吉林大学第一医院药物临床试验机构 -...
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日期：2019 年 07 月 23 日
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吉林大学第一医院药物临床试验机构
GCP项目运行管理指南
目录
前言 .................................................................................................................................................. 2
GCP 运行流程图 .............................................................................................................................. 3
一、临床研究项目的前期准备阶段 ............................................................................................... 4
1、筛选项目 ............................................................................................................................. 4
2、确定专业组 ......................................................................................................................... 4
3、获得机构办《初审通知书》 ............................................................................................. 4
4、研究者会议 ......................................................................................................................... 5
5、申请立项 ............................................................................................................................. 5
6、申请伦理委员会审评 ......................................................................................................... 5
7、人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批 ..................................................... 5
8、合同的草拟、审核和签署 ................................................................................................. 6
9、经费与发票 ....................................................................................................................... 10
二、临床研究项目的启动实施阶段 ............................................................................................... 7
10、准备研究物资，召开分中心启动会 ............................................................................... 7
11、项目运行和质量保证 ....................................................................................................... 7
三、临床研究项目的结题总结阶段 ............................................................................................... 8
12、申请结题 ........................................................................................................................... 8
13、GCP 办公室核查和资料归档 .......................................................................................... 9
14、研究数据的统计和总结报告的撰写 ............................................................................... 9
15、总结报告签章 ................................................................................................................... 9
四、研究资料的保存与借阅 ......................................................................................................... 10
16、研究资料的保存 ............................................................................................................. 10
17、研究资料的借阅 ............................................................................................................. 10
五、申请修改 CTMS 系统试验项目信息 .................................................................................... 11
