diseños de estudios epidemiologicos

Diseños de Estudios

Epidemiológicos

Elaborado por equipo Docentes del Instituto de Salud Pública de la Universidad de Andrés Bello

¿Por qué realizar investigación

epidemiológica?

Por que quiero responder una pregunta

que me permita entender un fenómeno

(de salud y enfermedad) en la

población, y así poder resolver un

problema de interés.

¿Que es el diseño?

Estrategia que se adopta para que el

estudio sea el modelo de la realidad.

• Minimizando Sesgos (error no aleatorio):

validez.

• Maximizando Eficiencia: en relación a la

frecuencia de la exposición y del evento.

• Asegurando factibilidad: recursos, casos,

tiempo.

CUALITATIVO

Características

Proceso

Bondades

•Explora los Fenómenos en

Profundidad

•Se realiza en el ambiente natural

•Los significados se extraen de

los datos

•No se basa en la estadística

•Inductivo

•Recurrente

•Analiza la realidad subjetiva

•No tiene secuencia lineal

•Profundidad de Ideas

•Amplitud

•Riqueza interpretativa

•Contextualiza el fenómeno

ENFOQUE

CUANTITATIVO

Características

Proceso

Bondades

• mide un fenómeno

•Utiliza estadísticas

•Prueba Hipótesis

•Análisis causa efecto

•Secuencial

•Deductivo

•Probatorio

•Analiza la realidad objetiva

•Generalización de

resultados

•Control sobre fenómenos

•Precisión

•Replica

•Predicción

Ámbitos que orientan la

CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS

1.- Según el TIEMPO de ocurrencia de los hechos y registro de la información

RetrospectivoProspectivo



2.- Según el PERIODO y SECUENCIA del estudio

Transversal

Longitudinal



3.- Según Unidad de Análisis: GrupalIndividual



4.- Según el análisis y alcance de los resultadosDescriptivoAnalíticoExperimentalCuasiexperimentales

1.- SEGÚN EL TIEMPO de ocurrencia de los hechos y registros de la información

1.- SEGÚN EL TIEMPO de ocurrencia de

los hechos y registros de la información

RETROSPECTIVOS

La investigación indaga sobre los hechos

en el pasado.

Registro hechos que

ocurrieron en el pasado Fecha actual

(inicio del estudio)

1.- SEGÚN EL TIEMPO de ocurrencia de

los hechos y registros de la información

Es frecuente este tipo de estudios cuándo se

deben revisar fichas clínicas, o cuando la

enfermedad posee corta sobrevida.

Ej.- Factores de riesgo predominantes de IAM,

en pacientes con HTA del programa de

crónicos del Consultorio 1, Chile, Santiago

2010.

PROSPECTIVOS

Se registra la información según van

ocurriendo los fenómenos, es hacia el

futuro.

Fecha actual

(inicio del estudio)

Registros de hechos

que van ocurriendo


Es frecuente encontrar este tipo de estudios

cuando deseamos ir de la causa al efecto.

Ej.- Cambios del estado de ánimo basal en

mujeres diagnosticadas de Cáncer de

mamas, en el policlínico de mama del HBLT,

entre enero y diciembre del año 2011. Chile,

Santiago.


Cuando se registra la información sobre

hechos ocurridos con anterioridad al

diseño de estudio, y el registro continúa

conforme los hechos van ocurriendo,

estos son los estudios:

RETROPROSPECTIVOS


TRANSVERSAL

Cuando se estudian las variables simultáneamente

una sola vez, en un determinado momento, haciendo

un corte en el tiempo. En este tipo de diseños NO es

importante la forma como se den los hechos.

2.- Según el PERIODO y SECUENCIA del

estudio

Su objetivo es cuantificar la ocurrencia

Son útiles si la ocurrencia es frecuente

Sobreestiman prevalencias de larga duración

Ejemplo: Censo Nacional

Encuesta Nacional de Salud

Un estudio puede ser Retrospectivo,

transversal. Por que mediremos las variables

del pasado una sola vez.

