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药物临床研究机构的管理要求

与资格认定

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

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SFDA 药品认证管理中心职能

一 . 参与制定、修订 6 个规章 及其相应的实施办法。《药物非临床研究质量管理规范》（ GLP ）《药物临床试验质量管理规范》（ GCP ）《药品生产质量管理规范》（ GMP ）《中药材生产质量管理规范》（ GAP ）《药品经营质量管理规范》（ GSP ）“ 医疗器械生产质量管理规范”（ DGMP ）

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组织机构

• 药品认证管理中心• 主任 / 副主任

办公室

GLP 、 GCP

综合业务处

GAP 、 GMP

GSP

DGMP

检查一处

检查二处

检查三处

检查四处

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SFDA 药品认证管理中心职能

二 . 对依法向 SFDA 申请 GMP 认证的药品、医疗器械生产企业、 GAP 认证的企业（单位）和 GCP 认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受 SFDA 委托，对药品研究机构组织实施 GLP 现场检查等相关工作。

三 . 受 SFDA 的委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖市）FDA 药品认证机构的技术指导；协助 SFDA 依法开展医疗器械 GMP 的监督抽查等相关工作。

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SFDA 药品认证管理中心职能

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SFDA 药品认证管理中心职能

四 . 负责药品 GMP 认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展 GLP 、 GCP 、 GMP 、 GAP 、 GSP 等规范的培训工作。

五 . 承担进口药品 GMP 认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。

六 . 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

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GCP注册司

药品审评中心

中药品种保护

药品认证中心

药品评价中心

医疗器械司

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实施 GCP 的法律依据• 中华人民共和国药品管理法• 30 条：药物的……临床试验机构必须执行药物

临床试验质量管理规范• 29 条：药物临床试验机构资格的认定办法，由

国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

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实施 GCP 的法律依据

• 79 条……药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销……药物临床试验机构的资格。

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实施 GCP 的法律依据• 说明 GCP 的执行，已从倡导期进入强制

期；以法律形式规定必须实施 GCP

• 实施 GCP 有法可依；未按规定实施 GCP将受到处罚

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药物研究监督相关文件

• 《中华人民共和国药品管理法》• 《中华人民共和国药品管理法实施条例》• 《药品注册管理办法》• 《药物非临床研究质量管理规范》 • 《药物临床试验质量管理规范》• 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）• 《药品临床研究的若干规定》• 《药品研究实验记录暂行规定》• 《药品不良反应报告和监测管理办法》• 药品临床试验指导原则• 药品研究监督管理办法• 药物研究机构备案

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药物临床试验机构资格认定办法（试行）

总则• 资格认定的申请• 资格认定的受理• 资格认定的现场检查• 资格认定的审核与公告• 监督管理• 资格认定检查人员管理• 附则• 2004 年 3 月 1 日开始实施。

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药物临床试验机构资格认定• 附件：• 《药物临床试验机构资格认定申请表》

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所有制形式

  医疗机构类型   床位数  

经营性质   法定代表人  

机构负责人

  职务职称   所学专业  

临床试验组织管理机构负责人

  职务职称   所学专业  

联 系 人   工作部门   职 称  

联系电话   传 真   电子邮件  

职工总数   高级职称

  中级职称

  其 它  

专业总数   已认定专业数  I 期实验室 √有无

医疗机构

医疗机构

基地主任

办公室主任或秘书

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□ 医疗机构执业许可证复印件□ 医疗机构概况□ 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案□ 药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况□ 药物临床试验管理制度和标准操作规程情况□ 申请资格认定的专业科室及人员情况□ 申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次□ 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况□ 机构主要仪器设备情况□ 实施药物临床试验工作情况 (近 3 年完成药物临床试验情况

)□ 其他有关资料

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省卫生厅（局） 省食品药品监督局

药物临床试验机构资格申请

国家食品药品监督管理局受理、审查、审批

SFDA 药品认证中心

技术审核、现场检查

不合格

不合格通知

公告

证书

卫生部受理资料检查报告

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二 . 药物临床试验机构资格的认定1. 管理要求 药物临床试验机构的常规建设水平，在软、硬件

上都必须符合 GCP要求。2. 人员要求• 应在某类药品临床研究或某种疾病治疗学研究方面

具有学术界承认的专业水平• 有志于在所申报的专业范围内开展药品临床研究工

作 ,愿为我国新药研究开发、评价及推动临床药理与治疗学发展做贡献

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GCP ：• 合格的基地专业及相应资格能力的研究者• 开展药品临床研究工作的设施与条件• 完善的管理制度与质量保证体系• 接受申办者派遣的监查与稽查• 接受 SFDA 、 PFDA稽查与视察