六、主要研究者（PI）的变更申请 ............................................................................................. 11
七、联系我们 ................................................................................................................................. 12
日期：2019 年 07 月 23 日
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前言
本指南适用于在吉林大学第一医院药物临床试验机构登记注册的所有临床
研究项目。
本指南中涉及的所有申请、模板和流程可通过以下方式下载:
吉大一院官方网站（http://www.jdyy.cn/index.php/yljd/index.html）
吉大一院 OA 网（内网）
QQ 群（192159954/347677718）。
本指南将不定期更新，请关注最新版本
日期：2019 年 07 月 23 日
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GCP 运行流程图
专业组
研究者
申办者
CRO
GCP 办公室
新项目
总结报告盖章
项目结题
项目运行
分中心启动
签署合同
人遗办审批
（若适用） 草拟合同 伦理委员会
批准
研究者申请立项
出具初审通知书
GCP 办公室
批准立项
研究者
批准 批准 批准
机构质控 核算经费 审核总结报告
日期：2019 年 07 月 23 日
4 一、临床研究项目的前期准备阶段
1、筛选项目
（1）申办者/CRO/研究者若有意在我院开展临床研究项目或筛选研究中心，请首
先与药物临床试验机构办公室（简称：GCP 办公室）联系洽谈。
（2）前置审评：国际多中心项目和新药Ⅰ期临床试验项目，经与 CDE 沟通交流
后可向本中心提出前置审评申请。
（3）按照以下目录递交初审资料：电子版发送到 [email protected]，《初审
申请表》原件递交给 GCP 办公室秘书备案。
申请前置（优先）审评的项目，请提供：①②③④⑦⑧
其他项目，请提供：①②③④⑤⑥
资料名称 电子版 纸质版
① 初审申请表 √（Word 版和 PDF 版） √
②试验方案 √ ×
③病例报告表 √ ×
④申办方/CRO 证照（营业执照） √ ×
⑤NMPA 临床试验批件，或 NMPA 临床试
验通知书和临床试验申请表 √ ×
⑥产品注册证（仅适用于已上市产品） √ ×
⑦CDE 沟通会议纪要复印件 √ ×
⑧申办方资料真实性声明（签章版） √ ×
2、确定专业组
（1）根据临床研究项目涉及的专业领域和/或申办者/CRO 公司的合作意向，GCP
办公室主任将申办者/CRO 推荐给专业组。
（2）任何研究者开展临床研究项目前，必须获得专业组负责人同意，必要时，
应获得专业组负责人签署的《授权书》，并递交给 GCP 办公室备案。
3、获得机构办《初审通知书》
综合上述各方（申办者/CRO/研究者）意见，GCP 办公室秘书出具《初审通
知书》，并发送至申请人电子邮箱中。
日期：2019 年 07 月 23 日
5 4、研究者会议
若本单位为该项目组长单位（协调单位），主要研究者应与申办者/CRO 公司
共同制定《临床试验方案》，并组织召开研究者方案讨论会议；若本单位为参加
单位，主要研究者等研究人员应参加研究者会议，积极参与制定试验方案。必要
时，可邀请统计学家和辅助科室等相关人员参加会议。
5、申请立项
（1）研究者登录吉林大学第一医院临床试验项目管理系统（简称：CTMS 系统）
申请立项（通过院内网路访问 http://172.17.17.42:8080/ctms/）。
（2）《CTMS 系统填报手册》可在 OA 网或 QQ 群下载，没有 CTMS 系统账号的
研究者可向 GCP 办公室秘书申请建立账号。研究者必须在 CTMS 系统中完善个
人简历。
（3）申请前置审评的试验项目必须在 CTMS 系统上传 CDE 沟通会纪要和申办
者资料真实性声明。
（4）批准立项后，研究者可同时准备申请伦理审评、申请人类遗传办公室审批
（如适用）、草拟审核试验合同。
6、申请伦理委员会审评
GCP 办公室批准立项后，研究者通过 CTMS 系统向吉林大学第一医院伦理
委员会递交审评申请，具体流程和指南由伦理委员会制定。
7、人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批
（1）申请：若我院作为申报主体，请参考《人类遗传资源采集、收集、买卖、
出口、出境审批申报的 SOP》进行申报。
（2）签章：
《合作单位意见》或《申请书》签章，请递交给 GCP 办公室办理；
《承诺书》签章，请递交给伦理委员会办理。
（3）备案：请将以下文件分别递交给 GCP 办公室 [email protected]（电子
日期：2019 年 07 月 23 日
6 版）和研究者（纸质版）备案。
申报主体 文件名称 GCP 办公室 研究者文件夹
原件 扫描件 原件 复印件
吉大一院
《申请书》（已签章） 备案 备案
《人类遗传资源采集、收集、
买卖、出口、出境审批决定》 备案 备案
其他单位
《申请书》（已签章） 备案 备案
《人类遗传资源采集、收集、
买卖、出口、出境审批决定》 备案 备案
我院成功备案的通讯邮件 备案 备案
8、合同的草拟、审核和签署
（1）合同模板：建议使用《吉大一院临床试验项目合同》模板。
（2）起草合同：
申办者/CRO 公司与主要研究者（PI）共同起草临床试验合同（简称：合同），
填写经费预算表；医院签字人员包括刘彬（副院长、机构主任），刘丽（GCP
办公室主任），主要研究者和科室主任，重复人员仅设置一个签字位置即可。
若研究者要求将研究项目转为横向课题，需同时起草《技术服务合同》。
（3）审核合同：将上述合同同时发送给 GCP 办公室秘书，等待审核，为加快审
核进度，首轮反馈后，建议面谈相关问题。
（4）人遗办备案：
递交纸质合同前，请将以下文件或信息发送至 GCP 办公室秘书电子邮箱（如适
用）：
《人类遗传资源审批申请书》（签章）扫描件。
科技部网站审批公示或《人类遗传资源审批决定》扫描件。
我院成功备案的通讯邮件
（5）签署合同：
申办者/CRO、主要研究者、科主任（如适用）、GCP 办公室（机构办主任和
主管院长）依序签署合同。
日期：2019 年 07 月 23 日
7 （6）保存合同：
GCP 办公室、研究者文件夹、医院财务部各保存一份合同原件，其他各方如
有需要，可适当增加合同原件份数。
若研究者同时签署了《技术服务合同》，则研究者文件夹和 GCP 办公室须各
保存一份《技术服务合同》原件备案，其他各方如有需要，可适当增加合同原件
份数。
研究者应参照《CTMS 系统填报手册》，将已签章的合同上传到 CTMS 系统
中。
二、临床研究项目的启动实施阶段
9、准备研究物资，召开分中心启动会