Ej..- Factores de riesgo predominantes de

IAM, en pacientes con HTA del programa de

crónicos del Consultorio 1, Chile, Santiago

2010.


estudio

LONGITUDINAL

Estudia una o más variables a lolargo de un período y exige la mediciónmás de una vez, por lo menos al inicio ytérmino del estudio.

El tiempo si es importante, ya seapor el periodo en que se mide la variable opor que el mismo influye en la variable, ensu relación causa – efecto.


estudio

Un estudio longitudinal puede serretrospectivo o prospectivo.

Ej.- Cambios del estado de ánimo basal enmujeres diagnosticadas de Cáncer de mamas,en el policlínico de mama del HBLT, entreenero y diciembre del año 2011. Chile,Santiago.

En el ejemplo se medirá mediante unaencuesta el estado de ánimo de las personasen el momento del diagnóstico y durante elperiodo de la patología.


estudio

INDIVIDUAL: Se miden las variables en

cada uno de los individuos que

conforman la muestra. Es lo más utilizado.

GRUPAL: Se da más en estudios

ecológicos o ambientales, las variables se

definen como grupales y se miden como

tal.

3.-Según Unidad de Análisis

4.- Según el análisis y alcance de los

resultados

TAMBIÉN ENCONTRADOS EN LA

LITERATURA COMO:

OBSERVACIONALES

INTERVENCIONISTAS

Debemos tener en cuenta:

1.- Ventajas y desventajas de cada estudio

2.- Se aplican en distintas etapas del conocimiento de un problema.

Ecológicos

Descriptivos

Caso y Control

Cohorte

Experimentales

Mínimo control

Máxima Realidad

Máximo control

Mínima Realidad

Según el análisis y alcance de los

resultados

En Síntesis…

1º Etapa: Observación rigurosa y sistemática delos hechos.

»Estudia la frecuencia de los problemas ysus variaciones enTIEMPO, ESPACIO y PERSONA.

Por lo tanto nos proporciona datos sobre:

¿qué?, ¿quién?, ¿cuándo?, ¿dónde? de

los hechos relacionados con la salud.

Epidemiología Descriptiva

2º Etapa: Corresponde a la generación de

una hipótesis explicativas o causales.

Hipótesis Etiológica: una posible

explicación, completa o incompleta, de un

fenómeno de salud.

• Modelos: Se elabora un Diseño, se define una Muestra y

Variables.

• Análisis y Decisiones: las cuales se sustentan en Pruebas

Estadísticas.

Epidemiología Analítica

Clasificación Diseños Epidemiológicos

según el análisis y alcance de los

resultados

• Diseño Trasversal

• Diseño Ecológico

• Ensayo Clínico

Controlado

• Intervención

Comunitaria

1. Estudios Descriptivos Estudios Analíticos

Observacionales Experimentales

2. Estudios Analíticos

Diseño Transversal

Diseño Ecológico

Diseño de Casos y Controles

Diseño de Cohorte

ESTUDIOS

DESCRIPTIVOS

• Base y punto inicial de los otros tipos de estudios.

• Establecer si hay diferencias entre grupos y examinarasociaciones entre variables.

• Forma de ORDENAR la información.

• Busca PATRONES de la enfermedad o problema de saludde interés.

• Puede lograr la distribución de un problema de salud enfunción de lugar, tiempo y persona. Lo que permitepostular “factores de riesgo” que los expliquen.

• Representación gráfica y certera en su análisis de datos.

Estudios Descriptivos


Nos dan respuesta a:

FRECUENCIA : ¿Cuántos?

DISTRIBUCION: ¿Dónde? LUGAR

¿Cuándo? TIEMPO

¿Quiénes? PERSONA

Ejemplos

• ¿Cuántas personas están trabajando en

los distintos niveles de atención a la salud,

su distribución por categorías y

profesiones?

• ¿Cuáles son la prácticas de autocuidado

de los pacientes diabéticos controlados en

el programa de crónicos del Consultorio

“X”, comuna de San Joaquín?


Pueden ser Transversales o longitudinales, pero

también retrospectivos, prospectivos o

retroprospectivos.

DEFINITIVAMENTE NO SE BUSCA LA

ASOCIACIÓN ENTRE VARIABLES, NO BUSCA

CAUSA EFECTO

ESTUDIOS DESCRIPTIVOS

¿Qué Investiga?

