特辑

市场准入和报销新视角创新生物药在中国上市

谢峥、李啸风

拓展中国药品市场视野将带来众多机遇。本系列共四篇文章，本文是第一篇，旨在

探索公费和自费药品市场中的创新替代方案。

在中国，创新药报销（纳入国家医保药品

目录）历来举步维艰。1太过新颖或昂贵

的产品或许都无法进入此目录。此外，

药品目录很少更新，意味着新药品的评估和批

准存在滞后性。但是，中国市场正在发生巨大变

革，这正是生物医药企业重新思考市场准入和报

销方案的好时机。这些企业若想在中国推出创新

药，新的定价方案、协作方式和创造性思维可提

升成功机会。

报销模式改变

在国家层面，中国出台了国家医保药品目录

（NRDL）和基本药物目录（EDL），规定了中国

14亿人口的基本医疗保险报销范围，通常涵盖知

名且相对便宜的药品。2尽管部分省份已经能够

报销其他药品，但创新药的整体报销范围极为有

限。3此外，国家医保药品目录通常间隔很久才更

新（见图1），而据卫生部于21世纪初规定的更新

频率，其本应每两年更新一次。4

延迟数年后，中国在2017年初进行了更新—新

增11%“西药”增至1,297种。更为重要的是，

除更新目录外，还公布了一份“拟谈判”药品清

单，列出了45种将进行价格谈判的药品。5

可谈判价格奠定基础

继2015年的试行后，国家于2017年首次正式推行

价格谈判机制（见图1）。经过数月谈判，卫生部

与制药企业商定了36种药品的价格折扣，并将这

些药品纳入了国家医保药品目录。6新增项包括昂

贵的单克隆抗体药物、知名的肿瘤治疗药物及中

国食品药品监督管理总局（CFDA）批准的相对新

颖的药物。2018年末，另有17种抗癌药经过同样

的谈判和审批流程以折扣价格纳入国家医保药品

报销范围。其中，2017年后获批的药物有10种。7

中国的各省份参照国家医保药品目录将相应药品

纳入省级医保药品目录（PRDL）。不同省份的药

物报销金额不同，患者须支付部分费用，具体金

额以各省采用的医保覆盖范围为准。

中国市场正在发生巨大变革，这正是生物医药企业重新思考市场准入和报销方案的好时机。

2

市场准入和报销新视角：创新生物药在中国上市

Deloitte Insights | deloitte.com/insights

来源: Deloitte LLP, 2018.

公共医疗报销

个人/现金支付

2018年另有17种肿瘤产品进入国家医保目录

基本药物目录更新

全国 省级 创新模式

2015年3种药品进行全国首个报销谈判试点

2017年6月36种药品进入国家医保目录

2017年3月国家医保目录更新和44种药品进入谈判

2001年–2013年NRDL & EDL 专注于

基础医疗保险

国家医保药品

目录更新:

2001, 2005, 2009基本药物目录更新:

2009, 2013

2001年–2013年PRDL遵循NRDL，但一些省市能够为创新药提供更好的

医保覆盖

自2013年 部分省份开始试点报销谈判机制

2013年江苏地区加入3种药品

2014年浙江第一次医保目录谈判加入了15种药品

2018年1月 浙江省公布了第二批新增21种创新药物省级报销谈判目录

2000 20202010

自2000年初与慈善机构合作，提供病患援助计划

2010不同的模式提高私立报销覆盖

2017与医疗/保险机构合作推出以疗效为基础的医保支付方案

图1

中国药品市场准入格局的演变

3

市场准入和报销新视角：创新生物药在中国上市

对国内和跨国创新药厂商而言，新的定价机制显然

是鼓舞人心的信号，但也造成了降价问题：2017年，36种药品的价格平均降幅为44%，2018年为

57%8，尤其是肿瘤药的降价幅度似乎高于其他治

疗领域的药品，可能是由于价格较高（见图2）。

各省在报销方面的细微差别

中国的各省份历来就拥有扩大创新药的医保报销

范围的权利，报销范围取决于支付能力和支付意

愿。各省已积极试行各种方案，以提高患者的支

付能力（见图1）。在2015年—国家实施试点

计划的近三年前—部分省份已经引入了价格谈

判机制。

某些省份推行创新准入计划，继续领先国家层面。

浙江省无疑是这方面的先行者：2018年初，该

省通过省级谈判进程将21种药品新增至省级医保

药品目录。新目录中纳入了上一轮省级谈判（于

2014年进行）中未达成协议的七种药品以及CFDA最新批准的部分创新药。9

自费药市场中的创新方案

尽管过去一年中，纳入中国医保报销体系的创新药

显著增加，但仍存在大量自费药物需由患者自行承

担费用。因此，非医保报销领域推出了众多创新准

入方案，试图提高患者的支付能力（见图1）。

各大制药企业参与不同项目，以此提高患者支付能

力并完善药品获取途径。一家大型跨国医疗公司首

开先河，大举投资于上海某创新中心（将于2019年落成开业）。10此外，自2014年起，中国各大药

品厂商都在尝试疗效导向型计划（项目）。11尽管

其仅专注于自费药市场，德勤的分析结果（见图3）显示：国内药企和西方同行之间存在一定相似

之处—转而提供多方共同参与的价值导向型医疗

服务，为患者拓展获取药品的渠道。鉴于医疗行业

和报销方案的瞬息万变，有理由相信中国即将出现

制药企业和医保支付体系合作的疗效导向型计划。

Deloitte Insights | deloitte.com/insights

来源：Deloitte LLP, 2018.

3种药品

17种肿瘤药2018第二批更新

2015试点

2017第一批更新44种药品进入谈判，以及36种药品同意降价以进入医保目录

防病毒和肿瘤

全面

肿瘤

肿瘤

其他–非肿瘤

治疗领域 平均折扣不同产品的折扣范围

药品范围

- 59% - 53-67%

- 10-68%

- 36-68%

- 10-55%

- 39-71%

- 57%

- 57%

- 39%

- 44%

参考文献：谈判后价格参考卫生部于2014-2018年发布，谈判前价格参考省级招标刊物。

图2

中国最新药品的价格谈判成果

4

市场准入和报销新视角：创新生物药在中国上市

Deloitte Insights | deloitte.com/insights

来源：Deloitte LLP, 2018, in part referring to 12, 13, 14.

准入挑战

示例方案

相关者参与

成效

• 昂贵的癌症治疗

• 启动时未进入医保

• 对疗效的担忧

• 竞争激烈的2型糖尿病市场

• 寻求物有所值的保险公司

• 返款取决于患者的血糖指标

免费项目启动——国家公共报销仅支付达到预先确认的临床阈值

• 预算影响(昂贵的孤儿病治疗)

• 有限的临床数据

• 改善自费患者的就医 途径

• 解决成本和效率问题

• 支持药品上市初期使用

• 竞争优势

• 与保险公司合作

• 针对临床数据有限，改进了市场准入方式

• 激励本地医院收集数据

患者援助

(免费赠药&延迟付款)

+‘保证疗效’保险

疗效导向型返款 “成功费”