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SFDA GCP 培训中心• 1 、北京大学医学部• 2 、四川大学华西医院• 3 、上海复旦大学医学院• 4 、广州中山医科大学• 5 、中南大学湘雅医院• 6 、中国中医研究院• 7 、广州中医药大学• 8 、成都中医药大学

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临床研究机构的职责• （ 1 ）承担 SFDA批准的新药临床试验；• （ 2 ）对机构内各专业的技术指导、组织协调、

人员培训和质量保证；• （ 3 ）对上市药品进行临床再评价；• （ 4 ）开展药物不良反应监测，指导临床合理用药；

• （ 5 ）开展药品临床研究咨询及信息交流；• （ 6 ）承担 SFDA 和卫生部下达的其他任务。

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• 机构申报内容： A 、 B 、 C

• A ：整个机构• B ： I 期临床实验室• C ：专业科室

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认定依据• 《中华人民共和国药品管理法》• 《中华人民共和国药品管理法实施条

例》• 《药物临床试验质量管理规范》• 《药物临床试验机构资格认定办法》

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GCP

• GCP 的目的：保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全

• GCP 宗旨：在保护受试者权益的前提下获得科学、真实、完整、准确的试验数据

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ICH-GCP

• 国际性伦理• 科学质量标准• 受试者权益、安全性、健康• 对临床数据可信性提供公众保证

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GCP——

• 实施 GCP 规则• 获得人类共识的数据和结果

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认定的主要内容

1. 健全的组织机构（ 100 分）• 基地主任：• 医学专业本科以上学历• 医学专业高级职称• 经过临床试验技术和 GCP 培训• 组织过药物临床试验（新申请机构可免）• 参加过药物临床试验（新申请机构可免）• 在核心期刊上发表过药品研究论文

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药物临床试验机构办公室设立药物临床试验机构办公室主任• 参加过药物临床试验• 经过临床试验技术和 GCP 培训设立药物临床试验机构办公室秘书 具有医药专业基本知识• 经过临床试验技术和 GCP 培训• 熟练使用计算机

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药物临床试验机构办公室设施 • 专用办公室• 资料档案室• 文件柜（带锁）• 传真机• 直拨电话• 联网计算机• 复印设备

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药物临床试验管理制度（ 50 分） • 临床试验运行管理制度• 药物管理制度• 设备管理制度• 人员培训制度• 文件管理制度• 合同管理制度• 财务管理制度• 其他相关的管理制度

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试验设计技术要求规范 （ 50分）

• 药物临床试验方案设计规范• 病例报告表设计规范• 知情同意书设计规范• 药物临床试验总结报告规范• 其他相关试验设计技术要求规范

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标准操作规程 (SOP)(50 分 )

• 制定 SOP 的 SOP 及其可操作性• 药物临床试验方案设计 SOP 及其可操作性• 受试者知情同意 SOP 及其可操作性• 原始资料记录 SOP 及其可操作性• 试验数据记录 SOP 及其可操作性• 病历报告表记录 SOP 及其可操作性

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标准操作规程 (SOP)(50 分 )

• 不良事件及严重不良事件处理的 SOP 及其可操作性• 严重不良事件报告 SOP 及其可操作性• 实验室检测及质量控制 SOP 及其可操作性• 对各药物临床试验专业的质量控制 SOP 及可操作性• 其他相关 SOP 及其可操作性

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药物临床试验工作情况（新申请机构可免）

• 已完成药物临床试验情况（近三年）• 负责或参加 I 期药物临床试验项目数• 负责或参加 II 期药物临床试验项目数• 负责或参加 III 期药物临床试验项目数• 负责或参加 IV 期药物临床试验项目数

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正在进行的药物临床试验情况（近三年）

• 负责或参加 I 期药物临床试验项目数• 负责或参加 II 期药物临床试验项目数• 负责或参加 III 期药物临床试验项目数• 负责或参加 IV 期药物临床试验项目数

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I 期临床试验研究室人员资格 (90分 )

• 研究室负责人• 医学（药学）专业本科以上学历• 医学（药学）专业高级职称• 经过临床试验技术培训和 GCP 培训• 组织过药物临床试验 (新申请 I 期研究室可免 )