•Características de la población

•Diferencias entre grupos

•Magnitud del problema: Prevalencia, Incidencia,

proporción, Frecuencia

•Factores asociados al problema (nivel de descripción )

•Condiciones de vida de la población

•Eventos epidemiológicos, sociológicos, educacionales,

administrativos

•Opinión de las personas sobre diferentes temas

•Conocimiento, actitudes, conductas


CARACTERÍSTICAS

•Es un primer nivel de investigación

•No hay asignación aleatoria, manipulación de variables

o comparación entre grupos (Sousa, 2007)

•Se basa en observación de los hechos

•Presenta los hechos o fenómenos, no los explica

•El diseño no está enfocado en la comprobación de

hipótesis, se basa en la hipótesis generales implícitas.

•De acuerdo a las variables en estudio, pueden se

transversales, longitudinales, prospectivos y retrospectivos


RESULTADOS QUE PUEDEN OBTENERSE•Caracteriza el problema

•Provee bases para otros estudios descriptivos

•Sugiere asociación entre variables (sustrato para estudiosanalíticos)

•Sirven de base para plantear otras hipótesis en otrasinvestigaciones

Factores Limitantes

•Solo busca describir fenómenos o situaciones, y plantear

posible relación entre variables

•No tiene alcance para comprobar relaciones explicativas

entre las variables

•No permite predicciones

Etapas de un Estudio Descriptivo:

1. Población de Riesgo y Enfermedad

1. 1. Identificación de una población de AltoRiesgo

•Grupo de personas con determinadascaracterísticas.

•Tienen una probabilidad aumentada de padeceruna enfermedad, en relación al resto de lapoblación.

•Ya sea por que está más expuesta, o es mássusceptible.


1. Población de Riesgo y Enfermedad

• 1.2. Definición de la Enfermedad

• El fenómeno de salud debe ser definido con

exactitud.

• Clasificable y/o cuantificable.

• Comparable con definiciones

estandarizadas.


2. Variables y Escalas

2.1 Según el propósito del estudio, en caso de ser analítico:

• Variable dependiente: v. motivo de interés, cuyos valores

dependen de otras variables que pueden influir en ella.

También llamada v. de respuesta, p.e sobrevida, respuesta al

tratamiento, evolución, etc.

• Variable independiente: es la que modifica de una u otra

forma a la v. dependiente, llamándose por ejemplo factor de

riesgo, protector, etc.

• Variable Asociada: v. independiente que por su sola presencia

no modifica a la v. dependiente, pero que al combinarse con

otra variable, si influye notoriamente en la anterior.

Etapas de un Estudio Descriptivo: 2. Variables y Escalas

2.2 Según su estructura:

a) Simples. Hay acceso directo a sudimensión: peso, estatura, número de hijos.

b) Complejas. Integradas por otrasvariables estado nutricional, nivel socioeconómico, estado de salud, apgar.

Tipo de Variables

2.3 Según su carácter y escala

•Cuantitativas: Son las variables que pueden medirse, cuantificarse o

expresarse numéricamente. Pueden ser de dos tipos.

1. Continuas: admiten tomar cualquier valor dentro de un rango

numérico determinado (edad, peso, talla). Toman cualquier

valor, por lo tanto entre dos valores existen infinitos valores que

tienen sentido. Ej: Peso, talla, edad, etc.

2. Discretas: no admiten todos los valores intermedios en un

rango. Suelen tomar solamente valores enteros. No tienen

sentido los valores intermedios entre dos números naturales.

Ej: número de hijos, número de partos, número de hermanos,

etc.



Tipo de Variables

2.3 Según su carácter y escala

•Cualitativas o categóricas: Este tipo de variablesrepresentan una cualidad o atributo

.

•En cuanto a la cantidad de categorías pueden ser:

– Dicotómicas o Binarias: clasifica cada caso en unade 2 categorías. Ej: hombre/mujer, enfermo/sano,fumador/no fumador.

– Politómicas: muchas ocasiones requieren de unmayor número de categorías Ej: color de pelo, grupossanguíneos, profesión, etc.





