抗菌药物临床应用抗菌药物临床应用管理规定管理规定

主要内容主要内容1.1. 法律法规法律法规2. 2. 组织管理组织管理3.3. 监督管理监督管理4.4. 法律责任法律责任

一一 .. 法律法规法律法规1.1. 与药品相关与药品相关2.2. 只与抗菌药物相关只与抗菌药物相关

与药品相关法律与药品相关法律1.1. 《《药品法药品法》》2.2. 《《执业医师法执业医师法》》3.3. 《《处方管理办法处方管理办法》》4.4. 《《医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定》》

抗菌药品相关法律法规抗菌药品相关法律法规 1.1. 卫生部卫生部《《抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法》》 ---------- 目前在征求意见阶段，目前在征求意见阶段， 77 月月 11 日执行日执行

2.2. 卫生部卫生部《《抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则》》 3.3. 《《江西省抗菌药物分线使用及分级管理办江西省抗菌药物分线使用及分级管理办

法法》》 4.4. 卫生部卫生部《《关于抗菌药物临床应用管理有关问关于抗菌药物临床应用管理有关问

题 的通知题 的通知》》

组织管理组织管理

抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理

※※第一责任人：医疗机构负责人第一责任人：医疗机构负责人药事委员会下设药事委员会下设抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组。卫生行政管理部门与医疗机构、医疗机构与卫生行政管理部门与医疗机构、医疗机构与临床科室临床科室 ---------- 签订责任状签订责任状

设置：设置：感染性疾病科感染性疾病科临床微生物实验室临床微生物实验室

※※ 定期发布信息定期发布信息 细菌耐药率＞细菌耐药率＞ 30% 30% → → 通报全院通报全院 细菌耐药率＞细菌耐药率＞ 40% 40% → → 慎重经验用慎重经验用

药药 细菌耐药率＞细菌耐药率＞ 50% 50% → → 参考药敏用参考药敏用

药药 细菌耐药率＞细菌耐药率＞ 70%70% → → 暂停使用暂停使用

处方权及调剂权处方权及调剂权

※※ 医院对医、药师培训并考医院对医、药师培训并考核合格后单独授予相应抗菌核合格后单独授予相应抗菌药物处方权及调剂权药物处方权及调剂权

抗菌药物采购限制抗菌药物采购限制 三级医院：三级医院： 5050 个品种（不含剂型）个品种（不含剂型） ≤同一通用名：口服≤同一通用名：口服 22 ≤品规；注射≤品规；注射 22 品规品规 ≤三、四代头孢（含复方）：口服≤三、四代头孢（含复方）：口服 55 ≤品规；注射≤品规；注射 88 品规品规 ≤碳青霉烯类≤碳青霉烯类 33 品规品规 ≤氟喹诺酮类：口服≤氟喹诺酮类：口服 44 ≤品规；注射≤品规；注射 44 品规品规 ≤深部抗真菌药≤深部抗真菌药 55 品规品规

(( ≤抗菌药物目录报省卫生厅备案；需增加应按规定报省厅批准；一次性临购≤抗菌药物目录报省卫生厅备案；需增加应按规定报省厅批准；一次性临购 55 次次按程序报院抗菌药物工作组讨论通过按程序报院抗菌药物工作组讨论通过 ))

※※ 抗菌药物使用限制抗菌药物使用限制

≤住院患者使用率： ≤住院患者使用率： 60%60%

≤门诊处方使用率： ≤门诊处方使用率： 20%20%

使用强度：小于使用强度：小于 40DDD40DDD

ⅠⅠ ≤类切口预防用药使用率： ≤类切口预防用药使用率： 30%30% （抗菌药物使用（抗菌药物使用≤ 时限≤ 时限 24H,24H, 给药时间：术前给药时间：术前 0.5-2H0.5-2H ））

≥住院使用抗菌药物患者微生物检验送检率：≥住院使用抗菌药物患者微生物检验送检率： 30%30%

抗菌药物分线使用分级管理抗菌药物分线使用分级管理

一线一线 ------ 非限制使用非限制使用 ------ 初级及以上初级及以上 二线二线 ------ 限制使用限制使用 ------------ 中级及以上中级及以上 三线三线 ------ 特殊使用特殊使用 ------------ 高级高级

（ （ ※※门诊抗菌药物处方用量门诊抗菌药物处方用量≤≤ 33 天；门诊禁用三线天；门诊禁用三线药；使用三线药物应有医院指定的专人会诊同药；使用三线药物应有医院指定的专人会诊同意）意）

监督管理监督管理

专项处方点评专项处方点评 定期开展抗菌药物应用监测与评估定期开展抗菌药物应用监测与评估

专项处方点评专项处方点评 每月点评每月点评 1/41/4 医生人数医生人数 ≥每人≥每人 5050 份处方、医嘱份处方、医嘱

（ （ ※※对合理使用抗菌药物前对合理使用抗菌药物前 1010 名和不合理使用前名和不合理使用前 1010 名分名分别公示、通报；对超常使用抗菌药物别公示、通报；对超常使用抗菌药物 33 次予以警告，限制次予以警告，限制二、三线抗菌药物处方权，再连续两次则取消抗菌药物处二、三线抗菌药物处方权，再连续两次则取消抗菌药物处方权）方权）

※※ 抗菌药物应用监测与评估抗菌药物应用监测与评估 对异常使用抗菌药物的科室和个人采取有效干预措对异常使用抗菌药物的科室和个人采取有效干预措

施，如施，如：： 11 、诫勉谈话、诫勉谈话 22 、公示、公示 33 、警告、警告 44 、通报批评、通报批评 55 、停处方权、停处方权 66 、降级使用、降级使用 77 、吊销、吊销《《医师执业证书医师执业证书》》 88 、应用抗菌药物问题严重的科室、应用抗菌药物问题严重的科室 -------- 撤销科主任行政职务撤销科主任行政职务 99 、应用抗菌药物问题严重的医院、应用抗菌药物问题严重的医院 -------- 追究医疗机构负责人 追究医疗机构负责人

责任 责任

法律责任法律责任

抗菌药物临床应用管理违规抗菌药物临床应用管理违规 医疗机构医疗机构 ------------ 《《医疗机构管理条例医疗机构管理条例》》 4848 条条 医师医师 -------------------------- 《《执业医师法执业医师法》》 3737 条条 药师药师 -------------------------- 《《药品药品

法法》》 2626 、、 2727 、、 3434 、、 9090 条条按上述法律条款进行处罚按上述法律条款进行处罚

构成犯罪的依法追究刑事责任构成犯罪的依法追究刑事责任