向负担能力较低的患者提供免费赠药和延迟付款

医药公司为有限数量的患者提供免费保险——如果病情在四个月内恶化，将退还5万元现金

具体方案

创新机制

Trulicity (2016)13Tagrisso (2017)12 Esbriet (2014 Italy)14

医药公司 医药公司 医药公司

患者 国家公共医疗报销医疗保险保险公司

•

•

•

图3

中西方创新药准入方案相同点

5

市场准入和报销新视角：创新生物药在中国上市

药品上市团队新视角

德勤认为，全球生物及化学药品生产企业和生物

医药企业若能制定专属的药品上市战略，巧妙应

对不断变化的中国市场，必将从中获益。在制定

战略时需考虑以下三个方面：

1. 尝试医保报销方案 不建议管理层和销售团队假定无法实现医保报

销。目前，新的国家和地方价格谈判机制为研究

药价和销售量提供了可能性。调拨内部投资彻底

研究医保报销方案；以相较于自费药市场传统的

量价评估方法更复杂巧妙的方式评估品牌机遇；

为预算和上市活动制定可靠的方案规划。最后，

考虑策略性的时间规划—例如，浙江在过去三

年内三次更新了省级目录15，而此前国家在2009年至2016年间未更新国家目录。

2. 医保支付方案的可行性

虽然新的报销方案让行业为之振奋，但不言而喻，

其并非所有品牌或公司的最佳解决方案。从医保

支付体系的角度来看，各种药品的报销潜力各不相

同。例如，具有差异化临床特征、服用量大和适用

范围广的药品更有可能被纳入医保范围。相比之

下，仅适用于少量患者或存在低成本替代品的药物

加入医保药品目录的可能性则小得多。

生物医药企业应该站在支付方的角度进行思

考—当务之急是什么？如何评估药品价值？药

企应全面评估药品特性，确保与支付方开展有效

合作；再仔细评估业务商业案例的盈利能力。根

据以往经验，既有以价换量的成功案例，也同样

存在纳入医保报销范围后业绩不及预期的例子。

3. 选择合作模式，塑造市场格局

中国的自费和公费药市场格局还将继续演变。药

企若希望在未来成功推出药品，必须随时掌握

不断变化的市场动态，并继续努力提高药品可及

性。西方市场上的部分创新型承包方案尚未在中

国得到广泛应用，例如孤儿病报销、风险分摊方

案或批量合同等。如果针对中国市场量身定制方

案，可为患者和生物医药企业创造双赢局面。

对于公费药市场而言，随着价格谈判机制的推

行，各省和地方各级开始出现了许多新机制。在

新机制下，部分利益相关者可能更愿意讨论创新

方案。在私营领域内，医疗保健机构和民营医保

机构的关系网络不断发展，建立了不同的合作及

协作模式，为扩大患者的药品获取途径提供了新

的机遇。考虑客户/患者的各种需求，并规划药品

结构，为各个利益相关者创造价值，共同塑造市

场准入制度的发展格局。

6

市场准入和报销新视角：创新生物药在中国上市

结论

欲从中国的市场机遇中获益，需以全新的适应性

视角来看待其不断演变的体系。除此之外，强

大的协作和组织能力不可或缺—例如，在处理

政府事务及市场准入事宜方面的能力。在早期阶

段，明确药品的优势和不足，并以此为根据制定

药品上市模式。这样不仅能指导药品成功上市，

还有助于从整体上优化市场准入制度。敬请阅读

本系列其他三篇关于数字技术、监管制度和医疗

环境演变的文章，获取有关在中国推出创新生物

医药产品的深刻洞察。

7

市场准入和报销新视角：创新生物药在中国上市

尾注

1. 该预测表示自2017年起复合年增长率超过5.5%。Yixi Chen et al.,“Drug pricing reform in China: Analysis of piloted approaches and potential impact of the reform,”Journal of Market Access & Health Policy (2016), DOI: 10.3402/jmahp.v4.30458.

2. Pacific Bridge Medical,“Market access in China: Drug listing, bidding, pricing and reimbursement,”2014年6月11日

3. Jing Sun et al., “A review of promoting access to medicines in China - problems and recommendations,”BMC Health Services Research (2018), DOI: 10.1186/s12913-018-2875-6.

4. Jia Hu和Elias Mossialos，“中国药品定价和补偿政策及其效果”《中国卫生政策研究》，2017年，10(2)，第5-15页

5. Hong Li et al., “Recent pricing negotiations on innovative medicines pilot in China: Experiences, implications, and suggestions,” Value in Health Regional Issues (2018): pp. 133–37, DOI: 10.1016/j.vhri.2018.01.009.