• En cuanto a la relación entre categorías pueden ser:

– Nominales: datos se ajustan por categorías que nomantienen una relación de orden entre sí. Ej: colorde los ojos, sexo, profesión, enfermedad, etc.

– Ordinales: existe un cierto orden o jerarquía entrelas categorías. Ej: grados de disnea, grado desatisfacción del usuario, Auto-percepción de salud.

Fases Estudio Descriptivo

1. Definir objetivos

2. Identificar población en estudio.

3. Definir muestra si es necesario.

4. Definición de enfermedad o evento (caso).

5. Definición de variables (escalas de medida,categorías).

Fases Estudio Descriptivo6. Selección de las fuentes de información.

7. Identificar indicadores Epidemiológicos ycalcularlos en:

a)Cifras absolutas y relativas (razones,proporciones, tasas).

b)Indicadores de mortalidad.

c)Indicadores de morbilidad.

8. Caracterización del evento en cuanto: Tiempo,Lugar y Persona.

Usos Estudios Descriptivos

1. Identificación de diferentes variables: que puedentener relación con la enfermedad o fenómeno, por lotanto identificar grupos vulnerables.

2. Planificación y administración de los serviciossanitarios y servicios de salud (conocer demandas).

3. Conocer la Historia Natural de la enfermedad.

4. Actualización sobre los cambios de patrón de unaenfermedad o un evento de salud ya conocidos.

Usos Estudios Descriptivos

5. Es el punto de partida de cualquier estudioepidemiológico por lo tanto su continuaciónlógica son los Estudios Analíticos.

6. Conocer las tendencias de las tasas demortalidad para un determinado período opor grupos de edad.

7. Permiten generar una Hipótesis.


Ventajas

1. Económicos

2. Sencillos (Diseño y Ejecución)

3. Fácilmente reproducibles

4. Caracterizan la frecuencia o distribución de una enfermedad o evento con respecto a diferentes variables.

5. Puerta de entrada a Estudios Analíticos

Desventajas

1. No permiten establecer relaciones causales (por temporalidad)

2. No permite el cálculo real de la incidencia, ni puede estimar el riesgo para un determinado factor

3. No son útiles para enfermedades de corta duración o poco frecuentes (raras)

Encuesta Nacional de Salud 2003

• Objetivos:

1. Medir la prevalencia de 23 problemas de salud prioritarios en población

general adulta chilena.

2. Describir la variación de estos problemas según sexo, edad, nivel de

escolaridad, ruralidad y zona geográfica.

3. Constituir una seroteca para estudios futuros.

• Diseño: Estudio de Prevalencia.

• Representatividad: Nacional.

• Muestra: Aleatoria estratificada de 3.619 personas >17 años, representativa de la

población urbano/rural chilena de ambos sexos. marco muestral del INE.

• Mediciones: Autoreporte y cuestionarios; Mediciones Biofisiológicas; Examen de

Sangre.

DISEÑOS ANALÍTICOS

Están dirigidos a contestar

• ¿Por qué sucede determinado fenómeno?

• ¿Cuál es la causa o el factor de riesgoasociado a un fenómeno?

• ¿Cuál es el efecto de esta causa?

BUSCAN LA ASOCIACIÓN O LACOORRELACIÓN ENTRE VARIABLES(DEPENDIENTE E INDEPENDIENTE)

DISEÑOS

ANALÍTICOS


¿Qué Investiga?

•Factores relacionados con determinado fenómeno,

o sea la relación entre variables.

•Causa o factor de riesgo.

•El riesgo ante un fenómeno.

•Factores de riesgo o aspectos que tienen más

influencia en el fenómeno de estudio.

CARACTERISTICAS

•Nivel más avanzado de investigación en relación al

descriptivo.

•Se plantean hipótesis tendentes a la verificación de relaciones

explicativas.

•Estudia problemas partiendo de la causa efecto y viceversa.

•Requiere de la agrupación de la muestra o población de

estudio en categorías de análisis (Grupo estudio/grupo control).

•No se hace intervención, se estudian grupos que ya presentan

las variables a investigar ( No hay manipulación de la variable

independiente).



