 12 个月内，股价表现强于大盘 5%-15%。

持有：预期未来 12 个月内，股价相对大盘的变动幅度介于-5%～+5%。

卖出：预期未来 12 个月内，股价表现弱于大盘 5%以上。

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