• 参加过药物临床试验

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I 期临床试验

• 研究室研究人员• 研究人员及护师 1-3名• 经过临床试验技术和 GCP 培训• 参加过药代动力学研究

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I 期临床试验

• 现场测试 (20 分 )

• GCP知识测试（随机抽查）• SOP 相关内容测试（随机抽查）• 实验室标准品测试合格

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I 期临床试验研究室条件与设施 (80

分 ) 病房条件及办公设施• I 期临床试验床位数 8张以上• 具有 I 期临床试验受试者活动和休息场所• 病房常规设备• 急救药物• 必要的抢救设备（心电图机、呼吸机等）• 设有办公室• 设有专用受试者接待室

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I 期临床试验• 常用设备设施• 精密电子天平• 高速低温离心机• 液 - 质联用分析仪及配套检测仪器• 分析仪专用计算机及数据分析处理软件• 制备样品的专用工作台及通风设备• 规格齐全的微量加样器• 低温冰箱• 试验用药品及试验用品专用储藏设施

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I 期临床试验研究室管理制度与标准操作规程 (SOP)(80 分 )

• I 期临床试验研究室管理制度• I 期临床试验研究室各项管理制度• I 期临床试验研究室质量保证体系• I 期临床试验结果分析质量控制体系• I 期临床试验研究室工作操作流程

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I 期临床试验• I 期临床试验研究室标准操作规程 (SOP)• I 期临床试验研究室 SOP 及其可操作性 (各项检查

及仪器操作 ) • I 期临床试验研究室培训 SOP 及其可操作性• I 期临床试验研究室研究记录保密的 SOP 及其可操

作性• I 期临床试验研究室数据、结果、图谱等保存的 SOP

及其可操作性 (包括试验记录测试图谱打印件、药代参数分析结果打印件 )

• I 期临床试验研究室其它相关 SOP 及其可操作性

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I 期临床试验研究室工作情况（新申请 I

期研究室可免） (250 分 ) • 已完成药物临床试验情况（近三年）• 负责或参加药物临床试验项目数• 正在进行的药物临床试验情况（近三年）• 负责或参加药物临床试验项目数• 药物临床试验方案• 药物临床试验方案由研究者和申办者签字• 药物临床试验方案内容符合 GCP （题目、目的、统计要求、质控等）

• 药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后 IEC批准）

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I 期临床试验知情同意书• 知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字• 有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期• 无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合 GCP 规定

• 知情同意书的修改获得伦理委员会批准• 修改后的知情同意书再次获得受试者同意

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I 期临床试验• 质量保证实施• 建立 I 期临床试验研究室质量保证体系• 建立 I 期临床试验结果分析质控体系• 临床试验过程遵循药物临床试验方案• 临床试验过程执行各种标准操作规程• 接受监查员的监查并记录在案• 接受稽查员的稽查并记录在案

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I 期临床试验• 试验记录• 试验记录及时、准确、规范、完整、真实• 原始资料保存完整• 病历报告表保存完整• 病例报告表中的数据与原始资料一致• 病历报告表附有实验室原始数据报告记录复印件• 药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年• 总结报告与药物临床试验方案要求一致• 总结报告内容符合 GCP 规定• 监查记录保存完整• 稽查记录保存完整

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I 期临床试验• 数据统计与统计分析

• 数据管理的各种步骤记录在案

• 具有适当的程序保证数据库的保密性

• 受试者分配与试验设计确定的方案一 致

• 紧急情况破盲述明理由

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I 期临床试验• 试验用药品的管理• 试验用药品的各种记录完整• 试验用药品的剂量和用法与试验方案一致• 剩余的试验用药品退回申办者• 专人管理试验用药品• 试验用药品仅用于该临床试验的受试者• 试验用药品不得向受试者收取费用• 试验用药品不得转交和转卖

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I 期临床试验• 不良事件• 对受试者安全采取必要的保护措施• 保证不良事件发生者及时得到适当的 治疗• 所有不良事件记录在案• 严重不良事件按规定报告

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药物临床试验专业资格认定 • 药物临床试验专业研究人员资格 (90 分 ) • 专业负责人• 医学专业本科以上学历• 医学专业高级职称• 经过临床试验技术和 GCP 培训• 组织过新药临床试验 ( 新申请专业可免 )• 参加过新药临床试验 ( 新申请专业可免 )• 在核心期刊上发表过药物研究的论文