RESULTADOS ESPERABLES

•Validar o rechazar la hipótesis formulada.

•Proveer bases para otros estudios

analíticos o experimentales.

•Proveer información para evaluar la eficacia

de intervenciones implementadas en

servicios de salud o comunidad.

DISEÑOS ANALÍTICOSFACTORES LIMITANTES

•La asociación causa-efecto no puede

establecerse tan claramente como en los diseños

experimentales o cuasiexperimental.

•Las variables se estudian según como se

presentan en forma natural.

•El estudio de Caso – Control es susceptible a

sesgo de información.

•Los estudios de Cohorte son muy costosos.

Diseños Analíticos

I. Observacionales:

1. Ecológicos

2. Transversal.

3. Casos y Controles.

4. Cohorte.

II. Experimentales:

1. Ensayo Clínico Controlado o Randomizado

2. Intervención Comunitaria.

Aspectos que determinan el Diseño

• Obtención de la muestra

• Asignación de la exposición

• La Dirección

• Numero de mediciones del evento

• La Temporalidad

• La unidad de observación

Estudio de Casos y Controles

• Estudio analítico de unidad de análisis individual.

• Característica principal: criterio de selección dela población en estudio se basa en la presencia(casos) o ausencia (controles) del evento enestudio.

• Ambos grupos se comparan respecto a lafrecuencia de exposición previa a un factor deriesgo que se sospecha que esta relacionado conel efecto de la enfermedad.

CASO Y CONTROL

POBLACIÓN

CASOS

CONTROLES

EXPUESTOS

NO EXPUESTOS

EXPUESTOS

NO EXPUESTOS

RETROSPECTIVO

Estudio de Casos y Controles• Fundamental: precisa definición de casos y correcta

elección de controles.

• Como medida de asociación permite obtener el Odd Ratio (OR)

Fuente: Hernandez-Ávila, et al. Diseños de Estudios Epidemiológicos. Rev. Salud Pública de México.

2000

CASO Y CONTROL

En los estudios de casos y controles se

eligen 2 grupos:

•Casos: grupo de individuos que presentan

un EVENTO (enfermedad, efecto, fenómeno,

etc).

•Controles: grupo comparable a los casos

donde el EVENTO está ausente.

¿Cuándo Utilizarlos?

• Cuando el evento es poco frecuente. Ej.Enfermedades neurodegenerativas

• Cuando las enfermedades tienen largos periodosde latencia, ej. Cáncer

• Cuando se quieren evaluar varias variables almismo tiempo

• Cuando se tiene menos tiempo para realizar unestudio.

• Cuando se necesita menores costos

CASO Y CONTROL

Estudio de Casos y Controles

Ventajas

• Menor costo y más rápidos que estudios de cohorte

• Permiten explorar múltiples exposiciones (factores de riesgo)

• Útiles para enfermedades con períodos de latencia largos

• Útiles para factores de riesgo poco frecuentes

• Menor tamaño muestral que cohorte

Limitaciones

• No considera temporalidad de forma ideal.

• Puede investigar solo un evento o enfermedad

• Caso podría reflejar supervivencia más que morbilidad

• Propenso a sesgos (forma de elegir controles, calidad de la información)

ESTUDIO de COHORTE

El término COHORTE se utiliza para

designar a un grupo de sujetos que tienen

características en común “LA

EXPOSICIÓN” y se encuentran libres del

“EVENTO”.

Se les observa y mide a través del tiempo

hasta que un grupo presente el EVENTO

esperado.

ESTUDIO de COHORTE

POBLACIÓN

EXPUESTOS

NO EXPUESTOS

PROSPECTIVO

Casos

No Casos

No Casos

Casos

No Casos

Casos

ESTUDIO de COHORTE FUTURO

TIEMPOPRESENTE

VENTAJAS

• Más cercanos a un experimento

• La relación temporal causa efecto esverificable

• Se pueden estimar medidas de incidencia

• Eficientes para evaluar exposiciones pocofrecuentes

• Se pueden estudiar varios eventos

• Se pueden fijar criterios de calidad en lamedición del evento

• Bajo riesgo de sesgo de selección

DESVENTAJAS

• Costos mayores

• Largo tiempo en el estudio, más difícil de

ESTUDIO de COHORTE

Estudios de Cohorte• Estudio analítico de unidad de análisis individual.