（1）建立研究者文件夹。
（2）研究者确认试验物资和研究经费已到位。
（3）主要研究者在申办者/CRO 公司协助下组织召开分中心启动会，通知 GCP
办公室参会，务必确保项目组成员（包括但不限于研究者、CRC、研究护士、研
究助理、辅助科室人员等）完成培训，明确人员分工，保存培训记录、签名样张、
授权表、成员履历、GCP 证书、专业人员资格/执业证明等所有相关文件。
（4）项目组联系辅助科室办理免费检查申请单。
（5）及时更新监查员、CRC 信息和联系方式。
10、项目运行和质量保证
（1）配备 CRC：
GCP办公室需为每一个临床研究项目配备至少一名临床研究协调员（CRC），
CRC 不应参与任何医疗判断、医疗文件的书写（包括科研病历），以及有关医疗
技术工作；不建议由 CRA、医务人员和研究生等相关人员兼任 CRC。
（2）CRA 监查建议：
A. 项目启动后，项目组筛选入选 1-2 例受试者时，建议监查员到现场进行指导。
日期：2019 年 07 月 23 日
8 B. 监查员应对所有研究资料和研究过程进行核查，不建议采用抽查方式。
C. 监查员应在中心访视后 5 个工作日内（或合同约定期限内）将监查报告复印
件递交至 GCP 办公室备案。
D. 对于采用电子数据采集系统或因阶段性总结等原因，需在结题前将研究数据
转交给申办者/CRO 公司的研究项目，监查员应提前做好监查工作。
E. 申请结题前，配合项目组对所试验资料进行 100%自查，并撰写核查报告。
（3）研究中心质控管理：
A. 研究中心实行 PI 负责制，PI 对临床研究项目的运行和质量负责。
B. 项目运行期间，GCP 办公室将对 CRA 的监查情况、整改情况和 CRC 工作情
况进行不定期抽查，并针对项目安排不定期核查。
三、临床研究项目的结题总结阶段
11、项目结题
（1）申办者自查：本中心最后一例受试者出组或项目提前终止，或以申请注册
为目的的阶段性总结时，申办者/CRO 应立即组织全面核查（核查率 100%），并
撰写自查报告。
（2）资料交接：请研究者将以下资料递交给 GCP 办公室，申请结题核查。
序号 文件名称 备注
1 申办者自查报告
2 《结题申请表》及附件 纸质版、电子版 [email protected]
邮件主题为“结题-方案编号-科室”
3 研究资料 按规定封装
4 EDC 用户名及密码（或数据光盘）。
（3）结算经费：同时与 GCP 办公室秘书核算费用，所有已核算费用全部落实到
位。
日期：2019 年 07 月 23 日
9 12、结题核查和资料归档
（1）GCP 办公室质控管理员对申请结题项目核查后，将《核查报告》发送至研
究者和监查员电子邮箱中。
（2）需要整改的研究项目，应在整改后重新向 GCP 办公室递交研究资料、PI 已
签名的《核查报告》和《整改报告》，等待复核检查。
（3）核查通过后，由 GCP 办公室档案管理员将研究数据移交给申办者/CRO 公
司（电子病例报告表除外），其余研究资料将直接存入机构档案室归档或返还研
究者继续开展项目。所有已核查过的资料不允许进行替换、涂抹、修改、损毁、
遗失。
13、研究数据的统计和总结报告的撰写
（1）在研究数据统计过程中，研究者应对疑问数据及时回复。
（2）若本中心为组长单位（协调单位），主要研究者应与申办者/CRO 公司和统
计单位共同撰写总结报告，并组织召开总结会议；若本中心为参加单位，应参加
总结会议，积极参与讨论、撰写总结报告。
（3）请将总结报告（电子版）递交给 GCP 办公室主任审核。
14、总结报告签章
申请总结报告/分中心小结签章前，GCP 办公室秘书需确认以下信息：
（1）机构核查结束；（经机构质控员确认）
（2）所有经费到账；（经 GCP 办公室秘书确认）
（3）总结报告/分中心小结审核完毕。（经机构办主任确认）
上述信息确认无误后，即可盖章。
日期：2019 年 07 月 23 日
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0 四、研究资料的保存与借阅
15、研究资料的保存
（1）原则上，申办者/CRO 应在本中心项目结束或提前终止后 6 个月内，将所有
需要保存的研究资料递交完毕。
（2）资料一般分三个部分（即①机构办备案资料②伦理委员会备案资料③研究
者文件夹和其他资料），每部分资料独立包装，不混装；机构办和伦理委员会备
案资料由机构和伦理委员会负责整理，其余资料由研究者、申办者/CRO 整理。
（3）保存地点为 GCP 档案室或合同约定的第三方。
（3）保存年限，依据合同约定执行。
16、研究资料的借阅
（1）GCP 办公室在周一、周二和周四下午（13：00-16:00）受理借阅申请（节假
日除外），其余时间均不办理借阅资料；已转存至我院合作第三方的研究资料借
阅申请，需提前 5 个工作日预约。
（2）借阅任何研究资料，均需填写《归档资料借阅申请表》，并带齐相关手续办
理借阅（借阅者身份证复印件、申办者委托书）。
（3）借阅期间，不得擅自复制、涂改、更换、损毁、遗失研究资料和记录，任
何人不允许将研究资料带出医院。
（4）原则上，研究资料应在借出后 3 个工作日内归还，借阅人离开时应及时归
还资料。
五、经费与发票
所有关于经费和发票的计算方法、办理流程等相关规定，请参考吉大一院《GCP
财务管理指南》
日期：2019 年 07 月 23 日
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1 六、申请修改 CTMS 系统试验项目信息
任何个人或单位需要对 CTMS 系统中的项目基本信息进行更新或勘误，均
需要通过研究者向 GCP 办公室提出书面申请（递交信）。
七、主要研究者（PI）的变更申请
主要研究者应分别向申办者/CRO、伦理委员会提出变更申请，并将申办者
/CRO 的书面意见和伦理委员会签字回执递交 GCP 办公室秘书备案，同时按照
《六、申请修改 CTMS 系统试验项目信息》的规定提出书面申请。
申办者/CRO 研究者
研究者
GCP 办公室
申办者/CRO 研究者 伦理委员会
GCP 办公室
1. 申办者/CRO 书面意见
2. 伦理委员会签字回执
3. 书面申请（递交信）
日期：2019 年 07 月 23 日
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2 八、联系我们
刘丽（GCP 办公室主任）
电话：086-0431-88782015
王飞（GCP 办公室秘书） 孙科（GCP 质控员、档案管理员）
电话：086-0431-88786014 电话：086-0431-88782014
邮箱：[email protected] 邮箱：[email protected]
郭丽（GCP 质控员） 王超（档案管理员、GCP 质控员）
邮箱：[email protected] 邮箱：[email protected]
GCP 办公室传真：086-0431-88786014
吉大一院 GCP-QQ 群：192159954/347677718
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