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• 专业研究人员 中级职称以上研究人员至少 3 人 护理人员至少 3 人 经过临床试验技术和 GCP 培训• 现场测试 GCP 知识测试（随机抽查） SOP 相关内容测试（随机抽查）

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• 药物临床试验专业研究条件与设施 (60 分 )• 试验专业条件与设施• 具有承担本专业临床试验要求的床位数• 专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求• 专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求• 本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求• 具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等）• 具有必要的抢救重症监护病房（如 CCU 、 RCU ）• 急救药物• 设有专用受试者接待室• 试验用药品及试验用品专用储藏设施

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• 本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程 (SOP)(100 分 )

• 本专业药物临床试验管理制度• 本专业药物临床试验各项管理制度• 本专业药物临床试验质量保证体系• 本专业药物临床试验标准操作规程 (SOP)• 本专业药物临床试验方案设计 SOP 及可操作性• 本专业药物临床试验急救预案 SOP 及可操作性• 本专业仪器管理和使用 SOP 及可操作性• 其他相关 SOP 及可操作性

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药物临床试验工作情况 (新申请专业可免 )(250

分 )

已完成药物临床试验情况（近三年）• 负责或参加 I 期临床试验项目数• 负责或参加 II 期临床试验项目数• 负责或参加 III 期临床试验项目数• 负责或参加 IV 期临床试验项目数

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正在进行的药物临床试验情况（近三年）• 负责或参加 I 期临床试验项目数• 负责或参加 II 期临床试验项目数• 负责或参加 III 期临床试验项目数• 负责或参加 IV 期临床试验项目数

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药物临床试验方案• 药物临床试验方案由研究者和申办者签字• 药物临床试验方案内容符合 GCP （题目、目的、统计要求、质控等）

• 药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后IEC 批准）

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知情同意书• 知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字• 有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期• 无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合 GCP 规定

• 知情同意书的修改获得伦理委员会批准• 修改后的知情同意书再次获得受试者同意

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质量保证实施• 建立药物临床试验质量保证体系• 临床试验过程遵循药物临床试验方案• 临床试验过程执行各种标准操作规程• 接受监查员的监查并记录在案• 接受稽查员的稽查并记录在案

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•质量保证的实施——

质量保证环节：研究者 QA 、申办者、

监查、稽查、 质量保证措施：合格的研究人员

科学的试验设计

标准的操作规程

严格的监督管理

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合格的研究人员

标准的操作规程

严格的监督管理

科学的试验设计

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试验记录• 试验记录及时、准确、规范、完整、真实• 原始资料保存完整• 病例报告表保存完整• 病例报告表中的数据与原始资料一致• 病历报告表上附实验室原始数据报告记录复印件• 药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年• 总结报告与试验方案要求一致• 总结报告内容符合 GCP 规定• 监查记录保存完整• 稽查记录保存完整

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数据统计与统计分析• 数据管理的各种步骤记录在案• 具有适当的程序保证数据库的保密性• 受试者分配与试验设计确定的方案一致• 紧急情况破盲述明理由

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试验用药品的管理• 试验用药物不得销售• 试验用药品的各种记录完整• 试验用药品的剂量和用法与试验方案一致• 剩余的试验用药品退回申办者• 专人管理试验用药品• 试验用药品仅用于该临床试验的受试者• 试验用药品不得向受试者收取费用• 试验用药品不得转交和转卖

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不良事件• 对受试者安全采取必要的保护措施• 保证不良事件发生者及时得到适当的治疗• 所有不良事件记录在案• 严重不良事件按规定报告

多中心试验• 临床试验遵循多中心统一的药物临床试验方案• 临床试验开始及进行中期组织或参加研究者会议

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药物临床试验机构监督管理• SFDA 、卫生部—— 随机检查 有因检查 专项检查 ——情况相互通报

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药物临床试验机构监督管理• 省级 FDA 、卫生厅（局）—— 日常监督检查 ——检查结果报送国家 FDA 和卫生部 违规查处——依法处理——取消资格并通报， 3 年内不再受理——公告之日起，停止该医疗机构或专业所承担

的所有临床试验

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药物临床试验机构监督管理

• 已取得药物临床试验资格的医疗机构，每 3 年进行一次资格认定复核检查。

• 对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验的 资格并予公告。

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结 束 语• GCP 的目的：保证药物临床试验过程规

范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全

• GCP 宗旨：在保护受试者权益的前提下获得科学、真实、完整、准确的试验数据

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Thank you !

2004 年 7月 28日