• Gold Standar de los estudios observacionales

• Característica principal: Los sujetos seleccionados son clasificados en

función de la presencia o ausencia de la exposición.

• Ambos grupos son seguidos a través del tiempo para finalmente

determinar la frecuencia de presentación del evento de interés en ambos

grupos

• Al comienzo del seguimiento nadie presenta el evento de interés

• Supuestos:

– Ambos grupos de exposición son comparables en todo menos en la

Exposición

– La exposición ocurre antes del evento de interés (considera

temporalidad)

Estudios de Cohorte

• Pueden ser retrospectivos o prospectivos

• Pueden ser de Cohorte Fija o Abierta (dinámica)

• Como medida de asociación permite obtener el Riesgo Relativo (RR) y/o

la Razón de Tasas de Incidencia (RTI)


2000

Estudios de Cohorte

Ventajas

• Permiten probar hipótesis de

causalidad y riesgo

• Establece directamente la

incidencia en grupos

expuestos y no expuestos

• Establece secuencia temporal:

Exposición y Efecto

• Útiles para investigar el efecto

de exposiciones poco

frecuentes

• Permiten evaluar efectos

múltiples para una misma

exposición

• Menor probabilidad de sesgos

• Limitaciones

Mayor complejidad

• Larga duración (resultados a

largo plazo)

• Dificultad de seguimiento

(pérdidas, sesgos de

selección)

• No útiles para enfermedades

de baja prevalencia o grandes

períodos de latencia

• Sesgo de información: si la

identificación del evento está

influenciado por el estado de

exposición

Diseños Transversales

• Pueden ser descriptivos o analíticos.• Unidad de análisis individual.• Característica principal: todas las mediciones se hacen una vez y al

mismo tiempo.• Como medida de asociación permite obtener la Razón de Prevalencia

(RP)


2000

Poblacióndefinida

Obtener datos sobre la exposición y la enfermedad

Expuestos; tienen la

enfermedad

Expuestos; notienen la

enfermedad

No expuestos; tienen la

enfermedad

No expuestos; no tienen la enfermedad

Diseño Transversal

Ventajas

• Bajo costo y rápidos

• Permiten explorar

múltiples exposiciones y

efectos

• Útiles para enfermedades

de larga duración y que

se desarrollan lentamente

Limitaciones

• Imposibilidad de

establecer causalidad

• Limitado para

enfermedades de corta

duración o poco

frecuentes

• Se trabaja con casos

prevalentes y no

incidentes

Diseño Ecológicos

• Pueden ser descriptivos o analíticos.

• Característica Fundamental: su unidad de análisisno son los individuos, sino grupo de individuos oconglomerados.

• Conglomerados:

– Grupos poblacionales.

– Comunidades.

– Regiones.

– Países.

Estudios Ecológicos

• Se cuenta con información sobre la exposición o elevento para el conglomerado en su totalidad.

• Es común asignar la misma exposición (exposiciónpromedio) para todo el conglomerado.

• Utilización de datos secundarios.

• Falacia Ecológica: Asociaciones determinadasentre variables a nivel agregado, no necesariamenterepresenta una asociación a nivel individual.

Estudios Ecológicos

Ventajas

• En general muy bajo costo y rápidos (utilizan información ya disponible)

• Usados para elaborar hipótesis de posibles factores de riesgo

• Útiles cuando no es posible medir la exposición individual adecuadamente

• Pueden establecer efectos con diferentes niveles de exposición

• Útiles para Vigilancia Epidemiológica y Evaluaciones de intervenciones

Limitaciones

• Representa niveles promedio de exposición, en vez de valores individuales (Falacia Ecológica)

• Dificultad para controlar variables de confusión

• No considera temporalidad

• Son los estudios más fuertes para

establecer causalidad entre las variables

y se caracterizan por la introducción y la

manipulación del factor causal o de riesgo

para la determinación posterior del efecto.

• Igualmente existe un grupo de estudio y

un grupo control.