6. Yazan Saleh, “China updates NRDL with blockbuster therapies,”Decision Resource Group博客，2017年9月14日

7. “17种抗癌药纳入医保”《环球时报》，2018年10月12日

8. “17种抗癌药“腰斩”式降价后入医保，患者要获益仍需破关”，搜狐新闻，2018年10月11日

9. 浙江新闻，“好消息！浙江纳入大病医保的特殊药品增至28种药价大幅下降”，张冰，2018年1月18日

10. 浙江新闻，“浙江率先落地国家17种抗癌药 下月起全省纳入医保支付”，张冰，2018年10月12日

11. 镁信健康，“镁信健康携手华泰保险推出泰瑞沙®费用补偿保障专享计划—按疗效付费的创新支付模式，”2017年12月7日

12. European Medicines Agency网站：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tagrisso

13. Trulicity product网站：https://www.trulicity.com/.

14. European Medicines Agency网站：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/esbriet.

15. 搜狐新闻，“浙江省新医保目录发布，9月1日执行”，2017年8月23日

8

市场准入和报销新视角：创新生物药在中国上市

谢峥是德勤摩立特的总监，拥有丰富的研发运营和战略咨询经验。在他的咨询生涯中，谢先生与来自制

药、医疗服务、资本和非盈利组织的不同领域客户合作，专注于战略和创新、市场准入、组织变革、资

本投资以及全球医疗服务。

李啸风是德勤战略咨询经理，专注于生命科学和医疗行业的商务、临床发展以及企业战略。他深入了全

球医疗系统，并且拥有丰富的经验对广泛治疗领域中各种复杂的战略问题提供见解和解决方案。

作者

致谢

感谢德勤摩立特的李安对本文的贡献。

9

市场准入和报销新视角：创新生物药在中国上市

联系我们

Thomas Croisier 生命科学产品上市领导人

法国德勤摩立特

+33 1 58 37 92 87tcroisier@deloitte.fr

俞超

管理咨询领导合伙人

德勤中国生命科学与医疗行业

+86 21 2316 6913andryu@deloitte.com.cn

谢峥

总监

中国德勤摩立特

+86 21 6141 1209daxie@deloitte.com.cn

李啸风

经理

英国德勤摩立特

+44 20 7007 3042xiaofli@deloitte.co.uk

10

市场准入和报销新视角：创新生物药在中国上市

11

关于德勤洞察

德勤洞察发布原创文章、报告和期刊，为企业、公共部门和非政府组织提供专业见解。我们的目标是通过调研工作，利用德勤专

业服务机构上下的专业经验，以及来自学界和商界作者的合作，就企业高管与政府领导人所关注的广泛议题进行更深入的探讨。

德勤洞察是Deloitte Development LLC旗下出版商。

关于本刊物

本通信中所含内容乃一般性信息，任何德勤有限公司、其成员所或它们的关联机构（统称为“德勤网络”）并不因此构成提供任

何专业建议或服务。在作出任何可能影响您的财务或业务的决策或采取任何相关行动前，您应咨询合资格的专业顾问。任何德勤

网络内的机构均不对任何方因使用本通信而导致的任何损失承担责任。EMEA CVBA大学在这方面不作任何明示或暗示的陈述或保

证，也不保证出版物或信息将是无错误的，或将符合任何特定的标准或质量。德勤EMEA CVBA大学不承担因本刊物所载资料而引

致的任何损失或责任。

关于德勤

Deloitte（“德勤”）泛指德勤有限公司（一家根据英国法律组成的私人担保有限公司，以下称“德勤有限公司”），以及其一家

或多家成员所和它们的关联机构。德勤有限公司与每一个成员所均为具有独立法律地位的法律实体。德勤有限公司（又称“德勤

全球”）并不向客户提供服务。在美国，德勤指德勤有限公司、在美国以“德勤”的名义运营的关联机构及其各自的附属公司所

属的一家或多家美国成员所。根据公告会计条例及法规，某些服务并不向鉴证客户提供。请参阅www.deloitte.com/about以了解

更多有关德勤有限公司及其成员所的详情。

Copyright © 2019 Deloitte University EMEA CVBA. 版权所有。 责任出版商: Deloitte University EMEA CVBA, with registered office at B-1831 Diegem, Berkenlaan 8b.

RITM0271302 CoRe Creative Service

请登陆www.deloitte.com/insights 浏览德勤洞察最新内容。

关注@DeloitteInsight

德勤洞察撰稿人编者：Sabine Seeger and Nairita Gangopadhyay创意：Mark Milward推广：Nabela Ahmed封面插图设计：Mike Ellis