Diseños Experimentales

Los estudios experimentales son aquellos en que el

investigador controla el factor de estudio (variable

independiente), entonces decide que sujetos recibirán la

intervención que se desea evaluar y la forma en que se

hará (dosis, pauta, duración, etc), de acuerdo con un

protocolo de investigación preestablecido.

Por definición los estudios experimentales son

PROSPECTIVOS

Estudios Experimentales

• Consentimiento informado

• Información al paciente acerca del estudio, susbeneficios y posibles efectos adversos

• Autonomía para retirarse del estudio cuando elpaciente lo desee sin represalias posterioresdel equipo médico

• Confidencialidad

• Información completa al paciente sobre losresultados del estudio

• Respetar el derecho a decisión

• Jamás deben ser seleccionados por sucondición social

Consideraciones éticas

Consideraciones generales para la selección

del tipo de estudio

• El riesgo que puede representar el estudio

para los sujetos.

• Los requerimientos técnicos y

metodológicos.

• Se debe seleccionar el estudio que mejor

responda a las interrogantes del

investigador y que minimice los errores.

DISEÑO EXPERIMENTAL

Se manipula deliberadamente una o más variables (INDEPENDIENTE)

ENSAYO CLINICO ENSAYO COMUNITARIOEXPERIMENTOS

Ensayos Clínicos Controlados (ECC)

• Este diseño es la mejor herramienta para evaluar la eficacia y seguridad

de nuevos fármacos, así como otros tipos de intervención terapéutica.

• Se selecciona una muestra de la población objetivo y se dividen en 2 o

más grupos, a los cuales se les asigna un tratamiento o intervención al

azar diferente y luego se comparan los resultados entre los grupos


2000

Fases de Investigación de un Fármaco

• Fase Previa: experimentación en animales. Objetivoevaluar reacciones tóxicas.

• Fase I: Tiene por objetivo definir la tolerancia yseguridad, además de sus principalescaracterísticas fármacocinéticas yfarmacodinámicas. Generalmente grupo reducidode voluntarios sanos (n=20-80). Suele no contar congrupo control.

• Fase II: Ensayos pequeños (n=100-200) con sujetoscon la enfermedad de interés. Tiene por objetivoproporcionar información preliminar respecto a laeficacia del medicamento, establecer relacióndosis-respuesta, tolerancia y ampliar los datos deseguridad obtenidos en la fase anterior.

Fuente: Irala, et al. Epidemiología Aplicada. 2004.

Fases de Investigación de un Fármaco

• Fase III: Ensayo clínico controlado y aleatorizado.Muestra más numerosa. Objetivo principal esevaluar eficacia y seguridad del nuevo fármacoconsiderando las alternativas terapéuticasdisponibles (placebo, si no existe ninguna). Es eltipo de ensayo más frecuentemente encontrado enla publicaciones médicas.

• Fase IV: Estudios de vigilancia post-comercialización y a largo plazo. Objetivo: evaluarseguridad y efectividad mediante el estudio denuevas indicaciones, monitorización de efectossecundarios, estudio de morbilidad y mortalidada largo plazo. Preferentemente deben sercontrolados y aleatorizados.Fuente: Irala, et al. Epidemiología Aplicada. 2004.

• Un estudio debe ser:

EFICAZ ¿funciona?

EFICIENTE ¿Vale la pena?

EFECTIVO ¿Puede funcionar enla vida real?

Importante

El diseño de estudio que se elija siempre

tiene que responder a la pregunta de

investigación que nos planteamos y a los

objetivos que nos proponemos investigar.

BIBLIOGRAFÍA

• Pineda E., Alvarado E. “Metodología de la Investigación” 3era. Edición OPS. 2008.

• Métodos de Investigación Clínica y epidemiología, 4a ed., JMArgimon, Juan Jiménez Villa. Elsevier, Barcelona, España (2013), 402p, ISBN:. 978-84-8086-941-6 .

• Clase de Dra. Paulina Pino, División Epidemiología, escuela de Salud Pública, Universidad de Chile.

• Clases expositivas Docente U. Chile Escuela de Salud Pública:• Dra Paulina Pino• Dra Camila Corvalan

diseños de estudios epidemiologicos

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